Kasační opravný prostředek podaný dne 20. prosince 2016 Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel und Remedia d.o.o. proti rozsudku Tribunálu (pátého senátu) vydanému dne 23. prosince 2016 ve věci T-672/14, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel und Remedia d.o.o. v. Evropská komise
(Věc C-680/16 P)
Jednací jazyk: němčina
Účastnice řízení
Účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o. (zástupci: P. Klappich a C. Schmidt, Rechtsanwälte)
Další účastnice řízení: Evropská komise
Návrhová žádání účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek
Účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek (dále jen „navrhovatelky“) navrhují, aby Soudní dvůr:
zrušil rozsudek Tribunálu ze dne 20. října 2016 ve věci T-672/14 a prováděcí rozhodnutí Evropské komise C (2014) 6030 final ze dne 19. srpna 2014 o registraci humánních léčivých přípravků pro lokální použití s vysokými koncentracemi estradiolu podle článku 31 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES v rozsahu, v jakém ukládá členským státům povinnosti ve vztahu k léčivým přípravkům pro lokální použití s hmotnostním podílem estradiolu 0,01% uvedeným a neuvedeným v příloze I, s výjimkou omezení, že léčivé přípravky pro lokální použití s hmotnostním podílem estradiolu 0,01% uvedené v příloze I prováděcího rozhodnutí smějí být aplikovány pouze intravaginálně;
podpůrně, zrušil rozsudek Tribunálu popsaný v bodě 1 a vrátil věc Tribunálu;
uložil další účastnici řízení náhradu nákladů řízení.
Důvody kasačního opravného prostředku a hlavní argumenty
Navrhovatelky uvádí tři důvody kasačního opravného prostředku.
První důvod kasačního opravného prostředku: porušení článků 31 a 32 směrnice 2001/83/ES
V této souvislosti navrhovatelky tvrdí, že napadené prováděcí rozhodnutí je založené na řízení, které bylo zahájeno a provedeno formálně protiprávním způsobem. Navrhovatelky nejprve namítají, že řízení bylo v rozporu s čl. 31 odst. 1 větou první směrnice 2001/83/ES1 zahájeno nikoliv před, ale po rozhodnutí o neudělení dodatečného povolení léčivého přípravku. Z důvodu neexistence aktuálních informací k obavám o bezpečnost nejde ani o zvláštní případ týkající se zájmu Unie. Ustanovení člena Výboru pro humánní léčivé přípravky z členského státu, na jehož podnět bylo zahájeno řízení, za hlavního zpravodaje, je dále v rozporu se zásadou pečlivého a nestranného přezkumu podle čl. 41 odst. 1 Listiny základních práv Evropské Unie. Objektivní a subjektivní podjatost existuje každopádně tehdy, kdy v době zahájení řízení na vnitrostátní úrovni probíhá ještě spor mezi členským státem, ze kterého je hlavní zpravodaj, a majitelem povolení ve věci neudělení dodatečného povolení léčivého přípravku. Navrhovatelky nakonec namítají porušení práva být vyslechnut, protože první navrhovatelka nebyla v řízení u Výboru pro humánní léčivé přípravky vyslechnuta v souvislosti se zamýšleným obsahem změny povolení.
Druhý důvod kasačního opravného prostředku: porušení čl. 116 věty první a čl. 126 věty první směrnice 2001/83/ES
Navrhovatelky v tomto bodě vytýkají nejprve porušení zásad rozložení povinnosti tvrzení a důkazní břemene, protože Výbor pro humánní léčivé přípravky opřel změněné hodnocení užitku a rizika pouze o neexistenci studií k jen na domněnkách se zakládajícímu riziku. Hodnocení rizik provedené tímto Výborem je nesprávné i z důvodu, že nebyly dostatečně zohledněné údaje farmakovigilance. V této souvislosti se nezohlednilo, že během víc než 45 letého působení na trhu nebyly uvedeny žádné zprávy o závažných rizicích při aplikaci léku, které by potvrdily domnělá rizika podle Výboru pro humánní léčivé přípravky. Navrhovatelky navíc namítají, že posudek Výboru pro humánní léčivé přípravky neobsahuje žádné soudržné a vědecky podložené odůvodnění hypotetických rizik.
Třetí důvod kasačního opravného prostředku: porušení zásad proporcionality a rovného zacházení
Navrhovatelky vytýkají nejprve porušení zásad proporcionality, protože na úrovni právních následků se v každém případě mělo zohlednit, že se jedná pouze o rizika vycházející z domněnek, jejichž výskyt je vysoce nepravděpodobný. Přiměřené by tedy bylo provést aktualizaci varovných upozornění nebo nařídit provedení studie o bezpečnosti. Vyloučení opakovaného použití je navíc v rozporu se zásadou rovného zacházení, protože při srovnatelných lécích se provedla pouze aktualizace varovných upozornění. Vyloučení opakovaného použití se navíc nařizuje jen v případě léčivých přípravků, u kterých prokazatelně existuje nebezpečí život ohrožujícího zdravotního rizika.
____________1 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67).