C11202ELARRRPConversion2-30DEFΠΡΟΣΩΡΙΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΗΣ 26/03/2004000Document1Canevas 3.2.0 18/12/2005 19:22:22SOU@TRA-DOC-EL-ARRET-C-0112-2002-200401584-06_50«»ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟΥ (έκτο τμήμα)

της 1ης Απριλίου 2004  (NaN)

«Ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων – Φάρμακα – Εισαγωγή – Αίτηση χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας στο εμπόριο με απλουστευμένη διαδικασία – Κοινή προέλευση»

Στην υπόθεση C-112/02,

που έχει ως αντικείμενο αίτηση του Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (Γερμανία) προς το Δικαστήριο, κατ' εφαρμογήν του άρθρου 234 ΕΚ, με την οποία ζητείται, στο πλαίσιο της διαφοράς που εκκρεμεί ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου μεταξύ

Kohlpharma GmbH

και

Bundesrepublik Deutschland,

η έκδοση προδικαστικής αποφάσεως ως προς την ερμηνεία του κοινοτικού δικαίου και συγκεκριμένα των άρθρων 28 ΕΚ και 30 ΕΚ,

ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (έκτο τμήμα),

συγκείμενο από τους C. Gulmann (εισηγητή), προεδρεύοντα του έκτου τμήματος, J. N. Cunha Rodrigues, J.-P. Puissochet, R. Schintgen και F. Macken, δικαστές,

γενικός εισαγγελέας: A. Tizzano

γραμματέας: H. A. Rühl, κύριος υπάλληλος διοικήσεως,

λαμβάνοντας υπόψη τις γραπτές παρατηρήσεις που κατέθεσαν:

–

η Kohlpharma GmbH, εκπροσωπούμενη από τον W. Rehmann, Rechtsanwalt, και

–

η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, εκπροσωπούμενη από τον H. Støvlbæk και την S. Fries,

έχοντας υπόψη την έκθεση ακροατηρίου,

αφού άκουσε τις προφορικές παρατηρήσεις της Kohlpharma GmbH, εκπροσωπούμενης από τον W. Rehmann, του Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, εκπροσωπούμενου από τους Μ. Wagner και A. von Hagen, και της Επιτροπής, εκπροσωπούμενης από τον H. Støvlbæk και την S. Fries, κατά τη συνεδρίαση της 13ης Μαρτίου 2003,

αφού άκουσε τις προτάσεις του γενικού εισαγγελέα κατά τη συνεδρίαση της 11ης Σεπτεμβρίου 2003,

εκδίδει την ακόλουθη

Απόφαση

1

Με διάταξη της 14ης Μαρτίου 2000, που περιήλθε στο Δικαστήριο στις 27 Μαρτίου 2000, το Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen υπέβαλε, κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 234 ΕΚ, προδικαστικό ερώτημα σχετικό με την ερμηνεία του κοινοτικού δικαίου και συγκεκριμένα των άρθρων 28 ΕΚ και 30 ΕΚ.

2

Το ερώτημα αυτό ανέκυψε στο πλαίσιο διαφοράς μεταξύ της Kohlpharma GmbH (στο εξής: Kohlpharma) και του Bundesrepublik Deutschland σχετικά με τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στο εμπόριο (στο εξής: άδεια κυκλοφορίας) φαρμακευτικού προϊόντος εισαγόμενου από την Ιταλία.

Η διαφορά της κύριας δίκης

3

Η εταιρία Chiesi Farmaceutici SpA (στο εξής: Chiesi) παράγει και διαθέτει στο εμπόριο στην Ιταλία το φαρμακευτικό προϊόν Jumex σύμφωνα με άδεια κυκλοφορίας που της χορηγήθηκε στη χώρα αυτή. Το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν παρασκευάζεται βάσει της δραστικής ουσίας υδροχλωρική σελεγιλίνη. Η εταιρία Orion Pharma GmbH (στο εξής: Orion) παράγει και διαθέτει στο εμπόριο στη Γερμανία το φάρμακο Movergan σύμφωνα με άδεια κυκλοφορίας που της χορηγήθηκε στη χώρα αυτή. Το εν λόγω φάρμακο παρασκευάζεται βάσει της ίδιας δραστικής ουσίας με αυτή του φαρμάκου Jumex.

4

Η εν λόγω δραστική ουσία που χρησιμοποιούν η Chiesi και η Orion προέρχεται από την επιχείρηση Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Co. Ltd (στο εξής: Chinoin), η οποία είναι εγκατεστημένη στην Ουγγαρία. Ενώ η Chiesi έχει συνάψει με την Chinoin σύμβαση χορηγήσεως αδείας, η Orion εφοδιάζεται με προϊόντα, είτε ευθέως είτε με αρχική προέλευση τη Φινλανδία, στο πλαίσιο συμβάσεως προμήθειας συναφθείσας μεταξύ της Chinoin και της Orion Corp. Finland.

5

Η Kohlpharma ζήτησε από το Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (ομοσπονδιακό ινστιτούτο φαρμάκων και φαρμακευτικών προϊόντων, στο εξής: Bundesinstitut) τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το φάρμακο Jumex, προκειμένου να μπορέσει να το εισαγάγει στη Γερμανία. Η Kohlpharma ζήτησε η άδεια κυκλοφορίας που είχε ήδη χορηγηθεί στη Γερμανία για το φάρμακο Movergan να καλύψει και το φάρμακο Jumex.

6

Το Bundesinstitut απέρριψε το αίτημα αυτό, παραπέμποντας στην απόφαση της 12ης Νοεμβρίου 1996, C-201/94, Smith & Nephew και Primecrown (Συλλογή 1996, σ. I-5819). Όπως υποστήριξε, από την εν λόγω απόφαση προκύπτει ότι προϋπόθεση για να καλυφθεί εισαγόμενο φαρμακευτικό προϊόν από άδεια κυκλοφορίας χορηγηθείσα για άλλο φαρμακευτικό προϊόν στο κράτος εισαγωγής είναι τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα να έχουν κοινή προέλευση, δηλαδή οι παρασκευαστές των εν λόγω ιδιοσκευασμάτων να ανήκουν στον ίδιο όμιλο επιχειρήσεων ή, τουλάχιστον, να παράγουν τα εν λόγω φάρμακα βάσει συμβάσεων συνηφθεισών με τον ίδιο φορέα χορηγήσεως αδείας.

7

Η Kohlpharma προσέβαλε την εν λόγω απορριπτική απόφαση ενώπιον του Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, υποστηρίζοντας ότι δεν είναι δυνατόν να απαιτείται να έχουν κοινή προέλευση το προοριζόμενο για εισαγωγή φάρμακο και το φάρμακο για το οποίο έχει ήδη χορηγηθεί άδεια στο κράτος μέλος εισαγωγής. Στη σχετική με τις παράλληλες εισαγωγές νομολογία του, το Δικαστήριο δεν ανήγαγε την προϋπόθεση περί κοινής προελεύσεως σε δεσμευτική αρχή, αλλά απλώς την έλαβε υπόψη, καθόσον στις υποθέσεις στο πλαίσιο των οποίων του ζητήθηκε η έκδοση προδικαστικής αποφάσεως οι προϋποθέσεις περί ταυτότητας προϊόντων και προελεύσεως πράγματι πληρούνταν.

8

Υπό τις συνθήκες αυτές, το Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen αποφάσισε, με διάταξη της 14ης Μαρτίου 2002, να αναστείλει την ενώπιόν του διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο το ακόλουθο προδικαστικό ερώτημα:

«Δικαιολογείται βάσει του άρθρου 30 ΕΚ ή άλλων διατάξεων του κοινοτικού δικαίου η εκ μέρους της αρμόδιας γερμανικής αρχής παρεμπόδιση, αντιθέτως προς τις διατάξεις του άρθρου 28 ΕΚ, της παράλληλης εισαγωγής φαρμακευτικού προϊόντος, διά της αρνήσεως χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας με απλουστευμένη διαδικασία, καίτοι, αφενός, η αρχή παραδέχεται ότι το προς εισαγωγή φαρμακευτικό προϊόν (“Jumex”), το οποίο κυκλοφορεί κατόπιν αδείας στην Ιταλία η εταιρία Chiesi Farmaceutici SpA. είναι πανομοιότυπο, όσον αφορά τη [δραστική] ουσία “υδροχλωρική σελεγιλίνη”, με το κυκλοφορούν στη Γερμανία φαρμακευτικό προϊόν (“Movergan”) της εταιρίας Orion Pharma GmbH, δικαιούχου της γερμανικής αδείας, με τη διαφορά ότι η παραγωγός εταιρία που εδρεύει στην Ουγγαρία προμηθεύει τη [δραστική] ουσία στην ιταλική εταιρία βάσει συμβάσεως παραχωρήσεως αδείας, ενώ στη γερμανική εταιρία μόνο βάσει συμβάσεως προμηθείας (supply agreement) με την Orion Corp. Finland –είτε [ευθέως είτε με αρχική προέλευση τη Φινλανδία]–, και, αφετέρου, η γερμανική αρχή δεν διαπιστώνει εμπεριστατωμένως, ούτε όσον αφορά τη [δραστική] ουσία, ούτε όσον αφορά τα έκδοχα, τα οποία κατά την άποψη της αρχής διαφέρουν στην προκειμένη περίπτωση ποιοτικώς και ποσοτικώς, ότι τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα δεν είναι όμοια, και ιδίως ότι δεν παρασκευάζονται κατά τον ίδιο χημικό τύπο και με χρήση της ίδιας δραστικής ουσίας ή ότι έχουν διαφορετικά θεραπευτικά αποτελέσματα;»

Επί του προδικαστικού ερωτήματος

9

Επιβάλλεται εκ προοιμίου να υπομνησθεί ότι:

–

η διαφορά της κύριας δίκης αφορά δύο φαρμακευτικά προϊόντα που παράγονται στην Ιταλία και τη Γερμανία, αντιστοίχως, από διαφορετικές παρασκευαστικές εταιρίες, για τα οποία έχουν χορηγηθεί άδειες κυκλοφορίας στην Ιταλία και τη Γερμανία, αντιστοίχως, σύμφωνα με τους κανόνες και τις διαδικασίες που προβλέπει η κοινοτική κανονιστική ρύθμιση και συγκεκριμένα, σήμερα, η οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 2001, L 311, σ. 67), σύμφωνα με την οποία η άδεια κυκλοφορίας δεν χορηγείται όταν, κατόπιν επαληθεύσεως των πληροφοριακών εκθέσεων και των εγγράφων που αφορούν την αποτελεσματικότητα και τον αβλαβή χαρακτήρα του επίμαχου φαρμάκου, προκύπτει ότι, υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως, το εν λόγω φάρμακο είναι επιβλαβές ή ότι η θεραπευτική ενέργειά του δεν έχει αποδειχθεί (βλ. άρθρα 8 έως 11 της οδηγίας 2001/83)·

–

ο παρασκευαστής του φαρμάκου Jumex δεν υπέβαλε αίτηση χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας του προϊόντος του στη Γερμανία·

–

τα δύο επίμαχα φάρμακα παρασκευάζονται βάσει της ίδιας δραστικής ουσίας, παρεχομένης από την ίδια επιχείρηση.

10

Επιβάλλεται, ακολούθως, να υπομνησθεί ότι:

–

υπό τις συνθήκες αυτές, η Kohlpharma υπέβαλε αίτηση χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας για το φάρμακο Jumex που επιθυμεί να διαθέσει στο εμπόριο στη Γερμανία, υποστηρίζοντας ότι η άδεια κυκλοφορίας που έχει ήδη χορηγηθεί για το φάρμακο Movergan πρέπει να καλύπτει και το φάρμακο Jumex, στον βαθμό που, όπως υποστηρίζει, πρόκειται κατ’ ουσίαν για πανομοιότυπα φάρμακα·

–

οι αρμόδιες αρχές απέρριψαν την εν λόγω αίτηση, εκτιμώντας ότι δεν είναι δυνατόν η άδεια κυκλοφορίας για το φάρμακο Movergan να καλύψει και το φάρμακο Jumex, καθόσον τα δύο αυτά φάρμακα δεν έχουν κοινή προέλευση.

11

Στο πλαίσιο αυτό, για να δοθεί λυσιτελής απάντηση στο προδικαστικό ερώτημα, το Δικαστήριο μπορεί να στηριχθεί στο αξίωμα ότι, όσον αφορά την εκτίμηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς τους, τα δύο φάρμακα δεν παρουσιάζουν σημαντικές διαφορές.

12

Πρέπει, επομένως, να γίνει δεκτό ότι με το προδικαστικό ερώτημα ερωτάται, κατ’ ουσίαν, αν, στην περίπτωση που θεωρηθεί ότι η από πλευράς ασφάλειας και αποτελεσματικότητας εκτίμηση του φαρμάκου του οποίου επετράπη ήδη η κυκλοφορία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για το δεύτερο φάρμακο, χωρίς αυτό να θίγει την προστασία της δημόσιας υγείας, τα άρθρα 28 ΕΚ και 30 ΕΚ απαγορεύουν στις αρμόδιες αρχές να χορηγούν την άδεια κυκλοφορίας για το δεύτερο φάρμακο κατ’ αναλογία προς το πρώτο, για τον μοναδικό λόγο ότι τα δύο αυτά φάρμακα δεν έχουν κοινή προέλευση.

13

Επιβάλλεται η διαπίστωση ότι η άρνηση χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας για φαρμακευτικό προϊόν εισαγόμενο από άλλο κράτος μέλος, εντός του οποίου επετράπη η κυκλοφορία του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος, συνιστά περιορισμό της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων μεταξύ κρατών μελών, ο οποίος αντιβαίνει στο άρθρο 28 ΕΚ, εκτός αν δικαιολογείται από επιτακτικούς λόγους και ιδίως από λόγους σχετικούς με την προστασία της δημόσιας υγείας.

14

Στις αρμόδιες εθνικές αρχές απόκειται να μεριμνούν, πριν από τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων, για την αυστηρή συμμόρφωση προς τον βασικό σκοπό που επιδιώκει η κοινοτική ρύθμιση, ήτοι για τη διαφύλαξη της δημόσιας υγείας. Ωστόσο, σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, απαιτείται, προκειμένου για την προάσπιση της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων, η δυνατότητα των κρατών μελών να απαγορεύουν τις εισαγωγές προϊόντων που προέρχονται από άλλα κράτη μέλη να περιορίζεται σε ό,τι είναι αναγκαίο για την επίτευξη των νόμιμα επιδιωκόμενων στόχων προστασίας της υγείας (βλ., υπό την έννοια αυτή, την απόφαση της 10ης Σεπτεμβρίου 2002, C‑172/00, Ferring, Συλλογή 2002, σ. Ι-6891, σκέψη 34).

15

Εφόσον διαπιστώθηκε ότι η εκτίμηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου του οποίου επετράπη η κυκλοφορία μπορεί, χωρίς να θίγεται η προστασία της δημόσιας υγείας, να χρησιμοποιηθεί για το φάρμακο για το οποίο ζητείται άδεια κυκλοφορίας, ο περιορισμός της ελεύθερης κυκλοφορίας εμπορευμάτων μεταξύ των κρατών μελών, ο οποίος απορρέει από την άρνηση χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας για το δεύτερο φάρμακο, δεν μπορεί να δικαιολογηθεί από λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, αν η άρνηση αυτή στηρίζεται αποκλειστικώς στο ότι τα δύο φάρμακα δεν έχουν κοινή προέλευση.

16

Υπό συνθήκες αντίστοιχες αυτών της υποθέσεως της κύριας δίκης, το ζήτημα που τίθεται στις αρμόδιες για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων αρχές είναι αν, πράγματι, όπως υποστηρίζει ο αιτών τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, η εκτίμηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου του οποίου επετράπη η κυκλοφορία μπορεί, χωρίς να θίγεται η προστασία της δημόσιας υγείας, να χρησιμοποιηθεί, στο πλαίσιο της αιτήσεως χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας, για το δεύτερο φάρμακο.

17

Ως προς το εν λόγω ζήτημα, η κοινή προέλευση των δύο φαρμάκων μπορεί να αποτελέσει σημαντικό στοιχείο, δυνάμενο να συνηγορήσει υπέρ αυτής της διαπιστώσεως.

18

Εντούτοις, η έλλειψη κοινής προελεύσεως των δύο φαρμάκων δεν αποτελεί, αφ’ εαυτής, λόγο αρνήσεως χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας για το δεύτερο φάρμακο.

19

Συγκεκριμένα, υπό συνθήκες αντίστοιχες αυτών της υποθέσεως της κύριας δίκης, όταν δηλαδή μια δραστική ουσία πωλείται σε δύο διαφορετικούς παρασκευαστές εγκατεστημένους σε δύο κράτη μέλη, ο αιτών τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το δεύτερο φάρμακο μπορεί, ενδεχομένως, με τα στοιχεία που έχει στη διάθεσή του και αυτά στα οποία έχει πρόσβαση να αποδείξει ότι το προς εισαγωγή φαρμακευτικό προϊόν δεν παρουσιάζει σημαντικές διαφορές από το φάρμακο του οποίου επετράπη η κυκλοφορία, όσον αφορά την εκτίμηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς του.

20

Στις περιπτώσεις που ο αιτών, ιδίως όταν πρόκειται για εισαγωγέα, δεν έχει πρόσβαση σε όλα τα αναγκαία στοιχεία, αλλά προσκομίζει στοιχεία βάσει των οποίων πιθανολογείται τουλάχιστον ότι τα δύο φάρμακα δεν παρουσιάζουν σημαντικές διαφορές όσον αφορά την εκτίμηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς τους, οι αρμόδιες αρχές πρέπει να μεριμνούν ώστε η απόφασή τους όσον αφορά τη δυνατότητα επεκτάσεως της αδείας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε για το πρώτο φάρμακο και στο δεύτερο να λαμβάνεται βάσει όσο το δυνατόν πληρέστερων στοιχείων, συμπεριλαμβανομένων αυτών που διαθέτουν ή ενδέχεται να αποκτήσουν στο πλαίσιο συνεργασίας με τις υγειονομικές αρχές των άλλων κρατών μελών.

21

Στο προδικαστικό ερώτημα πρέπει, επομένως, να δοθεί η απάντηση ότι τα άρθρα 28 ΕΚ και 30 ΕΚ απαγορεύουν, στην περίπτωση που

–

υποβλήθηκε αίτηση χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας για φαρμακευτικό προϊόν κατ’ αναλογία προς φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η κυκλοφορία  έχει ήδη επιτραπεί,

–

το φαρμακευτικό προϊόν που αφορά η αίτηση εισήχθη από κράτος μέλος στο οποίο του έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας,

–

η εκτίμηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου του οποίου η κυκλοφορία επετράπη μπορεί, χωρίς να θίγεται η προστασία της δημόσιας υγείας, να χρησιμοποιηθεί για το φάρμακο για το οποίο υποβλήθηκε η αίτηση χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας,

την απόρριψη της εν λόγω αιτήσεως με μοναδική αιτιολογία ότι τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχουν κοινή προέλευση.

Επί των δικαστικών εξόδων

22

Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκε η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, που κατέθεσε παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, δεν αποδίδονται. Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ’ αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων.

Για τους λόγους αυτούς,

ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (έκτο τμήμα),

κρίνοντας επί του ερωτήματος που του υπέβαλε, με διάταξη της 14ης Μαρτίου 2002, το Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalendit αποφαίνεται:

Τα άρθρα 28 ΕΚ και 30 ΕΚ απαγορεύουν, στην περίπτωση που

–

υποβλήθηκε αίτηση χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας στο εμπόριο για φαρμακευτικό προϊόν κατ’ αναλογία προς φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η κυκλοφορία  έχει ήδη επιτραπεί,

–

το φαρμακευτικό προϊόν που αφορά η αίτηση εισήχθη από κράτος μέλος στο οποίο του έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο εμπόριο,

–

η εκτίμηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου του οποίου η κυκλοφορία επετράπη μπορεί, χωρίς να θίγεται η προστασία της δημόσιας υγείας, να χρησιμοποιηθεί για το φάρμακο για το οποίο υποβλήθηκε η αίτηση χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας στο εμπόριο,

την απόρριψη της εν λόγω αιτήσεως με μοναδική αιτιολογία ότι τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχουν κοινή προέλευση.

Gulmann  Cunha Rodrigues Puissochet

Schintgen      Macken

Δημοσιεύθηκε σε δημόσια συνεδρίαση στο Λουξεμβούργο την 1η Απριλίου 2004.

Ο Γραμματέας   Ο Πρόεδρος

R. Grass   Β. Σκουρής

NaN –

Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική.