Presuda Suda (prvo vijeće) od 16. veljače 2017. (zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Bundesgerichtshof - Njemačka) – Elisabeth Schmitt protiv TÜV Rheinland LGA Products GmbH
(predmet C-219/15)1
(Zahtjev za prethodnu odluku – Usklađivanje zakonodavstava – Industrijska politika – Direktiva 93/42/EEZ – Nadzor sukladnosti medicinskih proizvoda – Prijavljeno tijelo koje je ovlastio proizvođač – Dužnosti tog tijela – Neispravni implantati za dojke – Proizvodnja na osnovi silikona – Odgovornost prijavljenog tijela)
Jezik postupka: njemački
Sud koji je uputio zahtjev
Bundesgerichtshof
Stranke glavnog postupka
Tužitelj: Elisabeth Schmitt
Tuženik: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
Izreka
1. Odredbe Priloga II. Direktivi Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima, kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. rujna 2003., u vezi s člankom 11. stavcima 1. i 10. te člankom 16. stavkom 6. te direktive, treba tumačiti na način da prijavljeno tijelo nije općenito dužno provoditi nenajavljene inspekcije, kontrolirati proizvode i/ili pregledavati proizvođačevu poslovnu dokumentaciju. Međutim, ako postoje naznake koje upućuju na mogućnost da medicinski proizvod nije sukladan zahtjevima koji proizlaze iz Direktive 93/42, kako je izmijenjena Uredbom br. 1882/2003, to tijelo mora poduzeti sve mjere koje su nužne za ispunjavanje svojih obveza na temelju članka 16. stavka 6. te direktive i odjeljaka 3.2., 3.3., 4.1. do 4.3. i 5.1. Priloga II. navedenoj direktivi.
2. Direktivu 93/42, kako je izmijenjena Uredbom br. 1882/2003, treba tumačiti na način da se postupanjem prijavljenog tijela u okviru postupka u vezi s EZ izjavom o sukladnosti nastoji zaštititi krajnje korisnike medicinskih proizvoda. Pretpostavke pod kojima može nastati odgovornost prijavljenog tijela u pogledu tih korisnika zbog povrede obveza, koju je to tijelo skrivilo u okviru tog postupka u odnosu na obveze koje mu se nalažu na temelju te direktive, uređuju se nacionalnim pravom pod uvjetima primjene načela ekvivalentnosti i djelotvornosti.
____________1 SL C 279, 24. 8. 2015.