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Demande de décision préjudicielle présentée par le Gerechtshof Den Haag (Pays-Bas) le 13 juillet 2017 – Staat der Nederlanden / Warner-Lambert Company LLC

(Affaire C-423/17)

Langue de procédure: le néerlandais

Juridiction de renvoi

Gerechtshof Den Haag

Parties dans la procédure au principal

Partie requérante: Staat der Nederlanden

Partie défenderesse: Warner-Lambert Company LLC

Questions préjudicielles

L’article 11 de la directive 2001/83/CE 1  , ou toute autre disposition du droit de l’Union, doivent-ils être interprétés en ce sens qu’une communication, par laquelle le demandeur ou le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché pour un médicament générique au sens de l’article 10 de cette directive 2001/83/CE informe l’autorité compétente qu’il ne mentionne ni dans le résumé des caractéristiques du produit, ni dans la notice, les parties du résumé des caractéristiques du médicament de référence renvoyant aux indications ou aux formes de dosage relevant du brevet d’un tiers, doit être considérée comme une demande de limitation de l’autorisation de mise sur le marché, qui doit aboutir à ce que cette autorisation ne soit pas ou plus valable pour les indications ou formes de dosage brevetées ?

En cas de réponse négative à la première question, l’article 11 et l’article 21, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, ou toute autre disposition du droit de l’Union, s’opposent-ils à ce que, dans le cadre d’une autorisation délivrée en vertu des dispositions combinées de l’article 6 et de l’article 10 de la directive 2001/83/CE, l’autorité compétente rende publics le résumé des caractéristiques du produit et la notice, en ce compris les parties qui renvoient à des indications ou à des formes de dosage relevant du brevet d’un tiers, alors que le demandeur ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché a informé ladite autorité qu’il ne mentionne ni dans le résumé des caractéristiques du produit, ni dans la notice, les parties du résumé des caractéristiques du médicament de référence renvoyant aux indications ou aux formes de dosage relevant du brevet d’un tiers ?

Pour la réponse à la deuxième question, est-il important que l’autorité compétente exige du titulaire de l’autorisation qu’il reprenne, dans la notice qu’il doit insérer dans l’emballage du médicament, un renvoi vers le site web de ladite autorité sur lequel est publié le résumé des caractéristiques du produit, en ce compris les passages renvoyant aux indications ou formes de dosage relevant du brevet d’un tiers, alors qu’en application de l’article 11 de la directive 2001/83, ces passages ne sont pas mentionnés dans la notice ?

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1     Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67).