Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná High Court of Justice, Queen's Bench Division (Administrative Court) (Spojené království) dne 17. srpna 2015 – Nutricia Limited v. Secretary of State for Health
(Věc C-445/15)
Jednací jazyk: angličtina
Předkládající soud
High Court of Justice, Queen's Bench Division (Administrative Court)
Účastníci/ Účastnice původního řízení
Navrhovatelka: Nutricia Limited
Odpůrce: Secretary of State for Health
Předběžné otázky
K tomu, aby byl výrobek dietní potravinou pro zvláštní léčebné účely (PZLÚ) podle definice uvedené v čl. 1 odst. 2 písm. b) směrnice Komise 1999/21/ES o dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely1 :
a) se musí objektivně jednat o případ, že
i) všichni pacienti trpící určitým onemocněním, poruchou či jinými zdravotními potížemi indikovanými pro řízenou dietní výživu, pro kterou je výrobek uváděn na trh (dále jen „indikovaný stav“), nebo
ii) podskupina těchto pacientů,
mají omezenou, sníženou nebo narušenou schopnost přijímat, trávit, vstřebávat, metabolizovat nebo vylučovat obvyklé potraviny nebo určité živiny v nich obsažené či jejich metabolity nebo mají jiné lékařsky stanovené požadavky na výživu, které vyplývají z indikovaného stavu?
b) Nebo podpůrně, je rovněž dostačující, jestliže výrobce uvádí, že použití výrobku by mělo být „lékařsky stanoveno“ ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. b) tak, že: i) výrobce určí, že výrobek má být používán pouze pod lékařským dohledem klinických lékařů, kteří léčí pacienty s indikovaným stavem, a ii) příslušný dohlížející klinický lékař mohl správně vytvořit klinický úsudek individuálně pro každého pacienta v tom smyslu, že použití takového výrobku by mohlo být vhodnou formou řízené dietní výživy pro některé pacienty trpící indikovaným stavem, neboť tento klinický lékař má důvod se domnívat, že, takový pacient má zvláštní požadavky na výživu související s indikovaným stavem?
c) Je-li odpověď na otázku 1 písm. a) bod ii) kladná, pak i) jaký podíl pacientů s indikovaným stavem musí mít odpovídající omezenou, sníženou nebo narušenou schopnost či jiné lékařsky stanovené požadavky na výživu, nebo není takový minimální podíl stanoven, a ii) je nutné, aby podskupina pacientů byla identifikovatelná předem v době, kdy je produkt uváděn na trh?
d) Je-li odpověď na otázku na otázku 1 písm. b) kladná, co jsou to „zvláštní potřeby na výživu“, podle kterých musí být použití výrobku bezpečné, prospěšné a účinné pro účely článku 3?
Pokud jde o slovní spojení „jejichž řízené dietní výživy nelze dosáhnout pouhou změnou normální stravy, jinými potravinami pro zvláštní výživu nebo jejich kombinací“, obsažené v čl. 1 odst. 2 písm. b), jak má být posuzován potenciál pro změnu stravy? Zejména:a) jsou při tomto posuzování relevantní hlediska bezpečnosti a proveditelnosti změny stravy? Pokud ano, jak k nim má být přihlíženo? b) má být takový potenciál pro změnu normální stravy (a případně hlediska bezpečnosti a proveditelnosti) posuzován: i) obecně a předem, s odkazem na: i) typickou osobu s typickou stravou, která má typické schopnosti změnit své stravovací návyky, nebo ii) typickou osobu trpící indikovaným stavem, která se stravuje způsobem typickým pro takového pacienta, a její schopnost změnit svůj způsob stravování, ne
bo iii) jiný předpokládaný soubor vlastností pacienta? ii) individuálně a v průběhu léčby pacienta, za použití klinického úsudku d
ohlížejícího klinického lékaře, tak, že dostačuje, pokud výrobce odůvodněně určí, že výrobek je určen ke klinickému p
oužití, neboť dohlížející klinický lékař může na základě rozumných důvodů specifických pro daného pacienta (například z důvodů bezpečnosti pacienta nebo proveditelnosti) rozhodnout, že u některých pacientů s indikovaným stavem může být použití PZLÚ klinicky výhodnější než jiné formy změny stravy? Neboiii) jiným způsobem, a pokud ano, jakým?c) Za
hrnuje „změna normální stravy“ užívání „doplňků stravy“ ve smyslu směrnice 2002/46/ES o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy nebo „obohacených potravin“, na něž se vztahuje nařízení (ES) č. 1925/2000 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin? d) Jestliže pro skupinu pacientů trpících určitou chorobou, poruchou nebo jinými zdravotními potížemi je obtížné si bez upomenutí vzpomenout, že mají jíst normální stravu, může
výrobek, který má těmto pacientům usnadň
ovat příjem živin, které by tvořily součást normální stravy, být dietní potravinou pro léčebné účely podle směrnice Komise 1999/21/ES o dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely?
____________1 Úř. věst. L 91, s. 29.