CONCLUSIONES DE LA ABOGADO GENERAL
SRA. VERICA TRSTENJAK
presentadas el 21 de junio de 2007 1(1)
Asunto C‑319/05
Comisión de las Comunidades Europeas
contra
República Federal de Alemania
«Incumplimiento de Estado – Artículo 226 CE – Libre circulación de mercancías – Medidas de efecto equivalente – Directiva 2001/83/CE – Concepto de productos farmacéuticos – Práctica administrativa nacional según la cual se clasifica como medicamento un preparado de ajo en cápsulas»
I. Introducción
1. El presente asunto tiene su origen en un recurso por incumplimiento de la Comisión formulado con arreglo al artículo 226 CE contra la República Federal de Alemania, por el que aquélla solicita al Tribunal de Justicia la declaración de que dicho Estado miembro ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud de los artículos 28 CE y 30 CE, al clasificar como medicamento un preparado de ajo envasado en cápsulas que no cumple la definición de medicamento por su presentación conforme al artículo 1, número 2, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano. (2)
2. Por lo tanto, el litigio gira en torno a la cuestión de si el citado preparado de ajo está comprendida en esa definición o si ha de considerarse como complemento alimenticio en el sentido del artículo 2, letra a), de la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios. (3)
II. Marco legal
A. Derecho comunitario primario
3. El artículo 28 CE prohíbe entre los Estados miembros las restricciones cuantitativas a la importación, así como todas las medidas de efecto equivalente.
4. Según el artículo 30 CE se permiten las prohibiciones o restricciones a la importación justificadas por razones de seguridad pública, protección de la salud y vida de las personas, siempre que no constituyan un medio de discriminación arbitraria ni una restricción encubierta del comercio entre los Estados miembros.
B. Directiva 2001/83
5. Los considerandos 2 a 5 de la Directiva 2001/83 rezan:
«2) Toda regulación en materia de producción, distribución o utilización de los medicamentos debe tener por objetivo esencial la salvaguardia de la salud pública.
3) No obstante, los medios que se utilicen para la consecución de este objetivo no deben obstaculizar el desarrollo de la industria farmacéutica ni los intercambios de medicamentos en el seno de la Comunidad.
4) Las disparidades que presentan determinadas disposiciones nacionales y, en particular, las disposiciones referentes a los medicamentos, con exclusión de las sustancias o combinaciones de sustancias que sean alimentos, alimentos destinados a los animales o productos de higiene, obstaculizan los intercambios de medicamentos en el seno de la Comunidad y por esta razón, repercuten directamente en el funcionamiento del mercado común.
5) Es importante, en consecuencia, suprimir estos obstáculos, y para alcanzar este objetivo es necesario proceder a una aproximación de las disposiciones correspondientes.»
6. Con arreglo al artículos 1, número 2, de la Directiva 2001/83, se consideran medicamentos:
«toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas;
todas las sustancias o combinación de sustancias que puedan administrarse al hombre con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas del hombre».
7. El artículo 6, apartado 1, de esta Directiva establece:
«No podrá comercializarse ningún medicamento en un Estado miembro sin que la autoridad competente de dicho Estado miembro haya concedido una autorización de comercialización, de conformidad con la presente Directiva, o sin que se haya concedido una autorización de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CEE) nº 2309/93.»
C. Directiva 2002/46/CE
8. Con arreglo al artículo 2, letra a), de la Directiva 2002/46, son complementos alimenticios:
«los productos alimenticios cuyo fin sea complementar la dieta normal y consistentes en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada, comercializados en forma dosificada, es decir cápsulas, pastillas, tabletas, comprimidos y otras formas similares, bolsitas de polvos, ampollas de líquido, botellas con cuentagotas y otras formas similares de líquidos y polvos que deben tomarse en pequeñas cantidades unitarias».
III. Procedimiento administrativo previo
9. La Comisión actuó a raíz de una denuncia de una empresa cuya solicitud para que, con arreglo al artículo 47 a de la Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz (Ley alemana de productos alimenticios y de consumo corriente; en lo sucesivo, «Ley de productos alimenticios»), el Bundesgesundheitsministerium (Ministerio Federal de Sanidad) dictara una decisión general sobre la importación y comercialización de un preparado de ajo en cápsulas, fuera rechazada con el argumento de que no se trataba de un alimento, sino de un medicamento.
10. El producto en cuestión se comercializa con la designación de «cápsulas de extracto de ajo en polvo» o «ajo y cebolla en polvo». Según los datos de que dispone el Tribunal de Justicia, consiste en un extracto obtenido con etanol que ha sido incorporado a un excipiente (lactosa) con el objetivo tecnológico de secarlo por atomización. Componen el producto hidratos de carbono, proteínas y grasas, así como oligoelementos y vitaminas.
11. Tras una larga correspondencia, el 24 de julio de 2001 la Comisión remitió un escrito de requerimiento a la República Federal de Alemania en que llegaba a la conclusión de que la clasificación como medicamento de las cápsulas de ajo y cebolla en polvo con argumentos como los utilizados en el caso de la denuncia era incompatible con los principios de la libre circulación de mercancías, según se desprende de los artículos 28 CE y 30 CE y de la jurisprudencia en la materia. El Gobierno alemán respondió a ese escrito el 5 de octubre de 2001.
12. En su dictamen motivado de 19 de diciembre de 2002, la Comisión exigió a la República Federal de Alemania que cesara en la práctica administrativa según la cual debían considerarse medicamentos los productos consistentes en ajo deshidratado en polvo que no se marcan ni se presentan visiblemente como medicamentos.
13. El Gobierno alemán respondió mediante escrito de 14 de marzo de 2003, informando de que había reexaminado la clasificación del producto en cuestión como medicamento y de que debía mantenerla.
IV. Procedimiento ante el Tribunal de Justicia y pretensiones de las partes
14. En su demanda, registrada en la Secretaría de este Tribunal de Justicia el 19 de agosto de 2005, la Comisión insta la declaración de que la República Federal de Alemania ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud de de los artículos 28 CE y 30 CE, al clasificar como medicamento un preparado de ajo envasado en cápsulas, que no cumple la definición de medicamento por su presentación conforme al artículo 1, número 2, de la Directiva 2001/83. Pide, asimismo, la condena en costas de la República Federal de Alemania.
15. En su contestación, registrada el 11 de noviembre de 2005, el Gobierno alemán solicita que se desestime la demanda por infundada y se impongan las costas a la Comisión.
16. Con los escritos de réplica de 3 de febrero de 2006 y de dúplica de 7 de abril de 2006 se cerró la fase escrita del procedimiento.
17. En la vista, celebrada el 19 de abril de 2007, los representantes de la Comisión y de la República Federal de Alemania han ratificado sus respectivas posiciones.
V. Alegaciones de las partes
18. La Comisión señala en primer lugar que la normativa comunitaria sobre medicamentos, además de proteger la salud de las personas, debe garantizar la libre circulación de mercancías, de manera que de la interpretación de las disposiciones de la Directiva en general y del concepto de medicamento en particular no pueden derivarse obstáculos a la libre circulación de mercancías que sean totalmente desproporcionados con respecto al fin perseguido de protección de la salud.
19. Según la Comisión, para calificar el producto considerado como medicamento por su función, además de los efectos farmacológicos, deben considerarse las modalidades de aplicación, el grado de difusión, el grado de notoriedad entre los consumidores y los riesgos asociados a su uso.
20. En cuanto a los efectos farmacológicos, la Comisión no discute que el producto en cuestión pueda servir para la prevención de la arteriosclerosis, pero el mismo resultado puede conseguirse con la ingesta diaria de 4 g de ajo crudo. Si un producto del que se afirma que es un medicamento no tiene más efectos de los que ofrece un alimento corriente, queda demostrado que sus propiedades farmacológicas no bastan para afirmar su naturaleza de medicamento. A juicio de la Comisión, un producto que no tiene más efectos que esos no supera la barrera entre alimento y medicamento desde el punto de vista de su función.
21. La Comisión considera que, en todo caso, podría tratarse de un complemento alimenticio en el sentido del artículo 2, letra a), de la Directiva 2002/46, es decir, un producto alimenticio consistente en una fuente concentrada de sustancias con un efecto nutricional o fisiológico, y comercializado en forma dosificada. No obstante, el intento de negar la naturaleza de alimento no legitima en modo alguno la clasificación de los productos en cuestión como medicamentos.
22. En cuanto a la calificación de un producto como medicamento por su presentación, esta cuestión debe resolverse en cada caso en función de las características concretas del producto. Un producto puede considerarse medicamento por su presentación si, en virtud de su forma y apariencia, se asemeja a un medicamento en grado suficiente; en concreto, si su envase y su prospecto contienen referencias a investigaciones en laboratorios farmacéuticos, a métodos o sustancias desarrollados por médicos o a ciertos testimonios de médicos a favor de las propiedades del producto. La advertencia expresa de que el producto no es un medicamento es, sin duda, un indicio muy útil, pero por sí solo no resulta determinante.
23. En el caso presente –alega la Comisión–, ni en el etiquetado ni en la información impresa en el embalaje ni por ningún otro medio se presenta ni se recomienda el producto afirmando que posea propiedades curativas o preventivas de enfermedades. Tampoco su presentación externa tiene la apariencia típica de un medicamento. La única característica concreta que puede indicar que se trata de un medicamento es la presentación en forma de cápsulas, pero esta forma externa no puede constituir un indicio decisivo. No hay ningún otro elemento en este caso que induzca a pensar que se trata de un medicamento por su presentación. El consumidor sabe perfectamente qué contiene la cápsula –a saber, ajo–, que identifica con un alimento, y también ve que el producto no se asocia a un efecto terapéutico.
24. Por último, la Comisión alega que aunque no se excluye que los Estados miembros, en su Derecho interno, sometan a la normativa de medicamentos un producto que no lo es en el sentido de la Directiva 2001/83, las medidas de protección de la salud pública deben ser proporcionadas. En el caso presente, las autoridades alemanas no han demostrado que sea realmente necesario para la protección de la salud pública prohibir la comercialización del producto en cuestión como alimento y someterlo a la obtención obligatoria de una autorización para ponerlo en circulación como medicamento.
25. El Gobierno alemán alega que el Derecho comunitario establece la preferencia del régimen de medicamentos sobre las disposiciones aplicables a los alimentos y los complementos alimenticios. Tal preferencia se deduce de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia relativa al artículo 2, apartado 3, letra d), del Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31, p. 1), y al artículo 1, apartado 2, de la Directiva 2002/46, que de forma análoga sustraen a los medicamentos del ámbito de aplicación de la normativa sobre alimentos y complementos alimenticios. (4) Esta interpretación viene corroborada por la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/83 (DO L 136, p. 34), que introdujo una nueva redacción del artículo 2 en la Directiva 2001/83, en cuyo apartado 2 se especifica que, en caso de duda, cuando un producto pueda someterse también a otras normas comunitarias, como por ejemplo las relativas a los alimentos, se aplicarán siempre las disposiciones sobre medicamentos.
26. Por lo tanto, el Gobierno alemán considera que el preparado de ajo en cuestión es un medicamento con arreglo a su función y, sobre todo, porque posee propiedades farmacológicas cuya importancia es decisiva. En el caso presente, el producto tiene efectos terapéuticos que contribuyen a prevenir alteraciones patológicas del organismo humano y en particular la arteriosclerosis. Para respaldar su tesis, el Gobierno alemán aporta diferentes dictámenes y artículos científicos.
27. En cuanto al argumento de la Comisión de que los efectos del preparado en la arteriosclerosis son limitados, el Gobierno alemán alega que ni la Directiva de medicamentos ni la jurisprudencia del Tribunal de Justicia establecen ningún «umbral de relevancia», a partir del cual hayan de acreditarse determinados grados de eficacia farmacológica. Así, si se afirma la eficacia farmacológica, no tiene importancia si la disminución del riesgo de arteriosclerosis es ligera o sustancial.
28. A juicio del Gobierno alemán, para clasificar un producto como medicamento no puede atenderse al origen de las sustancias, pues el propio Tribunal de Justicia ya ha resuelto que las vitaminas, en una dosificación especialmente alta, pueden ser clasificadas como medicamentos. (5) El hecho de que las vitaminas también estén presentes en numerosos alimentos no obsta para su consideración como medicamentos, y lo mismo sucede con el ajo y el principio activo que contiene, la alicina. Por lo tanto, la cuestión no puede depender de si un principio activo con propiedades farmacológicas también se encuentra en un alimento o no.
29. El preparado litigioso también cuenta con propiedades farmacológicas por el hecho de que de su ingesta pueden derivarse riesgos para la salud. El hecho de que el consumo de otros alimentos determinados también pueda tener consecuencias perjudiciales para la salud no pone en cuestión, en opinión del Gobierno alemán, la clasificación como medicamento, pues el factor decisivo son los efectos farmacológicos o terapéuticos del producto.
30. En cuanto a las modalidades de uso, el Gobierno alemán considera que el hecho de que el producto en cuestión se comercialice en cápsulas es un claro indicio de que se trata de un medicamento por su función. En cuanto al concepto del medicamento por su presentación, el Gobierno alemán alega que un producto puede tener tal consideración si por su forma y su apariencia se asemeja suficientemente a un medicamento. En el caso presente, la forma de cápsula elegida indica la intención de comercializarlo como medicamento, aunque la forma externa no sea determinante para tal clasificación.
31. Dicho Gobierno añade que en el mercado alemán existen numerosos medicamentos con sustancias como el ajo y cebolla en polvo con una presentación similar a la del preparado objeto del procedimiento. El hecho de que todos ellos estén clasificados como medicamentos es indicativo de que, por su percepción en el mercado y las expectativas de los consumidores, el producto litigioso también es un medicamento por su presentación.
32. El Gobierno alemán deduce igualmente de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia que las autoridades nacionales disponen de un margen de discrecionalidad al decidir sobre la clasificación. (6) Afirma que la Comisión, a quien corresponde la carga de la prueba, no ha sido capaz de demostrar que las autoridades alemanas hayan incurrido en un error en el ejercicio de su discrecionalidad al clasificar el preparado como medicamento.
33. Con carácter subsidiario, en caso de que el Tribunal de Justicia estime pertinente la aplicación de la libre circulación de mercancías y vea en la decisión sobre la clasificación una forma de restricción, el Gobierno alemán alega que tal restricción está justificada, en todo caso, por una razón imperiosa de interés general: la protección de la salud pública.
VI. Apreciación jurídica
A. Observaciones iniciales
1. La armonización como resultado de una ponderación legislativa
34. El término medicamento no figura en el Tratado CE. Sin embargo, la normativa vigente en materia de medicamentos viene determinada y regulada en buena medida por el Derecho comunitario. Al igual que sucede con el Derecho comunitario sobre alimentos, el desarrollo del Derecho comunitario en materia de medicamentos está basado en las disposiciones relativas a la libre circulación de mercancías. Los medicamentos también son mercancías que son objeto del comercio intracomunitario. Sin embargo, son productos que, debido a los riesgos que por principio entrañan para la salud, están sujetos a medidas especiales para garantizar la seguridad de la población. (7)
35. Tales medidas son adoptadas por los Estados miembros, según la concepción moderna del deber público de proteger la salud, en cumplimiento de una función de protección básica del Estado. Pero se trata de disposiciones que, en la medida en que los Estados miembros eligen distintos niveles y métodos de protección, constituyen obstáculos al comercio y, por ende, supuestos típicos de medidas de efecto equivalente a las restricciones cuantitativas a la importación en el sentido del artículo 28 CE. (8) Sólo estarán justificadas con arreglo al artículo 30 CE si sirven efectivamente para proteger la salud y son proporcionadas.
36. Ahora bien, con la armonización del Derecho sobre medicamentos a escala comunitaria se pretendió eliminar precisamente esas trabas justificadas al comercio para crear el espacio sin fronteras interiores que es el mercado interior. Este es el fin perseguido por las normas de Derecho derivado para la aproximación de los Derechos nacionales en materia de medicamentos, las cuales se basan, en primer lugar, en el artículo 94 CE y, después, en el artículo 95 CE. En un principio sólo se trató del establecimiento de conceptos jurídicos de Derecho comunitario, como el concepto de medicamento; de la aproximación de las necesarias normas en materia de seguridad material; del etiquetado de medicamentos, y de la simplificación y la garantía del reconocimiento mutuo de las medidas de los Estados miembros en el ámbito de la legislación sobre medicamentos. Con la consagración del procedimiento de autorización uniforme se produjo un nuevo salto cualitativo. (9)
37. La armonización se produjo principalmente mediante directivas que, coherentemente con el objetivo del Derecho de medicamentos, tienen como objeto esencial la protección de la salud pública. (10) No obstante, los medios que se utilicen para la consecución de este objetivo no deben obstaculizar el desarrollo de la industria farmacéutica ni los intercambios de medicamentos en el seno de la Comunidad. (11) Es preciso conseguir tanto el objetivo de protección de la salud como el de libre circulación de mercancías, por lo que es preciso encontrar un punto de equilibrio. (12) En consecuencia, la Directiva de armonización 2001/83 es el resultado de una ponderación legislativa entre dos objetivos comunitarios.
a) El concepto de medicamento en el Derecho comunitario
38. El legislador comunitario tiene libertad para establecer el alcance de la armonización dentro de los límites que le marca el Tratado. Así, una armonización absoluta de determinados campos del Derecho sobre medicamentos no dejaría espacio para medidas autónomas de los Estados miembros. Con la plena armonización, la definición de medicamento en el artículo 1, número 2, de la Directiva 2001/83 debe considerarse concluyente, lo que significa que los Estados miembros están vinculados a ella cuando clasifiquen productos como medicamentos. (13) Por lo tanto, las autoridades competentes de los Estados miembros no pueden incluir bajo la definición de medicamento productos que, con arreglo a criterios objetivos, no lo son. (14)
39. Si se deniega la decisión general para la importación y comercialización de un producto con el argumento de que se trata de un medicamento cuando no se dan los elementos constitutivos de la definición de medicamento en Derecho comunitario, tal actuación administrativa desatiende la definición establecida y, en consecuencia, ha de ser considerada una infracción del Derecho comunitario en la medida en que tal actuación se basa en una práctica administrativa. (15) Tal infracción comporta necesariamente una responsabilidad por parte del Estado miembro.
40. En el caso presente, la Comisión denuncia una práctica administrativa de las autoridades alemanas según la cual los productos consistentes en ajo desecado y pulverizado han de considerarse medicamentos.
41. La definición de medicamento de la Directiva 2001/83, al igual que la antigua definición de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas (DO 1965, 22, p. 369; EE 13/01, p. 18), consta de dos partes. Es medicamento toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas (medicamento «por su presentación»). Asimismo, deben considerarse medicamentos todas las sustancias o combinaciones de sustancias que puedan administrarse al hombre con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas del hombre (medicamento «por su función»). Según el Derecho comunitario, un producto que responde a esta definición dual es un medicamento.
42. Quede constancia en este sentido de que comparto expresamente la interpretación restrictiva del concepto de medicamento con arreglo a la Directiva 2001/83, defendida por el Abogado General Geelhoed en sus conclusiones en el caso HLH Warenvertrieb y Orthica. (16)
43. Como bien expone el Abogado General Geelhoed en el punto 36 de sus conclusiones en los asuntos HLH Warenvertrieb y Orthica, antes citados, una interpretación y aplicación demasiado amplia de la definición de medicamento presentaría tres inconvenientes. En primer lugar, la definición perdería su carácter distintivo si abarcase productos que, por sus propiedades y sus efectos, no debieran estar comprendidos en ella. Ello, más que tender hacia el objetivo de protección de la salud humana, iría en contra de él. En segundo lugar, las normativas comunitarias específicas sobre determinadas categorías de alimentos –que contienen disposiciones adaptadas a los riesgos particulares que presentan estos productos– perderían su razón de ser. Cabe pensar en particular en el Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (DO L 43, p. 1), y en la Directiva 2002/46, sobre complementos alimentarios. En tercer lugar, una extensión progresiva del ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83 a productos con los que ésta no tiene ninguna relación perjudicaría a la libre circulación de mercancías.
44. En la jurisprudencia ya podemos encontrar planteamientos similares a favor de una interpretación más restrictiva del concepto de medicamento. Por una parte, existe unanimidad en cuanto a que la normativa legal sobre medicamentos ha de ser más restrictiva que la relativa a los alimentos, pues el uso de los primeros puede comportar riesgos especiales. (17) Por otra parte, para la clasificación de un producto como medicamento, el Tribunal de Justicia exige que exista una certeza suficiente de que un producto al que se atribuye un determinado efecto farmacológico realmente tenga ese efecto. (18) En consecuencia, es necesario comprobar la existencia tanto de riesgos especiales como de efectos farmacológicos, mediante una información basada en sólidos estudios científicos.
45. Creo que estas consideraciones deben tomarse en cuenta al examinar jurídicamente la cuestión, relevante para el presente procedimiento por incumplimiento, de si el preparado litigioso a base de ajo cumple los criterios para que un producto sea clasificado como medicamento, es decir, si la clasificación realizada por el Bundesgesundheitsministerium es acorde con el Derecho comunitario.
46. En relación con los posibles límites al control judicial de las decisiones de las autoridades nacionales por el Tribunal de Justicia, debe indicarse que el Derecho comunitario otorga a las autoridades competentes una amplia facultad de apreciación en el ejercicio de competencias que impliquen apreciaciones técnicas y científicas. El Tribunal de Justicia ha deducido de lo anterior que la discrecionalidad de las autoridades nacionales tan solo está sujeta a una supervisión judicial limitada. En concreto, al juez comunitario no le está permitido sustituir la apreciación de los elementos de hecho de la autoridad competente por la suya propia. Sin embargo, el Tribunal de Justicia ha recalcado que le corresponde la función de examinar la materialidad de los hechos y las calificaciones jurídicas deducidas por dicha autoridad. (19) En consecuencia, el juez comunitario siempre está autorizado, con motivo de un procedimiento por incumplimiento como el presente, a comprobar si en el caso concreto se cumplen los elementos de hecho del concepto de medicamento. Así, a continuación comprobaremos si el preparado de que se trata es un medicamento en el sentido del artículo 1, número 2, párrafo primero, de la Directiva 2001/83.
47. Quisiera recordar que, según la reiterada jurisprudencia del Tribunal de Justicia, en un procedimiento con arreglo al artículo 226 CE corresponde a la Comisión demostrar la infracción del Derecho comunitario. (20) En el presente asunto, por tanto, incumbe básicamente a la Comisión exponer y demostrar que el Gobierno alemán ha aplicado erróneamente la Directiva 2001/83 al considerar de forma injustificada como medicamento el preparado de ajo en cuestión, más allá del margen de apreciación que le corresponde. Naturalmente, esto no obsta para que el Estado miembro afectado deba colaborar en la demostración, tal como se desprende de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, exponiendo de forma convincente que un determinado producto es un medicamento en el sentido de la Directiva 2001/83, habida cuenta de los resultados de la investigación científica internacional. (21) Si la Comisión, a su vez, quiere rebatir los hechos aportados por el Estado miembro, también ha de hacerlo mediante hechos no menos convincentes.
B. Medicamento por su presentación
48. Según la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, el criterio de la «presentación» no sólo abarca los medicamentos que tengan un auténtico efecto terapéutico o médico, sino también los productos que no son suficientemente eficaces o que no producen el efecto que en virtud de su presentación podrían esperar los consumidores. (22) Esta definición parcial del concepto de medicamento en el Derecho comunitario abarca tanto los medicamentos «auténticos» como los preparados que no contienen ninguna sustancia farmacéutica y, por tanto, objetivamente no pueden tener efectos medicinales. En este sentido, según la jurisprudencia, el consumidor debe ser protegido «no sólo de los medicamentos nocivos o tóxicos como tales, sino también de diversos productos utilizados en lugar de los remedios adecuados». (23) Por este motivo, el concepto de «presentación» de un producto ha sido interpretado hasta ahora de forma amplia.
49. Hay que suponer que un producto no sólo se presenta como remedio para la curación o prevención de enfermedades en el sentido de la Directiva 2001/83 cuando se «presenta» o «recomienda» expresamente como tal (en la etiqueta, en el prospecto o verbalmente), sino también cuando genera en un consumidor medianamente informado, aunque sea de forma implícita, la certeza de que dicho producto, por su forma de presentación, ha de tener tales propiedades. (24) Por lo tanto, el factor decisivo es la intención que, de forma reconocible para el consumidor, tuviera el fabricante. (25)
50. De los autos se infiere que el producto litigioso, producido por la empresa Piddimax, es un extracto de ajo en polvo comercializado en forma de cápsulas, cada una de las cuales contiene el equivalente a 7,4 g de ajo fresco y crudo. De la etiqueta, presentada junto con la solicitud de decisión general, se desprende que una cápsula contiene 370 mg de extracto de ajo en polvo que contiene alicina altamente concentrada.
51. Hay que dar la razón a la Comisión cuando afirma que, al margen de la forma de cápsulas en que se comercializa el preparado de ajo, ningún otro elemento de la presentación induce a la clasificación como medicamento. En este sentido, ha de considerarse que, aunque la forma exterior del producto, como comprimidos, pastillas o cápsulas, puede constituir, según la jurisprudencia, un indicio serio de la intención del vendedor o del fabricante de comercializarlo como medicamento, dicho indicio no puede ser exclusivo y determinante, porque podría abarcar determinados productos alimenticios tradicionalmente presentados en forma similar a los productos farmacéuticos. (26) De hecho, actualmente la presentación en cápsulas ha perdido peso en la calificación de un producto como medicamento, entre otras cosas debido a que numerosos complementos alimenticios y también muchos alimentos dietéticos se ofrecen, al igual que los medicamentos, en forma de cápsulas, gelatina o comprimidos. (27) Basarse únicamente en la forma de comercialización impediría considerar suficientemente la circunstancia de que, precisamente en el mercado de los complementos alimenticios, en aras de la satisfacción del cliente y por motivos de conveniencia, hace ya tiempo que han penetrado elementos típicos de los medicamentos. (28) A esto se añade que con cierta frecuencia, por motivos de calidad y facilidad de uso resulta imprescindible ofrecer los complementos alimenticios en forma de cápsulas, por lo que cabe suponer que un consumidor medianamente informado se ha ido acostumbrando a que esa forma de presentación ya no es exclusiva de los medicamentos. Por lo tanto, la comercialización del preparado controvertido en forma de cápsulas no permite sin más su clasificación como medicamento.
52. Asimismo, el hecho de que en el embalaje figure una «posología» («Dosierung») y no una «dosis recomendada para consumo diario», como especifica el artículo 6, apartado 3, letra b), de la Directiva 2002/46, tampoco basta para conferir al preparado de ajo en cuestión la naturaleza de medicamento. Como bien alega la Comisión, otras disposiciones de esa misma Directiva hablan también de «forma dosificada» o de «dosis diaria recomendada», de lo que se deduce que «posología» y «dosis recomendada para consumo diario» son en esencia lo mismo. Al margen de las diferencias terminológicas, la posología no puede ser determinante para discernir entre medicamento y alimento, pues también en determinados alimentos que no merecen la consideración de medicamentos puede resultar necesario fijar un límite máximo de ingesta para proteger la salud.
53. Por consiguiente, el preparado de ajo litigioso no reúne las características de hecho de un medicamento por su presentación con arreglo al artículo 1, número 2, párrafo primero, de la Directiva 2001/83. Tampoco presenta la apariencia típica de un medicamento ni se puede concluir, a partir de unas características especiales o de las indicaciones del fabricante, que era intención de éste comercializar el preparado de ajo como medicamento.
54. No obstante, la separación entre las dos definiciones parciales del concepto de medicamento en el Derecho comunitario tampoco puede considerarse estricta. Tal como se estableció en la sentencia Van Bennekom, (29) una sustancia que posea «propiedades curativas o preventivas con respecto a enfermedades humanas» pero que no se «presente» como tal forma parte del ámbito de aplicación de la segunda definición comunitaria de medicamento.
C. Medicamento por su función
55. La definición del medicamento por su función en el artículo 1, número 2, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83 debe entenderse en el sentido de que solamente comprende aquellas sustancias o composiciones de sustancias que estén destinadas para influir en las funciones fisiológicas del organismo humano. Este concepto engloba los productos que, efectivamente o según los efectos anunciados, puedan afectar al cuerpo humano de una manera que influya significativamente en las condiciones de su funcionamiento. (30)
56. El Tribunal de Justicia, en su jurisprudencia, ha hecho alusión a los siguientes criterios que pueden utilizarse para determinar si un producto se ajusta a esta parte de la definición: su composición, sus propiedades farmacológicas –tal como pueden determinarse en el estado actual de los conocimientos científicos–, su modo de empleo, la amplitud de su difusión, el conocimiento que de él tengan los consumidores y los riesgos que pueda ocasionar su uso. (31) Sin embargo, el Tribunal de Justicia ha dejado sin resolver la cuestión de cómo ponderar esas características, y hasta ahora tampoco ha formulado una definición del concepto de propiedad farmacológica, salvo la referencia a que entre ellas están las «consecuencias sobre la salud en general». (32)
57. A mi juicio tiene una importancia decisiva el criterio de las propiedades farmacológicas, (33) pues se trata de una característica objetiva que sólo puede determinarse caso por caso mediante un profundo examen técnico y científico. La necesidad de una definición inequívoca de las propiedades farmacológicas se pone de manifiesto sobre todo en casos como el presente, en que se trata de calificar productos que poseen, junto a sus propiedades alimenticias, reconocidos efectos beneficiosos para la salud.
58. Como bien expuso el Abogado General Tesauro en el asunto Delattre, (34) la formulación contenida en el artículo 1, número 2, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83, «restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas del hombre», no parece estar redactada así para englobar también productos que, aunque, por su naturaleza, seguramente influyan en las funciones del organismo, esencialmente tienen una finalidad alimenticia. Ya he expuesto anteriormente que este tipo de interpretación no sería positiva ni para la protección de la salud ni para la libre circulación de mercancías, (35) y tampoco puede ser ésa la intención del legislador comunitario. Por lo tanto, de acuerdo con las propuestas de los Abogados Generales Geelhoed (36) y Tesauro, (37) considero que hace falta una interpretación restrictiva del concepto de medicamento por su función. (38) En consecuencia, en esa definición deberían considerarse incluidos solamente los productos con propiedades farmacológicas científicamente comprobables, para lo cual no puede ser suficiente que el producto en cuestión posea tan sólo efectos fisiológico-nutricionales. Por el contrario, me parece necesario que o bien sirvan para prevenir o curar enfermedades, o bien acarreen riesgos especiales para la salud o efectos secundarios nocivos, o bien afecten de manera extraordinaria a las funciones del organismo. (39)
59. El Gobierno alemán fundamenta la naturaleza de medicamento de este producto, básicamente, en su alto contenido de alicina, que, según su propia información, presenta una concentración de principios activos de dos a cuatro veces superior a la dosis diaria científicamente recomendada. Alega el Gobierno alemán que, precisamente por eso, no se trata de una sustancia equiparable al alimento ajo, sino de un extracto altamente concentrado obtenido del ajo por medio de etanol e incorporado a un excipiente (lactosa). Según él, los indicios de que tiene propiedades farmacológicas radican, por un lado, en el efecto que tiene el ajo de reducir la presión arterial y el nivel de lípidos, lo que hace que el preparado sirva para prevenir la calcificación general de las arterias (arteriosclerosis general).
60. En este punto, me parece oportuno indicar que la apreciación jurídica que debe realizar el Tribunal de Justicia no puede limitarse a los efectos beneficiosos para la salud que posee el ajo como alimento con arreglo a los actuales conocimientos científicos. Muchos productos que, por su percepción en el mercado, son inequívocamente alimentos, también pueden utilizarse objetivamente para fines terapéuticos. (40) Por el contrario, partiendo de la interpretación restrictiva aquí defendida del concepto de medicamento por su función, hay que preguntarse si el producto litigioso aporta por sí solo un valor añadido con respecto al ajo en su forma natural.
61. En este sentido, yo me inclino por la postura de la Comisión, de negar en este caso la naturaleza de medicamento del producto. La literatura aludida por el Gobierno alemán en su contestación a la demanda expone los efectos del alimento ajo, que se pueden conseguir con su simple consumo, pero también con la ingesta de preparados de ajo en forma de cápsulas, polvo o soluciones. (41) Tras un examen más minucioso, el preparado controvertido resulta ser simplemente un concentrado de la sustancia natural alicina, cuyos efectos fisiológicos pueden lograrse sencillamente con un consumo mayor del alimento ajo.
62. Aunque nadie duda de que el consumo de ajo tiene efectos positivos en el organismo humano, sus efectos no se pueden considerar sustancialmente mejores ni distintos de los de otros productos vegetales o animales que se ingieren con la alimentación diaria. Como argumenta la Comisión en su demanda, tales efectos también pueden conseguirse con otros alimentos y mediante una determinada dieta. Así, pescados de mar como el salmón, el atún, el arenque y la sardina contienen ácidos grasos omega-3, que también reducen el riesgo de arteriosclerosis. Además, tienen efectos análogos las vitaminas C y E y el mineral selenio, todos los cuales pueden ingerirse mediante alimentos comunes, y también mediante complementos alimenticios.
63. La argumentación del Gobierno alemán no me parece suficientemente concluyente para clasificar como medicamento «por su función» dicho preparado, ya que sus efectos no son tan acusados como para prevenir totalmente el riesgo de arteriosclerosis. Como se desprende de la comunicación del Gobierno alemán de 14 de marzo de 2003, que se adjunta en el anexo 4 al escrito de demanda, el preparado litigioso no contiene, aparte de la alicina, ninguna sustancia que se pueda equiparar a preparados de vitaminas o minerales o a otras sustancias que tengan un efecto nutricional específico o un efecto fisiológico. (42)
64. En cualquier caso, no todo efecto reductor de riesgos o beneficioso para la salud que pueda tener un alimento hace que deba ser clasificado forzosamente como medicamento, pues de lo contrario los Estados miembros podrían obstaculizar el comercio de esos valiosos alimentos y privar a los consumidores de sus beneficios. Salta a la vista que esta consecuencia se opone diametralmente a los fines de la libre circulación de mercancías.
65. Asimismo, resulta incomprensible la referencia del Gobierno alemán a los riesgos asociados al consumo de ajo. A sus alusiones a informes sobre hemorragias espontáneas y postoperatorias y a posibles interacciones con el medicamento saquinavir contra el VIH y con ciertos medicamentos anticoagulantes, cabe objetar que se trata de riesgos asociados en general con la ingesta de ajo y no son especialmente atribuibles al preparado en cuestión. Como bien señala la Comisión, no es extraordinario que, en ciertas circunstancias, el estado de salud de un individuo pueda mejorar sometiéndose a cierta dieta, por ejemplo, baja en sal, o evitando las bebidas alcohólicas. A la vista del hecho de que estos efectos secundarios se presentan muy rara vez y asociados a una propensión genética o circunstancial, no pueden calificarse de riesgos especiales para la salud o de efectos secundarios nocivos en el sentido de la jurisprudencia. Por lo demás, un eventual riesgo para la salud sólo es uno de los muchos factores que han de considerar las autoridades nacionales al clasificar un producto como medicamento «por su función». (43)
66. También es rebatible el argumento del Gobierno alemán según el cual en Alemania se ha generado una percepción del mercado acerca de los preparados de ajo altamente concentrados. Este punto de vista pasa por alto que, con arreglo al Derecho comunitario, las autoridades están obligadas a comprobar caso por caso si un producto debe clasificarse como medicamento. (44) No les exime de este deber la referencia general a una percepción del mercado insuficientemente acreditada acerca de los productos a base de ajo. Por lo demás, el Tribunal de Justicia ya ha apuntado que las ideas de los consumidores pueden evolucionar en el curso del establecimiento del mercado común. (45) Las disposiciones de un Estado miembro no pueden hacer que determinadas costumbres de los consumidores se consoliden de tal manera que se opongan a la creación del mercado interior.
67. En definitiva, estamos ante un producto que no entra en la definición de medicamento en el Derecho comunitario con arreglo al artículo 1, número 2, de la Directiva 2001/83.
68. Dado que el preparado litigioso a base de ajo no encaja en ninguna de las definiciones jurídicas de medicamento contempladas en el artículo 1, número 2, de la Directiva 2001/83 y, por lo tanto, no entra en el ámbito de aplicación material de la misma, no es preciso pronunciarse sobre la cuestión de hasta qué punto tiene preferencia el régimen aplicable a los medicamentos sobre el de los alimentos y el de los complementos alimenticios. (46) En consecuencia, procede desestimar por irrelevante en este caso la argumentación del Gobierno alemán a este respecto.
D. Aplicabilidad de las disposiciones del Tratado sobre la libre circulación de mercancías
69. En cualquier caso, podría tratarse de un complemento alimenticio en el sentido del artículo 2, letra a), de la Directiva 2002/46, es decir, un producto alimenticio adecuado para complementar la alimentación normal y consistente en una fuente concentrada de nutrientes u otras sustancias, con un efecto nutricional o fisiológico y comercializado en forma dosificada. Sin embargo, esto no se compagina con el hecho de que el preparado de ajo en cuestión no contiene los nutrientes a que se refiere el artículo 2, letra b), de la Directiva 2002/46 (vitaminas y minerales), por lo que no entra en el ámbito de aplicación material de esta norma.
70. Según el octavo considerando de la Directiva 2002/46, hasta la adopción de dichas normas comunitarias específicas, y sin perjuicio de lo dispuesto en el Tratado, podrán aplicarse las normas nacionales relativas a los nutrientes u otras sustancias con efecto nutricional o fisiológico utilizados como ingredientes de los complementos alimenticios para los cuales no se hayan adoptado normas específicas comunitarias.
71. Así, a falta de una armonización en este terreno, las disposiciones del Tratado sobre la libre circulación de mercancías son el rasero por el que debe evaluarse la compatibilidad de la clasificación del producto como medicamento por parte de las autoridades alemanas.
1. Restricción ilegítima de la libre circulación de mercancías
72. Según el artículo 28 CE, están prohibidas entre los Estados miembros las restricciones cuantitativas a la importación, así como todas las medidas de efecto equivalente. Por medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa se entiende cualquier normativa o medida de los Estados miembros que pueda obstaculizar directa o indirectamente, real o potencialmente el comercio intracomunitario. (47)
73. La resolución de 8 de junio de 2000, por la que, con motivo de la solicitud realizada con arreglo al artículo 47a de la Ley sobre productos alimenticios, se denegó la autorización como complemento alimenticio al producto de que se trata, es una medida del Estado en el sentido del artículo 28 CE. Según la fundamentación de la resolución, un producto de ajo comercializado legalmente en otro Estado miembro se considera un medicamento en la República Federal de Alemania, con lo que no puede venderse en Alemania como alimento ni como complemento alimenticio, sino que, como medicamento, precisaría una autorización. Tal requisito puede menoscabar el comercio intracomunitario del producto en cuestión, de modo que constituye una medida de efecto equivalente que está prohibida.
74. El Tribunal de Justicia ha declarado que, a falta de armonización y en la medida en que subsistan dudas en el estado actual de la investigación científica, en determinadas circunstancias los Estados miembros pueden restringir, con arreglo al artículo 30 CE, la comercialización de productos alimenticios que se comercializan legalmente en otro Estado miembro por razones de protección de la salud y de la vida de las personas. (48) No obstante, las medidas que adopten los Estados miembros con respecto este producto para proteger la salud pública deben ser proporcionadas. (49)
75. Incumbe a las autoridades nacionales que lo invocan demostrar en cada caso, a la luz de los hábitos alimentarios nacionales y habida cuenta de los resultados de la investigación científica internacional, que su normativa es necesaria para proteger efectivamente los intereses contemplados en dicha disposición y, en especial, que la comercialización de los productos en cuestión plantea un riesgo real para la salud pública. (50) En este sentido, la carga de la justificación recae tanto más sobre el Estado miembro cuanto mayores sean los requisitos jurídicos y de hecho para la comercialización. En este contexto conviene recordar que la concesión de una autorización de comercialización con arreglo al artículo 8 de la Directiva 2001/83 está sujeta a condiciones muy estrictas. (51)
76. En estas circunstancias, la prohibición de introducir en el mercado como alimento el producto en cuestión y la obligación de obtener una autorización para medicamentos sólo podrán considerarse medidas proporcionadas si son realmente necesarias para proteger la salud pública.
77. El Gobierno alemán opina que la restricción de la libre circulación de mercancías está justificada siempre que sea por una razón imperiosa de interés general, en concreto la protección de la salud pública. En este sentido, se remite a los argumentos sobre los riesgos para la salud que se derivan del preparado. (52)
78. Como ya se ha expuesto, dichos argumentos se refieren claramente a los efectos del alimento ajo, pero omiten toda explicación concreta sobre el preparado en cuestión. Así, el Gobierno alemán deja de diferenciar con claridad entre los efectos fisiológicos que resultan del consumo de gran cantidad de ajo y con la ingesta de preparados de ajo. En la comunicación del Gobierno alemán de 5 de octubre de 2001 a la Comisión, en relación con posibles efectos secundarios como molestias estomacales o intestinales, reacciones alérgicas y ligera hipotensión, ya se hace alguna referencia indiferenciada al alimento y al producto.
79. Pero sólo se puede invocar el artículo 30 CE en caso de que exista realmente un riesgo para el bien jurídico al que se refiere el Estado miembro. (53) De la jurisprudencia se desprende que, aunque no sea necesario demostrar de forma científicamente irrefutable la existencia del riesgo, sí que debe exponerse de forma fundamentada y comprensible. (54) A la vista de las estrictas exigencias impuestas por el legislador comunitario y el Tribunal de Justicia a los Estados miembros a la hora de justificar sus decisiones en la materia, la mera referencia general del Gobierno alemán a los eventuales riesgos que se pueden derivar del consumo de ajo en unas circunstancias muy específicas resulta insuficiente para legitimar una medida tan drástica como la denegación del acceso al mercado.
80. Por lo tanto, el Gobierno alemán no ha aportado pruebas de que la protección de la salud pública haga necesaria la concesión de una autorización para la comercialización como medicamento para el preparado de ajo en cuestión, teniendo en cuenta sobre todo que existen medidas menos lesivas que una prohibición general de comercialización, como las advertencias para los alérgicos o para las personas genética o circunstancialmente proclives a determinadas enfermedades. (55)
81. En conclusión, la aplicación de los requisitos para la autorización de un medicamento al preparado de ajo en cuestión constituye una restricción injustificada de la libre circulación de mercancías.
VII. Sobre las costas
82. A tenor del artículo 69, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento, en el procedimiento por incumplimiento la parte que pierda el proceso será condenada en costas, si así lo hubiera solicitado la otra parte. Por haber solicitado la Comisión que se condene en costas a la República Federal de Alemania y haber sido desestimados los motivos formulados por ésta, procede condenarla en costas.
VIII. Conclusión
83. A la luz de las consideraciones precedentes, propongo al Tribunal de Justicia que decida:
1) Declarar que la República Federal de Alemania ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud de los artículos 28 CE y 30 CE, al clasificar como medicamento un preparado de ajo envasado en forma de cápsulas que no cumple la definición de medicamento establecida por el artículo 1, número 2, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.
2) Condenar en costas a la República Federal de Alemania.