Language of document :

Odvolanie podané 23. decembra 2016: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel a Remedia d.o.o. proti rozsudku Všeobecného súdu (piata komora) z 20. októbra 2016 vo veci T-672/14, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel a Remedia d.o.o./Európska komisia

(vec C-680/16 P)

Jazyk konania: nemčina

Účastníci konania

Odvolateľky: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o. (v zastúpení: P. Klappich a C. Schmidt, Rechtsanwälte)

Ďalší účastník konania: Európska komisia

Návrhy odvolateliek

Odvolateľky navrhujú, aby Súdny dvor:

zrušil rozsudok Všeobecného súdu z 20. októbra 2016 vo veci T-672/14, ako aj vykonávacieho rozhodnutia Európskej komisie K(2014) 6030 final z 19. augusta 2014 o povolení humánnych liekov na lokálne použitie s veľkými koncentráciami estradiolu podľa článku 31 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES, v rozsahu, v akom ukladá členským štátom povinnosti vo vzťahu k liekom na lokálne použitie s hmotnostným podielom estradiolu 0,01 % uvedeným a neuvedeným v prílohe I vykonávacieho rozhodnutia, ktoré sú uvedené vo vykonávacom rozhodnutí, s výnimkou obmedzenia, že lieky na lokálne použitie s hmotnostným podielom estradiolu 0,01 % uvedené v tejto prílohe môžu byť aplikované iba intravaginálne,

subsidiárne zrušil rozsudok Všeobecného súdu uvedený v bode 1 a vrátil vec Všeobecnému súdu,

uložil Európskej komisii povinnosť nahradiť trovy konania.

Odvolacie dôvody a hlavné tvrdenia

Odvolateľky uplatňujú tri odvolacie dôvody.

Prvý odvolací dôvod: porušenie článkov 31 a 32 smernice 2001/83/ES

Odvolateľky v tejto súvislosti tvrdia, že napadnuté vykonávacie rozhodnutie je založené na konaní, ktoré bolo formálne začaté a vykonané nelegálne. Odvolateľky na úvod namietajú, že konanie bolo v rozpore s článkom 31 ods. 1 prvej vety smernice 2001/83/ES1 začaté nie pred, ale až po neudelení dodatočnej licencie pre liek. Z dôvodu neexistencie aktuálnych správ týkajúcich sa obáv o bezpečnosť nejde ani o osobitný prípad záujmu Únie. Ustanovenie člena Výboru pre lieky na humánne použitie z členského štátu, na podnet ktorého bolo začaté konanie, za hlavného spravodajcu, je v rozpore so zásadou riadneho a nestranného preskúmania podľa článku 41 ods. 1 Charty základných práv Európskej únie. O objektívnu a subjektívnu zaujatosť ide v každom prípade vtedy, keď v čase začatia konania na vnútroštátnej úrovni prebieha spor medzi členským štátom, z ktorého je hlavný spravodajca, a majiteľom licencie vo veci neudelenia dodatočnej licencie pre liek. Odvolateľky napokon uvádzajú porušenie práva byť vypočutý, pretože odvolateľka v prvom rade nebola v konaní pred Výborom pre lieky na humánne použitie vypočutá v súvislosti so zamýšľaným obsahom zmeny licencie.

Druhý odvolací dôvod: porušenie článku 116 prvej vety a článku 126 prvej vety smernice 2001/83/ES

Odvolateľky v tomto bode namietajú najmä porušenie zásad rozdelenia dôkazného bremena, pretože Výbor pre lieky na humánne použitie založil zmenené hodnotenie úžitku a rizika iba na neexistencii štúdií k len k hypoteticky odôvodnenému riziku. Hodnotenie rizík vykonané Výborom pre lieky na humánne použitie je nesprávne aj z dôvodu, že neboli dostatočne zohľadnené údaje dohľadu nad liekmi. V tejto súvislosti sa nezohľadnilo, že počas viac než 45 ročného pôsobenia na trhu neboli uvedené žiadne správy o závažných rizikách pri aplikácii lieku, ktoré by potvrdili riziká hypoteticky odôvodnené Výborom pre lieky na humánne použitie. Odvolateľky navyše namietajú, že posudok Výboru pre lieky na humánne použitie neobsahuje žiadne koherentné a vedecky podložené odôvodnenie hypotetických rizík.

Tretí odvolací dôvod: porušenie zásad proporcionality a rovnosti zaobchádzania

Odvolateľky na úvod namietajú porušenie zásady proporcionality, pretože na úrovni právnych následkov sa v každom prípade malo zohľadniť, že ide iba o hypoteticky odôvodnené riziká, ktorých nastanie je vysoko nepravdepodobné. Primerané by teda bolo vykonať aktualizáciu varovných upozornení alebo nariadiť uskutočnenie štúdie o bezpečnosti. Vylúčenie opakovanej aplikácie je navyše v rozpore so zásadou rovnosti zaobchádzania, pretože pri porovnateľných liekoch sa uskutočnila iba aktualizácia varovných upozornení. Vylúčenie opakovanej aplikácie sa navyše nariaďuje iba pri liekoch, pri ktorých preukázateľne existuje pravdepodobnosť život ohrozujúceho zdravotného rizika.

____________

1 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69).