A BÍRÓSÁG ÍTÉLETE (nagytanács)
2011. október 18.(*)
„98/44/EK irányelv – A 6. cikk (2) bekezdésének c) pontja – Biotechnológiai találmányok jogi oltalma – Elősejtek emberi embrionális őssejtekből történő kinyerése – Szabadalmazhatóság – »Emberi embrió ipari vagy kereskedelmi célra történő alkalmazásának« kizárása – Az »emberi embrió« és az »ipari vagy kereskedelmi célra [történő] alkalmazás« fogalma”
A C‑34/10. sz. ügyben,
az EUMSZ 267. cikk alapján benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem tárgyában, amelyet a Bundesgerichtshof (Németország) a Bírósághoz 2010. január 21‑én érkezett, 2009. december 17‑i határozatával terjesztett elő az előtte
Oliver Brüstle
és
a Greenpeace eV
között folyamatban lévő eljárásban,
A BÍRÓSÁG (nagytanács),
tagjai: V. Skouris elnök, A. Tizzano, J. N. Cunha Rodrigues, K. Lenaerts, J.‑C. Bonichot, M. Safjan (előadó), A. Prechal tanácselnökök, A. Rosas, R. Silva de Lapuerta, K. Schiemann, D. Šváby, M. Berger és E. Jarašiūnas bírák,
főtanácsnok: Y. Bot,
hivatalvezető: Fülöp B. tanácsos,
tekintettel az írásbeli szakaszra és a 2011. január 12‑i tárgyalásra,
figyelembe véve a következők által előterjesztett észrevételeket:
– Oliver Brüstle képviseletében F.‑W. Engel Rechtsanwalt, M. Grund és C. Sattler de Sousa e Brito Patentanwälte,
– a Greenpeace eV képviseletében V. Vorwerk, R. Schnekenbühl Patentanwalt és C. Then Experte,
– Írország képviseletében G. Durcan, meghatalmazotti minőségben,
– a portugál kormány képviseletében L. Inez Fernandes, meghatalmazotti minőségben,
– a svéd kormány képviseletében A. Falk és A. Engman, meghatalmazotti minőségben,
– az Egyesült Királyság Kormánya képviseletében F. Penlington és C. Murrell, meghatalmazotti minőségben, segítője: C. May barrister,
– az Európai Bizottság képviseletében F. W. Bulst és H. Krämer, meghatalmazotti minőségben,
a főtanácsnok indítványának a 2011. március 10‑i tárgyaláson történt meghallgatását követően,
meghozta a következő
Ítéletet
1 Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem a biotechnológiai találmányok jogi oltalmáról szóló, 1998. július 6‑i 98/44/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 213., 13. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 20. kötet, 395. o., a továbbiakban: irányelv) 6. cikke (2) bekezdésének c) pontjára vonatkozik.
2 E kérelmet a Greenpeace eV által kezdeményezett, az O. Brüstle tulajdonában lévő azon német szabadalom megsemmisítésére irányuló eljárásban terjesztették elő, amely idegi elősejtekre és azok embrionális őssejtekből történő előállítására szolgáló eljárásra, valamint gyógyászati célú felhasználására vonatkozik.
Jogi háttér
Az Európai Uniót és/vagy a tagállamokat kötő megállapodások
3 Az 1994. április 15‑én Marrakeshben aláírt, a Kereskedelmi Világszervezetet (WTO) létrehozó megállapodás 1 C. mellékletében szereplő, a szellemi tulajdonjogok kereskedelmi vonatkozásairól szóló megállapodás, amelyet a többoldalú tárgyalások uruguayi fordulóján (1986–1994) elért megállapodásoknak az Európai Közösség nevében a hatáskörébe tartozó ügyek tekintetében történő megkötéséről szóló, 1994. december 22‑i 94/800/EK tanácsi határozattal (HL L 336., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 11. fejezet, 21. kötet, 80. o.) hagytak jóvá, 27. cikke kimondja:
„(1) A 2. és 3. pontokban [helyesen: A (2) és (3) bekezdésben] foglalt rendelkezések fenntartásával, a technika bármely területén létrehozott, akár termékre, akár eljárásra vonatkozó bármely találmány szabadalmazható, feltéve hogy új, feltalálói tevékenységen alapul, és iparilag alkalmazható. A 65. cikk (4) bekezdésében, a 70. cikk (8) bekezdésében és e cikk (3) bekezdésében foglaltak fenntartásával, a szabadalmak engedélyezése és a szabadalmi jogok gyakorlása független a feltalálás helyétől, a műszaki területtől, és attól, hogy a terméket importálják, vagy belföldön állítják elő.
(2) A tagok kizárhatják a szabadalmi oltalomból azokat a találmányokat, amelyeknek kereskedelmi hasznosítását területükön a közrend vagy a közerkölcs megóvása érdekében meg kell akadályozni, beleértve az emberi, állati vagy növényi élet vagy egészség megóvását, vagy a környezet komoly károsodásának elkerülését, feltéve hogy az ilyen kizárás nem pusztán azért történik, mert a hasznosítást belső jogszabályok tiltják.”
4 Az 1973. október 5‑én Münchenben aláírt, az európai szabadalmak megadásáról szóló egyezmény (a továbbiakban: ESZE) – amelynek az Unió nem részese, de a tagállamok az aláírói – 52. cikkének (1) bekezdése így szól:
„Európai szabadalmat kell adni minden új, feltalálói tevékenységen alapuló és iparilag alkalmazható találmányra a technika bármely területén.”
5 Az ESZE 53. cikke kimondja:
„Nem részesülhet európai szabadalmi oltalomban:
a) találmány, ha gazdasági tevékenység körében történő hasznosítása a közrendbe vagy a közerkölcsbe ütközne; az ilyen hasznosítás nem tekinthető a közrendbe vagy a közerkölcsbe ütközőnek pusztán azért, mert azt egyes Szerződő Államokban vagy akár mindegyikben jogszabály tiltja.”
Az uniós szabályozás
6 Az irányelv indokolása kifejti a következőket:
„[…]
(2) mivel a kutatás és fejlesztés – különösen a génmanipuláció területén – nagy kockázattal járó, jelentős összegű befektetést igényel, így nyereségességüket csak megfelelő jogi oltalom biztosíthatja;
(3) mivel alapvető fontosságú a hatékony és összehangolt oltalom a tagállamok mindegyikében a biotechnológia területén történő befektetések szinten tartása és ösztönzése érdekében;
[…]
(5) mivel az egyes tagállamok törvényeiben és gyakorlatában a biotechnológiai találmányok jogi oltalmát illetően különbségek mutatkoznak; mivel ezek az eltérések akadályozhatják a kereskedelmet, megnehezítve ezáltal a belső piac működését;
(6) mivel ezek a különbségek növekedhetnek, ahogy a tagállamok új, eltérő jogi szabályozást és közigazgatási gyakorlatot honosítanak meg, illetve mivel az egyes tagállamokban a vonatkozó jogszabályok esetjogi értelmezése eltérően alakulhat;
(7) mivel a Közösség tagállamainak a biotechnológiai találmányok jogi oltalmára vonatkozó összehangolatlan jogalkotása kedvezőtlenül hathat a kereskedelemre, ami hátráltathatja az ilyen találmányok ipari fejlesztését, valamint a belső piac megfelelő működését;
[…]
(14) mivel egy találmányra adott szabadalom nem jogosítja fel a szabadalmast a találmány megvalósítására, hanem pusztán azt teszi lehetővé számára, hogy eltiltson harmadik személyeket a találmány ipari és kereskedelmi célból történő hasznosításától; mivel ebből következően a szabadalmi anyagi jog nem helyettesítheti, illetve nem teheti feleslegessé a nemzeti, az európai vagy a nemzetközi jogi szabályozást, amely korlátozásokkal vagy tiltásokkal élhet, vagy amely a kutatások ellenőrzését, illetve a kutatási eredmények kereskedelmi célból történő hasznosítását érinti, nevezetesen a közegészségügyi, a közbiztonsági, a környezetvédelmi, az állatvédelmi, a genetikai sokféleség megőrzésére vonatkozó követelmények és egyes etikai előírásoknak való megfelelés szempontjából;
[…]
(16) mivel a szabadalmi jogot úgy kell alkalmazni, hogy az biztosítsa az egyén méltóságát és integritását védő alapelvek tiszteletben tartását; mivel fontos érvényre juttatni azt az elvet, hogy kialakulásának vagy fejlődésének semelyik szakaszában sem lehet szabadalmazható az emberi test, ideértve a csírasejteket is, sem pedig az emberi test bármely részének, vagy az általa előállított bármely anyagnak a puszta felfedezése, ideértve valamely gén szekvenciájának vagy részszekvenciájának felfedezését is; mivel ezek az elvek összhangban állnak a szabadalmazhatóságnak a szabadalmi jog által meghatározott feltételeivel, amelyek szerint a puszta felfedezés nem szabadalmazható;
(17) mivel eddig is jelentős fejlődés mutatkozott a gyógyászatban azoknak a gyógyszereknek köszönhetően, amelyek az emberi testből izolált, illetve más módon előállított részből készíthetők, és amelyek olyan műszaki eljárások eredményei, amelyek az emberi testben természetes állapotban fellelhető részekhez hasonló szerkezetű részek előállítására irányulnak, és mivel ebből következően a gyógyszergyártásban hasznosítható ilyen részek előállítására és izolálására irányuló kutatásokat a szabadalmi rendszer eszközeivel ösztönözni kell;
[…]
(20) mivel egyértelművé kell tenni, hogy nem zárható ki a szabadalmazhatóság köréből az az iparilag alkalmazható találmány, amelynek alapja az emberi testből izolált vagy valamely műszaki eljárással más módon előállított rész, még akkor sem, ha az ilyen rész szerkezete megegyezik valamely természetben előforduló rész szerkezetével, feltéve hogy a szabadalmi oltalomból eredő jogok az emberi testre és annak részeire – azok természetes környezetében – nem terjednek ki;
(21) mivel az emberi testből izolált, vagy valamely műszaki eljárással más módon előállított ilyen rész nincs kizárva a szabadalmazhatóság köréből, hiszen az például olyan műszaki eljárások eredménye, amelyeket az adott résznek az emberi testen kívül történő azonosítására, tisztítására és osztályozására alkalmaznak, illetve olyan műszaki megoldásoké, amelyek gyakorlati alkalmazására kizárólag az ember képes, és amelyek kivitelezésére a természet önmagában képtelen;
[…]
(37) mivel ebben az irányelvben is hangsúlyozni kell azt az elvet, amely szerint a találmány nem részesülhet szabadalmi oltalomban, ha hasznosítása közrendbe vagy közerkölcsbe ütközne;
(38) mivel ezen irányelv rendelkező részének tartalmaznia kell a szabadalmazhatóság köréből kizárt találmányok példálózó felsorolását is annak érdekében, hogy a tagállamok bíróságainak és szabadalmi hivatalainak rendelkezésére álljon egy útmutató a közrendre és a közerkölcsre tett utalás értelmezéséhez; mivel ez a felsorolás nyilvánvalóan nem készülhet a teljesség igényével; mivel azok az eljárások, amelyek alkalmazása sérti az emberi méltóságot, mint például a csírasejtekből kimérákat létrehozó eljárások, vagy az emberi és állati sejtekből totipotens sejteket létrehozó eljárások, nyilvánvalóan szintén nem szabadalmazhatók;
(39) mivel a közrend és a közerkölcs fogalma megfelel a tagállamokban elismert etikai vagy erkölcsi alapelveknek, amelyek tiszteletben tartása különösen fontos a biotechnológia területén, figyelembe véve e szakterület találmányainak lehetséges körét és elválaszthatatlan kapcsolatukat az élő anyaggal; mivel ezek az etikai vagy erkölcsi alapelvek kiegészítik a szabadalmi jog által előírt kötelező jogi vizsgálatokat, függetlenül attól, hogy a találmány a technika mely területéhez tartozik;
[…]
(42) mivel ugyanakkor az emberi embrió ipari vagy kereskedelmi célra történő alkalmazását szintén ki kell zárni a szabadalmazhatóság köréből; továbbá mivel ez a kizárás semmi esetre sem érinti azokat a gyógyászati vagy diagnosztikai célú találmányokat, amelyeket az emberi embrión alkalmaznak, és annak javát szolgálják;
(43) mivel az Európai Unióról szóló szerződés F. cikke (2) bekezdésének megfelelően az Unió a közösségi jog általános elveiként tartja tiszteletben az alapvető jogokat, ahogyan azokat az emberi jogok és alapvető szabadságok védelméről szóló, 1950. november 4‑én Rómában aláírt európai egyezmény biztosítja, továbbá ahogyan azok a tagállamok közös alkotmányos hagyományaiból erednek;
[…].”
7 Az irányelv ekképp rendelkezik:
„1. cikk
(1) A biotechnológiai találmányokat a tagállamok a nemzeti szabadalmi jog alapján részesítik oltalomban. Amennyiben szükséges, a tagállamok ezen irányelv rendelkezéseinek figyelembevétele érdekében módosítják nemzeti szabadalmi jogi szabályozásukat.
(2) Ez az irányelv nem érinti a tagállamok nemzetközi megállapodásokban, különösen a TRIPs‑egyezményben és a biológiai sokféleségről szóló egyezményben vállalt kötelezettségeit.
[…]
3. cikk
(1) Ennek az irányelvnek az alkalmazásában az új, feltalálói tevékenységen alapuló és iparilag alkalmazható találmány szabadalmazható akkor is, ha biológiai anyagból álló vagy azt tartalmazó termékre, vagy olyan eljárásra vonatkozik, amelynek révén biológiai anyagot állítanak elő, dolgoznak fel vagy alkalmaznak.
(2) Találmánynak minősülhet a természetes környezetéből izolált vagy műszaki eljárással előállított biológiai anyag akkor is, ha a természetben korábban már előfordult.
[…]
5. cikk
(1) Kialakulásának és fejlődésének egyetlen szakaszában sem lehet szabadalmazható találmány tárgya az emberi test, sem pedig az emberi test bármely részének puszta felfedezése, ideértve valamely gén szekvenciájának vagy részszekvenciájának felfedezését is.
(2) Az emberi testből izolált vagy valamely műszaki eljárással más módon előállított rész, ideértve a gén szekvenciáját vagy részszekvenciáját is, szabadalmazható találmány tárgya lehet akkor is, ha az ilyen rész szerkezete megegyezik valamely természetben előforduló rész szerkezetével.
[…]
6. cikk
(1) A találmány nem részesülhet szabadalmi oltalomban, ha kereskedelmi célból történő hasznosítása a közrendbe vagy a közerkölcsbe ütközne; a hasznosítás nem tekinthető közrendbe vagy közerkölcsbe ütközőnek pusztán azért, mert az valamely jogszabállyal ellentétben áll.
(2) Az (1) bekezdés alapján nem részesülhet szabadalmi oltalomban különösen:
[…]
c) az emberi embrió alkalmazása ipari vagy kereskedelmi célra;
[…].”
A nemzeti jog
8 A szabadalmakról szóló törvény (Patentgesetz) az irányelv 6. cikkének átültetése céljából módosított változatának (BGB1. 2005. I, 2521. o.; a továbbiakban: PatG) 2. §‑a a következőképpen szól:
„(1) A találmány nem részesülhet szabadalmi oltalomban, ha kereskedelmi célból történő hasznosítása a közrendbe vagy a közerkölcsbe ütközne; a hasznosítás nem tekinthető közrendbe vagy közerkölcsbe ütközőnek pusztán azért, mert az valamely jogszabállyal ellentétben áll.
(2) Nem részesülhet szabadalmi oltalomban különösen:
[…]
3. az emberi embrió alkalmazása ipari vagy kereskedelmi célra;
[…]
Az 1–3. pont alkalmazása során az embriók védelméről szóló törvény [Embryonenschutzgesetz, a továbbiakban: ESchG] megfelelő rendelkezései az irányadók.”
9 A PatG 21. §‑a ekképp rendelkezik:
„(1) A szabadalmat vissza kell vonni (61. cikk), ha:
1. a szabadalom tárgya az 1–5. cikk alapján nem részesülhet szabadalmi oltalomban.”
10 A PatG 22. §‑ának (1) bekezdése értelmében:
„A szabadalmat kérelemre meg kell semmisíteni (81. cikk), ha a 21. § (1) bekezdésében felsorolt valamelyik indok áll fenn, vagy ha a szabadalom által nyújtott oltalom terjedelmét bővítették.”
11 Az 1990. december 13‑i ESchG 1. §‑a (1) bekezdésének 2. pontja, valamint 2. §‑ának (1) és (2) bekezdése büntetni rendeli a petesejtek olyan mesterséges megtermékenyítését, amely azon nő terhességének előidézésétől eltérő célra irányul, akitől e petesejtek származnak, az in vitro megtermékenyített vagy a nőből a méhbe történt beágyazódási folyamat előtt kivont emberi embriók adásvételét, vagy a tárolástól eltérő célból történő átengedését, megszerzését vagy felhasználását, valamint az emberi embrióknak a terhesség előidézésétől eltérő célra irányuló in vitro létrehozását.
12 Az ESchG 8. §‑a az embriót olyan megtermékenyített emberi petesejtként határozza meg, amely az ivarsejtek egyesülését követően továbbfejlődésre képes, továbbá az embrióból kivont összes, ún. „totipotens” sejtként, vagyis az ehhez szükséges további feltételek fennállása esetén osztódni és egyeddé fejlődni képes sejtként. Meg kell ezektől különböztetni a pluripotens sejteket, vagyis az őssejteket, amelyek bár képesek bármely más tetszőleges sejttípussá továbbfejlődni, nem válhatnak teljes egyeddé.
13 Az embriók védelmének az embrionális emberi őssejtek behozatalával és felhasználásával összefüggő biztosításáról szóló, 2002. május 28‑i törvény (Gesetz zur Sicherstellung des Embryonenschutzes im Zusammenhang mit Einfuhr und Verwendung menschlicher embriyonaler Stammzellen, BGB1. 2002. I, 2277. o.) 4. §‑a értelmében:
„(1) Tilos az embrionális őssejtek behozatala és felhasználása.
(2) Az (1) bekezdéstől eltérve, az embrionális őssejtek behozatala és felhasználása a (6) bekezdésben szereplő feltételek mellett kutatási célokra megengedett, amennyiben:
1. az engedélyező hatóság megbizonyosodott arról, hogy:
a) az embrionális őssejteket 2007. május 1‑je előtt nyerték ki a származási országban, ezen ország hatályos nemzeti jogszabályainak megfelelően, és azóta kriogenetikai konzerválási eljárásnak megfelelően tenyészetben tárolták vagy raktározták (embrionális őssejtekből álló sejtvonal);
b) ha az embriókat – amelyekből az őssejtek származnak – terhesség előidézése érdekében in vitro orvosi úton történő mesterséges megtermékenyítéssel nyerték, és azok már nem szükségesek e célra anélkül, hogy bármi utalna arra, hogy magukhoz az embriókhoz köthető okok állnának fenn;
c) ha az embriók őssejtek kinyerése céljából történő átadása fejében ellenszolgáltatásként semmiféle díjazást vagy egyéb anyagi előnyt nem nyújtottak, illetve ígértek, és hogy
2. az embrionális őssejtek behozatala és felhasználása nem sért más jogszabályi rendelkezéseket, különösen az ESchG rendelkezéseit.
(3) Az engedélyt megtagadják, ha az embrionális őssejteket nyilvánvalóan a német jogrend alapvető elveinek megsértésével nyerték ki. Az engedély nem tagadható meg azon indokkal, hogy az őssejtek emberi embriókból származnak.”
14 A fent említett 2002. május 28‑i törvény 5. §‑ának (1) bekezdése értelmében:
„Az embrionális őssejteken csak akkor végezhetők kutatások, ha tudományosan bizonyított, hogy
1. e kutatások kiemelt célja a tudományos ismeretek alapkutatás keretében való gyarapítása vagy az emberi felhasználásra szánt diagnosztikai, megelőzési vagy gyógyászati eljárások fejlesztéséhez kapcsolódó orvostudományi ismeretek szélesítése [...].”
Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
15 O. Brüstle egy 1997. december 19‑én bejelentett, izolált és megtisztított idegi elősejtekre, az azok embrionális őssejtekből történő előállítására szolgáló eljárásra és az idegi elősejteknek az idegi rendellenességek kezelésére történő alkalmazására vonatkozó német szabadalom tulajdonosa.
16 Az O. Brüstle által bejelentett szabadalom szabadalmi leírásában az áll, hogy az agysejtek idegrendszerbe történő átültetése ígéretes eljárás számos idegrendszeri betegség kezelésére. Már sor került az első klinikai alkalmazásokra, mégpedig Parkinson‑kórban szenvedő betegeken.
17 Az idegi rendellenességek gyógyítása érdekében ugyanis fejlődésre még képes elősejteket kell átültetni. Márpedig az ilyen típusú sejtek lényegében csak az agy fejlődésének fázisában fordulnak elő. Az emberi embriók agyszöveteinek felhasználása jelentős etikai problémákat vet fel, és nem teszi lehetővé az ahhoz szükséges elősejtszükséglet kielégítését, hogy a sejtterápiás kezelést elérhetővé tegyék a nyilvánosság számára.
18 Ezzel szemben az említett szabadalmi leírás szerint az embrionális őssejtek az átültetésre szánt sejtek előállításának új távlatait nyitják meg. A pluripotens sejtek bármely sejt‑ és szövettípusává képesek alakulni és számos szakaszban megmaradnak a pluripotencia és a szaporodás ezen állapotában. A szóban forgó találmány e körülmények között az embrionális őssejtekből előállított, neuronális vagy gliális tulajdonságokkal bíró izolált és megtisztított idegi elősejtek gyakorlatilag korlátlan mennyiségben történő előállításával kapcsolatos technikai nehézség leküzdését lehetővé teszi.
19 A Greenpeace eV kérelmére a Bundespatentgericht (szövetségi szabadalmi bíróság) a PatG 22. §‑ának (1) bekezdése alapján megsemmisítette a szóban forgó szabadalmat, amennyiben az az emberi embrionális őssejtekből előállított elősejtekre és az ezen elősejtek előállítására vonatkozó eljárásokra vonatkozik. Az alperes ezen ítélettel szemben fellebbezést nyújtott be a Bundesgerichtshofhoz (szövetségi legfelsőbb bíróság).
20 A kérdést előterjesztő bíróság számára a megsemmisítési kérelem sorsa azon kérdés eldöntésétől függ, hogy a PatG 2. §‑a (2) bekezdése első albekezdésének 3. pontja értelmében ki van‑e zárva a szabadalmazhatóság köréből a szóban forgó szabadalom műszaki információja, amennyiben az az emberi embrionális őssejtekből előállított elősejtekre vonatkozik. Az e kérdésre adandó válasz pedig attól függ, hogy hogyan kell értelmezni különösen az irányelv 6. cikke (2) bekezdésének c) pontját.
21 A kérdést előterjesztő bíróság szerint ugyanis – tekintettel arra, hogy az irányelv 6. cikkének (2) bekezdése egyáltalán nem biztosít a tagállamoknak mérlegelési jogkört az ott felsorolt eljárások és felhasználások szabadalmazhatóságának tilalmát illetően (lásd a C‑377/98. sz., Hollandia kontra Parlament és Tanács ügyben 2001. október 9‑én hozott ítélet [EBHT 2001., I‑7079. o.] 39. pontját, valamint a C‑456/03. sz., Bizottság kontra Olaszország ügyben 2005. június 16‑án hozott ítélet [EBHT 2006., I‑5335. o.] 78. és azt követő pontjait) – a PatG 2. §‑a (2) bekezdésének második albekezdésében szereplő, az ESchG‑re, többek között az e jogszabály 8. §‑ának (1) bekezdésében meghatározott embrió fogalmára történő utalás semmiképpen nem tekinthető annak megnyilvánulásaként, hogy a tagállamokra maradna az a feladat, hogy pontosítsák az irányelv 6. cikke (2) bekezdésének c) pontját e tekintetben, noha maga az irányelv sem határozza meg kifejezetten az embrió fogalmát. E fogalom értelmezése csak európai és egységes lehet. Másképpen kifejezve, a PatG 2. §‑a (2) bekezdésének második albekezdése és különösen az embrió itt használt fogalma nem kaphat az irányelv 6. cikke (2) bekezdésének c) pontjában szereplő ugyanezen fogalomtól eltérő értelmezést.
22 E nézőpontból tekintve a kérdést előterjesztő bíróság többek között azt kívánja meghatározni, hogy azok az emberi embrionális őssejtek, amelyek a szabadalmazott eljárások számára alapanyagként szolgálnak, „embrióknak” minősülnek‑e az irányelv 6. cikke (2) bekezdésének c) pontja értelmében, és azok az organizmusok, amelyekből ezen emberi embrionális őssejtek kinyerhetők, „emberi embrióknak” minősülnek‑e a fenti cikk értelmében. E tekintetben megjegyzi, hogy nem minősül totipotens sejtnek a szabadalmazott eljárások alapanyagául szolgáló valamennyi emberi embrionális őssejt, egyesek csupán a blastocysta‑szakaszban lévő embriókból kinyert pluripotens sejtek. Továbbá a blastocystáknak az embrió fogalmára tekintettel történő minősítésére irányul a kérdése, amelyekből szintén kinyerhetők emberi embrionális őssejtek.
23 E körülmények között a Bundesgerichtshof úgy határozott, hogy az eljárást felfüggeszti, és előzetes döntéshozatal céljából az alábbi kérdéseket terjeszti a Bíróság elé:
„1) Mit kell a[z] […] irányelv 6. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerinti »emberi embrió« fogalma alatt érteni?
a) A petesejt megtermékenyítésétől kezdve az emberi élet valamennyi fejlődési szakaszát felöleli‑e, vagy egyéb feltételeknek – mint például egy bizonyos fejlődési szakasz elérése – is teljesülniük kell‑e?
b) Az alábbi organizmusokat is felöleli‑e:
– megtermékenyítetlen emberi petesejtek, amelyekbe egy érett emberi sejtből származó sejtmagot ültettek át;
– megtermékenyítetlen emberi petesejtek, amelyeket szűznemzés útján osztódásra és továbbfejlődésre ösztönöztek?
c) Az emberi embrióból a blastocysta‑szakaszban nyert őssejteket is felöleli‑e?
2) Mit kell az »emberi embrió alkalmazása ipari vagy kereskedelmi célra« fogalma alatt érteni? Ez alá tartozik a [98/44] irányelv 6. cikke (1) bekezdésének értelmében vett minden kereskedelmi célból történő hasznosítás, különösen a tudományos kutatás céljára történő alkalmazás is?
3) Valamely műszaki információ a 98/44 irányelv 6. cikke (2) bekezdése c) pontjának megfelelően akkor is ki van‑e zárva a szabadalmazás köréből, ha az emberi embrió alkalmazása nem tartozik a szabadalmaztatni kívánt műszaki információhoz, de ezen információ alkalmazásának elengedhetetlen feltétele,
– mert a szabadalom olyan termékre vonatkozik, amelynek előállítása emberi embriók ezt megelőző elpusztítását követeli meg, vagy
– mert a szabadalom olyan eljárásra vonatkozik, amelyhez alapanyagként ilyen termékre van szükség?”
Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekről
Az első kérdésről
24 A kérdést előterjesztő bíróság első kérdésével lényegében arra kéri a Bíróságot, hogy az irányelv 6. cikke (2) bekezdése c) pontjának értelmében és alkalmazása céljából értelmezze „emberi embrió” fogalmát, vagyis kizárólag az e rendelkezésben szereplő szabadalmazhatósági tilalom alkalmazási körének meghatározása céljából.
25 Emlékeztetni kell arra, hogy az állandó ítélkezési gyakorlat szerint az uniós jog egységes alkalmazásának követelményéből és az egyenlőség elvéből az következik, hogy a jelentésének és hatályának meghatározása érdekében a tagállami jogokra kifejezett utalást nem tartalmazó uniós jogi rendelkezést az egész Unióban önállóan és egységesen kell értelmezni (lásd többek között a 327/82. sz., Ekro‑ügyben 1984. január 18‑án hozott ítélet [EBHT 1984., I‑107. o.] 11. pontját, a C‑287/98. sz. Linster‑ügyben 2000. szeptember 19‑én hozott ítélet [EBHT 2000., I‑6917. o.] 43. pontját; a C‑5/08. sz. Infopaq International ügyben 2009. július 16‑án hozott ítélet [EBHT 2009., I‑6569. o.] 27. pontját, és a C‑467/08. sz. Padawan‑ügyben 2010. október 21‑én hozott ítélet [az EBHT‑ban még nem tették közzé] 32. pontját).
26 Márpedig az irányelv szövege – noha nem ad semmilyen meghatározást az emberi embrióra – a nemzeti jogokra sem tesz utalást az e kifejezéseknek tulajdonítandó jelentést illetően. Ebből az következik tehát, hogy e fogalmat az irányelv alkalmazása tekintetében úgy kell tekinteni, mint amely az uniós jog olyan önálló fogalmát képezi, amelyet az Unió területén egységesen kell értelmezni.
27 Ezt a következtetést megerősíti az irányelv tárgya és célja. Az irányelv (3) és (5)–(7) preambulumbekezdéséből ugyanis az következik, hogy arra irányul, hogy a biotechnológiai találmányok jogi oltalmára vonatkozó szabályok harmonizációja révén megszüntesse a kereskedelem és a belső piac megfelelő működésének azon akadályait, amelyek a tagállamok közötti eltérő jogszabályokból és esetjogi értelmezésből adódnak, és ezáltal elősegítse a génmanipuláció területén a kutatást és az ipar fejlesztését (lásd ebben az értelemben a fent hivatkozott Hollandia kontra Parlament és Tanács ügyben hozott ítélet 16. és 27. pontját).
28 Márpedig az emberi embrió fogalma egységes meghatározásának hiánya annak veszélyét idézi elő, hogy egyes biotechnológiai találmányok megalkotói azokban a tagállamokban kísérlik meg ezek szabadalmaztatását, ahol az „emberi embrió” fogalmának a legszűkebb a jelentése, és következésképpen amelyek a legengedékenyebbek a szabadalmazhatóság lehetőségei tekintetében, mivel e találmányok szabadalmazhatósága más tagállamokban ki lenne zárva. Ez a helyzet sértené a belső piac megfelelő működését, amely az irányelv célja.
29 Ezt a megállapítást tovább erősíti az irányelv 6. cikkének (2) bekezdésében szereplő, a szabadalmazhatóság köréből kizárt eljárások és felhasználások felsorolásának hatálya. A Bíróság ítélkezési gyakorlatából ugyanis kitűnik, hogy ezen irányelv 6. cikkének (1) bekezdésével ellentétben, amely a tagállamok közigazgatási hatóságainak és bíróságainak széles mérlegelési jogkört biztosít azon találmányok szabadalmi oltalom alóli kizárása esetében, amelyek kereskedelmi célból történő hasznosítása a közrendbe vagy a közerkölcsbe ütközne, az említett cikk (2) bekezdése egyáltalán nem biztosít a tagállamoknak mérlegelési jogkört az ott felsorolt eljárások és felhasználások szabadalmazhatóságának tilalmát illetően, mivel ez a rendelkezés pontosan az ugyanezen cikk (1) bekezdésében előírt kizárás keretbe foglalására irányul. Ebből következik, hogy az irányelv 6. cikkének (2) bekezdése, mivel kifejezetten kizárja a szabadalmazhatóság köréből az ott hivatkozott eljárásokat és felhasználásokat, pontosan meghatározott jogok biztosítására irányul (lásd a fent hivatkozott Bizottság kontra Olaszország ügyben hozott ítélet 78. és 79. pontját).
30 Azon jelentést illetően, amelyet az irányelv 6. cikke (2) bekezdésének c) pontjában szereplő „emberi embrió” fogalmának kell adni, ki kell emelni, hogy bár az emberi embrió meghatározása számos tagállamban igen érzékeny társadalmi kérdés, amelyet a tagállamok értékrendjének és hagyományainak sokfélesége jellemez, a jelen előzetes döntéshozatali kérelem nem arra irányul, hogy a Bíróság orvosi vagy etikai kérdésekben foglaljon állást, hanem arra, hogy az irányelv releváns rendelkezéseinek jogi értelmezésére szorítkozzon (lásd ebben az értelemben a C‑506/06. sz. Mayr‑ügyben 2008. február 26‑án hozott ítélet [EBHT 2008., I‑1017. o.] 38. pontját).
31 Ezen túlmenően emlékeztetni kell arra, hogy azon kifejezések értelmét és terjedelmét, amelyekre az uniós jog semmilyen meghatározást nem ad, többek között azon szövegkörnyezet figyelembevételével kell meghatározni, amelyben a kifejezéseket használják, és azon szabályozás célkitűzéseit, amelynek e kifejezések részét képezik (lásd ebben az értelemben különösen a C‑336/03. sz. EasyCar‑ügyben 2005. március 10‑én hozott ítélet [EBHT 2005., I‑1947. o.] 21. pontját, a C‑549/07. sz. Wallentin‑Hermann‑ügyben 2008. december 22‑én hozott ítélet [EBHT 2008., I‑11061. o.] 17. pontját, valamint a C‑151/09. sz. UGT‑FSP ügyben 2010. július 29‑én hozott ítélet [az EBHT‑ban még nem tették közzé] 39. pontját).
32 E tekintetben az irányelv indokolásából kitűnik, hogy – habár annak célja a befektetések elősegítése a biotechnológia területén – az emberi eredetű biológiai anyagok alkalmazásának az alapvető jogok és különösen az emberi méltóság tiszteletére kell épülnie. Az irányelv (16) preambulumbekezdése különösen kiemeli, hogy „szabadalmi jogot úgy kell alkalmazni, hogy az biztosítsa az egyén méltóságát és integritását védő alapelvek tiszteletben tartását.”
33 E tekintetben – amint a Bíróság korábban megjegyezte – az irányelv 5. cikkének (1) bekezdése kimondja, hogy kialakulásának és fejlődésének egyetlen szakaszában sem lehet szabadalmaztatható találmány tárgya az emberi test. További biztosítékot nyújt az irányelv 6. cikke, amely szerint közrendbe vagy a közerkölcsbe ütközik, és ezért nem részesülhet szabadalmi oltalomban az ember klónozására szolgáló eljárás, az ember csíravonalának genetikai azonosságát módosító eljárás és az emberi embrió ipari vagy kereskedelmi célra történő alkalmazása. Az irányelv (38) preambulumbekezdése értelmében ez a felsorolás nem kimerítő jellegű, és azok az eljárások, amelyek alkalmazása sérti az emberi méltóságot, szintén nem szabadalmazhatók (lásd a fent hivatkozott Hollandia kontra Parlament és Tanács ügyben hozott ítélet 71. és 76. pontját).
34 Így az irányelv összefüggései és célja arra utal, hogy az uniós jogalkotó ki kívánta zárni a szabadalmazhatóság mindazon lehetőségét, amikor az emberi méltóság tiszteletben tartása sérülhet. Ebből következik, hogy az emberi embriónak az irányelv 6. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerinti fogalmát szélesen kell értelmezni.
35 Ebben az értelemben minden emberi petesejtet már a megtermékenyítésének szakaszától kezdve „emberi embriónak” kell tekinteni az irányelv 6. cikke (2) bekezdésének c) pontja értelmében és annak alkalmazása céljából, amennyiben e megtermékenyítés az emberi egyeddé fejlődés folyamatának beindítója.
36 Ugyanezt a minősítést kell elfogadni azon megtermékenyítetlen emberi petesejtekre is, amelyekbe egy érett emberi sejtből származó sejtmagot ültettek át, valamint azon megtermékenyítetlen emberi petesejtekre, amelyeket szűznemzés útján osztódásra és továbbfejlődésre ösztönöztek. Habár ezek az organizmusok tulajdonképpeni értelemben nem estek át megtermékenyítésen, ezek – amint a Bírósághoz benyújtott írásbeli észrevételekből kitűnik – a petesejt megtermékenyítésével létrejött embrióhoz hasonlóan a kinyerésükre alkalmazott eljárás révén képesek beindítani az emberi egyeddé fejlődés folyamatát.
37 Az emberi embrióból a blastocysta‑szakaszban nyert őssejteket illetően a nemzeti bíróságnak kell a tudomány állására tekintettel meghatároznia, hogy ezek beindíthatják‑e az emberi egyeddé fejlődés folyamatát, és következésképpen az irányelv 6. cikke (2) bekezdésének c) pontja értelmében és annak alkalmazása céljából az „emberi embrió” fogalma alá tartoznak‑e.
38 Az előző megfontolásokra tekintettel az első kérdésre azt a választ kell adni, hogy:
– az irányelv 6. cikke (2) bekezdésének c) pontja értelmében „emberi embriónak” minősül minden emberi petesejt már a megtermékenyítés szakaszától kezdve, minden megtermékenyítetlen emberi petesejt, amelyekbe egy érett emberi sejtből származó sejtmagot ültettek át, valamint minden megtermékenyítetlen emberi petesejt, amelyet szűznemzés útján osztódásra és továbbfejlődésre ösztönöztek;
– a nemzeti bíróságnak kell a tudomány állására tekintettel meghatároznia, hogy az emberi embrióból a blastocysta‑szakaszban nyert őssejt „emberi embriónak” minősül‑e az irányelv 6. cikke (2) bekezdésének c) pontja értelmében.
A második kérdésről
39 A kérdést előterjesztő bíróság második kérdése arra irányul, hogy az irányelv 6. cikke (2) bekezdésének c) pontjában szereplő, „az emberi embrió alkalmazása ipari vagy kereskedelmi célra” fogalom magában foglalja‑e az emberi embriók tudományos kutatás céljára történő alkalmazását is.
40 E tekintetben ki kell fejteni, hogy az irányelvnek nem célja, hogy az emberi embriók tudományos kutatás keretében történő alkalmazását szabályozza. Az irányelv célja a biotechnológiai találmányok szabadalmazhatóságára korlátozódik.
41 Tehát kizárólag annak meghatározását illetően, hogy az emberi embrió ipari vagy kereskedelmi célra történő alkalmazásának a szabadalmazhatóság köréből való kizárása az emberi embriók tudományos kutatás céljára történő alkalmazására is vonatkozik‑e, vagy az emberi embriók alkalmazását magában foglaló tudományos kutatás szabadalmi oltalomban részesíthető‑e, meg kell jegyezni, hogy valamely találmány szabadalmi oltalomban való részesítése főszabály szerint magában foglalja annak ipari vagy kereskedelmi célra történő hasznosítását.
42 Ezt az értelmezést megerősíti az irányelv (14) preambulumbekezdése. Annak kimondásával, hogy a találmányra adott szabadalom feljogosítja a szabadalmast arra, hogy „eltiltson harmadik személyeket a találmány ipari és kereskedelmi célból történő hasznosításától,” jelzi, hogy a szabadalomhoz fűződő jogok főszabály szerint ipari és kereskedelmi jellegű tevékenységekre vonatkoznak.
43 Márpedig, még ha a tudományos kutatás célját meg is kell különböztetni az ipari vagy kereskedelmi céltól, az emberi embrióknak a szabadalmi bejelentés tárgyát képező kutatási célú alkalmazása nem választható el magától a szabadalomtól és az ahhoz fűződő jogoktól.
44 Az irányelv (42) preambulumbekezdése által adott pontosítás, miszerint az ugyanezen irányelv 6. cikke (2) bekezdésének c) pontjában szereplő, a szabadalmaztathatóság köréből való kizárás „[n]em érinti azokat a gyógyászati vagy diagnosztikai célú találmányokat, amelyeket az emberi embrión alkalmaznak, és annak javát szolgálják”, szintén megerősíti, hogy az emberi embrióknak a szabadalmi bejelentés tárgyát képező tudományos kutatás céljára történő alkalmazása nem választható el az ipari és kereskedelmi célú alkalmazástól, és ezért ki kell zárni a szabadalmazhatóság köréből.
45 Ez az értelmezés egyébként megegyezik az Európai Szabadalmi Hivatal nagytanácsa által az ESZE végrehajtási rendelet 28. cikkének c) pontjára vonatkozóan adott értelmezéssel, amely rendelkezés megismétli az irányelv 6. cikke (2) bekezdése c) pontjának szövegét (lásd a 2008. november 25‑i határozatot, G 2/06, Journal officiel OEB, 2009. május, 306. o., 25–27. pont).
46 A második kérdésre tehát azt a választ kell adni, hogy az emberi embrió ipari vagy kereskedelmi célra történő alkalmazásának az irányelv 6. cikke (2) bekezdésének c) pontjában szereplő, a szabadalmazhatóság köréből való kizárása a tudományos kutatás céljára történő alkalmazásra is vonatkozik, mivel kizárólag az emberi embrión alkalmazott gyógyászati vagy diagnosztikai célú, és annak javát szolgáló alkalmazás lehet szabadalom tárgya.
A harmadik kérdésről
47 A kérdést előterjesztő bíróság harmadik kérdésével lényegében arra vár választ a Bíróságtól, hogy a szabadalmazhatóság köréből ki van‑e zárva az a találmány, amelynek ugyan magának nem emberi embriók alkalmazása a tárgya, azonban olyan termékre vonatkozik, amelynek előállítása emberi embriók előzetes elpusztítását követeli meg, vagy olyan eljárásra vonatkozik, amelyhez emberi embriók elpusztításával nyert alapanyagra van szükség.
48 E kérdés olyan idegi elősejtek előállítására vonatkozó találmány szabadalmazhatóságával kapcsolatos ügyben merült fel, amelyhez az emberi embrióból a blastocysta‑szakaszban nyert őssejtek alkalmazására van szükség. Márpedig a Bírósághoz benyújtott észrevételekből kitűnik, hogy az őssejtnek az emberi embrióból a blastocysta‑szakaszban történő kinyerése ezen embrió elpusztítását eredményezi.
49 Ennélfogva a jelen ítélet 32–35. pontjában szereplő indokokkal megegyező indokok alapján a szabadalmazhatóság köréből kizártnak kell tekinteni a találmányt, ha – még ha a szabadalom igénypontjai nem is tartalmazzák az emberi embriók felhasználását – a találmány megvalósítása emberi embriók elpusztítását követeli meg. Ebben az esetben továbbá úgy kell tekinteni, hogy az emberi embrióknak az irányelv 6. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerinti alkalmazására került sor. E tekintetben lényegtelen, hogy az elpusztításra adott esetben jóval a találmány megvalósítása előtti szakaszban kerül sor, mint az embrionális őssejteknek az őssejtekből álló sejtvonalból történő előállítása, amely sejtvonal felépítése önmagában megkövetelte az emberi embriók elpusztítását.
50 Ha a bejelentett műszaki leírás nem kerülne az irányelv 6. cikke (2) bekezdésének c) pontjában szereplő szabadalmazhatóság köréből való kizárás hatálya alá amiatt, hogy e leírás nem említi az emberi embrióknak az előzetes elpusztításukat magukban foglaló alkalmazását, annak az lenne a következménye, hogy megfosztaná az érintett rendelkezést a hatékony érvényesülésétől, lehetővé téve ezáltal a szabadalom bejelentőjének, hogy az igénybejelentés ügyes megfogalmazásával elkerülje annak alkalmazását.
51 Továbbá ugyanerre a következtetésre jutott az Európai Szabadalmi Hivatal nagytanácsa az ESZE végrehajtási rendelet 28. cikke c) pontjának értelmezésére vonatkozó kérdéssel kapcsolatban, amely rendelkezés szövege azonos az irányelv 6. cikke (2) bekezdése c) pontjának szövegével (lásd a jelen ítélet 45. pontjában említett 2008. november 25‑i határozat 22. pontját).
52 A harmadik kérdésre tehát azt a választ kell adni, hogy az irányelv 6. cikke (2) bekezdésének c) pontja kizárja valamely találmány szabadalmazhatóságát, ha a szabadalmi bejelentés tárgyát képező műszaki információ megköveteli az emberi embriók előzetes elpusztítását vagy alapanyagként történő alkalmazását, bármelyik szakaszban is kerül sor ezekre, még akkor is, ha a bejelentett műszaki információ leírása nem említi az emberi embriók alkalmazását.
A költségekről
53 Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.
A fenti indokok alapján a Bíróság (nagytanács) a következőképpen határozott:
1) A biotechnológiai találmányok jogi oltalmáról szóló, 1998. július 6‑i 98/44/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 6. cikke (2) bekezdésének c) pontját ekképp kell értelmezni:
– „emberi embriónak” minősül minden emberi petesejt már a megtermékenyítés szakaszától kezdve, mindazon megtermékenyítetlen emberi petesejt, amelybe egy érett emberi sejtből származó sejtmagot ültettek át, valamint mindazon megtermékenyítetlen emberi petesejt, amelyet szűznemzés útján osztódásra és továbbfejlődésre ösztönöztek;
– a nemzeti bíróságnak kell a tudomány állására tekintettel meghatároznia, hogy az emberi embrióból a blastocysta‑szakaszban nyert őssejt „emberi embriónak” minősül‑e a 98/44 irányelv 6. cikke (2) bekezdésének c) pontja értelmében.
2) Az emberi embrió ipari vagy kereskedelmi célra történő alkalmazásának a 98/44 irányelv 6. cikke (2) bekezdésének c) pontjában szereplő, a szabadalmazhatóság köréből való kizárása a tudományos kutatás céljára történő alkalmazásra is vonatkozik, mivel kizárólag az emberi embrión alkalmazott gyógyászati vagy diagnosztikai célú, és annak javát szolgáló alkalmazás lehet szabadalom tárgya.
3) A 98/44 irányelv 6. cikke (2) bekezdésének c) pontja kizárja valamely találmány szabadalmazhatóságát, ha a szabadalmi bejelentés tárgyát képező műszaki információ megköveteli az emberi embriók előzetes elpusztítását vagy alapanyagként történő alkalmazását, bármelyik szakaszban is kerül sor ezekre, még akkor is, ha a bejelentett műszaki információ leírása nem említi az emberi embriók alkalmazását.
Aláírások