CONCLUSIONES DEL ABOGADO GENERAL
SR. EVGENI TANCHEV
presentadas el 7 de febrero de 2018 (1)
Asunto C‑681/16
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group
contra
Orifarm GmbH
[(Petición de decisión prejudicial presentada por el Landgericht Düsseldorf (Tribunal Regional Civil y Penal de Düsseldorf, Alemania)]
«Procedimiento prejudicial — Adhesión de nuevos Estados miembros — Actas de adhesión — Mecanismo específico — Derecho de patentes — Medicamento protegido por un certificado complementario — Reglamento (CE) n.o 469/2009 — Prórroga pediátrica de la protección — Producto protegido en un antiguo Estado miembro y comercializado en un nuevo Estado miembro sin protección por el titular de la patente — Reglamento (CE) n.o 1901/2006 — Importaciones paralelas — Agotamiento de los derechos de propiedad [industrial]»
1. Esta petición de decisión prejudicial presentada por el Landgericht Düsseldorf (Tribunal Regional Civil y Penal de Düsseldorf, Alemania) versa sobre unas importaciones paralelas de medicamentos a Alemania procedentes de los nuevos Estados miembros. Las Actas de Adhesión establecieron una excepción a la libertad de circulación de mercancías en un momento en el que no existía en dichos Estados una protección mediante patente equiparable para productos farmacéuticos. El presente asunto trata sobre el alcance de dicha excepción.
2. En el litigio principal, el titular de un «certificado complementario de protección para los medicamentos» (en lo sucesivo, «CCP») en Alemania ejercitó una acción de cesación contra tales importaciones paralelas desde Bulgaria, Croacia, la República Checa, Estonia, Hungría, Letonia, Lituania, Polonia, Rumanía, Eslovaquia y Eslovenia (en lo sucesivo, «nuevos Estados miembros en cuestión»), y en consecuencia solicitó medidas correctoras. Por lo tanto, el órgano jurisdiccional remitente solicita la interpretación de las cláusulas de excepción, denominadas el «mecanismo específico», que figuran en las Actas de Adhesión de dichos Estados miembros de 2003, 2005 y 2012.
I. Marco jurídico
A. Actas de Adhesión a la Unión Europea
3. La primera frase del anexo IV, número 2, del Acta de Adhesión de 2003 (2) dispone en su párrafo primero:
«MECANISMO ESPECÍFICO Con respecto a la República Checa, Estonia, Letonia, Lituania, Hungría, Polonia, Eslovenia o Eslovaquia, el titular, o beneficiario, de una patente o de un certificado complementario de protección para un producto farmacéutico registrado en un Estado miembro en un momento en que tal protección no hubiera podido obtenerse para ese producto en ninguno de los nuevos Estados miembros mencionados, podrá ampararse en los derechos conferidos por esa patente o certificado complementario de protección para impedir la importación y comercialización de tal producto en el Estado o Estados miembros en que el producto en cuestión se acoja a la protección de la patente o a la protección complementaria, incluso si dicho producto se hubiera puesto en el mercado por primera vez en el nuevo Estado miembro por él o con su consentimiento.»
4. La primera frase del anexo V, número 1, del Acta de Adhesión de 2005 (3) prevé en su párrafo primero:
«MECANISMO ESPECÍFICO Con respecto a Bulgaria o Rumanía, el titular, o beneficiario, de una patente o de un certificado complementario de protección para un producto farmacéutico presentado en un Estado miembro en un momento en que tal protección no hubiera podido obtenerse para ese producto en ninguno de los nuevos Estados miembros mencionados, podrá ampararse en los derechos conferidos por esa patente o certificado complementario de protección para impedir la importación y comercialización de tal producto en el Estado o Estados miembros en que el producto en cuestión se acoja a la protección de la patente o a la protección complementaria, incluso si dicho producto hubiera sido puesto en el mercado por primera vez en el nuevo Estado miembro por él o con su consentimiento.»
5. La primera frase del anexo IV, número 1, párrafo primero, del Acta de Adhesión de 2012 (4) dispone lo siguiente:
«MECANISMO ESPECÍFICO Respecto de Croacia, el titular, o su beneficiario, de una patente o de un certificado complementario de protección para un medicamento registrado en un Estado miembro en un momento en que no hubiera podido obtenerse en Croacia dicha protección para ese producto, podrá basarse en los derechos otorgados por esa patente o certificado complementario de protección para impedir la importación y comercialización de ese producto en el Estado o Estados miembros donde el producto en cuestión se acoja a la protección de la patente o del certificado complementario de protección, incluso si dicho producto fuera comercializado por primera vez en el mercado de Croacia por él o con su consentimiento.»
B. Reglamento (CE) n.o 469/2009 relativo al CCP
6. El artículo 3 del Reglamento n.o 469/2009 (5) tiene el siguiente tenor literal:
«El certificado se expedirá si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud a que se refiere el artículo 7 y en la fecha de esta solicitud:
a) el producto está protegido por una patente de base en vigor;
b) el producto, como medicamento, ha obtenido una autorización de comercialización vigente conforme a la Directiva 2001/83/CE o a la Directiva 2001/82/CE, según los casos;
[…]»
7. El artículo 7, apartado 1, del Reglamento n.o 469/2009 establece:
«La solicitud de certificado deberá presentarse en un plazo de seis meses a partir de la fecha en la que el producto, como medicamento, haya obtenido la autorización de comercialización a que se refiere el artículo 3, letra b).»
8. El artículo 13, apartados 1 a 3, del Reglamento n.o 469/2009 tiene la siguiente redacción:
«1. El certificado surtirá efecto a la expiración del período de validez legal de la patente de base, por un período igual al transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de la patente de base y fecha de la primera autorización de comercialización en la Comunidad, menos un período de cinco años.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la duración del certificado no podrá ser superior a cinco años a partir de la fecha en la que surta efecto.
3. Los plazos establecidos en los apartados 1 y 2 del presente artículo se prorrogarán seis meses en caso de que se aplique el artículo 36 del Reglamento (CE) n.o 1901/2006. En tal caso, el plazo establecido en el apartado 1 del presente artículo solo podrá prorrogarse una vez.»
C. Reglamento (CE) n.o 1901/2006 relativo a la prórroga pediátrica
9. El primer apartado del artículo 36 del Reglamento n.o 1901/2006 (6) establece:
«Cuando una solicitud comprendida en el ámbito de aplicación de los artículos 7 u 8 contenga los resultados de todos los estudios realizados de acuerdo con un plan de investigación pediátrica aprobado, el titular de la patente o del certificado complementario de protección tendrá derecho a una prórroga de seis meses del período contemplado en los apartados 1 y 2 del artículo 13 del Reglamento (CEE) n.o 1768/92.»
II. Antecedentes de hecho del litigio principal y cuestiones prejudiciales
10. Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group, la parte demandante en el litigio principal, es una compañía farmacéutica domiciliada en Irlanda perteneciente al Grupo Pfizer, y era la titular registrada de un CCP (7) que protegía la proteína Etanercept. (8) Etanercept es una sustancia activa del medicamento Enbrel® que la demandante produce y comercializa en Alemania y muchos otros países y que está autorizado para el tratamiento de la artritis en adultos y niños. (9)
11. Orifarm GmbH, la parte demandada en el litigio principal, es una sociedad perteneciente al grupo danés Orifarm que actúa como importadora paralela en Alemania de medicamentos desde países con un nivel de precios inferior.
12. El CCP otorga una protección complementaria a un medicamento que estaba protegido por una patente de base y prorroga los derechos de dicha patente por un determinado plazo tras su caducidad. (10) El CCP de la demandante se emitió de conformidad con una patente de base europea, (11) con efectos para la República Federal de Alemania.
13. La solicitud de esta patente fue presentada el 31 de agosto de 1990 por la compañía farmacéutica Roche, (12) que había desarrollado el producto y que también pudo utilizar prioridades suizas de 12 de septiembre de 1989, 8 de marzo de 1990 y 20 de abril de 1990.
14. El 31 de agosto de 1990, ninguno de los 11 nuevos Estados miembros de que se trata, que ingresaron en la Unión Europea en 2004, 2007 y 2013, disponía de normas equiparables para la protección de los productos farmacéuticos o indicaciones terapéuticas específicas.
15. El 1 de febrero de 2000, la compañía farmacéutica Wyeth Pharma obtuvo una autorización para Enbrel®, lo que permitió la comercialización de ese producto. La primera autorización se produjo en Suiza, produciendo efectos también para la Comunidad Europea.
16. El 26 de junio de 2003, Wyeth Pharma solicitó un CCP, que fue concedido el 11 de enero de 2006. (13) En 2009, la demandante adquirió Wyeth Pharma, con todo su patrimonio, incluido el CCP. (14)
17. Cuando caducó la patente de base el 1 de septiembre de 2010, el CCP entró en vigor por un plazo que finalizó el 1 de febrero de 2015.
18. Habida cuenta de la autorización de Enbrel® para la población pediátrica y como recompensa por la investigación realizada para dicha población, el 15 de octubre de 2012 la Oficina de Patentes y Marcas alemana concedió a la demandante una «prórroga pediátrica» del CCP (15) en virtud de la cual la protección se prorrogó por otros seis meses y, en consecuencia, no caducó hasta el 1 de agosto de 2015.
19. Desde 2012, la demandada había informado a la demandante de su intención de realizar importaciones paralelas desde Estonia y Letonia y —a partir de febrero de 2015— también desde Bulgaria, la República Checa, Hungría, Polonia, Rumania, Eslovaquia y Eslovenia. La demandante se opuso a ello de forma reiterada y de esto se derivó una prolongada correspondencia.
20. En abril de 2015, finalmente, la demandante descubrió que los envases de Enbrel® producidos para Polonia, Eslovenia y Lituania (países para los cuales se emplea un embalaje idéntico), así como los envases que habían sido producidos para Croacia, en todos los cuales se identificaba a la demandada como el importador paralelo, estaban disponibles en el mercado alemán.
21. Por consiguiente, el 1 de junio de 2015, la demandante interpuso una demanda ante el órgano jurisdiccional remitente, el Landgericht Düsseldorf (Tribunal Regional Civil y Penal de Düsseldorf), alegando la infracción de su CCP, y teniendo asimismo en cuenta su prórroga pediátrica. La demandante solicitó: i) una orden de cesación prohibiendo la importación, posesión, puesta a la venta y comercialización de Enbrel®, (16) y ii) una orden para la entrega de información sobre estas actividades durante el período comprendido entre el 1 de septiembre de 2010 y el 1 de agosto de 2015, incluyendo la aportación de copias de facturas, así como una orden para la retirada y destrucción de los productos, y iii) la condena de la demandada a abonar una indemnización por daños y perjuicios.
22. En este litigio, la demandada alegó que había adquirido Enbrel® de forma lícita en los nuevos Estados miembros en cuestión e invocó la libre circulación de mercancías en la Unión Europea. Alegó la excepción de agotamiento. Según el principio del agotamiento comunitario, los derechos exclusivos que concede una patente o un CCP no se pueden invocar respecto de los productos protegidos por la patente que se comercializan en otro Estado miembro legalmente por el propio titular de la patente o con su consentimiento, incluso si el producto es importado desde un Estado miembro donde no sea patentable. (17)
23. Sin embargo, la demandante invoca una excepción a estos principios y encuentra dicha excepción en las Actas de Adhesión de los nuevos Estados miembros de que se trata. De hecho, a su entender, las Actas de Adhesión de 2003, 2005 y 2012, bajo la denominación de «mecanismo específico», establecieron una norma según la cual, en determinadas circunstancias, el titular de una patente o CCP puede invocar sus derechos para impedir la importación de medicamentos desde los nuevos Estados miembros en cuestión.
24. La principal condición para la aplicación de este mecanismo específico era que no fuera posible obtener una protección equivalente en dichos nuevos Estados miembros en el momento en que se solicitó la patente o el CCP en el Estado miembro de importación. No obstante, dado que es una excepción a la libertad de circulación de mercancías en la Unión Europea, el mecanismo específico debe interpretarse de manera estricta. (18) Por este motivo, el órgano jurisdiccional remitente solicita al Tribunal de Justicia que precise el ámbito de aplicación del mecanismo específico en el presente asunto, en el que podía obtenerse un CCP como tal en el Estado adherente en el momento oportuno pero la patente de base necesaria para ello no existía (primera cuestión prejudicial), y si resulta determinante saber si podía haberse obtenido la patente de base en el Estado adherente en el momento de la publicación de la solicitud de patente alemana (segunda cuestión prejudicial). Mediante sus cuestiones prejudiciales tercera y cuarta, el Landgericht Düsseldorf (Tribunal Regional Civil y Penal de Düsseldorf) pregunta si se aplica el mecanismo específico y, en ese caso, en qué medida, a la prórroga pediátrica, que no aparece mencionada de forma expresa en el tenor literal de las Actas de Adhesión.
25. En estas circunstancias, el Landgericht Düsseldorf (Tribunal Regional Civil y Penal de Düsseldorf) decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:
«1) ¿Puede el titular de un [CCP], obtenido para [Alemania], impedir la importación a [Alemania] de productos procedentes de los Estados adherentes República Checa, Estonia, Letonia, Lituania, Hungría, Polonia, Eslovenia, Eslovaquia, Bulgaria, Rumanía y Croacia […] invocando las disposiciones de los mecanismos específicos, si se solicitó el [CCP] en [Alemania] en un momento en el que ya existían, en los Estados adherentes, disposiciones para obtener el correspondiente [CCP] pero el titular del [CCP] concedido para [Alemania] no podía solicitarlo o dicho certificado no se le podía conceder por carecer de una patente de base en el Estado adherente, necesaria para obtener un [CCP]?
2) A efectos de responder a la primera cuestión prejudicial, ¿resulta determinante saber si era imposible obtener la correspondiente protección mediante una patente de base en el Estado adherente únicamente en el momento en que se presentó la solicitud de la patente de base concedida para [Alemania] pero dicha protección sí podía obtenerse durante el período que concluía con la publicación de la solicitud en la que se fundamenta la patente de base otorgada para [Alemania]?
3) ¿Puede el titular de un [CCP], obtenido para [Alemania], impedir la importación a [Alemania] de productos procedentes de los Estados adherentes República Checa, Estonia, Letonia, Lituania, Hungría, Polonia, Eslovenia, Eslovaquia, Bulgaria, Rumanía y Croacia invocando las disposiciones de los mecanismos específicos si la importación de esos productos se produce una vez transcurrido el período de vigencia del [CCP] que se había fijado en la resolución inicial de otorgamiento, pero antes de la finalización de la prórroga de seis meses del [CCP] que se otorgó en base al Reglamento [n.o 1901/2006]?
4) A efectos de responder a la tercera cuestión prejudicial, ¿resulta determinante el hecho de que, en el caso de Croacia, debido a la adhesión de dicho Estado en 2013, el mecanismo específico no empezó a surtir efectos hasta después de la entrada en vigor, el 26 de enero de 2007, del Reglamento [n.o 1901/2006], a diferencia de lo que sucede con los demás Estados miembros adheridos antes del 26 de enero de 2007, a saber, la República Checa, Estonia, Letonia, Lituania, Hungría, Polonia, Eslovenia, Eslovaquia, Bulgaria y Rumanía?»
26. Ambas partes en el litigio principal y la Comisión Europea presentaron observaciones escritas ante el Tribunal de Justicia, y todas ellas formularon también alegaciones orales en la vista de 15 de noviembre de 2017.
III. Análisis
27. He llegado a la conclusión de que el mecanismo específico de las Actas de Adhesión es aplicable a circunstancias como las consideradas en el litigio principal, de manera que la demandante, en su calidad de titular de un CCP alemán con una prórroga pediátrica, tiene el derecho, durante el plazo completo de vigencia de su protección, esto es, hasta el 1 de agosto de 2015, a impedir la importación a Alemania de medicamentos comercializados por ella misma o con su consentimiento en Bulgaria, Croacia, la República Checa, Estonia, Hungría, Letonia, Lituania, Polonia, Rumanía, Eslovaquia y Eslovenia.
28. Por lo tanto, al igual que la Comisión y la demandante, propongo responder a las cuestiones prejudiciales primera y tercera en sentido afirmativo y a las cuestiones segunda y cuarta en sentido negativo. Mi opinión coincide con la del órgano jurisdiccional remitente, que menciona su preferencia en relación con las dos primeras cuestiones prejudiciales. No me convence el razonamiento en sentido contrario de la demandada en cuanto a las cuestiones prejudiciales primera y tercera.
A. Sobre la primera cuestión prejudicial
29. Mediante su primera cuestión, el órgano jurisdiccional remitente pregunta si una situación con la considerada en el litigio principal, en la que la demandante invoca su CCP para impedir importaciones paralelas procedentes de los nuevos Estados miembros, entra dentro del ámbito de aplicación del mecanismo específico aunque en ese momento, cuando presentó la solicitud del CCP en Alemania, esto es, el 26 de junio de 2003, ya existían disposiciones para obtener un CCP en todos los Estados adherentes correspondientes, salvo en Croacia. En mi opinión, la respuesta a esta cuestión debe ser positiva.
1. Posibilidad de obtener un CCP en los Estados adherentes
30. Según su tenor literal, que a este respecto es idéntico (19) en las tres Actas de Adhesión pertinentes para el presente asunto, el mecanismo específico es aplicable si «[…] un certificado complementario de protección (CCP) para un medicamento [fue] registrado en un Estado miembro en un momento en que no hubiera podido obtenerse en [el Estado adherente] dicha protección para ese producto».
31. Esta redacción no deja lugar a dudas, por cuanto versa sobre la posibilidad concreta de protección del producto individual en el Estado adherente. El mecanismo específico no se limita a establecer de modo general normas abstractas que regulan la protección del CCP en el Estado adherente, sino que antes bien regula la situación concreta y exige que dicha protección no pudiera obtenerse en el Estado adherente «para ese producto».
32. En la situación controvertida en el presente asunto ha sucedido esto porque, a pesar de que la legislación de los Estados adherentes de que se trata preveían la existencia del CCP, dicho certificado no se podía obtener sin una patente de base y no existían patentes de base en ninguno de esos Estados. En estas circunstancias, resultaba imposible cumplir una de las condiciones previas de un CCP y, por lo tanto, no podía obtenerse la protección de un CCP en dicho Estado.
33. La concesión de un CCP exige que se cumplan cuatro condiciones acumulativas, una de los cuales es la existencia de una patente de base en vigor en la fecha de la solicitud del CCP. (20)
34. Diversos aspectos del Reglamento relativo al CCP indican que la patente de base es un elemento esencial del CCP y que sin una patente de base un CCP es sencillamente inconcebible. Con arreglo al Reglamento relativo al CCP, sólo un «producto protegido por una patente en el territorio de un Estado miembro […] podrá ser objeto de un certificado». (21) Asimismo, «el certificado conferirá los mismos derechos que la patente de base y estará sujeto a las mismas limitaciones y obligaciones». (22) Finalmente, sin una patente de base, ni siquiera se podría determinar el período de validez del CCP, ya que «el certificado surtirá efecto a la expiración del período de validez legal de la patente de base». (23)
35. Por consiguiente, no puede existir un CCP sin una patente de base.
36. Dicha patente debía encontrarse en vigor en la fecha en la que se presentó la solicitud del CCP. (24)
37. Asimismo, la patente de base debía ser válida en el país en el que se solicitó el CCP. Esto puede deducirse del hecho de que el CCP sólo puede ser expedido por una autoridad del Estado miembro que concedió la patente de base. (25) Así pues, la demandante en el presente asunto no podía obtener un CCP que surtiera efectos en un Estado adherente con arreglo a su patente de base válida para Alemania.
38. En definitiva, en ausencia de una patente de base, en realidad no podía obtenerse «dicha protección», es decir, la protección del CCP, para «ese producto», Enbrel®, en los nuevos Estados miembros en cuestión. Por lo tanto, los requisitos previos del mecanismo específico, según su propio tenor, parecen haberse cumplido. No obstante, considero que debe concurrir un requisito adicional para aplicar el mecanismo específico.
2. Posibilidad de obtener una patente de base en los Estados adherentes como condición previa
39. El mero hecho de que en estos Estados no existiera una patente a la que se pudiera vincular el CCP, en mi opinión, no es suficiente para permitir una excepción tan amplia como la prevista en el mecanismo específico.
40. En cambio, considero que la falta de una patente de base únicamente debería aceptarse como un motivo válido para afirmar que el CCP «no [podía] obtenerse» a condición de que no hubiera podido obtenerse la misma patente de base en dicho Estado.
41. Esto supone que, en una situación en la que, en aquel momento, el titular de la patente alemana ni siquiera intentó obtener una protección mediante patente en los Estados adherentes correspondientes, a pesar de que dicha protección hubiera estado disponible, no puede acogerse al mecanismo específico.
42. En mi opinión, tal restricción es necesaria por los siguientes motivos.
a) Interpretación estricta del mecanismo específico
43. Por lo que se refiere a los productos protegidos, el mecanismo especial suspende la libre circulación de mercancías durante un período transitorio y es una excepción expresa del principio de agotamiento.
44. Con arreglo al principio de agotamiento en la Unión Europea, que es aplicable en todos los Estados miembros, no se pueden invocar los derechos exclusivos que conceden una patente o un CCP respecto de los productos protegidos por la patente que se comercializan legalmente en otro Estado miembro por el propio titular de la patente o con su consentimiento, (26) incluso si el producto es importado desde un Estado miembro donde no sea patentable. (27)
45. Dado que el mecanismo especial, que prevé la posibilidad de impedir la importación de productos desde algunos Estados miembros de la UE a otros, establece una excepción a dicho principio, el Tribunal de Justicia ha declarado que debe interpretarse de manera estricta. (28)
46. Habida cuenta de que el mecanismo específico también es una excepción a la libre circulación de mercancías, consagrada en el Tratado FUE, el Tribunal de Justicia ha precisado, asimismo, que se debe realizar una interpretación restrictiva de las disposiciones de un Acta de Adhesión limitándola a lo estrictamente necesario para alcanzar el objetivo perseguido. (29)
b) Objetivo del mecanismo específico
47. En primer lugar, el mecanismo específico tiene por objeto lograr el equilibrio entre una protección efectiva de los derechos de las patentes o de los CCP y la libre circulación de mercancías. (30) A tal efecto, el mecanismo permite al titular de la patente invocar sus derechos exclusivos frente a los importadores en circunstancias en las que, con arreglo a la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, tales derechos estarían extinguidos. (31) Esto se considera justificado por un período de tiempo limitado durante el cual un régimen transitorio tiene en cuenta la situación especial generada por la adhesión de nuevos Estados miembros. Habitualmente, el grado de protección en los Estados adherentes antes de su adhesión era inferior al existente en los antiguos Estados miembros, en particular en lo que respecta a las patentes sobre productos farmacéuticos. (32) El objetivo del mecanismo es evitar una situación en la que la aplicación íntegra de los principios del mercado interior con posterioridad a la adhesión llevaría a una situación en la que el titular de una patente se viera expuesto a importaciones paralelas desde los nuevos Estados miembros sin haber tenido la posibilidad de proteger su invención en ellos y, por consiguiente, sin haber recibido una compensación adecuada. (33)
48. En segundo lugar, el régimen transitorio creado por el mecanismo específico atenúa el severo efecto de una fusión completa y sin mitigar de las economías de los Estados adherentes con los antiguos Estados miembros en el delicado ámbito del suministro de productos farmacéuticos. La falta de protección mediante patente en los Estados adherentes en una situación de mercados separados supone que el nivel de precios sea menor en dichos Estados. La libre circulación de mercancías conduciría inevitablemente a cierto incremento en el precio debido a la demanda adicional generada por las exportaciones paralelas a los antiguos Estados miembros. Esto tendría consecuencias negativas para la accesibilidad de los medicamentos en los nuevos Estados miembros. Por lo tanto, el mecanismo específico también contribuye a una protección temporal del nivel de precios menor, en beneficio de la salud pública en los Estados mencionados.
49. A la luz del primer objetivo previamente señalado, tiene sentido restringir el mecanismo específico a situaciones en las que la falta de protección en el nuevo Estado miembro no es imputable al titular del CCP ni al titular de la patente de base. Esto se debe a que es la única situación que pretende remediar el mecanismo específico, esto es, el supuesto en el que el titular del CCP o el titular de la patente de base respectivo se ven en la imposibilidad de proteger su invención en el nuevo Estado miembro. Si, por el contrario, el titular de la patente de base alemana se hubiera abstenido de proteger su derecho en el Estado adherente o no se hubiera preocupado de ello, dicho titular o su sucesor deberían soportar la falta de compensación adecuada. Dado que el mecanismo específico está expresamente limitado a los supuestos en que la protección «no [podía] obtenerse», no hay motivo alguno para aplicar dicho mecanismo a supuestos en los que la imposibilidad de obtener la protección deseada (el CCP) se deba a la falta de una protección básica imprescindible que, en sí misma, de hecho era posible obtener pero que el titular respectivo no solicitó. Esto supondría una ampliación de la protección que otorga el mecanismo específico y contravendría la obligación antes mencionada de darle una interpretación restrictiva.
50. El segundo objetivo antes mencionado obliga a tener en cuenta las posibles consecuencias que podrían producirse si se considera imposible obtener el CCP con independencia de las razones de que no exista una patente de base. Si la patente de base no existiera en el Estado miembro adherente debido a que el titular de la patente de base nunca solicitó la protección mediante patente en dicho Estado miembro adherente, a pesar de haber podido hacerlo, el propio titular no podrá invocar el mecanismo específico para su patente ni, de esta manera, impedir las importaciones paralelas destinadas al antiguo Estado miembro. Sin embargo, tras finalizar el plazo de vigencia de la patente de base, el titular del CCP o su sucesor podrían invocar entonces el mecanismo específico en el antiguo Estado miembro para su CCP, si se considerara imposible obtener el CCP sólo por faltar la patente de base. Como consecuencia, justo después de la adhesión, durante el período de vigencia legal de la patente de base en el antiguo Estado miembro, se podría comerciar libremente, mientras que, un poco después, durante el período de vigencia legal del CCP en el antiguo Estado miembro, se impediría la libre circulación de mercancías.
51. Esto contradice el carácter temporal del mecanismo específico, que está concebido para aplicarse desde la adhesión y no en un momento posterior. También desvirtúa el carácter transitorio del mecanismo específico, que tiene por objeto permitir una adaptación gradual de las circunstancias a la nueva situación de un mercado común.
52. En este supuesto, no se podría conseguir el segundo objetivo. (34) Una vez se produjera la exportación a los antiguos Estados miembros, el nivel de precios en los nuevos Estados miembros inevitablemente subiría y esto sería irreversible. Impedir las importaciones únicamente a partir del inicio del período de vigencia del CCP no restablecería la situación que existía antes de la adhesión.
53. La diferencia de trato del CCP y de la patente resultante sería incoherente y no logro vislumbrar ninguna razón para ello. Esto sería incompatible con la naturaleza secundaria del CCP con respecto a la patente de base.
3. Conclusión
54. En resumen, para que un CCP válido en un antiguo Estado miembro permita a su titular impedir las importaciones procedentes de los nuevos Estados miembros, de conformidad con los mecanismos específicos de 2003, 2005 y 2012, en última instancia se necesita realizar un análisis en dos fases: el titular puede impedir las importaciones al antiguo Estado miembro si en el momento de la presentación de la solicitud del CCP en el antiguo Estado miembro, 1) el nuevo Estado miembro preveía la protección mediante CCP pero 2) en ese nuevo Estado miembro no podía obtenerse una patente de base a la que pudiera vincularse el CCP en la fecha de la solicitud del CCP.
B. Sobre la segunda cuestión prejudicial
55. A la luz de la respuesta dada a la primera cuestión prejudicial, en lo referente a la protección mediante CCP, es decisivo saber si podía obtenerse o no una patente de base en el Estado miembro adherente.
56. Dado que ninguno de los Estados miembros en cuestión preveían una protección equivalente mediante patente en el momento en que el titular de la patente presentó la solicitud de su patente en Alemania, con fecha de 31 de agosto de 1990, pero algunos de estos Estados introdujeron la protección mediante patente para productos farmacéuticos algunos meses o años después de esa fecha, se plantea la cuestión de saber si la protección mediante patente, exigida con arreglo a mi respuesta a la primera cuestión prejudicial, debía haber estado ya disponible en el momento de la presentación de la solicitud de la patente en Alemania o si puede considerarse suficiente a tal efecto la legislación promulgada en un momento posterior. (35) Naturalmente, la fecha relevante no podía ser posterior a la fecha de publicación de la solicitud de la patente alemana (36) porque, a falta de novedad, desde ese momento en adelante, cualquier solicitud de patente sería denegada, incluso en un Estado adherente.
1. Alcance de la protección del titular de la patente en una situación de adhesión
57. En el presente contexto, no se exige la patente para la protección mediante patente sino para su efecto indirecto, como una patente de base, de permitir la protección mediante el CCP. Por lo tanto, la protección podía establecerse de hecho en cualquier momento antes de que se presentara la solicitud del CCP.
58. Sin embargo, opino que la fecha relevante debería ser la de la presentación de la solicitud de la patente en el antiguo Estado miembro y no un plazo ampliado hasta la publicación de dicha solicitud.
59. Es perfectamente posible que la promulgación de una nueva normativa sobre patentes permita al titular de la patente regresar al Estado adherente y solicitar en éste una patente. Sin embargo, esto hubiera supuesto la imposición de una obligación de observación al titular de la patente, que tendría que permanecer alerta hasta el momento de la publicación para averiguar si habían entrado en vigor nuevas leyes.
60. En mi opinión, no hay razón para aumentar las obligaciones del titular más allá de lo que exige de forma expresa el Acta de Adhesión. Es cierto que el alcance del mecanismo específico debe interpretarse de forma estricta, (37) y que esto podría suponer limitarlo aún más al aliviar la carga sobre el titular del CCP para que pueda acogerse a esta excepción.
61. No obstante, debe señalarse que el privilegio otorgado por el Acta de Adhesión mediante el mecanismo específico ofrece de hecho a los titulares de una patente concedida en un antiguo Estado miembro menos de lo que pretende. Su objetivo es resarcir la falta de compensación adecuada que puede producirse debido al efecto combinado de la libre circulación de mercancías y el principio de agotamiento en la Unión Europea como consecuencia de la adhesión de un país que era un tercer Estado en un momento relevante. (38)
62. Sin embargo, el instrumento que emplea el mecanismo específico para intentar remediar esta situación es imperfecto. No tiene en cuenta que un inventor difícilmente puede prever la adhesión de un nuevo Estado miembro. Cabe suponer que si en 1990 el inventor no solicitó protección mediante patente para un país pequeño, que, como hipótesis, tenía una economía débil y un bajo nivel de vida, ese inventor, en dicho ejemplo, podría haberse planteado no acometer todos los trámites para obtener protección en dicho país, a pesar de que dicha protección estuviera disponible; por otra parte, si hubiera sabido que dicho Estado podría adherirse en el futuro a la Unión Europea, habría tenido en cuenta la posibilidad de que en el futuro se produjeran importaciones paralelas en virtud de la libre circulación de mercancías concurrente con el agotamiento en la Unión Europea y su decisión estratégica de negocio acerca de si debía presentar una solicitud en dicho Estado en ese momento muy probablemente habría sido distinta. Las Actas de Adhesión no tienen en cuenta este riesgo inherente de cara al futuro, aunque en el presente asunto parece haber existido una confianza legítima del inventor.
63. Por lo tanto, dado que el titular de una protección mediante patente continúa soportando esa parte del riesgo («riesgo de adhesión de un Estado que era anteriormente un Estado tercero») en exclusiva, no veo ningún motivo por el cual deba elevarse el umbral en lo referente a la otra parte del riesgo («riesgo de disponibilidad de protección mediante patente en un antiguo Estado tercero») que las Actas de Adhesión pretenden mitigar en lo que a él se refiere, y por el cual dicho inventor deba soportar una carga adicional en el contexto presente que es adicional respecto de lo que le exige expresamente el mecanismo específico para proteger sus derechos.
64. No obstante, con arreglo al Acta de Adhesión sí se espera de él que solicite una patente en el Estado adherente en el momento en el que se «solicit[ó]» una patente en el antiguo Estado miembro.
2. Fecha de presentación de la solicitud en el antiguo Estado miembro
65. Aunque la última afirmación se desprende claramente de la redacción del mecanismo específico en su versión inglesa, ([…] a patent […] for a medicinal product filed in a member State at the time when […]) (39) he de hacer no obstante una breve referencia a esta redacción, dado que la versión alemana original de algunas de las Actas de Adhesión utilizadas por el órgano jurisdiccional remitente no utilizaba el término «presentada», sino «registrada». Si el momento determinante fuera más bien la fecha de registro y no la de presentación de la solicitud, esto daría a entender que podrían ser relevantes los cambios en la legislación de los nuevos Estados miembros que entraron en vigor después de la solicitud en el antiguo Estado miembro, pero antes de que la patente se registrara allí, lo cual obligaría al titular de la patente a atenerse a estas leyes nuevas. En este supuesto, no aprovechar esta ocasión excluiría la posibilidad de que el titular de la patente invocara el mecanismo específico.
66. De hecho, en la versión alemana original del Acta de Adhesión de 2003 y 2005, se utilizó el término «eingetragen» (registrada), en vez de «beantragt» (presentada). Sin embargo, se consideró que esto era un error y fue objeto de corrección oficial, en los años 2004 y 2011, mediante Protocolos en los que se ordenaba la corrección de errores de dichas Actas. (40) El Acta de Adhesión de 2012 utilizó el término «beantragt» desde el primer momento.
67. A la vista de todas las versiones lingüísticas, y teniendo en cuenta asimismo sus correcciones de errores, cabe observar que, en el Acta de Adhesión de 2003, 20 de 21, (41) en el Acta de Adhesión de 2005, 22 de 23, (42) y en el Acta de Adhesión de 2012, 23 de 24 (43) versiones lingüísticas emplean el término «presentada». Finalmente, sólo la versión checa de las Actas de 2003 y 2005 empleaba el término «registrada» y utilizaba «presentada» en el Acta de 2012, mientras que la versión española empleaba el término «presentado» en las Actas de 2003 y 2005, pero utilizaba el término «registrado» en el Acta de 2012. Cada vez que el término era rectificado mediante procedimientos de corrección de errores, ello se hacía sustituyendo «registrada» por «presentada» y nunca al revés. Esto ocurre incluso en los procedimientos de rectificación de la versión española de 2003, donde «registrado» se sustituyó por «presentado». (44) Por lo tanto, la reiteración de «registrado» en la versión española del Acta de Adhesión de 2012 es claramente una excepción aislada dentro de la tendencia general y una desviación respecto a la, por lo demás, preferencia generalizada por «presentado».
68. Soy consciente del hecho de que todas las versiones lingüísticas de un acto legislativo de la UE son igualmente auténticas y de que la versión mayoritaria no puede sin más prevalecer sobre las otras versiones. Sin embargo, en el presente asunto, además de la evolución antes mencionada en la terminología, que claramente converge en el término «presentado», existen sólidos argumentos de fondo en favor de la versión mayoritaria. De acuerdo con la jurisprudencia reiterada del Tribunal de Justicia, para garantizar una interpretación y una aplicación uniformes de un mismo texto cuyas versiones lingüísticas divergen, la norma de que se trate debe interpretarse en función del contexto y de la finalidad de la normativa en la que se integra. (45)
69. Dos argumentos favorecen optar por la fecha de presentación, antes bien que por la fecha de registro en el antiguo Estado miembro, como criterio determinante a efectos del mecanismo específico: En primer lugar, si un titular de una patente desea solicitar protección en otro Estado, debe hacerlo antes de la publicación de la solicitud en el primer Estado, porque desde ese momento —por regla general— ya no se concederá la protección por falta de novedad de la invención, a menos que se pueda invocar una prioridad. No obstante, ambos hechos pueden producirse antes del momento del registro. Por esto no es adecuado referirse a la fecha de registro en el antiguo Estado miembro para definir el momento en el que la protección debe estar disponible en el Estado adherente.
70. En segundo lugar, el objetivo del mecanismo específico corrobora la redacción utilizada en la mayoría de las versiones lingüísticas de las tres Actas de Adhesión. Tal como se ha mencionado, el objetivo no exige elevar el umbral para el titular de la patente que desee acogerse al mecanismo específico. (46) Por lo tanto, basta que decida solicitar una patente en el Estado adherente cuando gestione el asunto en el antiguo Estado miembro, esto es, en el momento en que presente la solicitud en tal Estado. Cualquier ampliación de su deber de diligencia le impondría una carga indebida y comprometería la compensación que debe recibir por las consecuencias de la adhesión de un Estado a la Unión Europea que le resultó potencialmente imposible de prever en el momento en el que solicitó protección para su invención.
3. Conclusión
71. A tenor de las consideraciones precedentes, considero que el momento relevante para la disponibilidad de la protección mediante patente en los Estados adherentes, a efectos de la disponibilidad de la protección mediante CCP, es la fecha de presentación de la solicitud de la patente de base en el antiguo Estado miembro. Por consiguiente, sugiero responder negativamente a la segunda cuestión prejudicial. No resulta determinante saber si en algunos Estados adherentes se podía obtener una patente de base en el momento de la publicación de la solicitud del titular de la patente alemana, si no podía obtenerse en la fecha de presentación de esa solicitud.
C. Sobre la tercera cuestión prejudicial
72. Según la demandada, la prórroga pediátrica del CCP de la demandante no está comprendida en el ámbito de aplicación del mecanismo específico.
73. No comparto esta opinión. No me convence la argumentación de la demandada.
74. En primer lugar, la demandada alega que —a diferencia de la patente y el CCP— la prórroga pediátrica no se menciona expresamente en el mecanismo específico.
75. Para que la prórroga pediátrica entre en el ámbito de aplicación del mecanismo específico, los Estados contratantes no necesitaban mencionarla expresamente porque, por su propia naturaleza, no es un derecho de protección distinto de una patente o de un CCP, sino una mera ampliación del plazo de vigencia de la protección de un CCP. (47) Esta ampliación actúa como una recompensa por haber realizado estudios éticamente responsables sobre el uso del medicamento de que se trata para la población pediátrica de conformidad con las normas europeas. (48) El carácter accesorio de la prórroga pediátrica también queda confirmado por el hecho de que aparece mencionada en el artículo 13, apartado 3, del Reglamento n.o 469/2009 relativo al CCP, que tiene por título «Duración del certificado».
76. En segundo lugar, la demandada alega que el mecanismo específico no puede aplicarse a la prórroga pediátrica porque el Reglamento n.o 1901/2006 no era parte del acquis communautaire cuando se celebraron las Actas de Adhesión de 2003 y 2005. En su opinión, el mecanismo específico no es aplicable al Derecho derivado de la Unión que se promulgó después del Acta de Adhesión de que se trata.
77. Sin embargo, el artículo 8 del Acta de Adhesión de 2003 y el artículo 7, apartado 2, del Acta de Adhesión de 2005, establecen, empleando una redacción idéntica, que «Los actos adoptados por las instituciones a que se refieren las disposiciones transitorias contenidas en la presente Acta conservarán su naturaleza jurídica; en particular, seguirán siendo aplicables los procedimientos para la modificación de tales actos».
78. Esto demuestra que las Actas de Adhesión no mantienen en absoluto el acquis communautaire. Por el contrario, los artículos antes citados evidencian que las Partes contratantes eran conscientes de la posibilidad de cambios en el Derecho derivado al que hacían referencia estos Tratados. (49)
79. Además, en lo tocante a las consideraciones de la demandada acerca de la jerarquía de las normas, cabe señalar que el Tribunal de Justicia ha afirmado que aun cuando una norma haya sido expresamente establecida en el propio Acta de Adhesión, sigue pudiendo ser modificada con posterioridad mediante el Derecho derivado. (50)
80. Asimismo, no veo ningún problema de retroactividad o confianza legítima en el presente asunto. Según jurisprudencia reiterada del Tribunal de Justicia, es un principio general que una norma nueva se aplica inmediatamente a los efectos futuros de una situación nacida bajo el imperio de la antigua norma. (51) El principio de respeto a la confianza legítima no puede extenderse hasta que llegue a impedir, de modo general, que una nueva normativa se aplique a los efectos futuros de situaciones nacidas bajo la anterior. (52) Esto se aplica en particular en una materia como la de las organizaciones comunes de mercado, cuyo objeto es precisamente una adaptación constante en función de las variaciones de la situación económica de los diferentes sectores. (53)
81. Esto me lleva a concluir que la prórroga pediátrica está comprendida en el ámbito de aplicación del mecanismo específico, porque es una mera ampliación de la duración de un CCP y se debe aceptar la modificación que implica respecto al acquis communautaire en vigor cuando se celebraron las Actas de Adhesión.
D. Sobre la cuarta cuestión prejudicial
82. En lo referente al Acta de Adhesión de 2012 relativo a la adhesión de Croacia, la respuesta a la cuestión prejudicial no tiene por qué ser diferente.
83. Si un Estado miembro adherente fuera tratado de forma diferente respecto a los otros Estados miembros, las importaciones paralelas podrían llegar a través de aquel Estado. Como resultado de ello, existiría una laguna en la protección mediante patente de la UE, que podría finalmente implicar que se denegara la protección establecida por el mecanismo específico de las otras Actas de Adhesión.
84. No veo motivo alguno para tratar la situación de Croacia en el momento de su adhesión a la UE de forma diferente respecto a la que existía en el momento de la adhesión de los otros nuevos Estados miembros de que se trata.
85. Aunque el Reglamento n.o 1901/2006, que establece la posibilidad de una prórroga pediátrica, ya había entrado en vigor en el momento de la adhesión de Croacia, no existía motivo alguno para que el Tratado hiciera mención expresa de tal posibilidad, ya que, tal como se ha señalado más arriba, no se trata de un derecho de protección en sí mismo, como una patente o un CCP, sino de una mera prórroga que modifica la duración de ese derecho.
IV. Conclusión
86. Por cuanto antecede, propongo al Tribunal de Justicia que responda a las cuestiones prejudiciales planteadas por el Landgericht Düsseldorf (Tribunal Regional Civil y Penal de Düsseldorf, Alemania) de la siguiente manera:
«1) El titular de un certificado complementario de protección obtenido para la República Federal de Alemania puede invocar el mecanismo específico para impedir la importación a la República Federal de Alemania de productos procedentes de la República Checa, Estonia, Letonia, Lituania, Hungría, Polonia, Eslovenia, Eslovaquia, Bulgaria, Rumanía y Croacia (anexo IV del Acta relativa a las condiciones de adhesión de la República Checa, la República de Estonia, la República de Chipre, la República de Letonia, la República de Lituania, la República de Hungría, la República de Malta, la República de Polonia, la República de Eslovenia y la República Eslovaca y a las adaptaciones de los Tratados en los que se fundamenta la Unión; Parte I, anexo V, del Acta relativa a las condiciones de adhesión de la República de Bulgaria y de Rumanía y a las adaptaciones de los Tratados en los que se fundamenta la Unión Europea; anexo IV del Acta relativa a las condiciones de adhesión de la República de Croacia y a las adaptaciones del Tratado de la Unión Europea, el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica) si presentó la solicitud del certificado complementario de protección en la República Federal de Alemania en un momento en que ya existían las disposiciones para obtener dicho certificado complementario de protección en los Estados adherentes correspondientes pero el titular del certificado complementario de protección expedido para la República Federal de Alemania no podía solicitarlo, o dicho certificado no se le podía conceder, porque la patente de base exigida para la concesión del certificado complementario de protección no existía en el Estado adherente antes mencionado.
2) No resulta determinante para la respuesta a la primera cuestión prejudicial saber si era imposible obtener dicha protección mediante una patente de base en el Estado adherente únicamente en el momento de la presentación de la solicitud de la patente de base concedida para la República Federal de Alemania, pero dicha protección sí podía obtenerse en el momento de la publicación de la solicitud en la que se fundamentó la patente de base otorgada para la República Federal de Alemania.
3) El titular de un certificado complementario de protección obtenido para la República Federal de Alemania puede invocar el mecanismo específico para impedir la importación a la República Federal de Alemania de productos procedentes de la República Checa, Estonia, Letonia, Lituania, Hungría, Polonia, Eslovenia, Eslovaquia, Bulgaria, Rumanía y Croacia si dichos productos son importados antes de la expiración del plazo de vigencia del certificado complementario de protección establecido en la resolución original de concesión de la patente, pero antes de la expiración de la prórroga de seis meses del plazo de vigencia del certificado adicional de protección que fue otorgado de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento (CEE) n.o 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n.o 726/2004.
4) No resulta determinante para la respuesta a la tercera cuestión prejudicial, en el caso de Croacia, el hecho de que, debido a la adhesión de Croacia en 2013, el mecanismo específico no empezó a surtir efectos hasta después de la entrada en vigor del Reglamento n.o 1901/2006 el 26 de enero de 2007; a diferencia de los otros Estados miembros que se adhirieron antes del 26 de enero de 2007, esto es, la República Checa, Estonia, Letonia, Lituania, Hungría, Polonia, Eslovenia, Eslovaquia, Bulgaria y Rumanía.»