EUROOPA KOHTU OTSUS (teine koda)
2. september 2010(*)
Patendiõigus – Ravimpreparaadid – Määrus (EMÜ) nr 1768/92 – Artiklid 7 ja 19 ja artikli 19a punkt e – Ravimite täiendava kaitse tunnistus – Selle tunnistuse taotlemise tähtaeg
Kohtuasjas C‑66/09,
mille ese on EÜ artikli 234 alusel Lietuvos Aukščiausiasis Teismase (Leedu) 10. veebruari 2009. aasta otsusega esitatud eelotsusetaotlus, mis saabus Euroopa Kohtusse 16. veebruaril 2009, menetluses
Kirin Amgen Inc.
versus
Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biuras,
menetluses osales:
Amgen Europe BV,
EUROOPA KOHUS (teine koda),
koosseisus: koja esimees J. N. Cunha Rodrigues, kohtunikud P. Lindh, A. Rosas, U. Lõhmus (ettekandja) ja A. Ó Caoimh,
kohtujurist: Y. Bot,
kohtusekretär: ametnik C. Strömholm,
arvestades kirjalikus menetluses ja 3. veebruari 2010. aasta kohtuistungil esitatut,
arvestades kirjalikke märkusi, mille esitasid:
– Kirin Amgen Inc., esindajad: advokatė D. Ušinskaitė-Filonovienė, patendivolinik A. Pakėnienė ja C. Birss, QC,
– Leedu valitsus, esindajad: D. Kriaučiūnas ja I. Jarukaitis ning L. Mickienė,
– Tšehhi valitsus, esindaja: M. Smolek,
– Läti valitsus, esindajad: K. Drēviņa ja E. Eihmane,
– Ungari valitsus, esindajad: R. Somssich ja K. Szíjjártó ning M. Ficsor ja M. Fehér,
– Euroopa Komisjon, esindajad: A. Steiblytė ja H. Krämer,
olles 25. veebruari 2010. aasta kohtuistungil ära kuulanud kohtujuristi ettepaneku,
on teinud järgmise
otsuse
1 Eelotsusetaotlus käsitleb küsimust, kuidas tõlgendada nõukogu 18. juuni 1992. aasta määruse (EMÜ) nr 1768/92 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtu kohta (EÜT L 182, lk 1; ELT eriväljaanne 13/11, lk 200), muudetud aktiga Tšehhi Vabariigi, Eesti Vabariigi, Küprose Vabariigi, Läti Vabariigi, Leedu Vabariigi, Ungari Vabariigi, Malta Vabariigi, Poola Vabariigi, Sloveenia Vabariigi ja Slovaki Vabariigi ühinemistingimuste ja Euroopa Liidu aluslepingutesse tehtavate muudatuste kohta (ELT 2003, L 236, lk 33; edaspidi vastavalt „määrus nr 1768/92” ja „2003. aasta ühinemisakt”) artikleid 7 ja 19.
2 Käesolev eelotsusetaotlus esitati äriühingu Kirin Amgen Inc. (edaspidi „Kirin Amgen”) ja Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biurase (Leedu Vabariigi Patendiamet) vahelises kohtuvaidluses seoses viimase keeldumisega anda täiendava kaitse tunnistus (edaspidi „tunnistus”) Kirin Ambeni ravimile Aranesp.
Õiguslik raamistik
2003. aasta ühinemisakt
3 2003. aasta ühinemisakti artikkel 2 sätestab:
„Alates ühinemiskuupäevast on asutamislepingute sätted ning institutsioonide ja Euroopa Keskpanga poolt enne ühinemist vastuvõetud aktid uutele liikmesriikidele siduvad ja neid kohaldatakse nendes riikides vastavalt kõnealustes lepingutes ja käesolevas aktis sätestatud tingimustele.”
4 Sama akti artikkel 20 näeb ette, et „[k]äesoleva akti II lisas loetletud akte kohandatakse vastavalt kõnealuse lisa sätetele.”
5 Kõnealuse akti II lisas „[2003. aasta ü]hinemisakti artiklis 20 osutatud nimekiri” ära toodud 4. peatüki C alajaotuse II osa „Täiendava kaitse tunnistused” lisab määrusele nr 1768/92 artikli 19a.
Määrus nr 1768/92
6 Määruse nr 1768/92 põhjendused 6, 7 ja 10 sätestavad:
„ühenduse tasandil tuleks ette näha ühtne lahendus, millega saaks vältida siseriiklike seaduste erinevat arengut, kuna see looks tõenäoliselt takistusi uute ravimite vabale liikumisele ühenduses ning mõjutaks sellega otseselt siseturu rajamist ja toimimist;
seetõttu on vaja kasutusele võtta tunnistus, mis müügiloa saanud ravimi siseriikliku või Euroopa patendi omaniku taotlusel antaks igas liikmesriigis välja samadel tingimustel; […]
[…]
üleminekukorra määratlemisel peaks valitsema õiglane tasakaal; niisugune kord peaks võimaldama ühenduse farmaatsiatööstusel mõningal määral järele jõuda oma põhikonkurentidele, kellele seadused on mitmete aastate vältel taganud parema kaitse; samal ajal tuleks kindlustada, et see kord ei seaks ohtu teiste õiguspäraste eesmärkide saavutamist, mis on seotud nii siseriikliku kui ühenduse tervishoiupoliitikaga.”
7 Kõnesoleva määruse artikkel 3 kinnitab tunnistuse saamise tingimused järgmiselt:
„tunnistus antakse, kui taotluse esitamise kuupäeval liikmesriigis, kus artiklis 7 nimetatud taotlus esitatakse:
a) kaitseb toodet kehtiv aluspatent;
b) tootel on ravimina turuleviimiseks kas [nõukogu 26. jaanuari 1965. aasta] direktiivi 65/65/EMÜ [ravimeid käsitlevate õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT 1965, 22, lk 369), muudetud nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiiviga 89/341/EMÜ (EÜT L 142, lk 11)] või [nõukogu 28. septembri 1981. aasta] direktiivi 81/851/EMÜ [veterinaarravimeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 317, lk 1), muudetud nõukogu 13. detsembri 1990. aasta direktiiviga 90/676/EMÜ (EÜT L 373, lk 15)] kohaselt antud kehtiv luba. […]
c) tootele ei ole veel tunnistust antud;
d) punktis b nimetatud luba on esimene luba toote ravimina turuleviimiseks.”
8 Sama määruse artikli 7 lõige 1 sätestab:
„Taotlus tunnistuse saamiseks esitatakse kuue kuu jooksul kuupäevast, mil anti artikli 3 punktis b nimetatud luba toote ravimina turuleviimiseks.”
9 Määruse nr 1768/92 artikli 13 lõige 1 sätestab:
„Tunnistus hakkab kehtima aluspatendi seaduses ettenähtud tähtaja lõppemisel ajavahemikuks, mis vastab aluspatendi taotluse esitamise kuupäeva ja esimese ühenduses toote turuleviimise loa väljaandmise kuupäeva vahelisele ajale, mida vähendatakse viie aasta võrra.”
10 Määruse nr 1768/92 artiklid 19–22 sisaldavad üleminekusätteid. Artikkel 19 on sõnastatud järgmiselt:
„1. Igale tootele, mida ühinemiskuupäeval kaitseb kehtiv patent ja mis on ühenduses või Austria, Rootsi või Soome territooriumil ravimina esimese turustamisloa saanud pärast 1. jaanuari 1985, võib anda tunnistuse.
Taanis, Saksamaal ja Soomes väljastatavate tunnistuste osas asendatakse kuupäev 1. jaanuar 1985 kuupäevaga 1. jaanuar 1988.
Belgias, Itaalias ja Austrias väljastatavate tunnistuste osas asendatakse kuupäev 1. jaanuar 1985 kuupäevaga 1. jaanuar 1982.”
2. Lõikes 1 nimetatud tunnistuse taotlus esitatakse kuue kuu jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest.”
11 Selle määruse artikkel 19a „Ühenduse laienemisega seotud lisasätted” näeb ette:
„Järgmisi sätteid kohaldatakse, ilma et see piiraks käesoleva määruse ülejäänud sätete kohaldamist:
a) i) meditsiinitootele, mida Tšehhi Vabariigis kaitseb kehtiv aluspatent ja millele saadi Tšehhi Vabariigis esmane meditsiinitoote müügiluba pärast 10. novembrit 1999, võib anda tunnistuse tingimusel, et täiendava kaitse taotlus esitati kuue kuu jooksul pärast esmase müügiloa saamist,
ii) meditsiinitootele, mida Tšehhi Vabariigis kaitseb kehtiv aluspatent ja millele saadi ühenduses esmane meditsiinitoote müügiluba mitte varem kui kuue ühinemiseelse kuu jooksul, võib anda tunnistuse tingimusel, et täiendava kaitse taotlus esitati kuue kuu jooksul pärast esmase müügiloa saamist;
[...]
e) meditsiinitootele, mida kaitseb pärast 1. veebruari 1994 taotletud kehtiv aluspatent ja millele saadi Leedus esmane meditsiinitoote müügiluba enne ühinemiskuupäeva, võib anda tunnistuse tingimusel, et täiendava kaitse taotlus esitati kuue ühinemisjärgse kuu jooksul.”
Määrus (EMÜ) nr 2309/93
12 Nõukogu 22. juuli 1993. aasta määruse (EMÜ) nr 2309/93, milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet (EÜT L 214, lk 1; ELT eriväljaanne 13/12, lk 151), sätestab artikli 12 lõike 1 esimeses lõigus:
„Ilma et see piiraks direktiivi 65/65/EMÜ artikli 6 kohaldamist, kehtib käesolevas määruses sätestatud korra alusel antud müügiluba kogu ühenduses. Sellega kaasnevad igas liikmesriigis samasugused õigused ja kohustused kui müügiloaga, mille on väljastanud liikmesriik vastavalt direktiivi 65/65/EMÜ artiklile 3.”
13 Eespool nimetatud artikkel 3 asendati Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69) artikli 4 lõikega 3 ja artikli 6 lõikega 1.
Põhikohtuasi ja eelotsuse küsimused
14 Kirin Amgenile kuulub 16. augustil 1994 ravimile Aranesp taotletud Euroopa patent, mille kaitse ulatust laiendati ka Leedule. Nimetatud äriühing sai 8. juunil 2001 sellele ravimile müügiloa vastavalt määrusele nr 2309/93 (edaspidi „ühenduse müügiluba”). Ta esitas 29. oktoobril 2004 Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biurasele tunnistuse taotluse, millele oli lisatud ühenduse müügiluba. Nimetatud ameti otsusega keelduti talle tunnistust väljastamast; selle keeldumisotsuse peale esitati tulemusetult edasikaebusi erinevatesse siseriiklikesse kohtutesse.
15 Eelotsusetaotluse esitanud kohtule esitatud kaebuses väidab Kirin Amgen, et Leedus piisab tunnistuse saamiseks ühenduse müügiloa omaniku staatusest ning et ta ei ole lasknud mööda määruse nr 1768/92 artiklis 7 või 19 taotluse esitamiseks sätestatud kuuekuulist tähtaega, sest seda tähtaega tuleb hakata arvestama alates 1. maist 2004 ehk kuupäevast, mil Leedu Vabariik ühines Euroopa Liiduga.
16 Neil asjaoludel otsustas Lietuvos Aukščiausiasis Teismas menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused:
„1. Kas määruse nr 1768/92 artikli 19 lõikes 2 osutatud jõustumise kuupäevaks tuleb Leedu Vabariigi puhul pidada Euroopa Liiduga ühinemise kuupäeva?
2. Kui vastus esimesele küsimusele on jaatav, siis milline on määruse nr 1768/92 artikli 19 ja artikli 7 vaheline suhe kuuekuulise tähtaja arvutamisel ning kumba artiklit tuleb kõnesoleval juhul kohaldada?
3. Kas ühenduse [müügiluba] hakkas Leedu Vabariigis kehtima tingimusteta alates kuupäevast, mil viimane ühines Euroopa Liiduga?
4. Kui vastus kolmandale küsimusele on jaatav, siis kas [toote müügiloa] kehtima hakkamine on võrdsustatav selle loa saamisega määruse nr 1768/92 artikli 3 punkti b tähenduses?”
Suulise menetluse uuendamise taotlus
17 Kirin Amgen taotles 30. juuni 2010. aasta kirjas suulise menetluse uuendamist, väites sisuliselt, et seisukoht, millele kohtujurist oma ettepanekus asus, on väär ning et ettepanekus esitati määruse nr 1768/92 artikleid 3, 7 ja 13 ning eriti artikli 3 punkti d puudutavaid uusi argumente. Kirin Amgen tugineb oma taotluses õigusele võistlevale kohtumenetlusele, kooskõlas Roomas 4. novembril 1950 allkirjastatud inimõiguste ja põhivabaduste kaitse konventsiooni artikliga 6.
18 Võttes arvesse võistleva menetluse eesmärki, milleks on välistada Euroopa Kohtu mõjutamine argumentidega, mille üle pooled ei ole saanud vaielda, võib Euroopa Kohus omal algatusel või kohtujuristi ettepanekul või poolte taotlusel kodukorra artikli 61 kohaselt määrusega suulise menetluse uuendada, kui ta leiab, et tal ei ole piisavalt informatsiooni või kui asja lahendamisel tuleks tugineda argumendile, mille üle pooled ei ole vaielnud (vt eelkõige 4. veebruari 2000. aasta määrus kohtuasjas C‑17/98: Emesa Sugar, EKL 2000, lk I‑665, punkt 18, ja 8. septembri 2009. aasta otsus kohtuasjas C‑42/07: Liga Portuguesa de Futebol Profissional ja Bwin International, kohtulahendite kogumikus veel avaldamata, punkt 31 ja seal viidatud kohtupraktika).
19 Käesolevas kohtuasjas leiab Euroopa Kohus pärast kohtujuristi ärakuulamist, et tal on olemas kogu vajaminev teave vastamaks esitatud küsimustele ning et talle esitatud märkustes on seda teavet käsitletud.
20 Järelikult tuleb jätta suulise menetluse uuendamise taotlus rahuldamata.
Eelotsuse küsimused
Sissejuhatavad märkused
21 Eelotsusetaotlusest ja eelkõige eelotsusetaotluse esitanud kohtu kahest esimesest küsimusest ilmneb, et selle kohtu arvates sõltub põhikohtuasja lahendamine sisuliselt määruse nr 1768/92 artikli 19 tõlgendamisest. Euroopa Kohus on varem otsustanud, et liidu seadusandja lisas selle artikli kõnealuse määruse üleminekusätetele, et piirata määruse artikli 7 lõikes 1 sätestatud kuuekuulise tähtaja lõppemise või lühendamise negatiivseid tagajärgi ja võimaldada määrusega kehtestatud korra laienemist toodetele, mis olid selle määruse jõustumise kuupäeval juba meditsiinitoote müügiloa saanud. Kõnealuse määruse artikli 19 lõige 2 sätestab sama artikli lõikes 1 sätestatud tingimustel erandi selle määruse artiklist 7 (vt selle kohta 12. juuni 1997. aasta otsus kohtuasjas C‑110/95: Yamanouchi Pharmaceutical, EKL 1997, lk I‑3251, punkt 19, ja 11. detsembri 2003. aasta otsus kohtuasjas C‑127/00: Hässle, EKL 2003, lk I‑14781, punkt 29).
22 Euroopa Kohus on samuti otsustanud, et määruse nr 1768/92 artikkel 19 sätestab esmase müügiloa saamise osas üleminekumeetmena liikmesriigiti erinevad võrdluskuupäevad, et arvestada erinevustega liikmesriikide hinnangutes, ning et kuupäevade selline kehtestamine on õigustatud, sest iga kuupäev väljendab vastava liikmesriigi hinnangut, mis lähtub muu hulgas tema tervishoiusüsteemist, mille korraldus ja rahastamine liikmesriigiti varieeruvad (vt selle kohta eespool viidatud kohtuotsus Hässle, punktid 39 ja 40). See säte kajastab järelikult läbirääkimiste tulemusi ja kehtestab erinevate liikmesriikide jaoks konkreetselt neile suunatud mehhanismid.
23 Määruse nr 1768/92 artikkel 19 kinnitas 12 riigile, kes olid Euroopa Ühenduse liikmed määruse jõustumise seisuga, ning kolmele 1. jaanuaril 1995 ühinenud riigile üleminekukorra – erandina määruse artiklist 7, kusjuures nimetatud kord kehtib kõigi toodete suhtes, mis olid määruse jõustumiskuupäeva seisuga saanud ühenduses esmase müügiloa pärast mõnda artiklis 19 täpsustatud kuupäeva.
24 Sarnaselt eespool käsitletud normiga tuleb ka määruse artiklit 19a, mis kuulub samuti üleminekusätete hulka, pidada 1. mail 2004 liiduga ühinenud liikmesriikidega peetud läbirääkimiste tulemuse väljenduseks.
25 Sellest järeldub, et määruse nr 1768/92 artikkel 19a ja iseäranis Leedu Vabariiki puudutav artikli 19a punkt e on mainitud uute liikmesriikide suhtes kohaldatavad. Seevastu sama määruse artikkel 19 laieneb üksnes neile riikidele, kes olid määruse jõustumise kuupäeval juba Euroopa Ühenduse liikmed, ja samuti neile riikidele, kes ühinesid 1. jaanuari 1995. aasta laienemisega.
26 Kui tõlgendada määruse nr 1768/92 artiklit 19 nii, et see laieneb ka 1. mail 2004 ühinenud liikmesriikidele, oleks nendega peetud läbirääkimiste tulemused, mis on väljendatud artikli 19a erinevates lõikudes, sisutühjad.
27 Olgu meenutatud, et ELTL artiklis 267 sätestatud siseriiklike kohtute ja Euroopa Kohtu vahelises koostöömenetluses on Euroopa Kohtu ülesanne anda siseriiklikule kohtule tarvilik vastus, mis võimaldaks viimasel poolelioleva kohtuasja lahendada. Seda arvestades tuleb Euroopa Kohtul talle esitatud küsimused vajaduse korral ümber sõnastada. Euroopa Kohtu ülesanne on tõlgendada kõiki ühenduse õiguse sätteid, mida siseriiklikud kohtud vajavad oma kohtuasjade lahendamiseks, isegi kui need kohtud ei ole selliseid sätteid Euroopa Kohtule esitatud küsimustes otseselt maininud (26. juuni 2008. aasta otsus liidetud kohtuasjades C‑329/06 ja C‑343/06: Wiedemann ja Funk, EKL 2008, lk I‑4635, punkt 45 ja seal viidatud kohtupraktika).
28 Neil tingimustel ja põhikohtuasja asjaolusid arvestades on alust järeldada, et eelotsusetaotluse esitanud kohus soovib oma küsimustega, mida tuleb uurida koos, sisuliselt teada, kas määruse nr 1768/92 artiklit 7 või artikli 19a punkti e tuleb tõlgendada nii, et üks või teine neist normidest võimaldab kehtiva aluspatendi omanikul taotleda Leedu pädevatelt ametiasutustelt tunnistuse väljastamist kuuekuulise tähtaja jooksul, mis hakkas kulgema Leedu Vabariigi ühinemisest liiduga ehk 1. maist 2004, kui rohkem kui kuus kuud enne seda kuupäeva saadi vastavale tootele ühenduses meditsiinitoote müügiluba, ent siseriiklikku müügiluba Leedus ei saadud.
Võimalus saada tunnistus tunnistus määruse nr 1768/92 artikli 19a punkti e alusel
29 Määruse nr 1768/92 artikli 19a punkti e järgi võib meditsiinitootele, mida kaitseb pärast 1. veebruari 1994 taotletud kehtiv aluspatent ja millele saadi Leedus esmane meditsiinitoote müügiluba enne 1. maid 2004, anda Leedus tunnistuse tingimusel, et täiendava kaitse taotlus esitati kuue kuu jooksul alates sellest kuupäevast.
30 Määruse nr 1768/92 artiklist 7 erandi ette nägeva üleminekusättena on artikli 19a punkti e eesmärk nagu artiklil 19 piirata määruse artiklis 7 sätestatud tähtaja lõppemise või lühendamise negatiivseid tagajärgi tunnistuse taotlemisele Leedus ja võimaldada määrusega kehtestatud korra laienemist toodetele, mis olid selle määruse jõustumise kuupäeval juba siseriikliku meditsiinitoote müügiloa saanud (vt analoogia alusel eespool viidatud kohtuotsus Hässle, punkt 29).
31 Vastavalt väljakujunenud kohtupraktikale tuleb ühinemisaktis sätestatud erandeid tõlgendada kitsalt (vt selle kohta 5. detsembri 1996. aasta otsus liidetud kohtuasjades C‑267/95 ja C‑268/95: Merck ja Beecham, EKL 1996, lk I‑6285, punkt 23, ja 3. detsembri 1998. aasta otsus kohtuasjas C‑233/97: KappAhl, EKL 1998, lk I‑8069, punkt 18).
32 Põhikohtuasjas kõne all olev müügiluba, mis anti Kirin Amgenile 8. juunil 2001, on ühenduse müügiluba, mitte Leedus saadud siseriiklik müügiluba.
33 Määruse nr 1768/92 artikli 19a punkti e alusel saab tunnistuse väljastada üksnes tootele, mis on saanud esmase meditsiinitoote müügiloa Leedus. See säte ei näe ette ühtki erandit, mis puudutaks ühenduse müügiloa saanud tooteid. Arvestades selle sätte selget ja ühemõttelist sõnastust, tuleb seda vastavalt üleminekusätete kitsa tõlgendamise reeglile tõlgendada kooskõlas tema sõnastusega ja väljendavana liidu seadusandja tahet, nii nagu see tuleneb 2003. aasta ühinemisaktiga päädinud läbirääkimistest.
34 Üleminekusätete kontekstis ei sea seda järeldust kahtluse alla ka määruse nr 2309/93 artikli 12 lõike 1 esimene lõik, mille järgi ühenduse müügiloaga kaasnevad igas liikmesriigis samasugused õigused ja kohustused kui siseriikliku müügiloaga, mille on väljastanud vastav liikmesriik.
35 Eelnevast järeldub, et kuna määruse nr 1768/92 artikli 19a punkt e sätestab sama määruse artiklis 7 sätestatud tähtajast erandi üksnes siseriikliku müügiloa omanikule, ei või enne 1. maid 2004 ühenduse müügiloa saanud isik Leedus tunnistuse saamiseks nimetatud sättele tugineda.
Võimalus saada tunnistus määruse nr 1768/92 artikli 7 alusel
36 Määruse nr 1768/92 artikli 7 lõikest 1 koosmõjus artikli 3 punktidega b ja d tuleneb, et taotlus tunnistuse saamiseks esitatakse kuue kuu jooksul kuupäevast, mil taotluse liikmesriigis anti esmane meditsiinitoote müügiluba (vt eespool viidatud kohtuotsus Hässle, punkt 26).
37 Määruse nr 2309/93 artikli 12 lõike 1 esimese lõigu kohaselt kaasnevad ühenduse müügiloaga igas liikmesriigis samasugused õigused ja kohustused kui siseriikliku müügiloaga, mille on väljastanud liikmesriik vastavalt direktiivi 2001/83 artikli 4 lõikele 3 ja artikli 6 lõikele 1, millega asendati direktiivi 65/65 (muudetud direktiiviga 89/341) artikkel 3.
38 Kirin Amgen väidab sarnaselt Euroopa Komisjoniga, et niisuguse ühenduse müügiloa omanik, nagu on kõne all põhikohtuasjas, võib esitada määruse nr 1768/92 artikli 7 alusel täiendava kaitse taotluse kuue kuu jooksul pärast selle määruse jõustumist Leedus. Sellega seoses tuleks ühenduse müügiloa saamine määruse artikli 3 punkti b mõttes võrdsustada selle müügiloa jõustumise hetkega, mis võimaldaks asuda seisukohale, et see luba saadi 1. mail 2004.
39 Muidugi, nagu väidavad Kirin Amgen, Euroopa Kohtule kirjalikud märkused esitanud liikmesriigid ja Euroopa Komisjon, evib viimase otsus ühenduse müügiloa andmise kohta 2003. aasta ühinemisakti artikli 2 järgi Euroopa Liidu uues liikmesriigis tagajärgi alates selle liikmesriigi ühinemiskuupäevast, nii et Kirin Amgenile 8. juunil 2001 väljastatud ühenduse müügiluba jõustus Leedus 1. mail 2004.
40 Siiski ei saa seda kuupäeva võrdsustada müügiloa saamise kuupäevaga määruse nr 1768/92 artikli 3 punkti b mõttes.
41 Kuna kõnesolevas määruses puudub mõiste „saamine” (obtention, eestikeelne vaste artikli 3 punktis b – „on”) määratlus, on asjakohane märkida, et Euroopa Kohtu väljakujunenud praktikast tulenevalt peab ühenduse õiguse sätte tõlgendamisel arvestama mitte üksnes sätte sõnastust, vaid ka konteksti ning selle normistikuga taotletavaid eesmärke, mille osaks säte on (vt eelkõige 17. novembri 1983. aasta otsus kohtuasjas 292/82: Merck, EKL 1983, lk 3781, punkt 12; 1. märtsi 2007. aasta otsus kohtuasjas C‑34/05: Schouten, EKL 2007, lk I‑1687, punkt 25; 12. veebruari 2009. aasta otsus kohtuasjas C‑466/07: Klarenberg, EKL 2009, lk I‑803, punkt 37, ja 3. detsembri 1999. aasta otsus kohtuasjas C‑433/08: Yaesu Europe, kohtulahendite kogumikus veel avaldamata, punkt 24).
42 Sellega seoses ilmneb selgesti määruse nr 1768/92 artiklite 19 ja 19a sõnastusest, et mõiste müügiloa „saamine” eristub mõistest „jõustumine”, sest saamine eelneb kõnealuste liikmesriikide ühinemisele. Enamikus määruse vastuvõtmise kuupäeval olemas olnud keeleversioonides on müügiloa „saamise” mõiste tarvitusel nii määruse artiklis 19 kui ka artikli 3 punktis b ja artiklis 7 ja miski ei osuta, et seda mõistet tuleks tõlgendada erinevalt sõltuvalt sättest, milles seda kasutatakse. Vastupidi, seda kasutatakse kõigis artiklites samas kontekstis. Osas selle määruse keeleversioonidest, eriti ingliskeelses versioonis on artikli 3 punktis b ja artiklis 7 küll valitud erinev mõiste, nimelt mõistet „andmine” (ingl k granted, pr k octroyé). See ei muuda siiski asja sisu, sest müügiluba saadakse selle andmisel.
43 Kirin Amgen toob sellest hoolimata välja, et määruse nr 1768/92 eesmärk tagada, et ravimile patendiga antud kaitse kestus on ühtne, tähendab vältimatult, et ühenduse müügiloa saamine määruse artikli 3 punkti b mõttes tuleb võrdsustada selle müügiloa jõustumisega Leedus. Mis tahes muu tõlgendus tekitaks kahekiiruselise intellektuaalomandi kaitse süsteemi vastavalt sellele, kas kaitset rakendatakse liiduga ühinenud riikides või vanades liikmesriikides. Kui ühenduse müügiloa omanikel ei oleks võimalik saada uues liikmesriigis tunnistust, muutuks võimalikuks vastavast liikmesriigist lähtuv paralleelne import, mis ohustaks siseturu nõuetekohast toimimist.
44 Nende argumentidega ei saa nõustuda.
45 Mis puudutab määrusega nr 1768/92 taotletavat eesmärki, siis vastab muidugi tõele, et sellega nähakse ette liidu tasandil ühtne lahendus, luues tunnistuse, mille siseriikliku või Euroopa patendi omanik saab igas liikmesriigis samadel tingimustel ning nähes muu hulgas ette kaitse ühtse kestuse (vt analoogia alusel 13. juuli 1995. aasta otsus kohtuasjas C‑350/92: Hispaania vs. nõukogu, EKL 1995, lk I‑1985, punkt 34, ja eespool viidatud kohtuotsus Hässle, punkt 37). Nagu ilmneb määruse põhjendusest 6, on määruse eesmärk vältida siseriiklike seaduste erinevat arengut, kuna see looks tõenäoliselt takistusi uute ravimite vabale liikumisele ühenduses ning mõjutaks sellega otseselt siseturu rajamist ja toimimist.
46 Mõned liikmesriigid soovisid siiski tagada kooskõlas sama määruse põhjendusega 10 pikemaks ajavahemikuks ka teiste õiguspäraste eesmärkide saavutamise, mis on seotud nende tervishoiupoliitikaga, ja eelkõige tagada oma tervishoiusüsteemi finantsstabiilsuse, toetades geneeriliste ravimite tööstust (vt selle kohta kohtuotsus Hässle, punkt 38).
47 Et võtta arvesse niisugust hinnangute erinevust, sisaldavad määruse nr 1768/92 artiklid 19 ja 19a üleminekumeetmetena erinevaid võrdluskuupäevi. Nende kuupäevade kinnitamine konkreetset liikmesriiki arvestades näib seega õigustatud, sest iga kuupäev väljendab vastava liikmesriigi hinnangut, mis lähtub muu hulgas tema tervishoiusüsteemist, mille korraldus ja rahastamine liikmesriigiti varieeruvad (vt analoogia alusel eespool viidatud kohtuotsus Hässle, punktid 39 ja 40).
48 Eelnevast tuleneb, et määruse nr 1768/92 eesmärk pakkuda ravimile ühtset kaitset kogu liidu territooriumil ei ole takistuseks ühinemisläbirääkimiste tulemust kajastavatele üleminekusätetele, mis võivad muuta mõnes liikmesriigis teatavate ravimite jaoks tunnistuse taotlemise võimatuks. Niisugune tulemus, mis võib – küll ajutiselt – häirida eespool nimetatud eesmärgi saavutamist ja siseturu toimimist, on õigustatud tervishoiupoliitikaga seotud õiguspäraste eesmärkidega, milleks on käesoleval juhul muu hulgas liikmesriikide tervishoiusüsteemi finantsstabiilsus (vt selle kohta eespool viidatud kohtuotsus Hässle, punkt 46).
49 Põhikohtuasja asjaoludel oleks selle tunnistamine, et niisugune ühenduse müügiloa omanik, nagu on kõne all põhikohtuasjas, võib tugineda Leedus tunnistuse saamiseks määruse nr 1768/92 artiklile 7, vastuolus Leedu Vabariigi liiduga ühinemiseni viinud läbirääkimiste tulemusega. Selle määruse artikli 19a punkt e näeb nimelt ette üksnes võimaluse taotleda Leedu pädevatelt asutustelt sellise tunnistuse väljastamist ainult esmase, enne selle liikmesriigi ühinemist Leedus saadud müügiloa alusel. Nagu käesoleva kohtuotsuse punktis 33 sai juba öeldud, ei näe see säte ühenduse müügiloa saanud toodete osas ette ühtki erandit.
50 Lisaks eelnevale, kui ühenduse müügiloa jõustumise uues liikmesriigis saaks võrdsustada selle saamisega nimetatud riigis, annaks iga ühenduse müügiluba õiguse tunnistuse väljastamisele juhul, kui seda taotletaks kuuekuulise tähtaja jooksul pärast vastava riigi liiduga ühinemist ja seda isegi juhul, kui selle müügiloa saamise kuupäev oli varasem neist loa saamise kuupäevadest, mis on mainitud üleminekusätetes. Niisugune lahendus läheks vastuollu ühinemisläbirääkimiste tulemusega.
51 Teise liikmesriigi näitel oleks eeldusel, et müügiloa saamine võrdsustataks selle jõustumisega, enne 1. maid 2004 saadud müügiloa omanikul võimalik taotleda Tšehhi Vabariigis tunnistust kuni 30. novembrini 2004, samas kui määruse nr 1768/92 artikli 19a punkti a alapunkt ii näeb ette, et vastava taotluse saab selles liikmesriigis esitada vaid kuue kuu jooksul pärast esmase müügiloa saamist.
52 Järelikult on nii määruse nr 1768/92 artikli 3 punkti b, artikli 7 ja artikli 19a punkti e sõnastuse ja kontekstiga kui ka selle määruse ja eriti üleminekusätete eesmärgiga vastuolus see, kui ühenduse müügiloa jõustumine võrdsustada loa saamisega kõnesoleva artikli 3 punkti b tähenduses.
53 Kõike eelkäsitletut arvestades tuleb esitatud küsimustele vastata, et määruse nr 1768/92 artiklit 7 ja artikli 19a punkti e tuleb tõlgendada nii, et need normid ei võimalda toote suhtes kehtiva aluspatendi omanikul taotleda Leedu pädevatelt ametiasutustelt tunnistuse väljastamist kuuekuulise tähtaja jooksul, mis hakkas kulgema Leedu Vabariigi ühinemisest liiduga ehk 1. maist 2004, kui rohkem kui kuus kuud enne ühinemist saadi sellele tootele ühenduses meditsiinitoote müügiluba vastavalt määrusele nr 2309/93, ent Leedus samale tootele müügiluba ei saadud.
Kohtukulud
54 Kuna põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus pooleli oleva asja üks staadium, otsustab kohtukulude jaotuse siseriiklik kohus. Euroopa Kohtule märkuste esitamisega seotud kulusid, välja arvatud poolte kohtukulud, ei hüvitata.
Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (teine koda) otsustab:
Nõukogu 18. juuni 1992. aasta määruse (EMÜ) nr 1768/92 (ravimite täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtu kohta, muudetud aktiga Tšehhi Vabariigi, Eesti Vabariigi, Küprose Vabariigi, Läti Vabariigi, Leedu Vabariigi, Ungari Vabariigi, Malta Vabariigi, Poola Vabariigi, Sloveenia Vabariigi ja Slovaki Vabariigi ühinemistingimuste ja Euroopa Liidu aluslepingutesse tehtavate muudatuste kohta) artiklit 7 ja artikli 19a punkti e tuleb tõlgendada nii, et need normid ei võimalda toote suhtes kehtiva aluspatendi omanikul taotleda Leedu pädevatelt ametiasutustelt täiendava kaitse tunnistuse väljastamist kuuekuulise tähtaja jooksul, mis hakkas kulgema Leedu Vabariigi ühinemisest Euroopa Liiduga ehk 1. maist 2004, kui rohkem kui kuus kuud enne ühinemist saadi vastavale tootele meditsiinitoote müügiluba vastavalt nõukogu 22. juuli 1993. aasta määrusele (EMÜ) nr 2309/93 (milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet), ent Leedus samale tootele müügiluba ei saadud.
Allkirjad