NIILO JÄÄSKINEN
FŐTANÁCSNOK INDÍTVÁNYA
Az ismertetés napja: 2014. február 13.(1)
C‑11/13. sz. ügy
Bayer CropScience AG
kontra
Deutsches Patent‑ und Markenamt
(A Bundespatentgericht [Németország] által előterjesztett előzetes döntéshozatal iránti kérelem)
„Növényvédő szerek – Kiegészítő oltalmi tanúsítvány – 1610/96/EK rendelet – 1. és 3. cikk – A »termék« és a »hatóanyag« fogalma – A »védőanyag» esetleges bennfoglaltsága”
I – Bevezetés
1. A jelen ügy a növényvédő szerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló, 1996. július 23‑i 1610/96/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 1. és 3. cikkének értelmezésére vonatkozik.(2)
2. A Bundespatentgericht (szövetségi szabadalmi bíróság, Németország) konkrétan azt kérdezi a Bíróságtól, hogy a „védőanyag” is az említett rendelkezések értelmében vett „termék” és „hatóanyag” fogalma alá tartozik‑e egy védőanyagra vonatkozó kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti bejelentés esetében.
3. A „védőanyag” kifejezés az uniós jogban „növényvédő szerhez abból a célból hozzáadott anyagok[at] vagy készítmények[et]” jelöl, „hogy kiküszöböljék vagy csökkentsék a növényvédő szer által egyes növényekre gyakorolt fitotoxikus hatásokat”(3). A Bundespatentsgericht a védőanyagokat olyan antidótumnak tekinti, amely a gyomirtók fitotoxikus hatásának szabályozására irányul.
4. Az ügy középpontjában két uniós szabályozás – a növényvédő szerek forgalomba hozatala engedélyezésére vonatkozó és a növényvédő szerek kiegészítő oltalmi tanúsítványainak kiadására irányuló szabályok – közötti kölcsönhatás áll. A jelen ügyben a forgalombahozatali engedély megadására a 91/414/EGK irányelv(4) vonatkozik, a kiegészítő oltalmi tanúsítvány kiadására pedig az 1610/96 rendelet.
5. A következő kérdés áll a középpontban: az a tény, hogy a „védőanyagokat” a forgalombahozatali engedély 91/414 irányelv alapján történő kiadása keretében nem tekintik „hatóanyagnak”, kizárja‑e azt, hogy a következő szakaszban, a kiegészítő oltalmi tanúsítványok 1610/96 rendelet alapján történő igénylése céljából hatóanyagnak minősítsék őket? A lengyel kormány és az Európai Bizottság szerint igen; a Bayer CropScience AG (a továbbiakban: Bayer CropScience) ezzel szemben úgy véli, hogy a két eljárás között nem lehet ilyen összefüggést teremteni.
6. Ezt a kérdést különösen azért terjesztették a kérdést előterjesztő bíróság elé, mert a jogszabályi hátteret később módosították, és a módosítás még nem volt alkalmazandó a jelen ügyre. A 91/414 irányelvet felváltó jogi aktus, az 1107/2009 rendelet(5) ugyanis a „hatóanyag” fogalommeghatározásán felül a „védőanyag” fogalmára is külön meghatározást vezetett be.
7. Az előzőekben hivatkozott összefüggés vizsgálata céljából és az 1610/96 rendeletre vonatkozó releváns ítélkezési gyakorlat hiányában emlékeztetni szeretnék arra, hogy az uniós jogalkotó hasonló, bár eltérő szabályozást fogadott el az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek vonatkozásában, amelyekkel kapcsolatban a forgalombahozatali engedély megadását a 2001/83/EK irányelv(6), a kiegészítő oltalmi tanúsítványt pedig kezdetben az 1768/92/EGK rendelet,(7) jelenleg a 469/2009/EK rendelet(8) szabályozza. Következésképpen a Bíróság által ezzel összefüggésben kidolgozott alapelvek elősegíthetik az 1610/96 rendelet értelmezését.
II – A jogi háttér
8. A 91/414 irányelv egységes szabályokat állít fel a kereskedelmi formában lévő növényvédő szereknek, valamint az általuk tartalmazott hatóanyagoknak az Európai Unión belüli engedélyezésére, forgalomba hozatalára, alkalmazására és ellenőrzésére vonatkozóan. Az irányelv célja nem csupán az említett szerek engedélyezésének feltételeire és eljárásaira vonatkozó szabályok harmonizálása, hanem az emberek és állatok egészségének, valamint a környezetnek a magas szintű védelme az e szerek nem megfelelően ellenőrzött használatával járó veszélyekkel és kockázatokkal szemben. Másrészt az irányelv el kívánja hárítani az akadályokat e termékek szabad mozgása elől.
9. A 91/414 irányelv 4. cikke rendelkezik a forgalombahozatali engedély megadásának feltételeiről. A növényvédő szerekben való felhasználásra engedélyezett hatóanyagok a 91/414 irányelv I. mellékletében szerepelnek. Az irányelv II. melléklete sorolja fel a hatóanyagok I. mellékletbe történő felvételéhez benyújtandó dosszié követelményeit. Az irányelv III. melléklete tartalmazza a növényvédő szerek engedélyezéséhez benyújtandó dosszié követelményeit.
10. Az 1610/96 rendelet rendelkezik többek között azokról a feltételekről, amelyek mellett egy forgalombahozatali engedélyben már részesült „hatóanyagra” kiegészítő oltalmi tanúsítványt adhatnak ki.
11. Az 1610/96 rendelet 1. cikkének 1. pontja szerint a „növényvédő szerek” olyan, felhasználásra szánt formában megjelenő hatóanyagok és egy vagy több hatóanyagot tartalmazó készítmények, amelyek többek között egyrészt növények vagy növényi termékek mindenfajta káros szervezet ellen való védelmére vagy az ilyen káros szervezet hatásának megelőzésére, másrészt a növények életfolyamatainak nem tápanyaggal való befolyásolására (például a növekedésszabályozókra) irányulnak.
12. Az említett cikk 2. pontja szerint „anyagoknak” minősülnek a kémiai elemek és azok vegyületei, ahogyan a természetben vagy gyártás eredményeként előfordulnak, ideértve a gyártási folyamatból származó elkerülhetetlen szennyeződéseket is. Ugyanezen cikk 3. pontja szerint a „hatóanyagok” olyan anyagok vagy mikroorganizmusok, beleértve a vírusokat is, amelyek általános vagy különleges hatást fejtenek ki vagy a kártékony szervezetek ellen [a) alpont], vagy a növényekre, növények részeire vagy növényi termékekre [b) alpont].
13. Az 1610/96 rendelet 2. cikke szerint kiegészítő oltalmi tanúsítvány adható minden olyan termékre, amely szabadalmi oltalom alatt áll valamely tagállam területén, és amely növényvédő szerként a 91/414/EGK irányelv 4. cikke szerint lefolytatott hatósági engedélyezési eljárást követően hozható forgalomba.
14. Az említett tanúsítványt a Deutsches Patent‑ und Markenamt (német szabadalmi és védjegyhivatal) adta ki.
15. Ugyanezen rendelet 3. cikke négy feltételt ír elő a tanúsítvány megszerzésére, nevezetesen hogy a termék hatályos alapszabadalom oltalma alatt álljon, hogy növényvédő szerként történő forgalomba hozatalát engedélyezték, hogy még nem adtak ki rá kiegészítő oltalmi tanúsítványt, és hogy az említett forgalombahozatali engedély a termék növényvédő szerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély legyen.
16. A növények védelméről szóló német törvény (Pflanzenschutzgesetz)(9) 1998. május 14‑én közzétett(10), később módosított(11) szövegének 15c. §‑a szerint a Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (szövetségi fogyasztóvédelmi és élelmiszer‑biztonsági hivatal) a növényvédő szerekre legfeljebb hároméves időtartamra adhatja meg az engedélyt, különösen akkor, ha a termék olyan hatóanyagot tartalmaz, amelynek a 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvételéről az ugyanezen cikkben foglalt feltételek mellett még nem született határozat.
III – Az alapjogvita, az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdés és a Bíróság előtti eljárás
A – Az alapjogvita
17. A Bayer CropScience az 1994. szeptember 8‑án bejelentett és a Németországra kiterjedő hatállyal megadott „szubsztituált izoxazolin, az előállítására irányuló eljárás, ezt tartalmazó szerek és azok védőanyagként történő felhasználása” című európai szabadalom jogosultja.
18. 2003. március 21‑én a Bayer CropScience ideiglenes engedélyt kapott a MaisTer elnevezésű növényvédő szer forgalomba hozatalára, amelyet a Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (szövetségi fogyasztóvédelmi és élelmiszer‑biztonsági hivatal) a növények védelméről szóló törvény 15c. §‑a alapján adott meg. A forgalombahozatali engedély a MaisTer hatóanyagaiként a foramszulfuron, izoxadifen és jodoszulfuron kémiai vegyületeket jelöli meg. A 2006. június 12‑i és a 2007. december 19‑i végleges engedély az izoxadifent (az alapügyben szereplő védőanyagot) azonban már nem sorolja fel a hatóanyagok között.
19. A Bayer CropScience 2003. július 10‑én kiegészítő oltalmi tanúsítvány kiadása iránti kérelmet nyújtott be az izoxadifenre a Deutsches Patent‑ und Markenamthoz (német szabadalmi és védjegyhivatal).
20. A Deutsches Patent‑ und Markenamt 2007. március 12‑i határozatával – a jelen előzetes döntéshozatal iránti kérelem szempontjából nem releváns okból(12) – elutasította a tanúsítvány kiadása iránti kérelmet.
21. A Bayer CropScience keresetet indított e határozattal szemben. Arra hivatkozott, hogy az Európai Bíróság időközben több olyan határozatot hozott, amely már nem igazolja az elutasítási okok fenntartását.
22. Ezt a Bundespatentgericht jogi iránymutatásban erősítette meg, rámutatott azonban arra, hogy a kérelem más okokból elutasítható. A Bundespatentgericht szerint lehetséges, hogy egy védőanyag esetében nem hatóanyagról és így az 1610/96 rendelet értelmében vett termékről van szó, mivel az 1107/2009 rendelet kifejezetten különbséget tesz a hatóanyagok, a védőanyagok és a kölcsönhatás‑fokozók között. Ez azt jelentheti, hogy a védőanyagokra nem adható kiegészítő oltalmi tanúsítvány.
23. A Bundespatentgericht rámutat arra, hogy nem tisztázott a kérdés, hogy adható‑e egyáltalán tanúsítvány egy védőanyagra, mert annak esetében alkalmasint nem a növényvédő szerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló 1610/96 rendelet értelmében vett termékről, illetve hatóanyagról van szó.
B – Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdés és a Bíróság előtti eljárás
24. Miután a Bundespatentgericht úgy ítélte meg, hogy az elé terjesztett kereset elbírálása a termék és a hatóanyag 1610/96 rendelet 2. és 3. cikkével együttesen értelmezett 1. cikkének 8. pontjában és 3. cikkében foglalt rendelkezések értelmében vett fogalmának értelmezésétől függ, 2013. január 10‑én benyújtott 2012. december 6‑i végzésével a következő kérdést terjesztette előzetes döntéshozatalra a Bíróság elé:
„Úgy kell‑e értelmezni [az 1610/96] rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében és 1. cikkének 8. pontjában szereplő »termék«, valamint 1. cikkének 3. pontjában szereplő »hatóanyag« fogalmát, hogy a védőanyag is e fogalmak alá tartozik?”
25. A Bayer CropScience a lengyel kormány és a Bizottság írásbeli terjesztett elő. 2013. november 21‑én a Bayer CropScience és a Bizottság részvételével tárgyalás tartására került sor.
IV – Elemzés
A – Bevezető megjegyzések
26. A növénygyógyszertani találmányok hasznosítása során három, egymáshoz kapcsolódó, ám önálló szakaszt lehet megkülönböztetni:
– egy kémiai vegyület, illetve gyártási vagy felhasználási folyamat feltalálása és az említett találmány szabadalmi oltalma, az ún. alapszabadalom;
– a találmány értékesítése a forgalombahozatali engedély megadását követően, egy vagy több hatóanyagot tartalmazó „növényvédő szer” formájában;
– a növényvédő szerben található hatóanyag szabadalmi időn túli oltalma, kiegészítő oltalmi tanúsítvány révén.
27. Ezt a három szakaszt különböző jogi eszközök szabályozzák. A szabadalom elnyerését a nemzeti jog, illetve – mint a jelen ügyben is – az európai szabadalmak megadásáról szóló egyezmény(13) szabályozza. Az alapügyben továbbá a forgalombahozatali engedélyre a 91/414 irányelv vonatkozik, míg a kiegészítő oltalmi tanúsítvány a 1610/96 rendelet hatálya alá tartozik.
28. Az alapügy az izoxadifen nevű kémiai vegyületre vonatkozik, amely a jelen ügyben védőanyagként fejti ki hatását, és amely alapszabadalmi oltalomban, és két hatóanyaggal együtt „növényvédő szerként” forgalombahozatali engedélyben részesült. A Bayer CropScience ezenkívül magában az izoxadifenre kiegészítő oltalmi tanúsítvány kiadása iránti kérelmet nyújtott be.
29. A lengyel kormány, valamint a Bizottság azt állítja, hogy mivel az izoxadifen nem hatóanyag, nem adható rá az 1610/96 rendelet alapján kiegészítő oltalmi tanúsítvány.(14) A Bayer CropScience azonban úgy véli, hogy a védőanyagok az 1610/96 rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében és 1. cikkének 8. pontjában szereplő „termék” fogalma alá, és 1. cikkének 3. pontjában foglalt „hatóanyag” fogalma alá is tartoznak.
30. Úgy tűnik számomra, hogy fontos értelmezési kérdésről van szó, mivel a kiegészítő oltalmi tanúsítványokról a nemzeti hatóságok hoznak döntést, és a jelenlegi gyakorlat a védőanyagok tekintetében tagállamonként változó: egyes esetekben adnak kiegészítő oltalmi tanúsítványt a védőanyagokra, más esetekben – például a jelen ügyben – viszont nem.
31. A jelen indítványban a következő értelmezést szeretném indítványozni: amennyiben valamely anyag eleget tesz az 1610/96 rendeletben foglalt feltételeknek, véleményem szerint kiegészítő oltalmi tanúsítványban részesülhet függetlenül attól, hogy a 91/414 irányelv vagy akár az 1107/2009 rendelet alapján védőanyagnak minősül‑e. E tekintetben az a döntő kérdés, hogy az alapügyben szereplő anyagnak van‑e valódi növényvédő hatása. A német kormány és a Bizottság ezt vitatja, a Bayer CropScience pedig igazoltnak látja. Ez azonban olyan ténykérdés, amelynek eldöntése a nemzeti bíróságra tartozik.
B – A kiegészítő oltalmi tanúsítvány célja
32. A Bíróság a Hogan Lovells International ügyben hozott ítéletben(15) kimondta, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány célja az, hogy visszaállítsa a tényleges szabadalmi oltalom megfelelő időtartamát azáltal, hogy a szabadalom jogosultja számára lehetővé teszi, hogy az alapszabadalom lejárta után kiegészítő jelleggel olyan időtartamú kizárólagosságot élvezzen, amely legalább részlegesen ellensúlyozni kívánja azt a késedelmet, amelyet a szabadalmi bejelentés benyújtásának időpontja és az első uniós forgalombahozatali engedély megszerzése között eltelt idő miatt a találmányának kereskedelmi hasznosítása terén szenvedett el.
33. E tekintetben a Bíróság megállapította, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány kapcsolatot teremt a növényvédő szer alapszabadalma és első forgalombahozatali engedélye között, amely utóbbi azt az időpontot jelöli, amikor az adott szer kereskedelmi hasznosítása megkezdődhet. E tanúsítvány megszerzéséhez ennek megfelelően szükséges az 1610/96 rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében felsorolt négy együttes feltétel fennállása.(16)
34. A kiegészítő oltalmi tanúsítványra tehát az 1610/96 rendelet, és különösen annak a kérdést előterjesztő bíróság által hivatkozott 3. cikke vonatkozik. E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy a Bíróság korábban már kimondta, hogy az említett rendelet 3. cikkét nem kizárólag annak szövegére tekintettel kell értelmezni, hanem annak általános szerkezetére, és azon rendszer céljaira tekintettel is, amelynek részét képezi.(17)
35. Ahhoz, hogy az 1610/96 rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontját értelmezzük, amely szerint a növényvédő szernek „a 91/414/EGK irányelv 4. cikke […] alapján” szerzett forgalombahozatali engedéllyel kell rendelkeznie, konkrétan az említett irányelv azon rendelkezéseiből kell kiindulni, amelyek a növényvédő szerekre vonatkozó forgalombahozatali engedély megadásának feltételeit szabályozzák.(18)
36. E rendelkezések arra épülnek, hogy különbséget kell tenni egyrészt a hatóanyagra vonatkozó, az Európai Unió szintjén kibocsátott engedély, másrészt pedig a hatóanyagokat tartalmazó szerekre vonatkozó, a tagállamok hatáskörébe tartozó engedélyek között, amint az különösen a 91/414 irányelv 3–6. és 8. cikkéből kitűnik.(19)
37. A 91/414 irányelv 3. cikkének (1) bekezdése szerint növényvédő szer a tagállamok területén csak akkor hozható forgalomba és akkor használható, ha azt a hatáskörrel rendelkező hatóságok az irányelv rendelkezéseinek megfelelően engedélyezték. Az irányelv 4. cikke (1) bekezdésének a) pontjában úgy rendelkezik, hogy a tagállam egy növényvédő szert csak akkor engedélyezhet, ha az abban lévő hatóanyagok uniós szintű engedéllyel rendelkeznek, és szerepelnek az említett irányelv I. mellékletében. Az e hatóanyagok említett mellékletbe való felvételéhez szükséges feltételeket ugyanazon irányelv 5. cikke ismerteti, és e feltételekről az említett irányelv II. mellékletének megfelelő dossziét kell összeállítani.(20)
38. Hangsúlyozni kell, hogy a jelen ügyben alkalmazandó rendelkezések, nevezetesen az 1610/96 rendeletben foglaltak, nem tartalmazzák a „védőanyag” önálló fogalom‑meghatározását.(21) Az a tény, hogy a 91/414 irányelv helyébe lépő 1107/2009 rendelet kiegészült a védőanyag önálló definíciójával, és ezáltal a forgalombahozatali engedély elbírálása és megadása keretében megköveteli a megkülönböztetést, elgondolkodtató ugyan, ám ez a megkülönböztetés az időbeli hatály miatt nem alkalmazandó, és nem ad közvetlenül választ az 1610/96 rendelet értelmezésére vonatkozó előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésre sem.
39. Következésképpen azt kell megállapítani, hogy a 91/414 irányelv általában véve nem irreleváns az 1610/96 rendelet alkalmazása szempontjából. E rendelet célja éppen arra irányul, hogy ösztönözze azokat a találmányokat, amelyek olyan termékeket eredményeznek, amelyek eleget tesznek a 91/414 irányelvben foglalt feltételeknek, és amelyeknek ezért engedélyezték a forgalmazását. Véleményem szerint azonban a kiegészítő oltalmi tanúsítványok kiadását továbbra is önállóan az 1610/96 rendelet szabályozza.
C – A kiegészítő oltalmi tanúsítvány megszerzése
40. A Bíróság a kiegészítő oltalmi tanúsítványra vonatkozó ítélkezési gyakorlatában mind a növényvédő szerek, mind az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében megszorító megközelítést részesített előnyben.(22)
41. A Massachusetts Institute of Technology ügyben hozott ítéletben(23) a Bíróság kimondta, hogy a kötőanyagok, vagyis az „olyan anyagok, amelyek önmagukban nem fejtenek ki hatást az emberi vagy állati szervezetre,(24) nem tartoznak a „hatóanyag” 1768/92 rendeletben szereplő fogalma alá.
42. Ezenkívül a Yissum‑ügyben hozott végzésben(25) a Bíróság a fent hivatkozott Massachusetts Institute of Technology ügyben hozott ítéletre hivatkozva megállapította, hogy a „terméknek” az 1768/92 rendelet 1. cikkének b) pontjában foglalt fogalmát úgy kell érteni, hogy szigorúan vett értelemben a „hatékony összetevőt” vagy „hatóanyagot” jelenti.
43. A Glaxosmithkline Biologicals és Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma ügyben hozott végzésben(26) a Bíróság azt is kimondta, hogy az adjuvánsok, amelyek – mivel nem rendelkeznek önálló gyógyhatással – nem tekinthetők „hatóanyagnak” a 469/2009 rendelet 1. cikkének b) pontja értelmében.
44. A jelen ügyben a német hatóságok többek között arra hivatkoztak, hogy az alapügyben szereplő védőanyag nem rendelkezik önálló gyógyhatással. A Bayer CropScience a tárgyaláson ezt vitatta, és arra hivatkozott, hogy a védőanyag olyan kémiai anyag, amely növényi gyógyhatással bír. Véleménye szerint a szóban forgó védőanyag egyéb növényvédő szer nélkül is közvetlen hatást fejt ki a növényi anyagcserére, ami alapvetően megkülönbözteti az adjuváns helyzetétől.
45. Jóllehet ezeket a megállapításokat bizonyosan figyelembe kell venni, a Bíróság egyes esetekben mélyrehatóbban is megvizsgálta a termék hatásait, és megerősítette, hogy figyelembe kell venni az adott esetre jellemző mechanizmust.
46. Így például a Chemische Fabrik Kreussler ügyben hozott ítéletben(27) a Bíróság az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek sajátos közvetett hatásait vette figyelembe. Kimondta, hogy a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontját akként kell értelmezni, hogy ahhoz, hogy megállapítható legyen, hogy valamely anyag az e rendelkezés szerinti „farmakológiai hatással” bír, nem szükséges, hogy a szóban forgó anyag molekulái kölcsönhatásba lépjenek a felhasználó testének valamely sejtkomponensével, elegendő lehet a szóban forgó anyag és valamely, a felhasználó testében jelen lévő bármilyen sejtkomponens közötti kölcsönhatás.
47. Ezenkívül a Söll‑ügyben hozott ítéletben a biocid termékekre és a 98/8/EK irányelv(28) alkalmazási körére vonatkozóan a Bíróság kimondta, hogy az ezen irányelv 2. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerinti „biocid termékek” fogalma akként értelmezendő, hogy az vonatkozik azon termékekre is, amelyek a megcélzott károsító szervezetekre csak közvetett hatást fejtenek ki, amennyiben az általuk tartalmazott egy vagy több hatóanyag által kifejtett kémiai vagy biológiai hatás szerves részét képezi egy olyan ok‑okozati láncolatnak, amelynek célja, hogy az említett szervezetekre korlátozó hatást gyakoroljon.(29)
D – Az alapügyre történő alkalmazás
48. Először is úgy tűnik számomra, hogy a Bizottság megközelítésével ellentétben az 1610/96 rendelet nem tesz különbséget a közvetlen és a közvetett hatás között, mivel csak a közvetlen hatás tehet eleget az ebben a rendeletben a hatóanyagokra vonatkozóan előírt feltételeknek.
49. Másodszor, a kiegészítő oltalmi tanúsítványi rendszernek alapvetően gazdasági célja van. A jogalkotó – elsősorban azért, hogy a további újításokat ösztönözze – kiegészítő oltalmat nyújt a növénygyógyszertani találmányokra. E tekintetben némiképpen erőltetettnek tűnik különbséget tenni két vagy több olyan újítás között, amely – mint a jelen ügyben is – szabadalmi oltalom alatt áll, ugyanabban a termékben található, és egy forgalombahozatali engedélyben részesült. Tekintettel erre a célra, és tudván azt, hogy az említett védőanyag képes növelni a kérdéses növényvédő szer hatékonyságát, nem tűnik számomra következetesnek, ha a gyomirtó összetevőre kiadják a kiegészítő oltalmi tanúsítványt, de a védőanyag összetevőre nem. A Bayer CropScience azt is előadta, hogy a közegészségügyhöz kapcsolódó költségmegfontolások, amelyek a megszorító értelmezést támaszthatnák alá, nem azonos súllyal esnek latba ezen a téren, mint az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek vonatkozásában.
50. Harmadszor, nyilvánvaló, hogy az 1610/96 rendelet formálisan nem zárja ki a kiegészítő oltalmi tanúsítvány védőanyagra történő igénylését. Ezenkívül a Bayer CropScience észrevételeiben említést tett arról, hogy egyes tagállamokban, így például a Cseh Köztársaságban, a Dán Királyságban, a Francia Köztársaságban, az Olasz Köztársaságban, Magyarországon és az Osztrák Köztársaságban az illetékes hatóságok kiadták a kiegészítő oltalmi tanúsítványt a szóban forgó védőanyagra.(30)
51. Következésképpen nem találok az 1610/96 rendeletben olyan érvet, amely kizárná azt, hogy egy védőanyagra kiegészítő oltalmi tanúsítványt lehessen kiadni, amennyiben eleget tesz különösen a hatóanyagokra vonatkozó feltételeknek.
52. Közelebbről, kiegészítő oltalmi tanúsítvány csak olyan, alapszabalom oltalma alatt álló kémiai anyagra adható ki, amely az 1610/96 rendelet 1. cikke 1. pontjának b) alpontjában foglaltak szerint általános vagy különleges hatást fejt ki a növényekre vagy a növények részeire, és amely önmagában, illetve egy vagy több hatóanyagot tartalmazó készítmény összetevőjeként az említett cikk 1. pontjának b) alpontja szerint a növények életfolyamatainak befolyásolására irányul, ideértve a védőanyagokat is.
53. Álláspontom szerint elegendő, ha valamely kémiai anyag olyan kémiai vagy biológiai hatást vált ki, amely szerves részét képezi egy olyan ok‑okozati láncolatnak, amelynek célja, hogy a növényekre vagy a növények részeire általános vagy különleges növény‑gyógyszerészeti hatást fejtsen ki.(31)
54. Az a körülmény, hogy a forgalomba hozatal keretében ez a hatás növényvédő hatásnak, az adott termék pedig védőanyagnak minősül, nem zárja ki azt, hogy a szóban forgó anyagra kiegészítő oltalmi tanúsítványt adjanak ki. Úgy vélem, hogy egy gyógyszer másik gyógyszerhez viszonyított antidótum jellege, amely lehetővé teszi az utóbbi káros hatásainak mérséklését, nem zárja ki a gyógyszernek való minősítést, ha a szer a vonatkozó feltételeknek eleget tesz. Ugyanez a logika érvényes véleményem szerint mutatis mutandis a növényvédő szerekre is.
55. Ebből következően a nemzeti bíróságnak meg kell győződnie arról, hogy az állított növény‑gyógyszerészeti hatás valóban fennáll.
V – Végkövetkeztetések
56. A fenti megfontolások alapján azt indítványozom, hogy a Bíróság a Bundespatentgericht által előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésre a következő választ adja:
Úgy kell‑e értelmezni a növényvédő szerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló, 1996. július 23‑i 1610/96/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében és 1. cikkének 8. pontjában szereplő „termék”, valamint 1. cikkének 3. pontjában szereplő „hatóanyag” fogalmát, hogy e fogalmak alá tartozik minden olyan anyag, így adott esetben a védőanyag is, amely eleget tesz az e rendelkezésekben foglalt feltételeknek.