Language of document : ECLI:EU:C:2013:833

Sprawa C‑443/12

Actavis Group PTC EHF

i

Actavis UK Ltd

przeciwko

Sanofi

[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przezHigh Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court)]

Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dodatkowe świadectwo ochronne – Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 – Artykuł 3 – Warunki uzyskania tego świadectwa – Kolejne wprowadzenie do obrotu dwóch produktów leczniczych zawierających częściowo lub całkowicie ten sam składnik aktywny – Mieszanina aktywnych składników, z których jeden znajdował się już w obrocie jako produkt leczniczy zawierający jeden tylko składnik aktywny – Możliwość uzyskania więcej niż jednego świadectwa ochronnego na podstawie jednego patentu i dwóch pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Streszczenie – Wyrok Trybunału (trzecia izba) z dnia 12 grudnia 2013 r.

1.        Zbliżanie ustawodawstw – Jednolite ustawodawstwo – Własność przemysłowa i handlowa – Prawo do patentu – Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych – Przesłanki przyznania – Patent chroniący tylko jeden innowacyjny składnik aktywny – Kolejne wprowadzenie do obrotu dwóch produktów leczniczych zawierających częściowo lub całkowicie wspomniany składnik aktywny – Dodatkowe świadectwo ochronne wydane dla produktu leczniczego zawierającego jedynie ten składnik aktywny – Wniosek o wydanie świadectwa dotyczący produktu leczniczego zawierającego ten składnik aktywny w połączeniu z innym składnikiem aktywnym niechronionym patentem – Niedopuszczalność

[rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 469/2009, art. 3 lit. c)]

2.        Zbliżanie ustawodawstw – Jednolite ustawodawstwo – Własność przemysłowa i handlowa – Prawo do patentu – Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych – Cel

(rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 469/2009)

1.        Artykuł 3 lit. c) rozporządzenia nr 469/2009 dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych, należy interpretować w ten sposób, że stoi on na przeszkodzie temu, by uprawniony z patentu chroniącego innowacyjny składnik aktywny i pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierającego wyłącznie tę substancję czynną, który już otrzymał dla tego składnika aktywnego dodatkowe świadectwo pozwalające mu na sprzeciwienie się wykorzystywaniu tego składnika aktywnego samodzielnie lub w połączeniu z innymi składnikami aktywnymi, uzyskał na podstawie tego samego patentu, jednak w oparciu o późniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu innego produktu leczniczego zawierającego wspomniany składnik aktywny w połączeniu z innym składnikiem aktywnym, który jako taki nie był chroniony wspomnianym patentem, drugie dodatkowe świadectwo dotyczące tej mieszaniny składników aktywnych.

W istocie w celu stosowania art. 3 lit. c) tego rozporządzenia nie można dopuścić, by uprawniony z ważnego patentu podstawowego mógł uzyskać nowe dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych, ewentualnie wraz z wydłużeniem okresu jego ważności, za każdym razem, gdy wprowadza do obrotu w danym państwie członkowskim produkt leczniczy zawierający po pierwsze składnik aktywny chroniony jako taki jego patentem podstawowym i stanowiący główny element wynalazczy tego patentu, oraz po drugie inny składnik aktywny, który nie jest jako taki chroniony wspomnianym patentem.

(por. pkt 30, 43; sentencja)

2.        Zobacz tekst orzeczenia.

(por. pkt 31, 40, 41)