NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA
YVES BOT
prednesené 16. decembra 2008 1(1)
Vec C‑531/06
Komisia Európskych spoločenstiev
proti
Talianskej republike
„Nesplnenie povinnosti členským štátom – Články 43 ES a 56 ES – Verejné zdravie – Vnútroštátna právna úprava, podľa ktorej môžu vlastniť a prevádzkovať lekáreň iba farmaceuti – Primerané zásobovanie obyvateľstva liekmi – Distribúcia farmaceutických výrobkov – Obecné lekárne“
1. Touto žalobou Komisia Európskych spoločenstiev navrhuje, aby Súdny dvor určil, že Talianska republika si nesplnila svoje povinnosti, ktoré jej vyplývajú z článkov 43 ES a 56 ES, tým, že:
– ponechala v platnosti právnu úpravu, ktorá vyhradzuje právo prevádzkovať súkromnú lekáreň výlučne fyzickým osobám, ktoré sú držiteľmi diplomu farmaceuta, a prevádzkovým spoločnostiam zloženým výlučne z akcionárov farmaceutov a
– ponechala v platnosti právne ustanovenia, ktoré podnikom distribuujúcim farmaceutické výrobky znemožňujú nadobudnúť podiel v spoločnostiach spravujúcich obecné lekárne.
2. Na úvod treba poznamenať, že prvá výhrada uvádzaná Komisiou je úzko spojená s prvou prejudiciálnou otázkou položenou Verwaltungsgericht des Saarlandes (Nemecko) v spojených veciach Apothekerkammer des Saarlandes a i. (C‑171/07) a Neumann‑Seiwert (C‑172/07), prejednávaných na Súdnom dvore, ku ktorým rovnako predkladám návrhy. Táto výhrada sa v podstate týka problému, či článok 43 ES a/alebo článok 56 ES bránia vnútroštátnemu ustanoveniu, ktoré stanovuje, že vlastniť a prevádzkovať lekáreň môžu výlučne farmaceuti.
3. Z rovnakých dôvodov, ako sú dôvody prednesené v rámci mojich návrhov v už citovaných veciach Apothekerkammer des Saarlandes a i. a Neumann‑Seiwert, navrhujem Súdnemu dvoru prijať názor, že prvá výhrada uvedená Komisiou nie je dôvodná. Domnievam sa totiž, že články 43 ES a 48 ES nebránia vnútroštátnej právnej úprave, podľa ktorej vlastniť a prevádzkovať lekáreň môžu výlučne farmaceuti, pretože takáto právna úprava je odôvodnená cieľom smerujúcim k zabezpečeniu primeraného zásobovania obyvateľstva liekmi.
4. Navrhujem tiež Súdnemu dvoru, aby aj druhú výhradu vyhlásil za nedôvodnú.
I – Právny rámec
A – Právna úprava Spoločenstva
5. Článok 43 prvý odsek ES zakazuje obmedzenia slobody usadiť sa štátnych príslušníkov jedného členského štátu na území iného členského štátu. Podľa článku 43 druhého odseku ES sloboda usadiť sa zahŕňa právo začať vykonávať samostatnú zárobkovú činnosť, ako aj založiť a viesť podniky.
6. Podľa článku 48 prvého odseku ES sa práva stanovené v článku 43 ES vzťahujú rovnako na spoločnosti založené podľa zákonov niektorého členského štátu, ktoré majú svoje sídlo, ústredie alebo hlavné miesto podnikateľskej činnosti v Spoločenstve.
7. Podľa článku 46 ods. 1 ES článok 43 ES nebráni obmedzeniam opodstatneným dôvodmi verejného zdravia.
8. Podľa článku 47 ods. 3 ES závisí postupné zrušenie obmedzení slobody usadiť sa, pokiaľ ide o lekárske povolania, zdravotnícke povolania a povolania farmaceuta od koordinácie podmienok pre výkon povolania v jednotlivých členských štátoch. Rada Európskej únie a Komisia však pripustili, že priamy účinok článkov 43 ES a 49 ES, ktorý bol v tomto poradí uznaný v rozsudkoch Reyners(2) a Van Binsbergen(3) s účinnosťou od 1. januára 1970, kedy skončilo prechodné obdobie, platí rovnako aj pre zdravotnícke povolania.(4)
9. Okrem toho sú lekárske povolania, zdravotnícke povolania a povolania farmaceutov predmetom koordinačných smerníc. Pre oblasť farmácie ide jednak o smernicu Rady 85/432/EHS zo 16. septembra 1985 o koordinácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa určitých činností v oblasti farmácie(5) a jednak o smernicu Rady 85/433/EHS zo 16. septembra 1985, o vzájomnom uznávaní diplomov, osvedčení a iných dokladov o formálnych kvalifikáciách farmaceutov vrátane opatrení na uľahčenie účinného uplatňovania práva usadiť sa pre určité farmaceutické činnosti(6).
10. Tieto dve smernice boli zrušené a nahradené smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2005/36/ES zo 7. septembra 2005 o uznávaní odborných kvalifikácií(7). Podľa odôvodnenia č. 26 smernice 2005/36:
„Táto smernica nekoordinuje všetky podmienky prístupu k činnostiam v oblasti farmácie a výkon týchto činností. Najmä geografická distribúcia [geografické rozmiestnenie – neoficiálny preklad] lekární a monopol na prípravu a vydávanie [monopol na vydávanie – neoficiálny preklad] liečiv by mal zostať záležitosťou členských štátov. Touto smernicou sa nemenia legislatívne, regulačné a správne opatrenia členských štátov, ktorými sa zakazuje spoločnostiam výkon určitých činností farmaceutov, alebo sa výkon takých činností podmieňuje splnením určitých podmienok.“
11. Okrem iného, článok 56 ods. 1 ES stanovuje, že v rámci kapitoly 4 Zmluvy ES venovanej kapitálu a platbám sú zakázané všetky obmedzenia pohybu kapitálu medzi členskými štátmi a tretími krajinami.
12. Nakoniec treba citovať článok 152 ods. 5 ES, podľa ktorého:
„Činnosť spoločenstva v oblasti verejného zdravia plne rešpektuje zodpovednosť členských štátov za organizáciu zdravotníctva a poskytovanie zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti…“
B – Vnútroštátne právo
13. Zákon č. 833 z 23. decembra 1978 zaviedol v Taliansku Servizio Sanitario Nazionale (národná služba verejného zdravia). Článok 25 ods. 1 tohto zákona ustanovuje, že poskytovanie zdravotnej starostlivosti zahŕňa asistenciu praktických lekárov, špecializovaných lekárov, sestier, nemocníc a lekární.
14. V Taliansku koexistujú dva typy lekární, konkrétne súkromné lekárne a obecné lekárne.(8)
1. Režim súkromných lekární
15. Článok 4 zákona č. 362 z 8. novembra 1991 o reorganizácii farmaceutického odvetvia (ďalej len „zákon č. 362/1991“) stanovuje na účely vlastníctva lekárne výberové konanie organizované regiónmi a provinciami a vyhradené občanom členských štátov, ktorí majú občianske a politické práva a sú zapísaní v profesijnej komore farmaceutov.
16. Podľa článku 7 zákona č. 362/1991:
„1. Prevádzkovanie súkromnej lekárne je podľa platných právnych predpisov vyhradené fyzickým osobám, osobným spoločnostiam a družstevným spoločnostiam s ručením obmedzeným.
2. Výlučným predmetom podnikania spoločností uvedených v odseku 1 je prevádzkovanie lekárne. Akcionári týchto spoločností sú farmaceuti zapísaní v [profesijnej] komore farmaceutov, ktorí majú kvalifikáciu stanovenú v článku 12 zákona č. 475 z 2. apríla 1968 v znení neskorších predpisov.
3. Vedenie lekárne prevádzkovanej spoločnosťou je zverené jednému zo spoločníkov, ktorý je zaň zodpovedný.
…
5. Každá zo spoločností uvedených v odseku 1 môže prevádzkovať iba jednu lekáreň a získať zodpovedajúce povolenie, ak sa lekáreň nachádza v provincii, kde má spoločnosť svoje sídlo.
6. Každý farmaceut môže mať podiel iba v jednej spoločnosti uvedenej v odseku 1.
7. Prevádzkovanie súkromných lekární je vyhradené farmaceutom zapísaným v [profesijnej] komore farmaceutov provincie, v ktorej má lekáreň sídlo.“
17. Podľa článku 8 zákona č. 362/1991:
1. Podiel na základnom imaní spoločností uvedených v článku 7… nie je zlučiteľný:
a) s akoukoľvek inou činnosťou vykonávanou v oblasti výroby a distribúcie liekov a so šírením vedeckých informácií o liekoch
…“
2. Režim obecných lekární
18. Článok 12 zákona č. 498 z 23. decembra 1992 nahradený článkom 116 legislatívneho dekrétu č. 267 z 18. augusta 2000 stanovuje pre obce možnosť zriadiť na účely správy obecných lekární akciové spoločnosti, ktorých akcionári nemusia byť nevyhnutne farmaceuti. V prípade obecných lekární je teda povolené oddelenie vlastníctva lekárne, ktoré zostáva v rukách samosprávnej jednotky, od jej správy, ktorá je zverená spoločnosti s väčšinovou účasťou súkromného kapitálu a nie je zložená výlučne z farmaceutov.
19. Rozsudkom z 24. júla 2003 Corte costituzionale (Taliansko) rozšíril na spoločnosti spravujúce obecné lekárne zákaz vykonávať zároveň aj distribučnú činnosť, stanovený v článku 8 ods. 1 písm. a) zákona č. 362/1991, ktorý sa predtým uplatňoval iba na spoločnosti prevádzkujúce súkromné lekárne.
20. Spoločný výkon veľkoobchodnej distribúcie liekov a maloobchodný predaj liekov v lekárňach bol tiež zakázaný článkom 100 ods. 2 dekrétu č. 219 z 24. apríla 2006.
21. Talianske právo okrem iného stanovuje pre súkromné lekárne, ako aj pre verejné lekárne, že predaj liekov môže byť zverený iba farmaceutom. Článok 112 v rámci konsolidovaného znenia zdravotných zákonov stanovuje:
„Maloobchod liečivých látok v dávkach alebo vo forme liekov môžu vykonávať iba farmaceuti a môže sa uskutočňovať iba v lekárni, pričom je zaň zodpovedný prevádzkovateľ lekárne.“
3. Zákonný dekrét č. 223 zo 4. júla 2006
22. Talianska právna úprava bola niekoľkokrát zmenená zákonným dekrétom č. 223 zo 4. júla 2006 o naliehavých ustanoveniach na hospodárske a sociálne ozdravenie, zníženie a racionalizáciu verejných výdavkov a opatreniach v oblasti daňových príjmov a zabránenia daňovým podvodom (ďalej len „dekrét Bersani“).
23. Predovšetkým článok 5 dekrétu Bersani zrušil viaceré z vyššie uvedených ustanovení. Ide o článok 7 ods. 5 až 7 zákona č. 362/1991 a článok 100 ods. 2 dekrétu č. 219 z 24. apríla 2006. Tiež zmenil článok 8 ods. 1 zákona č. 362/1991 tým, že zrušil v tomto ustanovení pojem „distribúcia“.
II – Konanie pred podaním žaloby
24. Keďže sa Komisia domnievala, že vyššie uvedená právna úprava nebola zlučiteľná s článkami 43 ES a 56 ES, zaslala 21. marca 2005 Talianskej republike výzvu. Keďže Komisiu nepresvedčili vysvetlenia poskytnuté týmto členským štátom, zaslala mu 19. decembra 2005 odôvodnené stanovisko, na ktoré talianske orgány odpovedali 17. februára 2006. Dňa 6. júla 2006 zaslali tie isté orgány Komisii znenie dekrétu Bersani a zdôraznili, že cieľom niektorých ustanovení tohto zákonného dekrétu, najmä jeho článku 5, bolo ukončiť konanie pred podaním žaloby.
25. Keďže Komisia sa domnievala, že zmeny spochybnenej právnej úpravy vykonané dekrétom Bersani nie sú spôsobilé zmeniť jej stanovisko pokiaľ ide o nesúlad talianskeho práva s právom Spoločenstva, rozhodla sa na základe článku 226 ES podať na Súdny dvor túto žalobu.
III – Žaloba
26. Svojou žalobou Komisia navrhuje, aby Súdny dvor:
– určil, že Talianska republika si tým, že:
– ponechala v platnosti právnu úpravu, ktorá vyhradzuje právo prevádzkovať súkromnú lekáreň výlučne fyzickým osobám, ktoré sú držiteľmi diplomu farmaceuta, a prevádzkovým spoločnostiam zloženým výlučne z akcionárov farmaceutov, a
– ponechala v platnosti právne ustanovenia, ktoré podnikom distribuujúcim farmaceutické výrobky znemožňujú nadobudnúť podiel v spoločnostiach spravujúcich obecné lekárne,
nesplnila svoje povinnosti, ktoré jej vyplývajú z článkov 43 ES a 56 ES,
– zaviazal Taliansku republiku na náhradu trov konania.
27. Talianska republika navrhuje, aby Súdny dvor:
– vyhlásil žalobu za neprípustnú,
– subsidiárne vyhlásil, že je nedôvodná so všetkými dôsledkami, ktoré z toho vyplývajú.
28. Helénska republika, Španielske kráľovstvo, Francúzska republika, Lotyšská republika a Rakúska republika vstúpili do konania ako vedľajší účastníci konania na podporu Talianskej republiky.
IV – Tvrdenia účastníkov konania
A – O neprípustnosti žaloby
29. Talianska republika predovšetkým tvrdí, že žaloba je neprípustná. Keďže je podľa nej všeobecne známe, že výhradné vlastníctvo lekární farmaceutmi alebo spoločnosťami kontrolovanými farmaceutmi je ustanovené vo väčšine členských štátov, bolo by vhodné, aby Komisia definovala svoje stanovisko vo vzťahu k týmto právnym úpravám jednotným spôsobom a vyhla sa rozdielnemu prístupu k jednotlivým štátom alebo právnym úpravám.
30. Talianska republika ďalej poznamenáva, že Komisia sa dovoláva predovšetkým porušenia článkov 43 ES a 56 ES, ale nezohľadňuje smernice, ktoré implementujú slobodu usadiť sa. Tieto smernice obsahujú výslovné ustanovenia, ktoré potvrdzujú, že podmienky prístupu do odvetvia nie sú ešte harmonizované a uvádzajú, že táto oblasť patrí do právomoci členských štátov. Za týchto podmienok by mala Komisia presnejšie a konkrétnejšie špecifikovať údajné porušenie, pretože Talianska republika tým, že upravila úlohu farmaceutov, správne uplatnila tieto smernice a výhradu vnútroštátnej právomoci, ktorú obsahujú.
31. Na záver Talianska republika zdôrazňuje, že napriek zmene zavedenej dekrétom Bersani, ktorý zrušil zákaz nadobúdať podiel v spoločnostiach spravujúcich lekárne distribučnými spoločnosťami, Komisia zotrváva na svojom stanovisku, že takýto zákaz môžu talianske súdne orgány stále uplatňovať. Vytýkané nesplnenie povinnosti nie je konkrétne a aktuálne, ale vyplývalo by z budúcich a hypotetických rozhodnutí týchto súdnych orgánov.
B – O prvej výhrade
32. Komisia tvrdí, že Talianska republika tým, že osobám, ktoré nie sú držiteľmi diplomu farmaceuta a tiež spoločnostiam, ktoré nie sú zložené výlučne z farmaceutov, zakázala prevádzkovať lekáreň, porušila články 43 ES a 56 ES. Takýto zákaz totiž uvedeným kategóriám osôb nielen bráni vo výkone dvoch základných slobôd zaručených Zmluvou, ktorými sú sloboda usadiť sa a voľný pohyb kapitálu, ale ho aj znemožňuje.
33. Cieľ, ktorým je ochrana verejného zdravia, bezpochyby predstavuje naliehavý dôvod všeobecného záujmu, ktorý môže odôvodniť obmedzenia slobody usadiť sa a voľného pohybu kapitálu. Ustanovenia talianskej právnej úpravy, ktoré sú predmetom tohto konania, však nie sú ani vhodné na zabezpečenie takéhoto cieľa ani nevyhnutné na jeho dosiahnutie.
34. Po prvé zákaz prevádzkovať lekáreň osobami, ktoré nie sú držiteľmi diplomu farmaceuta a tiež spoločnosťami, ktoré nie sú zložené výlučne z farmaceutov, nie je vhodný na zabezpečenie cieľa, ktorým je ochrana verejného zdravia. V tejto súvislosti treba rozlišovať medzi aspektmi týkajúcimi sa prevádzky, riadenia alebo správy lekární a aspektmi týkajúcimi sa vzťahov s tretími osobami. Potreba mať odbornú kvalifikáciu farmaceuta je odôvodnená, pokiaľ ide o druhé spomínané aspekty, ale nie je odôvodnená, pokiaľ ide o prvé aspekty, pretože požiadavka ochrany verejného zdravia sa týka iba aspektu spočívajúceho vo farmaceutickej činnosti týkajúcej sa vzťahov s tretími osobami, konkrétne s dodávateľmi a pacientmi. Komisia sa navyše domnieva, že oddelenie čisto podnikateľskej úlohy vlastníka lekárne od odbornej funkcie lekárne, ktoré je ďaleko od toho, aby poškodilo cieľ spočívajúci v ochrane verejného zdravia, by skôr mohlo pozitívnym spôsobom prispieť k jeho realizácii tým, že farmaceutovi umožní sústrediť sa na funkcie a činnosti bezprostrednejšie spojené s farmaceutickou činnosťou a priamo tak slúžiť užívateľom.
35. Okrem iného, zákaz stanovený talianskou právnou úpravou je založený na nepreukázanej domnienke, podľa ktorej farmaceut podnikateľ vykonáva svoje povolanie s väčšou odbornosťou ako farmaceut zamestnanec a má menšiu tendenciu uprednostňovať svoj osobný záujem pred záujmom verejným. V tejto súvislosti Komisia poznamenáva, že keďže farmaceut zamestnanec nesleduje osobné záujmy ekonomickej povahy, ale nesie konkrétnu odbornú zodpovednosť, mal by byť viac naklonený plniť svoje úlohy, dodržiavajúc pritom zákon a pravidlá profesijnej etiky ako vlastník lekárne (nezávisle od skutočnosti, či má alebo nemá kvalifikáciu farmaceuta). Komisia okrem toho uvádza, že miera autonómie, ktorú má farmaceut pri vydávaní liekov pacientovi, je mimoriadne nízka. Okrem prípadov prísne definovaných zákonom má predovšetkým povinnosť poskytnúť predpísaný liek bez možnosti jeho náhrady.
36. Po druhé dotknuté ustanovenia talianskeho práva idú nad rámec toho, čo je nevyhnutné na dosiahnutie cieľa ochrany verejného zdravia, pretože tento cieľ môže byť zaručený za pomoci opatrení menej obmedzujúcich slobodu usadiť sa a voľný pohyb kapitálu. Najmä povinnosť prítomnosti farmaceuta v lekárni by bola dostatočná na zabezpečenie poskytnutia kvalifikovanej služby zákazníkovi. Okrem iného by sa na prevádzkovateľov lekární mohol uplatňovať systém primeraných kontrol a účinných sankcií. Takýto systém by umožnil overiť a zabezpečiť riadne fungovanie lekární s cieľom chrániť zdravie pacientov. Takisto je možné zvážiť zahrnutie ustanovení o spoločnej zodpovednosti do pracovných zmlúv viažuce vlastníka s farmaceutom zodpovedným za prevádzku. Takáto spoločná zodpovednosť by zabezpečila, aby boli obidvaja motivovaní k realizácii cieľov a povinností služby vo verejnom záujme spojených s prevádzkovaním lekárne.
37. Komisia tiež zdôrazňuje, že možnosť prevádzkovať obecné lekárne, ktorú talianske právo priznáva akciovým spoločnostiam bez väčšinovej účasti verejného sektora na základnom imaní naznačuje, že taliansky zákonodarca sa domnieval, že nie je nevyhnutné, aby na účely zabezpečenia kvality farmaceutickej služby a primeranej ochrany verejného zdravia boli prevádzkovatelia lekární farmaceutmi, ak farmaceut bude prítomný v lekárenskom laboratóriu a ak bude zodpovedný za činnosti spojené s liekmi. Rovnaké úvahy možno uplatniť aj na ustanovenia, ktoré upravujú možnosť dedičov súkromnej lekárne prevádzkovať túto lekáreň v priebehu určitého obdobia bez toho, aby disponovali požadovanou kvalifikáciou.
38. Komisia tiež poznamenáva, že farmaceut má rovnaké povinnosti týkajúce sa profesijnej etiky bez ohľadu na to, či vykonáva svoje úlohy ako vlastník alebo zamestnanec.
39. Na záver sa domnieva, že úvaha Súdneho dvora v rozsudku z 21. apríla 2005, Komisia/Grécko(9), v súvislosti s očnými optikami je uplatniteľná na činnosť maloobchodu s liekmi.
40. Talianska republika, ktorú v konaní podporuje Helénska republika, Španielske kráľovstvo, Francúzska republika, Lotyšská republika a Rakúska republika, k týmto tvrdeniam uvádza, že dotknutá právna úprava, pokiaľ ide o vyhradenie vlastníctva a prevádzky súkromnej lekárne výlučne fyzickými osobami, ktoré sú držiteľmi diplomu farmaceuta, a spoločnosťami zloženými výlučne z akcionárov farmaceutov neporušuje články 43 ES a 56 ES. Táto právna úprava sa totiž uplatňuje bez diskriminácie založenej na štátnej príslušnosti a obmedzenia, ktoré z nej vyplývajú, by mohli byť odôvodnené cieľom ochrany verejného zdravia za predpokladu, že sú zodpovedajúce a primerané na ochranu takého cieľa.
41. Talianska republika zdôrazňuje, že tak primárne, ako aj sekundárne právo Spoločenstva zachováva právomoc členských štátov definovať režim vlastníctva lekární, ktorý je predmetom tohto konania. V prípade neexistencie harmonizácie na úrovni Spoločenstva prináleží členským štátom predovšetkým rozhodnúť o úrovni ochrany verejného zdravia, ktoré musí byť chránené pri distribúcii liekov lekárňami.
42. Talianska republika tvrdí, že vzťah medzi vlastníctvom/prevádzkou súkromných lekární a zápisom vlastníkov a prevádzkovateľov do profesijnej komory farmaceutov je základným prvkom záruky kvality farmaceutickej služby v Taliansku.
43. Prípadný škodlivý charakter liekov vyžaduje, aby ich použitie bolo kontrolované a racionalizované. V lekárni existuje objektívny konflikt medzi súkromným záujmom – ktorým je zabezpečenie hospodárskej rentability – a cieľmi verejného záujmu. Na účely zabezpečenia uprednostnenia pravidelného a primeraného zásobovania obyvateľstva liekmi pred hospodárskymi záujmami je potrebné, aby lekárne skutočne vlastnili osoby, ktoré majú odbornú spôsobilosť a požadovanú špecializáciu. Iba v prípade, že vlastníci lekární, ktorí majú vplyv na ich riadenie, disponujú ucelenými odbornými znalosťami a skúsenosťami, uprednostňuje takéto riadenie systematicky ochranu zdravia pred hospodárskymi cieľmi. Ak by lekárne prevádzkovali osoby, ktoré nie sú farmaceutmi, existuje riziko, že by sa riadili kritériami, ktoré nie sú z farmaceutického hľadiska relevantné.
44. Okrem iného skutočnosť, že prevádzkovanie lekární je vyhradené výlučne farmaceutom, umožňuje zamedziť tomu, aby lekárne mohli vlastniť farmaceutickí výrobcovia alebo veľkoobchodníci. Tieto podniky by totiž mohli mať tendenciu prednostne uvádzať na trh výrobky, ktoré vyrábajú alebo distribuujú, na úkor reálnych terapeutickým potrieb a slobodnej voľby pacientov. Okrem toho sa stratégia veľkoobchodu orientuje na znižovanie distribučných a skladovacích nákladov a následne sústreďovanie obchodných miest do najviac osídlených zón. Neregulovaný vznik nových lekární by navyše mohol mať za následok zvýšenie farmaceutických výdavkov.
45. Uvedené riziká vyplývajú z viacerých štúdií týkajúcich sa štátov alebo regiónov, ktoré zaviedli úplnú liberalizáciu prístupu k farmaceutickému odvetviu – ako napríklad Estónska republika, Nórske kráľovstvo alebo Navarre – a zaznamenali vážny pokles kvality poskytovania farmaceutických služieb.
46. Efektívnosť poslania verejného záujmu vykonávaného lekárňami nemôže byť zabezpečená menej obmedzujúcimi opatreniami. Je nepochybné, že členský štát má právo ustanoviť, že farmaceuti zamestnanci zaisťujú prípravu a predaj liekov. Takýto farmaceut zamestnanec však nemôže vykonávať svoju profesiu úplne nezávisle, pretože je podriadený svojmu zamestnávateľovi, ktorý nie je farmaceutom.
47. Okrem toho, primárna povaha zdravia vylučuje, aby odškodnenie prostredníctvom ekvivalentu umožnilo nápravu, ktorá by v celom rozsahu kompenzovala škodu. V dôsledku toho, záruky spočívajúce v zabezpečení zodpovednosti za škodu spôsobenú pri výkone povolania alebo vo forme odškodnenia vyplývajúceho zo zodpovednosti za škodu spôsobenú treťou osobou neumožňujú zaručiť tak účinným spôsobom cieľ ochrany verejného zdravia. Navyše, riešenie spočívajúce v spojení vlastníctva lekárne a zodpovednosti za jej prevádzku podnikateľom, ktorý je farmaceutom, umožňuje pripojiť k celkovej zodpovednosti vyplývajúcej z občianskoprávnych a trestnoprávnych predpisov aj zodpovednosť vyplývajúcu z etického kódexu, ktorá podlieha kontrole profesijnej komory farmaceutov.
48. Na záver, pokiaľ ide o odlišný režim súkromných lekární a obecných lekární, Talianska republika vysvetľuje, že bolo potrebné zaviesť pre súkromné lekárne doplňujúci prvok zdravotnej záruky, ktorá odlišuje ich spôsob správy od spôsobu správy obecných lekární, keďže tieto už svojou povahou podliehajú dohľadu a kontrole miestnej samosprávy. Talianska republika v tejto súvislosti uvádza, že miestna samospráva si zachováva v prípade modelu zmiešanej spoločnosti, ktorej cieľom je poskytovanie lokálnych verejných služieb, riadiacu právomoc, kontrolnú právomoc a právomoc dohľadu ako spoločník spoločnosti a orgán majúci účasť na jej správe, a to aj ak ide o spoločnosť s väčšinovou účasťou súkromného kapitálu. Takisto aj v prípade, že je prevádzka zverená tretej osobe, môže zachovanie vlastníctva lekárne miestnou samosprávou zaistiť sledovanie verejného záujmu.
C – O druhej výhrade
49. Svojou druhou výhradou Komisia tvrdí, že Talianska republika si tým, že ponechala v platnosti právne ustanovenia, ktoré podnikom distribuujúcim farmaceutické výrobky znemožňujú nadobudnúť podiel v spoločnostiach spravujúcich obecné lekárne, nesplnila svoje povinnosti, ktoré jej vyplývajú z článkov 43 ES a 56 ES.
50. Podľa Komisie takéto obmedzenie voľného pohybu kapitálu a slobody usadiť sa nie je odôvodnené cieľom spočívajúcim v ochrane verejného zdravia. Komisia v tejto súvislosti zdôrazňuje, že režim paušálnej nezlučiteľnosti distribučnej činnosti a maloobchodu s liekmi je neucelený, pretože umožňuje výnimky značného rozsahu.
51. Konkrétne, určitá osoba by mohla prevádzkovať lekáreň a zároveň byť akcionárom distribučnej spoločnosti, ak by v tejto spoločnosti nemala rozhodovaciu a kontrolnú pozíciu. Takáto osoba by mohla mať záujem uprednostniť predaj výrobkov distribuovaných spoločnosťou, v ktorej je akcionárom. Okrem toho existujú aj iné situácie, v ktorých farmaceut akcionár distribučnej spoločnosti má možnosť vykonávať nad ňou účinnú kontrolu, či už priamu alebo nepriamu. Režim nezlučiteľnosti je teda pre fyzické osoby a spoločnosti prevádzkujúce súkromné lekárne veľmi flexibilný.
52. Na druhej strane je tento režim veľmi reštriktívny pre nadnárodné spoločnosti, ktoré majú záujem nadobudnúť podiel v obecných lekárňach. Komisia sa totiž domnieva, že v tomto prípade je riziko konfliktu záujmov nižšie alebo v každom prípade menej závažné, pretože obec si zachováva vlastníctvo obecnej lekárne a vykonáva priamu a osobitnú kontrolu nad touto lekárňou na základe zmluvy o poskytovaní služieb uzatvorenej so súkromnou spoločnosťou.
53. Podľa Talianskej republiky platia zásady uvedené v rámci prvej výhrady aj pre obecné lekárne. Okrem toho dekrét Bersani zrušil zákaz nadobúdať podiel v obecných lekárňach spoločnosťami distribuujúcimi farmaceutické výrobky.
V – Posúdenie
A – O prípustnosti žaloby
54. Z ustálenej judikatúry vyplýva, že v prípade žaloby o nesplnenie povinnosti, ktorá spochybňuje zlučiteľnosť vnútroštátnej právnej úpravy s právom Spoločenstva, prípadné zmeny tejto právnej úpravy nie sú pre posúdenie predmetu žaloby relevantné, ak neboli zavedené pred uplynutím lehoty stanovenej v odôvodnenom stanovisku.(10)
55. V dôsledku toho treba posúdiť prípadnú existenciu namietaného nesplnenia povinnosti vzhľadom na právnu úpravu, ktorá bola v platnosti k 19. februáru 2006, teda k dátumu uplynutia dvojmesačnej lehoty stanovenej v odôvodnenom stanovisku doručenom Talianskej republike 19. decembra 2005. Treba zdôrazniť, že k tomuto dátumu nebol ešte dekrét Bersani prijatý.
56. Z uvedeného vyplýva, že nebudú zohľadnené žiadne úvahy, ktoré Komisia a Talianska republika venovali dosahu tohto dekrétu na prebiehajúce konanie. Predovšetkým nie je potrebné v rámci preskúmania druhej výhrady overiť, či je zákaz nadobúdať podiel v spoločnostiach spravujúcich obecné lekárne podnikmi distribuujúcimi farmaceutické výrobky napriek prijatiu dekrétu Bersani stále platný v talianskom právnom poriadku, či už v dôsledku ponechania niektorých právnych ustanovení v platnosti alebo v dôsledku judikatúry, ktorá takýto zákaz zachováva.
57. Tvrdenie Talianskej republiky, podľa ktorého nesplnenie povinnosti, ktoré sa jej vytýka, nie je konkrétne a aktuálne, pretože by vyplývalo z budúcich a hypotetických rozhodnutí vnútroštátnych súdnych orgánov, teda nie je dôvodné.
58. Ostatné tvrdenia uvádzané týmto členským štátom na podporu neprípustnosti tejto žaloby musia byť tiež zamietnuté. Z hľadiska prípustnosti žaloby o nesplnenie povinnosti totiž nie je relevantné, že Komisia sa rozhodla podať svoju žalobu proti jednému členskému štátu a nie proti tým, ktoré majú porovnateľnú právnu úpravu. Okrem toho Komisia presne označila ustanovenia práva Spoločenstva, vzhľadom na ktoré navrhuje Súdnemu dvoru určiť, že Talianska republika si nesplnila svoje povinnosti, konkrétne tie, ktoré vyplývajú z článkov 43 ES a 56 ES.
B – O prvej výhrade
59. Touto prvou výhradou Komisia spochybňuje z hľadiska článkov 43 ES a 56 ES jednu z podmienok potrebných pre vlastníctvo a prevádzkovanie súkromnej lekárne v Taliansku, konkrétne podmienku byť držiteľom diplomu farmaceuta. Domnieva sa totiž, že samotný režim vlastníctva lekárne nemôže byť dôvodom pre požiadavku disponovania diplomom farmaceuta. Na druhej strane zastáva názor, že táto podmienka je nevyhnutná a musí byť splnená na účely výkonu funkcie riaditeľa zodpovedného za lekáreň a všeobecnejšie na účely splnenia akejkoľvek úlohy týkajúcej sa vzťahov s užívateľmi lekárne.
60. Keďže Komisia vytýka Talianskej republike, že si nesplnila svoje povinnosti vyplývajúce jednak z článku 43 ES a jednak z článku 56 ES, treba predovšetkým overiť, či dotknutú vnútroštátnu právnu úpravu treba posúdiť z hľadiska slobody usadiť sa a voľného pohybu kapitálu, alebo iba z hľadiska jednej z týchto slobôd pohybu.
61. Podľa Súdneho dvora treba z tohto pohľadu uviesť, že na určenie, či sa na vnútroštátnu právnu úpravu vzťahuje jedna alebo druhá sloboda pohybu, je potrebné zohľadniť predmet danej právnej úpravy.(11)
62. V tejto súvislosti treba skonštatovať, že hlavným predmetom ustanovení talianskej právnej úpravy, ktorých sa týka prvá výhrada, je ustanoviť podmienku pre výkon samostatnej zárobkovej činnosti, v tomto prípade farmaceutickej činnosti vykonávanej vlastníkom lekárne. Tieto ustanovenia tak vyhradzujú právo vlastniť a prevádzkovať súkromnú lekáreň jedine fyzickým osobám s diplomom farmaceuta, osobným spoločnostiam a družstevným spoločnostiam s ručením obmedzeným zloženým výlučne z farmaceutov. Zdá sa, že talianska právna úprava tým, že uvedeným spôsobom upravila zriaďovanie súkromných lekární v Taliansku a teda podmienky usadenia sa fyzických a právnických osôb vo farmaceutickom odvetví, predovšetkým zasiahla do slobody usadiť sa. Prednostne sa na ňu teda vzťahujú ustanovenia Zmluvy týkajúce sa tejto slobody.
63. Preto za predpokladu, že takéto vnútroštátne opatrenie by mohlo mať obmedzujúce účinky na voľný pohyb kapitálu, takéto účinky by bolo potrebné považovať za nevyhnutný dôsledok prípadného obmedzenia slobody usadiť sa a neodôvodňovali by preskúmanie uvedeného opatrenia vo vzťahu k článku 56 ES.(12)
64. V dôsledku toho preskúmam prvú výhradu iba z hľadiska slobody usadiť sa a konkrétne z hľadiska článkov 43 ES a 48 ES.(13)
65. Pred tým, ako preskúmam, či pravidlo, na základe ktorého jedine osoby, ktoré sú oprávnené vykonávať povolanie farmaceuta, môžu vlastniť a prevádzkovať lekáreň, je alebo nie je v súlade s článkami 43 ES a 48 ES, vyslovím niekoľko úvodných pripomienok k povahe právomocí členských štátov a Komisie v oblasti verejného zdravia.
1. Úvodné pripomienky o povahe právomocí členských štátov a Komisie v oblasti verejného zdravia
66. Podľa článku 152 ES nie je Spoločenstvu priznaná výlučná právomoc v oblasti verejného zdravia. Takáto právomoc preto zostáva rozdelená medzi Spoločenstvom a členskými štátmi.
67. Z takéhoto spôsobu rozdelenia právomocí, ktorý vyplýva zo znenia článku 152 ES, je zrejmá existencia spoločnej právomoci s prevahou vnútroštátneho aspektu.(14)
68. Zachovanie vnútroštátnej právomoci v oblasti verejného zdravia je výslovne zakotvené v článku 152 ods. 5 ES, ktorý, pripomínam, stanovuje, že „činnosť spoločenstva v oblasti verejného zdravia plne rešpektuje zodpovednosť členských štátov za organizáciu zdravotníctva a poskytovanie zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti“.
69. Zistenie, podľa ktorého pridelenie právomoci v oblasti zdravia Spoločenstvu nevedie k jej odňatiu členským štátom, sa tiež odvíja od povahy vnútroštátnych právomocí a právomocí Spoločenstva, tak ako vyplýva z článku 152 ES. Ide totiž o doplňujúce právomoci, keďže činnosť Spoločenstva dopĺňa vnútroštátne politiky v oblasti verejného zdravia, a zároveň koordinované právomoci, pretože činnosť Spoločenstva má tendenciu koordinovať vnútroštátne činnosti v tejto oblasti.
70. Možno zhrnúť, že ustanovenia článku 152 ES obsahujú základy pre politiku verejného zdravia, ktorá je málo integrovaná a zároveň vymedzujú chránenú sféru vnútroštátnej právomoci.
71. Takto vykonanú voľbu autorov Zmluvy musí Súdny dvor podľa môjho názoru primerane zohľadniť. Predovšetkým, ak je Súdny dvor konfrontovaný s vnútroštátnym opatrením týkajúcim sa organizácie a poskytovania zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti, pri jeho posúdení by mal podľa môjho názoru vždy zohľadniť to, čo možno priradiť k ústavnej ochrane vnútroštátnej právomoci v tejto oblasti. (15)
72. To však samozrejme neznamená, že sa na členské štáty má pozerať tak, že sú pri výkone im priznaných právomocí oslobodené od záväzkov Spoločenstva. Je totiž zrejmé, že pri výkone tejto právomoci členské štáty musia dodržiavať právo Spoločenstva, najmä ustanovenia Zmluvy týkajúce sa slobôd pohybu. Uvedené ustanovenia zakazujú členským štátom zaviesť alebo zachovávať neodôvodnené obmedzenia výkonu týchto slobôd v oblasti zdravotnej starostlivosti.(16)
73. Okrem toho treba upresniť, že za súčasného stavu práva Spoločenstva neboli všetky podmienky výkonu farmaceutickej činnosti ani zďaleka predmetom koordinačných opatrení a ešte menej harmonizačných opatrení na úrovni Spoločenstva, ako o tom svedčí aj odôvodnenie č. 26 smernice 2005/36. V tejto súvislosti pripomínam, že normotvorca Spoločenstva v ňom uviedol, že napríklad geografické rozmiestnenie lekární a monopol na vydávanie liečiv by mal zostať v právomoci členských štátov. Toto odôvodnenie tiež upresňuje, že sa ňou nemenia legislatívne, regulačné a správne opatrenia členských štátov, ktorými sa zakazuje spoločnostiam výkon určitých činností farmaceutov, alebo sa výkon takých činností podmieňuje splnením určitých podmienok. V týchto neharmonizovaných oblastiach spadá vytvorenie pravidiel do právomoci členských štátov, pod podmienkou rešpektovania ustanovení Zmluvy a najmä jej ustanovení o slobode usadiť sa.(17)
74. Aby mohlo byť vnútroštátne ustanovenie, ktoré stanovuje, že lekárne môžu vlastniť a prevádzkovať iba farmaceuti zachované, musí byť v súlade s článkom 43 ES aj napriek tomu, že je výrazom právomoci priznanej členským štátom v oblasti verejného zdravia, a konkrétne v oblasti organizácie a poskytovania zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti.
75. Okolnosť, že takéto pravidlo patrí do oblasti vnútroštátnej právomoci, ktorá je výslovne chránená článkom 152 ods. 5 ES, však nie je bez dôsledkov. Súdny dvor totiž musí pri posúdení odôvodnenia uvedeného pravidla z hľadiska všeobecného záujmu, akým je ochrana verejného zdravia, zobrať do úvahy takúto ochranu vnútroštátnej právomoci zakotvenú v Zmluve. V tejto súvislosti môže uplatniť judikatúru, podľa ktorej treba pri posudzovaní dodržania zásady proporcionality v oblasti verejného zdravia vziať do úvahy skutočnosť, že členský štát sa môže rozhodnúť, na akej úrovni zamýšľa zabezpečiť ochranu verejného zdravia a akým spôsobom sa má táto úroveň dosiahnuť.(18)
76. Po upresnení týchto skutočností treba najskôr overiť, či talianske pravidlo, ktoré zakazuje osobám, ktoré nie sú farmaceutmi, vlastniť a prevádzkovať lekáreň, predstavuje obmedzenie slobody usadiť sa.
2. O existencii obmedzenia slobody usadiť sa
77. Sloboda usadiť sa zakotvená v článkoch 43 ES a 48 ES priznáva spoločnostiam založeným podľa zákonov členského štátu právo začať vykonávať nezávislú činnosť v inom členskom štáte a trvalý výkon tejto činnosti v tomto štáte za rovnakých podmienok aké majú spoločnosti, ktoré tam majú svoje sídlo. Táto základná sloboda sa vzťahuje na zakladanie a vedenie podnikov, ako aj na zakladanie obchodných zastúpení, organizačných zložiek a dcérskych spoločností. Podľa článku 43 ES majú byť odstránené diskriminačné opatrenia.
78. Z ustálenej judikatúry tiež vyplýva, že opatrenia, ktoré hoci sú uplatniteľné bez rozdielu, zakazujú príslušníkom členských štátov výkon slobody usadiť sa, prekážajú mu alebo ho robia menej príťažlivým, predstavujú obmedzenia, ktoré sú v rozpore so Zmluvou.(19)
79. Podľa talianskej právnej úpravy je prevádzkovanie súkromnej lekárne vyhradené fyzickým osobám, ktoré majú diplom farmaceuta, ako aj osobným spoločnostiam a družstevným spoločnostiam s ručením obmedzeným, ktorých predmetom činnosti je výlučne prevádzkovanie lekárne a ktorých akcionári sú farmaceuti zapísaní v profesijnej komore farmaceutov.
80. Účinkom týchto podmienok je, že príslušníci členských štátov, ktorí nie sú farmaceuti, nemôžu vlastniť a prevádzkovať súkromnú lekáreň v Taliansku. Tieto podmienky možno kvalifikovať ako obmedzenia slobody usadiť sa z dôvodu ich účinkov na prístup fyzických alebo právnických osôb, ktoré majú záujem zriadiť súkromnú lekáreň v Taliansku, na trh. Tým, že bránia prístupu nových subjektov na relevantný trh, objektívne predstavujú prekážky slobodám pohybu, z ktorých majú mať hospodárske subjekty v zásade prospech.
81. Keďže sa zistila existencia prekážky slobody usadiť sa, treba ďalej overiť, či zákaz vlastniť a prevádzkovať lekáreň osobami, ktoré nie sú farmaceuti, možno považovať za odôvodnený z hľadiska práva Spoločenstva.
3. O odôvodnení zisteného obmedzenia slobody usadiť sa
82. Také obmedzenie, aké stanovuje talianska právna úprava, možno považovať za zlučiteľné s právom Spoločenstva, ak spĺňa tieto štyri podmienky. Predovšetkým musí byť uplatňované nediskriminačným spôsobom. Ďalej musí byť odôvodnené legitímnym dôvodom alebo naliehavým dôvodom všeobecného záujmu. Na záver, musí byť spôsobilé zaručiť splnenie cieľa, ktorý sleduje, a neísť nad rámec toho, čo je nevyhnutné na jeho dosiahnutie.(20)
83. Po prvé, nezistil som v dotknutej právnej úprave žiadny diskriminačný prvok, pretože sa uplatňuje na všetky subjekty, ktoré majú záujem vytvoriť a prevádzkovať v Taliansku lekáreň bez rozlišovania podľa ich členského štátu pôvodu.
84. Po druhé, ochrana verejného zdravia je jedným z naliehavých dôvodov všeobecného záujmu, ktorý môže podľa článku 46 ods. 1 ES odôvodniť obmedzenie slobody usadiť sa.(21) Talianska právna úprava teda musí byť preskúmaná z hľadiska tohto cieľa, konkrétne jej snahy zabezpečiť primerané zásobovanie obyvateľstva liekmi.
85. Po tretie, pokiaľ ide o spôsobilosť takejto právnej úpravy zabezpečiť splnenie cieľa ochrany verejného zdravia, treba overiť, či zákaz vlastniť a prevádzkovať lekáreň osobami, ktoré nie sú farmaceuti, môže užitočne prispieť k vyššie uvedenému cieľu.
86. Domnievam sa, že to tak je. Konkrétne, podľa môjho názoru toto pravidlo môže zaručiť zásobovanie obyvateľstva liekmi, ktoré je dostatočne kvalitné a rôznorodé.
87. V tejto súvislosti ma nepresvedčilo tvrdenie Komisie, podľa ktorého treba rozlišovať medzi internými aspektmi (vlastníctvo, správa a riadenie lekárne) a externými aspektmi (vzťahy s tretími osobami) farmaceutickej činnosti. Osoba, ktorá je zároveň vlastníkom a zamestnávateľom, a ktorá vlastní lekáreň, podľa môjho názoru totiž nevyhnutne ovplyvňuje politiku, ktorú lekáreň sleduje v oblasti vydávania liekov. Voľba talianskeho zákonodarcu spojiť odbornú kvalifikáciu a hospodárske vlastníctvo lekárne sa preto zdá byť odôvodnená z hľadiska cieľa ochrany verejného zdravia.
88. Netreba zabúdať, že úloha, ktorú plní farmaceut, sa neobmedzuje na predaj liekov. Vydávanie liekov od farmaceuta vyžaduje aj vykonanie iných činností, akými sú overenie lekárskych predpisov, výroba farmaceutických prípravkov alebo tiež poskytnutie informácií a poradenstva zabezpečujúcich správne užitie liekov.(22) Domnievam sa tiež, že povinnosť farmaceuta poradiť má veľký význam v prípade liekov, ktoré nevyžadujú lekársky predpis a ktorých počet sa neustále zvyšuje v dôsledku rozhodnutí štátov smerujúcich k zachovaniu rovnováhy sociálnych účtov. V tejto situácii sa pacient môže spoľahnúť iba na informácie poskytnuté odborníkom z oblasti zdravia, ktorým je farmaceut.
89. Keďže sa farmaceutická činnosť, ako mnoho zdravotníckych povolaní, vyznačuje asymetrickým rozdelením informácií, je nevyhnutné, aby mohol pacient plne dôverovať poradenstvu poskytovanému farmaceutom. Je teda potrebné zabezpečiť neutralitu farmaceutického poradenstva, teda poradenstvo kompetentné a objektívne.
90. Okrem toho, z vyššie uvedených dôvodov je farmaceut zapojený do všeobecnej politiky verejného zdravia, ktorá je vo veľkej miere nezlučiteľná s čisto obchodnou logikou kapitálových spoločností, ktoré sú priamo zamerané na rentabilitu a zisk. Osobitná povaha úlohy, ktorá je zverená farmaceutovi, teda vyžaduje uznať a zabezpečiť tomuto odborníkovi nezávislosť, ktorú vyžaduje povaha jeho poslania.
91. Kvalita vydávania liekov je tak podľa môjho názoru úzko spätá s nezávislosťou, ktorú musí mať farmaceut pri výkone svojho poslania.
92. Rozhodnutím vyhradiť vlastníctvo a prevádzku súkromných lekární výlučne farmaceutom chcel taliansky zákonodarca predovšetkým zaistiť nezávislosť farmaceutov tým, že ekonomickú štruktúru lekární urobil neprístupnou voči vonkajším vplyvom, pochádzajúcim napríklad od výrobcov liekov alebo veľkoobchodníkov. Snažil sa najmä predísť rizikám konfliktu záujmov, ktoré by podľa jeho analýzy mohli byť spojené s vertikálnou integráciou farmaceutického odvetvia, predovšetkým s cieľom bojovať proti fenoménu nadmernej spotreby liekov a zabezpečiť prítomnosť dostatočne rôznorodého množstva liekov v lekárňach. Taliansky zákonodarca okrem iného považoval za nevyhnutnú intervenciu odborníka, ktorý plní úlohu filtra medzi výrobcom liekov a verejnosťou, na účely nezávislej kontroly riadneho podávania liekov.
93. Farmaceut, ktorý je vlastníkom svojej lekárne, je finančne nezávislý, čo zabezpečuje slobodný výkon jeho povolania. Takýto farmaceut plne ovláda svoj pracovný nástroj a môže potom vykonávať svoje povolanie s nezávislosťou, ktorá je znakom slobodných povolaní. Je hlavou podniku, pričom mu je blízka hospodárska realita spojená s riadením jeho lekárne, a zároveň odborníkom z oblasti zdravia, ktorý dbá o vyváženie svojich naliehavých hospodárskych záujmov a dôvodov verejného zdravia, čím sa líši od osoby, ktorá je výlučne investorom.
94. Preto sa domnievam, že preventívny prístup talianskeho zákonodarcu je spôsobilý zaistiť ochranu verejného zdravia.
95. Na záver treba overiť, či pravidlo, podľa ktorého môže vlastniť a prevádzkovať lekáreň výlučne farmaceut, je nevyhnutné na dosiahnutie cieľa ochrany verejného zdravia a či tento cieľ nie je možné dosiahnuť prostredníctvom zákazov alebo obmedzení menšieho rozsahu alebo v menšej miere postihujúcich slobodu usadiť sa.
96. Z tohto pohľadu je potrebné pripomenúť, že podľa Súdneho dvora treba pri posudzovaní dodržania zásady proporcionality v oblasti verejného zdravia vziať do úvahy skutočnosť, že členský štát sa môže rozhodnúť, na akej úrovni zamýšľa zabezpečiť ochranu verejného zdravia a akým spôsobom sa má táto úroveň dosiahnuť. Vzhľadom na to, že táto úroveň sa môže v jednotlivých členských štátoch líšiť, je opodstatnené priznať členským štátom určitú mieru voľnej úvahy a teda skutočnosť, že jeden členský štát stanoví menej prísne predpisy ako iný členský štát, ešte neznamená, že tieto predpisy nie sú primerané.(23)
97. Taliansky zákonodarca prijatím pravidla, podľa ktorého môže vlastniť a prevádzkovať lekáreň výlučne farmaceut, využil túto voľnú úvahu tým, že si zvolil systém, ktorý podľa neho umožňuje zabezpečiť vysokú úroveň ochrany verejného zdravia a predovšetkým primerané zásobovanie obyvateľstva liekmi.
98. Podľa vzoru iných členských štátov mohol tento zákonodarca tiež prijať iný model a zvoliť ochranu verejného zdravia inými prostriedkami, napríklad tým, že by podmienil zriadenie nových lekární iba dodržaním podmienok spojených s ich geografickým rozmiestnením, s existenciou určitého počtu obyvateľov na lekáreň alebo tiež s pravidlami týkajúcimi sa dodržania minimálnej vzdialenosti medzi dvoma lekárňami. Členský štát si mohol popri iných opatreniach smerujúcich k zabezpečeniu toho, aby cieľ ochrany verejného zdravia prevažoval nad hospodárskymi záujmami, zvoliť zachovanie monopolu predaja liekov farmaceutmi a/alebo sa rozhodnúť regulovať ceny liekov.
99. Možno zhrnúť, že je potrebné zobrať do úvahy skutočnosť, že v súlade s tým, čo stanovuje článok 152 ods. 5 ES a vzhľadom na neexistenciu harmonizácie všetkých podmienok na výkon farmaceutickej činnosti v rámci Spoločenstva, majú členské štáty voľnú úvahu pri voľbe modelu, ktorý najlepšie zodpovedá ich snahám v oblasti ochrany verejného zdravia.
100. Súdny dvor sa pri overovaní, či také vnútroštátne ustanovenie, akým je ustanovenie, ktoré je predmetom tejto žaloby, je v súlade so zásadou proporcionality, musí v konečnom dôsledku ubezpečiť, že členské štáty neprekročili medze, ktoré ohraničujú voľnú úvahu. Tiež overuje, či by iné opatrenia neprispeli rovnako účinným spôsobom k zabezpečeniu vysokej úrovne ochrany verejného zdravia.
101. V tejto súvislosti sa domnievam, že Talianska republika tým, že stanovila, že vlastniť a prevádzkovať lekáreň môže jedine farmaceut, neprekročila medze ohraničujúce jej voľnú úvahu v oblasti ochrany verejného zdravia a že v dôsledku toho toto pravidlo nejde nad rámec toho, čo je nevyhnutné na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany verejného zdravia.
102. Nie som preto presvedčený, že opatrenia, ktoré boli spomenuté na Súdnom dvore a ktoré by podľa Komisie mali nahradiť talianske pravidlo, by mohli zaručiť rovnako vysokú úroveň ochrany verejného zdravia.
103. Vo všeobecnosti treba najmä zdôrazniť, že pravidlo, ktorého cieľom je zakázať osobám, ktoré nie sú farmaceutmi, vlastniť a prevádzkovať lekáreň, predstavuje opatrenie určené na predchádzanie vzniku problematických situácií, ktoré som uviedol vyššie, predovšetkým rizík konfliktu záujmov, ktoré by mohli byť spojené s vertikálnou integráciou farmaceutického odvetvia a mohli by mať negatívny vplyv na kvalitu vydávania liekov. Uvedené preventívne hľadisko má osobitný význam, keďže v tomto prípade je dotknutá požiadavka ochrany verejného zdravia. Zavedenie režimu zodpovednosti prevádzkovateľa, ktorý nie je farmaceutom, ako aj farmaceutov zamestnancov a režimu sankcií voči týmto osobám, sa mi však nezdá byť dostatočné na zabezpečenie rovnako vysokej úrovne ochrany verejného zdravia, pretože v zásade ide o opatrenia určené na riešenie problematických situácií a posteriori, keď k nim už skutočne došlo.(24)
104. Nemyslím si ani, že samotná povinnosť prítomnosti farmaceuta zamestnanca na účely plnenia úloh spojených s tretími osobami môže zabezpečiť rovnakú úroveň, pokiaľ ide o kvalitu a neutralitu vydávania liekov, primeraného zásobovania obyvateľstva liekmi.
105. Je bezpochyby pravda, že farmaceut zamestnanec je povinný dodržiavať odborné pravidlá a pravidlá profesijnej etiky, ktoré sa na neho vzťahujú. Keďže však neovláda obchodnú politiku lekárne a je v skutočnosti povinný uplatňovať pokyny svojho zamestnávateľa, nie je vylúčené, že farmaceut zamestnanec lekárne prevádzkovanej osobou, ktorá nie je farmaceutom, bude vedený k uprednostňovaniu hospodárskeho záujmu lekárne pred požiadavkami spojenými s výkonom farmaceutickej činnosti. Nemôžme teda vylúčiť, že prevádzkovateľ, ktorý nie je farmaceutom, a nedisponuje odbornou kvalifikáciou dostatočnou na zhodnotenie požiadaviek vydávania liekov, bude mať tendenciu obmedziť poradenskú činnosť pre pacientom alebo zrušiť málo rentabilné činnosti, ako napríklad výrobu farmaceutických prípravkov. To by bolo sprevádzané poklesom kvality vydávania liekov, proti čomu by farmaceut zamestnanec, ktorý je povinný uplatňovať pokyny svojho zamestnávateľa, mohol ťažko bojovať.
106. Podľa môjho názoru je podstatné pripomenúť, že rozlišovanie medzi internými aspektmi a externými aspektmi má umelú povahu a zdá sa mi byť nevyhnutné, že vzhľadom na to, že prevádzkovateľ kontroluje lekáreň, určuje aj jej obchodnú politiku. Je teda náročné zaistiť, aby prevádzkovateľ, ktorý nie je farmaceutom, nezasahoval do vzťahu, ktorý udržuje farmaceut so zákazníkmi, a to aj nepriamo, keď spravuje zásoby liekov, ktoré sa nachádzajú v lekárni. Zlá správa takýchto zásob bude mať nevyhnutne dôsledky na kvalitu vydávania liekov.
107. Talianske pravidlo sa preto javí byť nevyhnutné, pretože z neho vyplýva, že farmaceut, ktorý je vlastníkom lekárne, je osobne zodpovedný voči svojim kolegom za svoje rozhodnutia, pokiaľ ide o kvalitu odborných služieb ponúkaných v lekárni, že osobne podlieha všetkým zákonným a správnym predpisom, ako aj pravidlám profesijnej etiky, ktoré vymedzujú výkon povolania farmaceuta a že nepodlieha žiadnemu vplyvu zo strany tretích osôb, ktoré nie sú farmaceuti, pokiaľ ide o obchodné vedenie jeho lekárne.
108. Väzba medzi odbornou kvalifikáciou vo farmaceutickej oblasti a vlastníctvom lekárne umožňuje prevádzkovateľovi správne zhodnotiť dôsledky svojich obchodných rozhodnutí na napĺňanie poslania verejného záujmu, ktoré plní, a ktorým je konkrétne primerané zásobovanie obyvateľstva liekmi.
109. Na záver, spojenie povolenia prevádzkovať lekáreň osobou, ktorá je farmaceutom, je účinný prostriedok na zabezpečenie primeranej povahy zásobovania obyvateľstva liekmi, predovšetkým preto, že farmaceut, ktorý prevádzkuje lekáreň, sa v prípade odborného pochybenia vystavuje nielen odňatiu svojho oprávnenia vykonávať povolanie, ale tiež svojho povolenia prevádzkovať lekáreň s ťažkými hospodárskymi dôsledkami, ktoré z toho vyplývajú. Okrem dôsledkov vyplývajúcich z disciplinárneho práva, odborné pochybenia farmaceuta ohrozujú jeho hospodársku existenciu, čo predstavuje dodatočný podnet na to, aby viedol svoju lekáreň tak, že bude uprednostňovať požiadavku verejného zdravia. Pravidlo, ktoré ukladá povinnosť spojiť v jednej a tej istej osobe odbornú kvalifikáciu a profesijnú etiku s hospodárskou zodpovednosťou za lekáreň je v dôsledku toho nevyhnutné na zabezpečenie prednosti všeobecného záujmu.
110. Vzhľadom na tieto skutočnosti sa teda domnievam, že talianske pravidlo, podľa ktorého môže vlastniť a prevádzkovať lekáreň výlučne farmaceut, nejde nad rámec toho, čo je nevyhnutné na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany verejného zdravia a osobitne na zaistenie zásobovania obyvateľstva liekmi, ktoré bude rôznorodé a kvalitné. Požiadavka, aby osoba, ktorá hospodársky lekáreň ovláda a ktorá z tohto titulu vymedzuje jej obchodnú politiku, bola farmaceutom, sa mi preto zdá byť v súlade s článkom 43 ES.
111. Na rozdiel od tvrdenia Komisie sa mi vykonaná analýza týkajúca sa vhodnej a primeranej povahy pravidla, podľa ktorého vlastniť a prevádzkovať lekáreň môže výlučne farmaceut, nezdá byť spochybnená skutočnosťou, že za určitých okolností je prevádzkovanie lekárne osobou, ktorá nie je farmaceutom, v talianskom práve povolené. Uvádzané sú tieto situácie.
112. Ide predovšetkým o možnosť ponúknutú dedičom vlastníka súkromnej lekárne prevádzkovať túto lekáreň v priebehu obdobia najviac desať rokov od úmrtia farmaceuta, hoci nedisponujú požadovanou kvalifikáciou. Taliansky zákonodarca sa takto snažil zosúladiť pravidlo zakazujúce osobe, ktorá nie je farmaceutom, vlastniť a prevádzkovať lekáreň, s potrebou ochrany záujmov rodiny farmaceuta. Nezdá sa mi, že by táto výnimka mohla spochybniť ucelenosť talianskej právnej úpravy, pretože jednak je časovo obmedzená a jednak neohrozuje podstatný cieľ tejto právnej úpravy, a to predchádzať rizikám konfliktu záujmov, ktoré by mohli byť spojené s vertikálnou integráciou farmaceutického odvetvia.
113. Ďalej ide o osobitné postavenie obecných lekární. Pripomínam v tejto súvislosti, že článok 116 legislatívneho dekrétu č. 267 z 18. augusta 2000 stanovuje pre obce možnosť zriadiť na účely správy obecných lekární akciové spoločnosti, ktorých akcionári nemusia byť nevyhnutne farmaceuti. Pre tento typ lekární je teda povolené oddelenie vlastníctva lekárne, ktoré zostáva v rukách samosprávnej jednotky, od jej správy zverenej spoločnosti s väčšinovou účasťou súkromného kapitálu, ktorá nie je zložená výlučne z farmaceutov.
114. Táto výnimka zo zásady neoddeliteľnosti vlastníctva a správy lekárne nemôže podľa môjho názoru ohroziť ucelenosť talianskej právnej úpravy. Ako to totiž preukázala Talianska republika, samosprávny celok, ktorý zverí súkromnej spoločnosti správu lekárne, disponuje určitým množstvom právomocí, ktoré mu umožňujú usmerňovať a dohliadať na spôsob, akým táto lekáreň plní svoju úlohu zásobovať obyvateľstvo liekmi.
115. Kontrola správy lekárne obcou sa vykonáva predovšetkým uplatňovaním predpisov, ktoré sú od prípadu k prípadu začleňované do oznámení o vyhlásení verejného obstarávania, do stanov spoločnosti poskytujúcej služby ako aj do zmluvy na poskytnutie služieb. Tieto predpisy sa týkajú konkrétneho spôsobu správy lekárne a osobitne otázok týkajúcich sa dohľadu vykonávaného obcou a sankcií, ktoré sú uložené poskytovateľovi služieb v prípade, ak je správa v rozpore s cieľom ochrany verejného zdravia. Okrem skutočnosti, že samosprávny celok zostáva vlastníkom lekárne a že môže ukončiť zmluvný vzťah, ktorý ho viaže k spoločnosti poskytujúcej služby, treba poznamenať, že tento samosprávny celok má právomoc vymenovať jedného alebo viacerých členov predstavenstva alebo dozornej rady.
116. Všetky tieto skutočnosti umožňujú podľa môjho názoru zabezpečiť, že prevádzkovanie obecných lekární konkrétne zaistí prevahu všeobecného záujmu, a presnejšie, primerané zásobovanie obyvateľstva liekmi. Ucelenosť talianskej právnej úpravy sa mi preto nezdá byť dotknutá.
117. Na záver je podľa môjho názoru potrebné zamietnuť tvrdenie, podľa ktorého by mala byť úvaha Súdneho dvora uvedená v jeho už citovanom rozsudku Komisia/Grécko v súvislosti s prevádzkovaním očných optík uplatnená na lekárne.
118. Komisia vo svojej žalobe o nesplnenie povinnosti podanej proti Helénskej republike navrhovala, aby Súdny dvor určil, že tento členský štát si nesplnil svoje povinnosti, ktoré mu vyplývajú z článkov 43 ES a 48 ES. V prvom rade tomuto členskému štátu vytýkala, že bránil optikovi fyzickej osobe s vysokoškolským vzdelaním prevádzkovať viac ako jednu očnú optiku. V druhom rade spochybňovala vnútroštátnu právnu úpravu, ktorá podmieňovala možnosť právnickej osoby otvoriť si očnú optiku týmito podmienkami:
– povolenie na zriadenie a prevádzkovanie očnej optiky sa vydá na meno optika fyzickej osoby s licenciou, pričom osoba, ktorá má povolenie na prevádzkovanie očnej optiky, musí mať najmenej 50 % podiel na imaní spoločnosti, ako aj na jej ziskoch a stratách, a spoločnosť musí mať právnu formu verejnej obchodnej spoločnosti alebo komanditnej spoločnosti, a
– dotknutý optik môže byť spoločníkom najviac v ešte jednej spoločnosti, ktorá je vlastníkom očnej optiky, s podmienkou, že povolenie na zriadenie a prevádzkovanie očnej optiky sa vydá na meno iného optika s licenciou.
119. Súdny dvor po tom, ako skonštatoval existenciu obmedzení slobody usadiť sa,(25) všeobecným spôsobom preskúmal otázku, či jednotlivé spochybňované aspekty gréckej právnej úpravy boli alebo neboli odôvodnené cieľom ochrany verejného zdravia. Domnieval sa, že to tak nebolo, pretože nebola dodržaná zásada proporcionality.
120. Ďalej usúdil, že „cieľ ochrany verejného zdravia uvádzaný Helénskou republikou sa dá dosiahnuť prostredníctvom opatrení, ktoré obmedzujú slobodu usadiť sa tak fyzických osôb, ako aj právnických osôb v menšej miere, napríklad požadovaním prítomnosti vysokoškolsky vzdelaného optika – zamestnanca alebo spoločníka – v každej očnej optike, alebo pomocou predpisov o občianskoprávnej zodpovednosti za škodu spôsobenú treťou osobou, ako aj pomocou predpisov ukladajúcich povinné poistenie pre osoby vykonávajúce určité povolanie“.(26)
121. Podľa môjho názoru by mal Súdny dvor ísť iným smerom, pokiaľ ide o výdaj liekov, ktorý sa z dôvodu miery svojho dosahu na verejné zdravie odlišuje od predaja výrobkov očnej optiky.
122. Súdny dvor bezpochyby uznal, že predaj výrobkov očnej optiky, akými sú kontaktné šošovky, nemožno považovať za obchodnú činnosť porovnateľnú s akoukoľvek inou činnosťou, pretože predávajúci musí vedieť poskytnúť užívateľom informácie týkajúce sa použitia a údržby takých výrobkov.(27) Preto sa domnieval, že vnútroštátna právna úprava, ktorá zakazuje predaj kontaktných šošoviek a súvisiacich výrobkov v obchodných zariadeniach, ktoré nie sú riadené alebo spravované osobami spĺňajúcimi podmienky nevyhnutné na výkon povolania očného optika, je opodstatnená dôvodmi smerujúcimi k ochrane verejného zdravia.(28)
123. Keďže lieky sú výrobky, ktoré môžu mať na zdravie závažnejší vplyv ako výrobky očnej optiky a ktoré v prípade nesprávneho použitia môžu zapríčiniť smrť ich spotrebiteľom, domnievam sa, že ich vydávanie musia sprevádzať osobitné záruky. Zdá sa mi byť preto legitímne, že členský štát má záujem dosiahnuť vysokú úroveň ochrany verejného zdravia tým, že sa snaží zachovať kvalitu a neutralitu vydávania liekov.
124. Keďže vydávanie liekov nemôže byť z hľadiska ochrany verejného zdravia postavené na rovnakú úroveň ako predávanie výrobkov očnej optiky, domnievam sa, že členský štát sa môže rozhodnúť bez toho, aby porušil zásadu proporcionality a z dôvodov, ktoré som už uviedol, že vyhradí vlastníctvo a prevádzkovanie lekární výlučne farmaceutom.
125. Z týchto dôvodov navrhujem Súdnemu dvoru, aby prvú výhradu vznesenú Komisiou vyhlásil za nedôvodnú.
C – O druhej výhrade
126. Touto druhou výhradou Komisia navrhuje Súdnemu dvoru, aby určil, že Talianska republika si nesplnila svoje povinnosti, ktoré jej vyplývajú z článkov 43 ES a 56 ES, tým, že ponechala v platnosti právne ustanovenia, ktoré podnikom distribuujúcim farmaceutické výrobky znemožňujú nadobudnúť podiel v spoločnostiach spravujúcich obecné lekárne.
127. Na úvod pripomínam, že dekrét Bersani, ktorý ruší tento zákaz, ešte nebol v čase uplynutia lehoty uvedenej v odôvodnenom stanovisku zaslanom tomuto členskému štátu, prijatý. Súdny dvor ho preto nemôže zohľadniť pri posúdení prípadnej existencie nesplnenia povinnosti namietanom v rámci tejto výhrady.
128. Pokiaľ ide ďalej o rozsah tejto výhrady, treba poznamenať, že v rozpore s tým, čo uvádza Komisia v niektorých častiach svojich písomných vyjadrení,(29) uvedená výhrada nemôže byť rozšírená aj na súkromné lekárne, pretože od konania pred podaním žaloby sa jej formulácia týka výlučne obecných lekární.
129. Podľa môjho názoru preto Súdny dvor musí obmedziť svoje posúdenie na problém spočívajúci v určení, či je zákaz účasti spoločnosti distribuujúcej lieky na základnom imaní spoločnosti spravujúcej obecnú lekáreň v rozpore s článkami 43 ES a 56 ES.
130. Na rozdiel od toho, čo platilo v rámci prvej výhrady, tu nejde o posúdenie súladu podmienky výkonu farmaceutickej činnosti vlastníkom lekárne s právom Spoločenstva. Pripomínam, že v systéme prevádzkovania obecných lekárni zostávajú obce vlastníkmi lekární a postupujú iba ich správu spoločnosti, v ktorej môže mať súkromný kapitál väčšinový podiel na základnom imaní. Problém tu teda spočíva v určení, či právo Spoločenstva bráni alebo nebráni tomu, aby sa spoločnosť distribuujúca lieky nemohla podieľať na správe obecnej lekárne prostredníctvom nadobudnutia podielu na základnom imaní súkromnej správcovskej spoločnosti.
131. Keďže takýto zákaz sa neuplatňuje iba na nadobúdanie podielu, ktorý umožňuje vykonávať určitý vplyv na rozhodnutia spoločnosti spravujúcej obecnú lekáreň a rozhodovať o jej činnosti, môže podľa môjho názoru patriť do pôsobnosti tak článku 43 ES, ako aj článku 56 ES.(30)
1. O existencii obmedzení slobôd pohybu
132. Podľa Súdneho dvora sa vnútroštátne opatrenia, ktoré sú spôsobilé zabrániť alebo obmedziť nadobúdanie akcií v dotknutých podnikoch, alebo ktoré sú spôsobilé odradiť investorov z iných členských štátov od investovania do ich kapitálu, majú kvalifikovať ako „obmedzenia“ v zmysle článku 56 ods. 1 ES.(31)
133. Keďže účinkom talianskej právnej úpravy môže byť odradenie osôb usadených v iných členských štátoch a činných v odvetví farmaceutickej distribúcie nadobúdať finančnú účasť v spoločnostiach, ktorých predmetom podnikania je správa obecnej lekárne v Taliansku, predstavuje obmedzenie voľného pohybu kapitálu.
134. Pokiaľ ide o slobodu usadiť sa, z ustálenej judikatúry vyplýva, že vecná pôsobnosť ustanovení Zmluvy týkajúcich sa slobody usadiť sa vzťahuje na vnútroštátne ustanovenia, ktoré sa uplatňujú na vlastníctvo majetkovej účasti štátneho príslušníka dotknutého členského štátu na základnom imaní spoločnosti so sídlom v inom členskom štáte, ktoré mu umožňuje vykonávať určitý vplyv na rozhodnutia tejto spoločnosti a rozhodovať o jej činnosti.(32)
135. Keďže účinkom dotknutých vnútroštátnych ustanovení je prinajmenšom čiastočné obmedzenie spoločností farmaceutickej distribúcie nadobúdať majetkovú účasť na základnom imaní spoločností spravujúcich obecné lekárne, ktorá by im umožňovala vykonávať určitý vplyv na ich rozhodnutia a rozhodovať o ich činnosti, treba tiež dospieť k záveru, že obsahujú obmedzenia slobody usadiť sa.
2. O odôvodnení zistených obmedzení
136. Podobe ako slobodu usadiť sa, aj voľný pohyb kapitálu možno obmedziť vnútroštátnymi opatreniami opodstatnenými dôvodmi uvedenými v článku 58 ES alebo naliehavými dôvodmi všeobecného záujmu, pokiaľ neexistuje harmonizačné opatrenie Spoločenstva stanovujúce opatrenia nevyhnutné na zabezpečenie ochrany týchto záujmov.(33)
137. V tejto súvislosti sa domnievam, že znemožnenie podnikom distribuujúcim farmaceutické výrobky nadobudnúť podiel v spoločnostiach spravujúcich obecné lekárne je odôvodnené cieľom, ktorým je zabezpečenie vysokej úrovne ochrany verejného zdravia.
138. Pripomínam, že podľa talianskej právnej úpravy majú obce možnosť zriadiť na účely správy obecných lekární akciové spoločnosti, ktorých akcionári nie sú nevyhnutne farmaceuti.
139. Vysvetlil som, že táto výnimka zo zásady neoddeliteľnosti vlastníctva a správy lekárne nemôže podľa môjho názoru ohroziť ucelenosť talianskej právnej úpravy z dôvodu určitého počtu záruk, ktoré umožňujú, že prevádzkovanie obecných lekární konkrétne zaistí prevahu všeobecného záujmu, a presnejšie, primerané zásobovanie obyvateľstva liekmi. Osobitne riadiaca právomoc a právomoc dohľadu, ktorými disponuje obec vo vzťahu k spoločnosti spravujúcej obecnú lekáreň, prispievajú k predchádzaniu rizík konfliktu záujmov spojených s účasťou osôb, ktoré nie sú farmaceutmi, na správe tohto typu lekární.
140. Podľa môjho názoru skutočnosť, že podniky distribuujúce farmaceutické výrobky nemôžu nadobudnúť podiel v spoločnostiach spravujúcich obecné lekárne, poskytuje dodatočnú záruku, ktorá umožňuje vyhnúť sa ešte účinnejším spôsobom rizikám konfliktu záujmov, ktoré by mohli vzniknúť v dôsledku účasti tejto kategórie hospodárskych subjektov na správe obecných lekární.
141. Domnievam sa preto, že Talianska republika môže bez toho, aby porušila zásadu proporcionality, ponechať v platnosti zákaz nadobudnúť podiel v spoločnostiach spravujúcich obecné lekárne podnikmi distribuujúcimi farmaceutické výrobky.
142. V dôsledku toho je podľa môjho názoru potrebné vyhlásiť druhú výhradu za nedôvodnú.
VI – Návrh
143. So zreteľom na predchádzajúce úvahy navrhujem, aby Súdny dvor:
– zamietol túto žalobu o nesplnenie povinnosti ako nedôvodnú a
– zaviazal Komisiu Európskych spoločenstiev na náhradu trov konania, pričom vedľajší účastníci konania znášajú vlastné trovy konania.