TEISINGUMO TEISMO (pirmoji kolegija) SPRENDIMAS
2016 m. spalio 26 d.(*)
„Prašymas priimti prejudicinį sprendimą – Žmonėms skirti vaistai – Direktyva 2001/83/EB – Taikymo sritis – 2 straipsnio 1 dalis – Vaistai, paruošti pramoniniu būdu arba pagaminti taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą – 3 straipsnio 2 punktas – Vaistų paruošimas vaistinėje“
Byloje C‑276/15
dėl 2015 m. balandžio 16 d. Bundesgerichtshof (Vokietijos Federacijos Aukščiausiasis Teismas, Vokietija) nutartimi, kurią Teisingumo Teismas gavo 2015 m. birželio 9 d., pagal SESV 267 straipsnį pateikto prašymo priimti prejudicinį sprendimą byloje
Hecht-Pharma GmbH
prieš
Hohenzollern Apotheke, kurios savininkas Winfried Ertelt,
TEISINGUMO TEISMAS (pirmoji kolegija),
kurį sudaro kolegijos pirmininkė R. Silva de Lapuerta, teisėjai J.‑C. Bonichot, A. Arabadjiev, C. G. Fernlund (pranešėjas) ir S. Rodin,
generalinis advokatas M. Szpunar,
posėdžio sekretorius V. Tourrès, administratorius,
atsižvelgęs į rašytinę proceso dalį ir įvykus 2016 m. balandžio 21 d. posėdžiui,
išnagrinėjęs pastabas, pateiktas:
– Hecht-Pharma GmbH, atstovaujamos advokatų J. Sachs ir C. Sachs,
– Hohenzollern Apotheke, savininkas Winfried Ertelt, atstovaujamos advokato C. Willhöft,
– Vokietijos vyriausybės, atstovaujamos T. Henze, A. Lippstreu ir K. Stranz,
– Airijos, atstovaujamos A. Joyce, C. Toland ir L. Williams,
– Ispanijos vyriausybės, atstovaujamos A. Rubio González ir L. Banciella Rodríguez‑Miñón,
– Suomijos vyriausybės, atstovaujamos H. Leppo,
– Europos Komisijos, atstovaujamos M. Šimerdová, A. Sipos ir T. S. Bohr,
susipažinęs su 2016 m. birželio 30 d. posėdyje pateikta generalinio advokato išvada,
priima šį
Sprendimą
1 Prašymas priimti prejudicinį sprendimą pateiktas dėl 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69), iš dalies pakeistos 2011 m. birželio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2011/62/EB (OL L 174, 2011, p. 74) (toliau – Direktyva 2001/83), 3 straipsnio 1 ir 2 punktų išaiškinimo.
2 Šis prašymas pateiktas nagrinėjant Hecht-Pharma GmbH ir vaistinės Hohenzollern Apotheke (toliau – HA), kurią valdo jos savininkas Winfried Ertelt, ginčą dėl tam tikrų vaistų prekybos.
Teisinis pagrindas
Sąjungos teisė
3 Direktyva 2001/83 buvo kodifikuotos ir į vieną tekstą sujungtos direktyvos dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su žmonėms skirtais vaistais, suderinimo, įskaitant 1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyvą 65/65/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su vaistais, suderinimo (OL L 22, 1965, p. 369).
4 Direktyvos 2001/83 2 konstatuojamojoje dalyje nustatyta: „Pagrindinis taisyklių, reguliuojančių vaistų gamybą, platinimą ir vartojimą, tikslas – visuomenės sveikatos apsauga.“
5 Šios direktyvos II antraštinėje dalyje „Taikymo sritis“ yra 2 ir 3 straipsniai.
6 Minėtos direktyvos 2 straipsnio 1 dalyje nustatyta:
„Ši direktyva taikoma žmonėms skirtiems vaistams, pateikiamiems į valstybių narių rinką ir paruoštiems pramoniniu būdu arba pagamintiems taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą.“
7 Direktyvos 2001/83 3 straipsnio 1 ir 2 punktuose numatyta:
„Ši direktyva netaikoma:
1) jokiems vaistams, kurie yra paruošti vaistinėje pagal gydytojo receptą, išrašytą pavieniam pacientui (pagal magistrinę formą);
2) jokiems vaistams, kurie yra paruošti pagal farmakopėjoje pateiktus receptus ir yra tiesiogiai tiekiami tos vaistinės aptarnaujamiems pacientams (pagal oficialinę [vaistinę] formą).“
8 Šios direktyvos 5 straipsnio 1 dalyje nustatyta:
„Valstybė narė, remdamasi galiojančiais teisės aktais ir siekdama patenkinti konkrečius poreikius, gali netaikyti šios direktyvos nuostatų vaistams, tiekiamiems pagal tikrą, o ne per tarpininkus, pateiktą užsakymą, kuris yra suformuluotas pagal tam teisę turinčio sveikatos priežiūros specialisto nurodymus ir skirtas individualiems pacientams, už kuriuos jis tiesiogiai ir asmeniškai yra atsakingas.“
9 Minėtos direktyvos 6 straipsnio 1 dalyje nurodyta:
„Joks vaistinis preparatas negali būti pateikiamas į valstybės narės rinką, jeigu tos valstybės narės kompetentinga institucija neišdavė leidimo prekiauti pagal šią direktyvą arba leidimas prekiauti nebuvo išduotas pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, kuris skaitomas jį siejant su 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų ir Reglamentu (EB) Nr. 1394/2007.
<...>“
10 Direktyvos 2001/83 87 straipsnio 1 dalyje nurodyta:
„Valstybės narės draudžia bet kokių vaistų, kuriems pagal Bendrijos teisę nebuvo išduotas leidimas prekiauti vaistu, reklamą.“
Vokietijos teisė
11 Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz) (Gydomųjų preparatų reklamos įstatymas, toliau – HWG) 3a straipsnis suformuluotas taip:
„Draudžiama reklamuoti vaistus, kuriems gaminti reikalingas leidimas ir kuriems toks leidimas nėra išduotas arba laikoma, kad jis nėra išduotas pagal vaistus reglamentuojančių teisės aktų nuostatas. Šio straipsnio pirmas sakinys taip pat taikomas, kai reklama susijusi su vartojimo sritimis arba farmacinėmis formomis, kurios nebuvo numatytos leidime.“
12 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Prekybos vaistais įstatymas, toliau – AMG) 21 straipsnio 2 dalyje numatyta:
„Reikalavimas turėti leidimą netaikomas vaistams,
1. kurie skirti žmonėms vartoti ir kurių esminiai gamybos etapai pagal patvirtintą gydytojo ar stomatologo receptą vykdomi vaistinėje neviršijant šimto paruoštų parduoti pakuočių per dieną ir vykdant įprastą vaistinės veiklą ir kurie skirti parduoti pagal vaistinės turimą leidimą vykdyti veiklą.
<...>“
13 AMG 55 straipsnis suformuluotas taip:
„(1) Farmakopėja – tai pripažintų farmacijos taisyklių dėl vaistų ir jiems gaminti naudojamų medžiagų kokybės, bandymų, saugojimo, pardavimo ir skyrimo rinkinys, kurį skelbia Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas, suderinęs jį su Paul Ehrlich institutu ir Federaline vartotojų apsaugos ir maisto saugos agentūra. Į farmakopėją taip pat įeina taisyklės dėl pakuočių ir talpų sudedamųjų dalių.
<...>
(8) Gaminant vaistus medžiagos, panaudotos pakuotės ir talpyklos, jei jos liečiasi su vaistais, ir paruoštos farmacinės formos privalo atitikti pripažintas farmacijos taisykles. Pirmasis sakinys taikomas tik eksportui pagamintiems vaistams su išlyga, kad gali būti atsižvelgiama į paskirties šalyje galiojančias teisės normas.
<...>“
14 Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung) (Potvarkis dėl vaistinių veiklos, toliau – ApBetrO) 1a straipsnio 9 dalyje nustatyta:
„Pagal bendrąjį receptą ruošiamas vaistas – tai iš anksto pagamintas vaistas, kurio kiekis siekia iki vieno šimto paruoštų parduoti pakuočių per dieną arba kurio kiekis yra atitinkamas vykdant įprastą vaistinės veiklą.“
15 ApBetrO 6 straipsnyje nustatyta:
„(1) Vaistinėje ruošiami vaistai turi atitikti reikiamus farmacinės kokybės standartus. Jie turi būti gaminami ir tikrinami pagal pripažintas farmacijos taisykles; jeigu yra farmakopėjoje apibrėžtų nuostatų, vaistai turi būti gaminami ir tikrinami laikantis šių nuostatų. Tikrinant gali būti taikomi kiti nei Vokietijos farmakopėjoje aprašytieji metodai ir naudojami kiti nei Vokietijos farmakopėjoje aprašytieji prietaisai su sąlyga, kad jais galima pasiekti tuos pačius rezultatus kaip ir taikant aprašytuosius metodus ir prietaisus. Jei būtina, tikrinimas turi būti kartojamas periodiškai.
(2) Gaminant vaistus reikia imtis būtinų atsargumo priemonių, siekiant išvengti vaistų ir jų žaliavų sąveikos su pakuočių ir etikečių medžiagomis ir žalingo tarpusavio poveikio.
(3) Jei atsakingas vaistininkas imasi atsakomybės, vaistai gali būti tikrinami ne vaistinės patalpose, o:
1. įmonėje, kuriai išduotas leidimas pagal AMG 13 straipsnį;
2. Europos Sąjungos valstybės narės ar Europos ekonominės erdvės įmonėje, kuriai remiantis nacionalinės teisės aktais yra išduotas leidimas pagal tuomet galiojusios Direktyvos 2001/83 <...>, paskutinį kartą iš dalies pakeistos [Direktyva 2011/62], 40 straipsnį <...>;
3. įmonėje, kuriai išduotas leidimas pagal Vaistinių įstatymo 1 straipsnio 2 dalį, siejamą su 2 dalimi; arba
4. tikrinant ekspertui, kaip tai suprantama pagal [AMG] 65 straipsnio 4 dalį.
Už patikrinimą atsakinga įmonė ar 4 punkte minėtas asmuo privalo patvirtinti, kad vaistas buvo patikrintas pagal pripažintas farmacijos taisykles ir atitinka reikiamą kokybę, ir nurodyti seriją, analizės atlikimo datą ir joje pateiktas išvadas (patikrinimo pažymėjimas). Patikrinimo pažymėjimo išvados turi sudaryti patvirtinimo vaistinėje pagrindą. Vaistinėje turi būti patikrintas bent jau vaisto autentiškumas, o informacija apie atliktus patikrinimus turi būti užregistruota.
<...> “
16 ApBetrO 8 straipsnis suformuluotas taip:
„Pagal bendrąjį receptą ruošiami vaistai
(1) Pagal bendrąjį receptą ruošiamą vaistą reikia gaminti pagal raštu pateiktas išankstines gamybos taisykles, kurias turi pasirašyti vaistinės vaistininkas. Gamybos taisyklėse pirmiausia turi būti pateikta informacija, susijusi:
1. su preparato sudėtyje esančiomis pagrindinėmis medžiagomis, pirminės pakuotės medžiagomis ir įrengimais;
2. su techninėmis ir organizacinėmis priemonėmis, skirtomis, kad būtų užkirstas kelias tarpusavio užteršimui ir kad būtų išvengta sąveikos, įskaitant darbo vietos paruošimą;
3. su skirtingų gamybos etapų, įskaitant teorines matavimo vertes, aprašymu ir, kiek įmanoma, gamybos proceso metu atliktų patikrinimų aprašymu;
4. su ženklinimu, įskaitant pagaminimo datą, galiojimo laikotarpio pabaigos datą arba papildomą patikrinimą, ir, jei reikia, su laikymo sąlygomis ir atsargumo priemonėmis ir
5. su leidimu prekiauti, kaip tai suprantama pagal [AMG] 4 straipsnio 17 dalį.
(2) Atsakingas asmuo gamybą turi pagrįsti dokumentais pagal gamybos momentu galiojančias gamybos taisykles (gamybos protokolas); protokolas turi leisti nustatyti visą su gamybos procesu susijusią veiklą. Gamybos protokole turi būti išvardytos gamybos taisyklės ir, be kita ko, nurodyta:
1. pagaminimo data ir serijų aprašas;
2. panaudotos pagrindinės medžiagos, jų svoris ar dydis, serijų aprašas ar patikrinimo numeriai;
3. gamybos procese atliktų patikrinimo rezultatai;
4. gamybos kriterijai;
5. visas pagamintas kiekis ir prireikus išvestų farmacijos formų skaičius;
6. galiojimo laikotarpio pabaigos data ir papildomo patikrinimo data ir
7. vaistą pagaminusio asmens parašas.
Prie gamybos protokolo turi būti pridėtas vaistininko išduotas pažymėjimas, patvirtinantis, kad pagamintas vaistas atitinka gamybos taisykles (patvirtinimas).
(3) Kad būtų patikrinti pagal bendrąjį receptą gaminami vaistai, turi būti parengtos patikrinimo instrukcijos, kurias turi pasirašyti vaistinės vaistininkas. Patikrinimo tvarkos instrukcijose turi būti pateikta bent jau informacija apie mėginio atranką, tikrinimo metodą ir tvarką, įskaitant teorines matavimo vertes ir leistinas ribines vertes.
(4) Patikrinimas turi būti atliktas laikantis 3 dalyje nurodytų patikrinimo tvarkos instrukcijų ir jį pagrįsti dokumentais turi patikrinimą atlikęs asmuo (patikrinimo protokolas). Patikrinimo protokole turi būti paminėtos patikrinimo tvarkos instrukcijos ir, be kita ko, nurodyta:
1. patikrinimo data;
2. patikrinimo išvados ir jų patvirtinimas, kurį atlieka atsakingas vaistininkas, atlikęs ar prižiūrėjęs patikrinimą.“
Pagrindinė byla ir prejudiciniai klausimai
17 Hecht Pharma Vokietijoje pramoniniu būdu gamina ir platina krūminių cimbžiedų kapsules kaip maisto papildą.
18 HA yra Vokietijoje įsisteigusi vaistinė. Laikydamasi šioje valstybėje narėje vaistus reglamentuojančių teisės aktų HA parduoda produktus, galinčius pakeisti Hecht-Pharma produktus; leidimo prekiauti šiais produktais (toliau – leidimas prekiauti) ji neturi. HA naudojasi įvairiomis reklaminėmis priemonėmis, siekdama užtikrinti savo produktų prekybos skatinimą.
19 Hecht-Pharma pareiškė ieškinį, kuriuo teismo prašė įpareigoti HA nutraukti šių produktų reklamą. Pirmosios instancijos teismas atmetė šį ieškinį; pirmosios instancijos teismo sprendimas buvo paliktas galioti apeliacinėje instancijoje. Todėl prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiame teisme Hecht-Pharma pateikė kasacinį skundą.
20 Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas mano, kad bylos baigtis priklauso nuo to, ar HA gaminamam produktui privalomas leidimas prekiauti. Jei toks leidimas privalomas, Hecht-Pharma turi teisę reikalauti nutraukti reklamą pagal nacionalinės teisės aktus dėl nesąžiningos konkurencijos. Jei taip nėra, prašymas dėl nutraukimo yra nepagrįstas.
21 Savo ieškinyje Hecht-Pharma teigia, kad HWG 3a straipsnyje numatytas reklamos draudimas turi būti aiškinamas taip, kad pagal tą straipsnį reikalaujama Direktyvos 2001/83 87 straipsnyje nustatytą reklamos draudimą taikyti visiems vaistams, dėl kurių neišduotas leidimas prekiauti.
22 Tačiau prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas mano, kad pagal Direktyvos 2001/83 87 straipsnį nedraudžiama reklamuoti vaisto, dėl kurio neišduotas leidimas prekiauti. Pagal šią direktyvą vaistus, dėl kurių neišduotas leidimas prekiauti, draudžiama reklamuoti, tik jeigu toks leidimas yra būtinas. Reikalavimas turėti leidimą prekiauti ir reklamos draudimas susijęs tik su vaistais, kurie patenka į minėtos direktyvos taikymo sritį, kaip apibrėžta 2 straipsnio 1 dalyje, ir kuriems netaikoma išimtis pagal tos direktyvos 3 straipsnį.
23 Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo teigimu, AMG 21 straipsnio 2 dalies 1 punkte apibrėžta atleidimo nuo pareigos turėti leidimą taikymo sritis yra platesnė, nei reglamentuota Direktyvos 2001/83 3 straipsnio 1 punkte. Iš tiesų pagal šią nacionalinės teisės normą nereikalaujama, kad vaistininkas gamintų vaistus „pagal gydytojo receptą konkrečiam pacientui“. Pakanka juos gaminti remiantis dažnai pateikiamais patvirtintais gydytojų receptais, vadinamaisiais „bendraisiais“ receptais. Iš AMG 21 straipsnio 2 dalies 1 punkto matyti, kad vaistai be konkretaus gydytojo recepto konkrečiam pacientui gaminami remiantis statistine prielaida pagrįsta prognoze. Doktrinoje nesutariama dėl šios teisės normos suderinamumo su Direktyvos 2001/83 3 straipsniu.
24 Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas mano, kad Direktyvos 2001/83 3 straipsnio 1 punkte numatyta šios direktyvos taikymo srities išimtis dėl vaistų, kurie paruošti vaistinėje „pagal gydytojo receptą, išrašytą pavieniam pacientui“, nėra taikytina vaistams, kuriuos dažniau skiria gydytojas ar stomatologas. Jis kelia klausimą, ar dėl visuomenės sveikatos apsaugos skatinama siaurai aiškinti Direktyvos 2001/83/EB 3 straipsnio 1 punktą. Nors vaistinėje gaminami vaistai iš esmės nekelia pavojaus saugumui, vaistų gamyba iki vieno šimto pakuočių per dieną yra potencialiai pavojingesnė nei vieno vaisto pagaminimas konkretaus paciento konkretiems poreikiams tenkinti.
25 Be to, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas abejoja, ar nacionalinėje teisėje numatytas atleidimas nuo pareigos turėti leidimą prekiauti yra suderinamas su Direktyvos 2001/83 3 straipsnio 2 punktu, jeigu šiuo atleidimu nuo pareigos nereikalaujama, jog remiantis bendruoju receptu vaistai būtų ruošiami pagal oficialią farmakopėją.
26 Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas laikosi nuomonės, kad Direktyvos 2001/83 3 straipsnio 1 punkto formuluotėje nenurodyta, jog šios nuostatos taikymas priklauso nuo to, ar dar iki vaisto gamybos pradžios yra pateiktas gydytojo receptas, išrašytas konkrečiam pacientui. Iš tiesų tai nėra būtina sąlyga saugumo ir ekonomiškumo aspektais. Visų pirma didelę patirtį turinčiose ligoninių vaistinėse prasminga gaminti reikiamą vaistų kiekį pagal bendrąjį receptą, siekiant užtikrinti galimybę pacientams nedelsiant gauti atitinkamus vaistus.
27 Tokiomis aplinkybėmis Bundesgerichtshof (Aukščiausiasis Federalinis Teismas, Vokietija) nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus:
„1. Ar pagal Direktyvos 2001/83 3 straipsnio 1 ir 2 punktus nedraudžiama tokia nacionalinės teisės norma, kaip AMG 21 straipsnio 2 dalies 1 punktas, pagal kurį leidimas nereikalingas dėl vaistų, kurie skirti žmonėms vartoti ir kurių esminiai gamybos etapai dėl to, jog, remiantis patikimais duomenimis, juos dažniau skiria gydytojai ar stomatologai, vykdomi vaistinėje, o jų kiekis siekia iki 100 paruoštų parduoti pakuočių per dieną vykdant įprastą vaistinės veiklą ir jie skirti parduoti pagal vaistinės turimą leidimą vykdyti veiklą?
2. Jei į pirmąjį klausimą būtų atsakyta teigiamai, ar šis leidimas galioja ir tada, kai tokia nacionalinės teisės norma, kaip AMG 21 straipsnio 2 dalies 1 punktas, aiškinama taip, kad leidimas nereikalingas dėl vaistų, kurie skirti žmonėms vartoti ir kurių esminiai gamybos etapai dėl to, jog, remiantis patikimais duomenimis, juos dažniau skiria gydytojai ar stomatologai, vykdomi vaistinėje, o jų kiekis siekia iki 100 paruoštų parduoti pakuočių per dieną vykdant įprastą vaistinės veiklą ir jie skirti parduoti pagal vaistinės turimą leidimą vykdyti veiklą, jei vaistai arba parduodami konkrečiam pacientui pagal gydytojo receptą, kuris nebūtinai turi būti pateiktas prieš gaminant vaistus, arba gaminami vaistinėje pagal farmakopėjos reikalavimus ir yra skirti tiesiogiai parduoti pacientams?“
Dėl prejudicinių klausimų
28 Iš prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo paaiškinimų matyti, kad pagrindinės bylos baigtis priklauso nuo žmonėms vartoti skirtų vaistų, dėl kurių neišduotas leidimas prekiauti, reklamos draudimo, numatyto Direktyvos 2001/83 87 straipsnyje, apimties. Šiuo klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas pažymi, kad tiek reikalavimas turėti leidimą prekiauti, tiek reklamos draudimas susijęs tik su žmonėms vartoti skirtais vaistais, kurie patenka į Direktyvos 2001/83 taikymo sritį, kaip apibrėžta jos 2 straipsnio 1 dalyje, o ne su tais vaistais, kuriems taikoma viena iš šios direktyvos 3 straipsnyje numatytų išimčių.
29 Šiuo klausimu reikia priminti, kad Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 1 dalyje yra apibrėžta šios direktyvos taikymo sritis numatant, kad ji taikoma žmonėms vartoti skirtiems vaistams, pateikiamiems į valstybių narių rinką ir paruoštiems pramoniniu būdu arba pagamintiems taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą, o minėtos direktyvos 3 straipsnio 1 ir 2 punktuose numatytos tam tikros šios direktyvos taikymo išimtys. Darytina išvada, jog tam, kad atitinkamas produktas patektų į Direktyvos 2001/83 taikymo sritį, jis, pirma, turi atitikti šios direktyvos 2 straipsnio 1 dalyje nustatytas sąlygas ir, antra, jam turi būti netaikomos minėtos direktyvos 3 straipsnyje aiškiai numatytos išimtys (2015 m. liepos 16 d. Sprendimo Abcur, C‑544/13 ir C‑545/13, EU:C:2015:481, 38 ir 39 punktai).
30 Nors prejudiciniai klausimai susiję tik su pastarosios nuostatos aiškinimu, reikia manyti, kad jais prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės siekia išsiaiškinti, ar toks žmonėms vartoti skirtas vaistas, kaip nagrinėjamas pagrindinėje byloje, gali patekti į Direktyvos 2001/83 taikymo sritį. Siekiant naudingai atsakyti į šį klausimą, būtina, pirma, nustatyti, ar pagal Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 1 dalį toks vaistas gali patekti į šios direktyvos taikymo sritį, ir, jei gali, antra, reikia išnagrinėti klausimą, ar šiam vaistui taikytinos minėtos direktyvos 3 straipsnyje numatytos išimtys.
31 Kiek tai susiję su klausimu, ar Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 1 dalis turi būti aiškinama taip, kad tokie žmonėms vartoti skirti vaistai, kaip nagrinėjami pagrindinėje byloje, gali būti laikomi paruoštais pramoniniu būdu arba pagamintais taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą, kaip tai suprantama pagal šią nuostatą, todėl jie patenka į šios direktyvos taikymo sritį, Teisingumo Teismas jau yra nusprendęs, kad, atsižvelgiant į Sąjungos teisės aktais dėl žmonėms vartoti skirtų vaistų siekiamą visuomenės sveikatos apsaugos tikslą, sąvokų „pramoniniu būdu paruošti“ ir „pagaminti taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą“ negalima aiškinti siaurai. Taigi šios sąvokos turi apimti bent jau bet kokį ruošimą ar gaminimą, kai taikomas pramoninis procesas (2015 m. liepos 16 d. Sprendimo Abcur, C‑544/13 ir C‑545/13, EU:C:2015:481, 50 punktai).
32 Pramoninis gamybos procesas nuo nepramoninio gamybos proceso skiriasi naudojamomis gamybos priemonėmis, taigi ir gaminamų produktų kiekiu. Teisingumo Teismas nurodė, kad pramoniniam gamybos procesui paprastai būdingos viena operacija po kitos, kurios gali būti, be kita ko, mechaninės ar cheminės, siekiant gauti standartizuotą geros kokybės produktą (2015 m. liepos 16 d. Sprendimo Abcur, C‑544/13 ir C‑545/13, EU:C:2015:481, 50 punktai).
33 Taigi 2015 m. liepos 16 d. Sprendimo Abcur (C‑544/13 ir C‑545/13, EU:C:2015:481) 51 punkte Teisingumo Teismas padarė išvadą, kad standartizuota didelių kiekių vaisto gamyba, siekiant sandėliuoti ar vykdyti didmeninę prekybą, kaip ir magistrinių formų pakuočių didelio kiekio ar pastovi gamyba, yra būdinga ruošimui pramoniniu būdu arba gamybai taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą.
34 Šioje byloje iš Teisingumo Teismui pateiktų įrodymų matyti, kad pagrindinėje byloje nagrinėjamą vaistą pagamino ne plačiu mastu veikianti įmonė pramoniniu gamybos būdu, o vaistinė, kuri taikė nepramoninį gamybos būdą ir pagamino mažą kiekį, kurį apskaičiavo HA ir kuris siekė 213 pakuočių per 2015 m. Reikia pažymėti, kad pagal Vokietijos teisę leidžiama pagaminti iki 100 paruoštų vaistinės formos pakuočių per dieną. Kaip savo išvados 23 punkte nurodė generalinis advokatas, dėl šios viršutinės ribos negali būti laikoma, jog pagal Vokietijoje taikomus teisės aktus vaistinėje paruoštų vaistų gamyba pasiekia pakankamą lygį tam, kad jis būtų laikomas reikšmingu ir patektų į „pramoninio gamybos būdo“ sąvoką, kaip ji suprantama pagal Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 1 dalį.
35 Darytina išvada, kad toks žmonėms vartoti skirtas vaistas, kaip nagrinėjamas pagrindinėje byloje, regis, nebuvo paruoštas pramoniniu būdu arba pagamintas taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą, kaip tai suprantama pagal minėtą nuostatą, todėl jis nepatenka į šios direktyvos taikymo sritį. Vis dėlto šį aspektą turi patikrinti prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas.
36 Todėl tuo atveju, jei prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo konstatuotomis faktinėmis aplinkybėmis yra priežasčių, leidžiančių manyti, kad aptariamas vaistas yra paruoštas pramoniniu būdu arba pagamintas taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą, minėtas teismas turi patikrinti, ar šiam vaistui taikomos Direktyvos 2001/83 3 straipsnyje numatytos išimtys. Šiuo klausimu reikia pabrėžti, kad pagal šio straipsnio 1 punkto nuostatas ši direktyva netaikoma „vaistams, gaminamiems vaistinėje konkrečiam pacientui pagal gydytojo receptą (vadinamoji magistrinė forma)“. Iš Teisingumo Teismui pateiktos bylos medžiagos matyti, kad pagrindinėje byloje nagrinėjamas vaistas nėra paruoštas pagal tokį receptą. Todėl šiam vaistui netaikoma Direktyvos 2001/83 3 straipsnio 1 punkte numatyta išimtis.
37 Pagal Direktyvos 2001/83 3 straipsnio 2 punktą ši direktyva netaikoma jokiam „vaistui, paruoštam farmacijos sektoriuje pagal farmakopėjoje pateiktus receptus ir skirtam tiesiogiai tiekti tos vaistinės aptarnaujamiems pacientams (paprastai žinomas kaip vaistinė forma)“. Iš šios nuostatos formuluotės matyti, kad joje numatyta išimtis taikoma, kai tenkinamos visos sąlygos, susijusios su atitinkamu vaistu. Jis turi būti ruošiamas „vaistinėje“, turi būti ruošiamas „pagal farmakopėjoje pateiktus receptus“ ir „tiesiogiai tiekiamas tos vaistinės aptarnaujamiems pacientams“. Šios sąlygos taip pat yra kumuliacinės, todėl šioje nuostatoje numatyta išimtis netaikoma, jei viena iš jų netenkinama (2015 m. liepos 16 d. Sprendimo Abcur, C‑544/13 ir C‑545/13, EU:C:2015:481, 66 punktas).
38 Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo abejonės dėl AMG 21 straipsnio 2 dalies 1 punkto suderinamumo su Direktyvos 2001/83 3 straipsnio 2 punktu kyla dėl to, kad nors pagal minėtą nacionalinės teisės normą aiškiai reikalaujama, jog vaistas būtų ruošiamas vaistinėje, nereikalaujama, jog šis vaistas būtų ruošiamas „pagal farmakopėjos reikalavimus“.
39 Tačiau, remiantis prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo pateiktais paaiškinimais ir Vokietijos vyriausybės pastabomis, AMG 21 straipsnio 2 dalies 1 punktas turi būti aiškinamas kartu su ApBetrO 6 straipsnio 1 dalimi, kurioje teigiama, kad šie vaistai „turi atitikti reikiamus farmacinės kokybės standartus. Jie turi būti gaminami ir tikrinami pagal pripažintas farmacijos taisykles; jeigu yra farmakopėjoje apibrėžtų nuostatų, vaistai turi būti gaminami ir tikrinami laikantis šių nuostatų.“
40 Atsižvelgiant į šiuo argumentus, Direktyvos 2001/83 3 straipsnio 2 punktas turi būti aiškinamas taip, kad jam neprieštarauja tokios nuostatos, kaip numatytos AMG 21 straipsnio 2 dalies 1 punkte, siejamame su ApBetrO 6 straipsnio 1 dalimi, tiek, kiek jomis iš esmės reikalaujama, jog vaistininkai, gamindami vaistus vaistinėje, laikytųsi farmakopėjos reikalavimų. Tačiau prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas privalo nustatyti, ar jo nagrinėjamoje byloje susiklosčiusiomis faktinėmis aplinkybėmis pagrindinėje byloje aptariamas vaistas buvo paruoštas pagal farmakopėjos reikalavimus.
41 Atsižvelgiant į visa tai, kas išdėstyta, į pateiktus klausimus reikia atsakyti taip: Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 1 dalis turi būti aiškinama taip, kad toks žmonėms vartoti skirtas vaistas, kaip nagrinėjamas pagrindinėje byloje, dėl kurio pagal nacionalinės teisės normą nereikia leidimo prekiauti dėl to, kad jį dažniau skiria gydytojai ar stomatologai, kad jo esminiai gamybos etapai vykdomi vaistinėje, o jo kiekis siekia iki 100 paruoštų parduoti pakuočių per dieną vykdant įprastą vaistinės veiklą ir jis skirtas parduoti pagal vaistinės turimą leidimą vykdyti veiklą, neturi būti laikomas paruoštu pramoniniu būdu arba pagamintu taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą, kaip tai suprantama pagal šią nuostatą, todėl jis nepatenka į šios direktyvos taikymo sritį, tačiau faktines aplinkybes turi nustatyti prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas.
42 Vis dėlto tuo atveju, jei prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo konstatuotomis faktinėmis aplinkybėmis yra priežasčių, leidžiančių manyti, kad pagrindinėje byloje aptariamas vaistas buvo paruoštas pramoniniu būdu arba pagamintas taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą, tam teismui reikia taip pat atsakyti, kad Direktyvos 2001/83 3 straipsnio 2 punktas turi būti aiškinamas taip, jog jam neprieštarauja tokios nuostatos, kaip numatytos AMG 21 straipsnio 2 dalies 1 punkte, siejamame su ApBetrO 6 straipsnio 1 dalimi, tiek, kiek jomis iš esmės reikalaujama, jog vaistininkai, gamindami vaistus vaistinėje, laikytųsi farmakopėjos reikalavimų. Tačiau prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas privalo nustatyti, ar jo nagrinėjamoje byloje pateiktomis faktinėmis aplinkybėmis pagrindinėje byloje aptariamas vaistas buvo paruoštas pagal farmakopėjos reikalavimus.
Dėl bylinėjimosi išlaidų
43 Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.
Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (pirmoji kolegija) nusprendžia:
2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, iš dalies pakeistos 2011 m. birželio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2011/62/ES, 2 straipsnio 1 dalis turi būti aiškinama taip, kad toks žmonėms vartoti skirtas vaistas, kaip nagrinėjamas pagrindinėje byloje, dėl kurio pagal nacionalinės teisės normą nereikia leidimo prekiauti dėl to, kad jį dažniau skiria gydytojai ar stomatologai, kad jo esminiai gamybos etapai vykdomi vaistinėje, o jo kiekis siekia iki 100 paruoštų parduoti pakuočių per dieną vykdant įprastą vaistinės veiklą ir jis yra skirtas parduoti pagal vaistinės turimą leidimą vykdyti veiklą, neturi būti laikomas paruoštu pramoniniu būdu arba pagamintu taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą, kaip tai suprantama pagal šią nuostatą, todėl jis nepatenka į šios direktyvos taikymo sritį, tačiau faktines aplinkybes turi nustatyti prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas.
Vis dėlto tuo atveju, jei prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo konstatuotomis faktinėmis aplinkybėmis yra priežasčių, leidžiančių manyti, kad pagrindinėje byloje aptariamas vaistas buvo paruoštas pramoniniu būdu arba pagamintas taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą, reikia taip pat atsakyti, kad Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2011/62, 3 straipsnio 2 punktas turi būti aiškinamas taip, jog jam neprieštarauja tokios nuostatos, kaip numatytos Prekybos vaistais įstatymo 21 straipsnio 2 dalies 1 punkte, siejamame su Potvarkio dėl vaistinių veiklos 6 straipsnio 1 dalimi, tiek, kiek jomis iš esmės reikalaujama, jog vaistininkai, gamindami vaistinėje vaistus, laikytųsi farmakopėjos reikalavimų. Tačiau prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas privalo nustatyti, ar jo nagrinėjamoje byloje pateiktomis faktinėmis aplinkybėmis pagrindinėje byloje aptariamas vaistas buvo paruoštas pagal farmakopėjos reikalavimus.
Parašai.