Asia C‑457/10 P

AstraZeneca AB

ja

AstraZeneca plc

vastaan

Euroopan komissio

Muutoksenhaku – Kilpailu – Määräävän markkina-aseman väärinkäyttö – Mahahaavalääkkeiden markkinat – Lääkkeiden lisäsuojatodistusta koskevan menettelyn ja lääkkeiden markkinoille saattamista koskevan lupamenettelyn väärinkäyttö – Harhaanjohtavat tiedot – Markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttaminen – Geneeristen lääkkeiden markkinoille saattamisen ja rinnakkaistuonnin esteet

Tiivistelmä – Unionin tuomioistuimen tuomio (ensimmäinen jaosto) 6.12.2012

1.        Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Relevantit markkinat – Markkinoiden määrittelyä koskevat perusteet – Tuotteiden korvattavuus kysynnän kannalta – Uuden tuotteen markkinoille tuominen – Uuden tuotteen myynnin kasvun asteittaisuus, joka ei välttämättä merkitse olemassa olevan tuotteen aiheuttamaa kilpailupainetta

(EY 82 artikla)

2.        Muutoksenhaku – Valitusperusteet – Tosiseikkojen ja näytön virheellinen arviointi – Tutkimatta jättäminen – Unionin tuomioistuimen harjoittaman valvonnan piiriin ei kuulu tosiseikkojen ja näytön arviointi, paitsi jos ne on otettu huomioon vääristyneellä tavalla

(SEUT 256 artiklan 1 kohta; unionin tuomioistuimen perussäännön 58 artiklan ensimmäinen kohta)

3.        Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Väärinkäyttö – Käsite – Lääkeyritys

(EY 82 artikla)

4.        Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Väärinkäyttö – Harhaanjohtavien tietojen esittäminen viranomaisille – Tiedot, joiden nojalla voidaan myöntää yksinoikeus – Väärinkäyttöä merkitsevä luonne – Arviointiperusteet

(EY 82 artikla)

5.        Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Väärinkäyttö – Määräävässä markkina-asemassa olevalle yritykselle kuuluvat velvollisuudet – Lääkeyritys – Pelkän laatukilpailun harjoittaminen – Ulottuvuus

(EY 82 artikla)

6.        Muutoksenhaku – Valitusperusteet – Unionin yleisen tuomioistuimen tekemän unionin oikeuden tulkinnan tai soveltamisen riitauttaminen, jossa toistetaan unionin yleisessä tuomioistuimessa esitetyt väitteet ja perustelut – Tutkittavaksi ottaminen

(SEUT 256 artiklan 1 kohdan toinen alakohta; unionin tuomioistuimen perussäännön 58 artiklan ensimmäinen kohta; unionin tuomioistuimen työjärjestyksen 112 artiklan 1 kohdan c alakohta)

7.        Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Väärinkäyttö – Lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttaminen – Peruuttaminen, joka estää geneeristen lääkkeiden tuottajia turvautumasta lyhennettyyn menettelyyn

(EY 82 artikla; neuvoston direktiivin 65/65 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohta)

8.        Muutoksenhaku – Unionin tuomioistuimen toimivalta – Yritykselle määrätyn sakon suuruutta koskevan unionin yleisen tuomioistuimen harkinnan riitauttaminen kohtuussyistä ei kuulu unionin tuomioistuimen toimivaltaan

(SEUT 101 artikla; unionin tuomioistuimen perussäännön 58 artikla; neuvoston asetuksen N:o 1/2003 23 artikla)

9.        Kilpailu – Sakot – Sakkojen määrä – Sakkojen suuruuden määrittämisperusteet – Rikkomisen vakavuus – Määräävän markkina-aseman väärinkäyttö – Lääkeyritys – Sellaisten harhaanjohtavien tietojen esittäminen viranomaisille, joiden nojalla voidaan myöntää yksinoikeus – Lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttaminen

(EY 82 artikla)

10.      Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Olemassaolo – Erittäin huomattavat markkinaosuudet – Yleensä riittävä indisio

(EY 82 artikla)

11.      Kilpailu – Määräävä markkina-asema – Olemassaolo – Indisiot – Immateriaalioikeuksien olemassaolo ja käyttö

(EY 82 artikla)

1.        Olemassa olevan tuotteen korvaavan uuden tuotteen myynnin kasvun asteittaisuus ei välttämättä merkitse sitä, että olemassa oleva tuote olisi aiheuttanut uudelle tuotteelle huomattavaa kilpailupainetta. On näet mahdollista, että vaikka aikaisempaa tuotetta ei olisi olemassa, uuden tuotteen myynti olisi kehittynyt maailmanlaajuisesti samalla tavalla asteittain. Ei siis voida olettaa, että uuden tuotteen myynnin kasvun asteittaisuus on lähtökohtaisesti syy-yhteydessä olemassa olevien tuotteiden kyseiselle uudelle tuotteelle aiheuttamaan kilpailupaineeseen.

(ks. 48 kohta)

2.        Ks. tuomion teksti.

(ks. 51 kohta)

3.        ”Määräävän markkina-aseman väärinkäyttö” on objektiivinen käsite, joka tarkoittaa määräävässä asemassa olevan yrityksen käyttäytymistä, joka on omiaan vaikuttamaan sellaisten markkinoiden rakenteeseen, joilla juuri kyseessä olevan yrityksen olemassaolon vuoksi kilpailuaste on jo heikentynyt, ja joka estää markkinoilla vielä olemassa olevan kilpailuasteen säilymisen tai tämän kilpailun kehittymisen sen vuoksi, että kyseinen yritys käyttää muita kuin niitä keinoja, joita taloudellisten toimijoiden suoritteisiin perustuvassa tuotteiden tai palvelujen tavallisessa kilpailussa käytetään. Tästä seuraa, että EY 82 artiklassa kielletään määräävässä asemassa olevaa yritystä syrjäyttämästä kilpailijaa ja vahvistamasta siten asemaansa muilla kuin laatukilpailussa käytettävillä keinoilla.

Lääkeyrityksen jatkuva ja suoraviivainen menettelytapa, jolle on ominaista erittäin harhaanjohtavien tietojen antaminen patenttivirastoille ja ilmeinen avoimuuden puuttuminen ja jolla mainittu yritys on tarkoituksellisesti pyrkinyt johtamaan patenttivirastoja ja lainkäyttöviranomaisia harhaan säilyttääkseen mahdollisimman pitkän ajan monopoliasemansa relevanteilla markkinoilla, ei ole ominaista laatukilpailulle.

Näkemys, jonka mukaan on niin, että heti kun määräävässä asemassa oleva yritys katsoo, että se voi oikeudellisesti puolustettavissa olevan tulkinnan mukaan vaatia jotakin oikeutta, se voi käyttää kaikkia keinoja sen saamiseksi ja esittää jopa erittäin harhaanjohtavia tietoja, joilla viranomaisia pyritään johtamaan harhaan, on tässä yhteydessä selvästi ristiriidassa laatukilpailun käsitteen ja sen erityisen vastuun kanssa, joka tällaisella yrityksellä on siinä mielessä, ettei se saa vahingoittaa käyttäytymisellään toimivaa ja vääristymätöntä kilpailua unionissa.

(ks. 74, 75, 93 ja 98 kohta)

4.        Sellaisten tietojen antaminen, joilla pyritään saamaan sääntöjenvastaisesti yksinoikeuksia, merkitsee väärinkäyttöä ainoastaan, jos näytetään, että nämä tiedot voivat – kun tietojen antamiseen liittyvä objektiivinen asiayhteys otetaan huomioon – todella saada viranomaiset myöntämään haetun yksinoikeuden.

Vaikka määräävässä markkina-asemassa olevan yrityksen menettelytapaa ei voidakaan luonnehtia väärinkäytöksi siinä tapauksessa, ettei markkinoihin ole kohdistunut mitään vaikutusta, ei sitä vastoin ole tarpeen, että tällainen vaikutus on välttämättä konkreettinen, vaan on riittävää osoittaa mahdollinen kilpailua rajoittava vaikutus.

(ks. 106 ja 112 kohta)

5.        Se, että lääkeyritys kehittää strategian, jonka tarkoituksena on rajoittaa myynnin laskusuuntausta ja vastata geneeristen tuotteiden kilpailuun, on laillista jopa määräävässä markkina-asemassa olevalle yritykselle ja kuuluu normaaliin kilpailuun, kunhan suunnitellulla toiminnalla ei poiketa menettelytavoista, jotka kuuluvat kuluttajia hyödyttävään laatukilpailuun.

Määräävässä asemassa olevalla yrityksellä on näet erityinen velvollisuus viimeksi mainitun seikan osalta, ja se ei siis voi käyttää lakisääteisiä menettelyjä kilpailijoiden markkinoilletulon estämiseksi tai vaikeuttamiseksi ilman laatukilpailua käyvän yrityksen oikeutettujen intressien puolustamiseen liittyviä syitä tai ilman objektiivisia perusteluja.

Laatukilpailuun ei kuulu se, että markkinoille saattamista koskevat luvat peruutetaan ilman objektiivisia perusteluja ja sen jälkeen, kun unionin oikeudessa tunnustettu yksinoikeus käyttää farmakologisten, toksikologisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia on päättynyt, geneeristen tuotteiden markkinoille tuomisen ja rinnakkaistuonnin häiritsemiseksi.

(ks. 129, 130 ja 134 kohta)

6.        Kun valittaja riitauttaa unionin yleisen tuomioistuimen tekemän unionin oikeuden tulkinnan tai soveltamisen, ensimmäisessä oikeusasteessa tutkittuja oikeuskysymyksiä voidaan käsitellä uudelleen valituksen yhteydessä. Muutoksenhakumenettelyn tarkoitus jäisi nimittäin osaksi toteutumatta, jollei valittaja voisi tällä tavoin perustaa valitustaan perusteluihin, jotka on esitetty jo unionin yleisessä tuomioistuimessa.

(ks. 147 kohta)

7.        Se, että lainsäädännössä tarjotaan vaihtoehtoisia kalliimpia ja pidempään kestäviä tapoja hankkia lääkkeiden markkinoille saattamista koskeva lupa, ei poista määräävässä markkina-asemassa olevan yrityksen menettelyltä sen väärinkäyttöä merkitsevää luonnetta, kun tämän menettelyn ainoana tavoitteena on objektiivisesti arvioituna tehdä lainsäätäjän lääkkeitä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun direktiivin 65/65 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdassa säätämän lyhennetyn menettelyn käyttäminen mahdottomaksi ja pitää näin ollen geneeristen tuotteiden valmistajat markkinoiden ulkopuolella niin pitkään kuin mahdollista sekä lisätä niille markkinoille pääsemistä koskevien esteiden ylittämisestä aiheutuvia kustannuksia viivästyttämällä näin kyseisten tuotteiden aiheuttamaa merkittävää kilpailupainetta.

(ks. 154 kohta)

8.        Ks. tuomion teksti.

(ks. 162 kohta)

9.        Vakavina kilpailusääntöjen rikkomisina on pidettävä määräävän markkina-aseman väärinkäyttöä, joka muodostuu harhaanjohtavista tiedoista, jotka yritys on tahallaan antanut saadakseen yksinoikeudet, joihin sillä ei ole oikeutta tai joihin sillä on oikeus lyhyemmäksi ajaksi, ja jonka tarkoituksena on pitää kilpailijat poissa markkinoilta, sekä markkina-aseman väärinkäyttöä, joka muodostuu siitä, että lääkeyritys peruuttaa tuottamiensa lääkkeiden markkinoille saattamista koskevat luvat, ja jonka tarkoituksena on luoda esteitä geneeristen tuotteiden markkinoille tuomiselle ja rinnakkaistuonnille.

Koska tällaiset menettelytavat ovat selvästi ristiriidassa laatukilpailun kanssa, kyseisten väärinkäyttöjen uutuus ei voi kyseenalaistaa niiden luonnehtimista vakaviksi kilpailusääntöjen rikkomisiksi eikä muodostaa lieventävää olosuhdetta, joka oikeuttaa alentamaan sakon määrää.

(ks. 164 ja 166 kohta)

10.      Ks. tuomion teksti.

(ks. 176 kohta)

11.      Vaikka pelkän immateriaalioikeuden hallinnan ei voida katsoa tarkoittavan sitä, että oikeuden haltija olisi määräävässä markkina-asemassa, se voi kuitenkin joissakin olosuhteissa merkitä määräävää markkina-asemaa, erityisesti antaessaan yritykselle mahdollisuuden estää toimivan kilpailun markkinoilla. Immateriaalioikeuksien huomioon ottaminen määräävän markkina-aseman olemassaolon osoittamiseksi ei kuitenkaan johda siihen, että yhtiöiden, jotka tuovat markkinoille innovatiivisia tuotteita, olisi varottava hankkimasta laajaa immateriaalioikeuksien salkkua tai panemasta kyseisiä oikeuksia täytäntöön. Tästä on riittävää todeta, ettei tällainen asema ole kielletty vaan kiellettyä on ainoastaan sen väärinkäyttö ja että tällaisen aseman toteaminen ei sinänsä merkitse minkäänlaista moitetta asianomaista yritystä kohtaan.

(ks. 186 ja 188 kohta)