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Recurso interposto em 23 de dezembro de 2016 por Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel e por Remedia d.o.o. do acórdão proferido pelo Tribunal Geral (Quinta Secção) em 20 de outubro de 2016 no processo T-672/14, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel e Remedia d.o.o./Comissão Europeia

(Processo C-680/16 P)

Língua do processo: alemão

Partes

Recorrentes: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o. (representantes: P. Klappich e C. Schmidt, Rechtsanwälte)

Outra parte no processo: Comissão Europeia

Pedidos das recorrentes

As recorrentes concluem pedindo que o Tribunal de Justiça se digne:

Anular o acórdão do Tribunal Geral, de 20 de outubro de 2016, no processo T-672/14 e a Decisão de Execução da recorrida C(2014) 6030 final, de 19 de agosto de 2014, relativa às autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano de aplicação tópica que contêm concentrações elevadas de estradiol, ao abrigo do artigo 31.° da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, na parte em que obriga os Estados-Membros a observar as obrigações previstas na Decisão de Execução para os medicamentos referidos e não referidos no anexo I, de aplicação tópica, que contenham 0,01% em peso de estradiol, com exceção da restrição de que os medicamentos referidos no anexo I da decisão de execução, de aplicação tópica e que contenham 0,01% em peso de estradiol, continuam a só poder ser aplicados por via intravaginal;

Subsidiariamente, anular o acórdão do Tribunal Geral referido no ponto 1 e remeter o processo ao Tribunal Geral.

Condenar a recorrida nas despesas.

Fundamentos e principais argumentos

As recorrentes invocam três fundamentos de recurso.

Primeiro fundamento de recurso: violação dos artigos 31.° e 32.° da Diretiva 2001/83/CE

Neste âmbito, alega-se que a decisão de execução recorrida se baseia num procedimento iniciado e tramitado com vícios de forma. Em primeiro lugar, as recorrentes alegam que, ao contrário do previsto no artigo 31.°, n.° 1, primeiro período, da Diretiva 2001/83/CE1 , o procedimento não foi iniciado antes, mas sim e só depois da recusa de autorização do medicamento a posteriori. Além disso, por falta de notificações atuais sobre problemas de segurança não se verifica nenhum caso específico em que esteja envolvido o interesse da União. Além do mais, a nomeação, como relator principal, de um membro do Comité dos Medicamentos para Uso Humano cidadão do Estado-Membro que deu início ao procedimento constitui uma violação ao princípio da análise cuidadosa e imparcial, nos termos do artigo 41.°, n.° 1, da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia. Em todo o caso, verifica-se uma parcialidade objetiva e subjetiva se, à data do início do procedimento, ainda estiver pendente, a nível nacional, um processo judicial entre o Estado-Membro do qual o relator principal é cidadão e o titular da autorização de introdução no mercado, devido à recusa de autorização do medicamento a posteriori. Por fim, as recorrentes entendem que existe uma violação do direito a ser ouvido, porque a primeira recorrente não foi ouvida no procedimento no Comité dos Medicamentos para Uso Humano em relação ao conteúdo pretendido da alteração da autorização.

Segundo fundamento de recurso: violação dos artigos 116.°, primeiro período, e 126.°, primeiro período, da Diretiva 2001/83/CE

Em relação a este ponto, as recorrentes alegam, em primeiro lugar, uma violação dos princípios da repartição do ónus de alegação e de produção da prova, uma vez que o Comité dos Medicamentos para Uso Humano baseou uma alteração da avaliação risco-benefício apenas na falta de estudos referentes a um risco hipoteticamente justificado. A avaliação do risco efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano também é errada, porque os dados relativos à farmacovigilância não são tidos em conta suficientemente. A este respeito, também não se tem em consideração que em 45 anos de presença no mercado não ocorreram notificações de riscos graves na utilização do medicamento que pudessem confirmar os riscos hipoteticamente justificados pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano. Além disso, as recorrentes alegam que o parecer do referido comité não contém nenhuma justificação compreensível e cientificamente sustentável.

Terceiro fundamento de recurso: violação dos princípios da proporcionalidade e da igualdade de tratamento

Em primeiro lugar, as recorrentes alegam uma violação ao princípio da proporcionalidade, porque, pelo menos no que respeita ao plano das consequências jurídicas, há que ter em atenção que apenas estão em causa riscos hipoteticamente fundamentados, cuja verificação se revela extremamente improvável. Por essa razão, só seria proporcionada uma atualização das advertências ou a imposição da realização de estudos de segurança. Além disso, a exclusão de uma utilização repetida viola o princípio da igualdade de tratamento, porque no caso de medicamentos comparáveis só se procedeu a uma atualização das advertências. Além do mais, a exclusão de uma utilização repetida só se impõe em relação a medicamentos relativamente aos quais exista, comprovadamente, um risco para a saúde que ponha a vida em perigo.

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1 Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001, L 311, p. 67).