Vec C‑443/12

Actavis Group PTC EHF

a

Actavis UK Ltd

proti

Sanofi

[návrh na začatie prejudiciálneho konania podaný High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court)]

„Humánne lieky – Dodatkové ochranné osvedčenie – Nariadenie (ES) č. 469/2009 – Článok 3 – Podmienky získania tohto osvedčenia – Postupné uvedenie dvoch liekov, ktoré obsahujú čiastočne alebo úplne rovnakú účinnú zložku, na trh – Zmes účinných zložiek, z ktorých jedna už bola uvedená na trh vo forme lieku s jedinou účinnou zložkou – Možnosť získať viaceré osvedčenia na základe toho istého patentu a dvoch povolení na uvedenie na trh“

Abstrakt – Rozsudok Súdneho dvora (tretia komora) z 12. decembra 2013

1.        Aproximácia právnych predpisov – Jednotná právna úprava – Priemyselné a obchodné vlastníctvo – Patentové právo – Dodatkové ochranné osvedčenie na liečivá – Podmienky priznania – Patent chrániaci jedinú inovatívnu účinnú zložku – Postupné uvedenie dvoch liekov, ktoré obsahujú čiastočne alebo úplne rovnakú uvedenú účinnú zložku, na trh – Dodatkové ochranné osvedčenie vydané pre liek obsahujúci výlučne túto účinnú zložku – Žiadosť o osvedčenie pre liek obsahujúci túto účinnú zložku v zmesi s inou účinnou zložkou nechránenou patentom – Neprípustnosť

[Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 469/2009, článok 3 písm. c)]

2.        Aproximácia právnych predpisov – Jednotná právna úprava – Priemyselné a obchodné vlastníctvo – Patentové právo – Dodatkové ochranné osvedčenie na liečivá – Cieľ

(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 469/2009)

1.        Článok 3 písm. c) nariadenia č. 469/2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá sa má vykladať v tom zmysle, že bráni tomu, aby majiteľ patentu chrániaceho inovatívnu účinnú zložku a povolenia na uvedenie lieku obsahujúceho túto zložku ako jedinú účinnú zložku na trh, ktorý už získal pre túto účinnú zložku dodatkové ochranné osvedčenie umožňujúce mu brániť použitiu uvedenej účinnej zložky, či už samotnej alebo v spojení s inými účinnými zložkami, získal na základe toho istého patentu, ale neskoršieho povolenia na uvedenie na trh vydaného na iný liek obsahujúci uvedenú účinnú zložku v kombinácii s inou účinnou zložkou, ktorá sama osebe nie je chránená daným patentom, druhé dodatkové ochranné osvedčenie vzťahujúce sa na túto zmes účinných zložiek.

Na účely uplatnenia článku 3 písm. c) uvedeného nariadenia totiž nemožno pripustiť, aby majiteľ platného základného patentu získal nové dodatkové ochranné osvedčenie pre lieky, s ktorým by prípadne súvisela aj dodatočná platnosť tohto osvedčenia, zakaždým, keď na trh členského štátu uvedie liek obsahujúci účinnú zložku, ktorá je chránená sama osebe základným patentom a ktorá predstavuje ústrednú vynálezcovskú činnosť daného patentu v spojení s ďalšou účinnou zložkou, ktorá sama osebe nie je chránená daným patentom.

(pozri body 30, 43 a výrok)

2.        Pozri text rozhodnutia.

(pozri body 31, 40, 41)