Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Gerechtshof Den Haag (Niderlandy) w dniu 13 lipca 2017 r. – Staat der Nederlanden / Warner-Lambert Company LLC
(Sprawa C-423/17)
Język postępowania: niderlandzki
Sąd odsyłający
Gerechtshof Den Haag
Strony w postępowaniu głównym
Strona wnosząca odwołanie: Staat der Nederlanden
Druga strona postępowania: Warner-Lambert Company LLC
Pytania prejudycjalne
Czy art. 11 dyrektywy 2001/831 lub inny przepis prawa Unii należy interpretować w ten sposób, że powiadomienie, w drodze którego osoba wnioskująca o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu generycznego w rozumieniu art. 10 dyrektywy 2001/83 lub będąca posiadaczem takiego pozwolenia informuje urząd, iż w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej produktu generycznego nie umieszcza tych części charakterystyki referencyjnego produktu leczniczego, które odnoszą się do wskazań lub dawkowania i objęte są wynikającym z patentu prawem osoby trzeciej, należy uznać za wniosek o ograniczenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który musi skutkować tym, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie obowiązuje lub przestaje obowiązywać w odniesieniu do chronionych patentem wskazań lub dawkowania?
W razie odpowiedzi przeczącej na pytanie pierwsze: czy art. 11 i art. 21 ust. 3 dyrektywy 2001/83 lub inne przepisy prawa Unii sprzeciwiają się temu, by w ramach pozwolenia wydanego na podstawie art. 6 w związku z art. 10 dyrektywy 2001/83 właściwy organ publikował charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę informacyjną wraz z częściami odnoszącymi się do wskazań lub dawkowania, objętymi wynikającym z patentu prawem osoby trzeciej, w sytuacji gdy osoba wnioskująca o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub będąca posiadaczem takiego pozwolenia zawiadomiła urząd, iż w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej nie umieszcza tych części charakterystyki referencyjnego produktu leczniczego, które odnoszą się do wskazań lub dawkowania i objęte są wynikającym z patentu prawem osoby trzeciej?
Czy dla odpowiedzi na pytanie drugie ma znaczenie fakt, że właściwy organ wymaga od posiadacza pozwolenia, aby zamieścił w ulotce informacyjnej, którą musi dołączyć do opakowania produktu leczniczego, odesłanie do strony internetowej tego organu, na której opublikowana jest charakterystyka produktu leczniczego włącznie z tymi częściami, które odnoszą się do wskazań lub dawkowania i objęte są wynikającym z patentu prawem osoby trzeciej, podczas gdy na podstawie art. 11 dyrektywy 2001/83 części te nie są umieszczane w ulotce informacyjnej?
____________
1 Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2001, L 311, s. 67).