SKLEPNI PREDLOGI GENERALNEGA PRAVOBRANILCA
EVGENIJA TANCHEVA,
predstavljeni 7. februarja 2018(1)
Zadeva C‑681/16
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group
proti
Orifarm GmbH
(Predlog za sprejetje predhodne odločbe,
ki ga je vložilo Landgericht Düsseldorf (deželno sodišče v Düsseldorfu, Nemčija))
„Predhodno odločanje – Pristop novih držav članic – Akti o pristopu – Posebni mehanizem – Patentno pravo – Zdravilo, varovano z dodatnim varstvenim certifikatom – Uredba št. 469/2009 – Pediatrično podaljšanje varstva – Uredba št. 1901/2006 – Izdelek, ki je varovan v stari državi članici in ki se trži v novi državi članici, ne da bi imetnik patenta tam pridobil varstvo – Vzporedni uvoz – Izčrpanje pravic intelektualne lastnine“
1. Ta predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Landgericht Düsseldorf (deželno sodišče v Düsseldorfu, Nemčija), se nanaša na vzporedni uvoz zdravila iz novih držav članic v Nemčijo. V aktih o pristopu je določena izjema od prostega pretoka blaga, če v teh državah ni bilo na voljo primerljivo patentno varstvo za farmacevtske izdelke. V tej zadevi se obravnava področje uporabe te izjeme.
2. V postopku v glavni stvari je imetnik dodatnega varstvenega certifikata za zdravila (DVC) v Nemčiji zahteval sodno prepoved takega vzporednega uvoza iz Bolgarije, Hrvaške, Češke republike, Estonije, Madžarske, Latvije, Litve, Poljske, Romunije, Slovaške in Slovenije (v nadaljevanju: zadevne nove države članice), posledično pa uveljavlja pravna sredstva. Predložitveno sodišče zato prosi za razlago klavzul o izjemi, znanih kot „posebni mehanizem“, ki jih vsebujejo akti o pristopu teh držav članic iz let 2003, 2005 in 2012.
I. Pravni okvir
A. Akti o pristopu k Evropski uniji
3. Prvi stavek oddelka 2 Priloge IV k Aktu o pristopu iz leta 2003(2) v prvem odstavku določa:
„POSEBNI MEHANIZEM Na Češkem, v Estoniji, Latviji, Litvi, na Madžarskem, Poljskem, v Sloveniji ali na Slovaškem se lahko imetnik patenta ali dodatnega varstvenega certifikata za farmacevtski proizvod, ki je prijavljen v državi članici, ker taka zaščita ni mogla biti pridobljena v eni izmed zgoraj omenjenih držav, ali njegov upravičenec, sklicuje na pravice, podeljene s tem patentom ali dodatnim varstvenim certifikatom, da bi preprečili uvoz in trženje tega proizvoda v državah članicah oziroma državah, kjer ta proizvod uživa patentno varstvo ali varstvo z dodatnim certifikatom, tudi če je proizvod prvič dal na trg v novi državi članici imetnik, ali se je to zgodilo z njegovim soglasjem.“
4. Prvi stavek oddelka 1 Priloge V k Aktu o pristopu iz leta 2005(3) v prvem odstavku določa:
„POSEBNI MEHANIZEM V Bolgariji ali Romuniji se lahko imetnik patenta ali dodatnega varstvenega certifikata za farmacevtski proizvod, ki je prijavljen v državi članici, ker taka zaščita ni mogla biti pridobljena v eni izmed zgoraj omenjenih držav, ali njegov upravičenec, sklicuje na pravice, podeljene s tem patentom ali dodatnim varstvenim certifikatom, da bi preprečil uvoz in trženje tega proizvoda v državah članicah oziroma državah, kjer ta proizvod uživa patentno varstvo ali varstvo z dodatnim certifikatom, tudi če je proizvod prvič dal na trg v novi državi članici imetnik, ali se je to zgodilo z njegovim soglasjem.“
5. Prvi stavek oddelka 1 Priloge IV k Aktu o pristopu iz leta 2012(4) v prvem odstavku določa:
„POSEBNI MEHANIZEM Na Hrvaškem se lahko imetnik patenta ali dodatnega varstvenega certifikata (DVC) za zdravilo, ki je prijavljen v državi članici, ker taka zaščita ni mogla biti pridobljena na Hrvaškem, ali imetnikov upravičenec, sklicuje na pravice, podeljene s tem patentom ali DVC, da bi preprečil uvoz in trženje tega izdelka v državi članici oziroma državah članicah, kjer ta izdelek uživa patentno varstvo ali varstvo z DVC, tudi če je izdelek prvič dal na hrvaški trg imetnik ali se je to zgodilo s soglasjem imetnika.“
B. Uredba št. 469/2009 o DVC
6. Člen 3 Uredbe št. 469/2009(5) določa:
„Certifikat se podeli, če je v državi članici, v kateri je vložena prijava iz člena 7, na dan vložitve:
(a) izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom;
(b) že bilo izdano veljavno dovoljenje za dajanje izdelka v promet kot zdravila, v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali Direktivo 2001/82/ES, kakor je ustrezno;
[…]“
7. Člen 7(1) Uredbe št. 469/2009 določa:
„Prijava za certifikat se vloži v šestih mesecih od datuma izdaje dovoljenja iz točke (b) člena 3 za dajanje izdelka v promet kot zdravila.“
8. Člen 13, od (1) do (3), Uredbe št. 469/2009 določa:
„1. Certifikat začne veljati s koncem zakonitega trajanja osnovnega patenta za obdobje, ki je enako obdobju, ki je poteklo med datumom, ko je bila vložena prijava za osnovni patent, in datumom prvega dovoljenja za dajanje v promet v Skupnosti, skrajšano za dobo petih let.
2. Ne glede na odstavek 1 certifikat ne sme trajati dlje kot pet let od datuma začetka veljavnosti.
3. Obdobja, določena v odstavkih 1 in 2, se podaljšajo za šest mesecev, kadar se uporablja člen 36 Uredbe (ES) št. 1901/2006. V tem primeru se obdobje, določeno v odstavku 1 tega člena, lahko podaljša samo enkrat.“
C. Uredba št. 1901/2006 o pediatričnem podaljšanju
9. Prvi pododstavek člena 36(1) Uredbe št. 1901/2006(6) določa:
„Če vloga iz člena 7 ali 8 vsebuje rezultate vseh študij, izvedenih v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih raziskav, je imetnik patenta ali dodatnega varstvenega certifikata upravičen do šestmesečnega podaljšanja obdobja iz členov 13(1) in 13(2) Uredbe (EGS) št. 1768/92.“
II. Dejansko stanje iz postopka v glavni stvari in vprašanja za predhodno odločanje
10. Družba Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group, ki je tožeča stranka v postopku v glavni stvari, je farmacevtska družba v okviru koncerna Pfizer in ima sedež na Irskem ter je bila v register vpisana kot imetnica DVC(7) za varstvo beljakovine Etanercept(8). Etanercept je učinkovina zdravila Enbrel®, ki ga tožeča stranka proizvaja in daje v promet v Nemčiji in številnih drugih državah ter je odobreno za zdravljenje artritisa pri odraslih in otrocih.(9)
11. Družba Orifarm GmbH, tožena stranka v postopku v glavni stvari, je družba danske skupine Orifarm in opravlja dejavnost kot tako imenovani vzporedni uvoznik, ki v Nemčijo uvaža zdravila iz držav z nižjo ravnjo cen.
12. DVC zagotavlja dodatno varstvo zdravila, ki je bilo zavarovano z osnovnim patentom, pri čemer se pravice iz tega patenta podaljšajo za določeno obdobje po izteku njegove veljavnosti.(10) DVC tožeče stranke je bil izdan na podlagi evropskega osnovnega patenta(11), ki je imel učinek za Zvezno republiko Nemčijo.
13. Farmacevtsko podjetje Roche,(12) ki je izdelek razvilo in je lahko tudi uveljavljalo švicarske prednostne pravice z dne 12. septembra 1989, 8. marca 1990 in 20. aprila 1990, je patent prijavilo 31. avgusta 1990.
14. Na dan 31. avgusta 1990 v nobeni od 11 zadevnih novih držav članic, ki so se EU pridružile v letih 2004, 2007 in 2013, ni bilo primerljivih pravil za varstvo farmacevtskih izdelkov ali posebnih terapevtskih indikacij.
15. Farmacevtska družba Wyeth Pharma je 1. februarja 2000 pridobila dovoljenje za Enbrel®, na podlagi katerega je bilo ta izdelek mogoče dati v promet. To dovoljenje je bilo najprej izdano v Švici, veljalo pa je tudi za Evropsko skupnost.
16. Družba Wyeth Pharma je 26. junija 2003 vložila prijavo za DVC, ki je bil izdan 11. januarja 2006.(13) Tožeča stranka je leta 2009 prevzela družbo Wyeth Pharma z vsem njenim premoženjem, vključno z DVC.(14)
17. Po izteku veljavnosti osnovnega patenta 1. septembra 2010 je DVC začel veljati za obdobje, ki je trajalo do 1. februarja 2015.
18. Nemški urad za patente in znamke je zaradi odobritve zdravila Enbrel® za pediatrično populacijo in kot nagrado za raziskave v zvezi s to populacijo tožeči stranki 15. oktobra 2012 odobril pediatrično podaljšanje DVC(15), s katerim je bilo varstvo podaljšano za nadaljnjih šest mesecev in se je tako izteklo šele 1. avgusta 2015.
19. Tožena stranka je tožečo stranko od leta 2012 obveščala, da bo vzporedno uvažala iz Estonije in Latvije ter od februarja 2015 tudi iz Bolgarije, Češke republike, Madžarske, Poljske, Romunije, Slovaške in Slovenije. Tožeča stranka je temu vedno znova ugovarjala, sledilo pa je stalno dopisovanje.
20. Tožeča stranka je aprila 2015 končno izvedela, da so na nemškem trgu na voljo pakiranja zdravila Enbrel®, ki so bila proizvedena za Poljsko, Slovenijo in Litvo (za katere se uporablja enako pakiranje), ter tudi pakiranja, ki so bila proizvedena za Hrvaško, na katerih je bila tožena stranka vseskozi navedena kot vzporedni uvoznik.
21. Tožeča stranka je zato 1. junija 2015 pri predložitvenem sodišču, in sicer Landgericht Düsseldorf (deželno sodišče v Düsseldorfu, Nemčija), vložila tožbo zaradi kršitve njenega DVC vključno z njegovim pediatričnim podaljšanjem. Tožeča stranka je zahtevala, (i) sodno prepoved za uvoz, posedovanje, prodajanje in dajanje v promet zdravila Enbrel®,(16) (ii) odredbo o predložitvi informacij o teh dejavnostih za obdobje od 1. septembra 2010 do 1. avgusta 2015, vključno s predložitvijo kopij računov, ter o odpoklicu in uničenju izdelkov, ter (iii) ugotovitev pravice do odškodnine.
22. Tožena stranka v okviru tega postopka trdi, da je zdravilo Enbrel® zakonito pridobila v zadevnih novih državah članicah, navaja pa tudi prosti pretok blaga v Evropski uniji. Sklicuje se na ugovor izčrpanja. V skladu z načelom izčrpanja v Skupnosti izključnih pravic na podlagi patenta ali DVC ni mogoče uveljavljati v zvezi z izdelki, varovanimi s patentom, ki jih imetnik patenta zakonito daje na trg v drugi državi članici ali se na trg dajo z njegovim soglasjem, tudi če se izdelek uvozi iz države članice, kjer ga ni mogoče patentirati.(17)
23. Vendar tožeča stranka prosi za uporabo izjeme od teh načel, ta izjema pa je po njenem mnenju vsebovana v aktih o pristopu zadevnih novih držav članic. V aktih o pristopu iz let 2003, 2005 in 2012 naj bi namreč bilo z izrazom „posebni mehanizem“ kodificirano pravilo, da se lahko imetnik patenta ali DVC pod nekaterimi pogoji sklicuje na svoje pravice za prepoved uvoza zdravil iz zadevnih novih držav članic.
24. Glavni pogoj za uporabo tega posebnega mehanizma je, da ob prijavi za patent ali DVC v državi uvoza v teh novih državah članicah ni bilo mogoče pridobiti enakovrednega varstva. Ker pa je posebni mehanizem izjema od prostega pretoka blaga v Evropski uniji, ga je treba razlagati ozko.(18) Predložitveno sodišče zato Sodišče prosi, naj pojasni področje uporabe posebnega mehanizma v obravnavani zadevi, v kateri je bil DVC kot tak v zadevnem času na voljo v državi pristopnici, vendar ni obstajal potreben osnovni patent (prvo vprašanje), in naj pojasni, ali se kaj spremeni, če bi bilo osnovni patent v državi pristopnici mogoče pridobiti v obdobju do razkritja patentne prijave, vložene v Nemčiji (drugo vprašanje). Landgericht Düsseldorf (deželno sodišče v Düsseldorfu) s tretjim in četrtim vprašanjem sprašuje, ali in v kolikšnem obsegu se posebni mehanizem uporablja za pediatrično podaljšanje, ki ni izrecno navedeno v besedilu aktov o pristopu.
25. V teh okoliščinah je Landgericht Düsseldorf (deželno sodišče v Düsseldorfu) prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja:
„1. Ali lahko imetnik dodatnega varstvenega certifikata, ki je bil izdan za Zvezno republiko Nemčijo (ZRN), s sklicevanjem na določbe posebnega mehanizma prepove uvoz izdelkov iz držav pristopnic Češke republike, Estonije, Latvije, Litve, Madžarske, Poljske, Slovenije, Slovaške, Bolgarije, Romunije in Hrvaške (Priloga IV k Aktu o pristopu iz leta 2003; del I Priloge V k Aktu o pristopu iz leta 2005; Priloga IV k Aktu o pristopu iz leta 2012) v ZRN, če se je podelitev dodatnega varstvenega certifikata v ZRN zahtevala v trenutku, ko so v državah pristopnicah že obstajali predpisi za pridobitev ustreznega dodatnega varstvenega certifikata, vendar pa imetnik varstvenega certifikata, izdanega za ZRN, navedenega dodatnega varstvenega certifikata v posamezni državi pristopnici ni mogel zahtevati ali pa mu ga ni bilo mogoče izdati, ker v državi pristopnici ni bilo osnovnega patenta, ki je nujen za izdajo varstvenega certifikata?
2. Ali je odgovor na prvo vprašanje drugačen, če ustreznega varstva na podlagi osnovnega patenta v državi pristopnici ni bilo mogoče pridobiti samo ob prijavi osnovnega patenta, izdanega za ZRN, vendar ga je bilo mogoče pridobiti v obdobju do razkritja prijave, ki je podlaga za osnovni patent, izdan za ZRN?
3. Ali lahko imetnik dodatnega varstvenega certifikata, ki je bil izdan za Zvezno republiko Nemčijo (ZRN), s sklicevanjem na določbe posebnega mehanizma prepove uvoz proizvodov iz držav pristopnic Češke republike, Estonije, Latvije, Litve, Madžarske, Poljske, Slovenije, Slovaške, Bolgarije, Romunije in Hrvaške v ZRN, če pride do uvoza proizvodov po izteku veljavnosti dodatnega varstvenega certifikata, kakor je bila določena v prvotnem sklepu o izdaji navedenega certifikata, vendar pred iztekom veljavnosti varstvenega certifikata, ki je bila podaljšana za šest mesecev na podlagi Uredbe št. 1901/2006?
4. Ali je odgovor na tretje vprašanje v primeru Hrvaške drugačen, ker je posebni mehanizem zaradi pristopa Hrvaške leta 2013 začel veljati po začetku veljavnosti Uredbe št. 1901/2006 – drugače kot v ostalih državah članicah, ki so pristopile pred 26. januarjem 2007, in sicer Češki republiki, Estoniji, Latviji, Litvi, Madžarski, Poljski, Sloveniji, Slovaški, Bolgariji in Romuniji?“
26. Pisna stališča so pri Sodišču predložile stranki v postopku v glavni stvari in Evropska komisija, ki so na obravnavi 15. novembra 2017 podale tudi ustne navedbe.
III. Presoja
27. Ugotovil sem, da se posebni mehanizem iz aktov o pristopu uporablja v okoliščinah, kot so te v postopku v glavni stvari, tako da lahko tožeča stranka kot imetnik nemškega DVC s pediatričnim podaljšanjem za celotno trajanje varstva, torej do 1. avgusta 2015, prepove, da se v Nemčijo uvozijo zdravila, ki jih daje na trge v Bolgariji, Hrvaški, Češki republiki, Estoniji, Madžarski, Latviji, Litvi, Poljski, Romuniji, Slovaški in Sloveniji ali ki se na te trge dajo z njenim soglasjem.
28. Kot Komisija in tožeča stranka torej predlagam, naj se na prvo in tretje vprašanje odgovori pritrdilno, na drugo in četrto pa nikalno. Moje stališče je v skladu z mnenjem predložitvenega sodišča, ki navaja svojo izbiro za prvi dve vprašanji. Nasprotno razlogovanje tožene stranke v zvezi s prvim in tretjim vprašanjem me ne prepriča.
A. Prvo vprašanje
29. Predložitveno sodišče s prvim vprašanjem sprašuje, ali položaj, kot je ta v postopku v glavni stvari, v katerem se tožeča stranka za prepoved vzporednega uvoza iz novih držav članic sklicuje na svoj DVC, spada na področje uporabe posebnega mehanizma, čeprav so v trenutku, ko je vložila prijavo za DVC v Nemčiji, torej 26. junija 2003, že obstajali predpisi za pridobitev DVC v vseh zadevnih pristopnih državah razen na Hrvaškem. Odgovor na to vprašanje je po mojem mnenju pritrdilen.
1. Možnost pridobitve DVC v državah pristopnicah
30. V skladu z besedilom vseh treh aktih o pristopu, upoštevnih v obravnavani zadevi, ki je v zvezi s tem enako(19), se posebni mehanizem uporablja, če „[je bil] dodatn[i] varstven[i] certifika[t] (DVC) za zdravilo […] prijavljen v državi članici, ker taka zaščita ni mogla biti pridobljena [v državi pristopnici]“.
31. To besedilo ne dopušča dvoma, da gre za dejansko možnost varstva posameznega izdelka v državi pristopnici. Za posebni mehanizem ne zadošča splošna razpoložljivost abstraktnih pravil za varstvo na podlagi DVC v državi pristopnici, temveč se obravnava posamezni položaj in zahteva, da „[za ta izdelek]“ takega varstva ni bilo mogoče pridobiti v državi pristopnici.
32. To je v obravnavanem položaju veljalo, ker čeprav je bil v predpisih zadevnih držav pristopnic določen DVC, takega certifikata nikakor ni mogoče pridobiti brez osnovnega patenta, osnovni patent pa v nobeni od teh držav ni obstajal. V teh okoliščinah ni bilo mogoče izpolniti enega od temeljnih pogojev za DVC, zato tam ni bilo mogoče pridobiti varstva na podlagi DVC.
33. Za podelitev DVC morajo biti izpolnjeni štirje kumulativni pogoji, med katere spada veljaven osnovni patent na dan prijave za DVC.(20)
34. Več vidikov uredbe o DVC kaže, da je osnovni patent bistveni del DVC in da si DVC brez osnovnega patenta sploh ni mogoče predstavljati; v skladu z uredbo o DVC se samo za „izdelek, ki je varovan s patentom na ozemlju države članice […] lahko zahteva certifikat […]“.(21) Poleg tega „podeljuje certifikat enake pravice kot osnovni patent in zanj veljajo iste omejitve in obveznosti“.(22) Nenazadnje brez osnovnega patenta ne bi bilo mogoče določiti niti obdobja veljavnosti DVC, saj „[c]ertifikat začne veljati s koncem zakonitega trajanja osnovnega patenta“.(23)
35. DVC zato ne more obstajati brez osnovnega patenta.
36. Ta patent je moral veljati na dan, ko je bila vložena prijava za DVC.(24)
37. Dalje, osnovni patent je moral veljati v državi, v kateri se zahteva DVC. To je mogoče sklepati iz dejstva, da lahko DVC podeli le organ države članice, ki je podelila osnovni patent.(25) Tožeča stranka v obravnavani zadevi tako na podlagi svojega osnovnega patenta, veljavnega v Nemčiji, ni mogla pridobiti DVC z učinkom za državo pristopnico.
38. Če povzamem, „take zaščite“, torej zaščite na podlagi DVC, za „[ta izdelek]“ (Enbrel®) zaradi neobstoja osnovnega patenta dejansko ni bilo mogoče pridobiti v zadevnih novih državah članicah. Zato se zdi, da so predpogoji iz posebnega mehanizma v skladu z njegovim besedilom izpolnjeni. vendar menim, da mora biti za uporabo posebnega mehanizma izpolnjena dodatna zahteva.
2. Možnost pridobitve osnovnega patenta v državah pristopnicah kot temeljni pogoj
39. Zgolj dejstvo, da v teh državah ni bilo patenta, na katerega bi navezali DVC, pa po mojem mnenju ni dovolj, da bi se dovolila daljnosežna izjema, kot je določena v posebnem mehanizmu.
40. Nasprotno, menim, da bi bilo neobstoj osnovnega patenta kot veljaven razlog za trditev, da DVC „ni mog[el] biti pridoblje[n]“, mogoče sprejeti le, če v tej državi ni bilo mogoče pridobiti osnovnega patenta.
41. To pomeni, da se imetnik nemškega patenta ne more sklicevati na določbe posebnega mehanizma, če se v tistem času sploh ni potrudil, da bi pridobil patentno varstvo v zadevnih državah pristopnicah, čeprav bi bilo to varstvo na voljo.
42. Taka omejitev se mi zdi potrebna iz naslednjih razlogov.
a) Ozka razlaga posebnega mehanizma
43. Kar zadeva varovane izdelke, se s posebnim mehanizmom za prehodno obdobje ukine prosti pretok blaga, kar pomeni izrecno odstopanje od načela izčrpanja.
44. V skladu z načelom izčrpanja v vsej Uniji, ki se uporablja v vseh državah članicah, izključnih pravic na podlagi patenta ali DVC ni mogoče uveljavljati v zvezi z izdelki, varovanimi s patentom, ki jih imetnik patenta zakonito daje na trg v drugi državi članici ali se na trg dajo z njegovim soglasjem,(26) tudi če se izdelek uvozi iz države članice, kjer ga ni mogoče patentirati.(27)
45. Ker posebni mehanizem, ki omogoča prepoved uvoza izdelka iz nekaterih držav članic Unije v druge, vzpostavlja odstopanje od tega načela, je Sodišče menilo, da ga je treba razlagati ozko.(28)
46. Ker je posebni mehanizem tudi izjema od prostega pretoka blaga, ki je kodificiran v PDEU, je Sodišče še pojasnilo, da je treba določbe akta o pristopu razlagati ozko, tako da se omejijo na to, kar je nujno potrebno za dosego zastavljenega cilja.(29)
b) Namen posebnega mehanizma
47. Prvič, namen posebnega mehanizma je vzpostavitev ravnovesja med učinkovitim varstvom pravic iz patenta ali DVC in prostim pretokom blaga.(30) V ta namen posebni mehanizem imetniku patenta omogoča, da uveljavlja svoje izključne pravice proti uvoznikom v okoliščinah, v katerih bi bile sicer te pravice v skladu s sodno prakso Sodišča izčrpane.(31) To se šteje za upravičeno v omejenem obdobju, v katerem se pri začasni ureditvi upošteva posebni položaj, ustvarjen zaradi pristopa novih držav članic: praviloma je bila raven patentnega varstva v državah pristopnicah pred pristopom nižja v primerjavi z varstvom, ki prevladuje v starih državah članicah, zlasti glede patentov za farmacevtske izdelke.(32) Cilj posebnega mehanizma je preprečiti, da bi popolna uporaba načel notranjega trga po pristopu pripeljala do položaja, v katerem bi bil imetnik patenta izpostavljen vzporednemu uvozu iz novih držav članic, ne da bi lahko tam zaščitil svoj izum in posledično ne da bi prejel ustrezno nadomestilo.(33)
48. Drugič, z začasno ureditvijo, vzpostavljeno s posebnim mehanizmom, se omili močan učinek, ki ga ima neublažena popolna spojitev gospodarstev držav pristopnic z gospodarstvi starih držav članic na občutljivem področju dobave farmacevtskih izdelkov. Neobstoj patentnega varstva v državah pristopnicah v položaju ločenih trgov pripelje do tega, da je raven cen tam nižja. S prostim pretokom blaga bi se cene nedvomno nekoliko povišale zaradi dodatnega povpraševanja, ki bi ga ustvaril vzporedni uvoz v stare države članice. To bi imelo negativen učinek na dostopnost zdravila v novih državah članicah. Posebni mehanizem zato prispeva tudi k začasnemu ohranjanju nižje ravni cen, ki koristi javnemu zdravju v teh državah.
49. Glede na prvi namen, ki je omenjen zgoraj, je omejitev posebnega mehanizma na položaje, v katerih za neobstoj varstva v novi državi članici ni odgovoren niti imetnik DVC niti imetnik osnovnega patenta, smiselna. To je namreč edini položaj, ki ga želi posebni mehanizem popraviti, in sicer kadar imetnik DVC ali zadevni imetnik osnovnega patenta svojega izuma ne more varovati v novi državi članici. Nasprotno, če imetnik nemškega osnovnega patenta zgolj ni zavaroval svoje pravice v državi pristopnici ali za to varstvo ni poskrbel, je za neobstoj ustreznega nadomestila odgovoren on sam ali njegov naslednik. Ker je posebni mehanizem izrecno omejen na primere, v katerih varstvo „ni mogl[o] biti pridobljen[o]“, ni razloga, da bi se ta mehanizem uporabil v primerih, v katerih zahtevanega varstva (DVC) ni mogoče pridobiti, ker ne obstaja potrebno osnovno varstvo, ki ga je bilo dejansko mogoče pridobiti, vendar ga zadevni imetnik ni zahteval. To bi pomenilo razširitev varstva, podeljenega s posebnim mehanizmom, in bi bilo v nasprotju z navedeno obveznostjo ozke razlage.
50. Zaradi zgoraj navedenega drugega namena je nujno upoštevati morebitne posledice, ki bi nastale, če bi šteli, da DVC ni bilo mogoče pridobiti ne glede na razloge, iz katerih osnovni patent ni obstajal. Če osnovni patent v državi članici pristopnici ni obstajal, ker imetnik osnovnega patenta ni nikoli zahteval patentnega varstva v tej državi članici pristopnici, čeprav bi to lahko storil, se ne bo mogel sklicevati na posebni mehanizem za svoj patent in s tem preprečiti vzporednega uvoza v staro državo članico. Toda imetnik DVC bi se po izteku veljavnosti osnovnega patenta nato lahko skliceval na posebni mehanizem za svoj DVC v stari državi članici, če bi se štelo, da DVC ni bilo mogoče pridobiti zaradi neobstoja osnovnega patenta. To bi pomenilo, da bi takoj po pristopu med zakonitim trajanjem osnovnega patenta v stari državi članici prišlo do proste trgovine, medtem ko bi se nekoliko pozneje med zakonitim trajanjem DVC v stari državi članici preprečil prosti pretok blaga.
51. To je v nasprotju z začasno naravo posebnega mehanizma, ki je zasnovan za uporabo ob pristopu, in ne pozneje. Izkrivlja se tudi prehodna narava posebnega mehanizma, katerega namen je postopna prilagoditev okoliščin na novi položaj skupnega trga.
52. V takem primeru ne bi bilo mogoče uresničiti drugega namena.(34) Ko bo prišlo do izvoza v stare države članice, se bo raven cen v novih državah članicah neizogibno povišala, kar pa ni reverzibilno. S prepovedjo uvoza šele od začetka veljavnosti DVC ni mogoče ponovno vzpostaviti položaja, ki je obstajal pred pristopom.
53. Posledično različno obravnavanje DVC in patenta ne bi bilo koherentno, prav tako pa za to ni nobenega razloga. To ne bi bilo združljivo s sekundarnostjo DVC v primerjavi z osnovnim patentom.
3. Predlog
54. Če povzamem, da DVC, ki je veljaven v stari državi članici, imetniku omogoči prepoved uvoza iz novih držav članic v skladu s posebnimi mehanizmi iz let 2003, 2005 in 2012, je na koncu potrebna dvostopenjska analiza: če ob prijavi za DVC v stari državi članici na eni strani nova država članica zagotavlja varstvo na podlagi DVC, vendar na drugi strani v tej novi državi članici ni bilo mogoče pridobiti osnovnega patenta, na katerega bi bilo na dan prijave za DVC mogoče navezati DVC, lahko imetnik prepove uvoz v staro državo članico.
B. Drugo vprašanje
55. Ob upoštevanju odgovora na prvo vprašanje, je za varstvo na podlagi DVC odločilno, ali je bilo v državi članici pristopnici mogoče pridobiti osnovni patent ali ne.
56. Ker nobena od zadevnih držav članic ni imela enakovrednega patentnega varstva, ko je imetnik patenta 31. avgusta 1990 v Nemčiji prijavil patent, vendar so nekatere od teh držav patentno varstvo za farmacevtske izdelke uvedle nekaj mesecev ali let po tem datumu, se postavlja vprašanje, ali je moralo biti patentno varstvo, potrebno v skladu z mojim odgovorom na prvo vprašanje, na voljo že ob prijavi za patent v Nemčiji ali pa bi se lahko za zadostno štela zakonodaja, ki je bila uvedena pozneje.(35) Upoštevni datum seveda ne bi mogel biti poznejši od datuma, ko je bila prijava za nemški patent razkrita,(36) saj ker prijava za patent ni nova, od tega trenutka ne bi več mogla biti uspešna niti v državi pristopnici.
1. Obseg varstva za imetnika patenta v položaju pristopa
57. V obravnavanih okoliščinah se patent ne zahteva zaradi patentnega varstva, temveč zaradi njegovega posrednega učinka, saj kot osnovni patent omogoča varstvo na podlagi DVC. Zato bi bilo varstvo dejansko mogoče vzpostaviti v katerem koli trenutku pred prijavo za DVC.
58. Kljub temu menim, da bi bilo treba upoštevati dan, ko se vloži prijava za patent v stari državi članici, in ne podaljšano obdobje do razkritja te prijave.
59. Povsem mogoče je, da bi se z uvedbo nove zakonodaje o patentih imetniku patenta omogočilo, da v državi pristopnici prijavi patent. Vendar bi to povzročilo, da bi se imetniku patenta naložilo breme opazovanja: do razkritja bi moral spremljati, ali so začeli veljati novi predpisi.
60. Po mojem mnenju ni razloga, da bi bile njegove dolžnosti večje od izrecnih zahtev iz akta o pristopu. Res je, da mora področje uporabe posebnega mehanizma ostati ozko,(37) in to bi lahko pomenilo, da bi ga še zožili, tako da bi zvišali zahteve, ki jih mora imetnik DVC izpolniti za to, da bi spadal v okvir te izjeme.
61. Opozoriti pa je treba, da imetnik patenta v stari državi članici z ugodnostjo, ki je z aktom o pristopu podeljena v posebnem mehanizmu, dejansko dobi manjše varstvo, kot je namen posebnega mehanizma. Ta je izravnati izgubo ustreznega nadomestila, ki lahko nastane zaradi kombinacije prostega pretoka blaga in načela izčrpanja v vsej Uniji kot posledica pristopa države, ki je bila v zadevnem času tretja država.(38)
62. Vendar instrument, s katerim namerava posebni mehanizem odpraviti ta položaj, ni popoln. Z njim se ne upošteva, da izumitelj težko predvidi pristop nove države članice. Predstavljati si je mogoče, da če izumitelj leta 1990 ni zahteval patentnega varstva za malo državo, ki je na primer imela šibko gospodarstvo in nizek življenjski standard, se v takem primeru morda ni želel ukvarjati z nevšečnostmi v zvezi z varstvom v tej državi, čeprav je varstvo morda bilo na voljo, vendar če bi vedel, da bo ta država sčasoma pristopila k Evropski uniji, bi morda upošteval poznejši vzporedni uvoz na podlagi prostega pretoka blaga skupaj z izčrpanjem v vsej Uniji, njegova strateška poslovna odločitev glede prijave v tej državi pa bi bila takrat verjetno lahko drugačna. V aktih o pristopu se ne upošteva to tveganje, ki je neločljivo povezano s to napovedjo, čeprav se zdi, da gre za legitimna pričakovanja izumitelja.
63. Ker imetnik patentnega varstva še vedno sam nosi ta del tveganja (tveganje glede pristopa nekdanje tretje države), tako ne vidim razloga, zakaj bi bilo treba dvigniti prag v zvezi z drugim delom tveganja (tveganje glede razpoložljivosti patentnega varstva v nekdanji tretji državi), ki naj bi ga v njegovo korist ublažili akti o pristopu, in zakaj bi moral v teh okoliščinah nositi dodatno breme poleg izrecnih zahtev iz posebnega mehanizma za varovanje njegovih pravic.
64. V aktu o pristopu pa se zahteva, da se prijava za patent v državi pristopnici vloži, ko je patent „prijavljen“ v stari državi članici.
2. Datum prijave v stari državi članici
65. Čeprav je zadnja trditev jasna iz besedila posebnega mehanizma v njegovi angleški različici („[…] a patent […] for a medicinal product filed in a Member State at the time when […]“)(39), bi kljub temu rad na kratko obravnaval zadevno dikcijo, saj v originalni nemški različici nekaterih aktov o pristopu, ki jo uporablja predložitveno sodišče, ni bil uporabljen izraz „prijavljen“ (filed), ampak „registriran“. Če je bil odločilen trenutek datum registracije, ne pa datum prijave, bi to lahko napeljevalo na to, da bi bile spremembe v zakonodaji novih držav članic, ki začnejo veljati po prijavi v stari državi članici, vendar preden je bil patent tam registriran, lahko upoštevne in bi pripeljale do nastanka obveznosti imetnika patenta, da se posluži te nove zakonodaje. Ob tej predpostavki bi bilo zaradi neuporabe te možnosti izključeno sklicevanje imetnika patenta na posebni mehanizem.
66. V originalni nemški različici Aktov o pristopu iz let 2003 in 2005 je bil namreč uporabljen izraz „eingetragen“ (registriran) namesto „beantragt“ (prijavljen). Vendar je bilo to šteto za napako in v letih 2004 in 2011 uradno popravljeno z uporabo postopkov za popravek teh aktov.(40) V Aktu o pristopu iz leta 2012 je bil že na začetku uporabljen izraz „beantragt“.
67. Ob primerjavi vseh jezikovnih različic, upoštevajoč tudi njihove popravke, je mogoče opaziti, da je, kar zadeva Akt o pristopu iz leta 2003, v 20 od 21,(41), kar zadeva Akt o pristopu iz leta 2005, v 22 od 23(42), in, kar zadeva Akt o pristopu iz leta 2012, v 23 od 24(43) jezikovnih različic uporabljen izraz „prijavljen“. Na koncu je bil samo v češki različici Aktov iz let 2003 in 2005 uporabljen izraz „registriran“, v Aktu iz leta 2012 pa je bil uporabljen izraz „prijavljen“, medtem ko je bil v španski različici v Aktih iz let 2003 in 2005 uporabljen izraz „prijavljen“, v Aktu iz leta 2012 pa izraz „registriran“. Kadar koli je bil izraz popravljen s postopkom za popravek, se je to zgodilo tako, da je bil izraz „registriran“ nadomeščen z izrazom „prijavljen“, nikoli obratno. To velja celo za postopek za popravek v zvezi s špansko različico iz leta 2003, v kateri je bil izraz „registrado“ nadomeščen z izrazom „presentado“.(44) Zato je to, da je v španski različici Akta o pristopu iz leta 2012 ponovno uporabljen izraz „registrado“, očitno osamljena izjema od splošnega trenda in odstopanje od sicer enotne preference za uporabo izraza „prijavljen“.
68. Zavedam se, da so vse jezikovne različice pravnega akta Unije enako verodostojne in da večinska različica ne more preprosto prevladati nad drugimi. Vendar v tem primeru poleg navedenega razvoja terminologije, ki precej jasno konvergira proti izrazu „prijaviti“, obstajajo močni vsebinski argumenti v prid večinski različici. V skladu z ustaljeno sodno prakso Sodišča je treba v primeru, da se jezikovne različice razlikujejo, zadevno določbo razlagati ne glede na določeno jezikovno različico, ampak glede na splošni okvir predpisa, katerega del je.(45)
69. V prid ugotovitve, da je v okviru posebnega mehanizma odločilen datum prijave in ne registracije v stari državi članici, govorita dva argumenta. Prvič, če želi imetnik patenta varstvo zahtevati v drugi državi, mora to storiti pred razkritjem prijave v prvi državi, ker po splošnem pravilu varstvo od takrat naprej ne bo več odobreno, saj izum ni nov, razen če se je mogoče sklicevati na prednostno pravico. Vendar lahko do obeh dogodkov pride pred registracijo. Zato sklicevanje na datum registracije v stari državi članici ni primerno za določitev, do kdaj mora biti varstvo na voljo v državi pristopnici.
70. Drugič, namen posebnega mehanizma potrjuje besedilo, uporabljeno v večini jezikovnih različic treh aktov o pristopu. Kot je že bilo navedeno, ta namen ne zahteva, da se dvigne prag za imetnika patenta, ki želi ugodnosti iz posebnega mehanizma.(46) Tako je dovolj, da sprejme odločitev, da patent prijavi v državi pristopnici, ko se z zadevo ukvarja v stari državi članici, torej ko tam vloži prijavo. Če bi moral biti bolj skrben, bi se mu naložilo neupravičeno breme, ogrozilo pa bi se tudi nadomestilo, ki naj bi ga prejel za posledice pristopa države k EU, ki ga ob zahtevi za varstvo izuma morda ni mogel predvideti.
3. Predlog
71. Ob upoštevanju navedenih preudarkov ugotavljam, da je v okviru vprašanja razpoložljivosti varstva na podlagi DVC trenutek, ki je upošteven za razpoložljivost patentnega varstva v državah pristopnicah, datum, ko se vloži prijava za osnovni patent v stari državi članici. Zato predlagam, naj se na drugo vprašanje odgovori nikalno: nič se ne spremeni, če je bilo v nekaterih državah pristopnicah mogoče osnovni patent pridobiti do razkritja nemške prijave imetnika patenta, če na datum vložitve te prijave ni bil na voljo.
C. Tretje vprašanje
72. Pediatrično podaljšanje DVC tožeče stranke po mnenju tožene stranke ne spada na področje uporabe posebnega mehanizma.
73. Menim, da ni tako. Trditve tožene stranke niso prepričljive.
74. Prvič, tožena stranka trdi, da pediatrično podaljšanje v nasprotju s patentom in DVC ni izrecno navedeno v posebnem mehanizmu.
75. Da bi pediatrično podaljšanje spadalo na področje uporabe posebnega mehanizma, ga državam pogodbenicam ni bilo treba izrecno navesti, saj zaradi njegove narave ne gre za drugo pravico do varstva poleg patenta in DVC, temveč zgolj za podaljšanje trajanja varstva DVC.(47) To podaljšanje je nagrada za etično odgovorne študije v zvezi z uporabo zadevnega zdravila za pediatrično populacijo v skladu z evropskimi standardi.(48) Da je pediatrično podaljšanje pomožno, je potrjeno tudi z njegovo navedbo v členu 13(3) Uredbe št. 469/2009 o DVC, ki je naslovljen „Trajanje certifikata“.
76. Drugič, tožena stranka navaja, da posebnega mehanizma ni bilo mogoče uporabiti za pediatrično podaljšanje, saj Uredba št. 1901/2006 ni bila del acquis communautaire, ko sta bila sklenjena akta o pristopu iz let 2003 in 2005. Posebnega mehanizma po njenem mnenju ni mogoče uporabiti za sekundarno pravo EU, ki je nastalo šele po zadevnem aktu o pristopu.
77. Vendar pa člen 8 Akta o pristopu iz leta 2003 in člen 7(2) Akta o pristopu iz leta 2005 z enakimi besedami določata, da „[a]kti, ki so jih sprejele institucije in na katere se nanašajo prehodne določbe iz tega akta, ohranijo svojo pravno naravo; zlasti se še naprej uporabljajo postopki za spremembe omenjenih aktov“.
78. To kaže, da akti o pristopu nikakor ne ohranjajo acquis communautaire. Navedena člena namesto tega kažeta na zavedanje pogodbenic, da so mogoče spremembe sekundarnega prava, omenjenega v teh pogodbah.(49)
79. Dalje, kar zadeva pomisleke tožene stranke o hierarhiji norm, je treba navesti, da je Sodišče menilo, da tudi kadar je pravilo v samem aktu o pristopu izrecno določeno, ga je pozneje še vedno mogoče spremeniti s sekundarnim pravom.(50)
80. Prav tako v obravnavani zadevi ne vidim težav v zvezi z retroaktivnostjo ali legitimnimi pričakovanji. V skladu z ustaljeno sodno prakso Sodišča se novo pravilo načeloma uporabi neposredno za prihodnje učinke položaja, ki je nastal med veljavnostjo starega pravila.(51) Načelo varstva legitimnih pričakovanj se ne sme razširiti do takega obsega, da bi na splošno oviralo, da bi se novo pravilo uporabilo za prihodnje učinke položajev, ki so nastali med veljavnostjo starega pravila.(52) To velja zlasti na področju, kot je skupna ureditev trgov, katere namen je nujno povezan s stalnim prilagajanjem na spremembe gospodarskih razmer v različnih sektorjih.(53)
81. Na podlagi tega sklepam, da pediatrično podaljšanje spada na področje uporabe posebnega mehanizma, saj gre zgolj za podaljšanje trajanja DVC in se je treba sprijazniti s spremembo, ki jo pomeni za acquis communautaire, ki je veljal ob sklenitvi aktov o pristopu.
D. Četrto vprašanje
82. Kar zadeva Akt o pristopu iz leta 2012 v zvezi s pristopom Hrvaške, ni treba, da je odgovor na tretje vprašanje drugačen.
83. Če bi bila ena pristopna država članica obravnavana drugače kot druge, bi se lahko vzporedni uvoz izvajal prek te države; posledično bi obstajala vrzel v patentnem varstvu Unije, kar bi lahko navsezadnje izničilo varstvo, ki je bilo ustvarjeno s posebnim mehanizmom v drugih aktih o pristopu.
84. Ne vidim razloga, da bi se položaj Hrvaške po pristopu k EU obravnaval drugače kot položaj po pristopu drugih zadevnih novih držav članic.
85. Čeprav je Uredba št. 1901/2006, ki določa možnost pediatričnega podaljšanja, ob pristopu Hrvaške že začela veljati, ni bilo razloga, da bi bila v pogodbi izrecno navedena ta možnost, saj – kot je že bilo navedeno – ne gre za pravo pravico do varstva, kot je patent ali DVC, temveč zgolj za podaljšanje, s katerim se spremeni trajanje te pravice.
IV. Predlog
86. Ob upoštevanju navedenega predlagam, naj Sodišče na vprašanja, ki jih je predložilo Landgericht Düsseldorf (deželno sodišče v Düsseldorfu, Nemčija), odgovori:
1. Imetnik dodatnega varstvenega certifikata, ki je bil izdan za Zvezno republiko Nemčijo, lahko s sklicevanjem na določbe posebnega mehanizma prepove uvoz proizvodov iz Češke republike, Estonije, Latvije, Litve, Madžarske, Poljske, Slovenije, Slovaške, Bolgarije, Romunije in Hrvaške (Priloga IV k Aktu o pogojih pristopa Češke republike, Republike Estonije, Republike Cipra, Republike Latvije, Republike Litve, Republike Madžarske, Republike Malte, Republike Poljske, Republike Slovenije in Slovaške republike in prilagoditvah Pogodb, na katerih temelji Evropska unija; Del I Priloge V k Aktu o pogojih pristopa Republike Bolgarije in Romunije in prilagoditvah Pogodb, na katerih temelji Evropska unija; Priloga IV k Aktu o pogojih pristopa Republike Hrvaške in prilagoditvah Pogodbe o Evropski uniji, Pogodbe o delovanju Evropske unije in Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti za atomsko energijo) v Zvezno republiko Nemčijo, če se je podelitev dodatnega varstvenega certifikata v Zvezni republiki Nemčiji zahtevala v trenutku, ko so v državah pristopnicah že obstajali predpisi za pridobitev ustreznega dodatnega varstvenega certifikata, vendar pa imetnik dodatnega varstvenega certifikata, izdanega za Zvezno republiko Nemčijo, navedenega dodatnega varstvenega certifikata v posamezni državi pristopnici ni mogel zahtevati ali pa mu ga ni bilo mogoče izdati, ker v državi pristopnici ni bilo osnovnega patenta, ki je nujen za izdajo varstvenega certifikata.
2. Odgovor na prvo vprašanje ni drugačen, če ustreznega varstva na podlagi osnovnega patenta v državi pristopnici ni bilo mogoče pridobiti samo ob prijavi osnovnega patenta, izdanega za Zvezno republiko Nemčijo, vendar ga je bilo mogoče pridobiti v obdobju do razkritja prijave, ki je podlaga za osnovni patent, izdan za Zvezno republiko Nemčijo.
3. Imetnik dodatnega varstvenega certifikata, ki je bil izdan za Zvezno republiko Nemčijo, lahko s sklicevanjem na določbe posebnega mehanizma prepove uvoz proizvodov iz držav pristopnic Češke republike, Estonije, Latvije, Litve, Madžarske, Poljske, Slovenije, Slovaške, Bolgarije, Romunije in Hrvaške v Zvezno republiko Nemčijo, če pride do uvoza proizvodov po izteku veljavnosti dodatnega varstvenega certifikata, kakor je bila določena v prvotnem sklepu o izdaji navedenega certifikata, vendar pred iztekom veljavnosti varstvenega certifikata, ki je bila podaljšana za šest mesecev na podlagi Uredbe (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in spremembah Uredbe (EGS) št. 1768/92, Direktive 2001/20/ES, Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004.
4. Odgovor na tretje vprašanje v primeru Hrvaške ni drugačen, ker je posebni mehanizem zaradi pristopa Hrvaške leta 2013 začel veljati po začetku veljavnosti Uredbe (ES) št. 1901/2006 26. januarja 2007 – drugače kot v ostalih državah članicah, ki so pristopile pred 26. januarjem 2007, in sicer Češki republiki, Estoniji, Latviji, Litvi, Madžarski, Poljski, Sloveniji, Slovaški, Bolgariji in Romuniji.