Language of document :

Odwołanie od wyroku Sądu (piąta izba) wydanego w dniu 20 października 2016 r. w sprawie T-672/14, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel i Remedia d.o.o. / Komisja Europejska, wniesione w dniu 23 grudnia 2016 r. przez Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel i Remedia d.o.o.

(Sprawa C-680/16 P)

Język postępowania: niemiecki

Strony

Wnoszące odwołanie: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel i Remedia d.o.o. (przedstawiciele: P. Klappich i C. Schmidt, Rechtsanwälte)

Druga strona postępowania: Komisja Europejska

Żądania wnoszących odwołanie

Uchylenie wyroku Sądu z dnia 20 października 2016 r. w sprawie T-672/14 oraz stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej pozwanej C(2014) 6030 final z dnia 19 sierpnia 2014 r. dotyczącej pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów leczniczych do użytku miejscowego stosowanych u ludzi, o wysokim stężeniu estradiolu, w zakresie, w jakim decyzja ta zobowiązuje państwa członkowskie do przestrzegania przewidzianych w niej obowiązków w odniesieniu do produktów leczniczych do użytku miejscowego zawierających 0,01% estradiolu w swej masie, wymienionych i niewymienionych w załączniku I, z wyjątkiem ograniczenia, w myśl którego wskazane produkty lecznicze do użytku miejscowego zawierające 0,10% estradiolu w swej masie mogą jeszcze być stosowane tylko dopochwowo;

Tytułem ewentualnym, uchylenie wyroku wskazanego w pkt 1 i przekazanie sprawy Sądowi do ponownego rozpoznania;

Obciążenie drugiej strony kosztami postępowania odwoławczego.

Zarzuty i główne argumenty

Wnoszące odwołanie podnoszą trzy zarzuty.

1.    Zarzut pierwszy: naruszenie art. 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE    

W tym kontekście podnosi się, że zaskarżona decyzja wykonawcza została wydana w postępowaniu wszczętym i prowadzonym z naruszeniem przepisów formalnoprawnych. Wnoszące odwołanie podnoszą na wstępie, że wbrew temu, co stanowi art. 31 ust. 1 zdanie pierwsze dyrektywy 2001/83/WE1 , postępowanie nie zostało wszczęte przed wydaniem odmownej decyzji w przedmiocie ponownego dopuszczenia produktu leczniczego, ale po jej wydaniu. W obliczu braku aktualnych zgłoszeń wątpliwości co do bezpieczeństwa nie zachodził szczególny przypadek, w którym w grę wchodziłyby interesy Unii. Wyznaczenie członka CHMP jako głównego sprawozdawcy z państwa członkowskiego, które wszczęło postępowanie również uzasadnia naruszenie zasady starannego i bezstronnego wysłuchania na podstawie art. 41 ust. 1 karty praw podstawowych Unii Europejskiej. W każdym wypadku obiektywna i subiektywna stronniczość ma miejsce wtedy, gdy w chwili wszczęcia postępowania na szczeblu krajowym zawisły jest jeszcze spór prawny pomiędzy państwem członkowskim wyznaczającym głównego sprawozdawcę a posiadaczem zezwolenia z powodu odmowy ponownego dopuszczenia produktu leczniczego. Wnoszące odwołanie zarzucają wreszcie naruszenie prawa do bycia wysłuchanym, ponieważ wnosząca odwołanie ad. 1) nie została wysłuchana w postępowaniu przed CHMP w przedmiocie zamierzonej treści zmiany pozwolenia.    

2.    Zarzut drugi: naruszenie art. 116 zdanie pierwsze i art. 126 zdanie drugie dyrektywy 2001/83/WE    

Wnoszące odwołanie na wstępie zarzucają w tym względzie naruszenie zasad podziału ciężaru twierdzenia i dowodu, ponieważ CHMP opiera zmienioną ocenę stosunku między korzyściami a ryzykami wyłącznie na braku analiz tylko hipotetycznie uzasadnionego ryzyka. Dokonana przez CHMP ocena ryzyka jest błędna także z tego względu, że dane nadzoru nad bezpieczeństwem farmakologii nie zostały uwzględnione w wystarczającym zakresie. W tym względzie nie wzięto pod uwagę okoliczności, że w trakcie wynoszącego ponad 45 lat okresu obecności na rynku nie nastąpiły żadne doniesienia o poważnych niepożądanych skutkach stosowania produktu leczniczego, które potwierdziłyby ryzyka uzasadnione hipotetycznie przez CHMP. Wnoszące odwołanie kwestionują poza tym, aby opinia CHMP zawierała zrozumiałe i naukowo wiarygodne uzasadnienie hipotetycznych ryzyk.    

3.    Zarzut trzeci: naruszenie zasad proporcjonalności i równego traktowania    

Wnoszące odwołanie zarzucają na wstępie naruszenie zasad proporcjonalności i równego traktowania, ponieważ w każdym wypadku na płaszczyźnie skutków prawnych należy uwzględnić, że chodzi tylko o hipotetycznie uzasadnione ryzyka, których urzeczywistnienie jest wysoce nieprawdopodobne. Proporcjonalna byłoby jedynie aktualizacja ostrzeżeń lub zarządzenie przeprowadzenia badań bezpieczeństwa. Wyłączenie powtórnego zastosowania narusza ponadto zasadę równego traktowania, ponieważ w wypadku porównywalnych produktów leczniczych dokonano tylko aktualizacji ostrzeżeń. Wyłączenie powtórnego zastosowania zarządza się ponadto tylko dla produktów leczniczych, w wypadku których istnieje ryzyko domniemanych zagrożeń dla zdrowia.

____________

1 Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67).