Language of document : ECLI:EU:T:2013:346

T‑301/12. sz. ügy

Laboratoires CTRS

kontra

Európai Bizottság

„Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Az Orphacol nevű gyógyszer forgalombahozatali engedélye iránti kérelem – A Bizottság megtagadó határozata – 726/2004/EK rendelet – 2001/83/EK irányelv – Jól megalapozott gyógyászati alkalmazás – Kivételes körülmények”


Összefoglaló – A Törvényszék ítélete (ötödik tanács), 2013. július 4.

1.      Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – 2001/83 irányelv – Forgalombahozatali engedély – Ritka betegségek gyógyszerkészítményei – Jól megalapozott gyógyászati alkalmazás – Az irányelv hatálya alól kizárt, szóban forgó anyag rendszeres és dokumentált felhasználása kórházi készítményként – Megengedhetőség – Feltételek – Különös szükségnek megfelelő és jóhiszemű megrendelésre, előzetes engedély nélkül előírt készítmény – Kólsav alapú kórházi készítmény – Bennfoglaltság

(A 2004/27 irányelvvel módosított 2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 5. cikk, (1) bekezdés, és 10a cikk)

2.      Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – 2001/83 irányelv – Hatály – Kórházi készítmény – Bennfoglaltság

(2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 5. cikk, (1) bekezdés)

3.      Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – 2001/83 irányelv – Az 5. cikkben foglalt gyógyszerek – Bejelentési és ellenőrzési kötelezettség – Hiány

(2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 5. cikk, (1) bekezdés)

4.      Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – 2001/83 irányelv – Forgalombahozatali engedély – Ritka betegségek gyógyszerkészítményei– Jól megalapozott gyógyászati alkalmazás – Kivételes körülmények – Egyidejű alkalmazás – Megengedhetőség

(726/2004 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 14. cikk, (8) bekezdés; 2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 22. cikk)

1.      Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdéséből eredő lehetőség az e rendelkezések hatálya alól történő kizárásra különös szükség esetén, olyan gyógyszerek vonatkozásában, amelyeket jóhiszeműen, előzetes engedély nélkül, egészségügyi tevékenység végzésére jogosult szakember előírásai alapján összeállítva szállítanak, és e személy közvetlen személyes felelősségére veszik igénybe betegei, kizárólag szükség esetén, a betegek különös szükségleteire tekintettel gyakorolható. E tekintetben a „különös szükség” ezen rendelkezésben foglalt fogalma kizárólag olyan egyedi helyzetekre utal, amelyeket orvosi megfontolások igazolnak, és amely feltételezi, hogy a gyógyszer a betegek szükségletének kielégítése céljából szükséges. Az a követelmény, hogy a gyógyszereket „jóhiszemű megrendelésre, előzetes engedély nélkül” szállítsák, ugyancsak azt jelenti, hogy a gyógyszert az orvosnak a betegek tényleges megvizsgálásának eredményeként, tisztán gyógyászati megfontolások alapján kell felírnia.

A „különös szükség” és a „jóhiszemű, előzetes engedély nélküli” fogalmak előírásának és következésképpen az irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében előírt feltételeknek megfelelnek azon kólsav alapú kórházi készítmények, amelyek valamely tagállam szabályozása alapján a gyógyszerkönyv javallatai szerint és a szóban forgó szabályozásban szereplő megfelelő gyakorlattal összhangban készített gyógyszerek, mivel nincsenek olyan törzskönyvezett gyógyszerek, amelyek forgalomban vannak, vagy gyógyszertárban átalakíthatóak az egészségügyi létesítményen belüli, vagy – az említett szabályozás alapján engedélyezett – ezen egészségügyi létesítmény gyógyszerészeti létesítményén belüli belső használatra, azaz a kórházi készítményeket a gyógyszertár orvosi rendelvényre adja ki egy vagy több beteg számára, az ilyen létesítményen belüli belső használatra és az érintett tagállam azokat az említett szabályozás hatálya alól e gyógyszer használatának kezdetétől kizárta.

Ugyanis ilyen feltételek mellett ezek a kólsav alapú kórházi készítmények egyrészt „különös szükséglet” kielégítésére irányulnak abban az értelemben, hogy azok orvosi megfontolások alapján indokolt egyéni helyzetekre vonatkoznak, és hogy azok szükségesek voltak a betegek szükségleteinek kielégítéséhez és nem létezik olyan forgalomban lévő gyógyszer, amely alkalmas volna a szóban forgó májbetegségek gyógyítására, amelyek gyorsan az érintett személy halálát eredményezhetik, másrészt azokat az orvosnak a betegek tényleges vizsgálata alapján, tisztán gyógyászati megfontolások alapulvételével kell felírnia.

(vö. 34., 37–39., 41., 43–46. pont)

2.      Lásd a határozat szövegét.

(vö. 48. pont)

3.      Lásd a határozat szövegét.

(vö. 49. pont)

4.      Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004 rendelet 14. cikkének (8) bekezdése és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83 irányelv 22. cikke szerint valamely emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalombahozatali engedélye kivételes körülmények esetén csak akkor adható meg, ha a kérelmező objektív és igazolható indokokkal igazolni tudja, hogy nem képes teljes körű információt szolgáltatni a gyógyszer normál felhasználási feltételekre vonatkozó hatékonyságról és biztonságosságáról, és ezeknek az indokoknak az irányelv I. mellékletben említett okok egyikén kell alapulnia. Egyebekben az említett irányelv I. melléklete II. része 1. pontjának c) alpontja rendelkezik a forgalombahozatali engedélynek hiányos adatok esetén való megadásának lehetőségéről, amennyiben igazolják azokat az indokokat, amelyek alapján kijelenthető, hogy a termék biztonságossága és/vagy hatékonysága egyes hiányzó vizsgálatok ellenére bizonyítást nyert. Végül, a jól megalapozott gyógyászati alkalmazás és a kivételes körülmények fogalmai egyidejű alkalmazását a 726/2004 rendelet vagy a 2001/83 irányelv egyetlen rendelkezése sem zárja ki. Ezzel szemben rá kell mutatni, hogy a ritka betegségek gyógyszerei összefüggésében, a 2001/83 irányelv kifejezetten utal a kivételes körülményekre vonatkozó rendelkezések, valamint a jól megalapozott gyógyászati alkalmazásra történő hivatkozásra vonatkozó rendelkezések alkalmazásának lehetőségére I. melléklete III. része 5. pontjának első és második francia bekezdésében.

(vö. 58., 64., 65., 67–69. pont)