Ação intentada em 12 de janeiro de 2012 - Laboratoires CTRS / Comissão Europeia

(Processo T-12/12)

Língua do processo: inglês

Partes

Demandante: Laboratoires CTRS (Boulogne-Billancourt, França) (representantes: K. Bacon, Barrister, M. Utges Manley, Solicitor, e M. Barnden, Solicitor)

Demandada: Comissão Europeia

Pedidos

A demandante conclui pedindo que o Tribunal Geral se digne:

declarar, com base no artigo 265.º TFUE, que a recorrida se absteve ilegalmente de atuar, em violação do artigo 10.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 726/2004²;

a título subsidiário, anular a decisão da requerida de 5 de dezembro de 2011 que recusou a autorização de colocação no mercado nos termos do Regulamento (CE) n.º 726/2004; e

condenar a recorrida na totalidade das despesas.

Fundamentos e principais argumentos

Em apoio da sua ação, a demandante invoca três fundamentos.

Como primeiro fundamento alega, quanto à ação por omissão intentada com base no artigo 265.º TFUE, que a recusa em adotar uma decisão final sobre o pedido de aprovação para o Orphacol é contrário aos requisitos do artigo 10.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o qual exige que seja adotada uma decisão definitiva num prazo especificado em conformidade com os resultados do procedimento da comitologia.

Como segundo fundamento alega, quanto à ação de anulação intentada subsidiariamente com base no artigo 263.º TFUE, que ao adotar uma decisão que foi rejeitada pelo Comité Permanente e pelo Comité de Recurso no âmbito do procedimento da comitologia, a demandada violou o Regulamento (EU) n.º 182/2011 e o Regulamento (CE) n.º 726/2004.

Como terceiro fundamento alega, quanto à ação de anulação intentada subsidiariamente com base no artigo 263.º TFUE, que a decisão está, de qualquer maneira, viciada por erros fundamentais de direito na interpretação da Diretiva 2001/83/CE (na nova versão), e vícios de fundamentação contrários ao artigo 296.º TFUE.

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¹ - Regulamento (CE) n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de março de 2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO 2004 L 136, p. 1)

² - Regulamento (UE) n.° 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011 , que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO 2011 L 55, p. 13)

³ - Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001 l 311, p. 67)