CONCLUSIONES DEL ABOGADO GENERAL
SR. MICHAL BOBEK
presentadas el 15 de diciembre de 2016 (1)
Asunto C‑672/15
Procureur de la République
contra
Noria Distribution SARL
[Petición de decisión prejudicial planteada por el Tribunal de grande instance de Perpignan (Tribunal de Primera Instancia de Perpiñán, Francia)]
«Complementos alimenticios — Vitaminas y minerales — Reconocimiento mutuo — Fijación de dosis máximas diarias»
I. Introducción
1. Se ha incoado un procedimiento penal contra Noria Distribution SARL (en lo sucesivo, «Noria») por haber vendido en Francia complementos alimenticios que contienen vitaminas y minerales en cantidades que superan los límites máximos establecidos en el Derecho francés. Noria no refuta este hecho, mas arguye que estos límites máximos no son válidos, porque se fijaron en infracción del Derecho de la Unión Europea, y añade que produce y vende los mismos productos legalmente en otros Estados miembros. A su juicio, la normativa francesa también infringe el Derecho de la Unión porque no establece ningún procedimiento de reconocimiento mutuo simplificado que permita a Noria importar sus productos en Francia.
2. El tribunal nacional que conoce del asunto desea saber si la inexistencia de un procedimiento de reconocimiento mutuo simplificado es compatible con el Derecho de la Unión. Dicho tribunal desea saber asimismo si algunos aspectos del modo en que se fijaron los límites máximos controvertidos son compatibles con el Derecho de la Unión: concretamente, solicita que se dilucide: a) si al establecer estos límites máximos debería tenerse en cuenta no sólo investigación científica nacional, sino también internacional, y b) si los nutrientes pueden agruparse y si los límites máximos pueden expresarse en forma de múltiplos de las cantidades diarias recomendadas.
II. Marco legal
A. Derecho de la Unión
1. Directiva 2002/46/CE
3. El considerando 13 de la Directiva 2002/46/CE (2) (en lo sucesivo, «Directiva») enuncia que una ingesta excesiva de vitaminas y minerales puede tener efectos perjudiciales para la salud, lo que justifica el establecimiento de niveles máximos. El considerando 14 dispone:
«A dicho efecto es necesario que, al establecerse las cantidades máximas se tengan en cuenta los niveles máximos de vitaminas y minerales en términos de seguridad, tal como se hayan establecido mediante la evaluación científica del riesgo a partir de datos científicos reconocidos y la ingesta de estos nutrientes a partir de la dieta normal. Al establecerse las cantidades máximas también se tendrán en cuenta las aportaciones de referencia.»
4. El artículo 2 de la Directiva define los siguientes conceptos:
«a) “complementos alimenticios”: los productos alimenticios cuyo fin sea complementar la dieta normal y consistentes en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada, comercializados en forma dosificada, es decir cápsulas, pastillas, tabletas, píldoras y otras formas similares, bolsitas de polvos, ampollas de líquido, botellas con cuentagotas y otras formas similares de líquidos y polvos que deben tomarse en pequeñas cantidades unitarias;
b) “nutrientes”: las sustancias siguientes:
i) vitaminas,
ii) minerales.»
5. El artículo 3 establece:
«Los Estados miembros deberán garantizar que los complementos alimenticios no puedan comercializarse en la Comunidad si no cumplen las normas establecidas en la presente Directiva.»
6. El artículo 4 dispone:
«1. Sólo podrán utilizarse en la fabricación de complementos alimenticios las vitaminas y minerales enumerados en el anexo I, y en las formas enumeradas en el anexo II, sin perjuicio del apartado 6.
[...]
6. No obstante lo dispuesto en el apartado 1 y hasta el 31 de diciembre de 2009, los Estados miembros podrán permitir en su territorio el uso de vitaminas y minerales no enumerados en el anexo I, o en las formas no enumeradas en el anexo II, siempre que:
a) la sustancia de que se trate se utilice en uno o más complementos alimenticios comercializados en la Comunidad en la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva;
b) la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria no haya emitido ningún dictamen negativo respecto del uso de dicha sustancia, o de su uso en dicha forma, en la fabricación de complementos alimenticios, sobre la base de un expediente de apoyo del uso de la sustancia de que se trate, que el Estado miembro deberá presentar a la Comisión a más tardar el 12 de julio de 2005.
7. No obstante lo dispuesto en el apartado 6, los Estados miembros podrán, con arreglo a lo dispuesto en el Tratado, seguir aplicando las restricciones nacionales o prohibiciones vigentes en materia de complementos alimenticios que contengan vitaminas y minerales no incluidos en la lista del anexo I o en las formas no incluidas en el anexo II.
[...]»
7. El artículo 5 establece lo siguiente:
«1. Las cantidades máximas de vitaminas y minerales presentes en los complementos alimenticios por dosis diaria de consumo recomendada por el fabricante, se establecerán teniendo en cuenta los siguientes factores:
a) los niveles máximos de seguridad de vitaminas y minerales, tal como se hayan establecido mediante la evaluación científica del riesgo a partir de datos científicos reconocidos, teniendo en cuenta, según proceda, los diferentes grados de sensibilidad de las distintas categorías de consumidores;
b) la ingesta de vitaminas y minerales a partir de otras fuentes de alimentación.
2. Al establecerse las cantidades mínimas a que se refiere el apartado 1, también se tendrán debidamente en cuenta las aportaciones de referencia de vitaminas y minerales para la población.
3. Con objeto de garantizar que los complementos alimenticios contengan cantidades suficientes de vitaminas y minerales, se establecerán, según proceda, cantidades mínimas por dosis diaria de consumo recomendada por el fabricante.
4. Las cantidades máximas y mínimas de vitaminas y minerales mencionadas en los apartados 1, 2 y 3 se adoptarán con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 13.»
8. El artículo 11 dispone:
«1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 7 del artículo 4, los Estados miembros no podrán, alegando razones relacionadas con su composición, especificaciones de fabricación, presentación o etiquetado, prohibir ni restringir el comercio de los productos mencionados en el artículo 1 si éstos cumplen lo dispuesto en la presente Directiva y, en su caso, en los actos comunitarios adoptados en aplicación de la misma.
2. Sin perjuicio de las disposiciones pertinentes del Tratado CE, en particular de sus artículos 28 y 30, el apartado 1 no afectará a las disposiciones nacionales aplicables en ausencia de actos comunitarios adoptados en virtud de la presente Directiva.»
B. Derecho nacional
1. Decreto
9. El Décret n.o 2006-352, du 20 mars 2006 relatif aux compléments alimentaires (Decreto n.o 2006-352, de 20 de marzo de 2006, sobre los complementos alimenticios; en lo sucesivo, «Decreto») transpone la Directiva al Derecho francés. Según su artículo 5, se podrán emplear vitaminas y minerales en la fabricación de complementos alimenticios con arreglo a los requisitos que se establezcan mediante orden ministerial.
10. El artículo 6 del Decreto establece que podrán emplearse en los complementos alimenticios sustancias que tengan efectos nutricionales o fisiológicos, en esencia, si han sido autorizadas como resultado de determinados procedimientos nacionales, en su caso mediante la aplicación del artículo 16 del Decreto.
11. El artículo 7 del Decreto dispone que se podrán emplear plantas y preparados de plantas en complementos alimenticios, en esencia, si han sido reconocidos tradicionalmente como productos alimenticios o han sido autorizados mediante determinados procedimientos nacionales, en su caso mediante la aplicación del artículo 16 del Decreto.
12. El artículo 16 del Decreto se refiere a los complementos alimenticios que contienen sustancias con efectos nutritivos o fisiológicos o plantas o preparados de plantas, que han sido legalmente comercializados en otros Estados miembros y que se comercializan por primeras vez en Francia. (3) Establece un procedimiento específico de autorización de estas substancias cuando no han sido ya autorizadas con arreglo a los artículos 6 o 7 (en lo sucesivo, «procedimiento de evaluación del artículo 16»).
13. Con arreglo al procedimiento de evaluación del artículo 16, el importador deberá proporcionar, entre otros, cualquier dato que obre en su poder que sea de utilidad para evaluar la sustancia de que se trate. (4) Sobre la base del expediente remitido, la autoridad nacional competente decidirá en un plazo de dos meses si concede o deniega la autorización al producto. La denegación deberá estar justificada, bien por estar incompleto el expediente, bien por razones científicas, en particular debido a los riesgos para la salud humana.
14. Los artículos 17 y 18 instauran un procedimiento de revisión de las cantidades máximas de vitaminas y minerales en los complementos alimenticios fijadas mediante decreto adoptado con arreglo al artículo 5. (5) Las solicitudes de revisión se han de presentar a la autoridad nacional competente, que adoptará su decisión tras consultar al organismo científico nacional pertinente.
2. Orden
15. Con arreglo a lo establecido en el artículo 5 del Decreto, se adoptó una Orden ministerial fechada el 9 de mayo de 2006 (en lo sucesivo, «Orden»). Los anexos I y II de la mencionada Orden incluyen una lista de vitaminas y minerales que pueden usarse en la fabricación de complementos alimenticios y las formas en que pueden serlo. El anexo III establece las dosis máximas diarias que tales vitaminas y minerales no pueden superar.
III. Antecedentes de hecho, procedimiento y cuestiones prejudiciales planteadas
16. Noria comercializa diversos complementos alimenticios en Estados miembros de la Unión Europea. (6) Varios de estos productos se exportaron y comercializaron en Francia, incluyendo complementos que contenían dosis diarias que superaban determinados límites máximos fijados en el Derecho nacional (tal como están establecidos en la Orden).
17. Se ha incoado un procedimiento penal contra Noria ante el Tribunal de grande instance de Perpignan (Tribunal de Primera Instancia de Perpiñán, Francia), el tribunal remitente, en el que se le imputa la comercialización en Francia de complementos alimenticios que contienen dosis diarias recomendadas que superan estos límites máximos.
18. Según la resolución de remisión, Noria había solicitado previamente a la autoridad nacional competente autorización para comercializar sus complementos alimenticios en Francia, que fue denegada. Noria interpuso un recurso ante la jurisdicción contencioso-administrativa, desestimado en primera instancia en noviembre de 2009 mediante resolución confirmada por la Cour administrative d’appel de Marseille (Tribunal de Apelación Contencioso-Administrativo de Marsella, Francia) en mayo de 2014.
19. En paralelo a estos acontecimientos, varios productores interpusieron un recurso ante el Conseil d’État (Consejo de Estado, actuando como Tribunal Supremo de lo Contencioso-Administrativo) francés, al objeto de obtener la anulación de la Orden. En el marco de ese asunto, se remitió una petición de decisión prejudicial al Tribunal de Justicia, en la que se plantearon varias cuestiones prejudiciales acerca de la compatibilidad de la Orden con el Derecho de la Unión (asunto Solgar). (7) En abril de 2011, tras la sentencia del Tribunal de Justicia en el asunto Solgar, el Conseil d’État (Consejo de Estado) declaró que, mientras la Comisión no fijara dosis máximas diarias de vitaminas y minerales en complementos alimenticios, en principio, éstos podían fijarse en la normativa nacional. No obstante, el Conseil d’État (Consejo de Estado) anuló parcialmente la Orden, concretamente las dosis máximas fijadas para seis vitaminas, al considerar que eran desproporcionadas. (8)
20. En el procedimiento ante el tribunal nacional que dio origen al presente asunto, Noria alega que la Orden es incompatible con el Derecho de la Unión. En su petición de decisión prejudicial, el tribunal remitente afirma que alberga dudas acerca de «la solidez del elemento jurídico que sirve de fundamento a la acusación». (9)
21. A este respecto, el tribunal remitente señala que el Decreto, sobre cuya base se adoptó la Orden, contiene un procedimiento de reconocimiento mutuo «simplificado», (10) el procedimiento de evaluación del artículo 16 (véanse los puntos 12 y 13 de las presentes conclusiones). Sin embargo, este procedimiento no se aplica a los complementos alimenticios que contienen vitaminas y minerales. Dicho tribunal afirma que la inexistencia de un procedimiento similar para complementos alimenticios que contienen vitaminas y minerales equivale a una «excepción al principio de reconocimiento mutuo», que puede infringir el Derecho de la Unión.
22. El tribunal nacional también alberga dudas acerca de si el modo en que se establecieron las dosis máximas diarias en la Orden cumple las exigencias del Derecho de la Unión en materia de análisis de los riesgos y pruebas científicas que sirven de fundamento.
23. En estas circunstancias, el Tribunal de grande instance de Perpignan (Tribunal de Primera Instancia de Perpiñán) decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:
«1) ¿Se oponen la Directiva 2002/46[...] y los principios de la Unión de libre circulación de mercancías y de reconocimiento mutuo a una norma nacional, como la Orden de 9 de mayo de 2006, que excluye cualquier procedimiento de reconocimiento mutuo para los complementos alimenticios a base de vitaminas y minerales procedentes de otro Estado miembro al excluir la aplicación de un procedimiento simplificado para los productos comercializados legalmente en otro Estado miembro a base de nutrientes [cuyos valores superen los límites establecidos] por la Orden de 9 de mayo de 2006?
2) ¿Permiten la Directiva 2002/46[...], y en particular su artículo 5 y los principios jurisprudenciales de la Unión sobre las disposiciones relativas a la libre circulación de mercancías, fijar dosis diarias máximas de vitaminas y minerales proporcionales a la cantidad diaria recomendada tomando como base un valor igual al triple de la cantidad diaria recomendada para los nutrientes que presentan menor riesgo, un valor igual a la cantidad diaria recomendada para los nutrientes que presentan un riesgo de superar el límite superior de seguridad y un valor inferior a la cantidad diaria recomendada, e incluso nulo, para los nutrientes que presentan más riesgos?
3) ¿Permiten la Directiva 2002/46[...] y los principios jurisprudenciales de la Unión sobre las disposiciones relativas a la libre circulación de mercancías fijar las dosis atendiendo únicamente a dictámenes científicos nacionales, aun cuando los dictámenes científicos internacionales recientes establezcan dosis superiores en condiciones de uso idénticas?»
24. Han presentado observaciones escritas Noria, el Gobierno francés, el Órgano de Vigilancia de la AELC (en lo sucesivo, «OVA») y la Comisión Europea.
IV. Análisis
A. Primera cuestión prejudicial: inexistencia de «procedimiento simplificado de reconocimiento mutuo»
25. ¿Exigen los artículos 34 TFUE y 36 TFUE, el principio de libre circulación de mercancías y reconocimiento mutuo o la Directiva 2002/46 a los Estados miembros que prevean «procedimientos de reconocimiento mutuo (simplificados)» (11) para permitir la comercialización en su territorio de complementos alimenticios que contienen vitaminas y minerales que han sido comercializados legalmente en otros Estados miembros? Éste es el núcleo de la primera cuestión prejudicial planteada por el tribunal remitente.
26. Por las razones que expondré a continuación, considero que, en principio, los Estados miembros deben permitir la comercialización en su territorio de complementos alimenticios que contienen vitaminas y minerales que han sido comercializados legalmente en otros Estados miembros. No obstante, puede denegarse esta comercialización si está justificado, por ejemplo, para proteger la salud pública. En materia de fondo, cualquier denegación de este tipo y las justificaciones subsiguientes deben basarse en un análisis completo de los riesgos fundamentado en los conocimientos científicos actuales. En términos procesales, en principio, los Estados miembros tienen libertad para determinar exactamente cómo realizar dicho análisis.
27. Antes de examinar específicamente la cuestión de los «procedimientos de reconocimiento mutuo» (sección segunda), recordaré la regla general según la cual los Estados miembros están facultados para adoptar límites máximos de vitaminas y minerales en los complementos alimenticios, siempre que ello esté justificado sobre la base de un análisis completo de los riesgos (sección primera).
1. Adopción de límites máximos por los Estados miembros
28. El artículo 4, apartado 1, de la Directiva establece que sólo se podrán utilizar en la fabricación de complementos alimenticios las vitaminas y minerales enumerados en el anexo I y en las formas enumeradas en el anexo II. El artículo 5, apartado 4, de la Directiva prevé que la Comisión fijará las cantidades máximas de vitaminas que se han de utilizar en los productos alimenticios; sin embargo, aún no lo ha hecho.
29. A falta de acción de la Comisión en la materia, los Estados miembros siguen siendo competentes para adoptar estas cantidades máximas, siempre que respeten las normas del Tratado, incluidas las relativas a la libre circulación de mercancías. (12)
30. En su sentencia Solgar, el Tribunal de Justicia confirmó, en particular, que los Estados miembros deben cumplir lo dispuesto en los artículos 34 TFUE y 36 TFUE y «están obligados también a basarse en los elementos que figuran en el artículo 5, apartados 1 y 2, de la [Directiva]». (13) Estos criterios se derivan del requisito general que consiste en fundamentar la legislación alimentaria en el análisis de los riesgos, (14) y exigen que, al fijar los niveles máximos, se tengan en cuenta varios factores, concretamente: i) los niveles máximos de seguridad de vitaminas y minerales (en lo sucesivo, «niveles máximos de seguridad»); ii) la ingesta a partir de otras fuentes de alimentación, y iii) la ingesta de referencia (conjuntamente, en lo sucesivo, «criterios del artículo 5»).
31. De lo anterior se desprende que las decisiones adoptadas de imponer límites máximos de vitaminas y minerales en los complementos alimenticios que adopten los Estados miembros tienen que estar precedidas de un análisis completo de los riesgos que tenga en cuenta, en particular, los criterios del artículo 5.
32. Parece existir un amplio consenso en todas las observaciones escritas presentadas al Tribunal de Justicia acerca de las cuestiones de Derecho plasmadas en los puntos anteriores. En particular, es pacífico que los Estados miembros tienen la posibilidad de adoptar, sobre la base de un análisis completo de los riesgos, normas que establezcan niveles máximos para el uso de vitaminas y minerales en los complementos alimenticios.
2. ¿Debe realizarse una evaluación de riesgos general y otra específicamente centrada en el producto?
33. Sin embargo, no existe acuerdo acerca de si se llevó a cabo un análisis completo de los riesgos de las vitaminas y minerales de que se trata antes de adoptar la Orden. A pesar de ello, la primera cuestión prejudicial del tribunal remitente, al que corresponde comprobar si se llevó a cabo un análisis completo de los riesgos, no plantea este extremo. De momento asumiré que se llevó a cabo (ésta es la postura del Gobierno francés), aunque volveré sobre este punto en el marco de las cuestiones prejudiciales segunda y tercera.
34. Es más relevante para el presente asunto el hecho de que no haya un acuerdo acerca de la necesidad de que exista alguna forma de análisis adicional (simplificado) caso por caso. Éste es el núcleo de la primera cuestión prejudicial.
35. En respuesta a esta cuestión prejudicial, el Gobierno francés y el OVA alegan, en esencia, que, una vez que se ha llevado a cabo el análisis completo de riesgos y la normativa nacional ha fijado los límites máximos, éstos pueden usarse para prevenir las importaciones. Sostienen que el Derecho de la Unión no requiere la existencia de un procedimiento específico que permita examinar productos concretos que se ha reconocido superan los límites máximos.
36. Por el contrario, Noria y la Comisión arguyen que, con independencia de la existencia de límites máximos aplicables con carácter general en la normativa nacional, debe existir un procedimiento mediante el cual un importador pueda solicitar autorización para comercializar sus productos en ese Estado miembro aunque hayan superado estos límites máximos.
37. ¿Exige el Derecho de la Unión que exista este «procedimiento de reconocimiento mutuo simplificado? (15)
38. La Directiva ni se refiere a este requisito ni lo define. Tampoco veo en la Directiva margen para inferir tal requisito procedimental. ¿Puede deducirse este requisito de los artículos 34 TFUE y 36 TFUE y del principio de libre circulación de mercancías y reconocimiento mutuo? Para hallar la respuesta, el significado del concepto de «procedimiento (simplificado) de reconocimiento mutuo » es clave.
39. El principio de reconocimiento mutuo se deriva de la prohibición de las restricciones cuantitativas y las medidas de efecto equivalente a las importaciones ente Estados miembros, establecido en el artículo 34 TFUE. (16) De acuerdo con este principio, si un producto ha sido legalmente manufacturado o comercializado en un Estado miembro, como regla general el resto de Estados miembros deben aceptar la importación de ese producto en su territorio. (17)
40. No obstante, la prohibición de restricciones a la libre circulación de mercancías no es absoluta. Los Estados miembros todavía pueden justificar las negativas a permitir la importación de productos fabricados o comercializados legalmente en otros Estados miembros, por ejemplo, para proteger la salud pública, siempre que se respeten los requisitos de necesidad y proporcionalidad. (18)
41. De ello se desprende que, en este contexto, un «procedimiento de reconocimiento mutuo» no es un procedimiento que obligue a los Estados miembros a reconocer automáticamente y autorizar la importación de cualquier complemento alimenticio producido o comercializado legalmente en otros Estados miembros. Los Estados miembros deben tener la oportunidad de comprobar la inexistencia de riesgos reales para la salud pública y de denegar las importaciones, si se considera que estos riesgos existen realmente. (19)
42. De este modo, un «procedimiento de reconocimiento mutuo» es un procedimiento en el que, básicamente, un Estado miembro comprueba si existe un riesgo real para la salud pública y, por tanto, si tiene una justificación válida para denegar la importación. Si no existe tal riesgo ni justificación válida, la importación no puede impedirse legítimamente. (20)
43. Pero, ¿qué ocurre cuando parece que el riesgo ya se ha investigado exhaustivamente y la justificación se ha desarrollado por completo? Esto es lo que se alega en el presente asunto. En efecto, el Gobierno francés alega que ha justificado sus exigencias relativas a los nutrientes específicos sobre la base de un análisis completo de los riesgos, cumpliendo los requisitos establecidos en el Derecho de la Unión en materia de exhaustividad y de consideración de los factores específicos.
44. En estas circunstancias, ¿a qué fin práctico sirve un procedimiento de reconocimiento mutuo? ¿Qué medidas concretas exige adoptar a un Estado miembro?
45. ¿Se debería repetir el mismo examen de los mismos nutrientes del modo en que ya se ha llevado a cabo? (21) Si esto es lo que se propone realmente, entonces a mi juicio la respuesta es claramente negativa.
46. Si un Estado miembro ha cumplido los requisitos establecidos en el Derecho de la Unión en materia de análisis completo de los riesgos de un nutriente y, sobre esta base, ha adoptado límites máximos generalmente aplicables, ni el artículo 34 TFUE ni los principios de libre circulación o de reconocimiento mutuo le exigen volver a plantearse esta conclusión simplemente porque el resultado no es del agrado de un importador concreto. Por otro lado, resulta oportuno añadir que el principio del Derecho de la Unión de tutela judicial efectiva exige que el acto original que impone los límites aplicables con carácter general deba poder ser objeto de control jurisdiccional con arreglo a las normas procesales, que son principalmente nacionales.
47. En sus observaciones escritas, tanto Noria como la Comisión se remiten a la jurisprudencia del Tribunal de Justicia relativa a las autorizaciones previas para fundamentar su alegación de que los Estados miembros deben prever procedimientos simplificados para permitir la comercialización de productos importados.
48. De acuerdo con esta jurisprudencia, cuando un Estado miembro solicita autorización previa, el procedimiento de autorización debe cumplir unos requisitos mínimos. De este modo, debe ser «fácilmente accesible y debe poderse concluir dentro de un plazo razonable», y debe «permitir un recurso jurisdiccional en caso de denegación». La desestimación sólo puede tener lugar «si dicha sustancia constituye un verdadero riesgo para la salud pública». (22)
49. Sin embargo, esos asuntos son muy diferentes del caso de autos, ya que versaban sobre situaciones en las que los Estados miembros exigían a los importadores que obtuvieran una autorización antes de comercializar su producto aparentemente sin haber llevado a cabo primero un análisis completo de los riesgos que pudiera justificar la posible prohibición. En esas sentencias, el Tribunal de Justicia exigió que los importadores tuvieran la facultad de iniciar un procedimiento que incluyera un examen adecuado por parte de los Estados miembros de la justificación de las restricciones. El procedimiento tenía que ser efectivo y las resoluciones dictadas recurribles.
50. El Tribunal de Justicia había adoptado un enfoque similar en asuntos anteriores, relacionados con prohibiciones generales en el uso de aditivos que no estaban basadas en un análisis completo de los riesgos. En esos asuntos, el Tribunal de Justicia exigió que los importadores tuvieran la posibilidad de solicitar autorización y que estas solicitudes sólo pudieran ser desestimadas tras un análisis completo de los riesgos. (23)
51. Sin embargo, estas situaciones son completamente diferentes de aquellas en las que ya se ha llevado a cabo un examen minucioso de la justificación de una restricción concreta basada en la salud pública, que cumple los requisitos establecidos por el Derecho de la Unión en lo que atañe al rigor científico.
52. En los asuntos de «supuestos de autorización previa» y de «prohibiciones generales» mencionados anteriormente, el dilema fundamental no era si los Estados miembros habían previsto soluciones específicas de procedimiento en Derecho nacional, sino si, en última instancia, tenían que fundamentar sus restricciones en pruebas científicas.
53. Una vez que se ha llevado a cabo un análisis científico del riesgo, el Derecho de la Unión Europea no exige a los Estados miembros que inventen procedimientos que permitan la reproducción de dicho examen sobre la base de las mismas pruebas.
3. Nuevas pruebas y nuevo análisis
54. El análisis realizado anteriormente asume que el «procedimiento de reconocimiento mutuo» entraña que al Estado miembro se le exija básicamente que vuelva a examinar el mismo expediente para ver si llega a un resultado distinto. No considero que el Derecho de la Unión requiera realizar este ejercicio.
55. Por supuesto, la respuesta sería distinta si se pidiera realmente al Estado miembro que hiciera algo diferente. La existencia de estas diferencias en el presente asunto es una cuestión de hecho que debe dilucidar el tribunal nacional. Sin embargo, merece la pena poner de manifiesto una posibilidad concreta.
56. A mi juicio, los importadores deben tener la posibilidad de presentar nuevas pruebas científicas que puedan llevar a reconsiderar las restricciones originales. Por la expresión «nuevas pruebas científicas» entiendo pruebas posteriores a las restricciones o que no fueron tomadas en cuenta en el primer examen. Los Estados miembros deben considerar debidamente estas pruebas.
57. No describiría esto como un «procedimiento de reconocimiento mutuo». A mi entender, está más próximo a una forma estándar de un reexamen administrativo, normalmente existente en los sistemas nacionales de procedimiento administrativo, caracterizado porque surgen nuevos hechos que hacen que sea difícil mantener en el futuro la decisión administrativa adoptada. Sin embargo, los importadores han de tener la posibilidad de presentar nuevas pruebas, con independencia de cómo se denomine el procedimiento para hacerlo. (24)
58. Varios factores confirman la existencia de este requisito. La legislación alimenticia debe basarse en análisis científicos completos de los riesgos. (25) Este requisito, en sí mismo, entraña claramente el uso de investigación científica actualizada. No creo que pueda entenderse en el sentido de «análisis completo de los riesgos científicos, pero basado en información obsoleta». Apoyan esta conclusión, además, referencias en la jurisprudencia relativas a los análisis realizados sobre la base de «los resultados más recientes» de la investigación científica. (26) También está confirmada sistémicamente por la existencia en la Directiva (y en muchas otras normas de la Unión) de mecanismos y procedimientos diseñados para garantizar que se toman en cuenta las nuevas investigaciones científicas. (27)
59. En términos de procedimiento, los detalles exactos de aplicación del requisito de tener en cuenta nuevas pruebas científicas incumben a los Estados miembros; no obstante, al hacerlo, deben garantizar que los procedimientos sean efectivos. A este respecto, en mi opinión, pueden aplicarse mutatis mutandis los requisitos mínimos ya establecidos por el Tribunal de Justicia en relación con los sistemas de autorización previa para los nutrientes en los complementos alimenticios, a los que me he referido anteriormente. De este modo, los Estados miembros han de asegurarse de que el procedimiento de examen de nuevas pruebas científicas sea fácilmente accesible, pueda concluir dentro de un plazo razonable (28) y que en caso de denegación deba poder interponerse un recurso jurisdiccional. (29)
60. Incumbe al tribunal nacional determinar si, en el presente asunto, Noria estaba en condiciones de presentar estas pruebas nuevas, pero no pudo hacerlo de manera efectiva del modo que ha esbozado.
4. Conclusión sobre la primera cuestión prejudicial
61. A la luz de las consideraciones anteriores, propongo al Tribunal de Justicia que responda a la primera cuestión prejudicial del tribunal nacional del siguiente modo:
El artículo 34 TFUE y el principio de reconocimiento mutuo se oponen a una norma nacional que prohíbe la importación de complementos alimenticios producidos o comercializados legalmente en otro Estado miembro sobre la base de que estos complementos alimenticios contienen cantidades de un nutriente superiores a un determinado límite máximo, cuando éste ha sido fijado sin haber llevado a cabo un examen científico de los riesgos regido por los criterios establecidos en el artículo 5, apartados 1 y 2, de la Directiva 2002/46. El artículo 34 TFUE y el principio de reconocimiento mutuo exigen a los Estados miembros que garanticen que los importadores puedan solicitar la revisión de ese primer examen de los riesgos sobre la base de pruebas científicas que el Estado miembro no haya tenido en cuenta previamente. Los procedimientos para examinar estas nuevas pruebas científicas deben ser fácilmente accesibles y concluir dentro de un plazo razonable, y las resoluciones adoptadas han de poder ser objeto de recurso ante los tribunales nacionales.
5. Post scriptum sobre el Reglamento n.o 764/2008
62. Ni el tribunal nacional ni ninguna de las partes se ha referido al Reglamento (CE) n.o 764/2008, (30) también llamado «reglamento de reconocimiento mutuo» (en lo sucesivo, «Reglamento»). Por ello, asumo que no es objeto de controversia en el litigio principal y no lo examinaré en detalle.
63. A pesar de ello, el Reglamento presenta cierto interés, al menos desde un punto de vista sistémico, ya que la Comisión declaró en el pasado que éste se aplica a decisiones basadas en normas nacionales que establecen las cantidades máximas de nutrientes en los suplementos alimenticios. (31) Desde esta perspectiva, el Reglamento confirma el enfoque general aplicado a la primera cuestión prejudicial presentado en esta sección.
64. Con arreglo al Reglamento, una de las acciones que ha de adoptar un Estado miembro que pretende aprobar una decisión que prohíbe la importación de productos producidos o comercializados legalmente en otros Estados miembros es informar al operador afectado de las justificaciones de la denegación (la salud pública) exponiendo las pruebas científicas que sirven de apoyo y permitiendo al operador que formule sus comentarios al respecto (véase el artículo 6).
65. De este modo, el Derecho derivado de la Unión, al codificar lo que puede describirse como un «procedimiento de reconocimiento mutuo», aspira a imponer a los Estados miembros unos requisitos procedimentales más bien limitados. En efecto, si se adopta una resolución denegatoria de la importación, ha de estar motivada y el operador debe tener la oportunidad de formular comentarios. El Reglamento no exige que se repitan los análisis de los riesgos que ya se han llevado a cabo. No impone explícitamente ningún plazo para adoptar la resolución final, y no existe obligación de introducir una disposición específica en el Derecho nacional que establezca el procedimiento.
66. En esta medida, considero que el Reglamento proporciona apoyo suplementario a la idea de que el Derecho primario de la Unión relativo a la libre circulación y el principio general de reconocimiento mutuo no pueden imponer por sí mismos requisitos procedimentales detallados a los Estados miembros, en términos de adopción de disposiciones de reconocimiento mutuo específicas o procedimientos para «repetir exámenes» de las pruebas científicas. No obstante, el Derecho nacional debe cumplir los requisitos generales anteriormente descritos en relación con el examen original y permitir actualizar dicho examen sobre la base de nuevas pruebas científicas (véase el punto 56 de las presentes conclusiones).
B. Sobre la segunda cuestión prejudicial
67. Mediante su segunda cuestión prejudicial, el tribunal remitente desea saber si pueden fijarse dosis máximas diarias de vitaminas y minerales en proporción a la ingesta diaria recomendada, básicamente en forma de múltiplos de ingesta. (32) El tribunal nacional también desea saber si las vitaminas y minerales pueden agruparse a tal efecto en función del riesgo que presenten, por ejemplo, fijando el límite para todos los nutrientes de bajo riesgo en el triple de la ingesta de referencia.
1. Es necesario realizar un análisis completo, con independencia del formato en que se presenten los resultados
68. Resulta de utilidad realizar una distinción desde un primer momento entre presentación y contenido.
69. Como se ha afirmado en el punto 29 de las presentes conclusiones, los Estados miembros tienen libertad para establecer cantidades máximas de vitaminas y minerales en los complementos alimenticios, mientras la Comisión no lo haya hecho.
70. El problema real de fondo es si se ha llevado a cabo un análisis de los riesgos completo caso por caso teniendo en cuenta, en particular, los criterios del artículo 5. (33) Siempre y cuando se haya realizado, el Derecho de la Unión no contiene normas específicas acerca del modo en que deben presentarse estos límites máximos.
71. No existe ningún requisito según el cual los límites máximos hayan de presentarse ni nutriente por nutriente, ni como valores absolutos (por ejemplo, en miligramos), en lugar de múltiplos de la ingesta diaria recomendada.
72. En respuesta a esta cuestión prejudicial, Noria y el OVA alegan básicamente que no se ha llevado a cabo un análisis científico completo, hecho éste a su juicio demostrado (o confirmado) por la forma en que se presentan los límites máximos.
73. La realización de este análisis científico completo y los métodos de prueba constituyen cuestiones fácticas y probatorias, sobre las que debe pronunciarse el tribunal nacional. Sin embargo, no considero que la elección de un método particular de presentación pueda constituir por sí misma prueba irrefutable de que se haya llevado a cabo o no un análisis completo.
74. Además, apoya claramente esta conclusión la sentencia del Tribunal de Justicia Comisión/Alemania. (34) En dicha sentencia, la Comisión impugnó una norma alemana que clasificaba automáticamente productos que contenían el triple de la dosis diaria de vitaminas (la norma aplicada a una clase de vitaminas) como productos medicinales. El Tribunal de Justicia condenó lo que denominó «regla de la triple dosis», porque no había sido precedida de una evaluación farmacológica de cada vitamina o grupo de vitaminas. Al hacerlo, el Tribunal de Justicia reconoció que la evaluación «puede llevar correctamente al mismo resultado». Sin embargo, en la realidad, este análisis caso por caso no se había llevado a cabo. (35)
2. Observaciones sobre la adecuación del análisis de los riesgos
75. Desearía añadir las siguientes observaciones en relación con la adecuación del análisis de los riesgos.
76. En primer lugar, como ya se ha dicho, en principio el análisis de los riesgos debe llevarse a cabo nutriente por nutriente. No se puede excluir por completo la existencia de alguna forma de análisis común, pero debe estar debidamente justificada. (36) En sus observaciones, el Gobierno francés confirmó que los niveles máximos se fijaron sobre la base de dictámenes científicos del organismo francés pertinente, y adjuntó copias de ellos. Deseo poner de manifiesto que estos dictámenes parecen referirse a algunos de los nutrientes para los que se fijaron niveles máximos y que están presentes en los productos de Noria (sobre la base de las descripciones de productos contenidas en las observaciones de Noria), pero no a todos.
77. En segundo lugar, los análisis de los riesgos deben estar basados en datos de una calidad determinada. Por ejemplo, el artículo 5 de la Directiva se refiere a «datos científicos generalmente aceptados». Las implicaciones de esta afirmación, en particular si es necesario remitirse a investigación científica internacional, se discutirán en detalle en el análisis de la tercera cuestión prejudicial.
78. En tercer lugar, en las observaciones de Noria, la Comisión y el OVA sobre estas cuestiones se realiza una referencia concreta a uno de los criterios del artículo 5, los niveles superiores de seguridad. No está claro que se hayan fijado alguna vez niveles superiores de seguridad para todos los nutrientes afectados.
79. La fijación real de estos niveles es una cuestión fáctica que ha de dilucidar el tribunal nacional. En el presente asunto, dichos niveles constituyen uno de los criterios del artículo 5 y, como tales, en principio, han de ser tenidos en cuenta al establecer los límites máximos. (37)
80. Dicho esto, aun cuando no se hubieran establecido niveles superiores de seguridad, los Estados miembros seguirían pudiendo invocar el principio de precaución para justificar medidas preventivas. De este modo, como confirmó el Tribunal de Justicia en la sentencia Solgar, si «persiste una incertidumbre científica acerca de la existencia o el alcance de riesgos reales para la salud pública […] un Estado miembro, en virtud del principio de cautela, puede adoptar medidas de protección sin tener que esperar a que se demuestre plenamente la realidad y gravedad de dichos riesgos. Sin embargo, el análisis del riesgo no puede basarse en consideraciones puramente hipotéticas». (38)
3. Conclusión
81. A la luz de las consideraciones anteriores, propongo que se responda a la segunda cuestión prejudicial planteada por el tribunal remitente del siguiente modo:
El artículo 34 TFUE y el principio de reconocimiento mutuo se oponen a una norma nacional que prohíbe la importación de complementos alimenticios producidos o comercializados legamente en otro Estado miembro sobre la base de que estos complementos alimenticios contienen un nutriente en cantidades que superan un límite máximo determinado, cuando dicho límite ha sido fijado sin un previo análisis científico de los riesgos guiado por los criterios establecidos en el artículo 5, apartados 1 y 2, de la Directiva 2002/46. Si se ha llevado a cabo este análisis previo de los riesgos, los principios y disposiciones del Derecho de la Unión antes mencionados no se oponen a la presentación de los límites máximos resultantes a) en grupos de dos o más nutrientes o b) como múltiplos de ingestas de referencia.
C. Sobre la tercera cuestión prejudicial
82. Mediante su tercera cuestión prejudicial, el tribunal nacional desea saber si las dosis máximas de los nutrientes en los complementos alimenticios pueden fijarse únicamente sobre la base de dictámenes científicos nacionales. Preocupan especialmente al tribunal nacional las situaciones en las que los dictámenes científicos internacionales prevén límites máximos de seguridad más elevados que los propuestos por los dictámenes científicos nacionales.
83. Por las razones que expondré a continuación, considero que las dosis máximas de nutrientes en complementos alimenticios deben establecerse teniendo en cuenta la investigación científica más relevante y reciente, bien sea sólo nacional o internacional, bien englobe ambas. No se exige a los Estados miembros que alineen automáticamente los niveles máximos establecidos con arreglo al Derecho nacional con los establecidos en un dictamen internacional simplemente porque éstos son más altos que los mencionados en el dictamen nacional. No obstante, si existen pruebas científicas internacionales relevantes y, en particular, contradictorias, no pueden ser ignoradas: los Estados miembros han de tenerlas en cuenta al realizar su propio análisis y explicar por qué decidieron adoptar un enfoque diferente.
84. No existe ninguna normativa de la Unión aplicable que especifique claramente si las fuentes de las pruebas científicas empleadas al establecer los límites máximos de vitaminas y minerales presentes en los complementos alimenticios pueden ser sólo nacionales o deben incluir obligatoriamente dictámenes internacionales.
85. La única referencia potencialmente relevante realizada en la Directiva está en el artículo 5 y el considerando 14, (39) que requiere que los niveles superiores de seguridad se establezcan sobre la base de «la evaluación científica del riesgo a partir de datos científicos reconocidos». (40) No se indica que los «datos científicos reconocidos» deban ser nacionales o internacionales.
86. El Reglamento n.o 178/2002 (en lo sucesivo, «Reglamento general sobre alimentos») tampoco requiere explícitamente que los análisis de los riesgos estén basados en datos científicos internacionales. El artículo 6, apartado 2, y el considerando 18 del Reglamento general sobre alimentos establecen que «la determinación del riesgo se basará en las pruebas científicas disponibles y se efectuará de una manera independiente, objetiva y transparente». (41)
87. La jurisprudencia del Tribunal de Justicia requiere que, al establecer cantidades máximas de vitaminas y minerales, los Estados miembros lleven a cabo un análisis científico de los riesgos para la salud humana, basado en los datos científicos relevantes y no en consideraciones puramente hipotéticas. (42) También se refiere a «un análisis global del riesgo para la salud basado en los datos científicos más fiables de que se disponga y en los resultados más recientes de la investigación internacional». (43) Por lo tanto, la jurisprudencia del Tribunal de Justicia constituye una base para declarar que los niveles máximos deben basarse en dictámenes científicos internacionales.
88. Sin embargo, no creo que esto deba considerarse un requisito incondicional que equivalga a una obligación de facto de citar dictámenes científicos internacionales. Ello se deduce parcialmente del hecho de que este requisito no está recogido en el Derecho derivado detallado (en particular, el Reglamento general sobre alimentos) y el hecho de que las descripciones jurisprudenciales de datos, referencias o pruebas que han de tenerse en cuenta no son coherentes a este respecto. (44) Lo que es más importante, de una lectura más detallada de la jurisprudencia resulta bastante claro que el problema fundamental no es el detalle de las bibliografías, sino el hecho de que las restricciones estén justificadas sobre la base de pruebas científicas sólidas que demuestren el riesgo real o por lo menos la imposibilidad de excluir el riesgo que resulta de la falta de investigación científica. Este enfoque contrasta con las restricciones basadas en análisis parciales u obsoletos, o en riesgos hipotéticos. (45)
89. En otras palabras, me parece que la jurisprudencia está principalmente preocupada por la calidad de los datos usados como base (en términos de su credibilidad, exactitud y relevancia), no necesariamente por su origen (nacional o internacional). El hecho de que los análisis completos de riesgos se basen en la práctica en fuentes de uno, dos o diez países parece más bien irrelevante en sí mismo. Lo que resulta relevante es si los datos usados como fundamento son convincentes y no existe otra corriente importante de investigación que los contradiga.
90. El cumplimiento de estos requisitos por una resolución administrativa nacional es una cuestión de hecho que ha de ser examinada por los tribunales nacionales al evaluar las pruebas científicas que se les presentan. No obstante, es justo reconocer que en la práctica es difícil concebir que, en un ámbito de investigación tan especializado como el impacto en la salud humana de las vitaminas y los minerales, toda la investigación más actualizada y relevante esté concentrada en un único Estado miembro y, por tanto, pueda ser descrita como «dictamen nacional». Ello plantea la cuestión acerca de qué entraña este concepto en el mundo de la investigación actual, cada vez más interconectado. (46)
91. Sin embargo, esta posibilidad no se puede excluir por completo. Si existe, considero que sería simplemente erróneo alegar que el Estado miembro no ha llevado a cabo un análisis completo de los riesgos únicamente sobre esa base. Al contrario, es evidente que el mero hecho de que un análisis de los riesgos se refiera a dictámenes científicos internacionales no debe entenderse en el sentido de que el análisis es detallado. De nuevo, en la práctica esto constituye un análisis fáctico de la calidad y exhaustividad de una investigación concreta, que puede coincidir o no con las fronteras nacionales.
92. A la luz de las consideraciones anteriores, a mi juicio el Derecho de la Unión no contiene ninguna obligación incondicional según la cual los análisis de los riesgos tengan que basarse siempre en dictámenes internacionales.
93. Por último, el que la investigación internacional indique que cantidades superiores de nutrientes son aceptables en los complementos alimenticios sin riesgo para la salud humana no es decisivo, en la medida en que el análisis de los riesgos sea detallado y tenga en cuenta las pruebas más relevantes y recientes, nacionales o internacionales. (47)
94. El Derecho de la Unión exige a los Estados miembros que garanticen que, antes de adoptar restricciones, se lleva a cabo un análisis completo de los riesgos. Cualquier restricción basada en dicho análisis debe ser necesaria y proporcionada. Sin embargo, el Derecho de la Unión no exige que los Estados miembros lleguen a la misma conclusión en su análisis o que apliquen las mismas restricciones. A fortiori, tampoco exige a los Estados miembros que alineen sus conclusiones y restricciones en torno a las de los Estados miembros más «permisivos». Si fuera de otro modo, se negaría a los Estados miembros el margen de apreciación en la materia, (48) y el reconocimiento mutuo se transformaría efectivamente de principio fundamental en obligación incondicional para los Estados miembros.
95. Habida cuenta de las consideraciones anteriores, propongo la siguiente respuesta a la tercera cuestión prejudicial planteada por el tribunal nacional:
El artículo 34 TFUE y la Directiva 2002/46 no se oponen, por principio, a una normativa nacional que establece cantidades máximas de vitaminas y minerales permitidas en los complementos alimenticios basadas únicamente en dictámenes científicos nacionales. El artículo 34 TFUE y la Directiva 2002/46 no imponen a los Estados miembros alinear estas cantidades máximas con las mencionadas en dictámenes científicos internacionales recientes por el mero hecho de que estos dictámenes prevean niveles máximos de seguridad más elevados que los previstos en los dictámenes científicos nacionales sujetos a las mismas condiciones de uso. Incumbe al tribunal nacional decidir si, sobre la base de los hechos del litigio principal, la medida nacional controvertida se fundamenta en un análisis completo de los riesgos basado en los datos científicos más recientes y relevantes disponibles, sean nacionales o internacionales.
V. Conclusión
96. A la luz de todo lo expuesto, propongo al Tribunal de Justicia que responda a las cuestiones prejudiciales planteadas por el Tribunal de grande instance de Perpignan (Tribunal de Primera Instancia de Perpiñán, Francia) del siguiente modo:
«Primera cuestión prejudicial
El artículo 34 TFUE y el principio de reconocimiento mutuo, interpretados a la luz de la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios, se oponen a una norma nacional que prohíbe la importación de complementos alimenticios producidos o comercializados legalmente en otro Estado miembro sobre la base de que estos complementos alimenticios contienen cantidades de un nutriente superiores a un determinado límite máximo, cuando éste ha sido fijado sin haber llevado a cabo un examen científico de los riesgos regido por los criterios establecidos en el artículo 5, apartados 1 y 2, de esta Directiva 2002/46. El artículo 34 TFUE y el principio de reconocimiento mutuo, a la luz de la Directiva 2002/46, exigen a los Estados miembros que garanticen que los importadores puedan solicitar la revisión de ese primer examen de los riesgos sobre la base de pruebas científicas que el Estado miembro no haya tenido en cuenta previamente. Los procedimientos para examinar estas nuevas pruebas científicas deben ser fácilmente accesibles y concluir dentro de un plazo razonable, y las resoluciones adoptadas han de poder ser objeto de recurso ante los tribunales nacionales.
Segunda cuestión prejudicial
El artículo 34 TFUE y el principio de reconocimiento mutuo, interpretados a la luz de la Directiva 2002/46, se oponen a una norma nacional que prohíbe la importación de complementos alimenticios producidos o comercializados legamente en otro Estado miembro sobre la base de que estos complementos alimenticios contienen un nutriente en cantidades que superan un límite máximo determinado, cuando dicho límite ha sido fijado sin un previo análisis científico de los riesgos guiado por los criterios establecidos en el artículo 5, apartados 1 y 2, de la Directiva. Si se ha llevado a cabo este análisis previo de los riesgos, los principios y disposiciones del Derecho de la Unión antes mencionados no se oponen a la presentación de los límites máximos resultantes a) en grupos de dos o más nutrientes o b) como múltiplos de ingestas de referencia.
Tercera cuestión prejudicial
El artículo 34 TFUE y la Directiva 2002/46 no se oponen, por principio, a una normativa nacional que establece cantidades máximas de vitaminas y minerales permitidas en los complementos alimenticios basadas únicamente en dictámenes científicos nacionales. El artículo 34 TFUE y la Directiva 2002/46 no imponen a los Estados miembros alinear estas cantidades máximas con las mencionadas en dictámenes científicos internacionales recientes por el mero hecho de que estos dictámenes prevean niveles máximos de seguridad más elevados que los previstos en los dictámenes científicos nacionales sujetos a las mismas condiciones de uso. Incumbe al tribunal nacional decidir si, sobre la base de los hechos del litigio principal, la medida nacional controvertida se fundamenta en un análisis completo de los riesgos basado en los datos científicos más recientes y relevantes disponibles, sean nacionales o internacionales.»