EUROOPA KOHTU MÄÄRUS (neljas koda)
25. november 2011(*)
Kodukorra artikli 104 lõike 3 esimene lõik – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Täiendava kaitse tunnistus – Määrus (EÜ) nr 469/2009 – Artikkel 3 – Tunnistuse saamise tingimused – Mõiste „kehtiva aluspatendiga kaitstud toode” – Kriteeriumid – Täiendavate või erinevate kriteeriumide olemasolu mitme toimeainega ravimi või mitme haigusetekitaja vastu toimiva vaktsiini (multi-disease vaccine või komponentvaktsiin) puhul
Kohtuasjas C‑630/10,
mille ese on ELTL artikli 267 alusel High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division’i (Patents Court) (Ühendkuningriik) 14. detsembri 2010. aasta otsusega esitatud eelotsusetaotlus, mis saabus Euroopa Kohtusse 24. detsembril 2010, menetluses
University of Queensland,
CSL Ltd
versus
Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,
EUROOPA KOHUS (neljas koda),
koosseisus: koja esimees J.-C. Bonichot, kohtunikud A. Prechal, L. Bay Larsen, C. Toader (ettekandja) ja E. Jarašiūnas,
kohtujurist: V. Trstenjak,
kohtusekretär: A. Calot Escobar,
otsustades lahendada kohtuasja põhistatud määrusega vastavalt kodukorra artikli 104 lõike 3 esimesele lõigule,
olles ära kuulanud kohtujuristi ettepaneku,
on andnud järgmise
määruse
1 Eelotsusetaotlus puudutab Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määruse (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta (kodifitseeritud versioon) (ELT L 152, lk 1) artikli 3 tõlgendamist.
2 See taotlus esitati kohtuvaidluses ühelt poolt University of Queensland ja CSL Ltd (edaspidi „University of Queensland”) ja teiselt poolt Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks’i (edaspidi „Patent Office”) vahel seoses sellega, et viimati nimetatu keeldus rahuldamast University of Queenslandi täiendava kaitse tunnistuse taotlusi.
Õiguslik raamistik
Liidu õigus
3 Määruse nr 469/2009 põhjendused 1 ja 4–10 on sõnastatud järgmiselt:
„(1) Nõukogu 18. juuni 1992. aasta määrust (EMÜ) nr 1768/1992 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtu kohta [EÜT L 182, lk 1; ELT eriväljaanne 13/11, lk 200] on korduvalt […] oluliselt muudetud. Selguse ja otstarbekuse huvides tuleks nimetatud määrus kodifitseerida.
[…]
(4) Praegu lühendab ajavahemik, mis jääb uue ravimi patenditaotluse esitamise ja nimetatud ravimile müügiloa andmise vahele, patendiga antavat tegelikku kaitseaega sedavõrd, et see ei kata teadustööks tehtud investeeringuid.
(5) Selle tagajärjel ei ole pakutav kaitse piisav, mis kahjustab ravimitealast teadustööd.
(6) On oht, et liikmesriikides asuvad teaduskeskused paiknevad ümber riikidesse, kus pakutakse paremat kaitset.
(7) Ühenduse tasandil tuleks ette näha ühtne lahendus, millega saaks vältida liikmesriikide seaduste erinevat arengut, kuna see looks takistusi ravimite vabale liikumisele ühenduses ning mõjutaks seega otseselt siseturu toimimist.
(8) Seetõttu on vaja kehtestada täiendava kaitse tunnistus müügiloa saanud ravimitele, mis antaks siseriikliku või Euroopa patendi omanikule igas liikmesriigis välja samadel tingimustel. Määrus on selleks kõige kohasem õiguslik vahend.
(9) Tunnistusega antava kaitse kehtivusaeg peaks olema selline, et see võimaldab tegeliku piisava kaitse. Sel eesmärgil peaks nii patendi kui tunnistuse omanik saama kasutada kokku kõige rohkem viieteistkümneaastast ainuõigust alates ajast, kui anti esmane müügiluba kõnealuse ravimi ühenduses turuleviimiseks.
(10) Nii keerulises ja tundlikus sektoris nagu seda on ravimisektor, tuleks arvesse võtta kõik asjaga seotud huvid, kaasa arvatud rahvatervis. Seetõttu ei saa tunnistust välja anda kauemaks kui viis aastat. Antud kaitse peaks rangelt piirduma ainult tootega, millele on antud ravimi müügiluba.”
4 Selle määruse artikkel 1 „Mõisted” näeb ette:
„Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:
a) „ravim” – kõik ained või ainete kombinatsioonid, mis on ette nähtud inimeste […] haiguste ravimiseks või ärahoidmiseks […];
b) „toode” – ravimi toimeaine või toimeainete kombinatsioon;
c) „aluspatent” – patent, mis kaitseb toodet, toote valmistusprotsessi või toote kasutamist, ja mille patendi omanik esitab tunnistuse saamiseks;
d) „tunnistus” – täiendava kaitse tunnistus;
[…]”.
5 Sama määruse artiklis 2 „Reguleerimisala” on ette nähtud:
„Käesolevas määruses ette nähtud tingimustel võib tunnistuse saada liikmesriigi territooriumil patendiga kaitstud toode, millele kohaldatakse enne ravimina turuleviimist Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) [EÜT L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69] või Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/82/EÜ (veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) [EÜT L 311, lk 1; ELT eriväljaanne 13/27, lk 3] sätestatud halduslikku loamenetlust.”
6 Määruse nr 469/2009 artiklis 3 „Tunnistuse saamise tingimused” on sätestatud:
„Tunnistus antakse, kui taotluse esitamise kuupäeval liikmesriigis, kus artiklis 7 nimetatud taotlus esitatakse:
a) kaitseb toodet kehtiv aluspatent;
b) tootel on kas direktiivi 2001/83/EÜ või direktiivi 2001/82/EÜ kohaselt antud kehtiv ravimi müügiluba;
c) tootele ei ole veel tunnistust antud;
d) punktis b nimetatud luba on toote esmane ravimi müügiluba.”
7 Sama määruse artiklis 4 „Kaitseobjekt” on sätestatud:
„Aluspatendiga antud kaitse piires laieneb tunnistusega antud kaitse ainult sellele tootele, millele on antud ravimi müügiluba ja igasugune ravimina kasutamise luba, mis on tootele antud enne tunnistuse kehtivusaja lõppemist.”
8 Määruse nr 469/2009 artiklis 5 „Tunnistuse õiguslikud tagajärjed” on ette nähtud, et „kui artiklist 4 ei tulene teisiti, annab tunnistus samad õigused kui aluspatent ja sellest tulenevad samad piirangud ja kohustused.”
Euroopa patendikonventsioon
9 5. oktoobril 1973 allkirjastatud Euroopa patentide väljaandmise konventsiooni (edaspidi „Euroopa patendikonventsioon”) (põhikohtuasja faktiliste asjaolude toimumise ajal kohaldatavas muudetud versioonis) artiklis 69 „Õiguskaitse ulatus” on sätestatud:
„(1) Euroopa patendi ja Euroopa patenditaotluse õiguskaitse ulatus määratakse kindlaks patendinõudluse sisuga. Patendinõudluse tõlgendamiseks peab siiski kasutama leiutiskirjeldust ja jooniseid.
(2) Kuni Euroopa patendi andmiseni määratakse Euroopa patenditaotluse õiguskaitse ulatus kindlaks viimasena esitatud patendinõudluse järgi, mis sisaldub artikli 93 kohases väljaandes. Väljaantud või vaidlustamismenetluse käigus muudetud Euroopa patent määrab Euroopa patenditaotluse õiguskaitse kindlaks tagasiulatuvalt, kui õiguskaitse ulatus seega ei laiene.”
10 Euroopa patendikonventsiooni artikli 69 tõlgendamise protokolli – mis on vastavalt konventsiooni artikli 164 lõikele 1 selle lahutamatu osa – artiklis 1 on sätestatud:
„Artiklit 69 ei tohiks tõlgendada selliselt, et Euroopa patendi õiguskaitse ulatuse all mõistetakse üksnes patendinõudluses kasutatud sõnastuse rangelt sõnasõnalise tähendusega määratletud ulatust, kusjuures patendikirjeldust ja jooniseid kasutatakse üksnes patendinõudluses esinevate ebatäpsuste selgitamiseks. Samuti ei tohiks seda tõlgendada selliselt, et patendinõudlus on ainult suunis ning et tegelik kaitse hõlmab seda, mida patendiomanik patendikirjelduse ja joonistega tutvunud vastava ala asjatundja arvates võis selle all mõelda. Vastupidi, seda tuleb tõlgendada kui nende kahe äärmuse vahelise seisukoha määratlemist, mis ühendab endas patendiomaniku õiglase kaitse ning piisava kindluse kolmandatele isikutele.”
Siseriiklik õigus
11 Ühendkuningriigi 1977. aasta Patents Act’i (patendiseadus, edaspidi „UK Patents Act 1977”) § 60 „Patendirikkumise sisu” on sõnastatud järgmiselt:
„(1) Vastavalt selle paragrahvi sätetele rikub isik leiutise patenti siis ja ainult siis, kui ta patendi kehtivuse ajal teeb Ühendkuningriigis leiutisega seoses mõne järgmise teo ilma patendiomaniku nõusolekuta:
a) kui leiutis on toode, ta valmistab, võõrandab, pakub võõrandamiseks, kasutab või impordib toodet või hoiab seda võõrandamiseks või muul eesmärgil;
[…]”.
12 UK Patents Act 1977 §‑s 125 „Leiutise õiguskaitse ulatus” on ette nähtud:
„1) Kui kontekst ei nõua teisiti, on leiutis, [...] millele on antud patent, käesoleva seaduse tähenduses see, mis on kindlaks määratud patendinõudluses [...], mida tõlgendatakse lähtudes leiutiskirjeldusest ja joonistest, ning patendi õiguskaitse ulatus [...] määratakse kindlaks vastavalt sellele.
[…]
3) Euroopa patendikonventsiooni artikli 69 tõlgendamise protokolli (mille artikkel sisaldab lõikele 1 vastavat sätet) kohaldatakse selle kehtivusajal lõike 1 kohaldamisel nii, nagu seda kohaldatakse nimetatud artikli kohaldamisel.”
Põhikohtuasi ja eelotsuse küsimused
13 University of Queensland esitas 20. juulil 1992 Euroopa patendi taotluse, mille Euroopa Patendiamet registreeris nr EP 0595935 B1 all nimega „Papilloomiviiruse vaktsiin”. See hõlmab inimese papilloomiviiruse (edaspidi „HPV”) tüüpide 6 (HPV‑6) ja 11 (HPV‑11) papilloomi viirusesarnaste osakeste (Virus-Like particles) valmistusprotsesse, viirusesarnaseid osakesi kui selliseid ja nendest valmistatud või neid sisaldavaid vaktsiine. See algne patent väljastati 19. märtsil 2003 ja selle kehtivusaeg lõppeb 19. juulil 2012. On olemas mitu HPV genotüüpi, mis on liigitatud gruppidesse nende DNA järjestuse alusel.
14 Selle patendinõudluse punktid 1, 16 ja 17 on sõnastatud järgmiselt:
„1. HPV‑11 ja HPV‑8 papilloomi viirusesarnaste osakeste valmistusprotsess, mis koosneb järgmistest etappidest:
(i) konstrueerimine: rekombinantsest DNA molekulist, mis kodeerib papilloomiviiruse tüübi HPV‑11 või HPV‑6 L1‑proteiini, või ühest või mitmest rekombinantsest DNA molekulist, mis kodeerib(vad) papilloomiviiruse HPV‑11 L1‑proteiini ja papilloomiviiruse HPV‑11 L2‑proteiini kombinatsiooni või mis kodeerib(vad) papilloomiviiruse HPV‑6 L1‑proteiini ja papilloomiviiruse HPV‑6 L2‑proteiini kombinatsiooni;
(ii) nimetatud rekombinantse DNA molekuli või rekombinantsete DNA molekulide transfekteerimine peremeesraku DNA koosseisu nii, et rakus toodetakse pärast L1‑proteiini või L1‑ ja L2‑proteiini kombinatsiooni ekspressiooni HPV‑11 või HPV‑6 viirusesarnaseid osakesi; ja
(iii) HPV‑11 või HPV‑6 viirusesarnaste osakeste saamine peremeesrakkudest.
[…]
16. HPV‑11 ja HPV‑6 viirusesarnased osakesed, mis saadakse patendinõudluse eelmistes punktides kirjeldatud protsesside abil.
17. Vaktsiin, mida toodetakse patendinõudluse punktides 1–15 kirjeldatud protsesside abil saadud HPV‑11 või HPV‑6 papilloomi viirusesarnastest osakestest.”
15 Tuginedes kõnealusele patendile ja müügiloale, mille Euroopa Ravimiamet andis 20. septembril 2006 Sanofi Pasteur MSD SNC‑le ravimi Gardasil jaoks, mis sisaldab pärmirakkudest (Saccharomyces cerevisiae) saadud puhastatud HPV‑6, HPV‑11, HPV‑16 ja HPV‑18 proteiine, esitas University of Queensland 21. veebruaril 2007 taotlused selliste täiendava kaitse tunnistuste saamiseks, mis hõlmaks tüüpide HPV‑6, HPV‑11, HPV‑16 ja HPV‑18 viirusesarnaste osakeste kombinatsiooni (SPC/GB07/014), eraldi tüübi HPV‑11 viirusesarnaseid osakesi (SPC/GB07/015) ja eraldi tüübi HPV‑6 viirusesarnaseid osakesi (SPC/GB07/016).
16 University of Queenslandile kuulub ka Euroopa patent EP 1359156 B1 nimega „Inimese papilloomiviiruse (tüüp 18) vaktsiin”, mille kohta esitati eraldatud patenditaotlus, mis rahuldati 7. märtsil 2006, ja mille kehtivusaeg lõppeb samal kuupäeval kui põhipatendi kehtivusaeg, ehk 19. juulil 2012.
17 Tuginedes sellele patendile ja ravimi Gardasil jaoks antud müügiloale, esitas University of Queensland 8. märtsil 2007 Patent Office’ile täiendava kaitse tunnistuse taotluse tüübi HPV‑18 viirusesarnaste osakeste jaoks (SCP/GB07/021). Lisaks sellele, tuginedes samale patendile, kuid müügiloale, mille Euroopa Ravimiamet väljastas 20. septembril 2007 GlaxoSmithKline Biologicals SA‑le ravimi Cervarix jaoks, mis sisaldab putukarakkudest (Trichoplusia ni) saadud HPV‑16 ja HPV‑18 puhastatud proteiine, taotles University of Queensland 14. detsembril 2007 veel kahte täiendava kaitse tunnistust – HPV‑18 viirusesarnastele osakestele (SPC/GB07/082) ning HPV‑16 ja HPV‑18 viirusesarnastele osakestele koos (SPC/GB07/084).
18 Lõpuks kuulub University of Queenslandile veel kolmas Euroopa patent, mis on registreeritud nr EP 1298211 B1 all nimega „HPV‑16 genoomi polünukleotiidi järjestus”. See patent, mille kohta esitati samuti eraldatud patenditaotlus, väljastati 12. juulil 2006 ja selle kehtivusaeg lõppeb samuti 19. juulil 2012.
19 Tuginedes sellele patendile ja ravimi Gardasil jaoks väljastatud müügiloale, esitas University of Queensland 21. veebruaril 2007 taotluse täiendava kaitse tunnistuse saamiseks eraldi tüübi HPV‑16 viirusesarnastele osakestele (SPC/GB07/017). Lisaks sellele esitas University of Queensland sama patendi, kuid ravimi Cervarix jaoks antud müügiloa alusel 14. detsembril 2007 täiendava kaitse tunnistuse taotluse tüübi HPV‑16 viirusesarnastele osakestele (SPC/GB07/081).
20 Patent Office lükkas kõik talle esitatud täiendava kaitse tunnistuse taotlused 24. septembri 2010. aasta otsusega tagasi kas põhjusel, et toimeainete kombinatsiooni ei ole sellisena mainitud asjaomastes patendinõudlustes (SPC/GB07/014) ja SPC/GB07/084), või seetõttu, et taotlused puudutasid üksikuid toimeaineid, mis on sellistena mainitud patendinõudlustes, samas kui täiendava kaitse tunnistuse taotluste toetuseks esitatud müügiload puudutavad ravimeid, mis sisaldavad teisi toimeaineid, mida sellistena ei ole nendes patendinõudlustes mainitud (SPC/GB07/015, SPC/GB07/016, SPC/GB07/017, SPC/GB07/021, SPC/GB07/081 ja SPC/GB07/082).
21 University of Queensland esitas 20. oktoobril 2010 Patent Office’i selle otsuse peale kaebuse eelotsusetaotluse esitanud kohtule.
22 Neil asjaoludel otsustas High Court of Justice (England and Wales), Chancery Division (Patents Court) menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused:
„1. Määruse nr 469/2009 […] preambulis on muude eesmärkide hulgas mainitud vajadust selle järele, et siseriikliku või Euroopa patendi omanikule antaks täiendava kaitse tunnistus välja samadel tingimustel igas liikmesriigis, nagu on märgitud [selle määruse] põhjendustes 7 ja 8. Mida peetakse silmas [kõnealuse] määruse artikli 3 punktis a väljendiga „toodet kaitseb kehtiv aluspatent” ja milliste kriteeriumide alusel tuleb seda otsustada olukorras, kus ühenduse tasandil ei ole patendiõigust ühtlustatud?
2. Kas käesolevaga sarnasel juhul, kui ravim koosneb rohkem kui ühest toimeainest, tuleb kasutada täiendavaid või erinevaid kriteeriume, mille alusel määrata kindlaks, kas „toodet kaitseb aluspatent” vastavalt määruse [nr 469/2009] artikli 3 punktile a, ja kui see nii on, siis millised on need täiendavad või erinevad kriteeriumid?
3. Kas üheks mainitud täiendavaks või erinevaks kriteeriumiks on see, kas toimeained on segatud või manustatakse neid eraldi preparaatidena samal ajal?
4. Kas mitme haigusetekitaja vastu toimiv vaktsiin, mis sisaldab mitut antigeeni, on [kõnealuse määruse] artikli 3 punkti a tähenduses „kaitstud aluspatendiga”, kui vaktsiini ühte antigeeni „kaitseb kehtiv aluspatent”?
5. Kas käesolevaga sarnasel juhul, kui ravim koosneb rohkem kui ühest toimeainest, on selle hindamisel, kas „toodet kaitseb aluspatent” vastavalt määruse [nr 469/2009] artikli 3 punktile a, oluline, et aluspatent kuulub patendikogumisse, mis põhineb samal esialgsel patenditaotlusel ja sisaldab põhipatenti ning kaht eraldatud patenti, mis koostoimes kaitsevad kõiki asjaomase ravimi toimeaineid?
6. Kas käesolevaga sarnasel juhul, kui aluspatendiga kaitstakse „toote valmistusprotsessi” artikli 1 punkti c tähenduses, peab [määruse nr 469/2009] artikli 3 punkti a kohane „toode” olema saadud vahetult kõnealuse protsessi abil?
[…]
7. Kas [määruse nr 469/2009] ja eelkõige selle artikli 3 punkti b kohaselt võib anda täiendava kaitse tunnistuse ühele toimeainele, kui:
a) kehtiv aluspatent kaitseb seda üht toimeainet [kõnealuse] määruse artikli 3 punkti a tähenduses, ja
b) ravimile, mis sisaldab lisaks sellele ühele toimeainele veel üht või mitut muud toimeainet, on direktiivi 2001/83/EÜ või direktiivi 2001/82/EÜ kohaselt antud kehtiv müügiluba, mis on esmane müügiluba, mille alusel viiakse see toimeaine turule?
8. Kas vastus seitsmendale küsimusele on erinev sõltuvalt sellest, kas müügiluba on antud ühele toimeainele, mis on segatud ühe või mitme muu toimeainega, selle asemel, et seda manustada eraldi preparaatidena, kuid samal ajal?”
Eelotsuse küsimused
23 Euroopa Kohtu kodukorra artikli 104 lõike 3 esimeses lõigus on sätestatud, et kui Euroopa Kohtule esitatud eelotsuse küsimus on identne küsimusega, mille kohta Euroopa Kohus on juba otsuse teinud, või kui vastuse kõnealusele küsimusele võib selgelt tuletada olemasolevast kohtupraktikast, võib Euroopa Kohus igal ajal pärast kohtujuristi ärakuulamist asja lahendada põhistatud määrusega. Euroopa Kohus leiab, et käesolevas kohtuasjas on tegemist sellise juhtumiga.
24 Eelotsusetaotluse esitanud kohtu poolt käesolevas kohtuasjas esitatud küsimused on nimelt sisuliselt analoogsed küsimustega, mille Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) ja eelotsusetaotluse esitanud kohus esitasid kohtuasjades, milles tehti vastavalt 24. novembri 2011. aasta otsus C‑322/10: Medeva (kohtulahendite kogumikus veel avaldamata) ja sama kuupäeva otsus C‑422/10: Georgetown University jt (kohtulahendite kogumikus veel avaldamata).
25 Sellest tulenevalt kehtivad nimetatud kohtuotsustes Euroopa Kohtu poolt antud vastused ja tehtud täpsustused ka küsimuste suhtes, mille eelotsusetaotluse esitanud kohus käesolevas kohtuasjas tõstatas.
Esimene kuni viies küsimus
26 Esimese viie küsimusega, mida tuleb käsitleda koos, soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt teada saada, kas määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a tuleb tõlgendada nii, et sellega on vastuolus, kui liikmesriigi pädev tööstusomandi õiguskaitse amet annab täiendava kaitse tunnistuse juhul, kui taotluses mainitud toimeainete seas on toimeaineid, mida ei ole nimetatud taotluse toetuseks esitatud aluspatendi nõudluse sõnastuses.
27 Kehtiva liidu õiguse kohaselt ei ole patente puudutavaid sätteid veel Euroopa Liidu tasandil ega liikmesriikide õigusaktides ühtlustatud (vt 16. septembri 1999. aasta otsus kohtuasjas C‑392/97: Farmitalia, EKL 1999, lk I‑5553, punkt 26, ja eespool viidatud kohtuotsus Medeva, punkt 22).
28 Järelikult, kuna Euroopa Liidu tasandil ei ole patendiõiguse ühtlustamist toimunud, saab patendikaitse ulatuse kindlaks määrata vaid seda patenti reguleerivate normide alusel, mis ei kuulu liidu õigusesse (vt eespool viidatud kohtuotsused Farmitalia, punkt 27, ja Medeva, punkt 23).
29 Selle kohta olgu meenutatud, et määrusega nr 469/2009 on kehtestatud liidu tasandil ühtne lahendus, võttes kasutusele täiendava kaitse tunnistuse, mille siseriikliku või Euroopa patendi omanik võib saada igas liikmesriigis samadel tingimustel. Määruse eesmärk on seega vältida siseriiklike seaduste erinevat arengut, mis looks tõenäoliselt uusi takistusi ravimite vabale liikumisele liidus ning mõjutaks sellega otseselt siseturu rajamist ja toimimist (vt 13. juuli 1995. aasta otsus kohtuasjas C‑350/92: Hispaania vs. nõukogu, EKL 1995, lk I‑1985, punktid 34 ja 35; 11. detsembri 2003. aasta otsus kohtuasjas C‑127/00: Hässle, EKL 2003, lk I‑14781, punkt 37; 3. septembri 2009. aasta otsus kohtuasjas C‑482/07: AHP Manufacturing, EKL 2009, lk I‑7295, punkt 35, ja eespool viidatud kohtuotsus Medeva, punkt 24).
30 Peale selle tuleb märkida, et määruse nr 469/2009 artikli 5 kohaselt annavad kõik täiendava kaitse tunnistused samad õigused kui aluspatent ja neist tulenevad samad piirangud ja kohustused. Järelikult on sama määruse artikli 3 punktiga a vastuolus see, kui täiendava kaitse tunnistus antakse toimeainetele, mida ei ole selle aluspatendi nõudluse sõnastuses nimetatud (eespool viidatud kohtuotsus Medeva, punkt 25).
31 Seetõttu tuleb esitatud küsimustest esimesele viiele vastata, et määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a tuleb tõlgendada nii, et sellega on vastuolus, kui liikmesriigi pädev tööstusomandi õiguskaitse amet annab täiendava kaitse tunnistuse toimeainetele, mida ei ole mainitud taotluse toetuseks esitatud aluspatendi nõudluse sõnastuses.
Seitsmes ja kaheksas küsimus
32 Seitsmenda ja kaheksanda küsimusega, mida tuleb käsitleda koos, soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt teada saada, kas määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti b saab tõlgendada nii, et sellega ei ole vastuolus, kui liikmesriigi pädev tööstusomandi õiguskaitse amet annab täiendava kaitse tunnistuse toimeainele, mis esineb viidatava aluspatendi nõudluse sõnastuses, kui ravim, mille müügiluba on esitatud täiendava kaitse tunnistuse taotluse toetuseks, ei sisalda mitte ainult seda toimeainet, vaid ka teisi toimeaineid.
33 Määruse nr 469/2009 artikli 3 punktiga b ei ole põhimõtteliselt vastuolus see, kui liikmesriigi pädev tööstusomandi õiguskaitse amet annab täiendava kaitse tunnistuse toimeainele, mis esineb viidatava aluspatendi nõudluse sõnastuses, kui ravim, mille müügiluba on esitatud täiendava kaitse tunnistuse taotluse toetuseks, ei sisalda mitte ainult seda toimeainet, vaid ka teisi toimeaineid (vt eespool viidatud kohtuotsused Medeva, punkt 42, ning Georgetown University jt, punkt 35).
34 Vastavalt määruse nr 469/2009 artiklile 5 tulenevad sellise tootega seoses nii väljastatud täiendava kaitse tunnistusest patendi kehtivuse lõppedes samad õigused, mille andis selle toote suhtes aluspatent, arvestades aluspatendiga antud kaitse piire, nagu on sätestatud kõnealuse määruse artiklis 4. Kui patendi kehtivusajal võis patendiomanik niisiis oma patendile tuginedes takistada oma toote igasugust või teataval viisil kasutamist ravimina, mis koosneb sellest tootest või sisaldab seda, siis saab ta samale tootele antud täiendava kaitse tunnistusega edaspidiseks samad õigused igasuguseks ravimina kasutamiseks, mis oli lubatud enne tunnistuse kehtivusaja lõppemist (eespool viidatud kohtuotsused Medeva, punkt 39, ning Georgetown University jt, punkt 32).
35 Lisaks sellele, kui toodet kaitseb mitu kehtivat aluspatenti, võib niisuguse tunnistuse taotlemisel viidata igale patendile, kuid ühe aluspatendi kohta ei saa anda üle ühe tunnistuse (vt 23. jaanuari 1997. aasta otsus kohtuasjas C‑181/95: Biogen, EKL 1997, lk I‑357, punkt 28, ning eespool viidatud kohtuotsused Medeva, punkt 41, ning Georgetown University jt, punkt 34).
36 Eeltoodut arvesse võttes tuleb seitsmendale ja kaheksandale küsimusele vastata, et määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti b tuleb tõlgendada nii, et kui teised selles artiklis ette nähtud tingimused on samuti täidetud, ei ole sellega vastuolus, kui liikmesriigi pädev tööstusomandi õiguskaitse amet annab täiendava kaitse tunnistuse toimeainele, mis esineb taotluse toetuseks esitatud aluspatendi nõudluse sõnastuses, kui ravim, mille müügiluba on esitatud täiendava kaitse tunnistuse taotluse toetuseks, ei sisalda mitte ainult seda toimeainet, vaid ka teisi toimeaineid.
Kuues küsimus
37 Kuuenda küsimusega soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus teada saada, kas juhul, kui aluspatent puudutab toote valmistusprotsessi, peab eelkõige määruse nr 469/2009 artikli 1 punkti c alusel täiendava kaitse tunnistuse andmiseks olema võimalik „toode” saada vahetult selle protsessi abil.
38 Sellega seoses piisab, kui märkida, et patent, mis kaitseb määruse nr 469/2009 tähenduses „toote” valmistusprotsessi, võib vastavalt sama määruse artiklile 2 olla aluseks täiendava kaitse tunnistusele, mis sel juhul annab vastavalt kõnealuse määruse artiklile 5 samad õigused, kui aluspatent seoses selle toote valmistusprotsessiga (vt eespool viidatud kohtuotsus Medeva, punkt 32).
39 Kui asjaomase patendi suhtes kohaldatavas õiguses on nii ette nähtud, laieneb niisuguse patendi alusel antud täiendava kaitse tunnistusega tagatud valmistusprotsessi kaitse tootele, mis on vahetult selle protsessi tulemusel saadud (vt selle kohta eespool viidatud kohtuotsus Medeva, punkt 32).
40 Kuid samuti nagu määruse nr 469/2009 artikli 3 punktiga a on vastuolus see, kui täiendava kaitse tunnistus antakse toimeainetele, mida ei ole selle aluspatendi nõudluse sõnastuses nimetatud (eespool viidatud kohtuotsus Medeva, punkt 25), on nimetatud sättega vastuolus ka see, kui juhul, kui täiendava kaitse tunnistuse toetuseks viidatud aluspatent puudutab toote valmistusprotsessi, antakse täiendava kaitse tunnistus tootele, mis erineb tootest, mis on patendinõudluse sõnastuses märgitud kui valmistusprotsessi sihttoode. Täiendava kaitse tunnistuse andmise tingimuseks ei ole see, kas toote valmistusprotsess, mida kaitseb patent, võimaldab toote saada vahetult või mitte.
41 Järelikult tuleb kuuendale küsimusele vastata, et juhul kui aluspatent puudutab toote valmistusprotsessi, on määruse nr 469/2009 artikli 3 punktiga a vastuolus see, kui täiendava kaitse tunnistus antakse tootele, mis erineb sellest, mis on patendinõudluse sõnastuses märgitud kui asjaomase valmistusprotsessi sihttoode. See, kas asjaomane protsess võimaldab toote saada vahetult, ei oma selles suhtes tähtsust.
Kohtukulud
42 Kuna põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus poolelioleva asja üks staadium, otsustab kohtukulude jaotuse siseriiklik kohus. Euroopa Kohtule märkuste esitamisega seotud kulusid, välja arvatud poolte kohtukulud, ei hüvitata.
Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (neljas koda) otsustab:
1. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määruse (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta artikli 3 punkti a tuleb tõlgendada nii, et sellega on vastuolus, kui liikmesriigi pädev tööstusomandi õiguskaitse amet annab täiendava kaitse tunnistuse toimeainetele, mida ei ole mainitud taotluse toetuseks esitatud aluspatendi nõudluse sõnastuses.
2. Määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti b tuleb tõlgendada nii, et kui teised selles artiklis ette nähtud tingimused on samuti täidetud, ei ole sellega vastuolus, kui liikmesriigi pädev tööstusomandi õiguskaitse amet annab täiendava kaitse tunnistuse toimeainele, mis esineb taotluse toetuseks esitatud aluspatendi nõudluse sõnastuses, kui ravim, mille müügiluba on esitatud täiendava kaitse tunnistuse taotluse toetuseks, ei sisalda mitte ainult seda toimeainet, vaid ka teisi toimeaineid.
3. Juhul kui aluspatent puudutab toote valmistusprotsessi, on määruse nr 469/2009 artikli 3 punktiga a vastuolus see, kui täiendava kaitse tunnistus antakse tootele, mis erineb sellest, mis on patendinõudluse sõnastuses märgitud kui asjaomase valmistusprotsessi sihttoode. See, kas asjaomane protsess võimaldab toote saada vahetult, ei oma selles suhtes tähtsust.
Allkirjad