Věc T‑301/12
Laboratoires CTRS
v.
Evropská komise
„Humánní léčivé přípravky – Žádost o registraci léčivého přípravku Orphacol – Zamítnutí registrace Komisí – Nařízení (ES) č. 726/2004 – Směrnice 2001/83/ES – Dobře zavedené léčebné použití – Výjimečné okolnosti“
Shrnutí – rozsudek Tribunálu (pátého senátu) ze dne 4. července 2013
1. Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Směrnice 2001/83 – Registrace – Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění – Dobře zavedené léčebné použití – Systematické a dokumentované použití dotyčné látky jakožto nemocničního léčivého přípravku, který je vyloučen z působnosti směrnice – Přípustnost – Podmínky – Látka odpovídající zvláštním potřebám a dodání na nevyžádanou objednávku učiněnou v dobré víře – Nemocniční léčivé přípravky obsahující kyselinou cholovou – Zahrnutí
(Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83 ve znění směrnice 2004/27, čl. 5 odst. 1 a 10a)
2. Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Směrnice 2001/83 – Působnost – Nemocniční léčivé přípravky – Zahrnutí
(Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, čl. 5 odst. 1)
3. Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Směrnice 2001/83 – Léčivé přípravky uvedené v článku 5 – Oznamovací povinnost a povinnost kontroly – Neexistence
(Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, čl. 5 odst. 1)
4. Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Směrnice 2001/83 – Registrace – Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění – Dobře zavedené léčebné použití – Mimořádné okolnosti – Souběžné použití – Přípustnost
(Směrnice Evropského parlamentu a Rady 726/2004, čl. 14 odst. 8; směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, čl. 22)
1. Možnost, která pro členský stát vyplývá z čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, vyloučit z působnosti jejích ustanovení v případě zvláštní potřeby léčivé přípravky dodané na nevyžádanou objednávku učiněnou v dobré víře, zhotovené v souladu se zadáním schváleného zdravotnického pracovníka a určené pro použití jeho jednotlivými pacienty na přímou osobní odpovědnost tohoto zdravotnického pracovníka, lze uplatnit jen tehdy, je-li to nezbytné vzhledem ke konkrétním potřebám pacientů. V tomto ohledu se pojem „zvláštní potřeba“, uvedený v tomto ustanovení, vztahuje toliko na jednotlivé případy odůvodněné ze zdravotního hlediska a předpokládá, že léčivý přípravek je nezbytný k uspokojení potřeb pacientů. Podobně požadavek, aby léčivé přípravky byly dodávány „na nevyžádanou objednávku učiněnou v dobré víře“, znamená, že léčivý přípravek musí být předepsán lékařem na základě skutečně provedeného vyšetření jeho pacientů a výhradně na základě léčebných hledisek.
Nemocniční léčivé přípravky obsahující kyselinu cholovou, které jsou podle vnitrostátní právní úpravy léčivými přípravky připravenými podle předpisů stanovených lékopisem a v souladu s řádnou praxí stanovenou dotčenou právní úpravou z důvodu neexistence hromadně vyráběného léčivého přípravku dostupného v lékárně nebo upraveného vnitřní lékárnou pro použití ve zdravotnickém zařízení, nebo farmaceutickým provozem tohoto zdravotnického zařízení pověřeným na základě uvedené právní úpravy, splňují požadavky pojmů „zvláštní potřeba“ a „dodání na nevyžádanou objednávku učiněnou v dobré víře“, a v důsledku toho splňují podmínky stanovené v čl. 5 odst. 1 uvedené směrnice, pokud jsou tyto nemocniční léčivé přípravky vydávány na lékařský předpis jednomu či více pacientům vnitřní lékárnou takového zdravotnického zařízení a dotyčný členský stát je vyňal z působnosti unijní právní úpravy v oblasti léčivých přípravků pro humánní použití od počátku používání tohoto léčivého přípravku.
Za těchto podmínek tyto nemocniční léčivé přípravky obsahující kyselinu cholovou mají odpovídat zvláštním potřebám v tom smyslu, že reagují na individuální situace odůvodněné léčebnými hledisky a jsou nezbytné k tomu, aby uspokojily potřeby pacientů, vzhledem ke skutečnosti, že na trhu neexistuje žádný léčivý přípravek, který by mohl léčit jaterní onemocnění, která mohou vést k rychlému úmrtí postižené osoby; krom toho jsou předepisovány lékařem na základě skutečně provedeného vyšetření jeho pacientů a výhradně na základě léčebných hledisek.
(viz body 37–39, 41, 43–46)
2. Viz znění rozhodnutí.
(viz bod 48)
3. Viz znění rozhodnutí.
(viz bod 49)
4. Registraci léčivého přípravku pro humánní použití lze podle čl. 14 odst. 8 nařízení č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, a článku 22 směrnice 2001/83 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, za výjimečných okolností udělit pouze tehdy, když žadatel může prokázat, že není z objektivních důvodů, které lze ověřit, schopen poskytnout úplné údaje o účinnosti a bezpečnosti příslušného léčivého přípravku za běžných podmínek použití, a musí být založena na jednom z důvodů uvedených v příloze I této směrnice. Krom toho, příloha I část II bod 1 písm. c) uvedené směrnice upravuje možnost udělení registrace léčivého přípravku i v případě chybějících údajů, pokud je odůvodněno, proč může být uznáno doložení přijatelné úrovně bezpečnosti nebo účinnosti, přestože některé studie chybí. Konečně, žádné ustanovení nařízení č. 726/2004 nebo směrnice 2001/83 nevylučuje souběžné použití pojmů „dobře zavedené léčebné použití“ a „výjimečné okolnosti“. Naopak, ve zvláštním kontextu léčivých přípravků pro vzácná onemocnění směrnice 2001/83 výslovně odkazuje na možnost uplatnění ustanovení týkajících se výjimečných okolností, jakož i ustanovení týkajících se dobře zavedeného léčebného použití v první a druhé odrážce bodu 5 části III své přílohy I.
(viz body 58, 64, 65, 67–69)