Žaloba podaná 12. januára 2012 - Laboratoires CTRS/Komisia

(vec T-12/12)

Jazyk konania: angličtina

Účastníci konania

Žalobkyňa: Laboratoires CTRS (Boulogne-Billancourt, Francúzsko) (v zastúpení: K. Bacon, barrister, M. Utges Manley a M. Barnden, solicitors)

Žalovaná: Európska komisia

Návrhy

rozhodnúť podľa článku 265 ZFEÚ, že žalovaná v rozpore s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004² protiprávne nekonala,

subsidiárne, zrušiť rozhodnutie žalovanej z 5. decembra 2011 o zamietnutí povolenia na uvedenie na trh podľa nariadenia (ES) č. 726/2004, a

zaviazať žalovanú na náhradu trov konania.

Dôvody a hlavné tvrdenia

Na podporu svojej žaloby žalobkyňa uvádza tri žalobné dôvody.

Prvý žalobný dôvod založený na tvrdení, ktoré sa týka žaloby na nečinnosť podanej podľa článku 265 ZFEÚ, že odmietnutie prijať konečné rozhodnutie o žiadosti o povolenie pre Orphacol je v rozpore s požiadavkami článku 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004, ktorý vyžaduje, aby bolo konečné rozhodnutie prijaté v rámci určenej lehoty v súlade s výsledkom postupu komitológia.

Druhý žalobný dôvod založený na tvrdení, ktoré sa týka návrhu na zrušenie podaného subsidiárne podľa článku 263 ZFEÚ, že žalobkyňa prijatím rozhodnutia, ktoré bolo v procese komitológia zamietnuté stálou komisiou aj odvolacou komisiou, porušila nariadenie (EÚ) č. 182/2011 a nariadenie (ES) č. 726/2004.

Tretí žalobný dôvod založený na tvrdení, ktoré sa týka návrhu na zrušenie podaného subsidiárne podľa článku 263 ZFEÚ, že rozhodnutie je v každom prípade postihnuté závažnými nesprávnymi právnymi posúdeniami týkajúcimi sa výkladu smernice 2001/83/ES (v znení zmien a doplnení) a chybami odôvodnenia, ktoré sú v rozpore s článkom 296 ZFEÚ.

____________

¹ - Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229).

² - Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie (Ú. v. EÚ L 55, s. 13).

³ - Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69).