Language of document :

Apelācijas sūdzība, ko par Vispārējās tiesas (piektā palāta) 2016. gada 20. oktobra spriedumu lietā T-672/14 Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o./Eiropas Komisija 2016. gada 23. decembrī iesniedza Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel un Remedia d.o.o.

(lieta C-680/16 P)

Tiesvedības valoda – vācu

Lietas dalībnieki

Apelācijas sūdzības iesniedzējas: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o. (pārstāvji – P. Klappich un C. Schmidt, advokāti)

Otra lietas dalībniece: Eiropas Komisija

Apelācijas sūdzības iesniedzēju prasījumi:

atcelt Vispārējās tiesas 2016. gada 20. oktobra spriedumu lietā T-672/14 un atbildētājas 2014. gada 19. augusta Īstenošanas lēmumu C(2014) 6030 final par tirdzniecības atļaujām cilvēkiem paredzētām augstas koncentrācijas estradiolu saturošām zālēm lokālai lietošanai, [Eiropas Parlamenta un Padomes] Direktīvas 2001/83/EK 31. panta ietvaros, ciktāl ar to dalībvalstīm ir uzlikts pienākums izpildīt īstenošanas lēmumā noteiktos pienākumus attiecībā uz īstenošanas lēmuma I pielikumā norādītajām un nenorādītajām zālēm ar estradiola masas daļu 0,01 lokālai lietošanai, izņemot ierobežojumu, ka Īstenošanas lēmuma I pielikumā norādītās zālēs ar estradiola masas daļu 0,01 lokālai lietošanai var tikt lietotas tikai intravagināli;

pakārtoti, atcelt iepriekšēja ievilkumā minēto spriedumu un nodot lietu atpakaļ Vispārējai tiesai;

piespriest atbildētājai apelācijas tiesvedībā atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.

Pamati un galvenie argumenti

Apelācijas sūdzības iesniedzējas apelācijas sūdzības pamatošanai izvirza trīs pamatus.

Pirmais apelācijas pamats: Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. panta pārkāpums Šajā saistībā tiek apgalvots, ka strīdīgais īstenošanas lēmums ir pieņemts formāli prettiesiski uzsāktā un īstenotā procesā. Apelācijas sūdzības iesniedzējas vispirms jau kritizē, ka process tika uzsākts, pārkāpjot Direktīvas 2001/83/EK 1 31. panta 1. punkta pirmo daļu, nevis pirms, bet gan pēc atteikuma atjaunot zāļu tirdzniecības atļauju. Turklāt, tā kā nesen nav tikušas paziņotas drošības problēmas, runa neesot par īpašu Savienības interešu gadījumu. Tā kā par galveno ziņotāju tika iecelts CHMP loceklis no dalībvalsts, kura uzsāka procesu, esot arī ticis pārkāpts rūpīgas un objektīvas izskatīšanas princips, kas paredzēts Eiropas Pamattiesību hartas 41. panta 1. punktā. Objektīvs un subjektīvs objektivitātes trūkums katrā ziņā pastāvot tad, ja procesa uzsākšanas brīdī valsts līmenī joprojām noris tiesvedība starp dalībvalsti, kas ieceļ galveno ziņotāju, un atļaujas saņēmēju par atteikumu atjaunot zāļu tirdzniecības atļauju. Apelācijas sūdzības iesniedzējas visbeidzot pārmet tiesību tikt uzklausītam pārkāpumu, jo pirmā apelācijas sūdzības iesniedzēja CHMP noritošajā procesā netika uzklausīta attiecībā uz paredzēto atļaujas grozījumu saturu.    

Otrais apelācijas pamats: Direktīvas 2001/83/EK 116. panta pirmās daļas un 126. panta pirmās daļas pārkāpums     Šajā ziņā apelācijas sūdzības iesniedzējas vispirms jau pārmet pieradīšanas pienākuma sadalījuma un pieradīšanas pienākuma principa pārkāpumu, jo CHMP savu grozīto lietošanas risku vērtējumu ir balstījusi tikai uz to, ka nav veikti pētījumi par hipotētiski pamatoto risku. CHMP veiktais risku vērtējums esot kļūdains arī tādēļ, ka farmakovigilances dati neesot pietiekami tikuši ņemti vērā. Šajā ziņā neesot ņemts vērā, ka 45 gadus ilgā dalības tirgū laikposmā nav tikuši paziņoti nekādi būtiski riski zāļu lietošanai, ar ko būtu apstiprināti CHMP hipotētiski pamatotie riski. Apelācijas sūdzības iesniedzējas turklāt apgalvo, ka CHMP ziņojumos neesot iekļauts pārbaudāms un zinātniski pamatots hipotētisko risku pamatojums.    

Trešais apelācijas pamats: samērīguma un vienlīdzīgas attieksmes principu pārkāpums     Apelācijas sūdzības iesniedzējas vispirms norāda, ka ir ticis pārkāpts samērīguma princips, jo katrā ziņā attiecībā uz tiesiskajām sekām esot bijis jāņem vērā, ka runa ir tikai par hipotētiski pierādītiem riskiem, kuru īstenošanās esot maz ticama. Līdz ar to samērīga būtu tikai brīdinājumu atjaunināšana vai rīkojums veikt drošības pētījumu. Atkārtotas lietošanas izslēgšana turklāt esot pretrunā vienlīdzīgas attieksmes principam, jo salīdzināmām zālēm esot tikusi noteikta tikai brīdinājumu atjaunināšana. Tāpat atkārtotas lietošanas izslēgšana tiekot attiecināta uz zālēm, kuru gadījumā ir pierādīts, ka pastāv zināma dzīvību apdraudošu veselības risku varbūtība.

____________

1 Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 67. lpp).