Hogere voorziening ingesteld op 23 december 2016 door Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel en Remedia d.o.o. tegen het arrest van het Gerecht (Vijfde kamer) van 20 oktober 2016 in zaak T-672/14, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel en Remedia d.o.o. / Europese Commissie
(Zaak C-680/16 P)
Procestaal: Duits
Partijen
Rekwirantes: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o. (vertegenwoordigers: P. Klappich en C. Schmidt, Rechtsanwälte)
Andere partij in de procedure: Europese Commissie
Conclusies
het arrest van het Gerecht van 20 oktober 2016 in zaak T-672/14 vernietigen en verweersters uitvoeringsbesluit C(2014) 6030 final van 19 augustus 2014 betreffende de vergunningen voor het in de handel brengen van voor lokale toepassing bestemde geneesmiddelen voor menselijk gebruik die een hoge concentratie estradiol bevatten, in het kader van artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad, nietig verklaren voor zover daarbij de lidstaten worden verplicht om voor de in bijlage I bij het uitvoeringsbesluit opgenomen en niet opgenomen voor lokale toepassing bestemde geneesmiddelen die 0,01 % m/m estradiol bevatten te voldoen aan de bij het uitvoeringsbesluit opgelegde verplichtingen, met uitzondering van de beperking dat de in bijlage I van het uitvoeringsbesluit genoemde voor lokale toepassing bestemde geneesmiddelen die 0,01 % m/m estradiol bevatten alleen nog intravaginaal toegediend mogen worden;
subsidiair, het in punt 1 vermelde arrest vernietigen en de zaak terugverwijzen naar het Gerecht, en
verweerster in hogere voorziening verwijzen in de kosten
Middelen en voornaamste argumenten
Rekwirantes voeren ter ondersteuning van hun hogere voorziening drie middelen aan.
1. Eerste middel: schending van de artikelen 31 en 32 van richtlijn 2001/83/EG
In dit verband wordt aangevoerd dat het litigieuze uitvoeringsbesluit berust op een in formele zin onrechtmatig in gang gezette en uitgevoerde procedure. Rekwirantes voeren om te beginnen aan dat de procedure in strijd met artikel 31, lid 1, eerste zin, van richtlijn 2001/83/EG1 niet vóór, maar eerst na de weigering van de verlenging van de vergunning voor het geneesmiddel in gang is gezet. Bij gebreke van actuele meldingen van veiligheidsrisico’s is er bovendien geen sprake van een bijzonder geval waarin de belangen van de Unie in het geding zijn. Voorts levert de aanwijzing als algemeen rapporteur van een CHMP-lid uit de lidstaat die de procedure in gang heeft gezet inbreuk op tegen het beginsel van een zorgvuldige en onpartijdige behandeling overeenkomstig artikel 41, lid 1, van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie. Van een objectieve en subjectieve vooringenomenheid is in elk geval sprake wanneer ten tijde van het in gang zetten van de procedure op nationaal niveau tussen de lidstaat waaruit de algemeen rapporteur afkomstig is, en de vergunningshouder nog een geding aanhangig is over de weigering van de verlenging van de vergunning voor het geneesmiddel. Rekwirantes voeren ten slotte schending aan van het recht om te worden gehoord, aangezien de eerste rekwirante in het kader van de procedure voor het CHMP niet is gehoord over de voorgenomen inhoud van de wijziging van de vergunning.
2. Tweede middel: schending van artikel 116, eerste zin, en artikel 126, eerste zin, van richtlijn 2001/83/EG
In dat verband voeren rekwirantes om te beginnen aan dat de beginselen inzake de verdeling van de stel- en bewijslast zijn geschonden, aangezien het CHMP een veranderde beoordeling van de verhouding tussen de voordelen en de risico’s uitsluitend heeft gebaseerd op het ontbreken van onderzoeken betreffende een louter hypothetisch risico. Voorts is de door het CHMP uitgevoerde risicobeoordeling onjuist, omdat ontoereikend rekening is gehouden met de gegevens inzake geneesmiddelenbewaking. Inzonderheid is geen rekening gehouden met het feit dat gedurende een periode van meer dan 45 jaar aanwezigheid op de markt geen zwaarwegende risico’s bij het gebruik van het geneesmiddel zijn gemeld die de door het CHMP op hypotheses gebaseerde risico’s zouden bevestigen. Rekwirantes voeren bovendien aan dat het verslag van het CHMP geen controleerbare en wetenschappelijk onderbouwde motivering van de hypothetische risico’s bevat.
3. Derde middel: schending van het evenredigheidsbeginsel en het beginsel van gelijke behandeling
Rekwiranten voeren om te beginnen schending van het evenredigheidsbeginsel aan, aangezien in elk geval op het niveau van de rechtgevolgen in aanmerking had moeten worden genomen, dat er slechts sprake was van op hypotheses gebaseerde risico’s, waarvan uiterst onwaarschijnlijk is dat zij zich zullen voordoen. Bijgevolg zou alleen het bijwerken van de waarschuwingen of het voorschrijven van de uitvoering van een veiligheidsonderzoek evenredig zijn geweest. Het uitsluiten van herhaald gebruik van het geneesmiddel schendt bovendien het gelijkheidsbeginsel, aangezien bij vergelijkbare geneesmiddelen slechts de waarschuwingen werden bijgewerkt. Het herhaald gebruik wordt bovendien slechts uitgesloten voor geneesmiddelen waarvoor bewezen is dat zij het risico van levensbedreigende gezondheidsrisico’s meebrengen.
____________1 Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311, blz. 67).