Kawża C‑457/10 P

AstraZeneca AB

u

AstraZeneca plc

vs

Il-Kummissjoni Ewropea

“Appelli — Kompetizzjoni — Abbuż minn pożizzjoni dominanti — Suq tal-prodotti mediċinali antiulċerali — Użu abbużiv mill-proċeduri li jirrigwardaw iċ-ċertifikati ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali u mill-proċeduri għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq ta’ prodotti mediċinali — Dikjarazzjonijiet qarrieqa — Irtirar tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fuq is-suq — Ostakoli għat-tqegħid fuq is-suq ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi u għall-importazzjonijiet paralleli”

Sommarju — Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (L-Ewwel Awla) tas-6 ta’ Diċembru 2012

1.        Kompetizzjoni — Pożizzjoni dominanti — Suq inkwistjoni — Delimitazzjoni — Kriterji — Sostitwibbiltà tal-prodotti min-naħa tat-talba — Introduzzjoni ta’ prodott ġdid — Natura gradwali taż-żieda fil-bejgħ ta’ prodott ġdid ma tfissirx neċessarjament l-eżerċizzju ta’ restrizzjoni kompetittiva minn prodott eżistenti

(Artikolu 82 KE)

2.        Appell — Aggravji — Evalwazzjoni żbaljata tal-fatti u tal-provi — Inammissibbiltà — Stħarriġ mill-Qorti tal-Ġustizzja tal-evalwazzjoni tal-fatti u tal-provi — Esklużjoni ħlief fil-każ ta’ żnaturament

(Artikolu 226(1) TFUE; Statut tal-Qorti tal-Ġustizzja, l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 58)

3.        Kompetizzjoni — Pożizzjoni dominanti — Abbuż — Kunċett — Impriża farmaċewtika

(Artikolu 82 KE)

4.        Kompetizzjoni — Pożizzjoni dominanti — Abbuż — Preżentazzjoni ta’ informazzjoni qarrieqa lill-awtoritajiet — Informazzjoni li tippermetti l-għoti ta’ dritt esklużiv — Natura abbużiva — Kriterji ta’ evalwazzjoni

(Artikolu 82 KE)

5.        Kompetizzjoni — Pożizzjoni dominanti — Abbuż — Obbligi tal-impriża dominanti — Impriża farmaċewtika — Kompetizzjoni fuq il-merti — Portata

(Artikolu 82 KE)

6.        Appell — Aggravji — Kontestazzjoni, li tirreferi għall-motivi u l-argumenti ppreżentati quddiem il-Qorti Ġenerali, tal-interpretazzjoni jew tal-applikazzjoni tad-dritt tal-Unjoni magħmula minn din — Ammissibbiltà

(Artikolu 256(1) TFUE; Statut tal-Qorti tal-Ġustizzja, l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 58; Regoli tal-Proċedura tal-Qorti tal-Ġustizzja, Artikolu 112(1)(ċ))

7.        Kompetizzjoni — Pożizzjoni dominanti — Abbuż — Irtirar ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali — Irtirar li jċaħħad lill-produtturi ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi milli jibbenefikaw mill-proċedura mqassra

(Artikolu 82 KE; Direttiva tal-Kunsill 65/65, punt 8(a)(iii) tat-tieni paragrafu tal-Artikolu 4)

8.        Appell — Ġurisdizzjoni tal-Qorti tal-Ġustizzja — Eżami mill-ġdid, għal raġunijiet ta’ ekwità, tal-evalwazzjoni magħmula mill-Qorti Ġenerali fuq l-ammont ta’ multa imposta fuq impriża — Esklużjoni

Artikolu 101 TFUE; Statut tal-Qorti tal-Ġustizzja, Artikolu 58; Regolament tal-Kunsill Nru 1/2003, Artikolu 23)

9.        Kompetizzjoni — Multi — Ammont — Determinazzjoni — Kriterji — Gravità tal-ksur — Abbuż ta’ pożizzjoni dominanti — Impriża farmaċewtika — Preżentazzjoni ta’ informazzjoni qarrieqa lill-awtoritajiet li tippermetti l-għoti ta’ dritt esklużiv — Irtirar ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali

(Artikolu 82 KE)

10.      Kompetizzjoni — Pożizzjoni dominanti — Eżistenza — Żamma ta’ ishma sostanzjali mis-suq — Indiċi ġeneralment suffiċjenti

(Artikolu 82 KE)

11.      Kompetizzjoni — Pożizzjoni dominanti — Eżistenza — Indizji — Eżistenza u użu ta’ drittijiet ta’ proprjetà intellettwali

(Artikolu 82 KE)

1.        In-natura gradwali taż-żieda fil-bejgħ ta’ prodott ġdid li jissostitwixxi prodott eżistenti ma tistax, fiha nfisha, tkun suffiċjenti sabiex jiġi konkluż li dan tal-aħħar jeżerċita fuq l-ewwel wieħed restrizzjoni kompetittiva sinjifikattiva. Fil-fatt huwa possibbli li, anki fin-nuqqas ta’ prodott preċedenti, il-bejgħ tal-prodott il-ġdid kien ikollu globalment l-istess żvilupp gradwali. Għaldaqstant, ma jistax jiġi preżunt li teżisti, fil-prinċipju, rabta kawżali bejn in-natura gradwali taż-żieda tal-bejgħ ta’ prodott ġdid u restrizzjoni kompetittiva eżerċitata mill-prodotti eżistenti fuq dan il-prodott il-ġdid.

(ara l-punt 48)

2.        Ara t-test tad-deċiżjoni.

(ara l-punt 51)

3.        Il-kunċett ta’ “użu abbużiv” huwa kunċett oġġettiv li jirrigwarda l-aġir ta’ impriża li tkun f’pożizzjoni dominanti li jkun tali li jinfluwenza l-istruttura ta’ suq fejn, preċiżament insegwitu għall-preżenza tal-impriża inkwistjoni, il-livell ta’ kompetizzjoni jkun diġà ddgħajjef u li jkollu l-effett li jostakola, permezz ta’ mezzi differenti minn dawk li normalment jeżistu meta jkun hemm kompetizzjoni normali fuq prodotti jew servizzi abbażi tal-prestazzjonijiet tal-operaturi ekonomiċi, iż-żamma tal-livell ta’ kompetizzjoni li jkun għad fadal fis-suq jew l‑iżvilupp ta’ din il-kompetizzjoni. Minn dan isegwi li l-Artikolu 82 KE jipprojbixxi impriża dominanti milli telimina kompetitur u tirrinforza b’hekk il-pożizzjoni tagħha billi tirrikorri għal mezzi li ma humiex dawk ibbażati fuq kompetizzjoni fuq il-mertu.

L-aġir kostanti u lineari ta’ impriża farmaċewtika, ikkaratterizzat mill-komunikazzjoni lill-uffiċċji tal-privattivi ta’ dikjarazzjonijiet ferm qarrieqa kif ukoll minn nuqqas manifest ta’ trasparenza, li permezz tiegħu l-imsemmija impriża ipprovat b’mod deliberat twassal l-uffiċċji tal-privattivi kif ukoll lill-awtoritajiet ġudizzjarji fi żball sabiex iżżomm għall-iktar żmien possibbli l-monopolju tagħha fis-suq inkwistjoni, ma kienx jaqa’ taħt il-kompetizzjoni fuq il-merti.

F’dan ir-rigward, it-teżi li tgħid li hekk kif impriża f’pożizzjoni dominanti tqis li hija tista’, skont interpretazzjoni legalment difendibbli, tallega dritt, hija tista’ tuża l-mezzi kollha sabiex tiksbu u anki tirrikorri għal dikjarazzjonijiet ferm qarrieqa intiżi sabiex twassal lill-awtoritajiet pubbliċi fi żball tmur manifestament kontra l-kunċett ta’ kompetizzjoni fuq il-merti u tar-responsabbiltà speċifika li għandha tali impriża li ma tikkawżax preġudizzju, bl-aġir tagħha, lil kompetizzjoni effettiva u ma tikkawżax distorsjoni fi ħdan l-Unjoni.

(ara l-punti 74, 75, 93, 98)

4.        Id-dikjarazzjonijiet intiżi sabiex jinkisbu b’mod irregolari drittijiet esklużivi jikkostitwixxu abbuż biss meta jintwera li, fid-dawl tal-kuntest oġġettiv li fih isiru, dawn id-dikjarazzjonijiet ikunu verament ta’ natura li jwasslu lill-awtoritajiet pubbliċi sabiex jagħtu d-dritt esklużiv mitlub.

Għalkemm il-prattika ta’ impriża f’pożizzjoni dominanti ma tistax tiġi kklassifikata bħala abbużiva fin-nuqqas ta’ kwalunkwe effett antikompetittiv fis-suq, min-naħa l-oħra tali effett ma huwiex neċessarjament meħtieġ li jkun konkret, u huwa suffiċjenti li jintwera effett antikompetittiv potenzjali.

(ara l-punti 106, 112)

5.        Il-preparazzjoni minn impriża farmaċewtika, anki f’pożizzjoni dominanti, ta’ strateġija li għandha l-għan li timminimizza t-tnaqqis tal-bejgħ tagħha u li tkun f’pożizzjoni li tiffaċċja l-kompetizzjoni minn prodotti ġeneriċi hija leġittima u taqa’ fl-ambitu normali tal-kompetizzjoni, sakemm l-aġir previst ma jmurx lil hinn mill-prattiki li jaqgħu fl-ambitu ta’ kompetizzjoni fuq il-merti, b’mod li jkun ta’ benefiċċju għall-konsumaturi.

Fil-fatt, għandu jitfakkar li l-impriża li għandha pożizzjoni dominanti għandha responsabbiltà speċjali f’dan ir-rigward u li hija ma tistax għaldaqstant tuża proċeduri regolatorji b’mod li timpedixxi jew trendi iktar diffiċli d-dħul ta’ kompetituri fis-suq, fin-nuqqas ta’ raġunijiet marbuta mad-difiża tal-interessi leġittimi ta’ impriża involuta f’kompetizzjoni fuq il-merti jew fin-nuqqas ta’ ġustifikazzjonijiet oġġettivi.

L-irtirar, mingħajr ġustifikazzjoni oġġettiva u wara l-iskadenza tad-dritt esklużiv rikonoxxut mid-dritt tal-Unjoni li jintużaw ir-riżultati tat-testijiet farmakoloġiċi, tossikoloġiċi u kliniċi, tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fuq is-suq bl-għan li jfixkel l-introduzzjoni ta’ prodotti ġeneriċi u l-importazzjonijiet paralleli, ma jaqax taħt kompetizzjoni fuq il-merti.

(ara l-punti 129, 130, 134)

6.        Meta appellant jikkontesta l-interpretazzjoni jew l-applikazzjoni tad-dritt tal-Unjoni min-naħa tal-Qorti Ġenerali, il-punti ta’ liġi evalwati fl-ewwel istanza jistgħu jerġgħu jiġu diskussi mill-ġdid waqt l-appell. Fil-fatt, li kieku rikorrent ma jkunx jista’ jibbaża l-appell tiegħu fuq l-argumenti li jkunu diġà ġew ippreżentati quddiem il-Qorti Ġenerali, il-proċedura tal-appell titlef parti mis-sens tagħha.

(ara l-punt 147)

7.        Il-fatt li l-kuntest regolatorju joffri mezzi alternattivi, iktar onerużi u itwal, sabiex tinkiseb awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodotti farmaċewtiċi, ma jipprevenix l-aġir ta’ impriża f’pożizzjoni dominanti min-natura abbużiva tiegħu, peress li dan l-aġir, ikkunsidrat oġġettivament, għandu l-uniku għan li jrendi indisponibbli l-proċedura mqassra prevista mil-leġiżlatur fil-punt 8(a)(iii) tat-tielet paragrafu tal-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65 dwar il-prodotti mediċinali speċjali u, għaldaqstant, li jeskludi l-prodotturi ta’ prodotti ġeneriċi mis-suq għall-itwal żmien possibbli u li jżid l-ispejjeż tagħhom sabiex jgħelbu l-barrieri għad-dħul fis-suq, billi b’dan il-mod idewwem il-pressjoni kompettiva sinjifikattiva eżerċitata minn dawn il-prodotti.

(ara l-punt 154)

8.        Ara t-test tad-deċiżjoni.

(ara l-punt 162)

9.        Abbuż ta’ pożizzjoni dominanti li jikkonsisti f’dikjarazzjonijiet qarrieqa minn impriża bl-għan deliberat li tikseb drittijiet esklużivi li ma għandhiex dritt għalihom, jew li għandha dritt għalihom għal perijodu iktar limitat, u li għandhom l-għan li jeskludu lill-kompetituri mis-suq, kif ukoll abbuż ta’ pożizzjoni dominanti li jikkonsisti, għal impriża farmaċewtika, li tirtira awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali li tipproduċi, u bl-għan li joħolqu ostakli għad-dħul fis-suq ta’ prodotti ġeneriċi u għall-importazzjonijiet paralleli jikkostitwixxu ksur gravi manifest.

Fid-dawl tan-natura manifestament kuntrarja għall-kompetizzjoni fuq il-merti ta’ tali prattiki, in-novità ta’ tali abbuż ma tistax timmina l-kwalifika tagħhom ta’ ksur gravi, u lanqas ma tikkostitwixxi ċirkustanza attenwanti li tiġġustifika t-tnaqqis tal-multa.

(ara l-punti 164, 166)

10.      Ara t-test tad-deċiżjoni.

(ara l-punt 176)

11.      Minkejja li l-pussess waħdu ta’ drittijiet ta’ proprjetà intellettwali ma jistax jitqies li jikkonferixxi din il-pożizzjoni, dan jista’ madankollu, taħt ċerti ċirkustanzi, joħloq pożizzjoni dominanti, b’mod partikolari billi jagħti lill-impriża l-possibbiltà li tostakola l-eżistenza ta’ kompetizzjoni effettiva fis-suq. Madankollu, it-teħid inkunsiderazzjoni ta’ proprjetà intellettwali għall-finijiet li tiġi stabbilita l-eżistenza ta’ pożizzjoni dominanti ma għandux bħala konsegwenza li l-kumpanniji li jintroduċu prodotti innovattivi fuq is-suq għandhom joqogħdu lura milli jakkwistaw portafoll komprensiv ta’ drittijiet ta’ proprjetà intellettwali jew li jimplementaw dawn id-drittijiet. F’dan ir-rigward għandu jitfakkar li tali pożizzjoni ma hijiex ipprojbita, l-abbuż tagħha biss huwa, u li l-konstatazzjonijiet tagħha ma jimplikaw fihom infushom ebda kritika fir-rigward tal-impriża kkonċernata.

(ara l-punti 186, 188)