Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu, ko 2017. gada 13. jūlijā iesniedza Gerechtshof Den Haag (Nīderlande) – Staat der Nederlanden/Warner-Lambert Company LLC

(lieta C-423/17)

Tiesvedības valoda – holandiešu

Iesniedzējtiesa

Gerechtshof Den Haag

Pamatlietas puses

Prasītāja: Staat der Nederlanden

Atbildētāja: Warner-Lambert Company LLC

Prejudiciālie jautājumi

1)    Vai Direktīvas 2001/83 ¹ 11. pants vai cita Savienības tiesību norma ir jāinterpretē tādējādi, ka paziņojums, ar kuru persona, kura lūdz ģenērisko zāļu tirdzniecības atļauju vai ir tās turētāja Direktīvas 2001/83 10. panta izpratnē, informē iestādi, ka tā ģenērisko zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā nenorāda uz atsauces (references) zāļu apraksta kopsavilkuma daļām, kas attiecas uz indikācijām vai dozēšanas veidiem un uz kurām attiecas trešās personas patentu tiesības, ir jāuzskata par lūgumu ierobežot tirdzniecības atļauju, kura sekām ir jābūt tādām, ka tirdzniecības atļauja nav vai vairs nav spēkā attiecībā uz ar patentu aizsargātajām indikācijām vai dozēšanas veidiem?

2)    Ja atbilde uz pirmo jautājumu ir noliedzoša, vai Direktīvas 2001/83 11. pants un 21. panta 3. punkts vai citas Savienības tiesību normas liedz kompetentajai iestādei atbilstoši Direktīvas 2001/83 6. pantam, lasot to kopā ar 10. pantu, piešķirtas atļaujas gadījumā publicēt zāļu apraksta kopsavilkumu un lietošanas instrukciju, ieskaitot daļas, kas attiecas uz indikācijām vai dozēšanas veidiem un uz kurām attiecas trešās personas patentu tiesības, ja persona, kura lūdz tirdzniecības atļauju vai ir tās turētāja, ir informējusi iestādi, ka tā apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā nenorāda uz atsauces (references) zāļu apraksta kopsavilkuma daļām, kas attiecas uz indikācijām vai dozēšanas veidiem un uz kurām attiecas trešās personas patentu tiesības?

3)    Vai, atbildot uz otro jautājumu, nozīme ir tam, ka kompetentā iestāde no atļaujas turētāja pieprasa lietošanas instrukcijā, kas tam ir jāpievieno zāļu iepakojumam, ietvert norādi uz šīs iestādes interneta vietni, kurā ir publicēts zaļu apraksta kopsavilkums, ieskaitot daļas, kas attiecas uz indikācijām vai dozēšanas veidiem un uz kurām attiecas trešās personas patentu tiesības, savukārt šīs daļas, piemērojot Direktīvas 2001/83 11. pantu, nav ietvertas lietošanas instrukcijā?

____________

¹     Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV 2001, L 311, 67. lpp.).