Language of document :

Appell ippreżentat fit-23 ta’ Diċembru 2016 minn Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arnzneimittel u Remedia d.o.o. mis-sentenza mogħtija mill-Qorti Ġenerali (Il-Ħames Awla) fl-20 ta’ Ottubru 2016 fil-Kawża T-672/14, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arnzneimittel u Remedia d.o.o. vs Il-Kummissjoni Ewropea

(Kawża C-680/16 P)

Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż

Partijiet

Appellanti: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG (rappreżentanti: P. Klappich u C. Schmidt, avukati)

Parti oħra fil-proċedura: Il-Kummissjoni Ewropea

Talbiet

tannulla s-sentenza tal-Qorti Ġenerali mogħtija fl-20 ta’ Ottubru 2016 fil-Kawża T-672/14 u tannulla d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni C(2014) 6030, tad-19 ta’ Awwissu 2014, li, fil-qafas tal-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tikkonċerna l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali topiċi għall-użu mill-bniedem li fihom konċentrazzjoni għolja ta’ estradjol, sa fejn din id-deċiżjoni tobbliga lill-Istati Membri josservaw l-obbligi previsti f’din id-deċiżjoni fir-rigward tal-prodotti mediċinali topiċi li, f’termini ta’ piż, fihom 0.01 % ta’ estradjol, kemm jekk inklużi fl-Anness I tagħha kif ukoll jekk le, bl-eċċezzjoni tar-restrizzjoni li permezz tagħha l-prodotti mediċinali topiċi li, f’termini ta’ piż, fihom 0.01 % ta’ estradjol li huma inklużi fl-istess anness, jistgħu jibqgħu jiġu applikati biss b’mod intravaġinali.

Sussidjarjament,

tannulla s-sentenza tal-Qorti Ġenerali msemmija fil-punt 1 u tibgħat lura l-kawża quddiem il-Qorti Ġenerali;

tikkundanna lill-appellata għall-ispejjeż.

Aggravji u argumenti prinċipali

L-appellanti jinvokaw tliet aggravji insostenn tal-appell tagħhom.

L-ewwel aggravju bbażat fuq il-ksur tal-Artikoli 31 u 32 tad-Direttiva 2001/83/KE

Huwa sostnut f’dan il-kuntest li d-deċiżjoni ta’ implementazzjoni kkontestata hija r-riżultat ta’ proċedura li nbdiet u ġiet applikata b’mod żbaljat mil-lat formali. L-ewwel nett l-appellanti jikkritikaw il-fatt li, kuntrarjament għall-ewwel sentenza tal-Artikolu 31(1) tad-Direttiva 2001/83/KE 1 , il-proċedura ma nbdietx qabel, iżda wara r-rifjut tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Minbarra dan, huma jikkunsidraw li, fl-assenza ta’ notifiki reċenti f’dak li jikkonċerna problemi ta’ sigurtà, il-każ ineżami ma huwiex każ partikolari li jippreżenta interess għall-Unjoni. Barra minn hekk, il-ħatra, bħala relatur prinċipali, ta’membru tas-CHMP li ġej mill-Istat Membru li kien beda l-proċedura tikkostitwixxi ksur tal-prinċpju ta’ eżami diliġenti u imparzali li huwa stabbilit fl-Artikolu 41(1) tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea. Fi kwalunkwe każ teżisti parzjalità suġġettiva u oġġettiva meta, fil-mument tal-ftuħ tal-proċedura fil-livell nazzjonali, tilwima tkun għadha pendenti bejn l-Istat Membru li r-relatur prinċipali tiegħu jkun ċittadin u d-detentur tal-awtorizzazzjoni rigward ir-rifjut tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Fl-aħħar nett, l-appellanti jallegaw ksur tad-dritt għal smigħ, peress li l-ewwel appellanti ma nstemax, fil-kuntest tal-proċedura quddiem is-CHMP, f’dak li jikkonċerna il-kontenut intiż tal-bidla tal-awtorizzazzjoni.

It-tieni aggravju bbażat fuq il-ksur tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 116 u tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 126 tad-Direttiva 2001/83/KE

F’dan ir-rigward, l-appellanti l-ewwel nett jinvokaw ksur tal-prinċipji ta’ tqassim tal-oneru tal-espożizzoni tal-fatti u tal-oneru tal-prova li jirriżulta mill-fatt li s-CHMP ibbaża ruħu unikament, insostenn tal-bidla tal-evalwazzjoni tiegħu tar-rapport benefiċċju/riskju, fuq l-assenza ta’ studji relatati ma’ riskju bbażat unikament fuq ipoteżijiet. L-evalwazzjoni tar-riskji mwettqa mis-CHMP hija wkoll żbaljata, skont l-appellanti, peress li ma tiħux biżżejjed inkunsiderazzjoni d-data tal-farmakoviġilanza. B’mod partikolari, ma ħax inkunsiderazzjoni l-fatt li, matul perijodu ta’ preżenza fis-suq ta’ iktar minn 45 sena, ebda riskju gravi marbut mal-użu tal-prodott mediċinali, li jikkorrobora r-riskji li s-CHMP jibbaża fuq ipoteżijiet, ma ġie indikat. Minbarra dan l-appellanti jikkritikaw il-fatt li r-rapport tas-CHMP ma jinkludix ġustifikazzjoni korretta u xjentifikament sostnuta tar-riskji ipotetiċi.

It-tielet aggravju bbażat fuq il-ksur tal-prinċipji ta’ proporzjonalità u ta’ ugwaljanza fit-trattament

L-appellanti jilmentaw l-ewwel nett ksur tal-prinċipju ta’ proporzjonalità peress li għandu jittieħed inkunsiderazzjoni, fi kwalunkwe każ fil-livell tal-effetti legali, il-fatt li dawn huma unikament riskji li jibbażaw fuq ipoteżijiet u li t-twettiq tagħhom huwa estremament improbabbli. Konsegwentement, kien biss it-twettiq ta’ twissija jew id-deċiżjoni li jitwettaq studju ta’ sigurtà li kien proporzjonali. L-appellanti jsostnu sussegwentement li l-esklużjoni tal-użu repetut tikser il-prinċipju ta’ ugwaljanza fit-trattament sa fejn, fil-każ ta’ prodotti mediċinali simili, twettaq unikament aġġornament ta’ twissija. Minbarra dan, l-esklużjoni tal-użu repetut hija unikament deċiża għall-prodotti mediċinali li għalihom jeżisti perikolu rikonoxxut ta’ riskji għas-saħħa li jistgħu jwasslu sal-mewt.

____________

1 Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69).