ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟΥ (τρίτο τμήμα)
της 19ης Ιουνίου 2014 (*)
«Προδικαστική παραπομπή — Δίκαιο ευρεσιτεχνίας — Φυτοφαρμακευτικά προϊόντα — Συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας — Κανονισμός (ΕΚ) 1610/96 — Άρθρα 1 και 3 — Έννοιες “προϊόν” και “δραστικές ουσίες” — Αντιφυτοτοξικό»
Στην υπόθεση C‑11/13,
με αντικείμενο αίτηση προδικαστικής αποφάσεως δυνάμει του άρθρου 267 ΣΛΕΕ, που υπέβαλε το Bundespatentgericht (Γερμανία) με απόφαση της 6ης Δεκεμβρίου 2012, η οποία περιήλθε στο Δικαστήριο στις 10 Ιανουαρίου 2013, στο πλαίσιο της δίκης
Bayer CropScience AG
κατά
Deutsches Patent- und Markenamt,
ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (τρίτο τμήμα),
συγκείμενο από τους M. Ilešič, πρόεδρο τμήματος, C. G. Fernlund (εισηγητή), A. Ó Caoimh, C. Toader και E. Jarašiūnas, δικαστές,
γενικός εισαγγελέας: N. Jääskinen
γραμματέας: K. Malacek, υπάλληλος διοικήσεως,
έχοντας υπόψη την έγγραφη διαδικασία και κατόπιν της επ’ ακροατηρίου συζητήσεως της 21ης Νοεμβρίου 2013,
λαμβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις που υπέβαλαν:
– η Bayer CropScience AG, εκπροσωπούμενη από την D. von Renesse, Patentanwältin,
– η Πολωνική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από τον B. Majczyna,
– η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, εκπροσωπούμενη από τους P. Ondrůšek και F. W. Bulst,
αφού άκουσε τον γενικό εισαγγελέα που ανέπτυξε τις προτάσεις του κατά τη συνεδρίαση της 13ης Φεβρουαρίου 2014,
εκδίδει την ακόλουθη
Απόφαση
1 Η αίτηση προδικαστικής αποφάσεως αφορά την ερμηνεία των άρθρων 1 και 3 του κανονισμού (ΕΚ) 1610/96 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 1996, σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα (ΕΕ L 198, σ. 30).
2 Η αίτηση αυτή υποβλήθηκε στο πλαίσιο ένδικης διαφοράς μεταξύ της BayerCropScience AG (στο εξής: Bayer) και του Deutsches Patent- und Markenamt (γερμανικό Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας και Σημάτων) με αντικείμενο το κύρος της αποφάσεως της 12ης Μαρτίου 2007 με την οποία το εν λόγω γραφείο αρνήθηκε να χορηγήσει στην Bayer συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας.
Το νομικό πλαίσιο
Η οδηγία 91/414
3 Η οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ L 230, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2006/136/ΕΚ της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 2006 (ΕΕ L 349, σ. 42, στο εξής: οδηγία 91/414), είχε θεσπίσει ενιαίους κανόνες για τους όρους και τις διαδικασίες χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας στην αγορά (στο εξής: ΑΚΑ) για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, καθώς και για την αναθεώρηση και την ανάκλησή των αδειών αυτών. Η οδηγία σκοπό έχει όχι μόνον την εναρμόνιση των κανόνων που αφορούν τους όρους και τις διαδικασίες εγκρίσεως των εν λόγω προϊόντων, αλλά και την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας των ανθρώπων και των ζώων καθώς και του περιβάλλοντος από τις απειλές και τους κινδύνους που συνεπάγεται η ανεπαρκώς ελεγχόμενη χρήση αυτών των προϊόντων. Η εν λόγω οδηγία σκοπό έχει επίσης την εξάλειψη των εμποδίων για την ελεύθερη κυκλοφορία των προϊόντων αυτών.
4 Κατά το άρθρο 3, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414, ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν μπορούσε να διατεθεί στην αγορά και να χρησιμοποιηθεί σε κράτος μέλος μόνον αν οι αρμόδιες αρχές του κράτους αυτού είχαν εγκρίνει το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας αυτής.
5 Το άρθρο 4 της εν λόγω οδηγίας προέβλεπε τα εξής:
«1. Τα κράτη μέλη φροντίζουν ώστε κάθε φυτοπροστατευτικό προϊόν να εγκρίνεται μόνον εφόσον:
α) οι δραστικές του ουσίες περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι και πληρούνται οι όροι του εν λόγω παραρτήματος, και, καθόσον αφορά τα ακόλουθα στοιχεία β΄, γ΄, δ΄ και ε΄, συμφώνως προς τις ενιαίες αρχές που καθορίζονται στο παράρτημα VΙ·
β) υπό το φως των τρεχουσών επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων, και από την εξέταση του φακέλου ο οποίος προβλέπεται στο παράρτημα ΙΙΙ, αποδεικνύεται ότι, όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 3, παράγραφος 3, και έχοντας υπόψη όλες τις κανονικές συνθήκες υπό τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί, καθώς και τις επιπτώσεις της χρήσης του:
i) είναι επαρκώς αποτελεσματικό,
ii) δεν έχει μη αποδεκτή επίδραση στα φυτά ή στα φυτικά προϊόντα,
iii) δεν προκαλεί μη αναγκαίους πόνους στα καταπολεμητέα σπονδυλωτά,
iv) δεν έχει επιβλαβή άμεση ή έμμεση επίδραση στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων (π.χ. μέσω πόσιμου νερού, τροφών ή ζωοτροφών) ή στα υπόγεια ύδατα,
v) δεν έχει μη αποδεκτή επίδραση στο περιβάλλον, αφού ληφθούν ιδίως υπόψη:
– η τύχη και η κατανομή του στο περιβάλλον, ιδίως η ρύπανση των υδάτων, περιλαμβανομένων και των πόσιμων και των υπόγειων,
– η επίδρασή του σε είδη μη στόχους·
γ) η φύση και η ποσότητα των δραστικών του ουσιών και, ενδεχομένως, των σημαντικών από τοξικολογική και οικοτοξικολογική άποψη συνοδών τους και βοηθητικών ουσιών μπορούν να προσδιορίζονται με κατάλληλες μεθόδους, οι οποίες εναρμονίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 21, ή, εάν δεν έχει γίνει εναρμόνισή τους, εγκρίνονται από τις υπεύθυνες για την έγκριση αρχές·
δ) τα υπολείμματά του που προκύπτουν από εγκεκριμένες χρήσεις και τα οποία έχουν τοξικολογική και περιβαλλοντική σημασία μπορούν να προσδιορίζονται με κατάλληλες μεθόδους γενικής χρήσης·
ε) οι φυσικές και χημικές του ιδιότητες έχουν προσδιοριστεί και έχουν κριθεί κατάλληλες για τη χρήση που προορίζεται το προϊόν και την αποθήκευσή του·
στ) κατά περίπτωση, τα [ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ)] για τα γεωργικά προϊόντα που επηρεάζονται από τη χρήση που σημειώνεται στην έγκριση, έχουν καθοριστεί ή τροποποιηθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 [του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Φεβρουαρίου 2005, για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα ή πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης και για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414 (ΕΕ L 70, σ. 1)].
2. Η έγκριση πρέπει να αναφέρει ρητά τις προϋποθέσεις διάθεσης στην αγορά και χρήσης του προϊόντος και οπωσδήποτε εκείνες που σκοπεύουν να εξασφαλίσουν την τήρηση των διατάξεων της παραγράφου 1, στοιχείο β΄.
3. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν την τήρηση των προϋποθέσεων που αναφέρονται στα στοιχεία β΄ έως στ΄ της παραγράφου 1 με επίσημες ή επίσημα αναγνωρισμένες δοκιμές και αναλύσεις, που διενεργούνται υπό γεωργικές, φυτοϋγείας και περιβαλλοντικές συνθήκες σχετικές με τη χρήση του εν λόγω φυτοπροστατευτικού προϊόντος και αντιπροσωπευτικές εκείνων που επικρατούν εκεί όπου πρόκειται να χρησιμοποιηθεί στην επικράτεια του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους.
4. Με την επιφύλαξη των διατάξεων των παραγράφων 5 και 6, οι εγκρίσεις χορηγούνται μόνο για περιορισμένη χρονική διάρκεια, μέχρι δέκα το πολύ ετών, την οποία καθορίζουν τα κράτη μέλη· μπορούν να ανανεώνονται εφόσον διαπιστωθεί ότι εξακολουθούν να τηρούνται οι όροι της παραγράφου 1. Όταν έχει υποβληθεί αίτηση ανανέωσης, μπορεί να χορηγείται ανανέωση για το χρονικό διάστημα που απαιτείται στις αρμόδιες αρχές των κρατών για τη διαπίστωση αυτή.
[...]»
Ο κανονισμός 1610/96
6 Από τις αιτιολογικές σκέψεις 5 και 6 του κανονισμού 1610/96 προκύπτει ότι, πριν από την έκδοσή του, η διάρκεια της πραγματικής προστασίας την οποία παρείχε το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας κρίθηκε ανεπαρκής για την απόσβεση των επενδύσεων έρευνας στον τομέα των φυτοπροστατευτικών προϊόντων και για τη δημιουργία των πόρων που είναι αναγκαίοι για τη διατήρηση αποτελεσματικής έρευνας και, ως εκ τούτου, επιζήμια για την ανταγωνιστικότητα του κλάδου αυτού. Ο εν λόγω κανονισμός έχει σκοπό να θεραπεύσει την ανεπάρκεια αυτή με τη θέσπιση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα.
7 Οι αιτιολογικές σκέψεις 11 και 16 του εν λόγω κανονισμού έχουν ως εξής:
«(11) [Εκτιμώντας] ότι η διάρκεια προστασίας που θα παρέχει το πιστοποιητικό πρέπει να προσδιορισθεί με τρόπο ώστε να επιτρέπει επαρκή πραγματική προστασία· ότι, για το σκοπό αυτό ο δικαιούχος ταυτόχρονα ενός διπλώματος ευρεσιτεχνίας και ενός πιστοποιητικού, πρέπει να μπορεί να έχει την αποκλειστικότητα για το πολύ 15 χρόνια συνολικά από την ημερομηνία της πρώτης [ΑΚΑ] του εν λόγω φυτοπροστατευτικού προϊόντος στην [Κοινότητα]·
[...]
(16) [Εκτιμώντας] ότι μόνο μια παρέμβαση σε κοινοτικό επίπεδο επιτρέπει την αποτελεσματική επίτευξη του επιδιωκόμενου στόχου, ο οποίος έγκειται στη διασφάλιση επαρκούς προστασίας της φυτοφαρμακευτικής καινοτομίας, διασφαλίζοντας ταυτόχρονα και την αποτελεσματική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς φυτοφαρμακευτικών προϊόντων».
8 Το άρθρο 1 του κανονισμού 1610/96 διευκρινίζει τα εξής:
«Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, νοούνται ως:
1) “Φυτοπροστατευτικά προϊόντα”: Οι δραστικές ουσίες και τα σκευάσματα τα οποία περιέχουν μία ή περισσότερες δραστικές ουσίες, προσφέρονται με τη μορφή με την οποία παραδίδονται στον χρήστη και προορίζονται:
α) να προστατεύουν τα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα από κάθε είδους επιβλαβείς οργανισμούς ή να προλαμβάνουν τη δράση τους, εφόσον οι ουσίες ή τα σκευάσματα αυτά δεν ορίζονται διαφορετικά παρακάτω·
β) να επηρεάζουν τις βιολογικές διεργασίες των φυτών, εκτός αν πρόκειται για θρεπτικές ουσίες (π.χ. ρυθμιστές αύξησης)·
γ) να διατηρούν τα φυτικά προϊόντα, εκτός εάν πρόκειται για ουσίες ή προϊόντα που υπόκεινται σε ειδικές διατάξεις του Συμβουλίου ή της Επιτροπής σχετικά με τα συντηρητικά·
δ) να καταστρέφουν τα ανεπιθύμητα φυτά
ή
ε) να καταστρέφουν μέρη των φυτών, να επιβραδύνουν ή να παρεμποδίζουν την ανεπιθύμητη ανάπτυξη των φυτών.
2) “Ουσίες”: τα χημικά στοιχεία και οι ενώσεις τους, όπως απαντούν στη φύση ή παρασκευάζονται από τη βιομηχανία, περιλαμβανομένων των τυχόν συνοδών που προκύπτουν αναπόφευκτα κατά τη διαδικασία παρασκευής.
3) “Δραστικές ουσίες”: Οι ουσίες ή οι μικροοργανισμοί, περιλαμβανομένων των ιών, που παρουσιάζουν γενική ή ειδική δράση:
α) εναντίον επιβλαβών οργανισμών
ή
β) σε φυτά, μέρη φυτών ή φυτικά προϊόντα.
4) “Σκευάσματα”: τα μείγματα ή διαλύματα που αποτελούνται από δύο ή περισσότερες ουσίες, εκ των οποίων τουλάχιστον η μία είναι δραστική, και προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως φυτοπροστατευτικά προϊόντα.
5) “Φυτά”: τα ζώντα φυτά και τα ζώντα μέρη φυτών, περιλαμβανομένων των νωπών καρπών και των σπόρων προς σπορά.
6) “Φυτικά προϊόντα”: τα μη μεταποιημένα προϊόντα φυτικής προέλευσης ή εκείνα που έχουν υποστεί απλή μόνον επεξεργασία, όπως άλεση, ξήρανση ή σύνθλιψη, εφόσον δεν πρόκειται για φυτά κατά την έννοια του σημείου 5.
7) “Επιβλαβείς οργανισμοί”: οι εχθροί των φυτών ή των φυτικών προϊόντων που ανήκουν στο ζωικό ή στο φυτικό βασίλειο, καθώς και οι ιοί, τα βακτήρια και τα μυκοπλάσματα ή άλλα παθογόνα.
8) “Προϊόν”: η δραστική ουσία όπως ορίζεται στο σημείο 3 ή η σύνθεση δραστικών ουσιών ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος.
9) “Κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας”: το δίπλωμα που προστατεύει ένα προϊόν κατά την έννοια του σημείου 8, αυτό καθεαυτό, ένα σκεύασμα κατά την έννοια του σημείου 4, τη μέθοδο παραγωγής ενός προϊόντος ή μια χρήση του προϊόντος και το οποίο ο δικαιούχος το προορίζει για τη διαδικασία απόκτησης πιστοποιητικού.
10) “Πιστοποιητικό”: το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας.»
9 Το άρθρο 2 του κανονισμού 1610/96, το οποίο τιτλοφορείται «Πεδίο εφαρμογής», ορίζει τα εξής:
«Κάθε προϊόν που προστατεύεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στην επικράτεια ενός κράτους μέλους και υποβάλλεται, ως φυτοπροστατευτικό προϊόν, πριν από την κυκλοφορία του στην αγορά, σε διοικητική διαδικασία χορήγησης άδειας δυνάμει του άρθρου 4 της οδηγίας [91/414] —ή δυνάμει ισοδύναμης διάταξης εθνικού δικαίου εάν πρόκειται για φυτοπροστατευτικό προϊόν η αίτηση έγκρισης του οποίου έχει κατατεθεί πριν από την έναρξη εφαρμογής της οδηγίας [91/414] στο εν λόγω κράτος μέλος— μπορεί, υπό τις προϋποθέσεις και σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, να αποτελέσει το αντικείμενο πιστοποιητικού.»
10 Η παράγραφος 1 του άρθρου 3 του ως άνω κανονισμού, το οποίο τιτλοφορείται «Όροι χορήγησης του πιστοποιητικού», προβλέπει τα εξής:
«Το πιστοποιητικό εκδίδεται εφόσον, στο κράτος μέλος όπου υποβάλλεται η κατά το άρθρο 7 αίτηση και κατά την ημερομηνία της εν λόγω αίτησης:
α) το προϊόν προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας·
β) για το προϊόν, ως φυτοπροστατευτικό προϊόν, έχει χορηγηθεί ισχύουσα [ΑΚΑ] σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας [91/414] ή σύμφωνα με ισοδύναμη διάταξη εθνικής νομοθεσίας·
γ) το προϊόν δεν έχει αποτελέσει ήδη αντικείμενο πιστοποιητικού·
δ) η άδεια που αναφέρεται στο στοιχείο β΄ είναι η πρώτη [ΑΚΑ] του προϊόντος ως φυτοπροστατευτικού προϊόντος […].»
Η διαφορά της κύριας δίκης και το προδικαστικό ερώτημα
11 Η Bayer είναι δικαιούχος ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας το οποίο ισχύει στη Γερμανία και το οποίο έχει ως τίτλο «υποκατάστατες ισοξαζολίνες, διαδικασία παρασκευής τους, ουσίες που τις περιέχουν και χρήση τους ως αντιφυτοτοξικών». Το δίπλωμα αυτό ευρεσιτεχνίας καλύπτει το isoxadifen, που είναι αντιφυτοτοξικό.
12 H Bayer υπέβαλε στις 10 Ιουλίου 2003 ενώπιον του Deutsches Patent- und Markenamt αίτηση χορηγήσεως συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για το isoxadifen, τα άλατα και τους εστέρες του. Η αίτηση αυτή στηριζόταν στην προσωρινή ΑΚΑ που είχαν χορηγήσει οι γερμανικές αρχές στις 21 Μαρτίου 2003 κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 8, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414 για ζιζανιοκτόνο φυτοπροστατευτικό προϊόν, του οποίου η εμπορική ονομασία είναι MaisTer. Το προϊόν αυτό περιέχει foramsulfuron, isoxadifen και iodosulfuron.
13 Προς στήριξη της αιτήσεώς της, η Bayer δήλωσε ως πρώτη ΑΚΑ στην Ευρωπαϊκή Ένωση την ΑΚΑ που είχαν χορηγήσει οι ιταλικές αρχές στις 10 Απριλίου 2001 για φυτοπροστατευτικό προϊόν το οποίο διατίθεται στην αγορά με την εμπορική ονομασία Ricestar και περιέχει fenoxaprop-P-ethyl και isoxadifen-ethyl.
14 Το Deutsches Patent- und Markenamt απέρριψε την ως άνω αίτηση με απόφαση της 12ης Μαρτίου 2007, στηριζόμενο, κατ’ ουσίαν, σε τρεις λόγους. Πρώτον, η ΑΚΑ που είχε χορηγηθεί στις 21 Μαρτίου 2003 ήταν προσωρινή, δεύτερον, η αίτηση χορηγήσεως συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας αφορούσε μεμονωμένη δραστική ουσία, ενώ η εν λόγω ΑΚΑ αφορούσε συνδυασμό δραστικών ουσιών, και, τρίτον, δεν ήταν δυνατή η επίκληση της ΑΚΑ που είχε χορηγηθεί στις 10 Απριλίου 2001, δεδομένου ότι αυτή είχε χορηγηθεί για συνδυασμό δραστικών ουσιών διαφορετικό εκείνου τον οποίον αφορούσε η ΑΚΑ που χορηγήθηκε στις 21 Μαρτίου 2003.
15 Η Bayer άσκησε κατά της αποφάσεως αυτής προσφυγή, η οποία αποτελεί το αντικείμενο της κύριας δίκης. Το αιτούν δικαστήριο διαπιστώνει ότι μετά την έκδοση της εν λόγω αποφάσεως έχουν εκδοθεί πολυάριθμες αποφάσεις του Δικαστηρίου οι οποίες έχουν σημασία για την υπόθεση της κύριας δίκης. Κατά το εν λόγω δικαστήριο, με την απόφαση Hogan Lovells International (C‑229/09, EU:C:2010:673) το Δικαστήριο έκρινε ότι είναι δυνατή η χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας βάσει προσωρινής ΑΚΑ. Το αιτούν δικαστήριο προσθέτει ότι με τις αποφάσεις Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773) και Georgetown University κ.λπ. (C‑422/10, EU:C:2011:776) το Δικαστήριο έκρινε ότι ο κανονισμός (ΕΚ) 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (ΕΕ L 152, σ. 1), έχει την έννοια ότι αίτηση χορηγήσεως συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για μεμονωμένη δραστική ουσία δεν δύναται να απορριφθεί για τον λόγο ότι, πέραν της εν λόγω δραστικής ουσίας, το συγκεκριμένο φάρμακο περιέχει και άλλες δραστικές ουσίες.
16 Λαμβανομένων υπόψη των στοιχείων αυτών, το αιτούν δικαστήριο κρίνει ότι είναι πλέον δυνατόν να χορηγηθεί συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας βάσει της προσωρινής ΑΚΑ που χορηγήθηκε στις 21 Μαρτίου 2003 και ο υπολογισμός της διάρκειας του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας να γίνει λαμβανομένης υπόψη της ΑΚΑ την οποία χορήγησαν στις 10 Απριλίου 2001 οι ιταλικές αρχές για το Ricestar, μολονότι η σύνθεση του προϊόντος αυτού δεν είναι όμοια με εκείνη του MaisTer.
17 Το αιτούν δικαστήριο έχει όμως αμφιβολίες ως προς το κατά πόσον είναι δυνατή η χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για αντιφυτοτοξικό. Υπενθυμίζει ότι κατά το άρθρο 2 του κανονισμού 1610/96 κάθε προϊόν που προστατεύεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και υποβάλλεται, ως φυτοπροστατευτικό προϊόν, σε ΑΚΑ κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 4 της οδηγίας 91/414 μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο τέτοιου πιστοποιητικού. Διευκρινίζει ότι η έννοια «φυτοπροστατευτικά προϊόντα» ορίζεται στο άρθρο 1, σημείο 1, στοιχείο α΄, του κανονισμού 1610/96 σε σχέση με τις δραστικές ουσίες τις οποίες περιέχουν τα προϊόντα αυτά και οι οποίες επιδρούν στην προστασία των φυτών από τους επιβλαβείς οργανισμούς. Κατά το αιτούν δικαστήριο τα αντιφυτοτοξικά δεν έχουν όμως τέτοια επίδραση, αλλά σκοπός τους είναι η πρόληψη των επιβλαβών συνεπειών ορισμένης ζιζανιοκτόνου δραστικής ουσίας, προκειμένου να βελτιωθεί η αποτελεσματικότητά της.
18 Λαμβανομένης υπόψη της, το πολύ, έμμεσης επιδράσεως των αντιφυτοτοξικών επί των φυτών και των επιβλαβών οργανισμών, το αιτούν δικαστήριο διερωτάται αν μπορεί να γίνει δεκτό ότι οι ουσίες αυτού του είδους εμπίπτουν στην έννοια «δραστικές ουσίες» κατά τον κανονισμό 1610/96.
19 Το αιτούν δικαστήριο εκτιμά όσον αφορά το γράμμα του άρθρου 1 του εν λόγω κανονισμού ότι αντιφυτοτοξικό θα μπορούσε να συνιστά δραστική ουσία λαμβανομένης υπόψη της επιδράσεώς του επί των οργανισμών‑στόχων. Επισημαίνει όμως πολυάριθμα σημεία εντάσεως με την υφιστάμενη νομολογία που θα συνεπαγόταν κατά την κρίση του η ερμηνεία αυτή.
20 Έτσι, με την απόφαση Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, EU:C:2006:291) το Δικαστήριο έκρινε, ως προς τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, ότι ένα έκδοχο, δηλαδή ουσία η οποία δεν έχει καμία θεραπευτική δράση, δεν εμπίπτει στην έννοια της «δραστικής ουσίας» κατά τον κανονισμό (ΕΟΚ) 1768/92 του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1992, σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (ΕΕ L 182, σ. 1). Η απόφαση αυτή του Δικαστηρίου θα μπορούσε, κατά το αιτούν δικαστήριο, να έχει ως αποτέλεσμα να περιλαμβάνονται στην έννοια «δραστικές ουσίες» μόνον οι ουσίες οι οποίες ασκούν άμεσα ιδία φυτοπροστατευτική δράση. Το αιτούν δικαστήριο εκτιμά όμως ότι ο τρόπος δράσεως των αντιφυτοτοξικών δεν είναι κατ’ ανάγκην παρόμοιος με εκείνον των εκδόχων φαρμάκου και διευκρινίζει ότι ενίοτε τα αντιφυτοτοξικά είναι όντως αναγκαία για τη χρήση ορισμένης δραστικής ουσίας.
21 Επίσης, το αιτούν δικαστήριο, αναφερόμενο στην απόφαση Söll (C‑420/10, EU:C:2012:111), επισημαίνει ότι το Δικαστήριο έχει ήδη κρίνει ότι εμπίπτουν στην έννοια «βιοκτόνο» και τα προϊόντα που δρουν μόνον κατά έμμεσο τρόπο επί των επιβλαβών οργανισμών‑στόχων, εφόσον αυτά περιέχουν μία ή περισσότερες δραστικές ουσίες που είναι απαραίτητες για τη διαδικασία η οποία έχει ως αποτέλεσμα την επιθυμητή δράση.
22 Εξάλλου, το αιτούν δικαστήριο τονίζει ότι η έναρξη ισχύος του κανονισμού (ΕΚ) 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414 του Συμβουλίου (ΕΕ L 309, σ. 1), θα μπορούσε να συμβάλει στην αποσαφήνιση του περιεχομένου των εννοιών «προϊόν» και «δραστικές ουσίες». Οι έννοιες αυτές, όπως χρησιμοποιούνται στον κανονισμό 1610/96, προέρχονται από την οδηγία 91/414. Η οδηγία αυτή όμως καταργήθηκε και αντικαταστάθηκε από τον κανονισμό 1107/2009. Ο κανονισμός αυτός διακρίνει πλέον μεταξύ των εννοιών δραστικές ουσίες, αντιφυτοτοξικά, συνεργιστικά, βοηθητικά και πρόσθετα. Έτσι, το άρθρο 2, παράγραφος 3, στοιχείο α΄, του κανονισμού 1107/2009 ορίζει τα αντιφυτοτοξικά ως «ουσίες ή σκευάσματα που προστίθενται σε φυτοπροστατευτικό προϊόν για την εξάλειψη ή τη μείωση των φυτοτοξικών επιδράσεων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε ορισμένα φυτά».
23 Το αιτούν δικαστήριο εκθέτει ότι ο κανονισμός 1610/96 δεν τροποποιήθηκε μετά την έκδοση του κανονισμού 1107/2009. Λόγω όμως της σχέσεως μεταξύ των δύο κανονισμών, η έννοια «δραστικές ουσίες» πρέπει να ορίζεται κατά τον ίδιο τρόπο για αμφότερους. Κατά συνέπεια, δεν είναι δυνατή η χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για αντιφυτοτοξικό.
24 Επιπλέον, από το 2005 η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, κατόπιν πρωτοβουλίας της Επιτροπής, εγκατέλειψε την πρακτική της να δηλώνονται και να καταχωρίζονται τα αντιφυτοτοξικά κατ’ εφαρμογήν των ίδιων κανόνων με τους ισχύοντες για τις δραστικές ουσίες. Κατά συνέπεια, το αιτούν δικαστήριο επισημαίνει ότι στην πράξη ενδεχομένως να είναι αδύνατο ο δικαιούχος διπλώματος ευρεσιτεχνίας για αντιφυτοτοξικό, ο οποίος επιθυμεί να λάβει συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας, αλλά δεν έχει λάβει ΑΚΑ για φυτοπροστατευτικό προϊόν, να διαπιστώσει αν τρίτος έχει λάβει τέτοια ΑΚΑ. Κατά το αιτούν δικαστήριο, αυτό θα μπορούσε να συνηγορεί υπέρ του ότι δεν ήταν επιθυμητή η μεταχείριση των αντιφυτοτοξικών κατά τον ίδιο τρόπο με τις δραστικές ουσίες.
25 Το αιτούν δικαστήριο παρατηρεί εντούτοις ότι η προσέγγιση αυτή προσκρούει στην κατά μεγάλο μέρος ομοιότητα στο πλαίσιο του κανονισμού 1107/2009 μεταξύ των ουσιαστικών προϋποθέσεων εγκρίσεως των αντιφυτοτοξικών και εκείνων που προβλέπονται για τις δραστικές ουσίες. Υπάρχει μεταξύ των δύο συγκεκριμένων διαδικασιών «σχέση λειτουργικής ισοδυναμίας» κατά την έννοια της αποφάσεως Hogan Lovells International (EU:C:2010:673). Ως εκ τούτου, η διαδικασία για τη χορήγηση ΑΚΑ για αντιφυτοτοξικό ενδέχεται να διαρκεί όσο η αντίστοιχη διαδικασία για δραστική ουσία. Λαμβανομένου υπόψη του σκοπού του κανονισμού 1610/96, μπορεί εξ αυτού του λόγου να δικαιολογείται η χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας.
26 Όσον αφορά την υπό κρίση υπόθεση, το αιτούν δικαστήριο επισημαίνει ότι το isoxadifen εξετάστηκε στο πλαίσιο διαδικασίας χορηγήσεως προσωρινής ΑΚΑ για προϊόν το οποίο περιείχε δύο άλλες δραστικές ουσίες. Η διάρκεια της διαδικασίας αυτής μείωσε την πραγματική χρονική διάρκεια της προστασίας που παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Εξ αυτού του λόγου, ενδέχεται να είναι δικαιολογημένη η χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για την ουσία αυτή. Εντούτοις, κατά το αιτούν δικαστήριο, η ερμηνεία αυτή μπορεί να προσκρούει στη νομολογία που διαμορφώθηκε με την απόφαση BASF (C‑258/99, EU:C:2001:261, σκέψη 31), με την οποία το Δικαστήριο έκρινε ότι η ΑΚΑ δεν περιλαμβάνεται μεταξύ των κριτηρίων που χρησιμοποιεί ο κανονισμός 1610/96 για τον ορισμό της έννοιας «προϊόν».
27 Υπό τις συνθήκες αυτές, το Bundespatentgericht αποφάσισε να αναστείλει την ενώπιόν του διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο το εξής προδικαστικό ερώτημα:
«Πρέπει η έννοια “προϊόν” [κατά το] άρθρο 3, παράγραφος 1, και [το] άρθρο 1, σημείο 8, και η έννοια “δραστική ουσία” [κατά το] άρθρο 1, σημείο 3, του [κανονισμού 1610/96] να ερμηνεύονται ως περιλαμβάνουσες και τα αντιφυτοτοξικά;»
Επί του προδικαστικού ερωτήματος
28 Προκειμένου να δοθεί απάντηση στο ερώτημα που υπέβαλε το αιτούν δικαστήριο με το οποίο ζητεί να διευκρινιστεί αν ο κανονισμός 1610/96 επιτρέπει τη χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας το οποίο αφορά αντιφυτοτοξικό, επισημαίνεται ότι καμία διάταξη του κανονισμού αυτού δεν προβλέπει ή αποκλείει ρητώς τη δυνατότητα αυτή.
29 Το άρθρο 2 του κανονισμού 1610/96 προβλέπει ότι «[κ]άθε προϊόν που προστατεύεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στην επικράτεια ενός κράτους μέλους και υποβάλλεται, ως φυτοπροστατευτικό προϊόν, πριν από την κυκλοφορία του στην αγορά, σε διοικητική διαδικασία χορήγησης άδειας δυνάμει του άρθρου 4 της οδηγίας [91/414] —ή δυνάμει ισοδύναμης διάταξης εθνικού δικαίου εάν πρόκειται για φυτοπροστατευτικό προϊόν η αίτηση έγκρισης του οποίου έχει κατατεθεί πριν από την έναρξη εφαρμογής της οδηγίας [91/414] στο εν λόγω κράτος μέλος— μπορεί, υπό τις προϋποθέσεις και σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, να αποτελέσει το αντικείμενο πιστοποιητικού».
30 Κατά το άρθρο 1, σημείο 8, του κανονισμού 1610/96 ως «προϊόν» νοείται «η δραστική ουσία […] ή η σύνθεση δραστικών ουσιών ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος».
31 Οι δε «δραστικές ουσίες» ορίζονται στο άρθρο 1, σημείο 3, του ως άνω κανονισμού ως «[ο]ι ουσίες ή οι μικροοργανισμοί, περιλαμβανομένων των ιών, που παρουσιάζουν γενική ή ειδική δράση [...] εναντίον επιβλαβών οργανισμών ή [...] σε φυτά, μέρη φυτών ή φυτικά προϊόντα».
32 Η έννοια «δραστικές ουσίες» χρησιμοποιείται στο άρθρο 1, σημείο 1, του εν λόγω κανονισμού, για τον ορισμό της έννοιας «φυτοπροστατευτικά προϊόντα». Η διάταξη αυτή αναφέρεται στις χρήσεις για τις οποίες προορίζονται οι δραστικές ουσίες τις οποίες περιέχουν τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα. Κατά τη διάταξη αυτή μπορεί να χρησιμοποιούνται για «[...] να προστατεύουν τα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα από κάθε είδους επιβλαβείς οργανισμούς ή να προλαμβάνουν τη δράση τους [...], [για] να επηρεάζουν τις βιολογικές διεργασίες των φυτών, εκτός αν πρόκειται για θρεπτικές ουσίες (π.χ. ρυθμιστές αύξησης), [για] να διατηρούν τα φυτικά προϊόντα [...], [για] να καταστρέφουν τα ανεπιθύμητα φυτά ή [για] να καταστρέφουν μέρη των φυτών, να επιβραδύνουν ή να παρεμποδίζουν την ανεπιθύμητη ανάπτυξη των φυτών».
33 Από τα στοιχεία αυτά προκύπτει ότι, για την εφαρμογή του κανονισμού 1610/96, η έννοια «δραστικές ουσίες» αφορά ουσίες οι οποίες έχουν ιδία τοξική, φυτοτοξική ή φυτοπροστατευτική δράση. Επισημαίνεται ως προς το σημείο αυτό ότι, δεδομένου ότι ο κανονισμός 1610/96 ουδόλως διακρίνει ανάλογα με το αν η δράση αυτή είναι άμεση ή έμμεση, η έννοια «δραστικές ουσίες» δεν πρέπει να περιλαμβάνει μόνον τις ουσίες των οποίων η δράση μπορεί να χαρακτηριστεί άμεση (βλ., κατ’ αναλογία, όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα, απόφαση Chemische Fabrik Kreussler, C‑308/11, EU:C:2012:548, σκέψη 36, και, όσον αφορά τα βιοκτόνα, απόφαση Söll, EU:C:2012:111, σκέψη 31).
34 Αντιθέτως, ουσία η οποία δεν έχει τέτοια τοξική, φυτοτοξική ή φυτοπροστατευτική δράση δεν μπορεί να θεωρηθεί «δραστική ουσία» κατά την έννοια του κανονισμού 1610/96 και, άρα, δεν είναι δυνατή η χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για αυτή. Η ερμηνεία αυτή συνάδει με τη νομολογία σχετικά με τα φάρμακα, δεδομένου ότι το Δικαστήριο έχει κρίνει ότι ουσία που δεν έχει ιδία θεραπευτική δράση, όπως τα έκδοχα ή τα πρόσθετα, δεν αποτελεί δραστική ουσία στο πλαίσιο της εν λόγω διατάξεως και, κατά συνέπεια, δεν είναι δυνατή η χορήγηση για αυτή συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας (απόφαση Massachusetts Institute of Technology, EU:C:2006:291, σκέψη 25, και διάταξη Glaxosmithkline Biologicals και Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C‑210/13, EU:C:2013:762, σκέψη 35).
35 Η απάντηση στο ερώτημα αν ορισμένο αντιφυτοτοξικό είναι δραστική ουσία κατά την έννοια του άρθρου 1, σημείο 3, του κανονισμού 1610/96 εξαρτάται, συνεπώς, από το αν η ουσία αυτή έχει ιδία τοξική, φυτοτοξική ή φυτοπροστατευτική δράση. Εάν αυτό συμβαίνει, εμπίπτει στην έννοια «προϊόν» κατά το άρθρο 1, σημείο 8, του ως άνω κανονισμού και, άρα, είναι δυνατή, τηρουμένων των όρων που προβλέπει το άρθρο 3 του κανονισμού 1610/96, η χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για αυτή.
36 Από τις διευκρινίσεις που παρέσχε το αιτούν δικαστήριο καθώς και τις παρατηρήσεις που υπέβαλαν η Bayer και η Επιτροπή προκύπτει ότι τα αντιφυτοτοξικά που περιέχονται στα φυτοπροστατευτικά προϊόντα σκοπό έχουν να μειώσουν την τοξική επίδραση των δεύτερων σε ορισμένα φυτά. Τα αντιφυτοτοξικά μπορούν συνεπώς να ενισχύσουν την αποτελεσματικότητα φυτοπροστατευτικού προϊόντος βελτιώνοντας την επιλεκτικότητά του και περιορίζοντας την τοξική ή οικοτοξική επίδρασή του. Επισημαίνεται συναφώς ότι κατά το άρθρο 2 του κανονισμού 1107/2009, ο οποίος δεν είχε εφαρμογή κατά τον χρόνο των πραγματικών περιστατικών της κύριας δίκης, ως αντιφυτοτοξικά νοούνται οι «ουσίες ή σκευάσματα που προστίθενται σε φυτοπροστατευτικό προϊόν για την εξάλειψη ή τη μείωση των φυτοτοξικών επιδράσεων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε ορισμένα φυτά».
37 Στο εθνικό δικαστήριο που έχει επιληφθεί της διαφοράς της κύριας δίκης εναπόκειται να εξακριβώσει υπό το πρίσμα όλων των κρίσιμων πραγματικών και επιστημονικών στοιχείων εάν η επίμαχη ουσία στην κύρια δίκη μπορεί, λόγω της δράσεως της ως αντιφυτοτοξικό, να χαρακτηριστεί ως «δραστική ουσία» κατά την έννοια του άρθρου 1, σημείο 3, του κανονισμού 1610/96.
38 Πρέπει όμως να επισημανθεί ότι ο χαρακτηρισμός αυτός, μολονότι είναι αναγκαίος, εντούτοις δεν αρκεί προκειμένου να κριθεί αν για ορισμένο αντιφυτοτοξικό είναι δυνατή η χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας. Ειδικότερα, πρέπει να πληρούνται οι τέσσερεις σωρευτικά απαριθμούμενες προϋποθέσεις του άρθρου 3, παράγραφος 1, του κανονισμού 1610/96. Η διάταξη αυτή προβλέπει, κατ’ ουσίαν, ότι συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας μπορεί να χορηγηθεί μόνον αν, κατά την ημερομηνία της αιτήσεως, το προϊόν προστατεύεται από ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και δεν έχει ήδη χορηγηθεί πιστοποιητικό ως προς το εν λόγω προϊόν. Επιπλέον, ως προς το προϊόν αυτό πρέπει να υφίσταται ισχύουσα ΑΚΑ, «σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας [91/414] ή σύμφωνα με ισοδύναμη διάταξη εθνικής νομοθεσίας», και, τέλος, η ΑΚΑ αυτή πρέπει να είναι η πρώτη ΑΚΑ του προϊόντος ως φυτοπροστατευτικού προϊόντος (βλ., υπ’ αυτή την έννοια, απόφαση Hogan Lovells International, EU:C:2010:673, σκέψη 51).
39 Υπενθυμίζεται συναφώς ότι ο κανονισμός 1610/96 σκοπό έχει τον περιορισμό της ελαττώσεως της πραγματικής προστασίας που παρέχεται στις προστατευόμενες με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εφευρέσεις στον τομέα των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, ιδίως λόγω του χρονικού διαστήματος που μεσολαβεί μέχρι τη χορήγηση των ΑΚΑ. Το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας σκοπό έχει την αποκατάσταση επαρκούς διάρκειας προστασίας του διπλώματος, παρέχοντας στον δικαιούχο το δικαίωμα να τύχει πρόσθετης περιόδου αποκλειστικότητας κατά τη λήξη του κύριου διπλώματος, σκοπούσα στην τουλάχιστον μερική αντιστάθμιση της καθυστερήσεως στην εμπορική εκμετάλλευση της εφευρέσεώς του, λόγω του χρονικού διαστήματος που μεσολαβεί μεταξύ της ημερομηνίας καταθέσεως της αιτήσεως χορηγήσεως διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της ημερομηνίας χορηγήσεως της πρώτης ΑΚΑ εντός της Ένωσης (απόφαση Hogan Lovells International, EU:C:2010:673, σκέψεις 49 και 50).
40 Συνεπώς, υπό περιστάσεις όπως αυτές της κύριας δίκης, εναπόκειται στο εθνικό δικαστήριο που έχει επιληφθεί της διαφοράς να εξακριβώσει εάν υφίσταται, όπως προβλέπει το άρθρο 3 του κανονισμού 1610/96, για το προϊόν που περιέχει το συγκεκριμένο αντιφυτοτοξικό ισχύουσα ΑΚΑ «σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας [91/414] ή σύμφωνα με ισοδύναμη διάταξη εθνικής νομοθεσίας». Η προϋπόθεση αυτή πρέπει να ερμηνεύεται υπό το πρίσμα του άρθρου 2 του κανονισμού αυτού, από το οποίο προκύπτει ότι οι ισοδύναμες διατάξεις της εθνικής νομοθεσίας αφορούν την περίπτωση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων «η αίτηση έγκρισης [των οποίων] έχει κατατεθεί πριν από την έναρξη εφαρμογής της οδηγίας [91/414] στο εν λόγω κράτος μέλος».
41 Τόσο το αιτούν δικαστήριο όσο και η Πολωνική Κυβέρνηση και η Επιτροπή παρατηρούν ότι, υπό την ισχύ της οδηγίας 91/414, τα αντιφυτοτοξικά δεν εξομοιώνονταν με τις δραστικές ουσίες και, κατά συνέπεια, δεν υπέκειντο στη διαδικασία καταχωρίσεως του παραρτήματος I της οδηγίας αυτής. Κατά την Επιτροπή, τα αντιφυτοτοξικά θεωρούνταν στο πλαίσιο της εφαρμογής της οδηγίας 91/414, το πολύ, απλά «βοηθητικά».
42 Διαπιστώνεται όμως ότι, όπως επισήμανε ο γενικός εισαγγελέας στο σημείο 39 των προτάσεών του, μολονότι η οδηγία 91/414 δεν είναι άνευ σημασίας για την εφαρμογή του κανονισμού 1610/96, εντούτοις η χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας εξακολουθεί να διέπεται αυτοτελώς από τον κανονισμό αυτόν. Συνεπώς, ακόμη και αν κανένα αντιφυτοτοξικό δεν έχει καταχωριστεί στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414 ως δραστική ουσία, δεν είναι δυνατόν βάσει της περιστάσεως αυτής να συναχθεί οριστικό συμπέρασμα για το αν καθυστέρησε η εμπορική εκμετάλλευση διπλώματος ευρεσιτεχνίας που αφορά αντιφυτοτοξικό εξαιτίας του χρονικού διαστήματος που απαιτείται για τη λήψη ΑΚΑ «σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας [91/414] ή σύμφωνα με ισοδύναμη διάταξη εθνικής νομοθεσίας» κατά την έννοια του άρθρου 3 του κανονισμού 1610/96.
43 Υπενθυμίζεται, ειδικότερα, ότι κατά τη διαδικασία χορηγήσεως ΑΚΑ, την οποία προβλέπει το άρθρο 4 της οδηγίας 91/414 απαιτείται η υποβολή του φακέλου που προβλέπεται στο παράρτημα III της ίδιας οδηγίας και του οποίου σκοπός είναι η απόδειξη της αποτελεσματικότητας και των επιδράσεων ορισμένου φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Ο φάκελος αυτός πρέπει να περιλαμβάνει μεταξύ άλλων δεδομένα σχετικά με τα πρόσθετα τα οποία προβλέπει το σημείο 1.4.4. του μέρους A του ίδιου παραρτήματος III, στο πλαίσιο των οποίων αναφέρονται τα αντιφυτοτοξικά. Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο η υποβολή φακέλου ο οποίος να πληροί τις προϋποθέσεις που ορίζει το εν λόγω παράρτημα III για τη λήψη ΑΚΑ για φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει αντιφυτοτοξικό να έχει καθυστερήσει την εμπορική εκμετάλλευση διπλώματος ευρεσιτεχνίας που αφορά το αντιφυτοτοξικό αυτό.
44 Επισημαίνεται συναφώς ότι το αιτούν δικαστήριο ανέφερε συγκεκριμένα ότι το isoxadifen εξετάστηκε στο πλαίσιο διαδικασίας χορηγήσεως προσωρινής ΑΚΑ για προϊόν το οποίο περιείχε δύο άλλες δραστικές ουσίες και ότι η διάρκεια της διαδικασίας αυτής μείωσε την πραγματική χρονική διάρκεια της προστασίας που παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Βάσει των διαπιστώσεων αυτών οι οποίες εμπίπτουν στην αποκλειστική αρμοδιότητα του εθνικού δικαστηρίου που έχει επιληφθεί της διαφοράς της κύριας δίκης, ενδέχεται να μπορεί να γίνει δεκτό ότι πληρούται η προϋπόθεση που προβλέπει το άρθρο 3 του κανονισμού 1610/96 και αφορά την ύπαρξη ισχύουσας ΑΚΑ η οποία έχει ληφθεί κατ’ εφαρμογή του άρθρου 4 της οδηγίας 91/414.
45 Από το σύνολο των ανωτέρω σκέψεων προκύπτει ότι στο υποβληθέν ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι στην έννοια «προϊόν» κατά το άρθρο 1, σημείο 8, και το άρθρο 3, παράγραφος 1, του κανονισμού 1610/96, καθώς και στην έννοια «δραστικές ουσίες» κατά το άρθρο 1, σημείο 3, του ίδιου κανονισμού πρέπει να δοθεί η ερμηνεία ότι σε αυτές μπορεί να εμπίπτει ουσία που προορίζεται για αντιφυτοτοξική χρήση, εφόσον έχει ιδία τοξική, φυτοτοξική ή φυτοπροστατευτική δράση.
Επί των δικαστικών εξόδων
46 Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ’ αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων. Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν όσοι υπέβαλαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, πλην των ως άνω διαδίκων, δεν αποδίδονται.
Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (τρίτο τμήμα) αποφαίνεται:
Στην έννοια «προϊόν» κατά το άρθρο 1, σημείο 8, και το άρθρο 3, παράγραφος 1, του κανονισμού (ΕΚ) 1610/96 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 1996, σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, καθώς και στην έννοια «δραστικές ουσίες» κατά το άρθρο 1, σημείο 3, του ίδιου κανονισμού πρέπει να δοθεί η ερμηνεία ότι σε αυτές μπορεί να εμπίπτει ουσία που προορίζεται για αντιφυτοτοξική χρήση, εφόσον έχει ιδία τοξική, φυτοτοξική ή φυτοπροστατευτική δράση.
(υπογραφές)