Language of document : ECLI:EU:C:2011:781

ОПРЕДЕЛЕНИЕ НА СЪДА (четвърти състав)

25 ноември 2011 година(*)

„Член 104, параграф 3, първа алинея от Процедурния правилник — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Сертификат за допълнителна закрила — Регламент (ЕО) № 469/2009 — Членове 3 и 4 — Условия за получаване на сертификат — Понятие за продукт, защитен с основен патент, който е в сила — Критерии — Наличие на допълнителни или различни критерии за лекарствен продукт, включващ повече от една активна съставка“

По дело C‑6/11

с предмет преюдициално запитване, отправено на основание член 267 ДФЕС от High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Обединеното кралство) с акт от 8 декември 2010 г., постъпил в Съда на 5 януари 2011 г., в рамките на производство по дело

Daiichi Sankyo Company

срещу

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,

СЪДЪТ (четвърти състав),

състоящ се от: г‑н J.-C. Bonichot, председател на състав, г‑жа A. Prechal, г‑н L. Bay Larsen, г‑жа C. Toader (докладчик) и г‑н E. Jarašiūnas, съдии,

генерален адвокат: г‑жа V. Trstenjak,

секретар: г‑н A. Calot Escobar,

след като реши да се произнесе с мотивирано определение в съответствие с член 104, параграф 3, първа алинея от процедурния си правилник,

след изслушване на генералния адвокат

постанови настоящото

Определение

1        Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването на член 3 от Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти (ОВ L 152, стр. 1).

2        Запитването е отправено в рамките на спор между Daiichi Sankyo Company (наричано по-нататък „Daiichi Sankyo“) и Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (наричано по-нататък „Patent Office“) относно отхвърлянето от последното на подадената от Daiichi Sankyo заявка за сертификат за допълнителна закрила (наричан по-нататък „СДЗ“).

 Правна уредба

 Право на Съюза

3        Съображение 1 и съображения 4—10 от Регламент № 469/2009 гласят следното:

„(1)      Регламент (ЕИО) № 1768/92 на Съвета от 18 юни 1992 г. относно създаването на сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти [ОВ L 182, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 11, стр. 130] е бил неколкократно съществено изменян […]. С оглед постигане на яснота и рационалност посоченият регламент следва да бъде кодифициран.

[…]

(4)      В днешно време периодът, който изтича между подаването на заявка за патент за нов лекарствен продукт и разреш[ението] [з]а пускането на пазара [наричано по-нататък „РПП“] на посочения лекарствен продукт, намалява предоставяната от патента ефективна закрила до срок, който е недостатъчен, за да осигури възвръщаемостта на направените в изследването инвестиции.

(5)      Тези обстоятелства водят до недостатъчн[а] закрила[…], което ощетява фармацевтичните изследвания.

(6)      Съществува опасност от изместване на изследователските центрове, разположени в държавите членки, към държави, които предлагат по-добра закрила.

(7)      Следва да се предвиди единно решение на общностно равнище и по този начин да се предотврати нееднородното развитие на националните законодателства, водещо до нови несъответствия, които биха били от естество, което да възпрепятства свободното движение на лекарствените продукти в рамките на Общността[,] и по същата причина биха засегнали пряко функционирането на вътрешния пазар.

(8)      Поради това е необходимо да се предвиди [СДЗ] на лекарствените продукти, предмет на [РПП], който да може да се получава от притежателите на национален или на европейски патент при същите условия във всяка държава членка. Следователно регламентът е най-подходящият юридически акт.

(9)      Срокът на предоставената със сертификата закрила следва да бъде определен така, че да осигурява достатъчно ефективна закрила. За тази цел притежателят едновременно на патент и на сертификат следва да може да се ползва от изключителните права за максимален срок от общо петнадесет години, считано от датата на първото [РПП] на въпросния лекарствен продукт в Общността.

(10)      Всички засегнати интереси, включително [свързаните с] общественото здраве, в един толкова сложен и чувствителен отрасъл като фармацевтичния, следва да бъдат взети предвид. За тази цел сертификатът не може да се издава за срок, по-дълъг от пет години. Предоставяната от него закрила следва да е строго ограничена до продукта, обхванат от разрешението за пускането му на пазара като лекарствен продукт“.

4        Член 1 от този регламент, озаглавен „Определения“, гласи:

„За целите на настоящия регламент:

а)      „лекарствен продукт“ означава всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи лечебни или профилактични свойства по отношение на заболявания при човека […];

б)      „продукт“ означава активната съставка или комбинацията от активни съставки на лекарствен продукт;

в)      „основен патент“ означава патент, който закриля даден продукт като такъв, процес на получаване или употреба на продукта, и който е посочен от неговия притежател за целите на процедурата за получаване на сертификат;

г)      „сертификат“ означава сертификат за допълнителна закрила;

[…]“.

5        Член 2 от същия регламент, озаглавен „Приложно поле“, предвижда:

„Всеки продукт, защитен с патент на територията на държава членка и подлежащ като лекарствен продукт, преди пускането му на пазара, на административна процедура за разрешаване по силата на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба [ОВ L 311, стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3] или на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти [ОВ L 311, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 31, стр. 200], може при условията и по реда, предвидени в настоящия регламент, да бъде предмет на сертификат“.

6        Член 3 от Регламент № 469/2009, озаглавен „Условия за получаване на сертификат“, гласи:

„Сертификатът се издава, ако в държавата членка, в която е подадена заявката, посочена в член 7, и към датата на тази заявка:

а)      продуктът е защитен с основен патент, който е в сила;

б)      продуктът като лекарствен продукт е получил валидно към момента [РПП] съгласно Директива 2001/83/ЕО или Директива 2001/82/ЕО, според случая;

в)      преди това продуктът не е бил предмет на сертификат;

г)      разрешението, посочено в буква б), е първото [РПП] на продукта като лекарствен продукт“.

7        Член 4 от същия регламент, озаглавен „Обект на закрилата“, предвижда:

„В рамките на закрилата, осигурявана с основния патент, закрилата, осигурявана със сертификата, се разпростира върху самия продукт, обхванат от [РПП] на съответния лекарствен продукт, за всяка употреба на продукта като лекарствен продукт, която е била разрешена преди изтичането на срока на действие на сертификата“.

8        Член 5 от Регламент № 469/2009 относно „[д]ействие[то] на сертификата“ предвижда, че „[п]ри условията на член 4 сертификатът предоставя същите права, както тези, които се предоставят от основния патент, и подлежи на същите ограничения и на същите задължения“.

 Европейска патентна конвенция

9        Съгласно озаглавения „Обхват на закрилата“ член 69 от Конвенцията за издаване на европейски патенти, приета на 5 октомври 1973 г., в изменената ѝ редакция, приложима към датата на настъпване на фактите по главното производство (наричана по-нататък „Европейската патентна конвенция“):

„(1)      Обхватът на закрилата, предоставяна от европейски патент или европейска патентна заявка, се определя от претенциите. Описанието и чертежите служат за тълкуване на претенциите.

(2)      До издаването на европейския патент обхватът на закрилата, предоставяна от европейската патентна заявка, се определя от претенциите в заявката така, както е публикувана. Обаче европейският патент, така както е издаден или изменен в производство по възражения, ограничаване или обявяване на недействителност, предоставя с обратна сила закрилата с европейската патентна заявка, доколкото в резултат на това обхватът на закрилата не е разширен“.

10      Член 1 от Протокола за тълкуване на член 69 от Европейската патентна конвенция, който е неразделна част от конвенцията съгласно член 164, параграф 1 от нея, предвижда:

„Член 69 не трябва да се тълкува в смисъл, че под обхват на предоставената с европейски патент закрила трябва да се разбира обхватът, определен от точното, буквално значение на формулировката на претенциите, описанието и чертежите служат само за поясняване на претенциите. Той не трябва да се тълкува също така и в смисъл, че претенциите служат само за основа и че действителната закрила може да се разпростира върху идеята на патентопритежателя, установена от специалист в областта въз основа на описанието и чертежите. Напротив, той трябва да се тълкува като определящ позицията между тези две крайности, която да съчетава обективната закрила за патентопритежателя с разумна степен на правна сигурност за трети страни“.

 Национално право

11      Член 60 от Закона за патентите на Обединеното кралство от 1977 г. (UK Patents Act 1977), отнасящ се до „[д]ефиниция[та] за нарушение на патент“, гласи следното:

„1)      Без да се засягат разпоредбите на настоящия член, дадено лице нарушава патент за изобретение, при положение че той е в сила, когато без съгласието на патентопритежателя извършва в Обединеното кралство някое от следните свързани с изобретението действия, а именно:

a)      ако изобретението е продукт — изработва продукта, разпорежда се с него, предлага го за разпореждане, употребява го, внася го или го съхранява с цел да се разпорежда с него или с друга цел;

[…]“.

12      Член 125 от UK Patents Act 1977 относно „[о]бхват[а] на изобретението“ предвижда:

„1)      За целите на настоящия закон обхватът на изобретението […], за което е предоставен патент — освен ако при съответните обстоятелства не се изисква друго — се определя от претенциите в спецификацията на […] патента, за чието тълкуване служат описанието и чертежите, съдържащи се в тази спецификация, като обхватът на предоставяната с патента закрила се определя по съответен начин.

[…]

3)      Протоколът за тълкуване на член 69 от Европейската патентна конвенция (в който се съдържа разпоредба, съответстваща на параграф 1 по-горе) се прилага, докато е в сила, за целите на параграф 1 по-горе, както се прилага за целите на този член“.

 Спорът по главното производство и преюдициалните въпроси

13      Daiichi Sankyo притежава европейския патент EP 0503785, озаглавен „Деривати на 1-бифенилимидазол, тяхното създаване и терапевтична употреба“. Запитващата юрисдикция отбелязва, че активната съставка олмесартан медоксомил изрично е посочена в текста на четвъртата претенция на този патент. Тази активна съставка е ангиотензин II рецепторен антагонист и като лекарствен продукт се използва за лечение и профилактика на хипертония.

14      Активната съставка хидрохлоротиазид е диуретик, който също може да бъде използван като антихипертензивен агент.

15      На 13 ноември 2003 г. Patent Office издава на Daiichi Sankyo СДЗ (SPC/GB03/24), чийто срок на действие изтича на 17 февруари 2017 г., като „продуктът“ по този сертификат по смисъла на Регламент № 469/2009 е активната съставка олмесартан медоксомил. В подкрепа на заявката си за СДЗ Daiichi Sankyo представя издаденото на 22 май 2003 г. от британските органи и действащо в Обединеното кралство РПП на лекарствения продукт „Olmetec“, чиято единствена активна съставка е олмесартан, както и, като първо РПП на този лекарствен продукт в Европейския съюз, разрешението за съответстващ лекарствен продукт, издадено от германските органи на 13 август 2002 г.

16      На 14 февруари 2006 г. в Обединеното кралство на Daiichi Sankyo е издадено РПП на „Olmetec Plus“ — лекарствен продукт, съдържащ комбинация от двете активни съставки олмесартан медоксомил и хидрохлоротиазид. Този лекарствен продукт позволява на пациентите да приемат наведнъж посочените активни съставки чрез двойна терапия. В това отношение запитващата юрисдикция подчертава, че Daiichi Sankyo е вложило значително време и средства в клинични опити и изследвания, за да получи РПП на такава комбинирана терапия.

17      Като се основава на патента си, на който почива и издаденият за „Olmetec“ СДЗ, както и на РПП на „Olmetec Plus“ и на РПП на съответстващ лекарствен продукт, издадено от германските органи на 12 май 2005 г., Daiichi Sankyo подава до Patent Office заявка за издаване на СДЗ на комбинацията от активните съставки олмесартан медоксомил и хидрохлоротиазид (SPC/GB06/019), като срокът на действие на този СДЗ, ако е бил издаден, е щял да изтече на 17 февруари 2017 г., тоест на същата дата като издадения на 13 ноември 2003 г. СДЗ.

18      С решение от 5 февруари 2010 г. Patent Office отказва да издаде поискания със заявка SPC/GB06/019 СДЗ, с мотива че с оглед на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 посоченият продукт, а именно комбинацията от активните съставки олмесартан медоксомил и хидрохлоротиазид, не е защитен с основния патент, притежаван от Daiichi Sankyo, тъй като с този патент се разкрива само активната съставка олмесартан медоксомил, а не комбинацията между тази активна съставка и друга или други активни съставки.

19      Запитващата юрисдикция отбелязва обаче, че СДЗ, аналогични на отказания от Patent Office, са издадени в редица държави членки, по-специално от компетентните органи на Кралство Белгия, Италианската република, Великото херцогство Люксембург и Република Финландия, както и от тези на Кралство Норвегия. За сметка на това подобна заявка е била отхвърлена във Франция от директора на Institut national de la propriété industrielle [Национален институт за индустриална собственост]. С решение от 6 ноември 2009 г. Cour d’appel de Paris [Апелативен съд Париж] (Франция) потвърждава този отказ, като приема по-конкретно „че комбинацията между олмесартан медоксомил и хидрохлоротиазид не е защитена с основния патент, тъй като не е посочена в претенциите му“ и „на последно място, че олмесартан медоксомил, който единствено е обхванат от патента, вече е предмет на РПП № NL 28292 от 6 август 2003 г. и на СДЗ № 03C0037, издаден на 11 февруари 2005 г. въз основа на същия патент“. Запитващата юрисдикция посочва, че Daiichi Sankyo е подало касационна жалба срещу това решение пред Cour de cassation [Касационен съд] (Франция) и че възнамерява да поиска спиране на производството до произнасянето на Съда по настоящото дело.

20      При тези обстоятелства High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:

„1)      Регламент № 469/2009 […] признава, наред с другите посочени в съображенията цели, необходимостта СДЗ да се предоставят на притежателите на национални или европейски патенти при едни и същи условия във всички държави — членки на Общността, както е посочено в съображения 7 и 8 [от този регламент]. При липса на хармонизация на патентното право в рамките на Общността какво е значението на израза „продуктът е защитен с основен патент, който е в сила“ в член 3, буква а) от [същия] [р]егламент[…] и какви са критериите за определяне на това?

2)      В случай като настоящия, който се отнася до лекарствен продукт, включващ повече от една активна съставка, съществуват ли допълнителни или различни критерии за определяне дали „продуктът е защитен с основен патент, който е в сила“ съгласно член 3, буква а) от Регламент [№ 469/2009], и при утвърдителен отговор — какви са тези критерии?

3)      За да може комбинация от активни съставки, посочена в [РПП] на лекарствен продукт […], да бъде предмет на СДЗ и предвид текста на член 4 от [посочения] [р]егламент[…], изпълнено ли е условието продуктът да е „защитен с основен патент“ по смисъла на членове 1 и 3 от този регламент, ако продуктът нарушава основния патент съгласно националното право?

4)      За да може комбинация от активни съставки, посочена в [РПП] на лекарствен продукт […], да бъде предмет на СДЗ и предвид текста на член 4 от [Регламент № 469/2009], изпълнението на условието продуктът да е „защитен с основен патент“ по смисъла на членове 1 и 3 от този регламент зависи ли от това дали основният патент съдържа една или повече претенции, в която/които специално се посочва комбинация от 1) клас от съставки, който включва една от активните съставки в посочения продукт, и 2) клас от допълнителни активни съставки, който може да е неопределен, но който включва другата активна съставка в посочения продукт, или е достатъчно основният патент да съдържа една или повече претенции, с която/които 1) се претендира клас от съставки, който включва една от активните съставки в посочения продукт и 2) се използва специализирана терминология, която в националното право разширява обхвата на закрилата, за да обхване наличието на допълнителни неопределени активни съставки, включващи другата активна съставка в посочения продукт?“.

 По преюдициалните въпроси

21      Съгласно член 104, параграф 3, първа алинея от Процедурния правилник, когато определен преюдициален въпрос е идентичен с въпрос, по който Съдът вече се е произнесъл, или когато отговорът на подобен въпрос се налага недвусмислено от съдебната практика, Съдът, след изслушване на генералния адвокат, може по всяко време да се произнесе с мотивирано определение. Съдът смята, че такава е хипотезата в настоящото производство.

22      Всъщност въпросите, поставени от запитващата юрисдикция по настоящото дело, по същество са аналогични на поставените от Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) в производството, по което е постановено Решение от 24 ноември 2011 г. по дело Medeva (C‑322/10, все още непубликувано в Сборника).

23      Ето защо отговорите и уточненията на Съда в посоченото решение са валидни и за въпросите, поставени от запитващата юрисдикция по настоящото дело.

24      С въпросите си, които следва да бъдат разгледани заедно, запитващата юрисдикция иска по същество да се установи дали член 3, буква a) от Регламент № 469/2009 трябва да се тълкува в смисъл, че не допуска компетентните в областта на индустриалната собственост ведомства на държава членка да издават СДЗ, когато някои от изброените в заявката за такъв сертификат активни съставки не са посочени в текста на претенциите на основния патент, изтъкнат в подкрепа на заявката.

25      Що се отнася до въпроса дали националните правила относно нарушенията на патентите могат да бъдат използвани, за да се прецени дали даден продукт е „защитен с основен патент, който е в сила“ по смисъла на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009, следва да се припомни, че съгласно действащото право на Съюза уреждащите патентите разпоредби все още не са хармонизирани в рамките на Европейския съюз, нито са предприети мерки по сближаване на законодателствата (вж. Решение от 16 септември 1999 г. по дело Farmitalia, C‑392/97, Recueil, стр. I‑5553, точка 26 и Решение по дело Medeva, посочено по-горе, точка 22).

26      Следователно при липса на хармонизация на патентното право на равнището на Съюза обхватът на предоставената с патента закрила може да бъде определен само с оглед на уреждащите последния правни норми, които не са част от правото на Съюза (вж. Решение по дело Farmitalia, посочено по-горе, точка 27 и Решение по дело Medeva, посочено по-горе, точка 23).

27      В това отношение следва да се припомни, че с Регламент № 469/2009 се установява единно разрешение на равнището на Съюза, като се създава СДЗ, който може да се придобие от притежателя на национален или европейски патент при едни и същи условия във всяка държава членка. По този начин Pегламентът цели да предотврати нееднородното развитие на националните законодателства, водещо до нови несъответствия, които са от естество да възпрепятстват свободното движение на лекарствените продукти в рамките на Съюза и поради това да засегнат пряко изграждането и функционирането на вътрешния пазар (вж. Решение от 13 юли 1995 г. по дело Испания/Съвет, C‑350/92, Recueil, стр. I‑1985, точки 34 и 35, Решение от 11 декември 2003 г. по дело Hässle, C‑127/00, Recueil, стр. I‑14781, точка 37, Решение от 3 септември 2009 г. по дело AHP Manufacturing, C‑482/07, Сборник, стр. I‑7295, точка 35 и Решение по дело Medeva, посочено по-горе, точка 24).

28      Освен това следва да се отбележи, че съгласно член 5 от Регламент № 469/2009 със СДЗ се предоставят същите права като предоставените от основния патент и за него се прилагат същите ограничения и задължения. Следователно член 3, буква a) от Pегламента не допуска издаването на СДЗ за активни съставки, които не са посочени в текста на претенциите на основния патент (Решение по дело Medeva, посочено по-горе, точка 25).

29      Следва да се припомни, както основателно посочва чешкото правителство, че съгласно член 5 от Регламент № 469/2009 с издадения за продукт СДЗ след изтичане на срока на действие на основния патент се предоставят същите права като предоставените с последния за този продукт в границите на осигуряваната с този основен патент закрила, посочени в член 4 от Pегламента. Така, ако през срока на действие на патента неговият притежател може въз основа на него да се противопостави на всякаква употреба или на някои случаи на употреба на продукта му под формата на лекарствен продукт, който се състои от този продукт или го съдържа, с издадения за същия продукт СДЗ на патентопритежателя ще се предоставят същите права за всяка употреба на продукта като лекарствен продукт, разрешена преди изтичането на срока на действие на сертификата (вж. Решение по дело Medeva, посочено по-горе, точка 39).

30      Предвид изложеното по-горе на поставените въпроси следва да се отговори, че член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 трябва да се тълкува в смисъл, че не допуска компетентните в областта на индустриалната собственост ведомства на държава членка да издават СДЗ на активни съставки, които не са посочени в текста на претенциите на основния патент, изтъкнат в подкрепа на заявка за такъв сертификат.

 По съдебните разноски

31      С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.

По изложените съображения Съдът (четвърти състав) определи:

Член 3, буква а) от Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти трябва да се тълкува в смисъл, че не допуска компетентните в областта на индустриалната собственост ведомства на държава членка да издават сертификат за допълнителна закрила на активни съставки, които не са посочени в текста на претенциите на основния патент, изтъкнат в подкрепа на заявка за такъв сертификат.

Подписи


* Език на производството: английски.