GENERALINIO ADVOKATO
NIILO JÄÄSKINEN IŠVADA,
pateikta 2013 m. lapkričio 14 d.(1)
Byla C‑484/12
Georgetown University
prieš
Octrooicentrum Nederland, veikiantį „NL Octrooicentrum“ pavadinimu
(Rechtbank ’s‑Gravenhage (Nyderlandai) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą)
„Žmonėms skirti vaistai – Reglamentas (EB) Nr. 469/2009 – 3 ir 14 straipsniai – Papildomos apsaugos liudijimas (PAL) – Liudijimo atsisakymas – Taikytina teisė ir poveikis laiko atžvilgiu – Pasirinkimas iš kelių nagrinėjamų paraiškų išduoti PAL“
I – Įvadas
1. Ši išvada iš esmės susijusi su Teisingumo Teismo praktikos įtaka aiškinant 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo(2) (toliau – PAL reglamentas), pagal kurią minėto reglamento 3 straipsnio c punktas turi būti aiškinamas taip, kad kai galiojančiu pagrindiniu patentu saugomi keli produktai, minėto patento savininkui draudžiama išduoti medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimą (toliau – PAL) kiekvienam saugomam produktui.
2. PAL suteikia galimybę pratęsti pagrindiniu patentu saugomo produkto apsaugą. Vadovaujantis PAL reglamentu ir Teisingumo Teismo praktika, produktas tai – medicinos produkto veiklioji sudedamoji dalis arba veikliųjų sudedamųjų dalių derinys. Taikant šią tvarką siekiama išvengti nepatogumų, susijusių su leidimo išleisti į rinką procedūra, kuri sutrumpina patento suteikiamos veiksmingos apsaugos laikotarpį. Vis dėlto PAL reglamente įtvirtinta tvarka reguliuojama tik produkto apsauga, bet ne paties pagrindinio patento galiojimo pratęsimas(3).
3. Reikia priminti, kad patentų teisė Europos Sąjungoje nėra suderinta. Dėl šios priežasties PAL išduodami tokiomis aplinkybėmis, kai PAL reglamentu yra suvienodinti su PAL susiję teisės aktai, tačiau ne jų pagrindas (patentai), o tai sukuria problemų. Santykis tarp PAL taikomos tvarkos ir nacionalinės teisės reguliuojamas PAL reglamento 19 straipsnyje.
4. Teisingumo Teismas jau aiškino PAL reglamentą, be kita ko, 2011 m. lapkričio 24 d. sprendimuose Medeva(4) bei Georgetown University ir kt.(5), kuriuose buvo nagrinėjami dviejų Jungtinės Karalystės teismų pateikti prašymai priimti prejudicinį sprendimą(6).
5. Šioje byloje Rechtbank‘s Gravenhage (Nyderlandai) pateikia penkis prejudicinius klausimus, kurių pirmasis sutampa su minėtame Sprendime Medeva nagrinėtais prejudiciniais klausimais. Iš tiesų šis prašymas priimti prejudicinį sprendimą tiesiogiai kyla iš šiuo klausimu Teisingumo Teismo pateikto PAL reglamento išaiškinimo, pagal kurį, jei produktas yra apsaugotas patentu, remiantis minėto reglamento 3 straipsnio c punktu, dėl šio pagrindinio patento negali būti išduotas daugiau nei vienas PAL(7).
6. Kalbant apie šią bylą, pažymėtina, kad prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui siūlomu aiškinimu Georgetown University siekia pateikti sprendimo variantą tuo atveju, kai patento savininkas įgijo PAL ne tam produktui, kurį galiausiai siekia apsaugoti, ir kai pagrindiniam patentui gali būti išduotas tik vienas PAL.
7. Atsižvelgiant į Teisingumo Teismo praktiką ir generalinės advokatės V. Trstenjak išvadas bylose, kuriose priimti minėti sprendimai Medeva bei Georgetown University ir kt., Teisingumo Teismas dabar jau yra pakankamai informuotas, kad atsakytų į pirmąjį klausimą. Taigi šioje byloje reikia nuspręsti tik dėl neišnagrinėtų antrojo–penktojo klausimų. Be to, reikia pažymėti, kad tuos keturis klausimus prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas pateikė tik tam atvejui, jei būtų teigiamai atsakyta į pirmąjį klausimą, o tai paaiškina šios išvados 1 punkte išdėstytą prielaidą.
8. Šioje išvadoje nagrinėtinus prejudicinius klausimus galima sugrupuoti. Jie susiję su, pirma, klausimu, ar jau išduoto PAL savininkas gali atsisakyti PAL atgaline data (žr. prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo ketvirtąjį ir penktąjį klausimus), ir, antra, su situacijai, kai tuo pačiu metu nagrinėjamos kelios paraiškos išduoti PAL, būdingais tam tikrais procedūriniais aspektais (žr. prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo antrąjį ir trečiąjį klausimus).
9. Be to, primenu, kad šiuo metu Teisingumo Teisme nagrinėjamos kitos dvi bylos, taip pat susijusios su PAL reglamento aiškinimu. Atsižvelgdamas į tai, kad High Court of Justice (England & Wales) (Chancery Division) (Jungtinė Karalystė) pateikti prejudiciniai klausimai bylose Actavis Group ir Actavis UK (C‑443/12) ir Eli Lilly and Company (C‑493/12) iš dalies sutampa su šioje byloje pateiktais prejudiciniais klausimais, 2013 m. rugsėjo 12 d. Teisingumo Teismas dėl visų trijų bylų surengė bendrą teismo posėdį ir nusprendė nagrinėti dvi pastarąsias bylas be išvados.
II – Teisinis pagrindas
A – PAL reglamentas
10. Vadovaujantis PAL reglamento 3 straipsniu, PAL išduodamas, jeigu valstybėje narėje, kurios teritorijoje paduodama paraiška, tos paraiškos padavimo dieną produktas yra apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu (a punktas) ir jam iki šiol nebuvo gautas PAL (c punktas).
11. Pagal PAL reglamento 14 straipsnį PAL nustoja galioti, be kita ko, pasibaigus jo galiojimo laikui (a punktas), jeigu PAL savininkas jo atsisako (b punktas) arba laiku nesumokamas nustatytas metinis mokestis (c punktas).
12. Vadovaujantis PAL reglamento 15 straipsnio 1 dalimi, PAL negalioja, jei jis buvo išduotas pažeidžiant 3 straipsnio nuostatas (a punktas), pagrindinis patentas nustojo galioti nepasibaigus įstatymais nustatytam terminui (b punktas), „pagrindinis patentas yra atšaukiamas arba apribojamas tiek, kad pagal jo apibrėžtį nebesaugomas produktas, kuriam [PAL] buvo išduotas, arba jei pasibaigus pagrindinio patento galiojimo laikui egzistuoja tokį atšaukimą arba apribojimą pateisinantys pagrindai“ (c punktas).
13. PAL reglamento 19 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad jei šiame reglamente nėra numatyta procedūrinių nuostatų, PAL yra taikomos nacionalinės teisės procedūrinės nuostatos, taikomos pagrindiniam patentui, nebent nacionalinės teisės aktuose yra numatytos PAL taikomos specialios procedūrinės nuostatos.
B – 1995 m. Nyderlandų patentų įstatymas
14. Siekiant atsakyti į penktąjį prejudicinį klausimą, naudinga pacituoti 1995 m. Nyderlandų patentų įstatymo (Nederlandse Rijksoctrooiwet 1995) 63 straipsnį, kuris suformuluotas taip:
„1. Patento savininkas gali visiškai arba iš dalies atsisakyti savo patento. Atsisakymas pagal 75 straipsnio 5–7 dalis turi atgalinio veikimo galią.
<...>“
15. Minėto įstatymo 75 straipsnyje numatyta:
„<...>
5. Jei patentas pripažintas negaliojančiu visiškai ar iš dalies, laikoma, kad nuo pat pradžių nekilo visų ar dalies 53, 53a, 71, 72 ir 73 straipsniuose numatytų teisinių pasekmių.
6. Negaliojimas atgaline data netaikomas:
a. sprendimui, kuris nėra laikinoji apsaugos priemonė, dėl veiksmų, kuriais pažeidžiama 53 ir 53a straipsniuose nurodyta išimtinė patento savininko teisė, arba dėl veiksmų, kaip jie suprantami pagal 71, 72 ir 73 straipsnius, kurie įsiteisėjo ir buvo įvykdyti iki panaikinimo;
b. iki panaikinimo sudarytai sutarčiai, jeigu ji buvo įvykdyta iki panaikinimo; tačiau teisingumo sumetimais gali būti reikalaujama grąžinti pagal sutartį sumokėtas sumas tiek, kiek tai pateisinama aplinkybėmis.
7. 6 dalies b punkto taikymo tikslais sąvoka „sutarties sudarymas“ reiškia ir liudijimo išdavimą kitu 56 straipsnio 2 dalyje, 59 arba 60 straipsniuose nurodytu būdu.“
16. Reikia pažymėti, kad prašyme priimti prejudicinį sprendimą nenurodyta, jog Nyderlandų teisės aktuose įtvirtintos specialiosios procedūrinės nuostatos PAL srityje.
III – Ginčas pagrindinėje byloje, prejudiciniai klausimai ir procesas Teisingumo Teisme
17. 1993 m. birželio 24 d. Georgetown University pateikė Europos patento paraišką „Vakcina nuo papilomos viruso“ dėl žmogaus papilomos viruso proteino, galinčio paskatinti neutralizuojančių papilomos viruso virionų antikūnų gamybą; ji Europos patentų biure įregistruota numeriu EP 0647140. Šis patentas buvo išduotas 2007 m. gruodžio 12 dieną.
18. Remdamasis medicinos produktams Gardasil ir Cervarix išduotais leidimais išleisti į rinką, 2007 m. gruodžio 14 d. Georgetown University pateikė NL Octrooicentrum septynias paraiškas išduoti PAL pagal patentą EP 0647140. 2008 m. sausio 15 d. išduoti du PAL, 2010 m. gegužės 19 d. atmesta paraiška 300321, o kitos keturios paraiškos dar nagrinėjamos.
19. Georgetown University prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiame teisme apskundė minėtą sprendimą, kuriuo atsisakyta išduoti PAL.
20. Priėmus minėtus sprendimus Medeva ir Georgetown University ir kt., Georgetown University informavo prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusį teismą, kad ketina atsisakyti jau išduotų PAL ir atsiimti visas šiuo metu nagrinėjamas paraiškas su sąlyga, kad NL Octrooicentrum priims teigiamą sprendimą dėl PAL paraiškos 300321.
21. Manydamas, kad nagrinėjamam ginčui išspręsti reikia išaiškinti, be kita ko, PAL reglamento 3 ir 14 straipsnius, Rechtbank’s‑Gravenhage nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir 2012 m. spalio 12 d. nutartimi, kurią Teisingumo Teismo kanceliarija gavo 2012 m. spalio 31 d., pateikė šiuos prejudicinius klausimus:
„1. Ar tuomet, kai vienu galiojančiu pagrindiniu patentu saugomi keli produktai, [PAL reglamentu], ypač jo 3 straipsnio c punktu, draudžiama išduoti pagrindinio patento savininkui [PAL] kiekvienam saugomam produktui?
2. Jei atsakymas į pirmąjį klausimą būtų teigiamas: kaip reikia aiškinti [PAL reglamento] 3 straipsnio c punktą tuo atveju, kai vienu galiojančiu pagrindiniu patentu saugomi keli produktai ir paraiškos [PAL], kuris skirtas vienam iš šiuo pagrindiniu patentu saugomų produktų (A), gauti padavimo momentu dar nebuvo išduoti [PAL] kitiems tuo pačiu pagrindiniu patentu saugomiems produktams (B ir C), tačiau pagal tas paraiškas [PAL] produktams (B ir C) buvo išduoti prieš priimant sprendimą dėl paraiškos išduoti [PAL] pirmajam produktui (A)?
3. Ar atsakymui į pirmesnį klausimą svarbu tai, ar paraiška [PAL], kuris skirtas vienam iš pagrindiniu patentu saugomų produktų (A), gauti buvo paduota tą pačią dieną kaip ir paraiškos dėl kitų tuo pačiu pagrindiniu patentu saugomų produktų (B ir C)?
4. Jei atsakymas į pirmąjį klausimą būtų teigiamas: ar galima išduoti [PAL] galiojančiu pagrindiniu patentu saugomam produktui, jeigu kitam tuo pačiu pagrindiniu patentu saugomam produktui anksčiau jau buvo išduotas [PAL], tačiau paraiškos teikėjas jo atsisako, kad, remdamasis tuo pačiu pagrindiniu patentu, galėtų gauti naują [PAL]?
5. Jeigu atsakymui į pirmesnį klausimą svarbu, ar atsisakymas turi atgalinio veikimo galią: ar atsisakymo atgalinis veikimas reglamentuojamas pagal [PAL reglamento] 14 straipsnio b punktą, ar pagal nacionalinę teisę? Jeigu atsisakymo atgalinis veikimas reglamentuojamas pagal [PAL reglamento] 14 straipsnio b punktą: ar šią nuostatą reikia aiškinti taip, kad atsisakymas turi atgalinio veikimo galią?“
22. Georgetown University, Nyderlandų, Prancūzijos vyriausybės ir Europos Komisija pateikė pastabas raštu, tačiau Prancūzijos vyriausybė pateikė pastabas tik dėl pirmojo, ketvirtojo ir penktojo klausimų, o Komisija – tik dėl pirmojo klausimo.
IV – Vertinimas
A – Įžanginės pastabos
23. Kaip jau esu nurodęs, šioje išvadoje nagrinėjami antrasis–penktasis prejudiciniai klausimai, kuriuos teismas pateikė, jeigu į pirmąjį klausimą būtų atsakyta teigiamai. Todėl, nors dauguma šios bylos ir šiuo metu nagrinėjamos bylos Actavis Group ir Actavis UK šalių siūlo neigiamai atsakyti į minėtą klausimą, t. y. ar tuomet, kai vienu patentu saugomi keli produktai, remiantis Sąjungos teise draudžiama išduoti PAL kiekvienam saugomam produktui, mano vertinimas grindžiamas prielaida, kad į pirmąjį prejudicinį klausimą reikia atsakyti teigiamai.
24. Šį vertinimą atliksiu sugrupavęs klausimus, kaip nurodžiau 8 punkte.
B – Ketvirtasis ir penktasis klausimai
25. Ketvirtuoju ir penktuoju klausimais prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės siekia sužinoti, kokia tvarka taikoma PAL turėtojui atsisakant PAL, ir nustatyti tokio atsisakymo pasekmes. Konkrečiai kalbant, šis teismas siekia sužinoti, ar esant situacijai, kai norima atsisakyti pagrindiniu patentu saugomam produktui išduoto PAL, taikoma nacionalinė teisė, ar PAL reglamento 14 straipsnio b punktas, ir, jei taikomas PAL reglamento 14 straipsnio b punktas, ar toks atsisakymas sukels pasekmių tik ex nunc, ar turi ir atgalinio veikimo galią taip, kad pareiškėjas galėtų pateikti naują PAL paraišką kitam produktui.
26. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiame teisme Georgetown University nurodė, kad ketina atsisakyti dviejų PAL, kurie jam buvo išduoti Europos pagrindinio patento EP 0647140 pagrindu, ir visų kitų minėtu patentu grindžiamų nagrinėjamų PAL paraiškų tam, kad jam būtų išduotas PAL pagal paraišką 300321. Georgetown University teigia, kad, vadovaujantis Nyderlandų patentų teise, PAL atsisakymas turi atgalinio veikimo galią.
27. Visos rašytines pastabas Teisingumo Teismui pateikusios šalys sutaria dėl to, kad sąvoka „atsisakymas“ yra Sąjungos teisės sąvoka, kuri turi būti aiškinama vienodai. Tačiau, nors Georgetown University teigia, kad šis atsisakymas turi turėti atgalinio veikimo galią, Nyderlandų ir Prancūzijos vyriausybės mano, jog toks atsisakymas sukels pasekmių tik ex nunc.
28. Pirma, manau, kad tik PAL reglamento 14 straipsnis, o ne nacionalinė teisė, reguliuoja PAL atsisakymo pasekmes.
29. Konstatuoju, kad PAL reglamento 14 straipsnio formuluotėje nedaroma jokia nuoroda į nacionalinę teisę ir neįtvirtinta jokia galimybė valstybėms narėms nustatyti šiame straipsnyje numatytos galiojimo pabaigos pasekmių(8). Pridurtina, kad PAL galiojimo pabaigos pasekmės negali būti laikomos procedūriniais klausimais, reglamentuojamais PAL reglamento 19 straipsnio 1 dalyje, pagal kurią, jei PAL reglamente nėra numatyta procedūrinių nuostatų, taikomos nacionalinės teisės procedūrinės nuostatos kaip ir pagrindiniam patentui. Iš tiesų tai – ne procedūrinis, o materialinis klausimas.
30. Dėl šios nuostatos tikslo primenu, kad PAL reglamentu Sąjungos lygiu siekiama įtvirtinti bendrą sprendimą, sukuriant PAL, kuris visose valstybėse narėse būtų išduodamas tokiomis pačiomis sąlygomis, kad nebūtų galima „priimti skirtingų nacionalinių įstatymų nuostatų, dėl kurių atsiranda prieštaravimai, kurie trukdytų laisvam medicinos produktų judėjimui Bendrijoje ir taip darytų tiesioginę įtaką vidaus rinkos funkcionavimui“(9).
31. Taigi, vadovaujantis pažodiniu ir teleologiniu aiškinimu, PAL reglamento 14 straipsnyje draudžiama, kad PAL atsisakymo pasekmės būtų nustatytos nacionalinėje teisėje.
32. Antra, iš PAL reglamento 14 ir 15 straipsnių formuluočių matyti, kad PAL atsisakymas negali turėti atgalinio veikimo galios. Tokia pati išvada daroma aiškinant minėto reglamento tikslus.
33. Šiuo klausimu nurodau, kad PAL reglamento 14 straipsnyje išvardytos PAL galiojimo pabaigos priežastys, pavyzdžiui, atsisakymas, PAL galiojimo termino pabaiga, metinio mokesčio nesumokėjimas ir tai, kad produktas nebegali būti išleistas į rinką. Kaip nurodo prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas, šios galiojimo pabaigos priežastys susijusios su situacijomis ar įvykiais, dėl kurių PAL nebesukelia pasekmių ex nunc, t. y. nepanaikinant jo atgaline data.
34. Be to, Prancūzijos vyriausybė teisingai pažymi, kad pagal šiuolaikinę teisės terminiją terminas „galiojimo pabaiga“ reiškia faktinę aplinkybę, kai, be kita ko, teisė, pareiga ar teisinė situacija pasibaigia, todėl nebeturi poveikio dėl konkretaus ją užbaigiančio įvykio. Priešingai, šis terminas nereiškia šios teisės, pareigos ar teisinės situacijos išnykimo grįžtamosios galios. Tokį PAL reglamento 14 straipsnio aiškinimą patvirtina jo 15 straipsnio nuostatos, kuriose numatyti PAL negaliojimo atvejai.
35. Taigi, vadovaujantis minėto reglamento 15 straipsnio 1 dalimi:
„[PAL] negalioja, jei:
a) jis buvo išduotas pažeidžiant 3 straipsnio nuostatas;
b) pagrindinis patentas nustojo galioti dar nepasibaigus įstatymais numatytam terminui;
c) pagrindinis patentas yra atšaukiamas arba apribojamas tiek, kad pagal jo apibrėžtį nebesaugomas produktas, kuriam [PAL] buvo išduotas, arba jei pasibaigus pagrindinio patento galiojimo laikui egzistuoja tokį atšaukimą arba apribojimą pateisinantys pagrindai.“
36. Pažymėtina, kad PAL atsisakymas nenurodytas kaip viena iš PAL reglamento 15 straipsnio 1 dalyje išvardytų negaliojimo priežasčių.
37. Taigi siūlomu aiškinimu Georgetown University siekia ištaisyti situaciją, kai patento savininkui išduodamas PAL ne tam produktui, kurio apsaugą jis siekia gauti, nes vienam pagrindiniam patentui gali būti išduotas tik vienas PAL.
38. Nurodyta problema yra suprantama. Tačiau reikia pažymėti, kad net jei patento savininkas gali atgaline data atsisakyti savo patento(10) ir taip panaikinti jo teisinį poveikį neperžengdamas taikytinoje teisės sistemoje apibrėžtų ribų, kaip tik dėl to jis praranda galimybę iš naujo prašyti patento tam pačiam išradimui. Dėl ankstesnio patento šis išradimas tapo viešas, todėl nebegali atitikti naujumo sąlygos, kuri visais atvejais taikoma patentų teisėje. Be to, kadangi patento savininkas neturi tokios „atsisakymo teisės“, kuri jam leistų iš naujo atgaline data nustatyti apsaugos apimtį, tokia galimybė juo labiau negali būti suteikta PAL turėtojui remiantis tokia nuostata, kokia yra 1995 m. Nyderlandų patentų įstatymo 63 straipsnis.
39. Todėl manau, jog PAL reglamento 14 straipsnio b punkte numatytas PAL atsisakymas negali turėti atgalinio veikimo galios ir dėl jo negali būti įvykdyta sąlyga, kad produktui nebuvo gautas PAL.
40. Mano nuomone, tik tokiu aiškinimu užtikrinamas trečiųjų asmenų, kurie pagrįstai galėjo remtis išduotu PAL, kad sužinotų apie juo saugomą produktą ir datą, kada ši apsauga baigsis, teisinis tikrumas. Jei atsisakant PAL po įsigaliojimo jo turėtojui būtų leidžiama atgaline data jį panaikinti, siekiant pakeisti kitu PAL, kurio objektas ar trukmė skiriasi, būtų pažeistas PAL reglamentu įtvirtintos tvarkos teisinio tikrumo tikslas.
41. PAL reglamentu įtvirtinta procedūra, kuria užtikrinamas tvarkos skaidrumas paskelbiant sprendimą išduoti PAL ir paraišką, kuri pakankamai anksti pateikiama po leidimo išleisti į rinką gavimo, kad būtų skubiai informuoti tretieji asmenys(11). Tokiam tikslui prieštarauja tai, kad bet kuriuo metu ir vadovaudamasis savo interesais savininkas gali ginčyti paskelbtą informaciją atgaline data.
42. Apibendrindamas siūlau Teisingumo Teismui į ketvirtąjį ir penktąjį klausimus atsakyti taip, kad PAL atsisakymas reguliuojamas tik PAL reglamento 14 straipsnio b punktu, ir kadangi šis atsisakymas sukelia pasekmių tik ex nunc, vėliau negali būti pripažinta, kad nagrinėjamam produktui nebuvo gautas PAL, kaip tai suprantama pagal PAL reglamento 3 straipsnio c punktą.
C – Antrasis ir trečiasis klausimai
43. Antruoju ir trečiuoju prejudiciniais klausimais prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės siekia nustatyti, ar, vadovaujantis PAL reglamento 3 straipsnio c punktu, vienu metu kelias PAL paraiškas pateikęs pareiškėjas prieš išduodant PAL gali pasirinkti, kuriai paraiškai teikti pirmenybę, ar tai sprendžia PAL išduoti kompetentinga nacionalinė institucija.
44. Visos rašytines pastabas šiuo klausimu pateikusios šalys sutaria, kad patento savininkas turi pasirinkti, kuriai PAL paraiškai tokiomis aplinkybėmis teikiama pirmenybė. Vis dėlto Nyderlandų vyriausybė teigia, kad pasirinkti reikia paraiškų padavimo metu.
45. Primenu, kad šie klausimai pateikti tam atvejui, jei į pirmąjį klausimą reikėtų atsakyti taip, kad pagrindiniam patentui gali būti išduodamas tik vienas PAL. Pati ši prielaida jau yra atsakymas į antrajame klausime prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo numatytą atvejį, t. y. kai vienu galiojančiu pagrindiniu patentu saugomi keli produktai ir PAL, skirto vienam iš šiuo pagrindiniu patentu saugomam produktui (produktas A), paraiškos padavimo momentu dar nebuvo išduoti PAL kitiems tuo pačiu pagrindiniu patentu saugomiems produktams (produktai B ir C), tačiau pagal tas paraiškas PAL produktams B ir C buvo vėliau išduoti prieš priimant sprendimą dėl paraiškos išduoti PAL pirmajam produktui (produktas A).
46. Manau, kad patento savininkas turi nuspręsti, kuri paraiška turi pirmenybę prieš kitas. Patento savininkui ar jo teisių perėmėjui reikia suteikti galimybę vienu metu ar paeiliui per PAL reglamento 7 straipsnio 1 dalyje numatytą terminą paduoti kelias PAL paraiškas dėl skirtingų pagrindiniu patentu saugomų produktų, nes pagrindinis patentas ar leidimas išleisti į rinką gali būti apribotas padavus paraiškas.
47. Šiuo klausimu reikia patikslinti, kad nesvarbu, ar PAL paraiškos paduotos vienu metu, ar paeiliui, su sąlyga, kad laikytasi PAL reglamento 7 straipsnio 1 dalyje numatyto termino, nes eiliškumas siejamas ne su PAL, o su pagrindinio patento paraiškos padavimo data.
48. Vis dėlto tuo atveju, kai vienu metu nagrinėjamos kelios PAL paraiškos, PAL reglamente neįtvirtinta jokia specifinė nuostata, reguliuojanti, kuriai paraiškai turi būti suteikta pirmenybė.
49. Patento savininko esminį vaidmenį sprendžiant, kas bus saugoma pagal PAL, puikiai apibendrino Komisija aiškinamajame memorandume 1990 metais(12). Išvadoje byloje, kurioje priimtas minėtas Sprendimas Medeva, generalinė advokatė V. Trstenjak taip pat pažymi, kad pats patento savininkas renkasi, dėl kurio tuo pačiu pagrindiniu patentu saugomo medicinos produkto teikti PAL paraišką(13).
50. Tuo atveju, kai patento savininkas, paduodamas PAL paraiškas, nepadarė tokio pasirinkimo, ir atsižvelgiant į tai, kad pagrindinis patentas ir (arba) leidimas išleisti į rinką gali būti apriboti padavus minėtas paraiškas, patento savininkas pagal teisės aktus nebeturi pareigos pasirinkti. Tokiomis aplinkybėmis vienu metu gali būti nagrinėjamos kelios paraiškos.
51. Manau, kad tokiu atveju kompetentingos institucijos, siekdamos išduoti PAL, turėtų paprašyti atitinkamo patento savininko pasirinkti prieš PAL išdavimą ir nurodyti, kokiai veikliajai sudedamajai daliai arba veikliųjų sudedamųjų dalių deriniui siekiama gauti pagrindiniu patentu grindžiamą PAL.
52. PAL reglamentu institucijoms suteikiama galimybė pateikti tokį prašymą. Mano nuomone, to net galėtų reikalauti už PAL reglamento įgyvendinimą atsakingos nacionalinės institucijos, nes teisė į gerą administravimą yra bendrasis Sąjungos teisės principas(14).
53. Atrodo, kad Teisingumo Teismo praktikoje patvirtinama galimybė pateikti tokį prašymą asmeniui, kuris siekia gauti PAL. Iš minėto Sprendimo AHP Manufacturing(15) matyti, kad PAL reglamente nereglamentuojama paraiškų nagrinėjimo tvarka, kai vienu metu paduotos kelios PAL paraiškos. Tiesa, toje byloje kalbama apie du ar daugiau to paties produkto patento savininkų, tačiau, mano nuomone, šį aiškinimą pagal analogiją taip pat galima pritaikyti atvejui, kai vienas ir tas pats patento savininkas padavė kelias paraiškas dėl skirtingų produktų.
54. Jei patento savininkas, nepaisydamas kompetentingų institucijų prašymo, nepadarė jokio pasirinkimo, pagal PAL reglamento 19 straipsnį nacionalinės institucijos, atsižvelgdamos į tai, privalo numatyti galimas pasekmes pagal nacionalinę teisę.
55. Todėl siūlau Teisingumo Teismui į antrąjį ir trečiąjį klausimus atsakyti taip, kad jei pareiškėjas padavė kelias PAL paraiškas dėl skirtingų, bet vienu patentu saugomų produktų, jis turi nuspręsti, kuriai iš šių paraiškų teikiama pirmenybė, o jam nepasirinkus, nacionalinės institucijos, atsižvelgdamos į tai, privalo padaryti atitinkamas išvadas pagal nacionalinę teisę.
V – Išvada
56. Atsižvelgdamas į išdėstytus argumentus, siūlau Teisingumo Teismui taip atsakyti į Rechtbank‘s‑Gravenhage (Nyderlandai) pateiktus antrąjį–penktąjį prejudicinius klausimus:
1. Papildomos apsaugos liudijimo atsisakymas reguliuojamas 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo 14 straipsnio b punkte, o ne nacionalinėje teisėje. Be to, kadangi šis atsisakymas sukelia pasekmių tik ex nunc, vėliau negali būti pripažinta, kad po šio atsisakymo nagrinėjamam produktui niekada nebuvo gautas liudijimas, kaip tai suprantama pagal minėto reglamento 3 straipsnio c punktą.
2. Jei pareiškėjas padavė kelias papildomos apsaugos liudijimo paraiškas dėl skirtingų, bet vienu patentu saugomų produktų, jis turi nuspręsti, kuriai iš šių paraiškų teikiama pirmenybė. Jam nenusprendus, nacionalinės institucijos, atsižvelgdamos į tai, privalo padaryti atitinkamas išvadas pagal nacionalinę teisę.