Ennakkoratkaisupyyntö, jonka Competition Appeal Tribunal, London (Yhdistynyt kuningaskunta) on esittänyt 7.5.2018 – Generics (UK) Ltd, GlaxoSmithKline plc, Xellia Pharmaceuticals ApS, Alpharma, LLC, formerly Zoetis Products LLC, Actavis UK Ltd ja Merck KGaA v. Competition and Markets Authority

(Asia C-307/18)

Oikeudenkäyntikieli: englanti

Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin

Competition Appeal Tribunal, London

Pääasian asianosaiset

Valittajat: Generics (UK) Ltd, GlaxoSmithKline plc, Xellia Pharmaceuticals ApS, Alpharma, LLC, formerly Zoetis Products LLC, Actavis UK Ltd ja Merck KGaA

Vastapuoli: Competition and Markets Authority

Ennakkoratkaisukysymykset

Potentiaalinen kilpailu

Onko lääkevalmisteelle myönnetyn patentin haltijaa ja rinnakkaisvalmisteen valmistajaa (jäljempänä rinnakkaisvalmistaja), joka pyrkii saattamaan markkinoille lääkevalmisteen rinnakkaisvalmisteen, pidettävä [SEUT] 101 artiklan 1 kohdan kannalta potentiaalisina kilpailijoina, kun osapuolet käyvät ”vilpittömässä mielessä” oikeudenkäyntiä siitä, onko patentti pätevä ja/tai loukkaako rinnakkaisvalmiste patenttia?

Onko ensimmäiseen kysymykseen vastattava eri tavalla, jos

a)    riidan osapuolten välillä on vireillä asiaa koskeva oikeudenkäynti ja/tai

b)    patentinhaltija on saanut väliaikaisen kieltomääräyksen, jossa rinnakkaisvalmistajaa kielletään saattamasta rinnakkaisvalmistettaan markkinoille ennen kyseisen oikeudenkäynnin päättymistä, ja/tai

c)    patentinhaltija pitää rinnakkaisvalmistajaa potentiaalisena kilpailijana?

Tarkoitukseen perustuva kilpailunrajoitus

Kun vireillä on oikeudenkäynti, joka koskee lääkevalmisteelle myönnetyn patentin pätevyyttä ja sitä, loukkaako rinnakkaisvalmiste tätä patenttia, ja kun ei ole mahdollista määrittää, millä todennäköisyydellä jompikumpi asianosaisista voittaisi asian, onko kyseessä SEUT 101 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu ”tarkoitukseen perustuva” kilpailunrajoitus, jos asianosaiset sopivat riita-asian tekemällä sopimuksen, jossa

a)    rinnakkaisvalmistaja sitoutuu olemaan saattamatta rinnakkaisvalmistettaan markkinoille ja jatkamatta patentin pätevyyden riitauttamista sopimuksen voimassaoloaikana (joka on yhtä pitkä kuin patentin jäljellä oleva voimassaoloaika) ja

b)    patentinhaltija sitoutuu tekemään rinnakkaisvalmistajalle varojen siirron, jonka määrä on huomattavasti suurempi kuin näin vältetyt oikeudenkäyntikulut (hallinnointiin kuluva aika ja keskeytys mukaan luettuina) ja joka ei ole patentinhaltijalle luovutetuista tavaroista tai suoritetuista palveluista suoritettava maksu?

Onko kolmanteen kysymykseen vastattava eri tavalla, jos

a)    rinnakkaisvalmistajaan kohdistuvan rajoituksen laajuus ei ylitä riidanalaisen patentin soveltamisalaa ja/tai

b)    rinnakkaisvalmistajalle siirrettyjen varojen määrä voi olla pienempi kuin voitto, jonka se olisi saanut, jos se olisi sen sijaan voittanut patenttia koskevan riita-asian tuomioistuimessa ja saattanut markkinoille itsenäisen rinnakkaisvalmisteen?

Onko kolmanteen ja neljänteen kysymykseen vastattava eri tavalla, jos sopimuksessa määrätään, että patentinhaltija toimittaa rinnakkaisvalmistajalle merkittävän mutta rajoitetun määrän hyväksyttyä rinnakkaisvalmistetta, ja jos sopimuksesta

a)    ei aiheudu merkittävää kilpailupainetta patentinhaltijan perimiin hintoihin mutta

b)    sillä on kuluttajien kannalta joitain hyötyjä, joita nämä eivät olisi saaneet, jos patentinhaltija olisi voittanut riita-asian tuomioistuimessa, mutta jotka ovat huomattavasti vähäisempiä kuin rajoittamattoman kilpailun hyödyt, joita olisi koitunut rinnakkaisvalmisteen itsenäisestä markkinoilletulosta siinä tapauksessa, että rinnakkaisvalmistaja olisi voittanut riita-asian tuomioistuimessa, vai onko tällä merkitystä ainoastaan SEUT 101 artiklan 3 kohdan mukaisen arvioinnin kannalta?

Vaikutukseen perustuva kilpailunrajoitus

Onko kolmannessa, neljännessä ja viidennessä kysymyksessä kuvatuissa olosuhteissa kyse SEUT 101 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta vaikutukseen perustuvasta kilpailunrajoituksesta, vai edellyttääkö tämä tuomioistuimen toteamusta siitä, että ellei asiaa olisi sovittu,

a)    rinnakkaisvalmistaja olisi todennäköisesti voittanut patenttia koskevan riita-asian tuomioistuimessa (ts. oli alle 50 prosentin mahdollisuus, että patentti oli pätevä ja että sitä loukattiin); vaihtoehtoisesti

b)    asianosaiset olisivat todennäköisesti tehneet vähemmän rajoittavan sovintosopimuksen (ts. vähemmän rajoittavan sovinnon mahdollisuus oli yli 50 prosenttia)?

Markkinoiden määrittäminen

Jos patentoitu lääkevalmiste voidaan potilaan hoidossa korvata useilla muilla samaan ryhmään kuuluvilla lääkkeillä ja jos väitetyn SEUT 102 artiklassa tarkoitetun määräävän aseman väärinkäytön muodostaa patentinhaltijan menettely, jolla suljetaan kyseisen lääkkeen rinnakkaisvalmisteet tehokkaasti pois markkinoilta, onko nämä rinnakkaisvalmisteet otettava huomioon merkityksellisten tuotemarkkinoiden määrittämisessä, vaikka niitä ei voitaisi saattaa markkinoille laillisesti ennen patentin voimassaolon päättymistä, jos (mikä on epävarmaa) patentti on pätevä ja sitä loukattiin näillä rinnakkaisvalmisteilla?

Väärinkäyttö

Kolmannessa, neljännessä ja viidennessä kysymyksessä kuvatuissa olosuhteissa, jos patentinhaltijalla on määräävä markkina-asema, merkitseekö sen menettely tällaista sopimusta tehtäessä SEUT 102 artiklassa tarkoitettua väärinkäyttöä?

Onko kahdeksanteen kysymykseen vastattava eri tavalla, jos patentinhaltija tekee tämän tyyppisen sopimuksen välttääkseen oikeudenkäynnin vireille panemisen eikä jo vireille pannun oikeudenkäynnin sopimiseksi?

    Onko kahdeksanteen tai yhdeksänteen kysymykseen vastattava eri tavalla, jos

a)    patentinhaltijan strategiana on tehdä useita tällaisia sopimuksia rinnakkaisvalmisteiden rajoittamattomaan markkinoilletuloon liittyvän riskin estämiseksi ja

b)    ensimmäisestä tällaisesta sopimuksesta seuraa, että niiden kansallisten järjestelyjen, joiden mukaisesti terveydenhuoltoviranomaiset korvaavat apteekeille näille lääkevalmisteiden hankkimisesta aiheutuneet kustannukset, rakenteen vuoksi kyseisen lääkevalmisteen korvattavuutta on alennettu, mistä syntyy huomattavia säästöjä terveydenhuoltoviranomaisille (vaikkakin nämä säästöt ovat huomattavasti pienemmät kuin ne, joita syntyisi rinnakkaisvalmisteen itsenäisestä markkinoilletulosta sen jälkeen, kun rinnakkaisvalmistaja on voittanut patenttia koskevan riita-asian tuomioistuimessa), ja

c)    nämä säästöt eivät olleet asianosaisten tarkoituksena, kun ne tekivät kyseisiä sopimuksia?

____________