Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Gerechtshof Den Haag (Nederlandene) den 13. juli 2017 – Staat der Nederlanden mod Warner-Lambert Company LLC
(Sag C-423/17)
Processprog: nederlandsk
Den forelæggende ret
Gerechtshof Den Haag
Parter i hovedsagen
Sagsøger: Staat der Nederlanden
Sagsøgt: Warner-Lambert Company LLC
Præjudicielle spørgsmål
Skal artikel 11 i direktiv 2001/83 1 eller nogen anden EU-retlig bestemmelse fortolkes således, at en meddelelse, hvormed den, der ansøger om eller som er indehaver af en markedsføringstilladelse til et generisk lægemiddel som omhandlet i artikel 10 i direktiv 2001/83, meddeler myndigheden, at de dele af produktresumeet for referencelægemidlet, som henviser til indikationer eller doseringsformer, der er beskyttet af tredjemands patent, ikke er anført i produktresumeet og på indlægssedlen, skal betragtes som en ansøgning om begrænsning af markedsføringstilladelsen med den virkning, at markedsføringstilladelsen ikke eller ikke længere gælder for de patenterede indikationer eller doseringsformer?
Såfremt det første spørgsmål besvares benægtende, er artikel 11 og artikel 21, stk. 3, i direktiv 2001/83 eller nogen anden EU-retlig bestemmelse til hinder for, at den kompetente myndighed i forbindelse med en i henhold til artikel 6, jf. artikel 10, i direktiv 2001/83 meddelt tilladelse offentliggør produktresumeet og indlægssedlen inklusive de dele, der henviser til indikationer eller doseringsformer, der er beskyttet af tredjemands patent, såfremt ansøgeren om eller indehaveren af en markedsføringstilladelse har meddelt myndigheden, at de dele af produktresumeet for referencelægemidlet, der henviser til indikationer eller doseringsformer, der er beskyttet af tredjemands patent, ikke er anført i produktresumeet og på indlægssedlen?
Har det betydning for besvarelsen af spørgsmål 2, at den kompetente myndighed kræver, at markedsføringstilladelsens indehaver på indlægssedlen, som skal være indeholdt i det pågældende lægemiddels pakning, skal optage en henvisning til myndighedens websted, hvor produktresumeet er offentliggjort inklusive de dele, der henviser til indikationer eller doseringsformer, der er beskyttet af tredjemands patent, når disse dele i henhold til artikel 11 i direktiv 2001/83 ikke er anført på indlægssedlen?
____________
1 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6.11.2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT 2001, L 311, s. 67).