GENERALINIO ADVOKATO
NIILO JÄÄSKINEN IŠVADA,
pateikta 2014 m. vasario 13 d.(1)
Byla C‑11/13
Bayer CropScience AG
prieš
Deutsches Patent‑ und Markenamt
(Bundespatentgericht (Vokietija) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą)
„Augalų apsaugos produktai – Papildomos apsaugos liudijimas – Reglamentas (EB) Nr. 1610/96 – 1 ir 3 straipsniai – Sąvokos „produktas“ ir „veiklioji medžiaga“– Sąvokos „apsauginė medžiaga“ galimas įtraukimas“
I – Įžanga
1. Ši byla susijusi su 1996 m. liepos 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1610/96 dėl augalų apsaugos priemonių papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo(2) 1 ir 3 straipsnių išaiškinimu.
2. Konkrečiau kalbant, Bundespatengericht (Federalinis patentų teismas, Vokietija) klausia Teisingumo Teismo, ar „apsauginė medžiaga“ taip pat patenka į sąvokų „produktas“ ir „veiklioji medžiaga“, kaip jos suprantamos pagal minėtas nuostatas, taikymo sritį, kai teikiama paraiška išduoti apsauginės medžiagos papildomos apsaugos liudijimą.
3. Pagal Sąjungos teisę sąvoka „apsauginė medžiaga“ reiškia „medžiagas ar preparatus, kuriais augalų apsaugos produktas yra papildomas, kad panaikintų ar sumažintų fitotoksinį preparato poveikį tam tikriems augalams“(3). Bundespatengericht apsaugines medžiagas priskiria herbicidų fitotoksiškumui reguliuoti skirtų priešnuodžių kategorijai.
4. Šios bylos esmė – dviejų Sąjungos teisės sistemų sąveika, t. y., viena vertus, augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką leidimų išdavimo reglamentavimas ir, antra vertus, tokių produktų papildomos apsaugos liudijimų išdavimo reglamentavimas. Šioje byloje pateikimo į rinką leidimo (toliau – LPR) išdavimas reglamentuojamas Direktyvoje 91/414/EB(4), o papildomos apsaugos liudijimo išdavimas – Reglamente Nr. 1610/96.
5. Pagrindinis keliamas klausimas toks: ar dėl to, kad išduodant LPR „apsauginė medžiaga“ nebuvo traktuojama kaip „veiklioji medžiaga“, pagal Direktyvą 91/414 draudžiama ją laikyti veikliąja medžiaga kitame etape, t. y. teikiant paraišką išduoti papildomos apsaugos liudijimą pagal Reglamentą Nr. 1610/96? Lenkijos vyriausybė ir Europos Komisija mano, kad šiuo atveju taip ir yra, o bendrovė Bayer CropScience AG (toliau – Bayer CropScience) mano, kad nėra pagrindo pripažinti tokį abiejų procedūrų ryšį.
6. Šis klausimas prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiame teisme kilo pirmiausia dėl teisės aktų vėlesnių pakeitimų, kurie nagrinėjamu atveju dar netaikomi. Iš tikrųjų Direktyvą 91/414 pakeitusiame akte, t. y. Reglamente Nr. 1107/2009(5), be sąvokos „veiklioji medžiaga“ apibrėžties, pateikta ir konkreti sąvokos „apsauginė medžiaga“ apibrėžtis.
7. Primenu, kad siekiant išnagrinėti nurodytą ryšį ir dėl to, jog nėra atitinkamos su Reglamentu Nr. 1610/96 susijusios teismo praktikos, Sąjungos teisės aktų leidėjas priėmė panašų, bet atskirą teisės aktą, susijusį su žmonėms skirtais vaistais, kurių LPR išdavimas reglamentuojamas Direktyvoje 2001/83/EB(6), o papildomos apsaugos liudijimo išdavimas iš pradžių reglamentuotas Reglamente (EEB) Nr. 1768/92(7), o dabar – Reglamente (EB) Nr. 469/2009(8). Todėl Reglamentą Nr. 1610/96 galima aiškinti vadovaujantis principais, Teisingumo Teismo nustatytais nagrinėjant tuos teisės aktus.
II – Teisinis pagrindas
8. Direktyvoje 91/414 įtvirtintos vienodos komerciniams tikslams skirtų augalų apsaugos produktų ir jų sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų leidimo išdavimo, jų pateikimo į rinką, vartojimo ir kontrolės taisyklės Europos Sąjungoje. Ja siekiama ne tik suderinti taisykles dėl minėtų produktų leidimo sąlygų ir procedūrų, bet ir užtikrinti aukštą žmonių ir gyvūnų sveikatos, taip pat aplinkos apsaugos nuo pavojaus ir rizikos, kylančios dėl blogai kontroliuojamo šių produktų naudojimo, standartą. Be to, direktyva siekiama panaikinti laisvo šių produktų judėjimo kliūtis.
9. Direktyvos 91/414 4 straipsnyje numatytos LPR išdavimo sąlygos. Veikliosios medžiagos, kurias leidžiama naudoti augalų apsaugos produktuose, įtrauktos į Direktyvos 91/414 I priedą. Šios direktyvos II priede išvardyti dokumentų rinkinio, kuris turi būti pateiktas, kad veiklioji medžiaga būtų įtraukta į minėtą I priedą, reikalavimai. Tos pačios direktyvos III priede išvardyti dokumentų rinkinio, kuris turi būti pateiktas, kad būtų išduotas augalų apsaugos produkto LPR, reikalavimai.
10. Reglamente Nr. 1610/96 pirmiausia numatytos sąlygos, kuriomis gali būti išduotas „veikliosios medžiagos“, kurios LPR jau išduotas, papildomos apsaugos liudijimas.
11. Reglamento Nr. 1610/96 1 straipsnio 1 punkte „augalų apsaugos priemonės“ apibrėžiamos kaip veikliosios medžiagos ir preparatai, kurie sudaryti iš vienos arba kelių veikliųjų medžiagų, tokios formos, kokios jas gauna vartotojas, ir kurie, pirma, skirti augalams arba augaliniams produktams apsaugoti nuo visų augalų kenkėjų ar tam, kad būtų užkirstas kelias tokių kenkėjų poveikiui, arba, antra, tam, kad veiktų augalų gyvybinius procesus kitaip negu maistingosios medžiagos (pvz., augalų augimą reguliuojančios medžiagos).
12. Minėto straipsnio 2 punkte „medžiagos“ apibrėžiamos kaip cheminiai elementai ir jų junginiai, gamtiniai arba pagaminti, įskaitant visas vykstant gamybos procesui neišvengiamai atsirandančias priemaišas. To paties straipsnio 3 punkte „veikliosios medžiagos“ apibrėžiamos kaip medžiagos ar mikroorganizmai, įskaitant virusus, turinčius bendro pobūdžio arba specifinį poveikį augalų kenkėjams (a papunktis) arba augalams, augalų dalims ar augaliniams produktams (b papunktis).
13. Pagal Reglamento Nr. 1610/96 2 straipsnį gali būti išduotas papildomos apsaugos liudijimas visų produktų, kuriuos valstybės narės teritorijoje saugo patentas ir kuriems prieš tai, kai jie pateikiami į rinką kaip augalų apsaugos priemonės, taikoma Direktyvos 91/414/EEB 4 straipsnyje nustatyta administracinė leidimų išdavimo tvarka.
14. Minėtą liudijimą išduoda Deutsches Patent‑ und Markenamt (Vokietijos patentų ir prekių ženklų tarnyba).
15. To paties reglamento 3 straipsnyje numatytos keturios liudijimo išdavimo sąlygos, t. y. produkto apsaugą turi užtikrinti galiojantis pagrindinis patentas, buvo išduotas jo, kaip augalų apsaugos produkto, LPR, dar nebuvo išduotas produkto papildomos apsaugos liudijimas, o minėtas LPR yra pirmas išduotas produkto, kaip augalų apsaugos produkto, LPR.
16. Pagal 1998 m. gegužės 14 d. paskelbtos Augalų apsaugos įstatymo (Pflanzenschutzgesetz)(9) redakcijos(10), kuri vėliau iš dalies pakeista(11), 15c straipsnį Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (Federalinė vartotojų apsaugos ir maisto saugos tarnyba) gali ne ilgesniam kaip trejų metų laikotarpiui išduoti augalų apsaugos produkto leidimą, pirmiausia, kai produkto sudėtyje yra veikliosios medžiagos, dėl kurios įtraukimo į Direktyvos 91/414 I priedą dar nebuvo priimtas sprendimas pagal tame pačiame straipsnyje numatytas sąlygas.
III – Pagrindinė byla, prejudicinis klausimas ir procesas Teisingumo Teisme
A – Pagrindinė byla
17. Bendrovė Bayer CropScience yra Europos patento „izoksazolinų pakaitalai, jų gamybos procesas, jų turinčios medžiagos ir jų, kaip fitotoksiškumą mažinančių priemonių, naudojimas“, kurio paraiška paduota 1994 m. rugsėjo 8 d. ir kuris galioja Vokietijoje, savininkė.
18. Vadovaudamasi Augalų apsaugos įstatymo 15c straipsniu, 2003 m. kovo 21 d. Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit bendrovei Bayer CropScience išdavė laikiną augalų apsaugos produkto MaisTer LPR. Šiame leidime kaip MaisTer veikliosios medžiagos nurodyti tokie cheminiai junginiai: foramsulfuronas, jodosulfuronas ir izoksadifenas. Tačiau 2006 m. birželio 12 d. ir 2007 m. gruodžio 19 d. galutiniuose leidimuose izoksadifenas – pagrindinėje byloje nagrinėjama apsauginė medžiaga – nebėra nurodytas kaip veiklioji medžiaga.
19. 2003 m. liepos 10 d. bendrovė Bayer CropScience pateikė Deutsches Patent‑ und Markenamt paraišką išduoti izoksadifeno papildomos apsaugos liudijimą.
20. Deutsches Patent‑ und Markenamt 2007 m. kovo 12 d. sprendimu atmetė paraišką išduoti liudijimą dėl priežasčių, kurios nėra reikšmingos nagrinėjant šį prašymą priimti prejudicinį sprendimą(12).
21. Bendrovė Bayer CropScience šį sprendimą apskundė. Ji pažymėjo, kad per šį laikotarpį Teisingumo Teismas priėmė keletą sprendimų, pagal kuriuos jau nebepateisinami tokio atmetimo pagrindai.
22. Bundespatentgericht savo preliminarioje teisinėje analizėje patvirtino, kad taip yra iš tikrųjų, tačiau atkreipė dėmesį, kad paraiška vis dėlto galėjo būti atmesta dėl kitų priežasčių. Šio teismo teigimu, gali būti, kad apsauginė medžiaga nėra veiklioji medžiaga, todėl ji nelaikoma produktu, kaip jis suprantamas pagal Reglamentą Nr. 1610/96, nes Reglamente Nr. 1107/2009 aiškiai atskirtos veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ir sinergikliai. Tai gali reikšti, kad negali būti išduotas apsauginių medžiagų papildomos apsaugos liudijimas.
23. Bundespatentgericht atkreipia dėmesį į tai, kad klausimas, ar apskritai gali būti išduotas apsauginės medžiagos liudijimas, nes ji galbūt nėra produktas arba veiklioji medžiaga, kaip tai suprantama pagal Reglamentą Nr. 1610/96, dar neišspręstas.
B – Prejudicinis klausimas ir procesas Teisingumo Teisme
24. Bundespatentgericht, manydamas, kad sprendimas byloje dėl jam pareikšto skundo šiomis aplinkybėmis priklauso nuo sąvokų „produktas“ ir „veiklioji medžiaga“, kaip jos suprantamos pagal Reglamento Nr. 1610/96 1 straipsnio 8 ir 3 punktus ir 2 ir 3 straipsnius, išaiškinimo, 2012 m. gruodžio 6 d. nutartimi (ši nutartis gauta 2013 m. sausio 10 d.) nutarė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šį prejudicinį klausimą:
„Ar [Reglamento Nr. 1610/96] 3 straipsnio 1 dalyje ir 1 straipsnio 8 punkte vartojama sąvoka „produktas“ ir šio reglamento 1 straipsnio 3 punkte vartojama sąvoka „veiklioji medžiaga“ turi būti aiškinamos taip, kad jos taip pat apima apsauginę medžiagą?“
25. Rašytines pastabas pateikė bendrovė Bayer CropScience, Lenkijos vyriausybė ir Komisija. Teismo posėdis įvyko 2013 m. lapkričio 21 d., jame dalyvavo bendrovė Bayer CropScience ir Komisija.
IV – Analizė
A – Įžanginės pastabos
26. Naudojantis su augalų apsauga susijusiais išradimais, reikėtų išskirti tris susijusius, tačiau atskirus etapus:
– cheminio junginio ir (arba) jo gamybos ar naudojimo proceso išradimas ir minėto išradimo patento, vadinamo „pagrindiniu patentu“, suteikiama teisinė apsauga,
– išradimo, kaip „augalų apsaugos produkto“, kurio sudėtyje yra viena arba kelios veikliosios medžiagos, pardavimas gavus LPR ir
– augalų apsaugos produkto sudėtyje esančios veikliosios medžiagos apsaugos užtikrinimas papildomos apsaugos liudijimu pasibaigus patento galiojimui.
27. Šie trys etapai reglamentuojami skirtingomis teisės priemonėmis. Patento išdavimas reglamentuojamas nacionaliniais teisės aktais arba Europos patentų išdavimo konvencija(13), kaip yra nagrinėjamu atveju. Be to, pagrindinėje byloje LPR išdavimas reglamentuojamas Direktyva 91/414, o papildomos apsaugos liudijimo išdavimas – Reglamentu Nr. 1610/96.
28. Pagrindinė byla susijusi su cheminiu junginiu – izoksadifenu, kuris nagrinėjamu atveju veikia kaip apsauginė medžiaga, kurio teisinę apsaugą užtikrina pagrindinis patentas ir dėl kurio, kai jis sudaro junginį su dviem veikliosiomis medžiagomis, kaip dėl „augalų apsaugos produkto“, išduotas LPR. Be to, bendrovė Bayer CropScience paprašė išduoti tik izoksadifeno papildomos apsaugos liudijimą.
29. Lenkijos vyriausybė ir Komisija teigia, kad izoksadifenas nėra veiklioji medžiaga, todėl pagal Reglamentą Nr. 1610/96(14) negali būti išduotas jo papildomos apsaugos liudijimas. Tačiau bendrovė Bayer CropScience mano, kad Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnio 1 dalyje ir 1 straipsnio 8 punkte nurodyta sąvoka „produktas“ ir 1 straipsnio 3 punkte nurodyta sąvoka „veiklioji medžiaga“ apima ir apsauginę medžiagą.
30. Man atrodo, kad tai yra svarbus išaiškinimo klausimas, nes sprendimus dėl papildomos apsaugos liudijimų priima nacionalinės valdžios institucijos, o šiuo metu valstybėse narėse taikoma su apsauginėmis medžiagomis susijusi praktika skiriasi. Kai kuriais atvejais išduotas apsauginės medžiagos papildomos apsaugos liudijimas, o kitais atvejais, kaip ir pagrindinėje byloje, neišduotas joks liudijimas.
31. Šioje išvadoje ketinu pasiūlyti tokį išaiškinimą: jeigu medžiaga atitinka Reglamente Nr. 1610/96 numatytus reikalavimus, mano nuomone, gali būti išduotas jos papildomos apsaugos liudijimas, neatsižvelgiant į tai, ar pagal Direktyvą 91/414 ar pagal Reglamentą Nr. 1107/2009 ši medžiaga yra apsauginė. Šiuo klausimu svarbiausia išsiaiškinti, ar pagrindinėje byloje nagrinėjama medžiaga turi realų apsauginį poveikį. Vokietijos vyriausybė ir Komisija tokį poveikį ginčija, o bendrovė Bayer CropScience teigia, kad toks poveikis daromas. Vis dėlto tai faktinis klausimas, kurį turi spręsti nacionalinis teismas.
B – Papildomos apsaugos liudijimo tikslas
32. Sprendime Hogan Lovells International(15) Teisingumo Teismas nurodė, kad papildomos apsaugos liudijimo tikslas – nustatyti pakankamos ir veiksmingos patento apsaugos trukmę, kuri, pasibaigus pagrindinio patento galiojimo laikotarpiui, jo turėtojui suteiktų papildomą išimtinumo laikotarpį, skirtą bent iš dalies kompensuoti žalai, atsiradusiai vėluojant pradėti prekiauti savo išradimu, nes laikas tarp paraiškos išduoti patentą pateikimo ir pirmojo LPR Sąjungoje gavimo dienų buvo prarastas.
33. Šiuo klausimu Teisingumo Teismas pažymėjo, kad papildomos apsaugos liudijimu pagrindinis patentas susiejamas su pirmuoju augalų apsaugos produkto LPR, nuo kurio išdavimo dienos galima pradėti prekiauti šiuo produktu. Todėl išduodant šį liudijimą reikalaujama, kad būtų įvykdytos Reglamento Nr. 1610/96(16) 3 straipsnio 1 dalyje išvardytos keturios kumuliacinės sąlygos.
34. Taigi papildomos apsaugos liudijimo išdavimas reglamentuojamas Reglamente Nr. 1610/96, būtent prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo minimame 3 straipsnyje. Šiuo klausimu reikėtų priminti, kad Teisingumo Teismas jau yra nusprendęs, kad minėto reglamento 3 straipsnis turėtų būti aiškinamas ne tik atsižvelgiant į jo formuluotę, tačiau ir į sistemos, kurios dalis jis yra, bendrą struktūrą bei tikslus(17).
35. Siekiant išaiškinti Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnio 1 dalies b punktą, pagal kurį turi būti išduotas augalų apsaugos produkto LPR „pagal Direktyvos 91/414 4 straipsnį“, konkrečiai reikia remtis šios direktyvos nuostatomis, reglamentuojančiomis LPR išdavimo augalų apsaugos produktams sąlygas(18).
36. Šiose nuostatose daromas skirtumas tarp, pirma, Sąjungos lygiu išduoto veikliosios medžiagos leidimo ir, antra, produktų, kurių sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų, kurių išdavimas priskiriamas valstybių narių kompetencijai, kaip numatyta visų pirma Direktyvos 91/414 3–6 ir 8 straipsniuose, leidimų(19).
37. Direktyvos 91/414 3 straipsnio 1 dalyje numatyta, kad augalų apsaugos produktai negali būti pateikti į rinką ir naudojami valstybėse narėse, kol kompetentingos institucijos neišdavė jų leidimų šioje direktyvoje nustatyta tvarka. Šios direktyvos 4 straipsnio 1 dalies a punkte numatyta, kad valstybė narė gali išduoti leidimą pateikti augalų apsaugos produktą į rinką tik tuomet, kai jame esančios veikliosios medžiagos patvirtintos Sąjungos lygiu ir įrašytos į šios direktyvos I priedą. Sąlygos, kurių reikalaujama, kad šios medžiagos būtų įrašytos į šį priedą, išdėstytos minėtos direktyvos 5 straipsnyje ir jų laikantis turi būti pateikiami dokumentai pagal šios direktyvos II priedą(20).
38. Pažymėtina, kad nagrinėjamoje byloje taikomose, t. y. Reglamento Nr. 1610/96, nuostatose nepateikiama pati sąvokos „apsauginė medžiaga“ apibrėžtis(21). Tai, kad tokia apsauginės medžiagos apibrėžtis buvo pateikta Direktyvą 91/414 pakeitusiame akte, t. y. Reglamente Nr. 1170/2009, ir taip buvo įtvirtintas skirtumas, kuris turi būti daromas vertinant ir išduodant LPR, gali teikti peno apmąstymams, tačiau toks atskyrimas netaikomas rationae temporis ir tiesiogiai nesudaro sąlygų pateikti atsakymą į su Reglamento Nr. 1610/96 išaiškinimu susijusį prejudicinį klausimą.
39. Todėl darytina išvada, kad Direktyva 91/414 turi reikšmės bendrai taikant Reglamentą Nr. 1610/96. Šio reglamento tikslas – skatinti inovacijas, susijusias su produktais, kurie atitinka Direktyvoje 91/414 numatytus reikalavimus ir dėl to kurių LPR išduotas. Vis dėlto, mano nuomone, papildomos apsaugos liudijimo išdavimas ir toliau savarankiškai reglamentuojamas Reglamente Nr. 1610/96.
C – Papildomos apsaugos liudijimo gavimas
40. Savo su augalų apsaugos produktų ir žmonėms skirtų vaistų papildomos apsaugos liudijimais susijusioje praktikoje Teisingumo Teismas teikė pirmenybę siauram požiūriui(22).
41. Su žmonėms skirtais vaistais susijusiame Sprendime Massachusetts Institute of Technology(23) Teisingumo Teismas konstatavo, kad Reglamente Nr. 1768/92 nurodyta sąvoka „medicinos produkto veiklioji sudedamoji dalis“ neapima pagalbinių medžiagų, t. y. „medžiagų, sudarančių medicinos produktą, kurios nedaro konkretaus poveikio žmogaus arba gyvūno organizmui“(24).
42. Be to, nutartyje, priimtoje byloje Yissum(25), Teisingumo Teismas, remdamasis minėtu Sprendimu Massachusetts Institute of Technology, konstatavo, kad Reglamento Nr. 1768/92 1 straipsnio b punkte nurodyta sąvoka „produktas“ turi būti suprantama kaip „veiklioji medžiaga“ arba „veiklioji sudedamoji dalis“ siaurąja prasme.
43. Nutartyje, priimtoje byloje Glaxosmithkline Biologicals ir Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma(26), Teisingumo Teismas dar kartą konstatavo, kad adjuvantas negali būti laikomas „veikliąja sudedamąja dalimi“, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 469/2009 1 straipsnio b punktą, nes jis pats savaime neturi gydomojo poveikio.
44. Šioje byloje Vokietijos valdžios institucijos pirmiausia nurodė, kad pagrindinėje byloje nagrinėjama apsauginė medžiaga pati savaime neturi gydomojo poveikio. Tam per teismo posėdį paprieštaravo bendrovė Bayer CropScience ir tvirtino, kad apsauginė medžiaga yra cheminė medžiaga, turinti farmakologinį poveikį. Bendrovės Bayer CropScience nuomone, nagrinėjama apsauginė medžiaga turėtų tiesioginį poveikį augalo metabolizmui, net jei nebūtų kitų augalų apsaugos produktų, ir tuo ši medžiaga iš esmės skiriasi nuo adjuvanto.
45. Nors į šiuos argumentus neabejotinai reikia atsižvelgti, Teisingumo Teismas kai kuriose bylose atliko išsamesnę produkto poveikio analizę ir patvirtino, kad kiekvienu atskiru atveju reikėtų atsižvelgti į konkretų mechanizmą.
46. Todėl Sprendime Chemische Fabrik Kreussler(27) Teisingumo Teismas atsižvelgė į savaiminį netiesioginį žmonėms skirtų vaistų poveikį. Iš tikrųjų jis nusprendė, kad Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 dalies b punktą reikia aiškinti taip: kad būtų galima manyti, jog medžiaga turi „farmakologinį poveikį“, kaip jis suprantamas pagal šią nuostatą, ją sudarančių molekulių ir šią medžiagą vartojančio asmens ląstelių tarpusavio sąveika nebūtina – pakanka nagrinėjamos medžiagos ir bet kokio ją vartojančio asmens organizme esančio ląstelių darinio tarpusavio sąveikos.
47. Be to, su biocidais ir pirmiausia Direktyvos 98/8 /EB(28) taikymo sritimi susijusiame Sprendime Söll Teisingumo Teismas nusprendė, kad šios direktyvos 2 straipsnio 1 dalies a punkte pateikta sąvoka „biocidiniai produktai“ turi būti aiškinama taip, kad ji apima net ir tuos produktus, kurie turi tik netiesioginį poveikį tiksliniams kenksmingiems organizmams, jei jų sudėtyje yra viena arba daugiau veikliųjų medžiagų, darančių cheminį ar biologinį poveikį ir patenkančių į priežastinio ryšio grandinę, kuria siekiama šiuos organizmus sulaikyti(29).
D – Taikymas pagrindinėje byloje
48. Man, priešingai nei Komisijai, atrodo, kad, pirma, Reglamente Nr. 1610/96 tiesioginis poveikis neatskiriamas nuo netiesioginio poveikio taip, kad tik tiesioginis poveikis gali atitikti šiame reglamente veikliosioms medžiagoms nustatytus reikalavimus.
49. Antra, pagrindinis papildomos apsaugos liudijimų sistemos tikslas yra ekonominis. Teisės aktų leidėjas suteikia papildomą apsaugą su augalų apsauga susijusiems išradimams, pirmiausia skatindamas ateityje kurti inovacijas. Šiuo klausimu dviejų ar kelių patento saugomų inovacijų, kurių yra to paties produkto sudėtyje ir dėl kurių išduotas tas pats LPR, kaip ir nagrinėjamu atveju, atskyrimas būtų šiek tiek dirbtinis. Man regis, atsižvelgiant į šį tikslą ir žinant, kad minėta apsauginė medžiaga gali padidinti nagrinėjamo augalų apsaugos produkto veiksmingumą, yra nenuoseklu, kad išduotas produkto sudėtyje esančio herbicido papildomos apsaugos liudijimas, tačiau atsisakoma išduoti tokį jo sudėtyje esančios apsauginės medžiagos leidimą. Bendrovė Bayer CropScience taip pat teigė, kad su visuomenės sveikata susijusių argumentų dėl biudžeto, kuriais galima pagrįsti aiškinimą siaurai, šiuo atveju nereikėtų taikyti taip pat kaip ir žmonėms skirtų vaistų srityje.
50. Trečia, aišku, kad Reglamente Nr. 1610/96 neatmetama galimybė formaliai pateikti paraišką apsauginių medžiagų papildomos apsaugos liudijimui gauti. Be to, savo pateiktose pastabose bendrovė Bayer CropScience nurodė, kad kai kuriose valstybėse narėse, pavyzdžiui, Čekijos Respublikoje, Danijos Karalystėje, Prancūzijos Respublikoje, Italijos Respublikoje, Vengrijoje ir Austrijos Respublikoje, kompetentingos institucijos būtų išdavusios nagrinėjamos apsauginės medžiagos papildomos apsaugos liudijimą(30).
51. Tai įvertinęs, Reglamente Nr. 1610/96 neaptikau nieko, kas prieštarautų apsauginės medžiagos papildomos apsaugos liudijimo išdavimui, jeigu ji atitinka pirmiausia veikliosioms medžiagoms nustatytus reikalavimus.
52. Konkrečiau kalbant, tik pagrindinio patento saugoma cheminė medžiaga, įskaitant apsauginę medžiagą, kuri turi Reglamento Nr. 1610/96 1 straipsnio 3 punkto b papunktyje nurodytą bendro pobūdžio arba specifinį poveikį augalams arba augalų dalims ir kurios vienos arba kaip preparato, kurio sudėtyje yra vienos arba kelių rūšių veikliųjų medžiagų, sudėtinės dalies paskirtis yra daryti minėto straipsnio 1 punkto b papunktyje nurodytą poveikį gyvybiniams augalų procesams, gali būti saugoma papildomos apsaugos liudijimu.
53. Laikausi nuomonės, kad cheminės medžiagos, patenkančios į priežastinio ryšio grandinę, kuria siekiama daryti farmakologinį bendro pobūdžio arba specifinį poveikį augalams arba jų dalims, daromo cheminio ar biologinio poveikio pakanka(31).
54. Tai, kad toks poveikis laikomas apsauginiu, o atitinkamas į rinką pateikiamas produktas laikomas apsaugine medžiaga, neturėtų prieštarauti nagrinėjamos medžiagos papildomos apsaugos liudijimo išdavimui. Man atrodo, kad vaistui būdingos priešnuodžio savybės, palyginti su kitu vaistu, leidžiančios sušvelninti to kito vaisto neigiamą poveikį, netrukdo jo laikyti vaistu, jeigu jis atitinka vaistams nustatytus reikalavimus. Mano nuomone, tokia pat logika reikėtų vadovautis mutatis mutandis kalbant apie augalų apsaugos produktus.
55. Savaime suprantama, kad nacionalinis teismas turės įsitikinti, ar nurodytas farmakologinis poveikis iš tikrųjų yra.
V – Išvada
56. Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta, siūlau Teisingumo Teismui į Bundessozialgericht pateiktą prejudicinį klausimą atsakyti taip:
1996 m. liepos 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1610/96 dėl augalų apsaugos priemonių papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo 3 straipsnio 1 dalyje ir 1 straipsnio 8 punkte vartojama sąvoka „produktas“ ir to paties reglamento 1 straipsnio 3 dalyje vartojama sąvoka „veiklioji medžiaga“ turi būti aiškinamos taip, kad jos apima visas medžiagas, įskaitant, jeigu reikia, apsauginę medžiagą, kurios atitinka nuostatose numatytus reikalavimus.