CONCLUSIE VAN ADVOCAAT-GENERAAL
E. SHARPSTON
van 15 september 2016 (1)
Zaak C‑219/15
Elisabeth Schmitt
tegen
TÜV Rheinland LGA Products GmbH
[verzoek van het Bundesgerichtshof (hoogste federale rechter, Duitsland) om een prejudiciële beslissing]
„Industriebeleid – Conformiteitsbeoordeling van medische hulpmiddelen door een aangemelde instantie die door de fabrikant was aangewezen – Verplichtingen van die instantie – Met defecte siliconen vervaardigde borstimplantaten – Verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie”
Inleiding
1. Met deze prejudiciële verwijzing wordt het Hof gevraagd om opheldering over de mate waarin een aangemelde instantie uit hoofde van richtlijn 93/42 betreffende medische hulpmiddelen(2) aansprakelijk kan zijn jegens derden die zijn benadeeld of schade hebben geleden doordat deze instantie haar verplichtingen krachtens deze richtlijn niet is nagekomen. Indien en voor zover deze aansprakelijkheid ontstaat, wordt het Hof tevens verzocht om verduidelijking van de aard van de verplichtingen van een dergelijke instantie bij de uitoefening van haar taken uit hoofde van de richtlijn.
Toepasselijke bepalingen
Unierecht
Richtlijn 93/42
2. De overwegingen van richtlijn 93/42 vermelden in het bijzonder:
– dat maatregelen moeten worden vastgesteld in het kader van de interne markt en dat de interne markt een ruimte zonder binnengrenzen omvat waarin het vrije verkeer van goederen, personen, diensten en kapitaal is gewaarborgd (overweging 1);
– dat de nationale voorschriften die de veiligheid en de bescherming van de gezondheid van gebruikers waarborgen, met het oog op het gebruik van medische hulpmiddelen moeten worden geharmoniseerd teneinde het vrije verkeer van deze hulpmiddelen op de interne markt te waarborgen (overweging 3);
– dat de medische hulpmiddelen aan gebruikers een hoog niveau van bescherming moeten bieden en dat handhaving of verbetering van het in de lidstaten bereikte beschermingsniveau een van de belangrijkste doelstellingen van de richtlijn is (overweging 5);
– dat dankzij de toepassing van de modules voor de verschillende fasen van de conformiteitsbeoordelingsprocedures als onderdeel van de nieuwe aanpak(3) op de medische hulpmiddelen, de verantwoordelijkheid van de fabrikanten en de aangemelde instanties in het kader van deze procedures kan worden vastgelegd (overweging 14);
– dat medische hulpmiddelen in vier klassen van producten moeten worden ingedeeld, waarbij klasse III is voorbehouden aan de meest risicovolle hulpmiddelen waarvan het in de handel brengen een uitdrukkelijke, voorafgaande vergunning ten aanzien van de overeenstemming vooronderstelt (overweging 15), en
– dat medische hulpmiddelen over het algemeen worden voorzien van de CE-markering als bewijs van hun overeenstemming met de voorschriften van de richtlijn, waardoor zij vrij kunnen circuleren binnen de Gemeenschap en overeenkomstig hun bestemming in gebruik mogen worden genomen (overweging 17).
3. Artikel 1 van richtlijn 93/42 bepaalt in het bijzonder:
„1. Deze richtlijn is van toepassing op medische hulpmiddelen en op hun hulpstukken. [...]
2. In de zin van deze richtlijn wordt verstaan onder:
a) medisch hulpmiddel: elk instrument, toestel of apparaat, elke stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, [...] en dat of die door de fabrikant bestemd is om bij de mens voor de volgende doeleinden te worden aangewend:
[...]
– onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces,
[...]
f) fabrikant: de natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het ontwerp, de fabricage, de verpakking en de etikettering van een hulpmiddel met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam, ongeacht of deze verrichtingen worden uitgevoerd door diezelfde persoon of voor zijn rekening door een derde.
[...]
h) in de handel brengen: het voor het eerst tegen betaling of kosteloos ter beschikking stellen van een hulpmiddel, dat niet voor klinisch onderzoek is bestemd, met het oog op de distributie en/of het gebruik ervan op de communautaire markt, ongeacht of het gaat om een nieuw of om een vernieuwd hulpmiddel;
[...]”
4. Artikel 2 van richtlijn 93/42 bepaalt dat de lidstaten alle nodige maatregelen nemen opdat de hulpmiddelen enkel in de handel kunnen worden gebracht en/of in gebruik kunnen worden genomen indien zij aan de voorwaarden van de richtlijn voldoen wanneer zij naar behoren worden geleverd, correct worden geplaatst, onderhouden en gebruikt overeenkomstig hun bestemming.
5. Artikel 3 van richtlijn 93/42 bepaalt dat de medische hulpmiddelen moeten voldoen aan de in bijlage I neergelegde essentiële eisen die erop van toepassing zijn, rekening houdend met de bestemming van de betrokken hulpmiddelen.
6. Artikel 8, lid 1, van richtlijn 93/42 legt lidstaten verplichtingen op in verband met de medische hulpmiddelen voorzien van de CE-markering, die naar behoren zijn geplaatst en onderhouden en worden gebruikt overeenkomstig hun bestemming, maar toch de gezondheid en/of de veiligheid van gebruikers in gevaar kunnen brengen. Zij moeten alle passende voorlopige maatregelen nemen om deze hulpmiddelen uit de handel te nemen of om het in de handel brengen of het in gebruik nemen van deze hulpmiddelen te verbieden dan wel te beperken en moeten de Europese Commissie onverwijld in kennis stellen van deze maatregelen onder vermelding van de redenen voor hun besluit.
7. Volgens artikel 9 van richtlijn 93/42 worden medische hulpmiddelen onderverdeeld in klasse I, klasse IIa, klasse IIb en klasse III.
8. Artikel 10 van richtlijn 93/42 verplicht lidstaten om de nodige maatregelen te treffen om de gegevens die te hunner kennis zijn gebracht over, onder meer, elke slechte werking of elke aantasting van de kenmerken en/of prestaties van een hulpmiddel van klasse I, IIa, IIb of III op gecentraliseerde wijze te registreren en te evalueren en de Commissie en de andere lidstaten daarvan onverwijld in kennis te stellen.
9. Artikel 11 van richtlijn 93/42 draagt het opschrift „Conformiteitsbeoordeling”. Voor zover van belang voor medische hulpmiddelen van klasse III wordt hierin bepaald dat een fabrikant, teneinde de CE-markering aan te brengen, naar keuze:
a) hetzij de in bijlage II omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming (volledig kwaliteitsborgingssysteem) moet volgen,
b) hetzij de in bijlage III omschreven procedure inzake het EG-typeonderzoek moet volgen, in samenhang met:
i) de in bijlage IV omschreven procedure inzake de EG-keuring,
of
ii) de in bijlage V omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming (productiekwaliteitsborging).
10. Artikel 16 van richtlijn 93/42 heeft als opschrift „Aangemelde instanties”. Volgens lid 6 moet een aangemelde instantie, onder meer wanneer zij constateert dat de fabrikant niet heeft voldaan of niet langer voldoet aan de toepasselijke eisen van deze richtlijn, rekening houdend met het evenredigheidsbeginsel, de afgegeven verklaring schorsen, intrekken of beperken, tenzij de fabrikant er door invoering van geschikte corrigerende maatregelen voor zorgt dat aan bovengenoemde eisen wordt voldaan. In geval van schorsing, intrekking of beperking van de verklaring of indien ingrijpen van de bevoegde autoriteit nodig zou zijn, stelt de aangemelde instantie haar bevoegde autoriteit daarvan in kennis. De lidstaat brengt de andere lidstaten en de Commissie op de hoogte.
11. Artikel 17, lid 1, van richtlijn 93/42 bepaalt met name dat de medische hulpmiddelen die worden geacht te voldoen aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen, moeten zijn voorzien van een CE-markering van overeenstemming wanneer zij in de handel worden gebracht.
12. Bijlage II bij richtlijn 93/42 is genaamd „EG-verklaring van overeenstemming (Volledig kwaliteitsborgingssysteem)”. Voor zover van belang voor het hoofdgeding wordt daarin bepaald dat:
– de fabrikant toeziet op de toepassing van het voor het ontwerp, de fabricage en de eindcontrole van de betrokken producten goedgekeurde kwaliteitssysteem en is onderworpen aan de audit en aan het toezicht (punt 1);
– een fabrikant die aan de verplichtingen van punt 1 voldoet, met betrekking tot de betrokken producten een schriftelijke verklaring van overeenstemming opstelt welke door hem wordt bewaard, en de CE-markering aanbrengt overeenkomstig artikel 17 (punt 2);
– de fabrikant bij een aangemelde instantie een aanvraag indient voor beoordeling van zijn kwaliteitssysteem, waarin hij zich ertoe verbindt om (i) de uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeiende verplichtingen na te komen; (ii) ervoor te zorgen dat dit systeem adequaat en doeltreffend zal blijven functioneren, en (iii) de na het productiestadium met de hulpmiddelen opgedane ervaring te onderzoeken alsook om passende maatregelen te treffen teneinde de nodige verbeteringen aan te brengen (punt 3.1);
– door het kwaliteitssysteem wordt gegarandeerd dat de producten in alle stadia, van het ontwerp tot en met de eindcontrole, in overeenstemming zijn met de bepalingen van de richtlijn die erop van toepassing zijn; het kwaliteitssysteem bevat een adequate beschrijving van: (i) de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem doeltreffend functioneert en met name of het in staat is de gewenste kwaliteit van het ontwerp en de producten te bereiken, inclusief de controle over niet-conforme producten, en (ii) de procedures om het ontwerp van de producten te controleren en te keuren (punt 3.2);
– de aangemelde instantie een audit verricht van het kwaliteitssysteem, teneinde na te gaan of het voldoet aan de eisen van punt 3.2; deze procedure omvat een bezoek aan de bedrijfsruimten van de fabrikant (punt 3.3);
– de fabrikant bij de aangemelde instantie een aanvraag indient voor een onderzoek van het dossier met betrekking tot het ontwerp van het product, waarna door de aangemelde instantie een EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp wordt verstrekt als het product aan de desbetreffende bepalingen van de richtlijn voldoet (punt 4);
– „[h]et toezicht [...] tot doel [heeft] ervoor te zorgen dat de fabrikant de verplichtingen die uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeien, correct nakomt” (punt 5.1); in dat verband staat de fabrikant de aangemelde instantie toe alle nodige inspecties te verrichten en verstrekt hij haar alle relevante informatie, in het bijzonder: (i) de documentatie over het kwaliteitssysteem, (ii) de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op het ontwerp betrekking heeft en (iii) de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op de fabricage betrekking heeft (punt 5.2);
– in het kader van de toezichtprocedure de aangemelde instantie op gezette tijden de nodige inspecties en beoordelingen verricht teneinde zich ervan te vergewissen dat de fabrikant het goedgekeurde kwaliteitssysteem toepast, en aan de fabrikant een beoordelingsverslag verstrekt (punt 5.3);
– de aangemelde instantie voorts onaangekondigde inspectiebezoeken kan brengen aan de fabrikant. Bij deze bezoeken kan de aangemelde instantie, indien dat nodig is, proeven verrichten of laten uitvoeren om zich van de goede werking van het systeem te vergewissen (punt 5.4).
13. In bijlage XI bij richtlijn 93/42 wordt een aantal criteria vastgesteld voor de aanwijzing van aangemelde instanties. Hierin wordt in het bijzonder bepaald dat de onafhankelijkheid daarvan moet worden gewaarborgd (punt 5). Punt 6 luidt:
„De aangemelde instantie dient een wettelijkeaansprakelijkheidsverzekering af te sluiten, tenzij deze wettelijke aansprakelijkheid uit hoofde van het interne recht door de Staat wordt gedekt of de controles rechtstreeks door de lidstaat worden verricht.
[...]”
Richtlijn 2003/12
14. Bij artikel 1 van richtlijn 2003/12(4) zijn borstimplantaten geclassificeerd als medische hulpmiddelen van klasse III „[o]m het hoogst mogelijke veiligheidsniveau voor borstimplantaten te garanderen”.(5) Deze richtlijn is op 1 september 2003 van kracht geworden. Borstimplantaten die vóór die datum op de markt zijn gebracht, zijn vóór 1 maart 2004 onderworpen aan een nieuwe conformiteitsbeoordelingsprocedure als medische hulpmiddelen van klasse III.(6)
Nationaal recht
15. Richtlijn 93/42 is omgezet in Duits recht bij de Medizinproduktegesetz (wet inzake medische hulpmiddelen; hierna: „MPG”) in samenhang met de Medizinprodukteverordnung (verordening medische hulpmiddelen; hierna: „MPV”).
16. Medische hulpmiddelen van klasse III mogen volgens § 6, lid 2, MPG in Duitsland alleen in de handel worden gebracht na onder meer een conformiteitsbeoordelingsprocedure overeenkomstig § 37, lid 1, MPG en § 7, lid 1, punt 1, MPV in samenhang met bijlage II van richtlijn 93/42.
17. Volgens het Bürgerliche Gesetzbuch (Duits burgerlijk wetboek; hierna: „BGB”), met name § 157 en § 242 daarvan, zoals uitgelegd in de nationale rechtspraak, kunnen personen die geen partij bij een overeenkomst zijn, in bepaalde omstandigheden profiteren van zorgvuldigheidsverplichtingen die een overeenkomst meebrengt voor een contractspartij. Volgens § 823, lid 2, BGB, gelezen in samenhang met de in punt 16 hierboven genoemde maatregelen kan aansprakelijkheid uit onrechtmatige daad ontstaan wegens schending van een voorschrift waarbij rechtsbescherming wordt verleend.
Feiten, procedure en prejudiciële vragen
18. Verzoekster, Elisabeth Schmitt, kreeg op 1 december 2008 in Duitsland siliconen borstimplantaten die waren geproduceerd door een in Frankrijk gevestigde, inmiddels insolvente onderneming.(7)
19. Verweerster, TÜV Rheinland LGA Products GmbH (hierna: „TÜV Rheinland”), was gedurende de gehele relevante periode de aangemelde instantie die door de fabrikant was aangewezen overeenkomstig richtlijn 93/42. Het staat vast dat verweerster vóór 1 december 2008, conform haar verplichtingen krachtens haar overeenkomst met de fabrikant, aangekondigde inspectiebezoeken aan de bedrijfsruimten van de fabrikant heeft gebracht in november 1998, januari 2000, november 2000, februari 2001, december 2001, november 2003, november 2004 en maart 2006. Verweerster zag de bedrijfsdocumenten niet in en gelastte geen productcontroles, noch bracht zij onaangekondigde inspectiebezoeken.
20. In 2010 stelde de bevoegde Franse instantie vast dat bij de vervaardiging van de borstimplantaten in strijd met de toepasselijke kwaliteitsnorm laagwaardige industriesiliconen waren gebruikt. Daarop liet verzoekster op medisch advies haar implantaten in 2012 verwijderen. Zij heeft bij de rechter in Duitsland betaling van 40 000 EUR voor immateriële schade gevorderd van verweerster, alsmede een verklaring voor recht dat verweerster aansprakelijk is voor de vergoeding van eventuele toekomstige materiële schade. Volgens haar had verweerster door inzage van de leveringscertificaten en facturen die in bezit van de fabrikant waren, kunnen weten dat niet werd gewerkt met de goedgekeurde (medische) siliconen.
21. De vorderingen zijn in de lagere instanties afgewezen. Schmitt heeft nu bij het Bundesgerichtshof (hoogste federale rechter, Duitsland) beroep in Revision ingesteld, waarin zij haar oorspronkelijke vorderingen handhaaft.
22. Bij deze rechter bestaan twijfels over de uitlegging van het Unierecht voor de beslechting van het hoofdgeding. Daarom heeft hij krachtens artikel 267 VWEU het Hof de volgende prejudiciële vragen gesteld:
„1) Beoogt richtlijn [93/42] en strekt zij ertoe dat de aangemelde instantie die met de audit van het kwaliteitsborgingssysteem, het onderzoek van het productontwerp en het toezicht is belast, wat medische hulpmiddelen van klasse III betreft optreedt ter bescherming van alle potentiële patiënten, zodat zij bij een toerekenbare tekortkoming in de nakoming van een op haar rustende verplichting rechtstreeks en onbeperkt aansprakelijk kan zijn jegens de betrokken patiënten?
2) Vloeit uit de punten [3.3, 4.3, 5.3 en 5.4] van bijlage II bij [richtlijn 93/42] voort dat op de aangemelde instantie die met de audit van het kwaliteitsborgingssysteem, het onderzoek van het productontwerp en het toezicht is belast, wat medische hulpmiddelen van klasse III betreft in het algemeen, of op zijn minst als daartoe reden is, de verplichting rust om het product te keuren?
3) Vloeit uit de genoemde punten van bijlage II bij [richtlijn 93/42] voort dat op de aangemelde instantie die met de audit van het kwaliteitsborgingssysteem, het onderzoek van het productontwerp en het toezicht is belast, wat medische hulpmiddelen van klasse III betreft in het algemeen, of op zijn minst als daartoe reden is, de verplichting rust om de bedrijfsdocumenten van de producent in te zien en/of onaangemelde inspecties uit te voeren?”
23. Schriftelijke opmerkingen zijn ingediend door Schmitt, TÜV Rheinland, de Franse en de Duitse regering, Ierland en de Commissie. Schmitt, TÜV Rheinland, de Duitse regering, Ierland en de Commissie hebben pleidooi gehouden ter terechtzitting van 26 mei 2016.
Analyse
Inleiding
De nieuwe aanpak
24. De nieuwe aanpak vindt zijn oorsprong in het arrest van het Hof in de zaak Cassis de Dijon.(8) Met zijn uitspraak dat lidstaten een verbod of beperking van de verhandeling van producten uit andere lidstaten alleen kunnen rechtvaardigen op grond van non-conformiteit met de wat in dat arrest „dringende behoeften”(9) wordt genoemd (in daaropvolgende wetgeving „essentiële eisen”), heeft het Hof aangezet tot nadenken over de wijze waarop goederen binnen de Europese Unie het beste in de handel kunnen worden gebracht met volledige inachtneming van de toepasselijke regels inzake het vrije verkeer van goederen, terwijl er tegelijkertijd voor wordt gezorgd dat aan de productveiligheidsaspecten wordt voldaan. Het eerste resultaat was de resolutie van de Raad van 7 mei 1985 betreffende een nieuwe aanpak op het gebied van de technische harmonisatie en normalisatie.(10) Deze resolutie voorzag in harmonisatie van wetgeving die samenhangt met de essentiële eisen waaraan producten die op de communautaire markt worden gebracht, moeten voldoen om van het vrije verkeer binnen de lidstaten te kunnen profiteren. Hiertoe was het noodzakelijk om voor de betrokken producten technische specificaties op te stellen, neergelegd in geharmoniseerde normen die naast de wetgeving konden worden toegepast. Voor de conform deze normen vervaardigde producten moest een vermoeden van conformiteit met deze essentiële vereisten gelden.
25. Om dit systeem te laten werken en wederzijds vertrouwen tussen de lidstaten op te bouwen, moesten de betrokken geharmoniseerde normen een gegarandeerde mate van bescherming waarborgen. Hiertoe moest een passend conformiteitsbeoordelingsbeleid worden ontwikkeld. Dit bestond uit een reeks modules waaruit de wetgever moest kiezen naargelang van de aard van het betrokken product en de daaraan verbonden risico’s. Betrof het een product met een hoog risico omvatte de module als wezenlijk onderdeel de deelneming van een onafhankelijke entiteit, een zogeheten „aangemelde instantie”, met onder meer als taak te beoordelen of het product in overeenstemming is met de wettelijke eisen. Deze modules werden voor het eerst beschreven in besluit 90/683(11), dat nadien werd bijgewerkt en vervangen door besluit 93/465(12). De voorschriften van module H („Volledige kwaliteitsborging”), die in de bijlagen bij deze twee besluiten zijn opgenomen, komen sterk overeen met die van bijlage II bij richtlijn 93/42.(13)
26. Het Hof heeft geoordeeld dat richtlijn 93/42 het vrije verkeer van medische hulpmiddelen en de bescherming van de gezondheid van patiënten met elkaar in overeenstemming moet brengen.(14) Het heeft ook geoordeeld dat de richtlijn niet alleen de bescherming van de gezondheid stricto sensutot doel heeft, maar tevens de veiligheid van personen.(15)
Toepasselijkheid van richtlijn 93/42 op het hoofdgeding
27. De verwijzende rechter vraagt om opheldering over de uitlegging van richtlijn 93/42 in verband met het hoofdgeding en met name over de mogelijke aansprakelijkheid van TÜV Rheinland jegens Schmitt. Er is niets bekend over de exacte rechtspositie van die instantie, maar het lijkt duidelijk dat deze als zodanig geen staatsorgaan is of emanatie van de staat.(16)(17) is en niet „verticaal”(18). Zoals de verwijzende rechter in zijn verwijzingsbeschikking terecht opmerkt, kan dit Hof wel opheldering bieden over de juiste uitlegging van richtlijn 93/42 in het licht van de bewoordingen en het doel ervan, zodat de verwijzende rechter in staat wordt gesteld het nationale recht zoveel mogelijk conform het Unierecht uit te leggen.(19)
Eerste vraag
28. Met de eerste vraag wenst de verwijzende rechter te vernemen of richtlijn 93/42 beoogt en ertoe strekt dat een aangemelde instantie haar taken met betrekking tot medische hulpmiddelen van klasse III uitoefent in het belang van de bescherming van alle potentiële patiënten en bijgevolg in geval van een toerekenbare tekortkoming in de nakoming van een op haar rustende verplichting rechtstreeks en onbeperkt aansprakelijk kan zijn jegens de betrokken patiënten. Ik heb reeds gewezen op het feit dat het Hof heeft geoordeeld dat de richtlijn onder meer de bescherming van personen tot doel heeft.(20)
29. De verwijzende rechter geeft in de verwijzingsbeschikking aan dat voor de oplossing van het geschil in het hoofdgeding naar Duits recht relevant is met welk doel een aangemelde instantie wordt betrokken bij de conformiteitsbeoordelingsprocedure overeenkomstig richtlijn 93/42. Hoewel hij niet duidelijk aangeeft welke bedoeling hij heeft met de uitdrukking „rechtstreeks en onbeperkt aansprakelijk”, besteedt hij wel enige aandacht aan de nationale wetgeving op grond waarvan TÜV Rheinland enerzijds uit hoofde van het recht inzake onrechtmatige daad en anderzijds uit hoofde van het verbintenissenrecht jegens een derde, zoals Schmitt (in dit geval), aansprakelijk kan worden gehouden.
30. Aangezien het uitsluitend aan de verwijzende rechter staat om de nationale wetgeving uit te leggen, kunnen kwesties verband houdend met de exacte kwalificatie van de eventuele aansprakelijkheid die in intern verband ontstaat, niet in deze conclusie worden behandeld. Het staat het Hof echter vrij om in te gaan op de omstandigheden waarin op grond van richtlijn 93/42 een aangemelde instantie aansprakelijk kan worden gehouden, en dat zal ik hieronder dan ook doen.
31. Ter ondersteuning van de stelling dat in casu een aangemelde instantie niet aansprakelijk kan worden gehouden, heeft TÜV Rheinland met nadruk gewezen op de aansprakelijkheid van de fabrikant van de betrokken hulpmiddelen. Zij beroept zich niet alleen op de bewoordingen van richtlijn 93/42, maar ook op de systematiek en het algemene doel van richtlijn 85/374 inzake de aansprakelijkheid voor producten met gebreken.(21)
32. Overweging 2 van richtlijn 85/374 vermeldt dat alleen wanneer de producent ook buiten schuld aansprakelijk wordt gesteld, een passende oplossing kan worden gevonden voor het probleem van een rechtvaardige toewijzing van de met de moderne technische productie samenhangende risico’s. Hiertoe wordt krachtens artikel 1 de producent aansprakelijk gesteld voor schade die is veroorzaakt door een gebrek in het product. Volgens artikel 3, lid 1, is de producent in de meeste gevallen de fabrikant. Het Hof heeft geoordeeld dat pogingen om in het nationale recht de aansprakelijkheid uit te breiden tot leveranciers van een product, op het eerste gezicht in strijd zijn met het doel van de richtlijn om voor de punten die zij regelt een volledige harmonisatie te bereiken.(22) Tegelijkertijd heeft het echter geoordeeld dat het toepassingsgebied van de richtlijn, en dus de gehele harmonisatie die zij beoogt, zich beperkt tot het gebied van aansprakelijkheid wegens rechtmatige daad. Hieruit volgt dat richtlijn 85/374 aldus moet worden uitgelegd dat zij niet de toepassing uitsluit van andere stelsels van contractuele of buitencontractuele aansprakelijkheid voor zover die op een andere grondslag berusten, zoals onrechtmatige daad.(23) Aangezien de kern van de onderhavige verwijzingsbeschikking de onrechtmatige daad is, helpt richtlijn 85/374 ons mijns inziens niet verder.
33. Ik richt mij daarom weer tot richtlijn 93/42. Het is duidelijk dat volgens deze richtlijn de verantwoordelijkheid voor de conformiteit van het product primair bij de fabrikant berust. Zo wordt in de punten 1 en 2 van bijlage II bepaald dat het de fabrikant is die toeziet op de toepassing van het voor het ontwerp, de fabricage en de eindcontrole van de betrokken producten goedgekeurde kwaliteitssysteem en een schriftelijke verklaring van overeenstemming opstelt.
34. De verplichtingen betreffende productveiligheid van deze richtlijn zijn echter duidelijk niet beperkt tot louter de fabrikant. Ook aan de lidstaten wordt een aantal verplichtingen opgelegd. Met name: (i) artikel 2 verplicht de lidstaten om alle nodige maatregelen te nemen opdat de hulpmiddelen enkel in de handel kunnen worden gebracht en/of in gebruik kunnen worden genomen indien zij aan de voorwaarden van de richtlijn voldoen; (ii) artikel 8, lid 1, bepaalt dat de lidstaten voorlopige maatregelen nemen om onder meer hulpmiddelen uit de handel te nemen die de gezondheid en/of veiligheid van gebruikers in gevaar dreigen te brengen, en de Commissie in kennis stellen van deze maatregelen, en (iii) artikel 10 stelt bepaalde taken vast op het vlak van registratie en evaluatie van informatie die ter kennis van de lidstaten is gebracht, waarbij zij in voorkomende gevallen gelijktijdig de Commissie in kennis moeten stellen. Wanneer de Commissie een kennisgeving uit hoofde van artikel 8, lid 1, ontvangt, treedt zij ingevolge artikel 8, lid 2, zo spoedig mogelijk met de betrokken partijen in overleg en wanneer zij vaststelt dat de door de lidstaat genomen maatregelen gerechtvaardigd zijn, neemt zij onverwijld de onder het eerste streepje vermelde stappen.
35. De richtlijn vermeldt niets over een aansprakelijkheid van aangemelde instanties, hoewel uit de verplichting in punt 6 van bijlage XI dat zij een wettelijke aansprakelijkheidsverzekering moeten afsluiten, duidelijk blijkt dat er aansprakelijkheid voor iets wordt aangenomen. Kunnen de aangemelde instanties aansprakelijk zijn jegens gebruikers van deze hulpmiddelen in het geval van toerekenbare tekortkoming in de nakoming van op hun rustende plichten?
36. Indien er van een dergelijke aansprakelijkheid sprake is, is het wellicht noodzakelijk om de grenzen daarvan nader vast te stellen.
37. Ter onderbouwing van haar stelling dat aangemelde instanties niet aansprakelijk kunnen worden gehouden, althans niet jegens gebruikers in een situatie als die van Schmitt, wijst de Duitse regering op het arrest Yonemoto van het Hof.(24)In deze zaak werd het Hof gevraagd om de aansprakelijkheid te beoordelen van een importeur van in de ene lidstaat vervaardigde en in een andere lidstaat ingevoerde machines die waren voorzien van de CE-markering. De structuur van het toepasselijke Unierecht(25) was niet identiek aan die van richtlijn 93/42, maar wel daarmee vergelijkbaar. Het Hof oordeelde dat nationale bepalingen op grond waarvan een importeur in deze situatie erop moet toezien dat deze machines aan de fundamentele veiligheids- en gezondheidsvoorschriften van deze richtlijn voldoen, niet kunnen worden aanvaard omdat het niet strookt met de opzet van de regeling om het aantal personen dat aansprakelijk kan worden gesteld voor de overeenstemming van de machines, uit te breiden. Het merkte echter ook op dat volgens de richtlijn bepaalde verplichtingen kunnen worden opgelegd aan importeurs. Hieruit volgt dat de wettelijke regeling van een lidstaat de importeur kan verplichten om te voldoen aan door de nationale wetgeving opgelegde verplichtingen van gelijke werking.(26) Het Hof oordeelde met andere woorden dat een nationale wettelijke regeling op grond waarvan een andere partij dan de fabrikant op enigerlei wijze algemeen aansprakelijk wordt gesteld, onaanvaardbaar is, maar dat daarentegen een dergelijke wettelijke regeling wel kan voorzien in een aansprakelijkheid die beperkt is tot specifieke verplichtingen in die regeling.
38. Daarom kan dit arrest mijns inziens niet dienen ter onderbouwing van de stelling van de Duitse regering.(27) Het toont volgens mij, althans ten dele, juist het tegenovergestelde aan. Als een lidstaat in het kader van zijn verplichtingen uit hoofde van een volgens de nieuwe aanpak vastgestelde richtlijn verplichtingen mag opleggen aan een importeur die goederen van de ene in de andere lidstaat invoert, en derhalve aan een partij met een betrekkelijk kleine rol, moet hij daartoe te meer bevoegd zijn jegens een aangemelde instantie. Dan rijst de vraag wat de gevolgen kunnen zijn voor derden die schade lijden of letsel oplopen als gevolg van een schending van deze verplichtingen. Het Hof heeft in het arrest Yonemoto (C‑40/04, EU:C:2005:519) verder opgemerkt dat de lidstaten geen precieze verplichting wordt opgelegd met betrekking tot de regeling van straf‑ en civielrechtelijke sancties die eventueel in het nationale recht worden vastgesteld. Het merkte echter op dat daaruit niet kan worden afgeleid dat nationale bepalingen die sancties stellen op overtreding van de wettelijke regeling ter uitvoering van de richtlijn, met de richtlijn onverenigbaar zijn. Dergelijke bepalingen zijn in principe geoorloofd, mits de beginselen van gelijkwaardigheid en doeltreffendheid in acht worden genomen.(28) Omdat de vragen van de nationale rechter in die zaak betrekking hadden op de strafrechtelijke aansprakelijkheid, waren de antwoorden van het Hof daarop toegespitst. Maar deze beginselen kunnen ook eenvoudig worden toegepast op privaatrechtelijke oplossingen waar het gaat om schending van uit het Unierecht voortvloeiende verplichtingen.(29)
39. Gezien de belangrijke rol van de aangemelde instanties in de procedure voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen overeenkomstig richtlijn 93/42, en met name met het oog op het hoge beschermingsniveau dat de richtlijn patiënten en gebruikers beoogt te bieden(30) en de risico’s verbonden aan de hulpmiddelen die zij moeten onderzoeken, is het mijns inziens volledig gerechtvaardigd dat deze instanties in beginsel uit hoofde van het nationale recht aansprakelijk moeten kunnen worden gehouden jegens deze patiënten en gebruikers wegens een toerekenbare tekortkoming in de nakoming van hun verplichtingen krachtens de richtlijn, met dien verstande dat te allen tijde het gelijkwaardigheidsbeginsel en het doeltreffendheidsbeginsel in acht worden genomen. Het staat aan de nationale rechter zulks vast te stellen.
40. Op de eerste vraag moet mijns inziens daarom worden geantwoord dat richtlijn 93/42 ertoe strekt en beoogt dat de aangemelde instantie die met de audit van het kwaliteitsborgingssysteem, het onderzoek van het productontwerp en het toezicht is belast, wat medische hulpmiddelen van klasse III betreft optreedt ter bescherming van alle potentiële patiënten, zodat zij bij een toerekenbare tekortkoming in de nakoming van een uit hoofde van deze richtlijn op haar rustende verplichting aansprakelijk kan zijn jegens de betrokken patiënten en gebruikers, mits het gelijkwaardigheidsbeginsel en het doeltreffendheidsbeginsel in acht worden genomen. Het staat aan de nationale rechter om dit laatste aspect vast te stellen.
Tweede en derde vraag
41. Met de tweede en de derde vraag, die mijns inziens samen moeten worden behandeld, verzoekt de verwijzende rechter om verduidelijking van de taken van een aangemelde instantie die optreedt in het kader van bijlage II bij richtlijn 93/42, waar het gaat om (i) het onderzoek van hulpmiddelen en (ii) het inzien van de bedrijfsdocumenten van de fabrikant en/of het verrichten van onaangekondigde inspectiebezoeken.
42. Deze taken kunnen ofwel algemeen van aard zijn, dat wil zeggen dat ze periodiek en zonder dat daartoe enige aanleiding bestaat, uitgevoerd moeten worden, ofwel bijzonder van aard zijn, dat wil zeggen dat de aangemelde instantie uitsluitend tot uitvoering van de taken moet overgaan als daartoe grond bestaat.
43. Ik zal eerst de algemene taken behandelen en vervolgens de bijzondere.
Inleiding
44. Voordat ik daartoe overga, wil ik drie opmerkingen maken. De eerste is dat aangemelde instanties niet alleen met betrekking tot hun onafhankelijkheid aan strikte eisen moeten voldoen, maar ook met betrekking tot hun deskundigheid. Dit blijkt onder meer uit punt 2 van bijlage XI bij richtlijn 93/42, waarin wordt bepaald dat deze instanties „met de grootste mate van professionele integriteit en technische bekwaamheid” dienen op te treden. Het zou volledig tegen dit vereiste ingaan wanneer het Hof onnodig normatieve eisen zou stellen aan hun werkwijze. Zij moeten ter zake kunnen beschikken over een passende mate van beoordelingsvrijheid.
45. De tweede opmerking is dat de aangemelde instanties hoofdzakelijk een wetenschappelijke rol hebben. Zij zijn bij de procedures van richtlijn 93/42 betrokken om redenen van productveiligheid. Zij zijn in geen enkel opzicht rechtshandhavingsinstanties en moeten niet worden beschouwd als instanties met gelijksoortige taken.
46. De derde opmerking is dat de CE-markering medische hulpmiddelen niet onfeilbaar maakt, zoals ik heb opgemerkt in mijn conclusie in de zaak die heeft geleid tot het arrest Medipac-Kazantzidis.(31) Het doel dat met richtlijn 93/42 wordt beoogd, is een hoog beschermingsniveau en geen absolute bescherming.(32) De taken van de aangemelde instanties moeten tegen die achtergrond worden gezien.
Algemene verplichtingen van een aangemelde instantie
47. Bijlage II bij richtlijn 93/42 verdeelt de taken van een aangemelde instantie in drie categorieën. De eerste bestaat uit de verplichtingen betreffende de audit van het kwaliteitssysteem van de fabrikant en zijn opgenomen in punt 3.3. Het doel van deze audit is na te gaan of het betrokken systeem voldoet aan de eisen in punt 3.2 waaraan de fabrikant moet voldoen. Hoewel de procedure wegens de aard ervan voornamelijk documentair en procesmatig zal zijn, moet worden opgemerkt dat de aangemelde instantie als onderdeel van deze procedure tevens een bezoek brengt aan de bedrijfsruimten van de fabrikant. Gezien het vroege stadium waarin deze taken moeten worden uitgevoerd, kan in dit kader op de aangemelde instantie echter geen algemene verplichting rusten tot inspectie van individuele hulpmiddelen, inzage in de bedrijfsdocumenten van de fabrikant of het brengen van onaangekondigde inspectiebezoeken.
48. Ingevolge punt 4.3 van bijlage II onderzoekt de aangemelde instantie het dossier van de fabrikant met betrekking tot het ontwerp van het product dat hij wil vervaardigen. Als de instantie meent dat het product aan de desbetreffende bepalingen van de richtlijn voldoet, verstrekt zij een EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp. Deze voorschriften gelden wederom in een vroeg stadium en de aangemelde instantie kan daarom niet algemeen verplicht worden gesteld om de in punt 47 hierboven genoemde taken uit te voeren.
49. Ten slotte voorziet punt 5 van bijlage II in een reeks verplichtingen voor de aangemelde instanties die tot de categorie „toezicht”(33) behoort. Volgens punt 5.1 is het doel hiervan „ervoor te zorgen dat de fabrikant de verplichtingen die uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeien, correct nakomt”. Ingevolge punt 5.3 verricht de aangemelde instantie op gezette tijden de nodige inspecties en beoordelingen teneinde zich ervan te vergewissen dat de fabrikant het goedgekeurde kwaliteitssysteem toepast. Punt 5.4 voegt daaraan toe dat deze instantie daarnaast onaangekondigde inspectiebezoeken kan brengen aan de fabrikant. Onderdeel van dat toezicht door de aangemelde instantie is dat de fabrikant volgens punt 5.2 deze instantie moet toestaan alle nodige inspecties te verrichten en haar alle relevante informatie moet verstrekken, waaronder in het bijzonder de documentatie over het kwaliteitssysteem en bepaalde gegevens bedoeld in dat kwaliteitssysteem. Wanneer deze instantie een onaangekondigd inspectiebezoek brengt, bepaalt punt 5.4 dat zij, indien dat nodig is, proeven verricht of laat uitvoeren om zich van de goede werking van het kwaliteitssysteem te vergewissen.
50. De vraag of er sprake is van een algemene verplichting om hulpmiddelen te controleren, de bedrijfsdocumenten van de fabrikant in te zien of onaangekondigde inspectiebezoeken te brengen, is klaarblijkelijk meer van belang in het kader van dit punt van bijlage II dan in verband met punt 3 of punt 4.
51. Het is echter van belang om de context in aanmerking te nemen waarin een aangemelde instantie haar taken uitvoert. Het benadrukken van het samenwerkingsaspect van de relatie tussen de aangemelde instantie en de fabrikant, zoals TÜV Rheinland in haar opmerkingen doet, is in mijn ogen te simplistisch. Hierbij wordt geen rekening gehouden met de verplichtingen inzake onafhankelijkheid en toezicht (waaronder onderzoeksbevoegdheden) die in richtlijn 93/42 zijn vastgesteld. Dat gezegd hebbende, kan naar mijn mening worden aangenomen dat een fabrikant in de regel naar alle waarschijnlijkheid overeenkomstig zijn goedgekeurde kwaliteitssysteem werkt en hulpmiddelen vervaardigt die voldoen aan het productontwerp, en dat een aangemelde instantie derhalve daarvan kan uitgaan. Om die reden rust op haar geen algemene verplichting om hulpmiddelen te inspecteren, de bedrijfsdocumenten van de fabrikant in te zien of om onaangekondigde inspectiebezoeken te brengen.
Bijzondere verplichtingen van een aangemelde instantie
52. Zoals ik in punt 46 hierboven heb opgemerkt, leidt het systeem van CE-markering niet tot gegarandeerde onfeilbaarheid. Om die reden is markttoezicht namelijk nog steeds noodzakelijk.(34) Ofschoon ongetwijfeld een hele reeks scenario’s van mogelijke gebreken aan producten denkbaar is, beperk ik mij omwille van de discussie tot drie in het bijzonder: (i) een gebrek dat door niemand kon worden voorzien en waarvoor realistisch gezien niemand verantwoordelijk kan worden gehouden; (ii) een zuivere en volledig oprechte vergissing van de fabrikant, die niettemin had kunnen worden opgemerkt met de hulp van een derde die beschikt over voldoende wetenschappelijke kennis en voldoende bekend is met de betrokken procedures en processen, en (iii) misleiding of bedrog door de fabrikant.
53. Wat het eerste scenario betreft, moet de aangemelde instantie, zodra duidelijk is dat er sprake is van een gebrek, uit hoofde van artikel 16, lid 6, van richtlijn 93/42, rekening houdend met het evenredigheidsbeginsel, haar verklaring schorsen, intrekken of beperken totdat de fabrikant ervoor heeft gezorgd dat aan de eisen wordt voldaan of passende corrigerende maatregelen heeft genomen. De aangemelde instantie stelt tevens haar bevoegde autoriteit in kennis van een intrekking of beperking van de verklaring of indien anderszins ingrijpen van deze autoriteit nodig zou zijn.
54. Wat het tweede en het derde scenario betreft, heb ik in punt 51 hierboven geconcludeerd dat op een aangemelde instantie geen algemene verplichting rust met betrekking tot de daarin genoemde taken. Mijns inziens moet een aangemelde instantie echter als onderdeel van haar algemene zorgvuldigheidsplicht bedacht zijn op het feit dat elk van deze scenario’s zich op enig moment kan voordoen. Indien zij derhalve op basis van informatie verkregen door eigen controles en beoordelingen of anderszins daarmee bekend wordt, dan is zij verplicht om op te treden. Artikel 16, lid 6, is uiteraard in alle gevallen van toepassing.
55. Wat het tweede scenario betreft, zal de fabrikant aangezien hij oprecht een vergissing had gemaakt, waarschijnlijk alle nodige medewerking aan de aangemelde instantie verlenen, zodat zij de toestand kan vaststellen en alle noodzakelijke maatregelen kan nemen om de situatie te herstellen.
56. Indien en voor zover medewerking echter uitblijft of in geval van misleiding of bedrog door de fabrikant (het derde scenario), zal de exacte aard van de bevoegdheden van een aangemelde instantie centraal komen te staan. In dit verband, en zoals ik in punt 45 heb opgemerkt, dient erop te worden gewezen dat rechtshandhaving niet tot de taken van de aangemelde instanties behoort. Hun taak is het, vast te stellen of hun verklaring al dan niet nog van kracht kan blijven.(35)
57. Gezien de zeer risicovolle aard van de medische hulpmiddelen van klasse III waarop die verklaring betrekking heeft, zijn deze instanties naar mijn mening in dat kader verplicht om alle nodige maatregelen te nemen. Gelet op de wetenschappelijke deskundigheid van deze instanties lijkt mij dat het hun in grote mate vrijstaat te bepalen hoe zij precies optreden en welke maatregelen zij in dergelijke situaties nemen, mits zij te allen tijde alle nodige zorg en zorgvuldigheid betrachten.(36) Hier moet worden opgemerkt dat de verplichtingen voor de fabrikant in punt 5.2 van bijlage II om aan de aangemelde instanties bepaalde documentatie en gegevens te verstrekken(37), als voorbeeld worden genoemd en niet limitatief zijn. De fundamentele verplichting die deze bepaling aan fabrikanten oplegt is dat zij de aangemelde instantie toestaan alle nodige inspecties te verrichten en haar alle relevante informatie verstrekken. Indien in dat verband een aangemelde instantie meent dat hulpmiddelen moeten worden gecontroleerd en/of de bedrijfsdocumenten van de fabrikant moeten worden ingezien, dan is de fabrikant gehouden dat haar toe te staan. Het Hof kan geen exacte richtsnoeren geven, of een dergelijke instantie verplicht is om een onderzoek in dat verband uit te voeren. Dat moet door de nationale rechter worden beoordeeld in ieder afzonderlijk geval. De vraag is wat een zorgvuldig handelende aangemelde instantie in de omstandigheden van het geval zou hebben gedaan. Hetzelfde geldt voor de vraag of een aangemelde instantie onaangekondigde inspectiebezoeken had moeten brengen.(38)
58. Voor de goede orde merk ik op dat de vragen van de verwijzende rechter weliswaar betrekking hebben op de rol van de aangemelde instanties wanneer zij in verband met medische hulpmiddelen van klasse III optreden uit hoofde van bijlage II bij richtlijn 93/42, maar dat er analoge bepalingen en beginselen van toepassing zijn wanneer dergelijke instanties in verband met deze hulpmiddelen optreden in het kader van de alternatieve procedures van artikel 11, lid 1, onder b), van deze richtlijn, dat wil zeggen bijlage III, in samenhang met bijlage IV of bijlage V.
59. Op de tweede en de derde vraag moet mijns inziens dan ook worden geantwoord dat bijlage II bij richtlijn 93/42 aldus dient te worden uitgelegd dat op de aangemelde instantie die met de audit van het kwaliteitsborgingssysteem, het onderzoek van het productontwerp en het toezicht is belast, wat medische hulpmiddelen van klasse III betreft de verplichting rust om met alle nodige zorgvuldigheid te handelen. Wanneer zij ervan op de hoogte is dat een medisch hulpmiddel mogelijk is beschadigd, dan moet zij op grond van die verplichting de bevoegdheden uitoefenen waarover zij uit hoofde van deze bijlage beschikt om vast te stellen of de verklaring voor het betrokken hulpmiddel van kracht kan blijven. De exacte aard en de omvang van deze verplichting dienen per geval te worden bepaald, hetgeen ter beoordeling staat van de nationale rechter.
Werking in de tijd van het arrest van het Hof
60. Ierland heeft het Hof verzocht om de werking in de tijd van zijn arrest ex nunc te beperken tot de datum van de uitspraak ervan, indien het zou beslissen dat de vragen van de verwijzende rechter bevestigend moeten worden beantwoord. Het belang van de rechtszekerheid zou dat vereisen, en een andere beslissing zou in het bijzonder gevaar voor ernstige economische gevolgen kunnen opleveren. Het gewicht van deze stelling is overduidelijk. Mogelijk geldt de verzekering die door sommige of mogelijk alle betrokken aangemelde instanties is afgesloten ingevolge punt 6 van bijlage XI bij richtlijn 93/42, niet voor aansprakelijkheid van deze aard. Om die reden ben ik eveneens van mening dat de gevolgen van elk te wijzen arrest waarin wordt geoordeeld dat aangemelde instanties aansprakelijk zijn wegens een tekortkoming in de nakoming van een op hun rustende verplichting krachtens deze richtlijn, zouden moeten worden beperkt op de door Ierland voorgestelde wijze. Aangezien de aangemelde instanties echter niet aan een financieel risico worden blootgesteld voor zover die aansprakelijkheid in feite reeds onder een verzekeringsdekking valt, zou ik een dergelijke temporele beperking willen beperken tot de aansprakelijkheid van een aangemelde instantie die niet reeds is verzekerd uit hoofde van punt 6 van deze bijlage.
Conclusie
61. Gelet op het voorgaande geef ik het Hof in overweging de prejudiciële vragen van het Bundesgerichtshof als volgt te beantwoorden:
„1) Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen beoogt en strekt ertoe dat de aangemelde instantie die met de audit van het kwaliteitsborgingssysteem, het onderzoek van het productontwerp en het toezicht is belast, wat medische hulpmiddelen van klasse III betreft optreedt ter bescherming van alle potentiële patiënten, zodat zij bij een toerekenbare tekortkoming in de nakoming van een uit hoofde van deze richtlijn op haar rustende verplichting aansprakelijk kan zijn jegens de betrokken patiënten en gebruikers, mits het gelijkwaardigheidsbeginsel en het doeltreffendheidsbeginsel in acht worden genomen. Het staat aan de nationale rechter om dit laatste aspect vast te stellen.
2) Bijlage II bij richtlijn 93/42 dient aldus te worden uitgelegd dat op de aangemelde instantie die met de audit van het kwaliteitsborgingssysteem, het onderzoek van het productontwerp en het toezicht is belast, wat medische hulpmiddelen van klasse III betreft de verplichting rust om met alle nodige zorgvuldigheid te handelen. Wanneer zij ervan op de hoogte is dat een medisch hulpmiddel mogelijk is beschadigd, dan moet zij op grond van die verplichting de bevoegdheden uitoefenen waarover zij uit hoofde van deze bijlage beschikt om vast te stellen of de verklaring voor het betrokken hulpmiddel van kracht kan blijven. De exacte aard en de omvang van deze verplichting dienen per geval te worden bepaald, hetgeen ter beoordeling staat van de nationale rechter.
3) Richtlijn 93/42 dient niet aldus te worden uitgelegd dat een aangemelde instantie jegens een patiënt of gebruiker van een medisch hulpmiddel aansprakelijk kan worden gehouden wanneer die aansprakelijkheid is ontstaan vóór de datum van het thans te wijzen arrest, behalve en voor zover deze aansprakelijkheid reeds onder de verzekering valt die door de betrokken aangemelde instantie is afgesloten.”