Language of document : ECLI:EU:C:2013:833

Дело C‑443/12

Actavis Group PTC EHF
и

Actavis UK Ltd

срещу

Sanofi

(Преюдициално запитване, отправено от High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court)

„Лекарствени продукти за хуманна употреба — Сертификат за допълнителна закрила — Регламент (ЕО) № 469/2009 — Член 3 — Условия за получаване на този сертификат — Последователно пускане на пазара на два лекарствени продукта, които се състоят изцяло или частично от една и съща активна съставка — Комбинация от активни съставки, едната от които вече е пусната на пазара под формата на лекарствен продукт с една-единствена активна съставка — Възможност за получаване на няколко сертификата въз основа на един и същи патент и на две разрешения за пускане на пазара“

Резюме — Решение на Съда (трети състав) от 12 декември 2013 г.

1.        Сближаване на законодателствата — Еднаква правна уредба — Индустриална и търговска собственост — Патентно право — Сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти — Условия за предоставяне — Патент за закрила само на една нова активна съставка — Последователно пускане на пазара на два лекарствени продукта, които се състоят изцяло или частично от посочената активна съставка — Сертификат за допълнителна закрила, издаден за съдържащ само тази активна съставка лекарствен продукт — Заявление за сертификат за лекарствен продукт, съдържащ тази активна съставка в комбинация с друга, незащитена с патента активна съставка — Недопустимост

(член 3, буква в) от Регламент № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета)

2.        Сближаване на законодателствата — Еднаква правна уредба — Индустриална и търговска собственост — Патентно право — Сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти — Цел

(Регламент № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета)

1.        Член 3, буква в) от Регламент № 469/2009 относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти трябва да се тълкува в смисъл, че когато въз основа на патент за закрила на нова активна съставка и на разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт, в който тя е единствената активна съставка, притежателят на патента вече е получил за тази активна съставка сертификат за допълнителна закрила, който му позволява да се противопостави на употребата на съставката самостоятелно или в комбинация с други активни съставки, посочената разпоредба не допуска на притежателя да бъде издаден — въз основа на същия патент, но на издадено по-късно разрешение за пускане на пазара на различен лекарствен продукт, съдържащ посочената активна съставка в комбинация с друга активна съставка, която не е защитена като такава с патента — втори сертификат за допълнителна закрила на тази комбинация от активни съставки.

Всъщност не може да се допусне, с оглед на приложението на член 3, буква в) от посочения регламент, на притежателя на основен патент, който е в сила, да се издава нов сертификат за допълнителна закрила, евентуално с по-дълъг срок на валидност, всеки път, когато пуска на пазара в дадена държава членка лекарствен продукт, съдържащ, от една страна, активната съставка, която е защитена като такава от основния му патент и която представлява главната изобретателна стъпка на този патент, и от друга страна, друга активна съставка, която не е защитена като такава от посочения патент.

(вж. точки 30 и 43 и диспозитива)

2.        Вж. текста на решението.

(вж. точки 31, 40 и 41)