EUROOPA KOHTU OTSUS (neljas koda)
3. oktoober 2013(*)
Eelotsusetaotlus – Õigusaktide ühtlustamine – Meditsiiniseadmed – Direktiiv 93/42/EMÜ – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Direktiiv 2001/83/EÜ – Siseriikliku pädeva asutuse õigus klassifitseerida inimtervishoius kasutatavaks ravimiks toode, mida turustatakse teises liikmesriigis CE‑märgist kandva meditsiiniseadmena – Kohaldatav menetlus
Kohtuasjas C‑109/12,
mille ese on ELTL artikli 267 alusel Korkein hallinto-oikeuse (Soome) 27. veebruari 2012. aasta otsusega esitatud eelotsusetaotlus, mis saabus Euroopa Kohtusse 29. veebruaril 2012, menetluses
Laboratoires Lyocentre
versus
Lääkealan turvallisuus‑ ja kehittämiskeskus,
Sosiaali‑ ja terveysalan lupa‑ ja valvontavirasto,
EUROOPA KOHUS (neljas koda),
koosseisus: koja president L. Bay Larsen, kohtunikud J. Malenovský (ettekandja), U. Lõhmus, M. Safjan ja A. Prechal,
kohtujurist: E. Sharpston,
kohtusekretär: ametnik C. Strömholm,
arvestades kirjalikus menetluses ja 20. veebruari 2013. aasta kohtuistungil esitatut,
arvestades seisukohti, mille esitasid:
– Laboratoires Lyocentre, esindaja: asianajaja E. Mikkola,
– Soome valitsus, esindajad: J. Heliskoski ja J. Leppo,
– Tšehhi valitsus, esindaja: S. Šindelková,
– Eesti valitsus, esindaja: M. Linntam,
– Itaalia valitsus, esindaja: G. Palmieri, keda abistas avvocato dello Stato W. Ferrante,
– Poola valitsus, esindaja: B. Majczyna,
– Suurbritannia ja Põhja‑Iiri Ühendkuningriigi valitsus, esindaja: H. Walker, keda abistasid barrister B. Kennelly ja barrister G. Facenna,
– Euroopa Komisjon, esindajad: A. Sipos ja I. Koskinen ning M. Šimerdová,
olles 30. mai 2013. aasta kohtuistungil ära kuulanud kohtujuristi ettepaneku,
on teinud järgmise
otsuse
1 Eelotsusetaotlus puudutab nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, lk 1; ELT eriväljaanne 13/12, lk 82), mida on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. septembri 2007. aasta direktiiviga 2007/47/EÜ (ELT L 247, lk 21) (edaspidi „direktiiv 93/42”), ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69), mida on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta määrusega nr 1901/2006 (ELT L 378, lk 1) (edaspidi „direktiiv 2001/83”), tõlgendamist.
2 See eelotsusetaotlus esitati farmaatsiaettevõtja Laboratoires Lyocentre – kes toodab elus piimhappebaktereid sisaldavaid tupekapsleid „Gynocaps” (edaspidi „Gynocaps”), mille ülesanne on tupe häiritud mikrofloora tasakaalu taastamine – ning Lääkealan turvallisuus‑ ja kehittämiskeskuse (Ravimivaldkonna ohutus‑ ja arendamiskeskus) ja Sosiaali‑ ja terveysalan lupa‑ ja valvontavirasto (Sotsiaal‑ ja tervisevaldkonna lubade ja järelevalve amet) vahelises vaidluses Gynocapsi ravimiks klassifitseerimise üle.
Õiguslik raamistik
Liidu õigus
Direktiiv 93/42
3 Direktiivi 93/42 põhjenduses 6 on sätestatud:
„teatavad meditsiiniseadmed on ette nähtud ravimite manustamiseks ravimitega seotud õigusnormide ühtlustamist käsitleva nõukogu 26. jaanuari 1965. aasta direktiivi 65/65/EMÜ tähenduses [(EÜT 1965, 22, lk 369), mida on muudetud nõukogu 31. märtsi 1992. aasta direktiiviga 92/27/EMÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite märgistamise ja infolehtede kohta (EÜT L 113, lk 8) (edaspidi „direktiiv 65/65”)]; sellistel juhtudel reguleeritakse meditsiiniseadmete turuleviimist üldjuhul käesoleva direktiiviga ja ravimite turuleviimist [direktiiviga 65/65]; kui selline seade viiakse turule siiski nii, et see koos ravimiga moodustab ühe lahutamatu terviku, mis on ette nähtud üksnes selles kombinatsioonis ühekordseks kasutamiseks, reguleeritakse nimetatud komplekti turuleviimist [direktiiviga 65/65]; tuleb vahet teha eespool nimetatud seadmete ja selliste meditsiiniseadmete vahel, mis muu hulgas sisaldavad aineid, mida eraldi kasutamise puhul võib pidada raviaineteks [direktiivi 65/65] tähenduses; neil juhtudel, kui meditsiiniseadmetes sisalduvatel ainetel võib lisaks seadme toimele olla lisatoime kehale, reguleeritakse nende seadmete turuleviimist käesoleva direktiiviga; [...]”
4 Selle direktiivi põhjendus 17 on sõnastatud järgmiselt:
„meditsiiniseadmetel peab üldjuhul olema CE‑märgis, mis näitab nende vastavust käesoleva direktiivi sätetele ning võimaldab nende vaba liikumist ja sihtotstarbelist kasutamist ühenduses”.
5 Meditsiiniseadmed on selle direktiivi artikli 1 lõike 2 punktis a määratletud järgmiselt:
„„meditsiiniseade” – igasugune vahend, seade, aparaat, tarkvara, materjal või muu toode, mida võib kasutada eraldi või kombineerituna, sealhulgas tarkvara, mis on selle tootja poolt spetsiaalselt diagnostilistel ja/või ravi eesmärkidel kasutamiseks ette nähtud ning vajalik meditsiiniseadme nõuetekohaseks rakendamiseks, mille tootja on ette näinud kasutamiseks inimese:
– haiguste diagnoosimiseks, ärahoidmiseks, seireks, raviks või leevendamiseks,
– vigastuse või puude diagnoosimiseks, seireks, raviks, leevendamiseks või kompenseerimiseks,
– kehaehituse või füsioloogilise protsessi uuringuks või muutmiseks või kehaosa asendamiseks,
– viljastumise kontrollimiseks,
ja mis ei avalda oma peamist ettenähtud toimet inimkehas või ‑kehale farmakoloogilisel, immunoloogilisel või ainevahetuslikul teel, kuid mille toimele nimetatud viiside kasutamine võib kaasa aidata.”
6 Sama direktiivi artikli 1 lõikes 3 on sätestatud:
„Kui seade on ette nähtud ravimi manustamiseks [direktiivi 2001/83] artikli 1 tähenduses, kuulub see seade käesoleva direktiivi reguleerimisalasse, ilma et see piiraks [direktiivi 2001/83] sätete kohaldamist ravimite suhtes.
Kui aga selline seade viiakse turule nii, et see koos ravimiga moodustab ühe lahutamatu terviku, mis on ette nähtud üksnes selles kombinatsioonis ja ühekordseks kasutamiseks, kuulub nimetatud komplekt [direktiivi 2001/83] reguleerimisalasse. Käesoleva direktiivi I lisa asjakohaseid olulisi nõudeid kohaldatakse ainult seadme ohutuse ja funktsioonivõimega seotud tunnusjoonte suhtes.”
7 Direktiivi 93/42 artikli 1 lõige 4 on sõnastatud järgmiselt:
„Kui seade sisaldab lahutamatu osana ainet, mida eraldi kasutamise puhul võib pidada ravimiks [direktiivi 2001/83] artikli 1 tähenduses ja millel võib lisaks seadme toimele olla lisatoime kehale, hinnatakse seda seadet ja sellele antakse luba käesoleva direktiivi kohaselt.”
8 Direktiivi 93/42 artikli 1 lõike 5 punkt c näeb ette, et seda direktiivi ei kohaldata direktiivi 2001/83 reguleerimisalasse kuuluvate ravimite suhtes. Otsustades, kas toode kuulub nimetatud direktiivi või direktiivi 93/42 reguleerimisalasse, tuleb erilist tähelepanu pöörata toote esmasele toimimisviisile.
9 Direktiivi 93/42 artikli 4 lõige 1 seab liikmesriikidele järgmise kohustuse:
„Liikmesriigid ei takista nende seadmete turuleviimist ja kasutuselevõttu oma territooriumil, millel on artiklis 17 ettenähtud CE‑märgis, mis näitab, et nad on läbinud artikli 11 kohase vastavushindamise.”
10 Direktiivi artikli 8 „Kaitseklausel” kohaselt võivad liikmesriigid võtta järgmisi meetmeid:
„1. Kui liikmesriik teeb kindlaks, et artikli 4 lõikes 1 ja lõike 2 teises taandes nimetatud seadmed võivad nõuetekohase paigaldamise, hooldamise ja sihtotstarbelise kasutamise korral seada ohtu patsientide, kasutajate või võimaluse korral teiste isikute tervise ja/või ohutuse, võtab ta kõik asjakohased ajutised meetmed, et sellised seadmed turult kõrvaldada või keelata nende turuleviimine või kasutuselevõtt või seda piirata. Liikmesriik teatab viivitamata komisjonile kõigist sellistest meetmetest, viidates oma otsuse põhjustele ning eriti sellele, kas käesoleva direktiivi eiramine tuleneb:
a) artiklis 3 nimetatud põhinõuete täitmata jätmisest;
b) artiklis 5 nimetatud standardite ebaõigest kohaldamisest, niivõrd kui standardeid on väidetavalt kohaldatud;
c) puudustest standardites endis.
[...]
3. Kui nõuetele mittevastaval seadmel on CE‑märgis, astub pädev liikmesriik vajalikke samme märgise kinnitaja vastu ning teatab sellest komisjonile ja teistele liikmesriikidele.”
11 Direktiivi artikli 17 lõige 1 näeb ette:
„Kõik meditsiiniseadmed peale tellimusmeditsiiniseadmete ja uuringumeditsiiniseadmete, mida loetakse artiklis 3 osutatud põhinõuetele vastavaks, peavad turuleviimisel kandma CE‑vastavusmärgist.”
12 Vastavalt sama direktiivi artiklile 18 „Põhjendamatult kinnitatud CE‑märgis”:
„Ilma et see piiraks artikli 8 kohaldamist:
a) kui liikmesriik teeb kindlaks, et CE‑märgis on kinnitatud põhjendamatult või puudub, mis on direktiiviga vastuolus, on tootja või tema volitatud esindaja kohustatud lõpetama seaduserikkumise selle liikmesriigi poolt kehtestatud tingimustel;
b) kui rikkumine jätkub, peab liikmesriik võtma kõik vajalikud meetmed, et piirata kõnealuse toote turuleviimist, turuleviimine keelata või tagada toote turult kõrvaldamine artiklis 8 sätestatud korras.
Kõnealuseid sätteid kohaldatakse ka siis, kui CE‑märgis on kinnitatud käesoleva direktiivi sätete kohaselt, ent eksikombel toodetele, mis ei kuulu käesoleva direktiivi alla.”
Direktiiv 2001/83
13 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiivi 2004/27/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/83 (ELT L 136, lk 34; ELT eriväljaanne 13/34, lk 262), põhjendus 3 näeb ette:
„Seetõttu on vajalik ühtlustada riiklikke seadusi, määrusi ja rakendussätteid, mis sisaldavad põhimõttelisi erinevusi, et edendada siseturu toimimist ning tagada samal ajal inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse.”
14 Selle direktiivi põhjenduses 7 on öeldud:
„Eelkõige teadusliku ja tehnilise progressi tulemusena tuleks selgitada [direktiivi 2001/83] mõisteid ja kohaldamisala, et saavutada kõrged standardid inimtervishoius kasutatavate ravimite kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse osas. Et arvestada nii uute ravimeetodite väljakujunemist, kui järjest kasvavat nn „piiripealsete” toodete hulka ravimisektori ja muude sektorite vahel, tuleks muuta „ravimi” määratlust, et vältida kahtlusi kohaldatavate õigusaktide osas juhtudel, kui toode, mis vastab täielikult ravimi määratlusele, võib samaaegselt vastata ka muude reguleeritud toodete määratlusele. Selline määratlus peab määrama kindlaks toime tüübi, mida ravim võib füsioloogilistele funktsioonidele avaldada. Selline toimete loetelu võimaldab ühtlasi reguleerida selliseid ravimeid nagu geeniteraapia ja radiofarmatseutilised ravimid ning teatud paikseks kasutamiseks ette nähtud ravimid. Samuti tuleks, arvestades farmatseutiliste õigusaktide olemust, luua sellistele õigusaktidele kohaldatavad sätted. Et selgitada olukordi, kus antud toode vastab ravimi määratlusele, ent võib vastata ka muude reguleeritud toodete määratlusele, on vajalik kahtluse korral ja õigusliku selguse tagamiseks selgesõnaliselt kindlaks määrata, millised nõuded peavad olema täidetud. Kui toode vastab selgelt muude tootekategooriate määratlusele, eelkõige mis puudutab toiduaineid, toidulisandeid, meditsiiniseadmeid, biotsiide või kosmeetikatooteid, ei tuleks käesolevat direktiivi kohaldada. Ühtlasi on kohane parandada farmatseutiliste õigusaktide terminoloogilist ühtsust.”
15 Direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 kohaselt on „ravim”:
„a) aine või ainete kombinatsioon, mille omadused on ette nähtud inimeste haiguste raviks või nende ärahoidmiseks; või
b) kõik sellised ained või ainete kombinatsioonid, mida võib kasutada või manustada inimeste meditsiiniliseks diagnoosimiseks või füsioloogilise talitluse taastamiseks, parandamiseks või modifitseerimiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või ainevahetusliku toime avaldamise kaudu.”
16 Direktiivi artikli 2 lõigetes 1 ja 2 on sätestatud:
„1. Käesolevat direktiivi kohaldatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite suhtes, mida kavatsetakse liikmesriikides turule viia ja mis on toodetud tööstuslikult või valmistatud tööstuslikku protsessi sisaldava meetodiga.
2. Kahtluse korral, kui kõiki selle omadusi arvestades võib toode vastata nii „ravimi” määratlusele, kui muu ühenduse õigusaktiga reguleeritava toote määratlusele, kohaldatakse käesoleva direktiivi sätteid.”
17 Nimetatud direktiivi artikli 6 lõige 1 näeb ette:
„Liikmesriigi turul ei tohi turustada ühtegi ravimit, kui liikmesriigi pädevad asutused ei ole välja andnud müügiluba kooskõlas käesoleva direktiiviga või [Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim‑ ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, lk 1; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229)], mida tuleb lugeda koostoimes [määrusega nr 1901/2006].
Kui ravimile on vastavalt esimesele lõigule antud esmane müügiluba, antakse vastavalt esimesele lõigule luba ka kõikidele täiendavatele toimeainekogustele, ravimvormidele, manustamisviisidele, esitlusviisidele, samuti kõikidele variatsioonidele ja laiendustele, või lisatakse need esmase müügiloa koosseisu. Kõiki neid müügilubasid loetakse sama üldise müügiloa koosseisu kuuluvaks, eriti artikli 10 lõike 1 kohaldamisel.”
Soome õigus
Meditsiiniseadmete ja ‑tarvikute seadus
18 Vastavalt meditsiiniseadmete ja ‑tarvikute seaduse (Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista) põhikohtuasjas kohaldatava redaktsiooni § 3 punkti 1 esimesele lõigule on:
„„meditsiiniseade” igasugune vahend, seade, aparaat, materjal või muu toode, mida võib kasutada eraldi või kombineerituna, sealhulgas tarkvara selle nõuetekohaseks rakendamiseks, mille tootja on ette näinud inimese:
– haiguste diagnoosimiseks, ärahoidmiseks, seireks, raviks või leevendamiseks,
– vigastuse või puude diagnoosimiseks, seireks, raviks, leevendamiseks või kompenseerimiseks,
– kehaehituse või füsioloogilise protsessi uuringuks või muutmiseks või kehaosa asendamiseks,
– viljastumise kontrollimiseks.
Meditsiiniseadme toimele võib § 3 punkti 1 teise lõigu kohaselt kaasa aidata farmakoloogilisel, immunoloogilisel või ainevahetuslikul teel, kui peamine ettenähtud toime ei avaldu nimetatud viiside abil.
19 Selle seaduse artikkel 19 reguleerib meditsiiniseadmete tootmise ja müügiga seotud piiranguid. Kõnealuse artikli esimene lõik sätestab, et kui meditsiiniseade ei ole kooskõlas seadusega või selle alusel kehtestatud eeskirjade või nõuetega, või kui sellele on CE‑märgis kinnitatud põhjendamatult, võib Lääkelaitos (Ravimiamet), kes oli põhikohtuasja asjaolude asetleidmise ajal pädev asutus, enne kui tema ülesanded anti alates 1. novembrist 2009 üle Sosiaali‑ ja terveysalan lupa‑ ja valvontavirasto’le (Sotsiaal‑ ja tervisevaldkonna lubade ja järelevalve amet):
– kohustada tootjat võtma vajalikke meetmeid, et viia seade kooskõlla seadusega või nimetatud seaduse alusel kehtestatud eeskirjade või nõuetega, või
– keelata meditsiiniseadme tootmine, müük või muu võõrandamine majandustegevuse raames.
Sama seaduse § 19 kolmanda lõigu alusel kohaldatakse eespool toodud sätteid ka siis, kui CE‑märgis on kinnitatud tootele, mis ei ole meditsiiniseade.
Ravimiseadus
20 Vastavalt ravimiseaduse (Lääkelaki) põhikohtuasjas kohaldatava redaktsiooni § 3 esimesele lõigule on „ravim” iga aine, mis on seespidisel või välispidisel kasutamisel ette nähtud inimeste või loomade haiguste või nende sümptomite raviks, leevendamiseks või ärahoidmiseks.
21 Selle paragrahvi teise lõigu kohaselt tuleb ravimina käsitada ka kõiki seespidiseks või välispidiseks kasutamiseks ette nähtud aineid või ainete kombinatsioone, mida võib manustada inimeste või loomade füsioloogilise talitluse taastamiseks, parandamiseks või modifitseerimiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või ainevahetusliku toime avaldamise kaudu, või haiguse põhjuse või tervisliku seisundi kindlakstegemiseks.
22 Nimetatud paragrahvi kolmas lõik näeb ette, et kahtluse korral, kui kõiki selle omadusi arvestades võib toode vastata nii „ravimi” määratlusele, kui muu õigusaktiga või liidu meetmega reguleeritava toote määratlusele, kohaldatakse preparaadi suhtes kõigepealt ravimitele kohaldatavaid sätteid.
23 Vastavalt ravimiseaduse §‑le 6 peab Lääkelaitos vajaduse korral täpsustama, kas ainet või preparaati tuleb pidada ravimiks, traditsiooniliseks taimseks ravimiks või homöopaatiliseks ravimiks.
24 Ravimiseaduse § 20a kohaselt on ravimpreparaadi avalikkusele müügi või mis tahes muu turule lubamise eelduseks, et Lääkelaitos on andnud preparaadile oma nõusoleku või registreerinud selle käesoleva seaduse alusel, või et selleks pädev liidu asutus on andnud müügiloa.
Põhikohtuasi ja eelotsuse küsimused
25 Gynocaps on elus piimhappebaktereid sisaldav tupekapsel, mille ülesanne on tupe normaalse kaitsva mikrofloora tasakaalu taastamine. Toode on mõeldud igas vanuses naistele ning seda võib kasutada raseduse ja imetamise ajal.
26 Kuni 2008. aastani turustati Gynocapsi Soomes „meditsiiniseadme ja ‑tarvikuna”, mis kandis CE‑märgist. Seda kapslit turustatakse praegu CE‑märgisega „meditsiiniseadme ja ‑tarvikuna” ka mitmetes teistes liikmesriikides, muu hulgas Hispaania Kuningriigis, Prantsuse Vabariigis, Itaalia Vabariigis ja Austria Vabariigis.
27 Euroopa Ravimiamet (edaspidi „EMA”) ei ole võtnud eraldi seisukohta selliste vaginaalsete preparaatide klassifitseerimise osas, mis sarnaselt Gynocapsiga sisaldavad elus piimhappebaktereid. Siiski on EMA leidnud, et elus piimhappebaktereid sisaldav günekoloogiline tampoon vastab otstarbe ja toime poolest kriteeriumidele, mis võimaldavad sellise tampooni klassifitseerida „inimtervishoius kasutatavaks ravimiks” direktiivi 2001/83 tähenduses.
28 Lääkelaitost teavitati Gynocapsiga analoogse vaginaalpreparaadi turustamisest ravimina, kuivõrd see sisaldab elus piimhappebaktereid.
29 Seda teavet arvesse võttes leidis Lääkelaitos, et koostise ja toimemehhanismi tõttu ei ole Gynocaps meditsiiniseade, vaid preparaat, mida võib kasutada ravimina. Lääkelaitose arvates saavutatakse sellise elus piimhappebaktereid sisaldava tupekapsli nagu Gynocaps toime – arvestades selle otstarvet – ainevahetusliku ja farmakoloogilise mehhanismi abil. Preparaat mõjutab teatavaid füsioloogilisi funktsioone, parandab või taastab neid. Seega on taolise toote müümiseks ja reklaamimiseks vaja ravimi müügiluba.
30 Pärast Gynocapsi tootva Prantsuse äriühingu Laboratoires Lyocentre’ ärakuulamist tegi Lääkelaitos 14. novembril 2008 järelikult omal algatusel otsuse klassifitseerida Gynocaps direktiivi 2001/83 tähenduses ravimiks. Seega oli alates nimetatud kuupäevast vaja müügiluba.
31 Komisjoni teavitati Lääkelaitose otsusest 11. veebruaril 2009. Lääkelaitos tõlgendas direktiivi 93/42 nii, et põhjendamatult CE‑märgisega tähistamise korral ei kohaldu selle direktiivi artiklis 8 ette nähtud kaitseklausli menetlus, sest tegemist ei ole tegeliku nõuetele mittevastavusega.
32 Laboratoires Lyocentre esitas Lääkelaitose otsuse peale kaebuse Helsingin hallinto-oikeusele (Helsingi halduskohus), kes jättis kaebuse rahuldamata, leides muu hulgas, et Euroopa Kohtu praktika kohaselt ei takista asjaolu, et toode on ühes liikmesriigis näiteks toiduks klassifitseeritud seda, et sama toode klassifitseeritakse teises liikmesriigis ravimiks. Selle kohtupraktika kohaselt oli Lääkelaitosel õigus klassifitseerida Gynocaps Soomes ravimiks, olgugi et kõnealust preparaati turustatakse mitmetes teistes Euroopa Liidu liikmesriikides meditsiiniseadmena.
33 Laboratoires Lyocentre esitas selle otsuse peale kaebuse Korkein hallinto-oikeusele (kõrgeim halduskohus). Selles kaebuses väitis ta sisuliselt eelkõige, et Gynocapsi toime piirdub elusate piimhappebakterite inimkehasse viimisest põhjustatud mõjuga. Võttes arvesse, et see toimimisviis ei tulene vahetust farmakoloogilisest või muust toimest inimkehale, ei saa Gynocapsi seega klassifitseerida ravimiks.
34 Nendel asjaoludel otsustas Korkein hallinto-oikeus menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused:
„1) Kas tootele ühes liikmesriigis direktiivi 93/42/EÜ alusel antud klassifikatsioon, mille kohaselt on tegemist sellele direktiivile vastava meditsiiniseadmega, mis on tähistatud CE‑märgisega, takistab teise liikmesriigi pädevat ametiasutust klassifitseerimast kõnealust toodet selle farmakoloogilise, immunoloogilise ja ainevahetusliku toime alusel direktiivi [2001/83] artikli 1 punkti 2 alapunktile b vastavaks ravimiks?
2) Kui vastus eelmisele küsimusele on eitav, siis kas nimetatud pädev ametiasutus saab klassifitseerida toote ravimiks üksnes direktiivis [2001/83] ette nähtud menetlust järgides, või peab ta enne, kui asub kohaldama selles direktiivis ravimina klassifitseerimiseks ette nähtud menetlust, kohaldama direktiivi [93/42] artiklis 8 ette nähtud kaitseklauslimenetlust või artikli 18 sätteid põhjendamatult kinnitatud CE‑märgise kohta?
3) Kas direktiiv [2001/83], direktiiv [93/42] või muud liidu õiguse sätted (sh inimese tervise ja elu kaitse ning tarbijakaitse) välistavad võimaluse, et sama liikmesriigi territooriumil on turul sama koostisainega ja sama toimimisviisiga tooteid nii direktiivile [2001/83] vastava müügiluba eeldava ravimina kui ka direktiivile [93/42] vastava meditsiiniseadmena?”
Eelotsuse küsimused
Esimene küsimus
35 Esimese küsimusega soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt teada, kas toote ühes liikmesriigis klassifitseerimine CE‑märgisega tähistatud meditsiiniseadmeks vastavalt direktiivile 93/42 takistab teise liikmesriigi pädevaid ametiasutusi klassifitseerimast seda sama toodet selle farmakoloogilise, immunoloogilise ja ainevahetusliku toime alusel direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 alapunktile b vastavaks ravimiks.
36 Esiteks annavad direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 alapunktid a ja b mõistele „ravim” kaks definitsiooni. Toode on ravim, kui ta vastab vähemalt ühele nimetatud määratlustest (9. juuni 2005. aasta otsus liidetud kohtuasjades C‑211/03, C‑299/03 ja C‑316/03–C‑318/03: HLH Warenvertriebs ja Orthica, EKL 2005, lk I‑5141, punkt 49).
37 Selle mõiste teise definitsiooni kohaselt, mis sisaldub direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 alapunktis b, on ravim „kõik sellised ained või ainete kombinatsioonid, mida võib kasutada või manustada inimese meditsiiniliseks diagnoosimiseks või füsioloogilise talitluse taastamiseks, parandamiseks või modifitseerimiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või ainevahetusliku toime avaldamise kaudu”.
38 Teiseks on mõiste „meditsiiniseade” näol vastavalt direktiivi 93/42 artikli 1 lõike 2 punktile a tegemist muu hulgas igasuguse vahendi, seadme, aparaadi, tarkvara, materjali või muu tootega, mida võib kasutada eraldi või kombineerituna, mille tootja on ette näinud inimese haiguste, vigastuse või puude diagnoosimiseks, ärahoidmiseks, seireks, raviks või leevendamiseks, ja mis ei avalda oma peamist ettenähtud toimet inimkehas või ‑kehale farmakoloogilisel, immunoloogilisel või ainevahetuslikul teel, kuid mille toimele nimetatud viiside kasutamine võib kaasa aidata.
39 Kahe eeltoodud mõiste kohaldamisala osas tuleneb direktiivi 93/42 artikli 1 lõike 5 punktist c, et seda direktiivi ei kohaldata direktiivi 2001/83 reguleerimisalasse kuuluvate ravimite suhtes.
40 Peale selle nõuab direktiivi 2001/83 artikli 2 lõige 2, et kahtluse korral tuleb kohaldada seda direktiivi, nähes ette, et kui toode võib kõiki selle omadusi arvestades vastata nii „ravimi” määratlusele kui muu liidu õigusaktiga reguleeritava toote määratlusele, kohaldatakse ravimite direktiivi 2001/83 sätteid.
41 Järelikult tuleb toode, mis vastab „ravimi” määratlusele direktiivi 2001/83 tähenduses, lugeda ravimiks ja seda ei või klassifitseerida meditsiiniseadmeks direktiivi 93/42 tähenduses.
42 Otsustamaks, kas toodet saab määratleda ravimina toime alusel direktiivi 2001/83 tähenduses, peavad siseriiklikud asutused, kelle üle teostab järelevalvet kohus, tegema otsuse juhtumipõhiselt, võttes arvesse kõiki toote omadusi, sh eriti selle koostist, selle farmakoloogilisi, immunoloogilisi või ainevahetuslikke omadusi sellisena, nagu neid on võimalik olemasolevate teaduslike andmete põhjal tuvastada, toote kasutamisviisi, kasutamisulatust, tarbijate teadlikkust tootest ja ohte, mis selle kasutamisega võivad kaasneda (15. jaanuari 2009. aasta otsus kohtuasjas C‑140/07: Hecht‑Pharma, EKL 2009, lk I‑41, punkt 39, ja 30. aprilli 2009. aasta otsus kohtuasjas C‑27/08: BIOS Naturprodukte, EKL 2009, lk I‑3785, punkt 18).
43 Selle juhtumipõhise uurimise raames on toote farmakoloogilised, immunoloogilised või ainevahetuslikud omadused need tegurid, mille põhjal tuleb selle toote potentsiaalsest toimest lähtudes hinnata, kas direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 alapunkti b kohaselt võib inimene seda toodet kasutada või kas talle võib seda manustada füsioloogiliste talitluse taastamiseks, parandamiseks või modifitseerimiseks (vt eespool viidatud kohtuotsus BIOS Naturprodukte, punkt 20).
44 Konkreetsemalt ravimite ja meditsiiniseadmete eristamise osas nõuab direktiivi 93/42 artikli 1 lõike 5 punkt c pädevatelt asutustelt täpsemalt, et erilist tähelepanu tuleb pöörata toote esmasele toimimisviisile. Seega tuleneb nimetatud direktiivi artikli 1 lõike 2 punktist a, et meditsiiniseadmeks saab klassifitseerida ainult toote, mis ei avalda oma peamist ettenähtud toimet inimkehas või ‑kehale farmakoloogilisel, immunoloogilisel või ainevahetuslikul teel.
45 Liidu õiguse praeguse seisu juures on seni, kuni tervisekaitse tagamiseks vajalikud meetmed ei ole täielikult ühtlustatud, keeruline vältida liikmesriikidevaheliste erinevuste püsimist toodete klassifitseerimisel direktiivi 2001/83 kontekstis (vt selle kohta eelkõige 6. novembri 1997. aasta otsus kohtuasjas C‑201/96: LTM, EKL 1997, lk I‑6147, punkt 24, ja eespool viidatud kohtuotsus Hecht-Pharma, punkt 28).
46 Nagu märkis kohtujurist oma ettepaneku punktis 63, võivad teadusliku teabe asümmeetria, uued teaduslikud suundumused või inimese tervisele avalduva ohu ja soovitava kaitsetaseme erinevad hinnangud seletada seda, et kahe liikmesriigi pädevad asutused teevad toote klassifitseerimise osas erinevad otsused.
47 Samuti ei tohiks asjaolu, et toode on teises liikmesriigis kvalifitseeritud meditsiiniseadmena vastavalt direktiivile 93/42, takistada teises liikmesriigis tunnustamast seda ravimina direktiivi 2001/83 alusel, kui sellel tootel on ravimi omadused (vt analoogia alusel 29. aprilli 2004. aasta otsus kohtuasjas C‑150/00: komisjon vs. Austria, EKL 2004, lk I‑3887, punkt 60, ja eespool viidatud kohtuotsus HLH Warenvertrieb ja Orthica, punkt 56).
48 Võttes arvesse eespool toodud kaalutlusi, tuleb esimesele küsimusele vastata, et toote ühes liikmesriigis klassifitseerimine CE‑märgisega tähistatud meditsiiniseadmeks vastavalt direktiivile 93/42 ei takista teise liikmesriigi pädevaid ametiasutusi klassifitseerimast seda sama toodet selle farmakoloogilise, immunoloogilise ja ainevahetusliku toime alusel direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 alapunktile b vastavaks ravimiks.
Teine küsimus
49 Teise küsimusega küsib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt seda, kas liikmesriigi pädevad ametiasutused peavad selleks, et klassifitseerida direktiivi 2001/83 alusel ravimiks toode, mis on teises liikmesriigis juba klassifitseeritud CE‑märgisega meditsiiniseadmeks vastavalt direktiivile 93/42, kohaldama enne direktiivis 2001/83 ette nähtud klassifitseerimismenetlust direktiivi 93/42 artiklis 8 ette nähtud menetlust või direktiivi 93/42 artiklis 18 kehtestatud menetlust.
50 Esmalt tuleb märkida, et direktiivi 93/42 artikli 18 teisest lõigust tuleneb selgelt, et ilma et see piiraks selle direktiivi artikli 8 kohaldamist, kohaldatakse artikli 18 sätteid siis, kui CE‑märgis on kinnitatud kõnealuse direktiivi sätete kohaselt, ent eksikombel toodetele, mis ei kuulu selle direktiivi alla.
51 Järelikult tuleb kindlaks teha, kas sellistel asjaoludel nagu põhikohtuasjas, tuleb CE‑märgist, mis on kinnitatud ühes liikmesriigis juba meditsiiniseadmena klassifitseeritud tootele, mida teise liikmesriigi pädevat ametiasutused kavatsevad klassifitseerida ravimina, tuleb pidada põhjendamatult kinnitatud märgiseks direktiivi 93/42 artikli 18 teise lõigu tähenduses.
52 Selles osas tuleneb esimesele eelotsuse küsimusele antud vastusest, et asjaolu, et toode on ühes liikmesriigis klassifitseeritud meditsiiniseadmeks, ei takista teise liikmesriigi pädevaid ametiasutusi klassifitseerimast identset toodet ravimiks.
53 Kui ühe liikmesriigi pädevad ametiasutused, kelle üle võib järelevalvet teostada kohus, otsustavad klassifitseerida ravimiks toote, mis on teises liikmesriigis juba klassifitseeritud meditsiiniseadmeks, peavad nad kõnealusele tootele pärast selle teises liikmesriigis meditsiiniseadmeks klassifitseerimist kinnitatud CE‑märgist käsitama põhjendamatult kinnitatud märgisena. Nende pädevate ametiasutuste otsuse kontekstis oleks kõnealune märgis kinnitatud tootele, mis ei kuulu direktiivi 93/42 alla.
54 Sellest järeldub, et taolises olukorras nagu põhikohtuasjas, tuleb kohaldada direktiivi 93/42 artiklis 18 sisalduvaid menetlussätteid, ning vajaduse korral isegi sama direktiivi artikli 8 sätteid.
55 Võttes arvesse eespool toodud kaalutlusi, tuleb teisele küsimusele vastata, et liikmesriigi pädevad ametiasutused peavad selleks, et klassifitseerida direktiivi 2001/83 alusel ravimiks toode, mis on teises liikmesriigis juba klassifitseeritud CE‑märgisega meditsiiniseadmeks vastavalt direktiivile 93/42, kohaldama enne direktiivis 2001/83 ette nähtud klassifitseerimismenetlust direktiivi 93/42 artiklis 18 ette nähtud menetlust, ning vajaduse korral direktiivi 93/42 artiklis 8 ette nähtud menetlust.
Kolmas küsimus
56 Eelotsusetaotluse esitanud kohtu küsimusest ilmneb, et Lääkelaitose otsus klassifitseerida Gynocaps meditsiiniseadmest ümber ravimiks näib põhinevat asjaolul, et Soomes juba turustati ravimina üht teist toodet, mis ei olnud küll Gynocapsiga täpselt identne, kuid millel oli viimasega siiski sama koostisaine ja sama toimimisviis. Laboratoires Lyocentre väidab siiski, et taoline asjaolu ei saa olla sellise otsuse põhjendus.
57 Võttes arvesse põhikohtuasja konkreetset konteksti, soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt teada, kas sama liikmesriigi territooriumil võib meditsiiniseadmena direktiivi 93/42 tähenduses turustada toodet, mis ei ole küll identne teise, ravimiks klassifitseeritud meditsiinitootega, kuid millel on sellega siiski sama koostisaine ja sama toimimisviis.
58 Selles osas, milles teisel tootel on mitu direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 alapunktis b nimetatud olulist tunnust, täpsemalt ravimiks klassifitseeritud tootega sama koostisaine ja sama toimimisviis, tuleb see toode reeglina samuti klassifitseerida ravimiks ja seda ravimina turustada. Seda põhimõtet arvestades on eelotsusetaotluse esitanud kohtu ülesanne teha käesoleva otsuse punktis 42 viidatud juhtumipõhise hindamise raames kindlaks, et mõni muu sellele tootele eriomane tunnus, mis on oluline direktiivi 93/42 artikli 1 lõike 2 punkti a kontekstis, ei takista toote ravimiks klassifitseerimist ja sellena turustamist.
59 Lisaks tuleb meenutada, et direktiivi 2001/83 artikli 2 lõikest 2 tuleneb, et kahtluse korral, kui kõiki selle omadusi arvestades võib toode vastata nii „ravimi” määratlusele kui muu liidu õigusaktiga reguleeritava toote määratlusele, tuleb see klassifitseerida ravimiks.
60 Võttes arvesse eespool toodud kaalutlusi, tuleb kolmandale küsimusele vastata, et sama liikmesriigi territooriumil ei või põhimõtteliselt meditsiiniseadmena direktiivi 93/42 tähenduses turustada toodet, mis ei ole küll identne teise, ravimiks klassifitseeritud meditsiinitootega, kuid millel on sellega siiski sama koostisaine ja sama toimimisviis, välja arvatud juhul, kui mõni muu sellele tootele eriomane tunnus, mis on oluline direktiivi 93/42 artikli 1 lõike 2 punkti a kontekstis, nõuab toote klassifitseerimist meditsiiniseadmeks ja sellena turustamist; selle kindlakstegemine on eelotsusetaotluse esitanud kohtu ülesanne.
Kohtukulud
61 Kuna põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus poolelioleva asja üks staadium, otsustab kohtukulude jaotuse siseriiklik kohus. Euroopa Kohtule seisukohtade esitamisega seotud kulusid, välja arvatud poolte kohtukulud, ei hüvitata.
Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (neljas koda) otsustab:
1. Toote ühes liikmesriigis klassifitseerimine CE‑märgisega tähistatud meditsiiniseadmeks vastavalt nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivile 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta, mida on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. septembri 2007. aasta direktiiviga 2007/47/EÜ, ei takista teise liikmesriigi pädevaid ametiasutusi klassifitseerimast seda sama toodet selle farmakoloogilise, immunoloogilise ja ainevahetusliku toime alusel Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, mida on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta määrusega nr 1901/2006, artikli 1 punkti 2 alapunktile b vastavaks ravimiks.
2. Liikmesriigi pädevad ametiasutused peavad selleks, et klassifitseerida direktiivi 2001/83 (mida on muudetud määrusega nr 1901/2006) alusel ravimiks toode, mis on teises liikmesriigis juba klassifitseeritud CE‑märgisega meditsiiniseadmeks vastavalt direktiivile 93/42 (mida on muudetud direktiiviga 2007/47), kohaldama enne direktiivis 2001/83 (mida on muudetud määrusega nr 1901/2006) ette nähtud klassifitseerimismenetlust direktiivi 93/42 (mida on muudetud direktiiviga 2007/47) artiklis 18 ette nähtud menetlust, ning vajaduse korral kõnealuse direktiivi 93/42 artiklis 8 ette nähtud menetlust.
3. Sama liikmesriigi territooriumil ei või põhimõtteliselt meditsiiniseadmena direktiivi 93/42 (mida on muudetud direktiiviga 2007/47) tähenduses turustada toodet, mis ei ole küll identne teise, ravimiks klassifitseeritud meditsiinitootega, kuid millel on sellega siiski sama koostisaine ja sama toimimisviis, välja arvatud juhul, kui mõni muu sellele tootele eriomane tunnus, mis on oluline kõnealuse direktiivi 93/42 artikli 1 lõike 2 punkti a kontekstis, nõuab toote klassifitseerimist meditsiiniseadmeks ja sellena turustamist; selle kindlakstegemine on eelotsusetaotluse esitanud kohtu ülesanne.
Allkirjad