Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Competition Appeal Tribunal, London (Združeno kraljestvo) 7. maja 2018 – Generics (UK) Ltd, GlaxoSmithKline plc, Xellia Pharmaceuticals ApS, Alpharma, LLC, prej Zoetis Products LLC, Actavis UK Ltd in Merck KGaA/Competition and Markets Authority
(Zadeva C-307/18)
Jezik postopka: angleščina
Predložitveno sodišče
Competition Appeal Tribunal, London
Stranke v postopku v glavni stvari
Tožeče stranke: Generics (UK) Ltd, GlaxoSmithKline plc, Xellia Pharmaceuticals ApS, Alpharma, LLC, prej Zoetis Products LLC, Actavis UK Ltd in Merck KGaA
Tožena stranka: Competition and Markets Authority
Vprašanja za predhodno odločanje
Potencialna konkurenca
1. Ali je treba imetnika patenta za farmacevtsko zdravilo in generično družbo, ki želi vstopiti na trg z generično različico tega zdravila, za namene člena 101(1) [PDEU] obravnavati kot potencialna konkurenta, kadar sta stranki v sporu, ki temelji na dobri veri, v zvezi s tem, ali je patent veljaven in/ali generični izdelek ta patent krši?
2. Ali je odgovor na prvo vprašanje drugačen, če:
(a) teče sodni postopek med strankama, vpletenima v ta spor, in/ali
(b) je bila v korist imetnika patenta izdana začasna prepoved generični družbi, da bi do odločitve v tem postopku dala na trg svoj generični izdelek, in/ali
(c) imetnik patenta generično družbo obravnava kot potencialno konkurentko?
Omejevanje zaradi cilja
3. Ali je treba, kadar teče sodni postopek v zvezi z veljavnostjo patenta za farmacevtsko zdravilo in v zvezi s tem, ali generični izdelek krši ta patent, ter ni mogoče opredeliti, kakšna je verjetnost, da bo katera koli od strank v tem postopku uspela, ugotoviti omejevanje konkurence „zaradi cilja“ za namene člena 101(1), če stranki skleneta sporazum o poravnavi spora, na podlagi katerega:
(a) generična družba soglaša, da s svojim generičnim izdelkom ne bo vstopila na trg in da v času veljavnosti sporazuma (ki ni daljši od še nepretečenega časa veljavnosti patenta) ne bo več izpodbijala patenta, ter
(b) imetnik patenta soglaša, da bo na generično družbo prenesel vrednost v znesku, ki je precej višji od prihranjenih stroškov sodnega postopka (vključno s časom za upravljanje in motnjami) in ne pomeni plačila za nobeno blago ali storitve, zagotovljene imetniku patenta?
4. Ali je odgovor na tretje vprašanje drugačen, če:
(a) obseg omejitve, ki se uporablja za generično družbo, ne presega obsega spornega patenta in/ali
(b) bo morda znesek prenosa vrednosti na generično družbo manjši od dobička, ki bi ga ta imela, če bi namesto tega v patentnem sporu uspela in vstopila na trg s samostojnim generičnim izdelkom?
5. Ali je odgovor na tretje in četrto vprašanje drugačen, če je s sporazumom določeno, da imetnik patenta generični družbi dobavi precejšnjo, vendar omejeno količino dovoljenega generičnega izdelka, in če sporazum:
(a) ne povzroči nobene bistvene konkurenčne omejitve cen, ki jih zaračunava imetnik patenta, vendar
(b) za potrošnike prinaša nekaj koristi, ki jih ne bi bilo, če bi imetnik patenta v sporu uspel, ki pa so hkrati precej manjše od skupnih konkurenčnih koristi, ki bi nastale v primeru samostojnega vstopa generičnih izdelkov na trg, kar bi se zgodilo, če bi v sporu uspela generična družba, ali pa je to pomembno le pri presoji na podlagi člena 101(3)?
Omejevanje zaradi posledice
6. Ali v okoliščinah, opisanih v tretjem, četrtem in petem vprašanju, obstaja omejevanje konkurence „zaradi posledice“ za namene člena 101(1) ali pa je to odvisno od ugotovitve sodišča, da bi v primeru nesklenitve navedene poravnave:
(a) generična družba v patentnem postopku verjetno uspela (da je bila torej verjetnost, da je bil patent veljaven in kršen, manjša od 50 %) oziroma
(b) stranki verjetno sklenili manj omejevalno poravnavo (da je bila torej verjetnost za manj omejevalno poravnavo večja od 50 %)?
Opredelitev trga
7. Ali je treba – kadar je mogoče patentirano farmacevtsko zdravilo s terapevtskega vidika zamenjati še z nekaterimi drugimi zdravili iz tega razreda in je zatrjevana zloraba za namene člena 102 ravnanje imetnika patenta, s katerim so dejansko izključene generične različice tega zdravila s trga – te generične izdelke upoštevati pri opredelitvi upoštevnega trga izdelkov, čeprav ne bi mogli zakonito vstopiti na trg pred iztekom veljavnosti patenta, če (kar je negotovo) je patent veljaven in ga navedeni generični izdelki kršijo?
Zloraba
8. Ali v okoliščinah, opisanih v tretjem, četrtem in petem vprašanju zgoraj, in če je imetnik patenta v prevladujočem položaju, njegovo ravnanje, to je sklenitev takega sporazuma, pomeni zlorabo v smislu člena 102?
9. Ali je odgovor na osmo vprašanje drugačen, če imetnik patenta tovrstnega sporazuma ne sklene za poravnavo dejanskega spora, ampak da bi preprečil sam začetek sodnega spora?
10. Ali je odgovor na osmo ali deveto vprašanje drugačen, če:
(a) imetnik patenta uporablja strategijo sklenitve več takih sporazumov, da bi tako preprečil tveganje neomejenega vstopa generičnih izdelkov, in
(b) je posledica prvega takega sporazuma ta, da se zaradi strukture nacionalnih ureditev povračila, ki ga javni organi zagotovijo lekarnam, kar zadeva stroške, ki so jih te imele z nakupom farmacevtskih zdravil, zniža raven povračila za zadevno farmacevtsko zdravilo, kar povzroči precejšen prihranek za javne zdravstvene organe (čeprav je ta prihranek bistveno manjši od tistega, ki bi nastal ob samostojnem vstopu generičnih izdelkov po tem, ko bi generična družba v patentnem sporu uspela), ter
(c) stranke nobenega od sporazumov niso sklenile z namenom takega prihranka?
____________