Överklagande ingett den 23 december 2016 av Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel och Remedia d.o.o. av den dom som tribunalen (femte avdelningen) meddelade den 20 oktober 2016 i mål T-672/14, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel och Remedia d.o.o. mot Europeiska kommissionen

(Mål C-680/16 P)

Rättegångsspråk: tyska

Parter

Klagande: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o. (ombud: P. Klappich und C. Schmidt, Rechtsanwälte)

Övrig part i målet: Europeiska kommissionen

Klagandenas yrkanden

Klagandena yrkar att domstolen ska

upphäva tribunalens dom av den 20 oktober 2016 i mål T-672/14 och ogiltigförklara kommissionens genomförandebeslut C(2014) 6030 final av den 19 augusti 2014 angående godkännanden för försäljning av humanläkemedel för utvärtes bruk med en hög koncentration estradiol i enlighet med artikel 31 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, såvitt beslutet ålägger medlemsstaterna att iaktta de i beslutet angivna föreskrifterna såvitt avser läkemedel för utvärtes bruk innehållande 0,01 viktprocent estradiol som nämns och inte nämns i bilaga I, förutom begränsningen som består i att läkemedel för utvärtes bruk innehållande 0,01 viktprocent estradiol och som nämns däri fortfarande får användas enbart intravaginalt,

i andra hand, upphäva den i punkt 1 nämnda domen, och återförvisa målet till tribunalen,

förplikta kommissionen att ersätta klagandenas rättegångskostnader.

Grunder och huvudargument

Klagandena har anfört tre grunder till stöd för sin talan

Första grunden: Åsidosättande av artiklarna 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG     Klagandena anser att det angripna genomförandebeslutet antagits efter ett förfarande som inletts och genomförts på ett i formella avseenden olagligt sätt. Klagandena anser vidare att förfarandet – i strid med artikel 31.1 första meningen i direktiv 2001/83/EG(¹ ) – inte inletts före utan efter att ett beslut angående förnyat godkännande för försäljning av läkemedlet meddelats. I avsaknad av färska rön om säkerhetsrisker var det inte heller var fråga om ett särskilt fall då unionens intressen berörs. Vidare innebär tillsättningen som huvudföredragande av en medlem i humanläkemedelskommittén som kommer från den medlemsstat som inlett det aktuella förfarandet ett åsidosättande av rätten till en omsorgsfull och opartisk prövning enligt artikel 41.1 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna. Under alla förhållanden föreligger objektivt och subjektivt partiskhet när det vid tidpunkten för inledandet av det nationella förfarandet fortfarande pågår en rättstvist mellan den medlemsstat vilken huvudföredragande kommer ifrån och tillståndsinnehavaren angående vägran att förlänga tillståndet för läkemedlet. Slutligen har klagandena åberopat åsidosättande av rätten att yttra sig, eftersom den första klaganden i förfarandet i humanläkemedelskommittén inte hördes angående den avsedda innebörden av ändringen av tillståndet.    

Andra grunden: Åsidosättande av artiklarna 116 första stycket och 126 första stycket i direktiv 2001/83/EG

Klagandena gör gällande att kommissionen åsidosatt principen om vem som bär ansvaret att åberopa något och principen om fördelningen av bevisbördan, eftersom humanläkemedelskommittén ändrade sin bedömning av förhållandet mellan läkemedlets nytta och risker endast på grundval av avsaknaden av studier av en rent hypotetisk risk. Humanläkemedelskommitténs riskbedömning var också felaktig eftersom uppgifterna från säkerhetsövervakning av läkemedel inte beaktades tillräckligt. Härvidlag beaktades inte att under de mer än 45 år som läkemedlet funnits på marknaden har inga uppgifter om att sådana allvarliga risker uppkommit vid användningen av läkemedlet som skulle bekräfta de hypotetiska risker som Humanläkemedelskommittén hänvisat till. Klaganden påpekar att Humanläkemedelskommitténs utlåtande inte innehöll någon konsekvent och vetenskapligt grundad motivering av de hypotetiska riskerna.    

Tredje grunden: Åsidosättande av proportionalitetsprincipen och principen om likabehandling    Klagandena hävdar att proportionalitetsprincipen har åsidosatts, eftersom det, åtminstone vad gäller rättsföljderna, måste beaktas att det endast rörde sig om hypotetiska risker, vilka det är ytterst osannolikt att de förverkligas. Således hade de enda proportionerliga åtgärderna varit en uppdatering av varningstexten eller genomförandet av en säkerhetsstudie. Att inte bevilja fortsatt användning strider dessutom mot principen om likabehandling, eftersom det vad gäller jämförbara läkemedel endast har krävts en uppdatering av varningstexten. Fortsatt användning ska vidare endast nekas vad gäller läkemedel vilka bevisligen är förenade med livshotande risker.

____________

(¹ )    Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, s. 67).