SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Tercera)
de 19 de junio de 2014 (*)
«Procedimiento prejudicial — Derecho de patentes — Productos fitosanitarios — Certificado complementario de protección — Reglamento (CE) nº 1610/96 — Artículos 1 y 3 — Conceptos de «producto» y «sustancias activas» — Protector»
En el asunto C‑11/13,
que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 267 TFUE, por el Bundespatentgericht (Alemania), mediante resolución de 6 de diciembre de 2012, recibida en el Tribunal de Justicia el 10 de enero de 2013, en el procedimiento entre
Bayer CropScience AG
y
Deutsches Patent- und Markenamt,
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Tercera),
integrado por el Sr. M. Ilešič, Presidente de Sala, y los Sres. C.G. Fernlund (Ponente) y A. Ó Caoimh, la Sra. C. Toader y el Sr. E. Jarašiūnas, Jueces;
Abogado General: Sr. N. Jääskinen;
Secretario: Sr. K. Malacek, administrador;
habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 21 de noviembre de 2013;
consideradas las observaciones presentadas:
– en nombre de Bayer CropScience AG, por la Sra. D. von Renesse, Patentanwältin;
– en nombre del Gobierno polaco, por el Sr. B. Majczyna, en calidad de agente;
– en nombre de la Comisión Europea, por los Sres. P. Ondrůšek y F.W. Bulst, en calidad de agentes;
oídas las conclusiones del Abogado General, presentadas en audiencia pública el 13 de febrero de 2014;
dicta la siguiente
Sentencia
1 La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación de los artículos 1 y 3 del Reglamento (CE) nº 1610/96 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de julio de 1996, por el que se crea un certificado complementario de protección para los productos fitosanitarios (DO L 198, p. 30).
2 Dicha petición se presentó en el marco de un litigio entre Bayer CropScience AG (en lo sucesivo, «Bayer») y el Deutsches Patent‑ und Markenamt (oficina alemana de patentes y marcas) sobre la validez de la resolución de 12 de marzo de 2007 por la que ésta denegó la concesión de un certificado complementario de protección a Bayer.
Marco jurídico
Directiva 91/414
3 La Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230, p. 1), en su versión modificada por la Directiva 2006/136/CE de la Comisión, de 11 de diciembre de 2006 (DO L 349, p. 42) (en lo sucesivo, «Directiva 91/414»), había introducido normas uniformes en los Estados miembros sobre las condiciones y procedimientos para la autorización de productos fitosanitarios, su revisión y su retirada. Su finalidad no sólo consistía en armonizar la normativa relativa a las condiciones y procedimientos de autorización de dichos productos, sino también en garantizar un nivel elevado de protección de la salud de las personas y de los animales, así como del medio ambiente, contra los peligros y riesgos derivados del uso de dichos productos sin el debido control. Dicha Directiva tenía también por objeto eliminar los obstáculos a la libre circulación de dichos productos.
4 Según el artículo 3, apartado 1, de la Directiva 91/414, un producto fitosanitario sólo puede comercializarse y utilizarse en un Estado miembro si las autoridades competentes de éste lo han autorizado de conformidad con las disposiciones de esta Directiva.
5 El artículo 4 de dicha Directiva establecía:
«1. Los Estados miembros velarán por que sólo se autoricen los productos fitosanitarios:
a) si sus sustancias activas están incluidas en el anexo I y se cumplen las condiciones establecidas en el mismo, y, respecto de las letras b), c), d) y e) siguientes, en aplicación de los principios uniformes enunciados en el anexo VI;
b) si a la luz de los conocimientos técnicos y científicos y como consecuencia del examen de la documentación especificada en el anexo III, cuando son utilizados conforme a lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 3 y consideradas todas las condiciones normales en que puedan ser utilizados y las consecuencias de su uso, resulta que:
i) son suficientemente eficaces;
ii) no tienen efectos inaceptables sobre los vegetales o productos vegetales;
iii) no causan sufrimientos ni dolores inaceptables en los vertebrados que hayan de combatirse;
iv) no tienen efectos nocivos, ni directa ni indirectamente, sobre la salud humana o animal (por ejemplo, a través del agua potable, de alimentos o de piensos) ni sobre las aguas subterráneas;
v) no tienen ningún efecto inaceptable sobre el medio ambiente, teniendo en cuenta los siguientes aspectos:
– su alcance y difusión en el medio ambiente, particularmente en lo que respecta a la contaminación de aguas, incluidas las potables y las subterráneas,
– la repercusión sobre las especies ajenas al objetivo;
c) si la naturaleza y cantidad de sus sustancias activas y, en su caso, de sus impurezas y otros componentes significativos desde un punto de vista toxicológico y ecotoxicológico pueden determinarse por medio de métodos adecuados, armonizados con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 21 o, si ése no fuese el caso, autorizados por las autoridades encargadas de expedir la autorización;
d) si sus residuos, resultantes de usos autorizados y con relevancia toxicológica o medioambiental, pueden determinarse mediante métodos adecuados de uso corriente;
e) si se han determinado y considerado aceptables sus propiedades fisicoquímicas para garantizar la utilización y el almacenamiento adecuados del producto.
f) cuando corresponda, si los [límites máximos de residuo (LMR)] en los productos agrícolas afectados por la utilización a que hace referencia la autorización se han establecido o modificado con arreglo al Reglamento (CE) nº 396/2005 [del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414 (DO L 70, p. 1)].
2. La autorización deberá especificar el condicionamiento relativo a la comercialización y utilización del producto, al menos en lo destinado a asegurar el cumplimiento de lo dispuesto en la letra b) del apartado 1.
3. Los Estados miembros velarán por que la comprobación del cumplimiento de los requisitos enumerados en las letras b) a f) del apartado 1 se haga mediante pruebas y análisis oficiales o reconocidos oficialmente, realizados en condiciones agrícolas, fitosanitarias y ambientales adecuadas para la utilización de los productos fitosanitarios de que se trate y representativas de las condiciones existentes en las zonas donde el producto vaya a ser utilizado, en el territorio del Estado miembro interesado.
4. Sin perjuicio de las disposiciones de los apartados 5 y 6, las autorizaciones se concederán por un período determinado que establecerán los Estados miembros y cuya duración no será superior a diez años; podrán ser renovadas si se comprueba que siguen cumpliéndose las condiciones expuestas en el apartado 1. Se podrá conceder la renovación para el período que necesiten las autoridades competentes del Estado miembro para realizar dicha comprobación cuando se haya presentado una solicitud de renovación.
[...]»
Reglamento nº 1610/96
6 De los considerandos 5 y 6 del Reglamento nº 1610/96 se deduce que, antes de su adopción, la duración de la protección efectiva conferida por la patente para amortizar las inversiones efectuadas en la investigación fitosanitaria y para generar los recursos necesarios para mantener una investigación fructífera se consideraba insuficiente, perjudicando con ello a la competitividad de este sector. Dicho Reglamento pretende corregir esta insuficiencia mediante la creación del certificado complementario de protección para los productos fitosanitarios.
7 Los considerandos 11 y 16 de dicho Reglamento son del siguiente tenor:
«(11) Considerando que la duración de protección conferida por el certificado debe determinarse de tal manera que proporcione al producto fitosanitario una protección efectiva suficiente; que, a tal fin, el titular a la vez de una patente y de un certificado debe poder disfrutar, en total, de quince años de exclusividad como máximo a partir de la primera autorización de comercialización en la Comunidad del producto fitosanitario en cuestión;
[...]
(16) Considerando que sólo una intervención a escala comunitaria permitirá alcanzar eficazmente el objetivo perseguido que consiste en garantizar una protección suficiente de la innovación fitosanitaria, garantizando al mismo tiempo un funcionamiento adecuado del mercado interior de los productos fitosanitarios».
8 El artículo 1 del Reglamento nº 1610/96 dispone lo siguiente:
«A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
1) “productos fitosanitarios”: las sustancias activas y preparados que contengan una o más sustancias activas presentadas en la forma en que se ofrecen para su distribución a los usuarios, destinados a:
a) proteger los vegetales o los productos vegetales contra todos los organismos nocivos o evitar la acción de los mismos, siempre que dichas sustancias o preparados no se definan de otro modo más adelante;
b) influir en el proceso vital de los vegetales, siempre que no se trate de sustancias nutritivas (por ejemplo, los reguladores de crecimiento);
c) conservar los productos vegetales, siempre y cuando dichas sustancias o productos no estén sujetos a disposiciones particulares del Consejo o de la Comisión sobre conservantes;
d) destruir los vegetales no deseados; o
e) destruir partes de vegetales, o controlar o evitar un crecimiento inadecuado de los mismos.
2) “sustancias”: los elementos químicos y sus compuestos, naturales o manufacturados, incluidas todas las impurezas que resultan inevitablemente del proceso de fabricación;
3) “sustancias activas”: las sustancias o microorganismos, incluidos los virus, que ejerzan una acción general o específica:
a) sobre los organismos nocivos; o
b) sobre los vegetales, partes de vegetales o productos vegetales;
4) “preparados”: las mezclas o soluciones compuestas de dos o más sustancias, de las que, al menos, una sea una sustancia activa, destinadas a ser utilizadas como productos fitosanitarios;
5) “vegetales”: las plantas vivas y partes vivas de plantas, incluidas las frutas frescas y las semillas;
6) “productos vegetales”: los productos de origen vegetal sin transformar o que hayan sufrido únicamente operaciones simples, tales como la molturación, secado o prensado, pero con exclusión de los vegetales definidos en el punto 5;
7) “organismos nocivos”: las plagas de vegetales o de productos vegetales pertenecientes al reino animal o vegetal, así como los virus, bacterias y micoplasmas y otros agentes patógenos;
8) “producto”: la sustancia activa definida en el punto 3 o la composición de sustancias activas de un producto fitosanitario;
9) “patente de base”: una patente que proteja un producto propiamente dicho tal y como se define en el punto 8, un preparado tal y como se define en el punto 4, un procedimiento de obtención de un producto o una aplicación de un producto, y que sea designada por su titular a efectos del procedimiento de obtención de un certificado;
10) “certificado”: el certificado complementario de protección.»
9 El artículo 2 del Reglamento nº 1610/96, titulado «Ámbito de aplicación», establece:
«Todo producto protegido por una patente en el territorio de un Estado miembro que haya estado sujeto, como producto fitosanitario, previamente a su comercialización, a un procedimiento de autorización administrativa en virtud del artículo 4 de la Directiva [91/414] o en virtud de una disposición equivalente de Derecho nacional si se trata de un producto fitosanitario cuya solicitud de autorización se presentó antes de la puesta en aplicación de la Directiva [91/414] en dicho Estado miembro, podrá ser objeto de un certificado, en las condiciones y con arreglo a las modalidades previstas en el presente Reglamento.»
10 El artículo 3 de este Reglamento, bajo el título «Condiciones de obtención del certificado», dispone en su apartado 1:
«El certificado se expedirá si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud a que se refiere el artículo 7 y en la fecha de esta solicitud:
a) el producto está protegido por una patente de base vigente;
b) el producto, como producto fitosanitario, ha obtenido una autorización de comercialización vigente con arreglo al artículo 4 de la Directiva [91/414] o a una disposición equivalente de derecho nacional;
c) el producto no ha sido objeto ya de un certificado;
d) la autorización mencionada en la letra b) es la primera autorización de comercialización del producto como producto fitosanitario.»
Litigio principal y cuestión prejudicial
11 Bayer es titular de una patente europea concedida para Alemania y titulada «isoxazolina sustituida, proceso para su fabricación, productos que la contienen y su utilización como reductor de fitotoxicidad». Esta patente cubre el isoxadifén, un protector.
12 El 10 de julio de 2003, Bayer solicitó al Deutsches Patent- und Markenamt un certificado complementario de protección para el isoxadifén, sus sales y sus ésteres. Esta solicitud se basaba en la autorización de comercialización provisional concedida el 21 de marzo de 2003 por las autoridades alemanas, con arreglo al artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414, para un producto fitosanitario de uso herbicida cuyo nombre comercial es Mais Ter. Este producto se compone de foramsulfurón, isoxadifén y yodosulfurón.
13 En apoyo de su solicitud, Bayer había designado como primera autorización de comercialización en la Unión Europea la concedida por las autoridades italianas, el 10 de abril de 2001, para un producto fitosanitario comercializado con el nombre comercial de Ricestar, compuesto por fenoxaprop‑P etil e isoxadifén etil.
14 Mediante resolución de 12 de marzo de 2007, el Deutsches Patent- und Markenamt denegó esta solicitud, alegando, en esencia, tres motivos. En primer lugar, que la autorización de comercialización concedida el 21 de marzo de 2003 era una autorización de comercialización provisional; en segundo lugar, que la solicitud de certificado complementario de protección se refería a una sola sustancia activa, mientras que esta autorización de comercialización hacía referencia a una asociación de sustancias activas, y, en tercer lugar, que la autorización de comercialización concedida el 10 de abril de 2001 no podía servir de base por haber sido concedida para una combinación de sustancias activas distinta de la referida en la autorización de comercialización concedida el 21 de marzo de 2003.
15 Bayer interpuso un recurso contra esta resolución, que constituye el objeto del procedimiento principal. El órgano jurisdiccional remitente hace notar que, desde la adopción de dicha resolución, el Tribunal de Justicia ha dictado varias sentencias pertinentes a los efectos del asunto principal. Según el órgano jurisdiccional remitente, en la sentencia Hogan Lovells International (C‑229/09, EU:C:2010:673), el Tribunal de Justicia declaró que un certificado complementario de protección puede concederse sobre la base de una autorización de comercialización provisional. El órgano jurisdiccional remitente añade que, en las sentencias Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773) y Georgetown University y otros (C‑422/10, EU:C:2011:776), el Tribunal de Justicia interpretó el Reglamento (CE) nº 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos (DO L 152, p. 1), en el sentido de que una solicitud de certificado complementario de protección para un solo principio activo no puede ser denegada por el motivo de que éste no es el único principio activo de la composición del medicamento en cuestión.
16 A la vista de estas consideraciones, el órgano jurisdiccional remitente considera que ya es posible conceder un certificado complementario de protección basándose en la autorización de comercialización provisional concedida el 21 de marzo de 2003 y calcular la duración del certificado complementario de protección tomando en consideración la autorización de comercialización concedida por las autoridades italianas el 10 de abril de 2001 para el Ricestar, a pesar de que la composición de este producto no es idéntica a la del Mais Ter.
17 Sin embargo, el órgano jurisdiccional remitente alberga dudas sobre la posibilidad de conceder un certificado complementario de protección para un protector. Observa que el artículo 2 del Reglamento nº 1610/96 permite la concesión de tal certificado para todo producto protegido por una patente y sujeto, como producto fitosanitario, a una autorización de comercialización en virtud del artículo 4 de la Directiva 91/414. Precisa que el concepto de «productos fitosanitarios» se define en el artículo 1, apartado 1, letra a), del Reglamento nº 1610/96 en relación con las sustancias activas que contienen estos productos y que tienen como efecto la protección de los vegetales contra organismos nocivos. Pues bien, según el órgano jurisdiccional remitente, los protectores no tienen tales efectos, sino que se dirigen a prevenir los efectos nocivos de una sustancia activa herbicida para aumentar su efectividad.
18 A la vista del efecto meramente indirecto de un protector sobre los vegetales o los organismos nocivos, el tribunal remitente se pregunta si puede considerarse que este tipo de sustancias está comprendido en el concepto de «sustancias activas» en el sentido del Reglamento nº 1610/96.
19 En lo que se refiere al tenor del artículo 1 de este Reglamento, dicho órgano jurisdiccional considera que un protector puede considerarse una sustancia activa teniendo en cuenta sus efectos sobre los organismos a los que se dirige. Observa que, no obstante, tal interpretación daría lugar a algunas contradicciones con la jurisprudencia existente.
20 Así, según el órgano jurisdiccional remitente, en la sentencia Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, EU:C:2006:291), el Tribunal de Justicia declaró, en materia de medicamentos de uso humano, que un excipiente, es decir, una sustancia que no tiene efecto terapéutico propio, no está comprendido en el concepto de «principio activo» el que se refiere el Reglamento (CEE) nº 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos (DO L 182, p. 1). Esta sentencia del Tribunal de Justicia, en opinión del órgano jurisdiccional remitente, podría conducir a restringir el concepto de «sustancias activas» a aquellas que tienen un efecto directo fitosanitario proprio. Sin embargo, este órgano jurisdiccional considera que el modo de acción de un protector no es necesariamente comparable al de un excipiente en un medicamento y precisa que, en efecto, un protector es a veces indispensable para la utilización de una sustancia activa.
21 Además, el órgano jurisdiccional remitente, al referirse a la sentencia Söll (C‑420/10, EU:C:2012:111), observa que el Tribunal ya ha declarado que el concepto de «biocida» abarca también los productos cuya acción sobre los organismos nocivos a los que se dirige sólo es indirecta, en la medida en que contienen una o varias sustancias activas necesarias para el proceso que da lugar a la acción pretendida.
22 Por otra parte, este órgano jurisdiccional subraya que la entrada en vigor del Reglamento (CE) nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414 del Consejo (DO L 309, p. 1), podría contribuir a precisar el contenido de los conceptos de «producto» y de «sustancias activas». Estos conceptos, según son utilizados en el Reglamento nº 1610/96, fueron tomados de la Directiva 91/414. Ahora bien, esta Directiva fue derogada y sustituida por el Reglamento nº 1107/2009. Este último, según este órgano jurisdiccional, ya distingue los conceptos de substancias activas, protectores, sinergistas, coformulantes y adyuvantes. El artículo 2, apartado 3, letra a), del Reglamento nº 1107/2009 define los protectores como las «sustancias o preparados […] que se añadan a un producto fitosanitario para eliminar o reducir los efectos fitotóxicos del producto fitosanitario en determinadas plantas».
23 El órgano jurisdiccional remitente hace constar que el Reglamento nº 1610/96 no ha sido modificado tras la adopción del Reglamento nº 1107/2009. No obstante, añade que, en razón del vínculo existente entre estos dos Reglamentos, el concepto de «sustancias activas» debería haberse definido de la misma manera en los dos. En consecuencia, considera que no puede concederse un certificado complementario de protección para un protector.
24 El órgano jurisdiccional remitente manifiesta, además, que desde el año 2005, a iniciativa de la Comisión, la República Federal de Alemania ha abandonado su práctica consistente en declarar y recopilar los protectores según las mismas reglas que las relativas a las sustancias activas. Por consiguiente, este órgano jurisdiccional indica que, en la práctica, puede resultar imposible para el titular de una patente sobre un protector, que desea obtener un certificado complementario de protección pero que no dispone de una autorización de comercialización para un producto fitosanitario, llegar a saber si un tercero dispone de tal autorización de comercialización. Según dicho tribunal, eso podría hacer pensar que no se ha deseado que los protectores tengan el mismo tratamiento que las sustancias activas.
25 El órgano jurisdiccional remitente recalca no obstante que este enfoque contradice el hecho de que, con arreglo al Reglamento nº 1107/2009, los requisitos materiales de aprobación de un protector son en gran medida idénticos a los exigidos para la aprobación de una sustancia activa. En su opinión, entre estos dos procedimientos existe una «relación de equivalencia funcional» en el sentido de la sentencia Hogan Lovells International (EU:C:2010:673). Por lo tanto, el procedimiento de obtención de una autorización de comercialización para un protector podría durar tanto como para una sustancia activa. Habida cuenta de la finalidad del Reglamento nº 1610/96, ello podría justificar la concesión de un certificado complementario de protección.
26 En este asunto, el órgano jurisdiccional remitente subraya que el isoxadifén fue examinado en el marco de un procedimiento de autorización de comercialización provisional de un producto que contiene otras dos sustancias activas. La duración de este procedimiento, en su opinión, redujo la duración efectiva de protección de la patente. Por esta razón, considera que podría estar justificado que esta sustancia goce de un certificado complementario de protección. Sin embargo, a juicio de dicho órgano jurisdiccional, tal interpretación chocaría con la jurisprudencia derivada de la sentencia BASF (C‑258/99, EU:C:2001:261), apartado 31, en la que el Tribunal de Justicia declaró que la autorización de comercialización no figura entre los criterios en que se basa el Reglamento nº 1610/96 para definir el concepto de «producto».
27 En este contexto, el Bundespatentgericht decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia la siguiente cuestión prejudicial:
«¿Deben interpretarse los conceptos de “producto” [que figuran en el] artículo 3, apartado 1, y [en el] artículo 1, punto 8, y de “sustancias activas” [que figura en el] artículo 1, punto 3, del [Reglamento nº 1610/96] en el sentido de que también incluyen un protector?»
Sobre la cuestión prejudicial
28 Para responder a la cuestión prejudicial planteada por el órgano jurisdiccional remitente, mediante la cual éste pregunta si el Reglamento nº 1610/96 permite conceder un certificado complementario de protección para una patente sobre un protector, es preciso señalar que ninguna disposición de este Reglamento autoriza ni excluye expresamente tal posibilidad.
29 El artículo 2 del Reglamento nº 1610/96 dispone que «todo producto protegido por una patente en el territorio de un Estado miembro que haya estado sujeto, como producto fitosanitario, previamente a su comercialización, a un procedimiento de autorización administrativa en virtud del artículo 4 de la Directiva [91/414] o en virtud de una disposición equivalente de Derecho nacional si se trata de un producto fitosanitario cuya solicitud de autorización se presentó antes de la puesta en aplicación de la Directiva [91/414] en dicho Estado miembro, podrá ser objeto de un certificado, en las condiciones y con arreglo a las modalidades previstas en el presente Reglamento».
30 El concepto de «producto» se define en el artículo 1, punto 8, del Reglamento nº 1610/96 como «la sustancia activa […] o la composición de sustancias activas de un producto fitosanitario».
31 Las «sustancias activas», por su parte, se definen en el artículo 1, punto 3, de este Reglamento como «las sustancias o microorganismos, incluidos los virus, que ejerzan una acción general o específica […] sobre los organismos nocivos o […] sobre los vegetales, partes de vegetales o productos vegetales».
32 En el artículo 1, punto 1, de dicho Reglamento, el concepto de «sustancias activas» se utiliza para definir el concepto de «productos fitosanitarios». Esta disposición se refiere a los usos a los que están destinadas las sustancias activas que forman parte de la composición. Según los términos de esta disposición, estos usos pueden consistir en «proteger los vegetales o los productos vegetales contra todos los organismos nocivos o evitar la acción de los mismos; […] influir en el proceso vital de los vegetales, siempre que no se trate de sustancias nutritivas (por ejemplo, los reguladores de crecimiento); […] conservar los productos vegetales, […] destruir los vegetales no deseados; o […] destruir partes de vegetales, o controlar o evitar un crecimiento inadecuado de los mismos».
33 De estas definiciones se desprende que el concepto de «sustancias activas», a efectos de la aplicación del Reglamento nº 1610/96, se refiere a las sustancias que producen una acción tóxica, fitotóxica o fitosanitaria propia. Es preciso subrayar, a este respecto, que al no establecer el Reglamento nº 1610/96 ninguna distinción según el carácter directo o indirecto de esta acción, no procede restringir el concepto de «sustancias activas» a aquellas cuya acción puede calificarse de directa (véanse, por analogía, en lo que se refiere a los productos farmacéuticos, la sentencia Chemische Fabrik Kreussler, C‑308/11, EU:C:2012:548, apartado 36, y, en lo que se refiere a los biocidas, la sentencia Söll, EU:C:2012:111, apartado 31).
34 En cambio, una sustancia desprovista de tal acción tóxica, fitotóxica o fitosanitaria no puede considerarse une «sustancia activa», en el sentido del Reglamento nº 1610/96 y, por consiguiente, no puede dar lugar a la concesión de un certificado complementario de protección. Esta interpretación coincide con la predominante en materia de medicamentos, por cuanto el Tribunal de Justicia ya ha tenido ocasión de declarar que una sustancia que no ejerza ningún efecto terapéutico propio, como un excipiente o un adyuvante, no se halla comprendida en el concepto de principio activo, y, por lo tanto, no puede dar lugar a la concesión de un certificado complementario de protección (sentencia Massachusetts Institute of Technology, EU:C:2006:291, apartados 25, y auto Glaxosmithkline Biologicals y Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C‑210/13, EU:C:2013:762, apartado 35).
35 La respuesta a la cuestión de si un protector es una sustancia activa, en el sentido del artículo 1, punto 3, del Reglamento nº 1610/96 depende, por consiguiente, de si esta sustancia tiene una acción tóxica, fitotóxica o fitosanitaria propia. Si éste es el caso, dicha sustancia se halla comprendida dentro del concepto de «producto», en el sentido del artículo 1, punto 8, de este Reglamento y, por lo tanto, puede dar lugar a la concesión de un certificado complementario de protección si se cumplen los requisitos establecidos en el artículo 3 del Reglamento nº 1610/96.
36 De las explicaciones facilitadas por el órgano jurisdiccional remitente y de las observaciones presentadas por Bayer y la Comisión se desprende que los protectores que forman parte de productos fitosanitarios están destinados a reducir los efectos tóxicos de estos últimos sobre determinadas plantas. Los protectores pueden así aumentar la eficacia de un producto fitosanitario mejorando su selectividad y limitando sus efectos tóxicos o ecotóxicos. Es necesario señalar, a este respecto, que el artículo 2 del Reglamento nº 1107/2009, que no resultaba aplicable cuando se produjeron los hechos objeto del litigio principal, define los protectores como «sustancias o preparados […] que se añadan a un producto fitosanitario para eliminar o reducir los efectos fitotóxicos del producto fitosanitario en determinadas plantas».
37 Corresponde al órgano jurisdiccional nacional que conoce del litigio principal comprobar si, a la luz de todos los elementos fácticos y científicos pertinentes, la sustancia de la que trata el procedimiento principal, en razón de su acción como protector, puede calificarse de «sustancia activa», en el sentido del artículo 1, punto 3, del Reglamento nº 1610/96.
38 No obstante, es preciso señalar que, si bien la constatación de esta calificación es necesaria, no basta para determinar si un protector puede dar lugar a la concesión de un certificado complementario de protección. En efecto, también deben cumplirse los cuatro requisitos acumulativos enumerados en el artículo 4, apartado 1, del Reglamento nº 1610/96. Esta disposición establece, en sustancia, que sólo puede concederse un certificado complementario de protección si, cuando se solicita, el producto está protegido por una patente de base en vigor y todavía no ha sido objeto de un certificado. Además, es necesario que dicho producto haya obtenido una autorización de comercialización vigente «con arreglo al artículo 4 de la Directiva [91/414] o a una disposición equivalente de derecho nacional» y, por último, que esa autorización de comercialización sea la primera del producto como producto fitosanitario (véase, en este sentido, la sentencia Hogan Lovells International, EU:C:2010:673, apartado 51).
39 A este respecto, es preciso recordar que el Reglamento nº 1610/96 pretende limitar la erosión de la protección efectiva concedida a las invenciones patentadas en el ámbito fitosanitario, por razón, en particular, de la duración de la obtención de las autorizaciones de comercialización. El certificado complementario de protección pretende restablecer un período de protección efectiva suficiente de la patente, permitiendo a su titular disfrutar de un período de exclusividad adicional una vez expirada la patente de base, que está destinado a compensar, al menos parcialmente, el retraso en la explotación comercial de su invención como consecuencia del lapso de tiempo transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de patente y la de obtención de la primera autorización de comercialización en la Unión (sentencia Hogan Lovells International, EU:C:2010:673, apartados 49 y 50).
40 En circunstancias como las del litigio principal, corresponde, pues, al órgano jurisdiccional nacional que conoce del litigio comprobar si, según dispone el artículo 3 del Reglamento nº 1610/96, el producto que contiene el protector en cuestión dispone, como producto fitosanitario, de una autorización de comercialización vigente «con arreglo al artículo 4 de la Directiva [91/414] o a una disposición equivalente de derecho nacional» en el territorio del Estado miembro de que se trata. Este último requisito debe ser considerado a la luz del artículo 2 de este Reglamento, del que se desprende que la disposición equivalente de derecho nacional en cuestión se refiere a la situación de los productos fitosanitarios «cuya solicitud de autorización se presentó antes de la puesta en aplicación de la Directiva [91/414] en dicho Estado miembro».
41 Tanto el órgano jurisdiccional remitente como el Gobierno polaco y la Comisión señalaron que, con arreglo a la Directiva 91/414, los protectores no estaban asimilados a sustancias activas, y por tanto no estaban sometidos al procedimiento de inscripción en el anexo I de esta Directiva. Según la Comisión, los protectores, en el marco de la aplicación de la Directiva 91/414, sólo se consideraron meros «coformulantes».
42 Sin embargo, resulta necesario señalar, como ha observado el Abogado General en el punto 39 de sus conclusiones, que aunque la Directiva 91/414 no deja de ser importante a la hora de aplicar el Reglamento nº 1610/96, la concesión de un certificado complementario de protección sigue rigiéndose de forma independiente por este Reglamento. De este modo, el hecho de que no se incluyera ningún protector en el anexo I de la Directiva 91/414 como sustancia activa no permite concluir definitivamente que la explotación comercial de una patente sobre un protector no se ha retrasado como consecuencia de los plazos de obtención de una autorización de comercialización «con arreglo al artículo 4 de la Directiva [91/414] o a una disposición equivalente de derecho nacional», en el sentido del artículo 3 del Reglamento nº 1610/96.
43 En efecto, es necesario recordar que el procedimiento de autorización de comercialización a que se refiere el artículo 4 de la Directiva 91/414 exige la presentación de la documentación especificada en el anexo III de esta Directiva para demostrar, en particular, la eficacia y los efectos de un producto fitosanitario. Esta documentación debe incluir, entre otros, datos relativos a los coformulantes a los que se refiere el punto 1.4.4. de la parte A de este anexo III, entre los que figuran los protectores. Por lo tanto, existe la posibilidad de que la presentación de la documentación conforme a las exigencias fijadas en dicho anexo III para la obtención de una autorización de comercialización para un productos fitosanitario que incluya un protector haya retrasado la explotación comercial de una patente sobre este protector.
44 A este respecto, es necesario señalar que el órgano jurisdiccional remitente ha indicado expresamente que el isoxadifén fue examinado en el marco de un procedimiento de autorización de comercialización provisional de un producto que contiene otras dos sustancias activas y que la duración de ese procedimiento redujo la duración efectiva de la protección de la patente. Estas afirmaciones, que son competencia exclusiva del órgano jurisdiccional nacional que conoce del litigio principal, permiten considerar cumplido el requisito enunciado en el artículo 3 del Reglamento nº 1610/96 relativo a la existencia de una autorización de comercialización válida obtenida con arreglo al artículo 4 de la Directiva 91/414.
45 De las consideraciones precedentes resulta que procede responder a la cuestión prejudicial planteada que el concepto de «producto» que figura en el artículo 1, punto 8, y en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento nº 1610/96 y el concepto de «sustancias activas» que figura en el artículo 1, punto 3, de este Reglamento deben interpretarse en el sentido de que estos conceptos pueden incluir una sustancia destinada a usarse como protector, en la medida en que tenga una acción tóxica, fitotóxica o fitosanitaria propia.
Costas
46 Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional remitente, corresponde a éste resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.
En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Tercera) declara:
El concepto de «producto» que figura en el artículo 1, punto 8, y en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 1610/96 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de julio de 1996, por el que se crea un certificado complementario de protección para los productos fitosanitarios, y el concepto de «sustancias activas» que figura en el artículo 1, punto 3, de este Reglamento deben interpretarse en el sentido de que estos conceptos pueden incluir una sustancia destinada a usarse como protector, en la medida en que tenga una acción tóxica, fitotóxica o fitosanitaria propia.
Firmas