ROZSUDEK SOUDNÍHO DVORA (třetího senátu)
19. června 2014(*)
„Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce – Patentové právo – Přípravky na ochranu rostlin – Dodatkové ochranné osvědčení – Nařízení (ES) č. 1610/96 – Články 1 a 3 – Pojmy ,produkt‘ a ,účinné látky‘ – Safener“
Ve věci C‑11/13,
jejímž předmětem je žádost o rozhodnutí o předběžné otázce na základě článku 267 SFEU, podaná rozhodnutím Bundespatentgericht (Německo) ze dne 6. prosince 2012, došlým Soudnímu dvoru dne 10. ledna 2013, v řízení
Bayer CropScience AG
proti
Deutsches Patent- und Markenamt,
SOUDNÍ DVŮR (třetí senát),
ve složení M. Ilešič, předseda senátu, C. G. Fernlund (zpravodaj), A. Ó Caoimh, C. Toader a E. Jarašiūnas, soudci,
generální advokát: N. Jääskinen,
vedoucí soudní kanceláře: K. Malacek, rada,
s přihlédnutím k písemné části řízení a po jednání konaném dne 21. listopadu 2013,
s ohledem na vyjádření předložená:
– za Bayer CropScience AG D. von Renesse, Patentanwältin,
– za polskou vládu B. Majczynou, jako zmocněncem,
– za Evropskou komisi P. Ondrůškem a F. W. Bulstem, jako zmocněnci,
po vyslechnutí stanoviska generálního advokáta na jednání konaném dne 13. února 2014,
vydává tento
Rozsudek
1 Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu článků 1 a 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1610/96 ze dne 23. července 1996 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin (Úř. věst. L 198, s. 30; Zvl. vyd. 03/19, s. 335).
2 Tato žádost byla předložena v rámci sporu mezi společností Bayer CropScience AG (dále jen „společnost Bayer“) a Deutsches Patent- und Markenamt (německý úřad pro patenty a ochranné známky) ohledně platnosti rozhodnutí ze dne 12. března 2007, kterým tento úřad odmítl vydat společnosti Bayer dodatkové ochranné osvědčení.
Právní rámec
Směrnice 91/414
3 Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, s. 1; Zvl. vyd. 03/11, s. 332), ve znění směrnice Komise 2006/136/ES ze dne 11. prosince 2006 (Úř. věst. L 349, s. 42, dále jen „směrnice 91/414“), zavedla jednotná pravidla týkající se podmínek a postupů vydávání povolení k uvedení přípravků na ochranu rostlin na trh (dále jen „PUT“), jakož i jejich přezkoumání a odnětí. Měla za cíl nejen harmonizaci pravidel týkajících se podmínek a postupů povolování uvedených přípravků, ale rovněž zabezpečení vysoké úrovně ochrany zdraví osob a zvířat, jakož i životního prostředí před hrozbami a riziky způsobenými nedostatečně kontrolovaným používáním těchto přípravků. Uvedená směrnice měla mimoto za cíl odstranění překážek volného pohybu těchto přípravků.
4 Podle čl. 3 odst. 1 směrnice 91/414 mohl být přípravek na ochranu rostlin v členském státě uveden na trh a používán, pouze pokud příslušné orgány tohoto státu povolily tento přípravek v souladu s ustanoveními této směrnice.
5 Článek 4 uvedené směrnice stanovil:
„1. Členské státy zajistí, aby přípravek na ochranu rostlin byl povolen, pouze pokud:
a) jeho účinné látky jsou uvedeny v příloze I a byly splněny podmínky tam stanovené, a pokud s ohledem na následující písmena b), c), d) a e) jsou ve shodě s jednotnými zásadami uvedenými v příloze VI,
b) je ve světle současných vědeckotechnických poznatků zjištěno a při hodnocení dokumentace podle přílohy III prokázáno, že při použití přípravku podle čl. 3 odst. 3 a s ohledem na veškeré obvyklé podmínky, za nichž může být použit, a s ohledem na následky jeho použití
i) je dostatečně účinný;
ii) nemá nepřijatelný účinek na rostliny nebo rostlinné produkty;
iii) nezpůsobuje zbytečné utrpení a bolest obratlovcům, proti nimž je určen;
iv) nemá škodlivý účinek na zdraví lidí nebo zvířat, ať přímý či nepřímý (např. prostřednictvím pitné vody, potravin nebo krmiv), nebo na podzemní vody;
v) nemá nepřijatelný vliv na životní prostředí, zejména pokud jde o následujících aspekty:
– jeho rozklad a distribuci v životním prostředí, zejména znečištění vod, včetně pitné vody a podzemních vod,
– jeho dopad na necílové druhy;
c) druh a množství jeho účinných látek a případně všech toxikologicky nebo ekotoxikologicky významných nečistot a ostatních složek lze stanovit vhodnými metodami harmonizovanými postupem podle článku 21 nebo, není-li jich, metodami schválenými orgánem oprávněným vydat povolení;
d) jeho toxikologicky nebo ekologicky významná rezidua, vznikající při povoleném použití, lze zjistit vhodnými obecně používanými metodami;
e) jeho fyzikální a chemické vlastnosti byly určeny a shledány přijatelnými z hlediska správného použití a skladování přípravku;
f) maximální limity reziduí v zemědělských produktech ovlivněných použitím uvedeným v povolení byly případně stanoveny nebo změněny v souladu s nařízením [Evropského parlamentu a Rady] (ES) č. 396/2005 [ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice 91/414 (Úř. věst. L 70, s. 1)].
2. Povolení musí stanovit požadavky na uvedení na trh a na použití přípravku nebo alespoň požadavky zaměřené na zajištění souladu s odst. 1 písm. b).
3. Členské státy zajistí, aby byl soulad s požadavky stanovenými v odst. 1 písm. b) až f) zajištěn úředními nebo úředně uznanými zkouškami a analýzami provedenými na území dotyčného členského státu za zemědělských a rostlinolékařských podmínek a podmínek prostředí, které odpovídají podmínkám použití dotyčného přípravku na ochranu rostlin a které převažují v místech, pro něž je přípravek určen.
4. Aniž jsou dotčeny odstavce 5 a 6, povolení se udělí jen na vymezené období nejdéle 10 let, které stanoví členské státy; povolení může být obnoveno po ověření toho, že podmínky stanovené v odstavci 1 jsou stále plněny. Byla-li podána žádost o obnovení, může být obnovení uděleno na dobu, která je nezbytná k tomu, aby příslušné orgány členských států provedly toto ověření.
[...]“
Nařízení č. 1610/96
6 Z bodů 5 a 6 odůvodnění nařízení č. 1610/96 vyplývá, že před jeho přijetím byla skutečná délka patentové ochrany pro pokrytí investic, které byly do výzkumu přípravků na ochranu rostlin vloženy, a pro vytvoření zdrojů potřebných k udržení vysoké úrovně výzkumu považována za nedostatečnou, což postihovalo konkurenceschopnost tohoto odvětví. Cílem uvedeného nařízení je kompenzovat tento nedostatek vytvořením dodatkového ochranného osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin.
7 Body 11 a 16 odůvodnění uvedeného nařízení zní následovně:
„(11) vzhledem k tomu, že doba trvání ochrany vyplývající z osvědčení musí být stanovena tak, aby umožnila dostatečnou, účinnou ochranu; že majitel patentu i osvědčení musí mít za tímto účelem možnost požívat výlučných práv po celé období nejvýše 15 let od prvního [PUT] ve Společenství;
[...]
(16) vzhledem k tomu, že pouze opatření na úrovni Společenství umožní skutečně dosáhnout cíle, který spočívá v zajištění odpovídající ochrany pro inovace v oblasti ochrany rostlin při současném zajištění řádného fungování vnitřního trhu s přípravky na ochranu rostlin“.
8 Článek 1 nařízení č. 1610/96 stanoví:
„Pro účely tohoto nařízení se těmito pojmy rozumějí:
1) ‚přípravky na ochranu rostlin‘: účinné látky a přípravky obsahující jednu nebo více účinných látek, ve formě, v jaké jsou dodávány uživateli, určené:
a) k ochraně rostlin nebo rostlinných produktů proti všem škodlivým organismům nebo k zabránění působení těchto organismů, nejsou-li tyto látky nebo přípravky vymezeny níže jinak;
b) k ovlivňování životních pochodů rostlin jinak než jako živiny (například regulátory růstu rostlin);
c) ke konzervaci rostlinných produktů, pokud se na tyto látky nebo produkty nevztahují zvláštní předpisy Rady nebo Komise o konzervantech;
d) k ničení nežádoucích rostlin; nebo
e) k ničení částí rostlin, potlačení nežádoucího růstu rostlin nebo k zabránění nežádoucího růstu rostlin;
2) ‚látkami‘: chemické prvky a jejich sloučeniny, jak se přirozeně vyskytují nebo jak jsou vyráběny, včetně nečistot, které jsou nevyhnutelným důsledkem výrobního procesu;
3) ‚účinnými látkami‘: látky nebo mikroorganismy včetně virů, které mají obecný nebo specifický účinek:
a) proti škodlivým organismům; nebo
b) na rostliny, části rostlin nebo rostlinné produkty;
4) ‚přípravky‘: směsi nebo roztoky složené ze dvou nebo více látek, z nichž alespoň jedna je účinnou látkou, určené pro použití jako přípravky na ochranu rostlin;
5) ‚rostlinami‘: živé rostliny a živé části rostlin, včetně čerstvých plodů a semen;
6) ‚rostlinnými produkty‘: produkty rostlinného původu v nezpracovaném stavu nebo produkty, které prošly jen jednoduchou úpravou, jako je mletí, sušení nebo lisování, ale s vyloučením rostlin samotných ve smyslu bodu 5;
7) ‚škodlivými organismy‘: organismy škodící rostlinám nebo rostlinným produktům, které patří do živočišné nebo rostlinné říše, jakož i viry, bakterie a organismy rodu Mycoplasma a jiné patogeny;
8) ‚produktem‘: účinná látka ve smyslu bodu 3 nebo kombinace účinných látek přípravku na ochranu rostlin;
9) ‚základním patentem‘: patent, který chrání produkt ve smyslu bodu 8 jako takový, přípravek ve smyslu bodu 4, postup získání produktu nebo použití produktu, a který jeho majitel označil za účelem řízení o udělení osvědčení;
10) ‚osvědčením‘: dodatkové ochranné osvědčení.“
9 Článek 2 nařízení č. 1610/96, nadepsaný „Oblast působnosti“, stanoví:
„Každý produkt, který je chráněn patentem na území členského státu a podléhá před uvedením na trh jako přípravek na ochranu rostlin správnímu povolovacímu řízení podle článku 4 směrnice [91/414] nebo podle odpovídajícího ustanovení vnitrostátních právních předpisů, jde-li o přípravek na ochranu rostlin, pro který byla podána žádost o vydání povolení dříve, než příslušný členský stát provedl směrnici [91/414], může za podmínek stanovených tímto nařízením podléhat osvědčení.“
10 Článek 3 tohoto nařízení, nadepsaný „Podmínky pro získání osvědčení“, v odst. 1 stanoví:
„Osvědčení se vydá, pokud v členském státě, ve kterém je podána žádost podle článku 7, a ke dni podání žádosti:
a) je produkt chráněn platným základním patentem;
b) bylo vydáno platné [PUT] produktu […] jako přípravku na ochranu rostlin podle článku 4 směrnice [91/414] nebo podle odpovídajícího ustanovení vnitrostátních právních předpisů;
c) na produkt nebylo dosud vydáno osvědčení;
d) povolení uvedené v písmenu b) je prvním [PUT] produktu [...] jako přípravku na ochranu rostlin.“
Spor v původním řízení a předběžná otázka
11 Společnost Bayer je majitelkou evropského patentu uděleného pro Německo s názvem „substituované isoxazoliny, jejich výrobní postupy, přípravky, které je obsahují, a jejich použití jako safener“. Tento patent se vztahuje na safener isoxadifen.
12 Společnost Bayer dne 10. července 2003 podala u Deutsches Patent- und Markenamt žádost o dodatkové ochranné osvědčení pro isoxadifen a jeho soli a estery. Tato žádost se opírala o předběžné PUT, které dne 21. března 2003 vydaly německé orgány v souladu s čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414 pro přípravek na ochranu rostlin k užití jako herbicid, jehož obchodní název je MaisTer. Tento produkt se skládá z foramsulfuronu, isoxadifenu a jodosulfuronu.
13 Na podporu své žádosti společnost Bayer jako první PUT v Evropské unii označila PUT, které vydaly italské orgány dne 10. dubna 2001 pro přípravek na ochranu rostlin uváděný na trh pod obchodním názvem Ricestar, složený z fenoxaprop-P-ethylu a isoxadifenu-ethylu.
14 Deutsches Patent- und Markenamt rozhodnutím ze dne 12. března 2007 tuto žádost zamítl, když v podstatě uplatnil tři důvody. Zaprvé PUT vydané dne 21. března 2003 bylo předběžné PUT, zadruhé se žádost o dodatkové ochranné osvědčení týkala jediné účinné látky, zatímco toto PUT se týkalo asociace účinných látek a zatřetí bylo nemožné vycházet z PUT vydaného dne 10. dubna 2001, jelikož bylo toto PUT vydáno pro kombinaci účinných látek, která je odlišná od kombinace, které se týká PUT vydané dne 21. března 2003.
15 Společnost Bayer proti tomuto rozhodnutí podala opravný prostředek, který je předmětem původního řízení. Předkládající soud konstatuje, že od přijetí uvedeného rozhodnutí Soudní dvůr vydal několik rozsudků relevantních pro účely věci v původním řízení. Podle tohoto soudu Soudní dvůr v rozsudku Hogan Lovells International (C‑229/09, EU:C:2010:673) uvedl, že dodatkové ochranné osvědčení může být vydáno na základě předběžného PUT. Uvedený soud dodal, že Soudní dvůr v rozsudcích Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), jakož i Georgetown University a další (C‑422/10, EU:C:2011:776) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 152, s. 1) vyložil v tom smyslu, že žádost o dodatkové ochranné osvědčení pro jedinou účinnou látku nemůže být zamítnuta z důvodu, že tato látka není jedinou účinnou látkou ve složení dotčeného léčivého přípravku.
16 S ohledem na tyto skutečnosti má předkládající soud za to, že je nyní možné vydat dodatkové ochranné osvědčení na základě předběžného PUT vydaného dne 21. března 2003 a délku platnosti dodatkového ochranného osvědčení vypočítat se zohledněním PUT vydaného italskými orgány dne 10. dubna 2001 pro Ricestar, i když složení tohoto produktu není totožné se složením MaisTer.
17 Předkládající soud má nicméně pochybnosti o otázce, zda je možné vydat dodatkové ochranné osvědčení pro safener. Připomíná, že článek 2 nařízení č. 1610/96 umožňuje vydání takového osvědčení pro každý produkt, který je chráněn patentem a podléhá jako přípravek na ochranu rostlin PUT podle článku 4 směrnice 91/414. Upřesňuje, že pojem „přípravky na ochranu rostlin“ je vymezen v čl. 1 bodu 1 písm. a) nařízení č. 1610/96 s ohledem na účinné látky, které tyto produkty obsahují, jejichž účinkem je ochrana rostlin proti škodlivým organismům. Podle předkládajícího soudu přitom safenery takové účinky nezpůsobují, ale jejich cílem je zabránit škodlivým účinkům účinné herbicidní látky za účelem zvýšení její účinnosti.
18 S ohledem na nanejvýš nepřímý účinek safeneru na škodlivé rostliny nebo organismy si předkládající soud klade otázku, zda je možné mít za to, že tento typ látky spadá pod pojem „účinné látky“ ve smyslu nařízení č. 1610/96.
19 Pokud jde o znění článku 1 tohoto nařízení, uvedený soud má za to, že safener lze považovat za účinnou látku s ohledem na jeho účinky na cílové organismy. Poukazuje však na několik zdrojů napětí s existující judikaturou, k nimž by takový výklad vedl.
20 Soudní dvůr tak v rozsudku Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, EU:C:2006:291) v oblasti humánních léčivých přípravků uvedl, že pomocná látka, tedy látka, která nemá vlastní terapeutický účinek, nespadá pod pojem „účinná látka“ uvedený v nařízení Rady (EHS) č. 1768/92 ze dne 18. června 1992 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 182, s. 1; Zvl. vyd. 13/11, s. 200). Tento rozsudek Soudního dvora by podle předkládajícího soudu mohl vést k tomu, že by byl pojem „účinné látky“ omezen na účinné látky, které mají přímý vlastní fytofarmaceutický účinek. Tento soud má však za to, že způsob, kterým safener působí, není nezbytně srovnatelný se způsobem, kterým působí pomocná látka v léčivém přípravku, a upřesňuje, že je safener někdy nezbytný pro použití účinné látky.
21 Kromě toho předkládající soud s odkazem na rozsudek Söll (C‑420/10, EU:C:2012:111) uvádí, že Soudní dvůr již uvedl, že pojem „biocidní přípravek“ se vztahuje rovněž na produkty, jejichž účinek na škodlivé cílové organismy je pouze nepřímý, pokud obsahují jednu nebo několik účinných látek nezbytných k procesu vedoucímu k hledanému účinku.
22 Kromě toho tento soud zdůrazňuje, že by vstup nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414 (Úř. věst. L 309, s. 1) v platnost mohl přispět k upřesnění obsahu pojmů „produkt“ a „účinné látky“. Tyto pojmy, tak jak jsou užívány v nařízení č. 1610/96, byly převzaty ze směrnice 91/414. Tato směrnice však byla zrušena a nahrazena nařízením č. 1107/2009. Posledně uvedené nařízení napříště rozlišuje mezi pojmy účinné látky, safenery, synergenty, formulační přísady a adjuvanty. Článek 2 odst. 3 písm. a) nařízení č. 1107/2009 tak safenery definuje jako „látky či přípravky, jež se přidávají do přípravků na ochranu rostlin s cílem potlačit či snížit fytotoxické účinky přípravků na ochranu rostlin na některé rostliny“.
23 Předkládající soud uvádí, že nařízení č. 1610/96 nebylo změněno po přijetí nařízení č. 1107/2009. Pojem „účinné látky“ by však z důvodu existující spojitosti mezi oběma těmito nařízeními měl být definován týmž způsobem v každém z nich. Z toho důvodu dodatkové ochranné osvědčení pro safener vydáno být nemůže.
24 Kromě toho Spolková republika Německo od roku 2005 z podnětu Komise upustila od praxe spočívající v přihlašování a zařazování safenerů podle týchž pravidel, jako jsou pravidla týkající se účinných látek. V důsledku toho předkládající soud uvádí, že v praxi může být nemožné, aby majitel patentu týkajícího se safeneru, který chce získat dodatkové ochranné osvědčení, ale nemá PUT pro přípravek na ochranu rostlin, zjistil, zda třetí osoba takové PUT má. Podle tohoto soudu by to mohlo vyvolávat dojem, že nebylo zamýšleno, aby se safenery bylo zacházeno týmž způsobem jako s účinnými látkami.
25 Předkládající soud však poznamenává, že tento přístup naráží na skutečnost, že za působnosti nařízení č. 1107/2009 jsou věcné podmínky pro schválení safeneru ve značné míře totožné s podmínkami vyžadovanými pro schválení účinné látky. Ve smyslu rozsudku Hogan Lovells International (EU:C:2010:673) mezi oběma dotčenými postupy existuje „vazba funkční rovnocennosti“. Postup týkající se získání PUT pro safener tedy může trvat stejně dlouho jako pro účinnou látku. S ohledem na účel nařízení č. 1610/96 by to mohlo odůvodnit vydání dodatkového ochranného osvědčení.
26 V projednávané věci předkládající soud zdůrazňuje, že isoxadifen byl přezkoumán v rámci postupu předběžného PUT produktu obsahujícího dvě jiné účinné látky. Délka trvání tohoto postupu snížila skutečnou délku trvání ochrany patentu. Z tohoto důvodu by mohlo být odůvodněné, aby na tuto látku bylo vydáno dodatkové ochranné osvědčení. Podle tohoto soudu by však takový výklad mohl narážet na judikaturu vyplývající z rozsudku BASF (C‑258/99, EU:C:2001:261, bod 31), v němž Soudní dvůr uvedl, že PUT není uvedeno mezi kritérii, které nařízení č. 1610/96 používá k definici pojmu „produkt“.
27 Za těchto okolností se Bundespatentgericht rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžnou otázku:
„Mají být pojmy ,produkt‘ [uvedený] v čl. 3 odst. 1 a čl. 1 bodě 8, jakož i ,účinné látky‘ [uvedený] v čl. 1 bodě 3 nařízení [č. 1610/96] vykládány v tom smyslu, že pod ně spadá i safener?“
K předběžné otázce
28 Za účelem odpovědi na otázku položenou předkládajícím soudem, kterou tento soud chce určit, zda nařízení č. 1610/96 umožňuje vydat dodatkové ochranné osvědčení pro patent týkající se safeneru, je třeba uvést, že žádné výslovné ustanovení tohoto nařízení takovou možnost specificky nepovoluje ani nevylučuje.
29 Článek 2 nařízení č. 1610/96 stanoví, že „[k]aždý produkt, který je chráněn patentem na území členského státu a podléhá před uvedením na trh jako přípravek na ochranu rostlin správnímu povolovacímu řízení podle článku 4 směrnice [91/414] nebo podle odpovídajícího ustanovení vnitrostátních právních předpisů, jde-li o přípravek na ochranu rostlin, pro který byla podána žádost o vydání povolení dříve, než příslušný členský stát provedl směrnici [91/414], může za podmínek stanovených tímto nařízením podléhat osvědčení“.
30 Pojem „produkt“ je vymezen v čl. 1 bodě 8 nařízení č. 1610/96 jako „účinná látka [...] nebo kombinace účinných látek přípravku na ochranu rostlin“.
31 Pokud jde o „účinné látky“, jsou samotné definovány v čl. 1 bodě 3 tohoto nařízení jakožto „látky nebo mikroorganismy včetně virů, které mají obecný nebo specifický účinek [...] proti škodlivým organismům [...] nebo na rostliny, části rostlin nebo rostlinné produkty“.
32 Pojem „účinné látky“ je použit v čl. 1 bodě 1 uvedeného nařízení k definici pojmu „přípravky na ochranu rostlin“. Toto ustanovení odkazuje na užívání, k nimž jsou účinné látky, které se nacházejí ve složení přípravků na ochranu rostlin, určené. Podle tohoto ustanovení tato užívání mohou spočívat v „[...] ochraně rostlin nebo rostlinných produktů proti všem škodlivým organismům nebo k zabránění působení těchto organismů [...]; [v] ovlivňování životních pochodů rostlin jinak než jako živiny (například regulátory růstu rostlin); [v] konzervaci rostlinných produktů, [...]; [v] ničení nežádoucích rostlin; nebo [v] ničení částí rostlin, potlačení nežádoucího růstu rostlin nebo [v] zabránění nežádoucího růstu rostlin“.
33 Z těchto skutečností vyplývá, že pojem „účinné látky“ se pro účely použití nařízení č. 1610/96 vztahuje na látky, které vyvolávají vlastní toxický, fytotoxický či fytofarmaceutický účinek. V tomto ohledu je třeba zdůraznit, že vzhledem k tomu, že nařízení č. 1610/96 neprovádí žádné rozlišení podle přímého či nepřímého charakteru tohoto účinku, není namístě pojem „účinné látky“ omezovat na účinné látky, jejichž účinek lze kvalifikovat jako přímý (obdobně, pokud jde o přípravky na ochranu rostlin, viz rozsudek Chemische Fabrik Kreussler, C‑308/11, EU:C:2012:548, bod 36, a pokud jde o biocidní přípravky, rozsudek Söll, EU:C:2012:111, bod 31).
34 Naproti tomu látka, která takový toxický, fytotoxický či fytofarmaceutický účinek nemá, nemůže být považována za „účinnou látku“ ve smyslu nařízení č. 1610/96, a v důsledku toho pro ni nemůže být vydáno dodatkové ochranné osvědčení. Tento výklad odpovídá výkladu, který se použije v oblasti léčivých přípravků, když Soudní dvůr již měl příležitost uvést, že látka, která nemá vlastní farmaceutické účinky, jako je pomocná látka nebo adjuvant, nepředstavuje účinnou látku, a v důsledku toho pro ni nemůže být vydáno dodatkové ochranné osvědčení (rozsudek Massachusetts Institute of Technology, EU:C:2006:291, bod 25 a usnesení Glaxosmithkline Biologicals a Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C‑210/13, EU:C:2013:762, bod 35).
35 Otázka na odpověď, zda je safener účinnou látkou ve smyslu čl. 1 bodu 3 nařízení č. 1610/96, tedy závisí na tom, zda má tato látka vlastní toxický, fytotoxický či fytofarmaceutický účinek. Pokud tomu tak je, spadá pod pojem „produkt“ ve smyslu čl. 1 bodu 8 tohoto nařízení, a může tedy pro něj být při dodržení podmínek uvedených v článku 3 nařízení č. 1610/96 vydáno dodatkové ochranné osvědčení.
36 Z vysvětlení poskytnutých předkládajícím soudem, jakož i z vyjádření předložených společností Bayer a Komisí vyplývá, že safenery nacházející se ve složení přípravků na ochranu rostlin jsou určeny k tomu, aby snižovaly toxické účinky posledně uvedených přípravků na některé rostliny. Safenery tak mohou zvýšit účinnost přípravku na ochranu rostlin tím, že zlepší jeho selektivitu a tím, že omezí jeho toxické či ekotoxické účinky. V tomto ohledu je třeba uvést, že článek 2 nařízení č. 1107/2009, který v době rozhodné z hlediska skutečností původního sporu nebyl použitelný, safenery definuje jako „látky či přípravky, jež se přidávají do přípravků na ochranu rostlin s cílem potlačit či snížit fytotoxické účinky přípravků na ochranu rostlin na některé rostliny“.
37 Vnitrostátnímu soudu, jemuž byl spor v původním řízení předložen, přísluší, aby ve světle všech relevantních skutkových okolností a vědeckých poznatků ověřil, zda látka dotčená ve věci v původním řízení může být v důsledku svého účinku jakožto safener kvalifikována jako „účinná látka“ ve smyslu čl. 1 bodu 3 nařízení č. 1610/96.
38 Je však nutno uvést, že ačkoli je konstatování této kvalifikace nezbytné, není dostatečné k určení, zda pro safener může být vydáno dodatkové ochranné osvědčení. Je totiž třeba, aby byly splněny všechny čtyři kumulativní podmínky uvedené v čl. 3 odst. 1 nařízení č. 1610/96. Toto ustanovení v podstatě stanoví, že dodatkové ochranné osvědčení může být vydáno pouze tehdy, jestliže je produkt ke dni podání žádosti chráněn platným základním patentem a nebylo na něj dosud vydáno osvědčení. Kromě toho je třeba, aby bylo vydáno platné PUT produktu „podle článku 4 směrnice [91/414] nebo podle odpovídajícího ustanovení vnitrostátních právních předpisů“, a konečně aby bylo toto PUT prvním povolením produktu jakožto přípravku na ochranu rostlin (v tomto smyslu viz rozsudek Hogan Lovells International, EU:C:2010:673, bod 51).
39 V tomto ohledu je třeba připomenout, že cílem nařízení č. 1610/96 je omezit narušování účinné ochrany poskytované patentovaným vynálezům v oblasti ochrany rostlin, zejména z důvodu doby, která uplyne do získání PUT. Účelem dodatkového ochranného osvědčení je obnovit trvání dostatečné a účinné ochrany patentu, umožňující jeho majiteli požívat výlučných práv po další období následující po ukončení platnosti základního patentu a alespoň zčásti nahradit zpoždění, ke kterému došlo při komerčním využití jeho vynálezu v době od data podání patentové přihlášky do obdržení prvního PUT v rámci Unie (rozsudek Hogan Lovells International, EU:C:2010:673, body 49 a 50).
40 Za takových okolností, jako jsou okolnosti dotčené v původním řízení, přísluší tedy vnitrostátnímu soudu, jemuž byl spor předložen, aby ověřil, zda – jak stanoví článek 3 nařízení č. 1610/96 – pro produkt, v jehož složení se nachází dotčený safener, bylo na území dotčeného členského státu vydáno jakožto pro přípravek na ochranu rostlin platné PUT „podle článku 4 směrnice [91/414] nebo podle odpovídajícího ustanovení vnitrostátních právních předpisů“. Tuto poslední podmínku je třeba vykládat ve světle článku 2 tohoto nařízení, z něhož vyplývá, že se odpovídající ustanovení dotčených vnitrostátních právních předpisů týká přípravku na ochranu rostlin, „pro který byla podána žádost o vydání povolení dříve, než [příslušný členský stát] provedl směrnici [91/414]“.
41 Jak předkládající soud, tak polská vláda a Komise poznamenaly, že za působnosti směrnice 91/414 safenery nebyly považovány za účinné látky, a proto nepodléhaly zápisnému řízení v příloze I této směrnice. Podle Komise byly safenery v rámci použití směrnice 91/414 považovány nanejvýš za pouhé „formulační přísady“.
42 Je však třeba konstatovat, jak zdůraznil generální advokát v bodě 39 svého stanoviska, že i když směrnice 91/414 není bez významu pro uplatňování nařízení č. 1610/96, vydání dodatkového ochranného osvědčení se i nadále řídí nezávisle tímto nařízením. I když žádný safener nebyl zapsán do přílohy I směrnice 91/414 jakožto účinná látka, neumožňuje taková okolnost s konečnou platností dospět k závěru, že komerční využití patentu týkajícího se safeneru nebylo zpožděno z důvodu lhůt pro získání PUT „podle článku 4 směrnice [91/414] nebo podle odpovídajícího ustanovení vnitrostátních právních předpisů“ ve smyslu článku 3 nařízení č. 1610/96.
43 Je totiž třeba připomenout, že postup PUT uvedený v článku 4 směrnice 91/414 vyžaduje předložení spisu uvedeného v příloze III této směrnice, jehož cílem je prokázat zejména účinnost a účinky přípravku na ochranu rostlin. Tento spis musí mimo jiné obsahovat údaje týkající se formulačních přísad uvedených v bodě 1.4.4 části A této přílohy III, mezi nimiž jsou uvedeny safenery. Nelze tedy vyloučit, že předložení spisu v souladu s požadavky stanovenými v uvedené příloze III za účelem získání PUT pro přípravek na ochranu rostlin obsahující safener zpozdilo komerční využití patentu týkajícího se tohoto safeneru.
44 V tomto ohledu je třeba uvést, že předkládající soud specificky uvedl, že isoxadifen byl přezkoumán v rámci postupu předběžného PUT produktu obsahujícího dvě jiné účinné látky a že délka trvání tohoto postupu snížila skutečnou délku trvání ochrany patentu. Na základě těchto zjištění, která spadají pouze do pravomoci vnitrostátního soudu, kterému byla předložena věc v původním řízení, je možné mít za to, že podmínka uvedená v článku 3 nařízení č. 1610/96, spočívající v existenci platného PUT získaného v souladu s článkem 4 směrnice 91/414, byla splněna.
45 Ze všech předcházejících úvah vyplývá, že na položenou otázku je třeba odpovědět tak, že pojem „produkt“ uvedený v čl. 1 bodě 8 a v čl. 3 odst. 1 nařízení č. 1610/96, jakož i pojem „účinné látky“ uvedený v čl. 1 bodě 3 tohoto nařízení musí být vykládány v tom smyslu, že látka určená k použití jako safener pod tyto pojmy spadat může, vyvolává-li vlastní toxický, fytotoxický či fytofarmaceutický účinek.
K nákladům řízení
46 Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.
Z těchto důvodů Soudní dvůr (třetí senát) rozhodl takto:
Pojem „produkt“ uvedený v čl. 1 bodě 8 a v čl. 3 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1610/96 ze dne 23. července 1996 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin, jakož i pojem „účinné látky“ uvedený v čl. 1 bodě 3 tohoto nařízení musí být vykládány v tom smyslu, že látka určená k použití jako safener pod tyto pojmy spadat může, vyvolává-li vlastní toxický, fytotoxický či fytofarmaceutický účinek.
Podpisy.