C‑457/10. P. sz. ügy
AstraZeneca AB
és
AstraZeneca plc
kontra
Európai Bizottság
„Fellebbezés – Verseny – Erőfölénnyel való visszaélés – A gyomorfekély elleni gyógyszerek piaca – A gyógyszerekre kiadott kiegészítő oltalmi tanúsítványokkal kapcsolatos eljárásokkal és a gyógyszerek forgalomba hozatalára vonatkozó engedélyezési eljárásokkal való visszaélés – Félrevezető nyilatkozatok – A forgalombahozatali engedélyek visszavonása – A generikus gyógyszerek forgalomba hozatalával és a párhuzamos importtal szemben támasztott akadályok”
Összefoglaló – A Bíróság ítélete (első tanács), 2012. december 6.
1. Verseny – Erőfölény – Az érintett piac – Meghatározás – Szempontok – A termékek keresleti oldalon való helyettesíthetősége – Új termék bevezetése – Valamely új termék értékesítései növekedésének fokozatos jellege, amely nem jelenti feltétlenül a valamely létező termék által gyakorolt versenynyomást
(EK 82. cikk)
2. Fellebbezés – Jogalapok – A tények és bizonyítékok téves értékelése – Elfogadhatatlanság – A tények és a bizonyítékok értékelésének a Bíróság általi felülvizsgálata – Kizártság, kivéve az elferdítés esetét
(EUMSZ 256. cikk, (1) bekezdés; a Bíróság alapokmánya, 58. cikk, első bekezdés)
3. Verseny – Erőfölény – Visszaélés – Fogalom – Gyógyszeripari vállalkozás
(EK 82. cikk)
4. Verseny – Erőfölény – Visszaélés – Megtévesztő információk benyújtása a hatóságokhoz – Kizárólagos jog biztosítását lehetővé tevő információk – Visszaélésszerű jelleg – Értékelési szempontok
(EK 82. cikk)
5. Verseny – Erőfölény – Visszaélés – Az erőfölényben lévő vállalkozásra háruló kötelezettségek – Gyógyszeripari vállalkozás – Az egyedül az érdemeken alapuló verseny működése – Terjedelem
(EK 82. cikk)
6. Fellebbezés – Jogalapok – Az uniós jog Törvényszék általi értelmezésének vagy alkalmazásának a Törvényszék előtt előadott jogalapok és érvek megismétlésével való vitatása – Elfogadhatóság
(EUMSZ 256. cikk, (1) bekezdés, második albekezdés; a Bíróság alapokmánya, 58. cikk, első bekezdés; a Bíróság eljárási szabályzata, 112. cikk, 1. §, c) pont)
7. Verseny – Erőfölény – Visszaélés – Gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyének visszavonása – A generikus gyógyszerek gyártóit a rövidített eljárás igénybevételében megakadályozó visszavonás
(EK 82. cikk; 65/65 tanácsi irányelv, 4. cikk, második albekezdés, 8. pont, a) alpont, iii. alpont)
8. Fellebbezés – A Bíróság hatásköre – A vállalkozással szemben kiszabott bírság összegével kapcsolatban a Törvényszék által végzett értékelés méltányossági okokból való vitatása – Kizártság
(EUMSZ 101. cikk; a Bíróság alapokmánya, 58. cikk; 1/2003 tanácsi rendelet, 23. cikk)
9. Verseny – Bírságok – Összeg – Meghatározás – Szempontok – A jogsértés súlya – Erőfölénnyel való visszaélés – Gyógyszeripari vállalkozás – Kizárólagos jog biztosítását lehetővé tevő, megtévesztő információk benyújtása a hatóságokhoz – Gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyének visszavonása
(EK 82. cikk)
10. Verseny – Erőfölény – Fennállás – Rendkívül jelentős piaci részesedésekkel való rendelkezés – Általában elégséges valószínűsítő körülmény
(EK 82. cikk)
11. Verseny – Erőfölény – Fennállás – Valószínűsítő körülmények – A szellemi tulajdonjogok fennállása és érvényesítése
(EK 82. cikk)
1. A valamely létező terméket helyettesítő új termék értékesítései növekedésének fokozatos jellege nem feltétlenül jelenti azt, hogy az előbbi jelentős versenynyomást gyakorolt az utóbbira. Lehetséges ugyanis, hogy még korábbi termék hiányában is az új termék értékesítései összességében ugyanolyan fokozatos fejlődésen mentek volna át. Ennélfogva nem vélelmezhető, hogy az új termék értékesítései növekedésének fokozatos jellege és a létező termékek által ezen új termékre gyakorolt versenynyomás között elvileg okozati összefüggés áll fenn.
(vö. 48. pont)
2. Lásd a határozat szövegét.
(vö. 51. pont)
3. A „visszaélés” fogalma objektív fogalom, amely az erőfölényben lévő vállalkozások olyan magatartására vonatkozik, amely befolyásolja a piac szerkezetét, ahol pontosan az érintett vállalkozás jelenlétének következtében a verseny már meggyengült, és amelynek hatására a termékeknek vagy a szolgáltatásoknak a gazdasági szereplők általi teljesítésen alapuló rendes versenyét jellemző eszközöktől eltérő eszközökkel korlátozzák a piacon még létező versenyszint fenntartását vagy e verseny fejlődését. Ebből következik, hogy az EK 82. cikk tiltja, hogy az erőfölényben lévő vállalkozás kizárja valamely versenytársát, és ekképpen az érdemen alapuló verseny eszközeitől eltérő eszközök felhasználásával erősítse a helyzetét.
Valamely gyógyszeripari vállalkozás azon állandó és folyamatos magatartása, amelyet erősen félrevezető nyilatkozatok szabadalmi hivatalok előtti megtétele, valamint az átláthatóság nyilvánvaló hiánya jellemez, és amellyel az említett vállalkozás szándékosan megkísérelte tévedésbe ejteni a szabadalmi hivatalokat, valamint a bíróságokat, hogy a lehető leghosszabb ideig megőrizze monopóliumát az érintett piacon, az érdemeken alapuló versenytől idegen.
E tekintetben azon felfogás, miszerint amennyiben az erőfölényben lévő vállalkozás úgy véli, hogy jogilag védhető értelmezés szerint igényt tarthat valamely jogra, e jog megszerzése érdekében minden eszközt igénybe vehet, és akár olyan erősen félrevezető nyilatkozatokat is tehet, amelyek célja a hatóságok tévedésbe ejtése, nyilvánvalóan ellentétes az érdemeken alapuló verseny fogalmával, és az ilyen vállalkozás azért való különös felelősségével, hogy magatartásával ne korlátozza az Unión belül a hatékony és torzulásmentes versenyt.
(vö. 74., 75., 93., 98. pont)
4. A kizárólagos jogok szabálytalan megszerzésére irányuló nyilatkozatok csak akkor valósítanak meg visszaélést, ha azok megtételének objektív összefüggéseire figyelemmel bizonyított, hogy e nyilatkozatok valóban arra indítják a hatóságokat, hogy a kért kizárólagos jogot megadják.
Noha az erőfölényben lévő vállalkozás gyakorlata a piacra gyakorolt bármilyen csekély versenyellenes hatás hiányában nem minősíthető visszaélésnek, nem követelmény, hogy e hatás szükségképpen konkrét legyen, mivel elegendő a potenciális versenyellenes hatás bizonyítása.
(vö. 106., 112. pont)
5. Valamely – akár erőfölényben lévő – gyógyszeripari vállalkozás részéről olyan stratégia kidolgozása, amelynek célja az értékesítései visszaesésének minimalizálása, és annak lehetővé tétele, hogy szembenézhessen a generikus termékek támasztotta versennyel, jogszerű, és a rendes verseny körébe tartozik, feltéve hogy a tervezett magatartás nem tér el az érdemeken alapuló, a fogyasztók javát szolgáló verseny körébe tartozó gyakorlatoktól.
E tekintetben ugyanis az erőfölényben lévő vállalkozást különös felelősség terheli, és ennélfogva az érdemeken alapuló versenyben részt vevő vállalkozás jogos érdekeinek védelmét szolgáló indokok, illetve objektív igazolás hiányában nem használhatja fel oly módon a szabályozási eljárásokat, hogy azzal megakadályozza vagy megnehezítse versenytársak belépését a piacra.
Nem tartozik az érdemeken alapuló verseny körébe az, ha a farmakológiai, toxikológiai és klinikai vizsgálatok eredményeinek felhasználására vonatkozó, az uniós jog által elismert kizárólagos jog lejártát követően objektív igazolás nélkül visszavonják a forgalombahozatali engedélyeket abból a célból, hogy megzavarják a generikus termékek bevezetését és a párhuzamos importot.
(vö. 129., 130., 134. pont)
6. Amennyiben a fellebbező az uniós jog Törvényszék általi értelmezését vagy alkalmazását kifogásolja, az elsőfokú eljárásban megvizsgált jogkérdések a fellebbezés keretében újból vita tárgyát képezhetik. Ha ugyanis a fellebbező ily módon nem alapíthatná fellebbezését a Törvényszék előtt már felhasznált érvekre, a fellebbezési eljárás részben értelmét vesztené.
(vö. 147. pont)
7. Azon körülmény, hogy a szabályozási keret terhesebb és hosszabb alternatív utakat is kínál a gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyének megszerzésére, nem küszöböli ki az erőfölényben lévő vállalkozás magatartásának visszaélésszerű jellegét, mivel – objektíven vizsgálva – e magatartás kizárólagos célja az, hogy elérhetetlenné tegye a jogalkotó által a gyógyszerkészítményekről szóló 65/65 irányelv 4. cikke harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontjának iii. alpontjában kialakított rövidített eljárást, és ennélfogva az, hogy a lehető legtovább a piactól távol tartsa a generikus termékek gyártóit, és növelje a piacra lépésük előtt álló akadályok leküzdésének költségeit, késleltetve ezáltal az e termékek által gyakorolt jelentős versenynyomást.
(vö. 154., pont)
8. Lásd a határozat szövegét.
(vö. 162. pont)
9. Nyilvánvalóan súlyos jogsértésnek minősül az olyan erőfölénnyel való visszaélés, amelynek keretében a vállalkozás szándékosan félrevezető nyilatkozatokat közöl olyan kizárólagos jogok megszerzése érdekében, amelyekre nem, vagy csak rövidebb ideig jogosult, és amelynek célja, hogy a versenytársakat a piactól távol tartsa, valamint az olyan erőfölénnyel való visszaélés is, amelynek keretében a gyógyszeripari vállalkozás az általa gyártott gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeit visszavonja, és amelynek célja, hogy megakadályozza a generikus termékek piacra lépését és a párhuzamos importot.
Figyelemmel arra, hogy az ilyen gyakorlatok az érdemeken alapuló versennyel nyilvánvalóan ellentétesek, e visszaélések újszerű jellege nem kérdőjelezheti meg súlyos jogsértésnek való minősítésüket, és a bírság összegének csökkentését indokoló enyhítő körülménynek sem minősülhet.
(vö. 164., 166. pont)
10. Lásd a határozat szövegét.
(vö. 176. pont)
11. Noha a szellemi tulajdonjogok birtoklása önmagában nem biztosíthat erőfölényt, bizonyos körülmények között mégis alkalmas lehet arra, hogy erőfölényt hozzon létre, különösen azzal, hogy a vállalkozás számára lehetőséget biztosít arra, hogy megakadályozza a hatékony versenyt a piacon. Az erőfölény fennállásának megállapításakor a szellemi tulajdonjogok figyelembevétele azonban egyáltalán nem jár azzal a következménnyel, hogy a piacra innovatív termékeket bevezető társaságoknak tartózkodniuk kellene attól, hogy jelentős szellemitulajdonjog‑portfóliót szerezzenek, vagy hogy érvényesítsék e jogokat. E tekintetben elegendő emlékeztetni arra, hogy az erőfölény nem tilos, csak az azzal való visszaélés, és az erőfölény megállapítása önmagában nem foglal magában az érintett vállalkozással szemben semmiféle kifogást.
(vö. 186., 188. pont)