DIGRIET TAL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (Ir-Raba’ Awla)
tal-25 ta’ Novembru 2011 (*)
“L-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 104(3) tar-Regoli tal-Proċedura – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari – Regolament (KE) Nru 469/2009 – Artikoli 3 u 4 – Kundizzjonijiet għall-kisba taċ-ċertifikat – Kunċett ta’ ‘prodott protett minn privattiva bażika fis-seħħ’ – Kriterji – Eżistenza ta’ kriterji addizzjonali jew differenti għal prodott mediċinali li jinkludi iktar minn ingredjent attiv wieħed”
Fil-Kawża C‑6/11,
li għandha bħala suġġett talba għal deċiżjoni preliminari skont l-Artikolu 267 TFUE, imressqa mill-High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (ir-Renju Unit), permezz ta’ deċiżjoni tat-8 ta’ Diċembru 2010, li waslet fil-Qorti tal-Ġustizzja fil-5 ta’ Jannar 2011, fil-proċedura
Daiichi Sankyo Company
vs
Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,
IL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (Ir-Raba’ Awla),
komposta minn J.-C. Bonichot, President tal-Awla, A. Prechal, L. Bay Larsen, C. Toader (Relatur), u E. Jarašiūnas, Imħallfin,
Avukat Ġenerali: V. Trstenjak,
Reġistratur: A. Calot Escobar,
peress li l-Qorti tal-Ġustizzja qed tipproponi li tiddeċiedi permezz ta’ digriet motivat skont l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 104(3) tar-Regoli tal-Proċedura tagħha,
wara li semgħet lill-Avukat Ġenerali,
tagħti l-preżenti
Digriet
1 It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Mejju 2009, dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali (ĠU L 152, p. 1).
2 Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ kawża bejn Daiichi Sankyo Company (iktar ’il quddiem il-“Daiichi Sankyo”) kontra l-Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (iktar ’il quddiem il-“Patent Office”) dwar ir-rifjut ta’ dan tal-aħħar għat-talba tagħha għal ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari (iktar ’il quddiem iċ-“ĊPS”).
Il-kuntest ġuridiku
Id-dritt tal-Unjoni
3 L-ewwel kif ukoll ir-raba’ sal-għaxar premessa tar-Regolament Nru 469/2009 jaqraw hekk:
“(1) Ir-Regolament (KEE) Nru 1768/92 tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 1992 dwar il-ħolqien taċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali [ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 11, p. 200] ġie emendat kemm-il darba b’mod sostanzjali. Għal iktar ċarezza u razzjonalità, l-imsemmi Regolament għandu jiġi kkodifikat.
[…]
(4) Bħalissa t-tul taż-żmien li jgħaddi bejn il-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni għal privattiva għal prodott mediċinali ġdid u l-awtorizzazzjoni sabiex il-prodott mediċinali jkun jista’ jitqiegħed fis-suq [iktar ’il quddiem l-“ATS”] jagħmel il-perjodu ta’ protezzjoni effettiv taħt il-privattiva insuffiċjenti biex ikopri l-investiment li jkun sar fir-riċerka.
(5) Din is-sitwazzjoni toħloq nuqqas ta’ protezzjoni li tippenalizza r-riċerka farmaċewtika.
(6) Jeżisti r-riskju li ċentri ta’ riċerka li jinsabu fl-Istati Membri jirrilokaw ruħhom f’pajjiżi li joffru protezzjoni akbar.
(7) Għandha tintlaħaq soluzzjoni uniformi fuq livell Komunitarju, sabiex il-liġijiet nazzjonali ma jiżviluppawx b’mod eteroġeneu li jwassal għal iktar differenzi li jista’ jkun probabbli li joħolqu ostakli għall-moviment ħieles ta’ prodotti mediċinali fil-Komunita u b’hekk jaffetwa b’mod dirett il-funzjonzment tas-suq intern.
(8) Għalhekk, huwa neċessarju li jiġi previst [ĊPS] li jingħata, taħt l-istess kondizzjonijiet, minn kull Stat Membru fuq talba tad-detentur ta’ privattiva Ewropea li tirrigwarda prodott mediċinali li għalih tkun inħarġet [ATS]. Regolament huwa għalhekk l-istrument legali l-iktar xieraq.
(9) It-tul taż-żmien tal-protezzjoni mogħtija miċ-ċertifikat għandu jkun biżżejjed sabiex jipprovdi protezzjoni adegwata u effettiva. Għal dan l-iskop, id-detentur kemm ta’ privattiva u kemm ta’ ċertifikat għandu jkun jista’ jgawdi massimu totali ta’ 15-il sena ta’ esklussività minn meta l-prodott mediċinali inkwistjoni jkun kiseb [ATS] għall-ewwel darba biex jitqiegħed fis-suq fil-Komunità.
(10) L-interessi kollha involuti, inklużi dawk tas-saħħa pubblika, f’settur kumplikat u sensittiv daqs dak tal-farmaċewtiċi għandhom madanakollu jittieħdu inkonsiderazzjoni. Għal dan il-għan, iċ-ċertifikat ma jistax jingħata għal perjodu ta’ iktar minn ħames snin. Il-protezzjoni mogħtija għandha wkoll tkun strettament limitata għall-prodott li jkun kiseb l-awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali.”
4 L-Artikolu 1 ta’ dan ir-regolament, intitolat “Definizzjonijiet”, jipprovdi:
“Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
a) ‘prodott mediċinali’ tfisser kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi preżentata għal trattament jew prevenzjoni ta’ mard fil-bnedmin […];
b) ‘prodott’ tfisser l-ingredjent attiv jew il-kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi ta’ prodott mediċinali;
c) ‘privattiva bażika’ tfisser privattiva li tipproteġi prodott, bħala tali, proċess sabiex jinkiseb prodott jew applikazzjoni ta’ prodott, u li hija nominata mid-detentur tagħha għall-iskop tal-proċedura għall-ħruġ ta’ ċertifikat;
d) ‘ċertifikat’ tfisser ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari;
[…]”
5 Taħt it-titolu “Kamp ta’ applikazzjoni”, l-Artikolu 2 ta’ dan ir-regolament jipprovdi:
“Kull prodott protett minn privattiva fit-territorju ta’ Stat Membru u suġġett, qabel ma jkun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali, għal proċedura amministrattiva ta’ awtorizzazzjoni kif stipulat fid-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83/KE, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem [ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69] jew fid-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/82/KE, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji [ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 3] jista’, taħt it-termini u kondizzjonijiet stipulati minn dan ir-Regolament, ikun is-suġġett ta’ ċertifikat.”
6 L-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 469/2009, intitolat “Kundizzjonijiet għall-kisba ta’ ċertifikat”, jipprovdi:
“Ċertifikat għandu jingħata jekk, fl-Istat Membru fejn tkun ġiet preżentata l-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 7 u fid-data ta’ dik l-applikazzjoni:
a) il-prodott ikun protett minn privattiva bażika fis-seħħ;
b) tkun ingħatat [ATS] valida sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali konformement mad-Direttiva 2001/83/KE jew id-Direttiva 2001/82/KE, kif xieraq;
c) il-prodott ma kienx diġà suġġett ta’ ċertifikat;
d) l-awtorizzazzjoni msemmija f’punt (b) tkun l-ewwel [ATS] sabiex il-prodott ikun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali.”
7 L-Artikolu 4 tal-istess regolament, intitolat “Is-suġġett tal-protezzjoni”, jipprovdi:
“Fil-limiti tal-protezzjoni mogħtija minn privattiva bażika, il-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat għandha testendi biss għall-prodott kopert bl-awtorizzazzjoni sabiex il-prodott mediċinali korrispondenti jkun jista’ jitqiegħed fis-suq u għal kull użu tal-prodott bħala prodott mediċinali li jkun ġie awtorizzat qabel ma jkun skada ċ-ċertifikat.”
8 L-Artikolu 5 tar-Regolament Nru 469/2009, dwar “[e]ffetti taċ-ċertifikat”, jipprovdi li, “[m]ingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 4, iċ-ċertifikat għandu jagħti l-istess drittijiet bħal dawk mogħtija minn privattiva bażika u għandu jkun suġġett għall-istess limitazzjonijiet u l-istess obbligazzjonijiet”.
Il-Konvenzjoni dwar il-Privattivi Ewropej
9 Taħt it-titolu “Limitu tal-protezzjoni”, l-Artikolu 69 tal-Konvenzjoni dwar il-Privattivi Ewropej, iffirmat fil-5 ta’ Ottubru 1973, fil-verżjoni emendata kif applikabbli fid-data tal-fatti tal-kawża prinċipali (iktar ’il quddiem il-“Konvenzjoni dwar il-Privattivi Ewropej”), jipprovdi:
“(1) Il-limitu tal-protezzjoni mogħtija minn privattiva Ewropea jew applikazzjoni għal privattiva Ewropea għandu jkun determinat mit-talbiet. Minkejja dan, id-deskrizzjoni u d-disinnji għandhom jintużaw biex jiġu interpretati t-talbiet.
(2) Għall-perijodu sal-għoti ta’ privattiva Ewropea, il-limitu tal-protezzjoni mogħtija mill-applikazzjoni għal privattiva Ewropea għandu jiġi determinat mit-talbiet li hemm fl-applikazzjoni kif ġiet ippubblikata. Madankollu, il-privattiva Ewropea kif mogħtija jew kif emendata fi proċeduri ta’ oppożizzjoni, limitazzjoni jew revoka għandha tiddetermina retroattivament il-protezzjoni mogħtija mill-applikazzjoni, sakemm din il-protezzjoni ma tiġix hekk estiża.”
10 Il-Protokoll dwar l-Interpretazzjoni tal-Artikolu 69 tal-Konvenzjoni dwar il-Privattivi Ewropej, li jifforma parti integrali minn din il-Konvenzjoni hekk kif jirriżulta mill-Artikolu 164(1) tagħha, jipprovdi fl-Artikolu 1 tiegħu:
“L-Artikolu 69 m’għandux jiġi interpretat li jfisser li l-limitu tal-protezzjoni mogħtija minn privattiva Ewropea għandha tiġi mifhuma bħal dik definita mit-tifsira litterali strett tal-kliem użat fit-talbiet, id-deskrizzjoni u d-disinni li jintużaw biss bl-għan li tiġi riżolta ambigwità li tinstab fit-talbiet. Lanqas ma għandu jiġi interpretat li jfisser li t-talbiet iservu biss bħala linja gwida u li l-protezzjoni attwali mogħtija tista’ testendi għal dak, li mill-aspett tad-deskrizzjoni u d-disinni minn persuna mħarrġa fl-arti, ikun ikkontempla l-proprjetarju tal-privattiva. Għall-kuntrarju, għandu jiġi interpretat bħala li jiddefinixxi pożizzjoni bejn dawn iż-żewġ estremi li tikkombina protezzjoni ġusta għall-proprjetarju tal-privattiva bi grad raġonevoli ta’ ċertezza legali għal terzi.”
Id-dritt nazzjonali
11 L-Artikolu 60 tal-Att dwar il-Privattivi tar-Renju Unit 1977 (UK Patents Act 1977), dwar id-“[d]efinizzjoni tal-ksur”, jaqra hekk kif ġej:
“1) Suġġett għad-dispożizzjonijiet ta’ dan l-artikolu, persuna tikser privattiva għal invenzjoni jekk, iżda biss jekk, waqt li l-privattiva qiegħda fis-seħħ, tagħmel waħda mill-affarijiet li ġejjin fir-Renju Unit b’rabta mal-invenzjoni mingħajr il-kunsens tal-proprjetarju tal-privattiva, jiġifieri:
a) fejn l-invenzjoni hija prodott, tagħmel, tiddisponi minn, toffri li tiddisponi minn, tuża jew timporta l-prodott jew iżżommu kemm jekk għad-disponiment jew għal raġuni oħra;
[…]”
12 L-Artikolu 125 tal-UK Patents Act 1977, dwar il-“[p]ortata tal-invenzjoni”, jipprovdi:
“1) Għall-finijiet ta’ dan l-Att, l-invenzjoni […] li għaliha inħarġet privattiva għandha, sakemm il-kuntest ma jeħtieġx mod ieħor, tinftihem li hija dik speċifikata f’talba ta’ speċifikazzjoni tal-[…] privattiva kif interpretata permezz tad-deskrizzjoni u ta’ disinni eventwali kontenuti f’din l-ispeċifikazzjoni, u l-portata tal-protezzjoni mogħtija mill-privattiva […] hija stabbilita b’mod korrispondenti.
[…]
3) Il-protokoll fuq l-interpretazzjoni tal-Artikolu 69 tal-Konvenzjoni dwar il-Privattivi Ewropej (dan l-artikolu jikkontjeni dispożizzjoni korrispondenti mas-sub-artikolu 1, iktar ’il fuq) japplika, sakemm huwa fis-seħħ, għall-finalitajiet tal-imsemmija sub-artikolu 1 hekk kif japplika għall-finijiet ta’ dan l-artikolu.”
Il-kawża prinċipali u d-domandi preliminari
13 Daiichi Sankyo hija proprjetarja tal-privattiva Ewropea EP 0503785, intitolata “Derivati tal-biphénylimidazole, il-preparazzjoni u l-użu terapewtiku tagħhom”. Il-qorti tar-rinviju tindika li l-ingredjent attiv olmesartan medoxomil huwa speċifikament imsemmi fil-kliem tar-raba’ talba ta’ din il-privattiva. Dan l-ingredjent attiv huwa antagonista tar-reċetturi tal-angiotensin II u huwa użat, bħala prodott mediċinali, fit-trattament u l-profilassi tal-pressjoni għolja.
14 L-ingredjent attiv hydrochlorothiazide huwa dijuretiku li jista’ jkun użat ukoll bħala aġent anti-ipertensjoni.
15 Fit-13 ta’ Novembru 2003, il-Patent Office ħareġ favur Daiichi Sankyo ĊPS (SPC/GB03/24), li jiskadi fis-17 ta’ Frar 2017, li għalih il-“prodott” fis-sens tar-Regolament Nru 469/2009 huwa l-ingredjent attiv olmesartan medoxomil. Insostenn tat-talba tagħħa għal ĊPS, Daiichi Sankyo kienet forniet l-ATS fis-seħħ fir-Renju Unit tal-mediċina Olmetec li tikkontjeni l-olmesartan bħala ingredjent attiv uniku, awtorizzazzjoni maħruġa mill-awtoritajiet nazzjonali fit-22 ta’ Mejju 2003, kif ukoll, bħala l-ewwel ATS ta’ din il-mediċina fl-Unjoni Ewropea, l-awtorizzazzjoni ta’ mediċina korrispondenti maħruġa mill-awtoritajiet Ġermaniżi fit-13 ta’ Awwissu 2002.
16 Fl-14 ta’ Frar 2006, Daiichi Sankyo kisbet fir-Renju Unit ATS għall-Olmetec Plus, prodott mediċinali li jikkonsisti f’kompożizzjoni ta’ żewġ ingredjenti attivi li huma l-olmesartan medoxomil u l-hydrochlorothiazide. Dan il-prodott mediċinali jippermetti li jkun hemm għall-vantaġġ tal-pazjenti, amministrazzjoni unika ta’ dawn il-ingredjenti attivi f’biterapija. Il-qorti tar-rinviju ssostni f’dan ir-rigward li Daiichi Sankyo investiet ħin u riżorsi kunsiderevoli fit-twettiq tat-testijiet kliniċi kif ukoll studji destinati sabiex jinkiseb ATS għal terapija komposta bħal din.
17 B’riferiment għall-privattiva tagħha, li fuq il-bażi tagħha kienet inħarġet ĊPS f’rabta mal-Olmetec, kif ukoll fuq l-ATS tal-Olmetec Plus u fuq ATS għal prodott mediċinali korrispondenti maħruġ mill-awtoritajiet Ġermaniżi fit-12 ta’ Mejju 2005, Daiichi Sankyo ppreżentat lill-Patent Office talba għall-ħruġ ta’ ĊPS għall-kompożizzjoni tal-ingredjenti attivi olmesartan medoxomil u hydrochlorothiazide (SPC/GB06/019), liema ĊPS, jekk kien inħareġ, kien jiskadi fis-17 ta’ Frar 2017, jiġifieri fl-istess data li fih jiskadi ċ-ĊPS maħruġ fit-13 ta’ Novembru 2003.
18 Permezz ta’ deċiżjoni tal-5 ta’ Frar 2010, il-Patent Office irrifjuta l-ħurġ taċ-ĊPS li kien is-suġġett tal-applikazzjoni SPC/GB06/019 peress li l-prodott previst, jiġifieri l-kompożizzjoni tal-ingredjenti attivi olmesartan medoxomil u hydrochlorothiazide, ma kienx, fir-rigward tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009, protett mill-privattiva bażika li hija proprjetarja tagħha Daiichi Sankyo, peress li din il-privattiva kienet tiddeskrivi biss l-ingredjent olmesartan medoxomil u mhux dan l-aħħar imsemmi ingredjent attiv flimkien ma’ ingredjent attiv wieħed jew iktar.
19 Il-qorti tar-rinviju ssostni li ĊPS simili għal dawk irrifjutati mill-Patent Office madankollu nħarġu f’numru ta’ Stati Membri, b’mod partikolari mill-awtoritajiet kompetenti tar-Renju tal-Belġju, tar-Repubblika Taljana, tal-Gran Dukat tal-Lussemburgu u tar-Repubblika tal-Finlandja, kif ukoll minn dawk tar-Renju tan-Norveġa. Min-naħa l-oħra, fi Franza, ġiet miċħuda applikazzjoni simili mid-direttur tal-Istitut nazzjonali tal-Proprjetà industrijali. Permezz tas-sentenza tas-6 ta’ Novembru 2009, il-cour d’appel de Paris (Franza) ikkonfermat din iċ-ċaħda fejn ikkunsidrat b’mod partikolari “li l-assoċjazzjoni tal-Olmesartan Medoxomil u tal-hydrochlorothiazide ma hijiex protetta mill-privattiva ta’ bażi li lanqas ma hija mitluba” u, “fl-aħħar lok, li l-Olmesartan Medoxomil, koperta biss bil-privattiva, diġà kienet is-suġġet ta’ ATS Nru NL 28292 tas-6 ta’ Awwissu 2003 u ta’ ĊPS Nru 03C0037 maħruġa fil-11 ta’ Frar 2005 fuq il-bażi tal-istess privattiva”. Il-qorti tar-rinviju tindika li Daiichi Sankyo ressqet appell kontra din is-sentenza quddiem il-Cour de cassation (Franza) u li hija titlob li l-proċedura tkun sospiża sakemm ikun hemm risposta tal-Qorti tal-Ġustizzja fil-kawża preżenti.
20 Huwa f’dawn iċ-ċirkustanzi li l-High Court of Justice (England & Wales) Chancery Division (Patents Court), iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari segwenti:
“1) Ir-Regolament Nru 469/2009 […] jirrikonoxxi fost ir-raġunijiet l-oħra identifikati fil-premessi, il-ħtieġa li l-għoti ta’ ĊPS minn kull Stat Membru tal-Komunità lill-proprjetarji ta’ privattivi nazzjonali jew Ewropej ikun taħt l-istess kundizzjonijiet, kif indikat fil-premessi 7 u 8 [ta’ dan ir-regolament]. Fin-nuqqas ta’ armonizzazzjoni Komunitarja tal-liġi dwar il-privattivi, xi jrid ifisser l-Artikolu 3(a) [tal-istess] Regolament meta jgħid “il-prodott ikun protett minn privattiva bażika fis-seħħ” u liema huma l-kriterji sabiex dan jiġi deċiż?
2) F’każ bħal dan li jinvolvi prodott mediċinali li jinkludi iktar minn ingredjent attiv wieħed, hemm kriterji ulterjuri jew differenti sabiex jiġi ddeterminat jekk “il-prodott ikun protett minn privattiva bażika fis-seħħ” jew le skont l-Artikolu 3(a) tar-Regolament [Nru 469/2009] u, jekk ikun il-każ, liema huma dawn il-kriterji ulterjuri jew differenti?
3) Sabiex kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi ċċitati f’[ATS] ikun is-suġġett ta’ ĊPS, u fid-dawl tal-kliem tal-Artikolu 4 tar-Regolament, il-kundizzjoni li “l-prodott ikun protett minn privattiva bażika” skont l-Artikoli 1 u 3 tar-Regolament huwa sodisfatt jekk il-prodott jikser il-privattiva bażika taħt il-liġi nazzjonali?
4) Sabiex kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi ċċitati f’[ATS] ta’ prodott mediċinali jkun is-suġġett ta’ ĊPS, u fid-dawl tal-kliem tal-Artikolu 4 tar-Regolament [Nru 469/2009], l-issodisfar tal-kundizzjoni li “l-prodott ikun protett minn privattiva bażika” skont l-Artikoli 1 u 3 tar-Regolament jiddependi fuq jekk il-privattiva bażika tinkludix pretensjoni waħda (jew iktar) li jsemmu b’mod speċifiku kombinazzjoni ta’ (1) klassi ta’ kompożiti li tinkludi waħda mill-ingredjenti attivi li jinsabu fil-prodott imsemmi u (2) klassi ta’ ingredjenti attivi ulterjuri li tista’ ma tkunx speċifikata iżda li tinkludi l-ingredjent attiv l-ieħor għall-prodott imsemmi; jew huwa biżżejjed li l-privattiva bażika tinkludi pretensjoni waħda (jew iktar) li (1) għandha pretensjoni għal klassi ta’ kompożiti li tinkludi waħda mill-ingredjenti attivi tal-prodott imsemmi u (2) tuża lingwaġġ speċifiku li bħala kwistjoni ta’ liġi nazzjonali testendi l-portata tal-protezzjoni sabiex tinkludi l-preżenza ta’ ingredjenti attivi oħra li ma humiex speċifikati inkluż l-ingredjent attiv l-ieħor li jinsab fil-prodott imsemmi?”
Fuq id-domandi preliminari
21 Skont l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 104(3) tar-Regoli tal-Proċedura tagħha, meta talba għal deċiżjoni preliminari tkun identika għal domanda li l-Qorti tal-Ġustizzja diġà ddeċidiet dwarha, jew fil-każ li r-risposta għal tali domanda tkun tista’ b’mod ċar tiġi dedotta mill-ġurisprudenza, il-Qorti tal-Ġustizzja tista’, wara li tkun semgħet lill-Avukat Ġenerali, f’kull waqt, tagħti deċiżjoni permezz ta’ digriet motivat. Il-Qorti tal-Ġustizzja kkunsidrat li dan huwa l-każ fil-kawża preżenti.
22 Fil-fatt, id-domandi magħmula mill-Qorti tar-Rinviju fil-kawża preżenti huma, essenzjalment simili għal dawk magħmula mill-Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) fil-kawża li wasslet għas-sentenza tal-24 ta’ Novembru 2011, Medeva (C‑322/10, Ġabra p. I‑0000).
23 Konsegwentement, ir-risposti u l-preċiżazzjonijiet mogħtija mill-Qorti tal-Ġustizzja fl-imsemmija sentenzi huma wkoll validi għal dak li jirrigwarda d-domandi magħmula mill-qorti tar-rinviju fil-kawża preżenti.
24 Permezz tad-domandi tagħha, li jeħtieġ li jiġu trattati flimkien, il-qorti tar-rinviju essenzjalment tistaqsi jekk l-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009 għandux jiġi interpretat fis-sens li jipprekludi lill-uffiċċji għall-proprjetà industrijali kompetenti ta’ Stat Membru milli joħorġu ĊPS meta jkun hemm, fost il-ingredjenti attivi msemmija fl-applikazzjoni, ingredjenti attivi li ma jidhrux fil-kliem tat-talbiet tal-privattiva bażika invokata insostenn ta’ applikazzjoni bħal din.
25 Fir-rigward dwar jekk ir-regoli nazzjonali li jirrigwardaw ksur jistgħux jintużaw għall-finijiet li jiġi evalwat jekk prodott huwa “il-prodott ikun protett minn privattiva bażika fis-seħħ” fis-sens tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009, għandu jitfakkar li, fl-istat preżenti tad-dritt tal-Unjoni, id-dispożizzjonijiet li jirrigwardaw il-privattivi għadhom ma kinux is-suġġett ta’ armonizzazzjoni fil-kuntest tal-Unjoni jew ta’ approssimazzjoni tal-liġijiet (ara s-sentenzi tas-16 ta’ Settembru 1999, Farmitalia, C‑392/97, Ġabra p. I‑5553, punt 26, u Medeva, iċċitata iktar ’il fuq, punt 22).
26 Konsegwentement, fin-nuqqas ta’ armonizzazzjoni tad-dritt tal-privattivi fuq livell tal-Unjoni Ewropea, il-portata tal-protezzjoni mogħtija mill-privattiva tista’ tiġi ddeterminata biss fir-rigward tar-regoli li jirregolaw din tal-aħħar, li ma jaqgħux taħt id-dritt tal-Unjoni (ara s-sentenzi ċċitati iktar ’il fuq Farmitalia, punt 27, u Medeva, punt 23).
27 F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar li r-Regolament Nru 469/2009 jistabbilixxi soluzzjoni uniformi fuq il-livell tal-Unjoni billi joħloq ĊPS li jista’ jinkiseb mid-detentur ta’ privattiva nazzjonali jew Ewropea skont l-istess kundizzjonijiet f’kull Stat Membru. Huwa b’hekk intiż sabiex jipprevjeni evoluzzjoni eteroġenja tal-leġiżlazzjonijiet nazzjonali li jwasslu għal differenzi ġodda ta’ natura li jostakolaw il-moviment liberu tal-prodotti mediċinali fi ħdan l-Unjoni u li, minħabba f’hekk, jaffettwaw direttament l-istabbiliment u l-funzjonament tas-suq intern (ara s-sentenzi tat-13 ta’ Lulju 1995, Spanja vs Il-Kunsill, C‑350/92, Ġabra p. I‑1985, punti 34 u 35; tal-11 ta’ Diċembru 2003, Hässle, C‑127/00, Ġabra p. I‑14781, punt 37; tat-3 ta’ Settembru 2009, AHP Manufacturing, C‑482/07, Ġabra p. I‑7295, punt 35, u Medeva, iċċitatat iktar ’il fuq, punt 24).
28 Min-naħa l-oħra, għandu jitfakkar li, skont l-Artikolu 5 tar-Regolament Nru 469/2009, kull ĊPS jagħti l-istess drittijiet bħal dawk mogħtija minn privattiva bażika u huma suġġetti għall-istess limitazzjonijiet u għall-istess obbligi. B’hekk jirriżulta li l-Artikolu 3(a), tal-istess regolament jipprekludi l-ħruġ ta’ ĊPS li jirrigwardaw ingredjenti attivi li ma jidhrux fil-kliem tat-talbiet ta’ din il-privattiva bażika (sentenza Medeva, iċċitata iktar ’il fuq, punt 25).
29 B’hekk, għandu jitfakkar, hekk kif ġustament sostna l-Gvern Ċek, li, skont l-Artikolu 5 tar-Regolament Nru 469/2009, ĊPS hekk maħruġ b’rabta ma prodott bħal dan jagħti, fl-iskadenza tal-privattiva, l-istess drittijiet bħal dawk li huma mogħtija mill-privattiva bażika fir-rigward ta’ dan il-prodott, fil-limiti tal-protezzjoni mogħtija mill-privattiva bażika hekk kif imsemmi fl-Artikolu 4 ta’ dan ir-regolament. B’hekk, jekk il-proprjetarju ta’ privattiva setgħa, fil-perijodu ta’ validità tagħha, jopponi, fuq il-bażi tal-privattiva tiegħu, kwalunkwe użu jew ċertu użu tal-prodott tiegħu fil-forma ta’ prodott mediċinali li jikkonsisti f’tali prodott jew li jinkludi dan il-prodott, iċ-ĊPS maħruġ fir-rigward tal-istess prodott jagħtih l-istess drittijiet għal kull użu tal-prodott, bħala prodott mediċinali, li ġie awtorizzat qabel l-iskadenza taċ-ċertifikat (ara s-sentenza Medeva, iċċitata iktar ’il fuq, punt 39).
30 Hekk kif jirriżulta minn dak li ntqal iktar ’il fuq, ir-risposta għad-domandi magħmula għandha tkun li l-Artikolu 3(a) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 għandu jiġi interpretat fis-sens li jipprekludi lill-uffiċċji għall-proprjetà industrijali kompetenti ta’ Stat Membru milli joħorġu ĊPS li jirrigwarda ingredjenti attivi li ma humiex imsemmija fil-kliem tat-talbiet tal-privattiva bażika invokata insostenn ta’ applikazzjoni bħal din.
Fuq l-ispejjeż
31 Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.
Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (Ir-Raba’ Awla) taqta’ u tiddeċiedi:
L-Artikolu 3(a) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Mejju 2009, dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali għandu jiġi interpretat fis-sens li jipprekludi lill-uffiċċji għall-proprjetà industrijali kompetenti ta’ Stat Membru milli joħorġu ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari li jirrigwarda ingredjenti attivi li ma humiex imsemmija fil-kliem tat-talbiet tal-privattiva bażika invokata insostenn ta’ applikazzjoni bħal din.
Firem