Υπόθεση T‑301/12

Laboratoires CTRS

κατά

Ευρωπαϊκής Επιτροπής

«Φάρμακα που προορίζονται για χρήση από τον άνθρωπο — Αίτηση για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας του φαρμάκου Orphacol — Απορριπτική απόφαση της Επιτροπής — Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 — Οδηγία 2001/83/ΕΚ — Καθιερωμένη ιατρική χρήση — Εξαιρετικές περιστάσεις»

Περίληψη — Απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου (πέμπτο τμήμα)
της 4ης Ιουλίου 2013

1.      Προσέγγιση των νομοθεσιών — Φάρμακα που προορίζονται για χρήση από τον άνθρωπο — Οδηγία 2001/83 — Άδεια κυκλοφορίας — Ορφανά φάρμακα — Καθιερωμένη ιατρική χρήση — Συστηματική και τεκμηριωμένη χρήση της οικείας ουσίας ως νοσοκομειακού σκευάσματος που εξαιρείται από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας — Επιτρέπεται — Προϋποθέσεις — Ουσία καλύπτουσα ειδικές ανάγκες, χορηγούμενη κατόπιν καλόπιστης και μη ζητηθείσας παραγγελίας — Νοσοκομειακά σκευάσματα χολικού οξέως — Εμπίπτουν

(Οδηγία 2001/83 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27, άρθρα 5 § 1 και 10α)

2.      Προσέγγιση των νομοθεσιών — Φάρμακα που προορίζονται για χρήση από τον άνθρωπο — Οδηγία 2001/83 — Πεδίο εφαρμογής — Νοσοκομειακά σκευάσματα — Εμπίπτουν

(Οδηγία 2001/83 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 5 § 1)

3.      Προσέγγιση των νομοθεσιών — Φάρμακα που προορίζονται για χρήση από τον άνθρωπο — Οδηγία 2001/83 — Φάρμακα του άρθρου 5 — Υποχρέωση δηλώσεως και ελέγχου — Δεν υφίσταται

(Οδηγία 2001/83 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 5 § 1)

4.      Προσέγγιση των νομοθεσιών — Φάρμακα που προορίζονται για χρήση από τον άνθρωπο — Οδηγία 2001/83 — Άδεια κυκλοφορίας — Ορφανά φάρμακα — Καθιερωμένη ιατρική χρήση — Εξαιρετικές περιστάσεις — Ταυτόχρονη εφαρμογή — Επιτρέπεται

(Κανονισμός 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 14 § 8· οδηγία 2001/83 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 22)

1.      Το απορρέον από το άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, δικαίωμα κράτους μέλους να εξαιρέσει από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας αυτής, προκειμένου να ανταποκριθεί σε ειδικές ανάγκες, τα φάρμακα που χορηγούνται κατόπιν καλόπιστης και μη ζητηθείσας παραγγελίας, τα οποία έχουν παρασκευασθεί σύμφωνα με τις προδιαγραφές επαγγελματία της υγείας που διαθέτει σχετική άδεια και προορίζονται να χορηγηθούν σε συγκεκριμένους ασθενείς του υπό την άμεση προσωπική ευθύνη του μπορεί να ασκείται μόνον αν τούτο είναι αναγκαίο, λαμβανομένων υπόψη των ειδικών αναγκών των ασθενών. Συναφώς, η έννοια του όρου «ειδικές ανάγκες», που απαντά στη διάταξη αυτή, αναφέρεται μόνο σε ατομικές καταστάσεις τις οποίες δικαιολογούν ιατρικές εκτιμήσεις και προϋποθέτει ότι το φάρμακο είναι απαραίτητο για τις ανάγκες των ασθενών. Ομοίως, η απαίτηση να έχουν χορηγηθεί τα φάρμακα κατόπιν «καλόπιστης και αζήτητης παραγγελίας» σημαίνει ότι το φάρμακο πρέπει να έχει συνταγογραφηθεί από τον ιατρό κατόπιν πραγματικής εξετάσεως των ασθενών του και βάσει αμιγώς θεραπευτικών εκτιμήσεων.

Πληρούν τις επιταγές των εννοιών αυτών των «ειδικών αναγκών» και της «καλόπιστης και αζήτητης παραγγελίας» και, κατά συνέπεια, είναι σύμφωνα προς τις προϋποθέσεις του άρθρου 5, παράγραφος 1, της εν λόγω οδηγίας, τα νοσοκομειακά σκευάσματα χολικού οξέως τα οποία, κατά τη νομοθεσία κράτους μέλους, αποτελούν φάρμακα που παρασκευάζονται σύμφωνα με τις οδηγίες που προβλέπονται στη φαρμακοποιία και σε συμφωνία με τις ορθές πρακτικές που παρατίθενται στην οικεία νομοθεσία, λόγω της ελλείψεως φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος διαθέσιμου ή προσαρμοσμένου εντός φαρμακείου εσωτερικής χρήσεως ενός νοσηλευτικού ιδρύματος ή από το εγκεκριμένο δυνάμει της εν λόγω νομοθεσίας φαρμακείο του εν λόγω νοσηλευτικού ιδρύματος, εφόσον τα νοσοκομειακά σκευάσματα αυτά χορηγούνται κατόπιν ιατρικής συνταγής σε έναν ή περισσότερους ασθενείς από ένα φαρμακείο εσωτερικής χρήσεως του εν λόγω ιδρύματος και το οικείο κράτος μέλος τα έχει εξαιρέσει από το πεδίο εφαρμογής της νομοθεσίας της Ένωσης περί φαρμάκων για χρήση από τον άνθρωπο, από της ενάρξεως της χρήσεως του φαρμάκου αυτού.

Πράγματι, υπό τις συνθήκες αυτές, τα εν λόγω νοσοκομειακά σκευάσματα χολικού οξέως, αφενός, σκοπούν στην εξυπηρέτηση ειδικών αναγκών, υπό την έννοια ότι ανταποκρίνονται σε ατομικές καταστάσεις τις οποίες δικαιολογούν ιατρικές εκτιμήσεις και ότι είναι απαραίτητα για τις ανάγκες των ασθενών, δεδομένου ότι δεν υφίσταται φάρμακο στην αγορά για τη θεραπεία των ηπατικών παθήσεων οι οποίες είναι ικανές να προκαλέσουν ταχέως τον θάνατο του πάσχοντος, και, αφετέρου, συνταγογραφούνται από ιατρό κατόπιν πραγματικής εξετάσεως των ασθενών του και βάσει αμιγώς θεραπευτικών εκτιμήσεων.

(βλ. σκέψεις 37-39, 41, 43-46)

2.      Βλ. το κείμενο της αποφάσεως.

(βλ. σκέψη 48)

3.      Βλ. το κείμενο της αποφάσεως.

(βλ. σκέψη 49)

4.      Άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου που προορίζεται για χρήση από τον άνθρωπο μπορεί να χορηγηθεί υπό εξαιρετικές περιστάσεις, σύμφωνα με το άρθρο 14, παράγραφος 8, του κανονισμού 726/2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορηγήσεως άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, και με το άρθρο 22 της οδηγίας 2001/83, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, μόνον αν ο αιτών αποδείξει ότι, για αντικειμενικούς και εξακριβώσιμους λόγους, δεν είναι σε θέση να παράσχει πλήρη στοιχεία ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως και πρέπει να στηρίζεται σε έναν από τους λόγους που προβλέπονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας αυτής. Εξάλλου, στο παράρτημα I, μέρος II, σημείο 1, στοιχείο γ΄, της εν λόγω οδηγίας προβλέπεται το ενδεχόμενο να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας, ακόμη και σε περίπτωση ελλιπών στοιχείων, υπό την προϋπόθεση ότι εκτίθενται οι λόγοι για τους οποίους είναι δυνατό να υποστηριχθεί ότι η ασφάλεια και/ή αποτελεσματικότητα του προϊόντος έχει αποδειχθεί, παρά την έλλειψη ορισμένων μελετών. Τέλος, καμία διάταξη του κανονισμού 726/2004 ή της οδηγίας 2001/83 δεν αποκλείει την ταυτόχρονη εφαρμογή των εννοιών της καθιερωμένης ιατρικής χρήσεως και των εξαιρετικών περιστάσεων. Αντιθέτως, εντός του ειδικού πλαισίου των ορφανών φαρμάκων, η οδηγία 2001/83 προβλέπει ρητώς τη δυνατότητα εφαρμογής των διατάξεων που αφορούν τις εξαιρετικές περιστάσεις, καθώς και αυτών που αφορούν την επίκληση καθιερωμένης ιατρικής χρήσεως, στην πρώτη και δεύτερη περίπτωση του σημείου 5 του μέρους III του παραρτήματός της I.

(βλ. σκέψεις 58, 64, 65, 67-69)