Language of document :

Wyrok Trybunału (trzecia izba) z dnia 12 grudnia 2013 r. [wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez High Court of Justice (Chancery Division) – Zjednoczone Królestwo] – Actavis Group PTC EHF, Actavis UK Ltd przeciwko Sanofi

(Sprawa C-443/12)1

[Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dodatkowe świadectwo ochronne – Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 – Artykuł 3 – Warunki uzyskania tego świadectwa – Kolejne wprowadzenie do obrotu dwóch produktów leczniczych zawierających częściowo lub całkowicie ten sam składnik aktywny – Mieszanina aktywnych składników, z których jeden znajdował się już w obrocie jako produkt leczniczy zawierający jeden tylko składnik aktywny – Możliwość uzyskania więcej niż jednego świadectwa ochronnego na podstawie jednego patentu i dwóch pozwoleń na dopuszczenie do obrotu]

Język postępowania: angielski

Sąd odsyłający

High Court of Justice (Chancery Division)

Strony w postępowaniu głównym

Strona powodowa: Actavis Group PTC EHF, Actavis UK Ltd

Strona pozwana: Sanofi

przy udziale: Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

Przedmiot

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym – High Court of Justice (Chancery Division) – Wykładnia art. 3 lit. a) i c) rozporządzenia nr 469/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. L 152, s.1) – Warunki uzyskania dodatkowego świadectwa ochronnego – Pojęcie produktu chronionego patentem podstawowym pozostającym w mocy – Kryteria – Możliwość uzyskania świadectwa dla każdego produktu leczniczego, w przypadku gdy ochroną z patentu objętych jest kilka produktów leczniczych

Sentencja

W okolicznościach takich jak te występujące w postępowaniu głównym, gdzie na podstawie patentu chroniącego innowacyjny składnik aktywny i pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierającego wyłącznie ten składnik aktywny uprawniony z patentu otrzymał już dla tego składnika aktywnego dodatkowe świadectwo ochronne pozwalające mu na sprzeciwienie się wykorzystywaniu tego składnika aktywnego samodzielnie lub w połączeniu z innymi składnikami aktywnymi, art. 3 lit. c) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych należy interpretować w ten sposób, że stoi on na przeszkodzie temu, by na podstawie tego samego patentu, jednak w oparciu o późniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu innego produktu leczniczego zawierającego wspomniany składnik aktywny w połączeniu z innym składnikiem aktywnym, który jako taki nie był chroniony wspomnianym patentem, uprawniony z tego samego patentu uzyskał drugie dodatkowe świadectwo ochronne dotyczące tej mieszaniny składników aktywnych.

____________

1 Dz.U. C 389 z 15.12.2012.