Rozsudok Súdneho dvora (prvá komora) z 16. februára 2017 (návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Bundesgerichtshof – Nemecko) – Elisabeth Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products GmbH
(vec C-219/15)1
(Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Aproximácia právnych predpisov – Priemyselná politika – Smernica 93/42/EHS – Kontrola zhody zdravotníckych pomôcok – Notifikovaný orgán poverený výrobcom – Povinnosti tohto orgánu – Vadné prsné implantáty – Výroba zo silikónu – Zodpovednosť notifikovaného orgánu)
Jazyk konania: nemčina
Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
Bundesgerichtshof
Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
Žalobkyňa: Elisabeth Schmitt
Žalovaná: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
Výrok rozsudku
Ustanovenia prílohy II smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach, zmenenej a doplnenej nariadením (ES) č. 1882/2003 Európskeho parlamentu a Rady z 29. septembra 2003, v spojení s článkom 11 ods. 1 a 10, ako aj článkom 16 ods. 6 tejto smernice sa majú vykladať v tom zmysle, že notifikovaný orgán nie je vo všeobecnosti povinný vykonávať náhodné kontroly, skúšať pomôcky a/alebo nahliadať do obchodných dokumentov výrobcu. V prípade existencie nepriamych dôkazov naznačujúcich možný nesúlad zdravotníckej pomôcky s požiadavkami vyplývajúcimi zo smernice 93/42, zmenenej a doplnenej nariadením č. 1882/2003, však musí tento orgán prijať všetky opatrenia potrebné na to, aby boli splnené jeho povinnosti stanovené v článku 16 ods. 6 tejto smernice a oddieloch 3.2, 3.3, 4.1 až 4.3 a 5.1 prílohy II uvedenej smernice.
Smernica 93/42, zmenená a doplnená nariadením č. 1882/2003, sa má vykladať v tom zmysle, že cieľom konania notifikovaného orgánu v rámci postupu vzťahujúceho sa na vyhlásenie ES o zhode je ochrana konečných príjemcov zdravotníckych pomôcok. Podmienky, na základe ktorých zavinené porušenie povinností tohto orgánu, ktoré mu ukladá táto smernica v rámci uvedeného postupu, môže zakladať zodpovednosť tohto orgánu voči príjemcom, sú s výhradou uplatnenia zásad ekvivalencie a efektivity stanovené vnútroštátnym právom.
____________1 Ú. v. EÚ C 279, 24.8.2015.