ĢENERĀLADVOKĀTA ĪVA BOTA [YVES BOT] SECINĀJUMI,
sniegti 2011. gada 10. martā (1)
Lieta C‑34/10
Oliver Brüstle
pret
Greenpeace eV
(Bundesgerichtshof (Vācija) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu)
Direktīva 98/44/EK – Biotehnoloģisko izgudrojumu tiesiskā aizsardzība – Pirmšūnu iegūšana no cilvēka embrionālām cilmes šūnām – Patentspēja – Cilvēka embrija izmantošanas nepieļaušana rūpnieciskiem vai komerciāliem mērķiem – Jēdzieni “cilvēka embrijs” un “izmantošana rūpnieciskiem vai komerciāliem mērķiem” – Cilvēka cieņas principa ievērošana
1. Šajā lietā Tiesai pirmo reizi nākas pievērsties jēdzienam “cilvēka embrija izmantošana rūpnieciskiem vai komerciāliem mērķiem”, kas minēts Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 6. jūlija Direktīvas 98/44/EK par izgudrojumu tiesisko aizsardzību biotehnoloģijā 6. panta 2. punkta c) apakšpunktā (2).
2. Direktīvas 98/44 mērķis ir izveidot Kopienas tiesisko regulējumu attiecībā uz izgudrojumiem, kas saistīti ar dzīvo substanci, it īpaši norādot, kas ir un kas nav patentējams.
3. Tā šīs direktīvas 6. panta 1. punktā paredzēts, ka izgudrojumus uzskata par nepatentējamiem, ja to komerciālā izmantošana ir pretrunā sabiedriskajai kārtībai vai morālei. Minētās direktīvas 6. panta 2. punkta c) apakšpunktā kā nepatentējamu izgudrojumu piemērs minēta cilvēka embrija izmantošana rūpnieciskiem vai komerciāliem mērķiem.
4. Uzdodot jautājumu Tiesai tieši par šīs izslēgšanas nozīmi un darbības jomu, Bundesgerichtshof [Federālā Augstākā tiesa] (Vācija) patiesībā uzdod fundamentālu jautājumu, kas ir jautājums par cilvēka embrija definīciju, pat ja tā sniegta tikai Direktīvas 98/44 nozīmē, proti, saistībā ar biotehnoloģisko izgudrojumu tiesiskās aizsardzības nepieciešamību.
5. Izgudrojumi, kuru patentspēja tiek apstrīdēta iesniedzējtiesā, attiecas uz tādu cilvēka pluripotentu cilmes šūnu izmantošanu, kuras izņemtas no spermatozoīda apaugļotas olšūnas noteiktā attīstības periodā. Šāds precīzi uzdots jautājums neatkarīgi no tā, kā tas formulēts, attiecas uz to, vai šis rezultāts, kas ikdienas valodā tiek dēvēts par “embriju”, juridiski kā tāds jākvalificē ar visām no tā izrietošajām sekām, sākot vai nu ar ieņemšanas brīdi, vai arī vēlākā stadijā, kas tad būs jānosaka.
6. Atbildes uz dažādajiem uzdotajiem jautājumiem, it īpaši uz jautājumu, vai pluripotentās cilmes šūnas arī ir tā jākvalificē, izrietēs no pieņemtā risinājuma.
7. Šajos secinājumos es izteikšu iemeslus, kāpēc es uzskatu, ka cilvēka embrija jēdziens kopīgi jāpieņem visās Eiropas Savienības dalībvalstīs. Es turpmāk norādīšu, ka, pēc manām domām, Direktīvas 98/44 6. panta 2. punkta c) apakšpunkts jāinterpretē tādējādi, ka jēdziens “cilvēka embrijs” tiek piemērots totipotentām pirmšūnām, sākot no to apaugļošanas brīža, kā arī uz visu cilvēka ķermeņa attīstības un veidošanās procesu, kas no tā izriet. Tas it īpaši attiecas uz blastocistu. Es arī uzsvēršu, ka neapaugļotas olšūnas, kurās implantēts nobriedis cilvēka šūnas kodols (3) vai kuras tiek dalītas vai attīstās partenoģenēzes ceļā, arī attiecas uz cilvēka embrija jēdzienu, ciktāl šo paņēmienu rezultātā tiktu iegūtas totipotentas šūnas. Es turpretī norādīšu, ka uz pluripotentām embrionālām cilmes šūnām šis jēdziens neattiecas, jo tās vienas pašas nevar attīstīties līdz indivīdam.
8. Tomēr es ieteikšu Tiesai lemt, ka atbilstīgi Direktīvas 98/44 6. panta 2. punkta c) apakšpunktam izgudrojums nav patentējams, ja patentējamās tehniskās procedūras ieviešanai iesākumā tiek prasīta vai nu cilvēka embriju iznīcināšana, vai to izmantošana par izejmateriālu, pat ja šā procesa aprakstā nav nekādas atsauces uz cilvēka embriju izmantošanu.
9. Visbeidzot, es paskaidrošu, kāpēc, pēc manām domām, cilvēka embriju izmantošanas rūpnieciskiem vai komerciāliem mērķiem patentēšanas aizlieguma izņēmums attiecas uz izgudrojumiem tikai terapeitiskiem vai diagnosticēšanas mērķiem, ko piemēro cilvēka embrijam un kas tam ir noderīgi.
I – Atbilstošās tiesību normas
A – Starptautiskās tiesības
1) TRIPS līgums
10. Līgums par intelektuālā īpašuma tiesību aspektiem saistībā ar tirdzniecību, kas ietverts 1.C pielikumā Līgumam par Pasaules Tirdzniecības organizācijas (PTO) izveidošanu, kurš 1994. gada 15. aprīlī parakstīts Marakešā un apstiprināts ar Padomes 1994. gada 22. decembra Lēmumu 94/800/EK par daudzpusējo sarunu Urugvajas kārtā (no 1986. līdz 1994. gadam) panākto nolīgumu slēgšanu Eiropas Kopienas vārdā jautājumos, kas ir tās kompetencē (4).
11. TRIPS līguma 27. pants formulēts šādi:
“1. Atbilstoši 2. un 3. punkta nosacījumiem patentējami ir jebkuri izgudrojumi (izstrādājumi vai darba procesi) visās tehnoloģijas jomās ar nosacījumu, ka tie ir jauni, radoši un rūpnieciski pielietojami. Atbilstoši 65. panta 4. punktam, 70. panta 8. punktam un šā panta 3. punktam patenti ir reģistrējami un patenta tiesības tiek piešķirtas bez diskriminācijas attiecībā uz izgudrojuma vietu, tehnoloģijas jomu un to, vai preces tiek importētas vai ražotas uz vietas.
2. Dalībvalsts var atteikt patentēšanu tādiem izgudrojumiem, kuru komerciālās izmantošanas novēršana to teritorijā ir nepieciešama, lai uzturētu sabiedrisko kārtību vai morāli, tai skaitā aizsargātu cilvēku, dzīvnieku un augu dzīvību vai veselību, vai novērstu nopietnu kaitējumu apkārtējai videi, ar nosacījumu, ka šāds atteikums netiek pamatots vienīgi ar šo valstu likumiem, kas aizliedz šādu izmantošanu.
[..]”
2) Minhenes konvencija
12. 1973. gada 5. oktobrī Minhenē parakstītās Konvencijas par Eiropas patentu piešķiršanu, grozītajā redakcijā (5), kuras līgumslēdzējpuse nav Savienība, bet kuru parakstījušas dalībvalstis, 53. panta a) punkts ir formulēts šādi:
“Eiropas patentus nepiešķir:
a) izgudrojumiem, kuru publiskošana vai izmantošana ir pretrunā ar sabiedrisko kārtību vai morāli (ordre public), taču šādu lēmumu nedrīkst pieņemt, pamatojoties tikai uz faktu, ka šāda izmantošana ir aizliegta ar likumu vai administratīvu aktu dažās vai visās dalībvalstīs.”
B – Savienības tiesiskais regulējums
1) Eiropas Savienības Pamattiesību harta
13. Saskaņā ar Eiropas Savienības Pamattiesību hartas (6) 1. pantu cilvēka cieņa ir neaizskarama un tā jārespektē un jāaizsargā.
14. Pamattiesību hartas 3. pantā norādīts:
“1. Ikvienai personai ir tiesības uz fiziskās un garīgās neaizskaramības ievērošanu.
2. Medicīnas un bioloģijas jomā it īpaši jāievēro:
[..]
c) aizliegums izmantot cilvēka ķermeni un tā daļas kā peļņas avotu;
[..].”
2) Direktīva 98/44
15. Direktīvas 98/44 mērķis ir ne vien izveidot biotehnoloģisku izgudrojumu tiesiskās aizsardzības pamatu, lai it īpaši saglabātu un veicinātu ieguldījumu biotehnoloģijas jomā, bet arī novērst atšķirības dažādu dalībvalstu tiesību aktos un praksē šajā jomā (7).
16. Atbilstīgi minētās direktīvas 1. panta 1. punktam dalībvalstis aizsargā biotehnoloģiskos izgudrojumus saskaņā ar valsts patentu tiesībām, kuras vajadzības gadījumā tās koriģē, lai ņemtu vērā šīs direktīvas noteikumus. Direktīvas 98/44 1. panta 2. punktā ir norādīts, ka šī direktīva neskar dalībvalstu saistības saskaņā ar starptautiskajiem nolīgumiem, un it īpaši TRIPS līgumu un Konvenciju par bioloģisko daudzveidību (8).
17. Ņemot vērā patentspējas objekta, proti, dzīvas substances specifiku, ar minēto direktīvu tiek noteikta robeža starp to, kas ir un kas nav patentējams.
18. Direktīvas 98/44 3. panta 1. punktā paredzēts, ka jauni izgudrojumi, kuri ietver sevī izgudrojuma līmeni un kurus var izmantot rūpnieciski, ir patentējami, pat ja tie saistīti ar produktu, kas sastāv vai kas satur bioloģisku materiālu vai procesu, ar kura palīdzību ražo, apstrādā vai izmanto bioloģisku materiālu. Tāpat arī 3. panta 2. punktā ir norādīts, ka bioloģisks materiāls, kurš ir izdalīts no tā dabīgās vides vai kurš saražots ar tehniska procesa palīdzību, var būt izgudrojuma objekts, pat ja tas iepriekš bija sastopams dabā.
19. Turpretī saskaņā ar minētās direktīvas 5. panta 1. punktu “cilvēka ķermenis dažādajās tā veidošanās un attīstības stadijās un vienkārša kāda tā elementu atklāšana [..] nevar veidot patentējamus izgudrojumus”. Tomēr ir pieļaujams, ka atbilstīgi Direktīvas 98/44 5. panta 2. punktam elements, kas izdalīts no cilvēka ķermeņa vai citādi iegūts tehniskā procesā, var veidot patentējamu izgudrojumu, pat ja šā elementa struktūra ir identiska dabīgam elementam.
20. Šīs direktīvas 6. pantā paredzēti arī patentēšanas aizliegumi. Šis noteikums ir formulēts šādi:
“1. Izgudrojumus uzskata par nepatentējamiem, ja to komerciālā izmantošana būtu pretrunā sabiedriskajai kārtībai vai morālei; tomēr izmantošanu neuzskata par neatbilstīgu tādēļ vien, ka to aizliedz tiesību akts.
2. Pamatojoties uz 1. punktu, jo īpaši par nepatentējamiem uzskata:
[..]
c) cilvēka embrija izmantošana rūpnieciskiem vai komerciāliem mērķiem;
[..].”
21. Minētās direktīvas preambulas četrdesmit otrajā apsvērumā norādīts arī, ka “šāda izslēgšana neattiecas uz izgudrojumiem terapeitiskiem vai diagnostikas mērķiem, ko piemēro cilvēka embrijam un kas tam ir noderīgi”.
C – Valsts tiesiskais regulējums
22. Atsaucoties uz Direktīvas 98/44 6. panta 1. punktu un 2. punkta c) apakšpunktu, Patentgesetz [Patentu likuma] 2. panta 1. punktu un 2. punkta 3. apakšpunktu redakcijā, kas stājās spēkā 2005. gada 28. februārī (9), ir noteikts, ka nav patentējami izgudrojumi, kuru komerciālā izmantošana būtu pretrunā sabiedriskajai kārtībai vai morālei un it īpaši nav patentējama cilvēka embrija izmantošana rūpnieciskiem vai komerciāliem mērķiem.
23. 1990. gada 13. decembra Embryonenschutzgesetz [Embriju aizsardzības likuma] (10) 1. panta 1. punkta 2. apakšpunkta un 2. panta 1. un 2. punktā kā noziedzīga tiek definēta olšūnu mākslīgā apaugļošana mērķiem, kuri nav tās sievietes grūtniecības veicināšana, no kuras tās ir izņemtas, cilvēka embriju pārdošana, kas ieņemti in vitro vai izņemti no sievietes pirms ieligzdošanās procesa beigām dzemdē, vai to nodošana, iegūšana vai izmantošana mērķiem, kas nav to saglabāšana, kā arī embriju attīstība in vitro mērķim, kas nav grūtniecības izraisīšana.
24. Atbilstoši ESchG 8. panta 1. punktam par embriju uzskata jau apaugļotu attīstīties spējīgu cilvēka olšūnu, sākot no šūnu kodolu saplūšanas brīža, kā arī turpmāk katru no embrija izņemtu šūnu, kas, pastāvot tam vajadzīgiem citiem nosacījumiem, ir spējīga dalīties un attīstīties līdz indivīdam. Atbilstīgi ESchG šīs šūnas, kuras ir spējīgas attīstīties līdz indivīdam, sauc par totipotentām šūnām, turpretī cilmes šūnas, kuras gan var attīstīties līdz katram pastāvošajam šūnu veidam, bet ne līdz pilnīgam indivīdam, tiek sauktas par pluripotentām šūnām.
25. Atbilstīgi 2002. gada 28. jūnija Gesetz zur Sicherstellung des Embryonenschutzes im Zusammenhang mit Einfuhr und Verwendung menschlicher embryonaler Stammzellen [Likuma par embriju aizsardzības nodrošināšanu saistībā ar cilvēka embriju cilmes šūnu ievešanu un izmantošanu] (11) 4. panta 1. punktam pluripotentu embrija cilmes šūnu ievešana un izmantošana ir aizliegta. Tomēr šim aizliegumam ir izņēmumi. Tā atbilstīgi šī likuma 4. panta 2. punktam un 5. panta 1. punktam ir pieļaujamas atkāpes no šā aizlieguma, ja embriju cilmes šūnas ir iegūtas atbilstīgi izcelsmes valstī spēkā esošajam regulējumam, ja embriji, no kuriem tās iegūtas, ir radīti in vitro apaugļošanas ceļā grūtniecības panākšanai, ja tie vairs netiek izmantoti šajā nolūkā un ja nav nekādu norādījumu, ka to izraisījuši ar pašiem embrijiem saistīti iemesli, ja par embriju nodošanu nav piešķirta vai solīta nekāda atlīdzība vai cita veida skaitļos izsakāms labums un, visbeidzot, ja cilmes šūnas tiek izmantotas pētnieciskajam darbam, augsta līmeņa pētniecības mērķiem, lai vairotu zinātniskos datus saistībā ar fundamentālajiem pētījumiem vai medicīniskajiem pētījumiem cilvēkiem paredzētas diagnostikas, profilakses vai terapeitiskiem mērķiem.
II – Pamata lietas faktiskie apstākļi
26. O. Bristle [O. Brüstle] ir 1997. gada 19. decembrī pieteikta Vācijas patenta, kas attiecas uz izolētām un attīrītām pirmšūnām (12) – neirālām (13) pirmšūnām, to radīšanas no embrionālām cilmes šūnām procesu un neirālu pirmšūnu izmantošanu neirālu defektu terapijā, reģistrētais īpašnieks.
27. O. Bristles iesniegtajā patenta specifikācijā norādīts, ka smadzeņu šūnu transplantācija nervu sistēmā ļauj ārstēt daudzas neiroloģiskas saslimšanas. Jau ir pirmie klīniskie pielietojumi, it īpaši attiecībā uz pacientiem, kuriem ir Parkinsona slimība.
28. Lai varētu ārstēt šādas neirālas anomālijas, jātransplantē nenobriedušas pirmšūnas. Specifikācijā precizēts, ka šis šūnu veids ar dažiem izņēmumiem pastāv tikai smadzeņu attīstības stadijā. Cilvēka embrija smadzeņu audu izmantošana rada nozīmīgas ētiska rakstura problēmas un neļauj nodrošināt vajadzības pēc pirmšūnām, kuras nepieciešamas, lai ārstēšana, izmantojot šūnu terapiju, būtu cilvēkiem pieejama.
29. Atbilstīgi minētajai specifikācijai, embrionālās cilmes šūnas paver jaunas iespējas transplantācijai paredzētu šūnu iegūšanā.
30. Tā tiek skaidrots, ka embrija cilmes šūnas ir pluripotentas (14), proti, tās spēj attīstīties līdz katram ķermeņa šūnu un audu veidam, kas nepieciešami augļa orgānu harmoniskai attīstībai (asins, ādas, smadzeņu, aknu u.c. šūnas). Šo šūnu priekšrocība ir tā, ka tās pluripotences stāvoklī saglabājas daudzo pāreju laikā un vairojas.
31. O. Bristles izgudrojums it īpaši ļauj risināt tehnisku problēmu, kas saistīta ar praktiski neierobežota daudzuma tādu izolētu un attīrītu neirālo pirmšūnu radīšanu, kurām ir neirālas vai gliālas (15) īpašības un kuras iegūtas no embrija cilmes šūnām.
32. Greenpeace eV (16) iesniedza prasību, lai anulētu O. Bristles patentu tiktāl, ciktāl daži šā patenta prasījumi attiecas uz pirmšūnām, kuras iegūtas no cilvēka embrija cilmes šūnām. Greenpeace uzskata, ka atbilstīgi Patentu likuma 2. pantam 2005. gada 28. februārī spēkā esošajā redakcijā O. Bristles izgudrojums nav patentējams.
33. Bundespatentgericht [Federālā Patentu tiesa] daļēji apmierināja Greenpeace pieteikumu un konstatēja O. Bristles patenta spēkā neesamību tiktāl, ciktāl 1. patenta prasījums attiecas uz pirmšūnām, kuras iegūtas no cilvēka embrija cilmes šūnām, un 12. un 16. patenta prasījums attiecas uz pirmšūnu ražošanas paņēmieniem.
34. O. Bristle minēto spriedumu pārsūdzēja iesniedzējtiesā. Tā uzskata, ka šīs prāvas iznākums ir atkarīgs no dažu Direktīvas 98/44 noteikumu interpretācijas, un nolēma apturēt tiesvedību.
III – Prejudiciālie jautājumi
35. Bundesgerichtshof uzdod Tiesai šādus jautājumus:
“1) Kas atbilstīgi Direktīvas 98/44 6. panta 2. punkta c) apakšpunktam jāsaprot ar jēdzienu “cilvēka embriji” [..]?
a) Vai šajā jēdzienā ir iekļautas visas cilvēka dzīvības attīstības stadijas, sākot ar olšūnas apaugļošanu, vai arī jābūt izpildītiem papildu nosacījumiem, piemēram, jābūt sasniegtai noteiktai attīstības stadijai?
b) Vai šajā jēdzienā ir iekļauti šādi organismi:
? neapaugļotas cilvēka olšūnas, kurās ir transplantēts nobriedušas cilvēka šūnas kodols;
? neapaugļotas cilvēka olšūnas, kuru dalīšanās un turpmākā attīstība tiek veicināta partenoģenēzes ceļā?
c) Vai šajā jēdzienā ir iekļautas arī cilmes šūnas, kuras ir iegūtas no cilvēka embrijiem blastocistas [(17)] stadijā?
2) Kas jāsaprot ar “cilvēka embriju izmantošanu rūpnieciskiem un komerciāliem mērķiem”? Vai šajā jēdzienā ir iekļauta arī katra komerciālā izmantošana [Direktīvas 98/44] 6. panta 1. punkta nozīmē, it īpaši izmantošana zinātniskās pētniecības mērķiem?
3) Vai atbilstoši direktīvas 6. panta 2. punkta c) apakšpunktam tehniskās metodes patentēšana ir aizliegta arī tad, ja ar patentu pieteiktā tehniskā metode cilvēka embrija izmantošanu neaptver, bet šāda izmantošana ir šīs metodes piemērošanai nepieciešamais nosacījums,
a) jo patents attiecas uz izstrādājumu, kura radīšanai ir nepieciešama cilvēka embrija iepriekšēja iznīcināšana,
b) vai tāpēc, ka patents attiecas uz paņēmienu, kuram šāds izstrādājums ir nepieciešams kā izejmateriāls?”
IV – Analīze
36. Šie trīs pilnīgi skaidrie jautājumi, kuri to loģikas dēļ jāskata kopā, prasa no Tiesas cilvēka embrija iepriekšēju definīciju un norādi uz to, vai šis jēdziens tiek vai netiek piemērots noteiktās materiālās situācijās. Vai kvalifikācija tiek piemērota, sākot ar apaugļošanu? Vai jāsasniedz noteikta attīstības stadija? Vai blastocista ir embrijs? Vai tā pati klasifikācija tiek piemērota attiecībā uz rezultātiem, kas iegūti, pielietojot partenoģenēzes vai terapeitiskās klonēšanas metodes?
37. Tam pievienojami divi jautājumi par patentēšanas aizlieguma iemesliem. Viens jautājums attiecas uz jēdzienu “embriju izmantošana rūpnieciskiem un komerciāliem mērķiem”, otrs – uz secinājumiem, kuri jāizdara no tā, ka izgudrojuma īstenošanai nepieciešama embrija iznīcināšana, pat ja ar patentu pieteiktajā tehniskajā paņēmienā cilvēka embrija izmantošana nav iekļauta.
A – Ievada apsvērumi
38. Es apzinos, cik ļoti jutīgi ir uzdotie jautājumi, attiecībā uz kuriem tikai divas dalībvalstis uzskatīja par atbilstošu tiesas sēdē paust savu viedokli.
39. Attiecībā uz jautājumu par embrija definīciju sastopas dažādu filozofiju un reliģiju svarīgākie punkti, kā arī nebeidzamie ar zinātni saistītie jautājumi.
40. Mans nolūks nav lemt par uzskatiem vai tos uzspiest.
41. Es paturu prātā arī to lielo tautsaimniecisko un finansiālo nozīmi, kas saistīta ar Tiesai uzdotajiem jautājumiem. Citu starpā tiesas sēdes laikā tā tika minēta tad, kad prasītājs norādīja, ka iespējamais atteikums patentēt varētu kaitēt pētniecībai, kā arī būt šķērslis tam, lai pētnieki paliktu Eiropā un nepārceltos uz ASV vai Japānu. Atsauce uz Japānu man turklāt šķita nozīmīga, jo šajā valstī profesora S. Jamanaka [S. Yamanaka] darbi par pluripotentu cilmes šūnu iegūšanu no nobriedušām cilvēka šūnām, kas izņemtas pieaugušam cilvēkam – procedūra, kura acīmredzot nerada nekādas ētiska rakstura problēmas, – tika aizsargāti ar patentu (18).
42. Mans nodoms nav izbeigt zinātnieku debates par tās vai citas metodes efektivitāti un drošību. Mans nodoms nav pat šādas debates uzsākt.
43. Es arī neslēpju to personu gaidas, kuras cer uz zinātnes progresu, lai atvieglotu savas ciešanas.
44. Patentējamība un pētniecība man nešķiet viena ar otru nedalāmi saistītas. Dalībvalstīm, protams, ir tiesības atļaut pētniecību atbilstoši pašu noteiktiem nosacījumiem. Patentējamībai, citiem vārdiem, laišanai tirgū atbilstoši no tās izrietošiem ražošanas nosacījumiem ir jāatbilst arī Direktīvā 98/44 paredzētajiem nosacījumiem, panākot ētiskus apsvērumus ietverošu saskaņošanu, lai nepieļautu, ka tirgus ekonomiskā darbība izraisa konkurenci, kuras cena ir Savienības pamatvērtību upurēšana.
45. Jautājums, kurš tika uzdots Tiesai, protams, ir ļoti grūts. Taču tas ir izteikti juridiska rakstura jautājums. Tam, ka uzdotais jautājums ir grūts, pievienojas joprojām tiesību jomā pastāvošā, šim gadījumam ļoti atbilstošā atsauce uz sabiedriskās kārtības, morāles vai ētikas jēdzieniem, kuri izriet no tiesību aktos ieviestajiem precizējumiem, piemēram, Direktīvas 98/44 preambulas sešpadsmitajā apsvērumā vai tās 6. pantā minētajiem precizējumiem, vienlaikus ar tiem Pamattiesību hartas principiem, kuri caurstrāvo visu Savienības tiesisko regulējumu.
46. Šīs atsauces atbilstoši norāda, ka Savienība nav tikai regulējams tirgus, bet ka tai ir vērtības, kas jāpauž. Cilvēka cieņas principu jau pirms – tā kā pamatvērtības – iekļaušanas ES līguma 2. pantā Tiesa bija atzinusi kā vispārēju tiesību principu.
47. Šādā ietvarā, manuprāt, tikai juridiska analīze, kas veikta, pamatojoties uz objektīviem un zinātnieku iegūtiem datiem, var būt risinājums, kas pieņemams visām dalībvalstīm. Objektivitātes labad jāsaka, ka tas, ka zinātnei nav atbildes vai ka tā nespēj sniegt izskaidrojumus, arī ir objektīvi dati, kas var būt pamats juridiskai analīzei.
48. Tādējādi, pēc manām domām, risinājums, kuru es piedāvāju vai kuru izvēlēsies Tiesa, būs vērtīgs tikai tā formulēšanas brīdī. Zinātnei attīstoties, tas nākotnē būs jāmaina.
49. Tāpat arī man šķiet lietderīgi norādīt, ka juridiskā definīcija, kuru es piedāvāšu, attiecas uz izvērtējamo tehnisko direktīvu un ka, manuprāt, no tās nevar līdzīgā veidā izdarīt juridiskus secinājumus citās ar cilvēka dzīvību saistītās nozarēs, kuras tomēr attiecas uz citu aspektu, pirmām kārtām ārpus ES tiesiskā regulējuma. Tāpēc man šķiet, ka atsauce tiesas sēdes laikā uz Eiropas Cilvēktiesību tiesas spriedumiem par abortiem pēc definīcijas neattiecas uz mūsu jautājumu. Tik tiešām, jautājumu par embriju iespējamu izmantošanu rūpnieciskiem vai komerciāliem mērķiem nevar salīdzināt ar valstu tiesību aktiem, kuros mēģināts rast risinājumu sāpīgām individuālām situācijām.
B – Par jautājumiem
50. Pirms meklēt cilvēka embrija definīcijas nozīmi, jānoskaidro, vai tas ir nepieciešams.
51. Dalībvalstu valdību iesniegtajos apsvērumos ir tendence uzskatīt, ka šā jēdziena definīcija jāatstāj tikai dalībvalstu ziņā.
52. Šai nostājai es nepiekrītu.
53. Tāpat kā Eiropas Komisija es uzskatu, ka jāsniedz šā jēdziena autonoma definīcija, kas raksturīga Savienības tiesiskajam regulējumam. Tas izriet gan no Direktīvas 98/44 noteikumiem un mērķa, gan no tiem noteikumiem, kurus Tiesa izstrādājusi saistībā ar pirmajām šā teksta interpretācijām judikatūrā.
54. Runājot par šīs direktīvas noteikumiem, vispirms jāatgādina, ka tā ir saskaņošanas direktīva. Tās preambulas trešajā apsvērumā tik tiešām ir norādīts, ka “efektīva un saskaņota aizsardzība visās dalībvalstīs ir būtiska, lai saglabātu un veicinātu ieguldījumus biotehnoloģijas jomā”.
55. Tieši tāpēc, ka vairāki izgudrojumi dažās dalībvalstīs nebija patentējami, tika pieņemta minētā direktīva (19). Tā veicina pētniecību un attīstību biotehnoloģijas jomā, atceļot juridiskus šķēršļus, ko iekšējā tirgū rada tiesību aktu un tiesas prakses atšķirības dalībvalstīs (20).
56. Ja cilvēka embrija definēšana būtu atstāta dalībvalstu ziņā, tas, ņemot vērā atšķirības, izraisītu, piemēram, situāciju, ka tādi izgudrojumi kā O. Bristles izgudrojums dažās dalībvalstīs varētu būt patentējami, turpretī citās tie nebūtu patentējami. Tas būtu pretrunā minētās direktīvas galvenajam mērķim, kas, kā atceramies, ir nodrošināt efektīvu un saskaņotu izgudrojumu aizsardzību biotehnoloģijas jomā (21).
57. Citi argumenti šajā ziņā tostarp atrodami Tiesas judikatūrā.
58. Pirmkārt, saskaņā ar pastāvīgo judikatūru gan no Savienības tiesību vienveidīgas piemērošanas, gan no vienlīdzības principa izriet prasības, ka Savienības tiesību norma, kurā nav nevienas skaidras norādes uz dalībvalstu tiesībām, lai varētu noteikt tās nozīmi un piemērošanas jomu, parasti visā Eiropas Kopienā ir interpretējama autonomi un vienveidīgi (22). Šajā gadījumā jāatzīst, ka šīs direktīvas 6. panta 2. punkta c) apakšpunktā, kurā, kā atceramies, ir noteikts, ka par nepatentējamu uzskata cilvēka embrija izmantošanu rūpnieciskiem vai komerciāliem mērķiem, nav nekādas konkrētas atsauces uz dalībvalstu tiesību aktiem.
59. Otrkārt, attiecībā tieši uz minēto direktīvu saistībā ar prasības pieteikumu, kurā Nīderlandes Karaliste lūdza atzīt direktīvu par spēkā neesošu, Tiesai bija iespēja iepriekš minētajā spriedumā lietā Nīderlande/Parlaments un Padome norādīt, ka Direktīvas 98/44 mērķis, uzdodot dalībvalstīm aizsargāt biotehnoloģiskos izgudrojumus, par pamatu ņemot valsts patentu tiesības, bija novērst iekšējā tirgus vienotības apdraudējumu, ko varētu izraisīt tas, ka dalībvalstis vienpusēji lemj par šādas aizsardzības piešķiršanu vai noraidīšanu (23).
60. Treškārt, attiecībā uz šīs direktīvas 6. panta 2. punkta darbības jomu dalībvalstīs Tiesa nosprieda, ka šis noteikums nedod dalībvalstīm nekādu rīcības brīvību attiecībā uz tajā uzskaitīto procesu un produktu nepatentējamību (24). Šis saistošais aspekts, kas minēts vienā no svarīgākajiem noteikumiem minētās direktīvas tekstā, man šķiet, runā par labu cilvēka embrija jēdziena vienādai interpretācijai Savienībā. Tik tiešām, man nav saprotams, kā tik kategorisks aizliegums, kurš attiecas uz visām dalībvalstīm, varētu pastāvēt, pamatojoties uz atšķirīgiem jēdzieniem.
61. Tāpēc es uzskatu, ka cilvēka embrija jēdziens jāpieņem Kopienā.
62. Pirmais jautājums mani mudina definēt, kas ir cilvēka embrijs Direktīvas 98/44 6. panta 2. punkta c) apakšpunkta nozīmē.
63. Vai cilvēka embrijs tiek kvalificēts kā cilvēka embrijs, sākot ar brīdi, kad spermatozoīds apaugļo olšūnu, vai tam jāsasniedz cita attīstības pakāpe? Tāpat arī – vai par cilvēka embriju šā noteikuma izpratnē tiek uzskatītas neapaugļotas olšūnas, kurās implantēts nobriedušas cilvēka šūnas kodols vai kuras tiek dalītas un attīstās partenoģenēzes ceļā?
64. Direktīvā 98/44 netiek sniegta nekāda cilvēka embrija definīcija. Arī sagatavošanas darbu gaitā nekas netiek minēts par šajā jēdzienā iekļaujamo saturu.
65. Dalībvalstu tiesību akti, direktīvā izmantotie termini, kā arī jaunākie zinātniskie dati a priori var būt tie trīs avoti, pēc kuriem mēs varam veikt savu analīzi.
66. Saistībā ar dalībvalstu tiesību aktiem jākonstatē, ka veltīgi tajos būtu meklēt vienprātīgu koncepciju.
67. Arī pašās dalībvalstīs mēs konstatējam, ka tiesību akti un tiesas prakse šajā jautājumā nesakrīt. Nodalāmas divas lielas grupas: viena, kas atzīst, ka cilvēka embrijs pastāv no apaugļošanas brīža, un otra, kas uzskata, ka embrijs pastāv, sākot ar brīdi, kad apaugļotā olšūna ir nostiprinājusies dzemdes gļotādā.
68. Igaunijā Kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seadus [Likuma par mākslīgo apaugļošanu un embriju aizsardzību] (25) 3. pantā ir paredzēts, ka embrijs ir auglis agrīnā attīstības stadijā, sākot no apaugļošanas brīža. Tāpat arī Vācijā, kā mēs redzējām, embrijs ir apaugļota cilvēka olšūna, kas var attīstīties, sākot ar kodolu saplūšanas brīdi, kā arī jebkura no embrija izņemta tā saucamā “totipotentā” šūna, kas spēj dalīties un attīstīties līdz indivīdam (26). Apvienotajā Karalistē The Human Fertilisation and Embryology Act 1990 [1990. gada Likuma par apaugļošanu un cilvēka embrioloģiju] (27), kas grozīts ar The Human Fertilisation and Embryology Act 2008 [2008. gada Likumu par apaugļošanu un cilvēka embrioloģiju] (28), 1. panta 1. punkta b) apakšpunktā ir norādīts, ka embrija noteikšanā atskaites punkti ir olšūna apaugļošanas stadijā vai cita procesa iedarbībā, kas spēj radīt embriju.
69. Citās dalībvalstīs, piemēram, Spānijas Karalistē vai Zviedrijas Karalistē, cilvēka embrijs par tādu tiek uzskatīts no brīža, kad olšūna ir nostiprinājusies dzemdē.
70. Spānijā, piemēram, ir pirmsembrijs, kas atbilstīgi 2006. gada 26. maija ley 14/2006 sobre técnicas de reproducción humana asistida [Likuma 14/2006 par medicīniskās apaugļošanas metodēm] (29) 1. panta 2. punktam ir embrijs, kas radīts in vitro un kuru veido šūnu grupa, kas radusies, pakāpeniski daloties ovocītam no apaugļošanas brīža līdz 14. dienai. Embrijs ir definēts 2007. gada 3. jūlija ley 14/2007 de Investigación Biomédica [Likuma 14/2007 par biomedicīniskiem pētījumiem] (30) 3. panta l) punktā kā embrionālās attīstības posms, kas iesākas brīdī, kad apaugļotais ovocīts atrodas sievietes dzemdē, līdz organoģenēzes brīdim, kurš beidzas 56 dienas pēc apaugļošanas, izņemot dienas, kad attīstība būtu varējusi apstāties.
71. Direktīvas 98/44 noteikumi un atbilstoši citi starptautiski teksti mums turpretī sniedz derīgus norādījumus.
72. Direktīvas 98/44 teksts mums sniedz īpašu svarīgu norādījumu. Kas jādefinē? Dzīvības parādīšanās? Pārsteidzošais brīdis, kurā tas, kas in utero, iespējams, bija tikai šūnu kopums, maina savu dabu un kļūst, protams, vēl ne par cilvēcisku būtni, bet jau par tiesību objektu vai pat tiesību subjektu? Nekādā ziņā. Ne te slēpjas tas jautājums, kurš izriet no šīs direktīvas burta un pieejas, kurā gudri lietotie termini mūs mudina definēt nevis dzīvību, bet cilvēka ķermeni. Tik tiešām, minētajā direktīvā tiek pieprasīta “cilvēka ķermeņa dažādajās tā veidošanās un attīstības stadijās” aizsardzība (31), konkrēti paziņojot, ka tas nav patentējams.
73. Ķermenis eksistē, veidojas un attīstās neatkarīgi no tā, kas to veido.
74. Rezumējot iepriekš minēto, uzdotais jautājums ir par to, kurš cilvēka ķermeņa veids vai attīstības stadija juridiski jākvalificē kā embrijs.
75. Otrais interpretācijas elements, kas pārsteidz lasītāju, ir tas – kā jau es uzsvēru iepriekš – cik nozīmīga ir atsauce uz ētiku. Tas ir viegli izskaidrojams, jo biotehnoloģija attiecas uz dzīvo substanci un it īpaši skar cilvēku (32).
76. Šajā ziņā Direktīvā 98/44 ir noteikts, ka patentu tiesības jāizmanto, ievērojot pamatprincipus, kuri aizsargā cilvēka cieņu un neaizskaramību (33).
77. Tāpat arī Savienības likumdevējs uzsver principu, atbilstoši kuram izgudrojumi, kuru komerciālā izmantošana aizskartu sabiedrisko kārtību un morāli, jāizslēdz no patentspējas, un uzskata, ka šie divi jēdzieni it īpaši atbilst dalībvalstī atzītajiem ētikas un morāles principiem, kuru ievērošana sevišķi (34) svarīga ir biotehnoloģijas jomā (35).
78. Atbilstošajos starptautiskajos nolīgumos arī paredzēti līdzīgi ierobežojumi. Tā TRIPS līguma 27. panta 2. punktā ir noteikts, ka dalībvalstis var atteikt patentēšanu izgudrojumiem, kuru komerciālās izmantošanas novēršana ir nepieciešama, lai aizsargātu sabiedrisko kārtību vai morāli. Tāpat arī Minhenes konvencijas 53. panta a) punktā ir norādīts, ka Eiropas patentus nepiešķir izgudrojumiem, kuru komerciāla izmantošana ir pretrunā sabiedriskajai kārtībai vai morālei.
79. Kopā ar iepriekš minētajiem apsvērumiem pašreizējie zinātniskie dati, manuprāt, mūs noved pie meklētās definīcijas, par pamatu izmantojot gan to, ko tā mums sniedz konkrētu zināšanu veidā, gan arī secinājumus, ko mēs varam izdarīt no tā, kas tajā nav pateikts.
80. Tik tiešām, faktiski jākonstatē, ka mūsdienu zinātne spēj sniegt precīzu informāciju par bioloģisko procesu no ieņemšanas līdz dzimšanai, taču tā nespēj pašlaik mums pateikt, ar kuru brīdi patiesi sākas indivīds. Vai ir iespējams šajā nepārtrauktajā procesā, kas iesākas ar gametu saplūšanu, to pateikt ar neapstrīdamu zinātnisku precizitāti, jo tikai tā var izvairīties no ētiska vai morāla rakstura jautājumiem tāpēc, ka uz tiem tiek atbildēts?
81. Jāpiekrīt, ka pie pašreizējā zināšanu līmeņa uz šādi uzdotu jautājumu var tikt sniegta tikai noliedzoša atbilde, jo pašlaik nav iespējams atklāt dzīvības parādīšanos, iespējams, tostarp tāpēc, ka to nevar definēt. Turklāt būtu jāuzdod jautājums, kā vārdā dzīvības priekštecis būtu pelnījis mazāku aizsardzību nekā tas, par ko šis priekštecis vēlāk dabīgā ceļā kļūs.
82. Šādā veidā uzdots šis jautājums novirzītu pie filozofisku vai reliģisku apsvērumu iedvesmota risinājuma un tāpēc nebūtu iespējams to formulēt visiem pieņemamā veidā.
83. Man būs atšķirīga pieeja.
84. Zinātne mūsdienās vispār uzkrātu zināšanu veidā – vismaz dalībvalstīs – mums māca, ka attīstība no ieņemšanas brīža sākas no nedaudzām šūnām, kuras savā sākotnējā stāvoklī pastāv tikai dažas dienas. Tās ir totipotentās šūnas, kuru galvenā īpašība ir tā, ka katra no tām var attīstīties par pilnīgi izveidotu indivīdu. Tās iekļauj jebkādu turpmākās dalīšanās, pēc tam arī specializācijas spēju, kuras rezultāts galu galā būs cilvēka piedzimšana. Vienā šūnā koncentrētā veidā atrodas viss turpmākās attīstības potenciāls.
85. Tāpēc, manuprāt, totipotentās šūnas ir tā cilvēka ķermeņa, par kuru tās pārvērtīsies, pirmā stadija. Tāpēc tās juridiski jākvalificē kā embriji.
86. Jautājums, vai šī kvalifikācija jāatzīst pirms vai tikai pēc ieligzdošanās, manuprāt, šajā gadījumā nav būtisks, pat ja mēs labi saprotam derīguma aspektu.
87. Kā pamatot to, ka juridiskās kvalifikācijas atšķirīgais raksturs izriet no šīs īpatnības? Vai tāpēc, ka, iekams nav notikusi ieligzdošanās, apaugļotās olšūnas liktenis ir neskaidrs? Vai tad tas nav tā arī pēc tam? Vai katras ieligzdošanās rezultāts ir piedzimšana? Noliedzoša atbilde ir acīmredzama. Turpretī man nav saprotams iemesls, kāpēc kvalifikāciju varētu noraidīt, aizbildinoties ar kādu riskantu notikumu, kas iespējams pirms ieligzdošanās, bet nebūtu iespējams pēc tās, lai gan pastāv tāds pats risks, tikai retāk īstenojas. Vai tad varbūtība šajā gadījumā būtu Tiesību avots?
88. Konsekvences labad man nav arī skaidrs, kādu iemeslu dēļ embrija juridiskā kvalifikācija būtu noraidāma apaugļošanas in vitro gadījumos, izņemot gadījumus, kad tā notikusi, lai pāris savā mājā varētu uzņemt bērnus.
89. Šajā gadījumā diskriminējošais juridiskais kritērijs būtu psiholoģiska rakstura un attiektos uz nodoma līmeni pirms gametu saplūšanas. Attiecībā uz šādu kritēriju dalībvalstīs nebūtu vienprātības. Tas tūlīt izraisītu iebildumus, kuri tieši saistīti ar ētiku, un attiektos arī uz sabiedrības kārtības un morāles novērtējumu, ja atsaucamies uz izteikumiem, kas minēti Direktīvā 98/44 un iepriekš minētajās starptautiskajās konvencijās.
90. Tik tiešām, šāds risinājums tūlīt atbrīvotu ceļu rūpnieciskai embriju audzēšanai, lai iegūtu embrionālās cilmes šūnas. Protams, ka šāda prakse paredz arī gametu izņemšanu bez maksas vai par samaksu. Šādu praksi dalībvalstu tiesību aktos vairs nevarēs aizliegt, kā Vācijas tiesību aktos, jo, kā izriet no Tiesas sniegtās definīcijas, tā dalībvalsts, kura gribētu to aizliegt, šo praksi vairs nevarēs uzskatīt par tādu, kas ir pretrunā sabiedriskajai kārtībai. Direktīvā 98/44 ir skaidri noteikts, ka prakse nav pretrunā sabiedriskajai kārtībai tikai tāpēc vien, ka dalībvalsts to aizliedz. Tieši saistībā ar direktīvā minētajiem noteikumiem novērtējums tiek veikts, atsaucoties uz sabiedrisko kārtību. To, kas atļauts ar minēto direktīvu, valsts tiesību akti vairs nevar aizliegt.
91. Atbilstīgi šādai definīcijai es citu starpā uzskatu, ka ikreiz, kad runa būs par totipotentām šūnām, neatkarīgi no tā, kādā veidā tās iegūtas, runa ir par embriju un tad jebkāda patentspēja jāizslēdz (36). Tā tiek definētas arī neapaugļotas olšūnas, kurās implantēts nobriedušas šūnas kodols, kā arī neapaugļotas olšūnas, kuras tiek dalītas partenoģenēzes ceļā tiktāl, ciktāl atbilstoši Tiesā iesniegtajiem rakstveida apsvērumiem totipotentās šūnas iegūtas šādā veidā.
92. Tas, ka tiek atzīts, ka embrija kvalifikācija attiecināta uz totipotentu šūnu, tomēr ir tikai daļa no atbildes uz uzdoto jautājumu.
93. Iesākuma totipotento šūnu ierosinātās attīstības gaitā embriju vēl ļoti agrīnā attīstības stadijā vairs neveido totipotentās šūnas, bet gan pluripotentās šūnas – tieši tās, kuras ir O. Bristles patenta centrā. Šīs šūnas var izveidoties par visa veida šūnām, lai pamazām veidotu visus cilvēka ķermeņa orgānus. Taču galvenā atšķirība ir tā, ka tās nevar attīstīties atsevišķi līdz pilnvērtīgam indivīdam. Tās jau ir tādas diversifikācijas pazīme, kurai pēc tam turpinoties, šūnu vairošanās gaitā notiks specializācija un diversifikācija, kuru rezultātā izveidojas orgāni un visas raksturīgās cilvēka ķermeņa sastāvdaļas, kāds tas būs piedzimstot.
94. Vienu no tādā veidā sasniegtajām pirmajām stadijām, kuras laikā totipotentās šūnas atbrīvo vietu pluripotentajām šūnām, sauc par blastocistu. Vai arī juridiski tā ir embrijs? Pat tikko manis veiktais – kaut neveiklais un nepilnīgais – atgādinājums par attīstības procesu labi parāda, ka tas, kam totipotentās šūnas atbrīvo vietu, ir šo pašu šūnu specifikas produkts – tas, kāpēc tās pastāv. Ja pašās totipotentajās šūnās iekļauta spēja attīstīt cilvēka ķermeni pilnībā, tad blastocista ir šīs attīstības spējas produkts noteiktā brīdī. Tāpēc tā ir viens no cilvēka ķermeņa attīstības aspektiem, viens no tās posmiem.
95. Tāpēc arī tā – līdzīgi kā jebkura iepriekšēja vai vēlāka šīs attīstības stadija – jākvalificē kā embrijs. Būtu paradoksāli, ja blastocista, iesākuma šūnu normālas attīstības produkts, ar ko tās pārklājas, juridiski netiktu kvalificēta kā embrijs. Tas nozīmētu cilvēka ķermeņa aizsardzības mazināšanu tā attīstības augstākā stadijā.
96. Turklāt šajā ziņā jāatgādina, ka ar Direktīvu 98/44 cilvēka cieņas un neaizskaramības vārdā noteikts, ka cilvēka ķermenis dažādajās tā veidošanās un attīstības stadijās, ietverot gēnu sekvenci, nevar veidot patentējamus izgudrojumus (37). Tajā uzsvērts, ka cilvēka cieņa ir princips, kas piemērojams ne tikai jau esošam cilvēkam, dzimušam bērnam, bet arī cilvēka ķermenim, sākot ar tā attīstības pirmo stadiju, proti, apaugļošanas stadiju.
97. Šādi uzstādīti principi būs pamatnostādnes turpmākajai analīzei.
98. No tā izriet, ka pluripotenta šūna atsevišķi nevar tikt uzskatīta par tādu, kura viena var veidot embriju. Es šajā punktā pievienojos nostājai, kas pausta vairāku dalībvalstu tiesību aktos.
99. Tik tiešām, vairākumā dalībvalstu pastāv uzskats, ka pluripotentas cilmes šūnas nav cilvēka embrijs. Vācijas tiesību aktos, piemēram, tas izriet tieši no tā, ka tiek nošķirtas pluripotentās un totipotentās šūnas. Tā, atbilstīgi ESchG 8. panta 1. punktam cilvēka embrijs ir arī jebkura no embrija izņemtā šūna, tā dēvētā “totipotentā” šūna. Apvienotajā Karalistē likums paredz, ka cilmes šūnas, kas iegūtas no cilvēka embrija blastocistas stadijā, nav attiecināmas uz cilvēka embrija jēdzienu arī tāpēc, ka tās nespēj attīstīties (38). Tāpat arī Čehijas Republikā likumdevējs cilvēka embriju definē kā šūnu vai totipotentu šūnu kopumu, kas var attīstīties par indivīdu (39).
100. Ņemot vērā to, ka embriju cilmes šūnas atsevišķi vairs nespēj attīstīties līdz indivīdam, man šķiet, ka tās nevar kvalificēt kā cilvēka embriju. Šīs šūnas ir izņemtas noteiktā embrija attīstības stadijā un tās vienas pašas nevar atsākt attīstību.
101. Manuprāt, Direktīvas 98/44 5. panta 2. punkta izpratnē cilvēka embrija cilmes šūnas jāuzskata par cilvēka ķermeņa atsevišķiem elementiem. Kā savos Tiesā iesniegtajos apsvērumos skaidro O. Bristle, embrionālās cilmes šūnas tiek iegūtas no blastocistas iekšējās šūnu masas, kas tad tiek izņemta (40). Tātad, lai vairotu šajā šūnu masā esošās šūnas, tiek nodalīts cilvēka ķermeņa elements tā attīstības gaitā.
102. Turklāt es konstatēju, ka Savienības likumdevējs, šķiet, arī uzskata embrionālo cilmes šūnu par izolētu cilvēka ķermeņa elementu, jo Direktīvas 2004/23/EK (41), ar kuru nosaka kvalitātes un drošības standartus cilvēka audiem un šūnām, ko paredzēts izmantot cilvēkiem (42), preambulas 7. apsvērumā norādīts, ka to piemēro arī attiecībā uz pieauguša cilvēka un embrionālām cilmes šūnām.
103. Tomēr nevar neņemt vērā šīs pluripotentās šūnas izcelsmi. Tas, vai tā cēlusies kādā cilvēka ķermeņa attīstības stadijā, pats par sevi nav problēma, tikai ar nosacījumu, ka to izņemšana neizraisa cilvēka ķermeņa iznīcināšanu tajā tā attīstības stadijā, kurā notikusi izņemšana.
104. Šajā gadījumā, kas mums jāizskata, pluripotentā cilmes šūna ir izņemta no blastocistas, kas pati, kā mēs to iepriekš definējām, ir embrijs, proti, viena no cilvēka ķermeņa veidošanās un attīstības stadijām, kas izņemšanas rezultātā tiks iznīcināts.
105. To apsvērumu dēļ, kuri šajā gadījumā attiecas arī uz sabiedrisko kārtību un morāli, man nav pieņemams tiesas sēdes laikā Tiesā iesniegtais arguments, kurā patentspējas problēma attiecībā uz izņemto šūnu, kā arī uz veidu, kādā tā ir izņemta, kā arī šīs izņemšanas sekas nav ņemamas vērā. Viens piemērs ilustrē manu izteikumu.
106. Pašreizējā situācija tiesvedībā, kas izriet no Starptautiskās Krimināltiesas darbības saistībā ar bijušo Dienvidslāviju, protams, ievērojot nevainīguma prezumpciju, liecina, ka šo notikumu gaitā esot nogalināti ieslodzītie, lai izņemtu orgānus to tirdzniecībai. Ja tirdzniecības vietā runa būtu bijusi par eksperimentiem, kuru rezultātā būtu veikti “izgudrojumi” tajā nozīmē, kāda tiem ir patentu tiesībās, vai tos varētu atzīt par patentējamiem, pamatojot ar to, ka veids, kādā šie atklājumi izdarīti, nebija iekļauts patenta prasījumos?
107. Šādi ierobežoti spriežot, nevar nonākt pie vairākumam pieņemama rezultāta.
108. Tāpēc, pat ja patenta prasījumos nebūtu precizēts, ka cilvēka embriji tiek izmantoti izgudrojuma īstenošanai, kaut arī tie šim nolūkam ir izmantoti, tādi izgudrojumi nav patentējami. Ja tā nebūtu, Direktīvas 98/44 6. panta 2. punkta c) apakšpunktā minētais aizliegums būtu viegli apejams, jo personai, kura pieprasa patentu, būtu tikai “jāaizmirst” patenta prasījumā precizēt, ka tika izmantoti vai iznīcināti cilvēka embriji. Šādā veidā šim noteikumam tiktu pilnībā laupīta lietderīga iedarbība (43).
109. Jāpiekrīt kaut vai tikai konsekvences labad, ka izgudrojumi, kas attiecas uz pluripotentām cilmes šūnām, ir patentējami tikai tad, ja to iegūšana notiek, nekaitējot embrijam – neatkarīgi no tā, vai runa ir par tā iznīcināšanu vai pārveidošanu.
110. Šīs šūnas tiek izņemtas no cilvēka embrija blastocistas stadijā, un tas neizbēgami noved pie cilvēka embrija iznīcināšanas. Rūpnieciski izmantot izgudrojumu, kurā tiek izmantotas embrionālas cilmes šūnas, nozīmētu cilvēka embriju izmantošanu par parastu izejmateriālu. Tāds izgudrojums izmantotu cilvēka ķermeni tā pirmajās attīstības stadijās. Man šķiet nelietderīgi – jo tas ir lieki – šeit vēlreiz minēt iepriekšējās atsauces uz ētikas un sabiedriskās kārtības jēdzieniem.
111. Pastāv izņēmums attiecībā uz patentspējas aizliegumu. Tas paredzēts pašā Direktīvā 98/44, proti, izslēgšana neattiecas uz izgudrojumiem terapeitiskiem vai diagnostikas mērķiem, ko piemēro cilvēka embrijam un kas tam ir noderīgi (44). No šīs direktīvas sagatavošanas darbiem, kuru rezultātā tika izstrādāta minētā direktīva, izriet, ka Eiropas Savienības Padome, ieviešot terminu “rūpnieciskiem vai komerciāliem mērķiem”, tieši vēlējās šo izmantošanu pretstatīt izgudrojumiem terapeitiskiem vai diagnostikas mērķiem, ko piemēro cilvēka embrijam un kas tam ir noderīgi (45).
112. Tā kā izņēmumi ir tīrs tiesību jautājums, to robežas jānosaka atbilstīgi precīziem noteikumiem, kuri norādīti Direktīvas 98/44 tekstā. Ja dalībvalstīm ir tiesības atļaut pētniecību atbilstīgi valstu tiesību aktiem, tad izgudrojumu patentspēju var noteikt tikai atbilstīgi šajā direktīvā paredzētajiem noteikumiem.
113. Attiecībā uz izmantošanu rūpnieciskiem vai komerciāliem mērķiem man ir skaidrs, ka nav iespējamas nekādas neskaidrības starp šīm divām iespējām. Izmantošana rūpnieciskiem vai komerciāliem mērķiem paredz liela apjoma ražošanu, katrā ziņā to nevar salīdzināt, piemēram, ar manipulācijām, kuras veiktas vai varētu tikt veiktas in utero ar embriju, lai labotu kādu defektu un uzlabotu tā izdzīvošanas iespējas.
114. Rūpnieciskai vai komerciālai izmantošanai būtu, piemēram, jāaudzē šūnas, kas domātas farmaceitiskām laboratorijām, lai ražotu medikamentus. Jo vairāk gadījumu paņēmiens ļautu apstrādāt, jo šūnu iegūšanai būtu jābūt apjomīgākai, un tai būtu jāizmanto attiecīgs skaits embriju, kas tādējādi tiktu radīti tikai tādēļ, lai dažas dienas vēlāk tos iznīcinātu. Vai definīcija, kuras rezultātā šāda prakse tiktu atļauta, atbilstu sabiedriskās kārtības jēdzienam, ētikas jēdzienam, kas būtu kopējs visām Eiropas Savienības dalībvalstīm? Man šķiet pats par sevi saprotams, ka nē (46).
115. Tāpēc, ņemot vērā visus iepriekš minētos argumentus, es uzskatu, ka Direktīvas 98/44 6. panta 2. punkta c) apakšpunkts jāinterpretē tādējādi, ka cilvēka embrija definīciju piemēro totipotentām pirmšūnām no to apaugļošanas brīža, kā arī visam cilvēka ķermeņa attīstības un veidošanās procesam, kas no tā izriet. Tas it īpaši attiecas uz blastocistu. Turklāt neapaugļotās olšūnas, kurās implantēts nobriedušas cilvēka šūnas kodols vai kuras tiek dalītas un attīstās partenoģenēzes ceļā, arī attiecas uz cilvēka embrija jēdzienu tiktāl, ciktāl šo paņēmienu pielietošanas rezultātā iegūtas totipotentas šūnas.
116. Turpretī, atsevišķi ņemot, pluripotentās embrionālās cilmes šūnas, tā kā tās vienas pašas nespēj attīstīties par indivīdu, šajā jēdzienā neietilpst.
117. Turklāt es uzskatu, ka atbilstīgi šim noteikumam izgudrojums jāizslēdz no patentspējas, ja patentēšanai iesniegtās tehniskās procedūras īstenošanai iepriekš jāiznīcina cilvēka embriji vai tie jāizmanto kā izejmateriāls, pat ja procedūras aprakstā nav nekādas norādes par cilvēka embriju izmantošanu.
118. Visbeidzot, pēc manām domām, minētā direktīva jāinterpretē tādējādi, ka cilvēka embriju izmantošanas rūpnieciskiem vai komerciāliem mērķiem patentēšanas aizlieguma izņēmums attiecas uz izgudrojumiem tikai terapeitiskiem vai diagnosticēšanas mērķiem, ko piemēro cilvēka embrijam un kas tam ir noderīgi.
V – Secinājumi
119. Ņemot vērā visus iepriekš minētos apsvērumus, es iesaku Tiesai sniegt šādu atbildi uz Bundesgerichtshof uzdotajiem jautājumiem:
Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 6. jūlija Direktīvas 98/44/EK par izgudrojumu tiesisko aizsardzību biotehnoloģijā 6. panta 2. punkta c) apakšpunkts jāinterpretē šādi:
– Jēdziens “cilvēka embrijs” tiek piemērots totipotentām pirmšūnām no to apaugļošanas brīža, kā arī visam cilvēka ķermeņa attīstības un veidošanās procesam, kas no tā izriet. Tas it īpaši attiecas uz blastocistu.
– Neapaugļotas olšūnas, kurās implantēts nobriedušas cilvēka šūnas kodols vai kuras tiek dalītas vai attīstās partenoģenēzes ceļā, arī ietilpst cilvēka embrija jēdzienā, ciktāl šo paņēmienu rezultātā tiek iegūtas totipotentas šūnas.
– Atsevišķi ņemot, pluripotentās embrionālās cilmes šūnas, tā kā tās vienas pašas nespēj attīstīties par indivīdu, šajā jēdzienā neietilpst.
– Izgudrojums nav patentējams, ja patentējamās tehniskās procedūras ieviešanai iepriekš tiek prasīta vai nu cilvēka embriju iznīcināšana, vai to izmantošana par izejmateriālu, pat ja šā procesa aprakstā nav nekādas atsauces uz cilvēka embriju izmantošanu.
– Embriju izmantošanas rūpnieciskiem vai komerciāliem mērķiem patentēšanas aizlieguma izņēmums attiecas uz izgudrojumiem tikai terapeitiskiem vai diagnosticēšanas mērķiem, ko piemēro cilvēka embrijam un kas tam ir noderīgi.